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제44회 임상병리사 국가시험서 2,070명 합격

한국보건의료인국가시험원은 2016년 12월 24일에 시행한 제44회 임상병리사 국가시험에 2,788명이 응시해 2,070명이 합격했다고 밝혔다. 합격률은 74.2%로 지난해 합격률 76.4%보다 소폭 하락했다. 이번 임상병리사 국가시험 수석합격자는 연세대학교 사정훈씨로 280점 만점에 276점(98.6점/100점 환산 기준)을 취득했다. 제44회 임상병리사 국가시험의 합격여부는 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr) 및 모바일홈페이지(m.kuksiwon.or.kr), 혹은 합격자 발표 후 7일간 ARS(060-700-2353)를 통해 확인할 수 있다.

김용주 2017.01.12
식약처 "중국수출 화장품 무더기 반송은 규정 위반때문"

식품의약품안전처는 중국으로 수출된 국내 화장품 중 19개 제품이 중국 내 통관과정에서 국내 반송조치된 것에 대해 조사한 결과, 품질부적합·위생허가 등록증명서 미제출 등 중국 화장품 관련 규정(화장품 안전기술 규범)을 위반한데 따른 조치로 확인됐다고 11일 밝혔다. 19개 제품의 부적합 사유는 △시제품(샘플)에 대한 위생허가 등록증명서 미제출(13개) △미생물 기준 초과(1개) △등록한 것과 다른 성분을 사용(2개) △사용금지 원료(디옥산) 검출(2개) △등록된 내용과 실제 수출된 제품 상이(1개)이다. 식약처는 향후 중국으로 진출하는 화장품 업체들이 관련 규정을 준수할 수 있도록 관련 정보를 지속적으로 제공하고, 중국 규제 관련 교육(위생 허가 전문교육)을 실시하여 관련 기준 미준수로 인한 부적합 사례가 발생하지 않도록 하는 등 국내 화장품의 중국 진출을 지원하기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다고 설명했다. 한편, 식약처는 1월 17일 주중국 한국대사관이 개최하는 '중국 진출 화장품 기업(14개사 27명) 긴급 간담회'에 참석해 업체의 애로사항을 청취할 예정이라고 밝혔다.

김용주 2017.01.12
정책

식약처, 상반기중 약국 7,400여곳 기획감시

식약처가 상반기중 약국 7,400여곳에 대상으로 의약품 판매실태 등에 대한 점검을 실시한다. 식품의약품안전처는 2017년 업무보고를 통해 의약품의 제조부터 판매까지 제조·유통 전반에 걸친 감시를 강화하겠다고 밝혔다. 의약품 제조업체에 대헤서는 2015년부터 시행하고 있는 전제형 실사를 올해까지 마무리하겠다는 방침이다. 식약처는 GMP 제조소를 대상으로 2015년 125곳, 2016년 163곳 전제형 실사를 실시했고, 올해는 66곳을 대상으로 실사를 완료할 계획이다. 특히 식약처는 약국 등 의약품 판매업소에 대한 정기 및 기획감시를 실시할 방침이다. 약국 7,339곳에 대해 상반기중 점검을 실시하고, 의약품 도매업체 461곳은 올해중 유통실태 전반에 걸친 감시를 실시할 계획이다. 이와 함께 식약처는 온라인을 통한 의약품 불법판매 행위 등을 근절하기 위한 방안도 마련할 방침이라고 설명했다. 이외에 인태반 제제. 성장호르몬, 줄기세포치료제 등 바이오의약품의 불법유통 행위에 대해서도 상시모니터링을 실시할 방침이라고 덧붙였다.

