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산업 /

쿄와하코기린,난치병 어린이 희망의 곰인형 만들기 동참

한국쿄와하코기린㈜ 임직원들은 지난 10월 위시베어의 재료가 되는 150개의 Wish Bear Kit를 전달받고 20여 일간 위시베어 만들기를 완료했다고 밝혔다. 회사는 지난 2014년부터 매년 생명을 위협하는 난치병으로 투병하는 어린이들의 소원을 들어줌으로써 기적을 만들어 내는 미션으로 설립된 한국메이크어위시재단과 난치병 어린이들의 소원을 이뤄주는 프로그램을 진행해오고 있다. 회사는 소원을 이뤄주는 곰인형을 직접 만든 후 투병 중인 난치병 아동들에게 나누어주며 아이들에게 희망과 용기, 기쁨을 선사했다. 만들어진 위시베어는 한국메이크어위시재단을 통해 아동들에게 전달될 예정이다. 임직원 한 명은 “바느질이 서툴러 위시베어를 만드는 과정이 생각보다 쉽지 않았지만,소원 성취를 바라고 있을 아이들을 응원하는 마음으로 열심히 만들었다.”고 전했다. 한국쿄와하코기린은 이 행사를 통해 제작된 위시베어와 함께 470만원을 기부했으며,이 기부금은 난치병 아동들의 소원성취 지원금으로 사용될 예정이다.

이권구 2016.11.09
병원·의료

서울시약, 24개 구약사회장 마약통합시스템 거부

서울 24개 구약사회 회장들이 미약류통합관리시스템 시범사업에서 드러난 문제점이 해소되지 않는 한 참여할 의사가 없다면서 사실상 시스템 도입을 거부했다. 서울특별시약사회(회장 김종환)는 지난 8일 열린 제4차 분회장회의에서 식약처의 마약류통합관리시스템 강행에 대해 심각한 우려감을 표시했다고 밝혔다. 이날 회의에서는 대한약사회 서영준 약국위원장이 참석해 마약류통합관리시스템의 설명과 진행경과 등을 비롯한 향후 개선이 필요한 사항들을 조목조목 설명했다. 그러나 분회장들은 최근 마약류통합관리시스템 도입을 전면 거부한다는 16개 시도지부장의 결의에 공감을 표시하면서 현재의 시스템을 수용할 수 없다고 의견을 모았다. 우선 마약류통합관리시스템이 약국청구프로그램과 여전히 충돌을 일으키고 있고, RFID태그 사용 의약품이 약 18%에 불과함에도 RFID만을 고집하는 것에 납득할 수 없다는 입장을 보였다. 또한 향정신성의약품 등 마약류 조제시 RFID로 체크하는 것도 가뜩이나 과중한 약국업무를 무시하고 약국에 모든 책임을 전가하는 행정 편의주의적인 탁상행정이라고 지적했다. 분회장들은 현재 건강보험심사평가원에서 운용 중인 DUR과 의약품종합관리시스템을 활용하면 마약류통합관리시스템에서 요구하는 정보를 구현할 수 있다고 제도 개선을 요구했다. 식약처와 심평원 등 정부 부처간 상호 유기적인 협조만 있다면 별도의 시스템 구축 없이도 통일된 시스템이 가능하다는 설명이다. 분회장들은 식약처가 사업 목적과 필요한 정보의 범위가 다르다는 이해하기 어려운 이유로 정부 부처간의 불통을 약국에 떠넘기려는 것에 불과하다며 대한약사회가 책임지고 나서야 한다고 주문했다. 김종환 서울시약사회장은 “마약류통합관리시스템 시범사업에서 많은 문제점이 드러났을 뿐만 아니라 약국이 수용 불가능한 업무형태를 강요하는 것은 용인할 수 없다”며 “마약류관리법과 관련 시스템은 전면 재검토돼야 한다”고 강조했다. 이밖에도 이번 분회장회의에서는 11월 20일 노인약료 전문약사제도 도입을 위한 정책토론회, 홈페이지 구축사업 협조사항, 서울시마약퇴치운동본부 비전 선포 등을 보고·논의했다.

최재경 2016.11.09
리코펜ㆍ루테인, 자외선으로 인한 피부손상 억제

리코펜(lycopene) 성분을 다량 함유한 토마토 추출 복합물과 루테인(lutein)이 자외선 노출로 인한 손상으로부터 피부를 보호하는 효과를 나타낼 수 있을 것으로 보인다는 연구결과가 나왔다. 자외선 조사(照査)로 인한 산화(酸化) 스트레스와 자외선 관련 피부병(예: 광선피부증), 광노화 및 광 발암 등을 유발하는 유전자들의 발현을 리코펜 및 루테인 성분들이 억제했기 때문이라 사료된다는 것. 독일 뒤셀도르프에 소재한 라이프니쯔 환경의학연구소의 S. 그레터-베크 박사 연구팀은 학술저널 ‘영국 피부의학誌’(British Journal of Dermatology)에 게재를 앞둔 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘리코펜 또는 루테인 경구섭취가 피부를 자외선 조사로부터 보호함을 입증한 분자학적 증거“ 이중맹검법 위약 대조 교차시험’이다. 보고서에서 언급된 산화 스트레스, 자외선 관련 피부병 및 광노화 유발 유전자들은 헴 산화효소-1(HO-1: Heme oxygenase-1), 세포간 접합분자-1(ICAM-1: intercellular adhesion molecule-1) 및 금속단백분해효소-1(MMP-1: matrix metalloproteinase-1) 등이다. 그레터-베크 박사팀은 18~60세 사이의 건강한 피험자 65명을 충원한 후 2주간의 휴지기를 거쳐 무작위 분류를 거쳐 1일 20mg의 토마토 추출 복합물, 같은 용량의 루테인 또는 위약(僞藥)을 섭취토록 하는 방식의 시험을 진행했었다. 시험이 종료된 후 연구팀은 재차 2주간의 휴지기를 거쳐 교차시험을 진행했다. 착수시점과 종료시점에서 연구팀은 피험자들에게 인위자극 피부자극을 행했으며, 24시간이 경과한 후 생체샘플을 채취해 검사했다. 아울러 혈액샘플도 확보해 검사를 진행했다. 그 결과 피험자들이 토마토 추출 복합물을 섭취토록 했을 때 장파장 자외선(UVA) 및 중파장 자외선(UVB) 노출로 인해 활성화되는 HO-1, ICAM-1 및 MMP-1 등의 증가(upregulation)이 완전하게(completely) 억제된 것으로 관찰됐다. 반면 루테인을 섭취한 그룹의 경우에는 처음 12주 동안 진행되었던 시험에서만 해당 유전자 발현 억제가 눈에 띄었다. 이에 따라 그레터-베크 박사팀은 “HO-1과 ICAM-1, MMP-1 등의 유전자들이 산화 스트레스, 자외선 관련 피부병 및 광노화 등을 유도하는 지표인자 역할을 하는 것으로 알려져 있는 가운데 토마토 추출물과 루테인이 자외선 조사로 인한 피부손상을 억제하는 효과를 나타낼 수 있을 것으로 보인다”고 결론지었다. 다만 리코펜 및 루테인 성분이 자외선 조사로 인한 피부손상 관련 유전자 발현을 억제하는 구체적인 메커니즘은 아직 명확하게 규명되지 못했다고 덧붙였다.

이덕규 2016.11.09
병원·의료

대한약사회, 난징서 '2017 FIP 서울총회' 홍보

대한약사회(회장 조찬휘)는 중국 난징에서 진행중인 '약국·약학교육 글로벌 컨퍼런스'에 참가해 내년 FIP 서울총회를 홍보했다. 11월 7일부터 8일까지 이틀간 일정으로 중국 난징 퍼플팰리스호텔에서 진행중인 '약국 및 약학교육 글로벌 컨퍼런스(Global Conference on Pharmacy and Pharmaceutical Sciences Education, 주최 FIP)에 조찬휘 회장을 비롯한 한국대표단이 참석했다. 세계약사연맹(FIP)이 약국과 약학교육에 대한 미래이정표를 설정하고, 글로벌 인력에 대한 비전을 만들기 위해 마련된 이번 행사는 약학교육과 인력에 대한 명확한 로드맵을 설정해 공유하는데 초점을 맞췄다. 행사에 참석한 조찬휘 회장은 "이번 컨퍼런스에는 세계보건향상에 기여할 수 있도록 교육 프로그램을 설계하기 위해 국제 전문가들이 자리를 함께 했다"며 "내년 서울에서 개최되는 FIP 서울총회 홍보를 겸해 참석했다"고 설명했다. 또, "미래에 대한 우리의 이정표를 설정하는 한편, 2017 FIP 서울총회에 더 많은 국가의 약사와 약학자들이 관심을 갖고 참여할 수 있도록 적극적인 홍보를 진행할 것"이라고 말했다. 조 회장은 이어 각국을 대표해 참석한 약학자 약사와 만나 의견을 나누고, '내년 서울에서 만나자'며 2017 FIP 서울총회를 알렸다. 컨퍼런스에 참가한 우리나라 대표단은 홍보부스에서 2017 FIP 서울총회를 소개하는 영문 브로슈어와 홍보엽서 등을 참가자들에게 나눠주며 2017 FIP 서울총회를 홍보했다. 한편 컨퍼런스에는 카르멘 페냐(Carmen Pena) FIP 회장을 비롯해 필립 슈나이더(Philip Schneider) 컨퍼런스 준비위원회장과 중국 등 세계 각국에서 800여명의 관계자가 참석했으며, 한국에서는 대한약사회 조찬휘 회장 및 대한약학회 손의동 회장을 비롯해 백경신․전인구 2017 FIP 서울총회 조직위원장 등 약 20여명의 한국대표단이 참석했다.