김용주 2017.01.12
정책

안전상비의약품 연구용역 결과 1월 중 공개

안전상비의약품 연구용역 결과가 이달 중 공개된다. 보건복지부애 따르면 안전상비의약품 연구용역 결과 최종보고서가 마무리됐으며, 1월 말 공개할 계획이다. 지난 6월 고려대학교 산학협력단에 위탁, 연구가 진행되어온 안전상비의약품 연구용역은 최근 복지부 내부검토 등을 마쳤다. 정부의 '서비스경제 발전전략'에 따라 안전상비의약품 품목 확대 가능성이 높다는 전망이 우세한만큼 이번 연구결과에 대한 약업계의 관심은 매우 큰 상황이다. 복지부 관계자는 "연구용역이 공개과제로 진행됐기에 전체공개하지 않을 이유가 없다"며 "보고서는 결재단계를 앞두고 있다. 내부절차를 거쳐 1월중에는 공개할 예정이다"고 말했다. 이어 "구체적인 연구용역 결과는 공개할 수 없다"고 강조하면서도 "국민 수요조사 결과, 의약품과 의약외품, 건강기능식품을 혼동한 응답이 많았다"고 설명했다. 다만 발표시기와 관련해서는 "23일 건강보험부과체계 개편안 관련 발표에 복지부가집중하고 있는만큼 연구용역 결과는 23일 이후 발표가 이뤄질 것으로 보고 있다"고 덧붙였다. 한편 안전상비약품목 정비 결과는 6월 중 발표될 예정이다.

신은진 2017.01.12
글로벌

임상시험 피험자 충원ㆍ정밀의학 추세 “엇박자”

최근 6년 동안 신규허가를 취득한 의약품 가운데 20% 정도가 인종 또는 민족에 따라 체내 약물대사와 반응 등이 다르게 나타나는 것으로 사료되고 있어 가교시험(bridging study)의 필요성을 뒷받침하고 있다. 같은 맥락에서 2형 당뇨병 치료제를 선택할 때 과거처럼 하나의 약물을 모든 환자들에게 사용하는(one-size-fit-all) 전략에서 벗어나 환자 중심의 정밀의학(precision medicine) 모델로 무게중심이 옮겨가고 있는 것이 최근의 추세이다. 인종별‧민족별로 약물이 심혈관계 등에 미치는 영향이 다르게 나타날 수 있는 까닭에 개별환자에 따라 약물유전체학 및 약물체내동태학의 관점에서 보다 심도깊은 이해가 요망되고 있는 이유도 여기에 있다. 그런데 임상시험 피험자 충원에서 수소인종별 대표성이 현행보다 크게 향상되어야 할 것이라며 문제를 제기하는 내용의 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 미국 캘리포니아州 샌타바바라에 소재한 윌리엄 샌섬 당뇨병센터의 데이비드 커 박사 연구팀은 의학저널 ‘란셋 당뇨병 및 내분비학’誌 1월호에 게재한 ‘2형 당뇨병 환자들의 심혈관계 영향을 평가한 임상시험에서 나타난 소수인종 과소대표성(underrepresentation)' 제목의 보고서를 통해 이 같은 문제를 제기했다. 즉, 미국 전체 인구에서 흑인이 점유하는 비율이 12.6%로 나타나고 있는 가운데 흑인의 2형 당뇨병 유병률은 13.2%에 달해 인종별‧민족별로 볼 때 가장 높은 수치를 보이는 그룹의 하나로 자리매김되고 있음에도 불구, 정작 임상시험 피험자 충원비율에서 차지하는 몫은 훨씬 낮게 나타났다는 의미이다. 