최재경 2016.11.09
산업 /

강연료 자문료도? 경찰,H병원 의사 리베이트 조사...제약 촉각

검찰 경찰의 제약사와 의사를 대상으로 한 리베이트 조사가 예상치 못한 곳과 부문에서 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 관련업계에 따르면 경찰은 보건복지부 자료를 근거로 H병원 교수에 대한 리베이트 조사에 착수한 것으로 전해졌다. 특히 이번 리베이트 조사는 강연료 및 자문료와 관련한 것으로 알려져 업계에서 예의주시하고 있다. 그간 검찰과 경찰의 리베이트 조사는 제약사들의 영업활동과 관련한 라베이트 조사가 주를 이뤘다. 업계에서는 김영란법에서 자문료 강연료 액수를 규정하고 있다는 점에서, 김영란법 연관 가능성에도 촉각을 곤두세우고 있다.

이권구 2016.11.09
병원·의료

동물약 '렙토스피라' 처방대상 지정 후 '처방전 無'

동물의약품인 '렙토스피라'의 처방전 발행 수가 2013년 이후 '0'건으로 나타나고, 매출도 급감하고 있어 배경에 관심이 모아지고 있다. '렙토스피라' 는 2013년 수의사처방제도 시행으로 처방전이 있어야 구매할 수 있는 5종 종합백신 중 하나이다. 한국동물약품협회 자료에 따르면, 2013년 부터 '렙토스피라' 처방전 발행 건수는 단 한건도 발생하지 않았으며, 판매량도 급감해 2013년 1,698,580천원에서 2015년 907,532천원으로 매출액이 47%나 감소한 것으로 나타났다. 2012년 한 해 26억원 정도 판매가 되어 개에게 예방적으로 접종되왔던 렙토스피라 백신은 2013년 수의사 처방제 시행이후 판매가 급감해 2010년대비 2015년에는 무려 62.9%가 감소했다. 2013년 8월 부터 시행된 수의사처방제는 동물의약품의 오남용을 방지해 동물복지를 증진해 축산물의 안전성과 국민 보건향상을 위해 도입돼 수의사의 처방에 따라 동물의약품을 구매토록 하는 제도이다. 처방 대상으로 지정된 약품은 해당 동물을 직접 진료한 수의사가 조제 및 투약하거나 수의사가 발급한 처방전에 따라 동물의 소유자가 동물약품판매업소에서 구매해 사용할수 있다. 농림축산식품부는 단계적으로 적용, 2017년까지 처방대상 동물용 의약품의 범위를 20%까지 확대할 방침이라고 밝힌바 있다. 문제는 수의사처방제가 추진 의도와는 달리, 동물병원이 처방전 발행을 하지 않고 원내 처리를 하는 경우가 많다는 것이다. 대표적인 사례인 '렙토스피라'는 처방전 발행 건수가 '0'건. '렙토스피라'는 쯔쯔가무시, 유행성 출혈열과 함께 가을철 조심해야할 3대 열성질환으로 꼽힌다. 동물약국협회에 따르면 "처방전 발행을 거부하는 곳이 많았으며 심지어는 처방전 양식조차 모르는 동물병원도 많았다. 심지어 일부 동물병원에서는 렙토스피라 처방전 발행에 법정 처방전발행료 5000원 이외에 추가 진료비 3만원을 요구하기도 했다"며 문제점을 지적했다. 동물약국협회 관계자는 "인수공통전염병에 대해서 질병관리본부는 주의하라고 하고 있는 반면, 농림부는 렙토스피라의 전파를 방조하고 있는 꼴"이라며 "관리 대책이 시급하다"고 말했다.

최재경 2016.11.09
산업 /

한미약품 ‘로벨리토’ 3상 결과 국제학술지 등재

한미약품의 고혈압•고지혈증치료 복합제‘로벨리토’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지에 등재됐다. 한미약품은고혈압•고지혈증치료 복합제인 ‘로벨리토’의 임상 3상 결과가 지난 10월 27일 국제학술지Clinical Therapeutics(Volume38,Number10, 2016)에 등재됐다고 9일 밝혔다. 로벨리토는ARB계열 고혈압치료 성분인’이르베사르탄(Irbesartan)’과 스타틴계열 고지혈증치료 성분인‘아토르바스타틴(Atorvastatin)’을 결합한 국내 최초 복합제이다. 서울대병원 심혈관센터 오병희 교수가 책임연구를 맡은 임상 3상(HM-IBAT-301)은 국내 22개 센터에서고혈압•고지혈증 환자 230명을 대상으로 8주간 병용 투여군(이르베사르탄+아토르바스타틴)과각 단일제 투여군간의혈압 및 LDL-콜레스테롤 수치변화를 관찰하는 방식으로 진행됐다. 연구 결과, 병용 투여군은최대 용량 투여시 93.1%가 LDL-콜레스테롤 목표에, 55.2%가 목표혈압에 도달했다.또, 이르베사르탄은 아토르바스타틴의 LDL-콜레스테롤 감소에 영향을 미치지 않았으며, 아토르바스타틴은 이르베사르탄의 좌위(앉은자세) 이완기혈압 감소에 영향을 미치지 않았다.이상반응을 포함한 안전성 면에서는병용 투여군과 단일 투여군이 유사한 것으로 나타났다. 한미약품 마케팅팀 박명희 상무이사는“공신력있는 SCI급 국제학술지 등재를 통해 로벨리토의우수성을 다시 한 번 입증하는 계기가됐다”며“근거중심 마케팅을 강화해 로벨리토의 고혈압∙고지혈증 복합제 시장 점유율을 더욱 높여나갈 것”이라고 말했다. 로벨리토는 한미약품과 사노피-아벤티스 코리아가 제품 개발에서부터 출시, 마케팅까지 협업한 제품으로, 현재 고혈압∙고지혈증복합제 시장 매출 1위(2013년 12월~2016년 9월 Ubist 기준)를기록하고 있다. 150mg/10mg, 150mg/20mg, 300mg/10mg, 300mg/20mg 4가지 용량으로 구성되어 있으며, 식사와 관계없이 1일 1회 복용하면 된다.

이권구 2016.11.09
글로벌

존슨&존슨, 신약개발에 인공지능(AI) 기술 접목

혁신적이고 효율적인 신약개발 뿐 아니라 환자들에게 최적의 약물공급을 가능케 하기 위해 인공지능(AI) 기술을 접목하려는 시도가 구체화될 것으로 보인다. 영국 굴지의 인공지능기업으로 알려진 베네볼런트AI社(BenevolentAI)는 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社와 독점적 라이센스 제휴계약을 체결했다고 8일 공표했다. 덕분에 현재 얀센 파마측이 임상단계의 개발을 진행하고 있는 신약후보물질들에 대한 독점적 권한을 행사할 수 있게 되었다는 것. 베네볼런트AI측은 자사에 소속된 연구진이 인공지능 기술을 적용해 이들 저분자량 약물 후보물질들에 대한 평가작업을 진행하게 될 것이라고 설명했다. 이를 통해 난치성 질환들을 겨냥한 신약개발이 가능케 될 것임을 베네볼런트AI측은 시사했다. 양사간 합의에 따라 베네볼런트AI측은 유망 신약후보물질들의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 일체의 권한을 보장받게 됐다. 또한 베네볼런트AI측은 이번 합의로 자사가 보유한 인공지능 기술을 풍부한 임상자료에 적용해 발빠른 신약개발을 가능케 할 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. 베네볼런트AI측은 내년 중반부터 일련의 임상 2상 후기단계 시험 프로그램을 착수할 방침이다. 다만 이번 합의에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 베네볼런트AI社 및 베네볼런트AI 바이오社의 재키 헌터 이사는 “얀센 파마측과 합의로 다수의 신약후보물질들에 대한 전권을 확보할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “덕분에 우리의 임상 및 전임상 단계 개발 파이프라인을 한층 심화시킬 수 있게 될 것”이라고 말했다. 헌터 이사는 또 이번 합의야말로 인공지능이 연구‧개발 활성화와 인류애를 실현하는 데 중요한 역할을 할 수 있는 시대에 진입했음을 알리는 일이라 할 수 있을 것이라며 의미를 부각시켰다. 무엇보다 베네볼런트AI는 인공지능 기술을 활용해 동종계열 최초약물 뿐 아니라 동종계열 최선의 약물을 개발해 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응해 나갈 수 있도록 힘쓸 것이라고 헌터 이사는 강조했다.