보고서에서 연구팀은 흑인의 2형 당뇨병 유병률 13.2%가 비 히스패닉계 백인의 7.6%를 2배 가까이 상회하는 높은 수준의 것이라고 지적했다. 아울러 심혈관계 질환으로 인한 흑인의 사망률 또한 다른 인종에 비해 훨씬 높게(disproportionately) 나타나고 있는 형편이라고 덧붙였다. 바꿔 말하면 이 같은 현실은 흑인그룹이 여러 신약들에게 기회의 땅임을 의미하는 것이기도 하다고 연구팀은 풀이했다. 다만 연구팀은 이처럼 잠재된 기회가 현실화할 수 있으려면 어떤 치료제이든 흑인 또는 다른 소수민족에 나타내는 효능 및 안전성이 비 히스패닉계 백인그룹과 동등하다는 사실이 입증되어야 할 것이라고 강조했다. 이에 따라 연구팀은 흑인의 임상시험 피험자 대표성을 확인하기 위해 지난 2008년까지 진행되었던 임상시험 사례들 가운데 2형 당뇨병 신약들이 심혈관계에 미친 영향을 평가하는 데 목적이 두어졌던 7건의 시험사례들을 추출한 후 분석작업을 진행했었다. 그 결과 7건 가운데 5건에서 흑인의 피험자 충원비율이 5%에도 미치지 못한 것으로 드러나 고개가 갸웃거려지게 했다. 인종별‧민족별 인구 구성비율과 임상시험 피험자 충원비율이 제각각인 것으로 나타났다는 의미이다. 연구팀은 정밀의학이 부각됨에 따라 각종 신약의 허가를 취득하기 위한 절차를 밟는 과정에서 인종별‧민족별로 약물유전체학 및 약물체내동태학 관점에서 이해도를 높이고 처방의 효용성을 향상시키기 위한 연구가 매주 중요하다는 점을 언급했다. 따라서 2형 당뇨병 신약들이 활발하게 사용되고 있는 만큼 심혈관계에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험을 진행할 때 시험 설계자들이 소수인종 충원의 대표성을 강화하는 데 힘써야 할 것이라고 지적했다. 임상시험 피험자 충원에서 이처럼 소수인종 과소대표성의 문제가 나타나고 있는 사유로 연구팀은 사회경제적 지위와 함께 임상시험에 활발하게 참여하는 데 필요한 교통편의 부족, 취약한 건강지식, 의학연구의 본질에 대한 불충분한 지식, 뿌리깊은 오‧남용 우려 등을 꼽았다. 연구팀은 “소수인종 그룹의 약물유전체학적‧약물체내동태학적 측면에 대한 이해도가 높아지고, 약물선택과 용량결정에 필요한 좀 더 포괄적인 자료들이 확보될 경우 정밀의학의 효용성 또한 크게 향상될 수 있을 것”이라고 결론지었다. 각종 신약의 비용상승이라는 관점에서 보면 앞으로 의료계와 보험자단체들이 보다 탄탄한 소수인종 및 민족별 효능 입증자료를 요구하게 될 것이라고 예상하기도 했다. 이밖에도 연구팀은 투자수익률 측면에서 볼 때 2형 당뇨병 신약이 허가를 취득하면 해당질환으로 인해 가장 큰 부담을 짊어지고 있는 인종 또는 민족에 특히 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 입증해야 할 책임이 제약업계에 있다고 덧붙였다.