이덕규 2016.11.09
산업 /

코아스템, 보건복지부 ‘첨단의료기술개발사업’ 선정

난치성질환 줄기세포치료제 연구개발 전문기업인 코아스템(대표이사 김경숙,장진태)은 줄기세포, 재생의료 치료제품의 조기 실용화 촉진을 지원하는 사업인 보건복지부 첨단의료기술개발사업에 선정됐다고 9일 밝혔다. 이번 과제는 글로벌 경쟁력과 시장 성공 가능성을 갖춘 차세대 줄기세포 재생의료 제품을 발굴하고자 기술 개발의 혁신성을 갖추고 실용화 가능성이 높은 기관을 선정한 것으로 알려졌다. 코아스템은 이번 국책과제를 통해 다계통위축증을 포함한 소뇌실조증 질환에 대한 줄기세포치료제 연구개발을 목표로 하고 있으며, 먼저 다계통위축증 환자를 대상으로 임상시험을 진행하여 줄기세포의 임상적 유효성 및 안전성을 확보할 계획이다. 소뇌실조증은 소뇌의 손상으로 근육운동이 불완전해 정상적인 운동이 불가능해지는 희귀 질환이다. 운동신경의 장애로 마치 술취한 사람처럼 비틀거리며 걷거나 전혀 걸을 수 없는 것이 특징이고 손의 운동장애, 안구운동장애, 언어장애도 나타난다. 현재 정확한 발병원인과 발생과정에 대해서는 아직 밝혀지지 않았고, 뚜렷한 치료방법이 없는 상태이다. 코아스템 관계자는 “치료제가 전무한 희귀질환 시장에서 줄기세포치료제의 경쟁력을 또한번 입증할 수 있는 기회” 라며 “기존 줄기세포치료제 개발 시 수행한 선행연구를 통하여 기술의 한계를 극복하고 혁신적인 줄기세포치료제를 개발하기 위한 차세대 기능강화 연구에 더욱 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2016.11.09
산업 /

<49>한독 로푸록스.

<49>한독 로푸록스. 정제 제품의 부작용을 바르는 형태의 제형변화로 개선시켜 성공한 또 하나의 사례인 한독약품(현재의 한독) 로푸록스. 손 발톱 무좀치료제라는 당시로서는 특화된 영역을 공략하고 나선 이 제품은 무엇보다 간독성 등 부작용이 없는 제품의 특장점을 집중적으로 소구나선 나선 광고특성을 가지고 있다.