이덕규 2017.01.12
산업 /

한국제약기술교육원 상반기 교육 2월16일 개강

한국제약기술교육원(원장 백우현)이 올해 창립 10주년의 해를 맞아 알찬 교육프로그램을 진행한다. 올 상반기 교육은 2월 16일부터 7월 14일까지 13회 실시된다. 식품의약품안전처가 PIC/S에 이어 작년 ICH 회원이 되면서 우리나라 의약품의 수출 증대를 위한 발판이 마련되었고 국제 규정과 가이드라인을 숙지할 필요성이 제기되었다. 이를 뒷받침하기 위하여 한국제약기술교육원은 이번 상반기에는 국제기구 및 선진국의 새로운 규정과 가이드라인에 대해서 집중적으로 교육한다. 그 동안 212회에 걸쳐 297종의 과목을 6,731명에게 교육을 시행한 풍부한 경험을 바탕으로 제약산업의 기술 선진화와 기술인력 양성에 큰 도움이 되도록 교육프로그램을 수립하여 제약기술인들의 많은 참여를 바라고 있다. 자세한 내용은 홈페이지 www.kptec.or.kr을 보거나 (031)596-6030/6031로 문의하면 된다.

이종운 2017.01.11
새해 화장품 산업 지배할 5대 정책 키워드

2017년 새해 화장품 관련 정책과 제도는 무엇이 어떻게 바뀔까. 식약처가 지난 9일 발표한 신년 업무보고 자료에 따르면 올해 화장품 정책은 크게 4가지 방향에 초점을 맞춰 추진될 것으로 보인다. 세부 내용을 보면 △천연·유기농화장품 기준 및 인증제도 마련 △기능성화장품 유형확대 △수출지원책 강화 △소비자 권리확대 및 환경보호 등이다. 천연·유기농화장품 기준 및 인증제도 마련 올해부터 천연화장품 기준이 신설되고 이를 인증하는 전문 인증기관과 관리기관이 지정된다. 신설되는 천연화장품 기준은 기존에 제정된 유기농화장품 기준과 유사하게 정해질 것으로 전망된다. 유기농 화장품 기준은 식물·동물에서 생산된 원료이거나 미네날 원료 및 유래 원료, 물 최소 95% 이상으로 정하고 있으며 유기농 원료비율은 10% 이상으로 규정하고 있다. 식약처 관계자에 따르면 천연화장품의 경우 아직까지 유기농 원료 비율은 정해지지 않은 것으로 파악되고 있다. 천연·유기농화장품 인증제도 운영에 따라 정부가 인증업무를 수행하는 민관 인증기관을 지정할 계획이다. 아직 지정규모와 대상은 정해지지 않았다. 인증기관의 평가·지정·관리 업무를 전담하는 관리기관도 지정할 예정이다. 기능성화장품 유형 확대 의약외품으로 관리되던 염모제(탈색·탈염제 포함)와 제모제, 탈모완화 보조제가 기능성화장품으로 전환된다. 여기에 아토피성 피부로 인한 건조함 개선 보조와 여드름성 피부 완화 보조, 튼살로 인한 붉은 선 완화 등의 효능을 지닌 화장품이 기능성화장품으로 새롭게 지정된다. 의약외품의 기능성화장품 전환을 위한 영업등록은 화장품 영업 미등록 업체는 6개월간 화장품 제조업·제조판매업 등록이 유예되는 방안이 검토되고 있다. 수출지원책 강화 식약처는 제품 연구개발 단계부터 수출까지의 과정을 지원하기 위해 수출 대상국에서 사용 가능한 원료성분 등을 검색할 수 있는 국가별 원료배합 포털을 올 초 구축할 계획이다. 식약처는 이를 위해 지난해 말까지 국내·외 배합금지 및 배합한도 조사를 진행한 바 있다. 또 국제 화장품 규제 협력 및 조화를 통한 수출장벽 해소를 위해 올해부터 ICCR 회의에 참석할 계획이다. ICCR 정회원이 되려면 옵저버(observer)로서 2년 이상 회의에 참석 및 논의에 참여해야 하는 점을 고려할 때 2018년 정회원 가입을 예상하고 있다. ICCR(International cooperation for cosmetic regulation)은 국제 화장품 규제협력체로 미국, EU, 일본, 캐나다 등의 화장품 규제당국자들이 화장품 규제에 대해 논의하는 모임이다. 소비자 권리확대 및 환경보호 오는 2월부터는 10g 또는 10ml 이하의 소용량 화장품 및 샘플화장품에도 기존 명칭, 제조판매업자 상호, 가격 외에 사용기한과 제조번호를 추가로 기재해야 한다. 사용기한 대신 개봉 후 사용기간을 표기할 경우 제조연월일을 병행 표기해야 한다. 동물실험을 거친 화장품과 원료의 유통 및 판매도 2월부터 금지된다. 사용한도 설정 및 위해 우려 화장품원료의 위해평가, 동물대체시험법 부존재, 수출국·수입국 법령에 따른 동물실험 등의 경우는 예외적으로 허용된다. 올 7월부터는 흔히 마이크로비즈로 불리는 직경 5mm 이하의 미세플라스틱(폴리에틸렌 등)은 화장품 원료로 사용할 수 없다. 생태계 파괴 및 환경문제를 일으키는 화장품 원료의 사용금지는 우리나라를 비롯, 미국과 프랑스 등에서 관련 법안이 통과됐으며 다른 여러 나라에서도 규제가 추진 중이다.