이종운 2016.11.09
정책

한미 '올리타정' 감사원 감사, 임상결과 은폐에 초점

한미약품 '올리타정' 임상시험 결과 은폐 의혹과 식약처 등의 신약 임상시험 관리감독 부실 및 부작용 보고 후 늑장대응 의혹에 대한 감사원의 집중 감사가 진행될 것으로 보인다. 국회 보건복지위원회는 '2016년도 보건복지위원회 국정감사 관련 감사원에 대한 감사요구안'을 통해 감사청구 이유에 대한 상세내용을 공개했다. 복지위는 지난 7일 전체회의에서 국감 후속조치로 올리타정 임상 사망사건 등 3개안에 대한 감사원 감사청구안을 의결한 바 있다. 공개된 감사 제인 사유에 따르면 한미약품 ‘올리타정’은 폐암 치료제로 3상 조건부 허가(16.5.13)를 받아 사용 중인 신약임. 한미약품은 ‘올리타정’ 임상시험 중 지난 ‘15년 7월 4일 폐암 사망환자가 스티븐존슨신드롬(SJS) 진단을 받았음에도 이를 14개월이 지난 후에 지연 보고하여 약사법 제34조를 위반했다. 또한 한미약품으로부터 임상시험을 의뢰받은 중앙보훈병원 김모 증인은 다른 전문의들과 협진 결과로 첫째, SJS가 발생했고 그것이 약물에 의한 것임이 의심된다는 소견을 받았음에도 불구하고 약물 부작용 보고를 누락했다. 증인으로 참석했던 김 모 의사는 해당 환자가 입원한 직후 약물에 의한 폐렴이 발생했음을 스스로 의심하여 이를 부작용 의심사례로 보고한 바 있는데, 이후 또 다른 약물부작용으로 의심되는 SJS가 확진된 이후 오히려 당초에 약물 부작용으로 의심했던 폐렴을 세균성 폐렴으로 변경시키고 기존의 부작용보고(약물로 인한 폐렴)를 철회했다. 결과적으로 약물로 인한 폐렴, 약물로 인한 SJS 두 가지 약물 부작용이 모두 의심되었음에도 불구하고 하나는 기존 부작용보고를 철회하는 방식으로, 다른 하나는 보고를 누락하는 방식으로 이 시험용 약의 치명적인 부작용을 은폐한 의혹이 매우 높다는 것. 일반적으로 병원에서 진행되는 임상시험은 의뢰처(한미약품)로부터 관리를 위탁받은 리서치위탁회사(CRO)가 세세한 시험과정과 결과를 모니터링하며 관리감독하고 있다. 이러한 부작용 지연보고 또는 은폐의혹이 해당 병원 의사의 단순한 실수인지, 한미약품(의뢰처), 리서치위탁회사(CRO), 해당병원의사(연구자) 모두가 관여된 업무상의 실수 및 은폐가 있었는지 철저한 진상규명이 필요하다는 주장이다. 국정감사 과정에서 김모 증인의 답변 태도 역시 관련 의혹을 증폭시켰단 점도 지적됐다. 김씨는 당초 약물부작용과 SJS 연관성을 묻는 질문에 ‘definitely related(명백히 연관있음)’가 아니라고 했고, 권미혁 의원이 다시 질문하니 또 아니라고 대답했다. ‘definitely related(명백히 연관있음)’가 전혀 아니라는 어조였다. 그러나 김씨는 식약처에 보고된 문서를 보여주니 ‘그때는 그렇게 했지만 그 후 바꿨다’고 말을 바꿨다. 그 다음 권미혁 의원 차례에 다시 추궁하니 ‘오타’였다고 말했다. 최종적으로는 다른 약물 반응의 가능성 때문이라고 또다시 말을 바꾸었다. 식약처의 업무 행태도 심각한 문제가 있다고 지적됐다. 2016년 9월 1일 한미약품의 부작용 보고를 받고도 식약처는 곧바로 안전조치를 취하지 않았다. 9월 1일자 부작용 보고에 따른 임상 시험자 및 업체 제출자료(9.23, 9.27) 평가를 이유로 한미약품의 베링거잉겔하임 투자 철회까지 시간을 지연시킨 후 9월30일에서야 안전성 서한을 배포하했다. 복지위는 "이러한 일련의 과정을 살펴볼 때 한미약품의 경우 약물 부작용 SJS 보고 누락, 기존 약품부작용 폐렴 의심사례 철회 등 임상시험 부작용 보고 은폐 의혹이 있다"며 "식품의약품 안전처의 경우 2016년 9월 1일 부작용 보고를 받고 안전성 서한 배포를 30일간 지연시킨 의혹이 있다"고 밝혔다. 또한 현행 임상시험 관리체계가 업체와 임상시험 의사의 자발적 보고에 의존하고 있어 임상시험 과정에서의 관리감독이 제대로 이루어지지 않고 있어 임상시험 결과에 대한 조작 및 은폐가 용이하다는 문제가 확인됐다고 지적했다. 한편 복지위는 이 외에도 △한국국제보건의료재단의 ‘소녀보건 관련 보건교육 프로그램 영상물 및 인쇄교재 제작’ 수의계약 관련 비리의혹에 대한 감사 △보건복지부와 대한적십자사의 중장기혈액사업 발전계획 용역사업에 대한 특혜 의혹과 사업 효과성, 용역사업 해외 출장 당시 접대 및 현금로비 의혹에 대한 감사를 청구했다. 소녀보건 관련 보건교육 프로그램 수의계약 건의 경우 최순실 게이트의 핵심인물로 지목된 차은택과 연관된 사업이기도 하다.

신은진 2016.11.09
산업 /

한국베링거인겔하임, 하루에 만보 걷기 캠페인 진행

한국베링거인겔하임(대표 박기환)은 ‘2016년 세계 당뇨병의 날’을 맞아 임직원들이 함께 참여하는 ‘하루에 만보 걷기 캠페인’을 진행한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 한국베링거인겔하임은 물론, 아시아태평양 지역에 근무하는 임직원들이 참여하여 당뇨병 극복 노력에 동참하고자 진행되는 사내 캠페인으로써 일상생활 속에서 건강한 식생활 및 가벼운 운동을 실천함으로써 당뇨병 극복에 관심을 가지도록 독려하는 것은 물론, 당뇨병 예방 및 관리의 중요성을 알리고자 진행된다. 실제 국제당뇨병연맹(IDF, International Diabetes Federation)도 세계 당뇨병의 날을 앞두고 ‘당뇨병에 주목하라’(Eyes on Diabetes)를 주제로 다양한 활동들을 전개하고 있으며, 한국베링거인겔하임도 전세계적인 흐름에 동참하여 임직원 참여형 당뇨병 극복 캠페인을 진행하게 되었다. 한국베링거인겔하임의 ‘하루에 만보 걷기’ 캠페인은 11월 1일 시작하여 열흘 동안 진행되며, 임직원들은 모바일 만보기 어플리케이션을 사용해 10일 동안 걸었던 자신의 총 걸음을 기록한다. 캠페인이 진행되는 동안 임직원들은 걷기 운동의 촉매제가 될 수 있도록 정기검진, 합병증 예방의 중요성 등에 대한 다양한 건강 메세지를 전달 받는다. ‘하루에 만보 걷기’ 캠페인이 완료되면 가장 높은 평균 걸음 수를 기록한 임직원과 부서를 선발해 “올해 최고의 걸음 왕”으로 시상하여 재미를 더할 예정이다. 이와 함께, 한국베링거인겔하임은 ‘하루에 만보 걷기’ 캠페인에 참여한 임직원들 걸음 수에 맞춰 적립된 금액을 유니세프에 기부하여 캠페인의 가치와 의미를 더할 예정이다. 한국베링거인겔하임 박기환 사장은 “세계 당뇨병의 날을 맞아 임직원들이 도전하는 ‘하루에 만보 걷기’ 캠페인을 통해 당뇨병 예방과 관리에 대한 필요성을 다시 한 번 생각하는 기회가 되었으면 하고, 임직원들이 직접 참여해서 적립한 금액을 소외된 이웃과 함께 나눌 수 있어 더욱 뜻 깊다”고 말하며, “한국베링거인겔하임은 당뇨병 치료제 시장에서 쌓은 공고한 리더십을 바탕으로 앞으로도 당뇨병 환자들을 위한 혁신적인 치료 혜택을 제공하여 당뇨병 환자들이 건강을 회복하도록 돕는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

신은진 2016.11.09
정책

지난해 행정처분 의약품 278건…32건은 품목 취소

지난해 약사법 등 위반으로 행정처분을 받은 의약품은 278품목이며, 이중 32개는 품목 취소 처분을 받은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 약사법 등 관련법률 위반으로 행정처분을 받은 의약품은 278품목으로 집계됐다. 행정처분을 내역별로 살펴보면, 품목정지가 206건으로 가장 많았고, 품목 취소 32건, 과징금 11건, 전품목류정지 6건, 업체폐쇄 3건, 기타 20건 등이었다. 지방식약청별 향정처분 건수는 경인지방식약청이 95건으로 가장 많았고, 서울지방식약청 93건, 대전지방식약청 69건, 부산지방식약청 9건, 광주지방식약청 7건, 대구지방식약청 5건 등이었다. 행정처분이 서울과 경인, 대전지방식약청에 집중된 것은 이 지역에 의약품 제조업체 수입업체가 몰려 있기 때문이다. 최근 5년간 행정처분 건수는 2011년 271건, 2012년 301건, 2013년 273건, 2014년 275건, 2015년 278건이었다. 행정처분중 가장 엄중한 업체 폐쇄는 2011년 2건, 2013년 4건, 2014년 3건, 2015년 3건 등이다. 또 품목정지 처분을 받은 품목은 2011년 223건, 2013년 229건, 2013년 208건, 2014년 222건, 2015년 206건 등으로 파악됐다.

김용주 2016.11.09
정책

고의적 불량건기식 제조·판매시 1회 위반만으로도 영업취소

고의적으로 불량 건기식을 제조 판매하는 등 소비자기만 행위를 하는 경우, 1차 위반 시 영업소폐쇄 등 영업허가취소를 추진하는 법안이 추진된다. 양승조 더불어민주당 의원은 8일 불량식품 근본대책 마련 차원에서 이 같은 내용의 건강기능식품 개정안을 발의했다. 개정안은 위반행위가 명백하고, 현장에서 신속한 개선조치가 필요한 경우 ‘일시 영업중지명령권’을 신설해 빠른 조치가 가능하도록 했다. 또한 고의적·소비자기만 행위자는 1차 위반 시 영업소폐쇄 등 영업허가취소를 할 수 있게 하고, 퇴출된 영업자의 동일 영업장소 재진입 제한기한을 1호는 6개월에서 1년으로, 2호는 1년에서 2년으로 확대했다. 양승조 의원은 "온라인 쇼핑몰 및 회사 홈페이지를 통해 ‘오메가 3’ 등이 관절염, 골다공증, 당뇨병 등에 효과가 있는 것처럼 허위과대광고하면서 판매한 25개 업체가 적발됐고, 공업용 에탄올을 사용한 빙수용 떡 제조 판매, 사료용 말뼈를 사용하여 식품을 제조하는 등 불량식품 근절 대책에도 불구하고 고의적·악의적 위반행위가 지속적으로 발생하고 있어 근본적인 대책 마련이 필요하다"고 개정안 발의 취지를 밝혔다.

신은진 2016.11.09
정책

항암 신약 '사전지원 서비스', 제약사 등재기간 단축 효과

건강보험심사평가원이 신약 등재 기간 단축을 위한 '사전지원서비스'를 시행하고 있으나, 지금까지 실적은 '0'이다. 제약사들의 눈치 보기와 지원내용에 대한 홍보 부족 등이 원인으로 꼽히고 있다. 심평원 약제급여실은 지난 9월 부터 사전 지원서비스를 실시하고 있다. 사전지원 서비스는 제약사가 신약을 건강 보험 등재신청을 하기 전에 제출 자료에 대해 사전 점검 및 안내를 받음으로써 완결성이 높은 신청 자료를 준비할수 있도록 해 실제 평가기간 중 자료 미비에 따라 소요되는 보험등재기간을 단축하기 위한 서비스 이다. 특히, 항암 신약의 경우, 환자 접근성 향상에 대한 사회적 요구가 높아지고 있으나, 항암 신약으로 신청, 등재까지 법정 시한보다 약 80일 이상 추가 소요되는 것으로 조사되고 있다. 심평원 자료에 따르면, 지난 2011년부터 2015년 평가 고시된 신약(전체)은 194일, 항암신약은 217일이 소요되고 있다. 기간 지연의 이유는 항암 신약의 고가 전략 등으로 인한 비용효과성 보완 사항이 다수발행하기 때문으로 희귀항암제에 대한 근거 자료 부족, 고가의 신청가 등의 사유로 결제성 입증자료에 대한 추가 보완이 필요했기 때문이다. 이에 제약사에서 '사전지원서비스'를 신청하게 되면 심평원은 3일 이내(신청부터 총 10일 이내, 근무일 기준)에 피드백을 제공한다. 기준, 신약평가, 경제성평가 담당자 등 5명으로 구성된 지원팀이 신청자료 성격에 따라 동시 검토 지원을 한다. 심평원은 사전지원 서비스 홍보를 강화해 항암 신약의 등재 기간을 단축을 적극 추진, 2017년 인력 충원기 전체 신약으로 확대할 방침이다.

최재경 2016.11.09
산업 /

녹십자랩셀, 줄기세포 치료제 정부 지원 과제 선정

녹십자랩셀이 개발하는 줄기세포 치료제가 정부 차원의 지원을 받게 됐다. 녹십자랩셀(대표 박복수)은 이화여자대학교 연구진과 공동으로 개발하고 있는 부갑상선기능저하증 치료제 개발 프로그램이 보건복지부의 첨단의료기술개발사업 ‘줄기세포ㆍ재생의료 실용화’ 부문 지원 대상으로 선정됐다고 9일 밝혔다. 이번 선정에 따라 녹십자랩셀과 이화여대 연구진은 보건복지부로부터 앞으로 5년간 매년 5억원의 연구개발비용을 지원 받게 됐다. 녹십자랩셀과 이화여대 의과대학 정성철, 조인호, 김한수 교수팀은 편도선 수술로 버려지는 조직에서 성체줄기세포를 추출해 부갑상선세포로 재생시키는 부갑상선기능저하증 치료제를 개발하고 있다. 부갑상선기능저하증은 부갑상선 호르몬 부족으로 혈중 칼슘 농도가 감소하고 인(燐, phosphorous) 농도가 증가해 발생한다. 이 질환은 갑상선암 수술 시 갑상선 바로 뒤에 위치한 부갑상선이 함께 제거되어 후천적으로 발생하는 경우가 많다. 근육의 강한 경련이나 손발 저림 등이 가장 흔하게 나타나는 증상이다. 부갑상선기능저하증은 통상적으로 칼슘 농도 조절을 위해 평생 고용량의 칼슘제제와 비타민D를 복용해야 하지만, 이 줄기세포 치료제가 상용화 되면 조직 재생으로 근본적인 치료가 가능해진다. 황유경 녹십자랩셀 세포치료연구소장은 “가장 작은 장기 중 하나인 부갑상선을 재생하는 세계 유일의 기술이란 점과 실용화 성공 가능성 등이 이번 선정에 긍정적으로 작용한 것”이라며 “혁신적인 기술을 조기에 실용화하기 위한 산•학•정 협력모델이라 할 수 있다”고 말했다. 정성철 이화여대 의과대학 교수는 “기능이 저하된 기관의 기능을 줄기세포로부터 분화된 세포를 이용하여 회복시킨다는 점에서 줄기세포를 단순 분리•증식하여 사용하는 기존 줄기세포치료제와는 차별점이 있다”며 “치료제 개발 시 기존 줄기세포치료제의 단점인 효력의 한계를 극복할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, 녹십자랩셀은 현재 항암 자연살해세포(NK) 치료제인 ‘MG4101’의 임상 2상을 진행 중이며, 이외에도 차세대 줄기세포치료제 개발을 위한 전문연구진을 포진시켜 다양한 적응증에 대한 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

이권구 2016.11.09

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