박재홍 2017.01.11
엽산 효과..임신 前 1개월부터 첫 3개월이 피크

“임신을 계획하고 있거나 가임기에 있는 여성들은 예외없이 1일 400~800μg의 엽산 보충제를 섭취할 것을 권고합니다.” 미국 정부의 영향력 있는 전문가 자문기구로 알려진 미국 예방서비스 태스크포스(USPSTF)가 신경관 결손아의 출생을 예방하기 위해 엽산 보충제를 섭취할 것을 적극 요망하는 내용의 최종 권고문을 10일 공개했다. 최종 권고문을 권고안 초안을 두고 지난해 5월 10일부터 6월 6일까지 의견공람기간을 거쳐 확정된 것이다. 이와 관련, 뇌 또는 척수가 적절하게 발달하지 못해 나타나는 신경관 결손은 각종 장애를 수반할 수 있는 데다 조기사망으로 귀결될 수도 있는 선천성 결손의 일종을 말한다. 더욱이 신경관 결손은 임신 초기 또는 임신한 여성이 자신의 임신 사실을 인지하기 전에도 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다. 아울러 임신 전‧후의 엽산 섭취는 태아에게서 신경관 결손이 발생하지 않도록 예방하는 데 큰 도움을 줄 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 이날 USPSTF는 엽산 보충제 섭취를 통해 가장 괄목할 만한 수준의 신경관 결손아 출생 예방효과를 기대할 수 있는 시기로 임신 전 1개월부터 임신 후 첫 3개월까지의 기간을 제시했다. 엽산은 녹색채소와 브로콜리, 오렌지 주스 등 과일과 채소류에 함유되어 있는 항산화 성분의 일종이다. 미국에서는 밀가루와 씨리얼, 빵 등에 엽산 함량을 강화해 공급토록 하고 있다. 그럼에도 불구, USPSTF는 대부분의 여성들이 식품만으로 400~800μg의 1일 엽산 권고량을 섭취하지 못하고 있는 형편이라고 지적했다. USPSTF의 일원으로 활동하고 있는 듀크대학 의과대학의 알렉스 R. 켐퍼 교수(소아과)는 “여성들이 1일 400~800μg의 엽산 보충제를 매일 섭취할 경우 신경관 결손아 출생률을 크게 낮출 수 있다는 확실한(convincing) 입증자료를 우리 태스크포스가 찾았다”고 말했다. 켐퍼 교수는 뒤이어 “엽산 보충제를 복합비타민제나 출산 前 비타민제 또는 한알의 정제(錠劑)처럼 매일 간편하게 섭취하면 엽산 권고량에 손쉽게 도달할 수 있을 것”이라고 강조했다. USPSTF의 권고문은 ‘미국 의사회誌’(Journal of the American Medical Association)과 이 태스크포스의 웹사이트인 http://www.uspreventiveservicestaskforce.ogr에 게재됐다.

이덕규 2017.01.11
병원·의료

인천시약사회, 인천가톨릭사회복지회와 MOU

인천광역시약사회(회장 최병원)가 10일 시약사회관에서 사회복지법인 인천가톨릭사회복지회(회장 이상희 신부)와 인천지역 내 미혼모 및 한부모가정의 지원을 위한 업무협약을 체결했다.이번 협약은 상호 보유한 인적·물적 자원 교류 및 협력을 바탕으로 한부모가정의 보건증진에 기여함으로써 건강한 가정 만들기에 더 큰 시너지를 내려는 취지로 마련됐다.인천시약사회 최병원 회장은 “시민과 함께 하는 약사회를 추구하면서 지역사회와 함께 하기 위해 늘 노력해왔다”며 “이번 협약 체결로 건강한 가정을 위해 지원할 수 있는 기회가 주어져 뜻 깊게 생각한다”고 말했다.인천가톨릭사회복지회 이상희 신부는 “다양한 사회사업을 펼치고 있는 약사회와 MOU를 체결해 보다 많은 사람들에게 카리타스를 실천할 수 있게 돼 감사드린다”며 “원활한 협력을 통해 인천지역 미혼모 및 한부모가정의 복지서비스 증진에 노력을 다하겠다”고 밝혔다.한편 이날 협약식에는 인천시약 이정민 여약사회장, 전옥신 여약사위원회 총무, 나지희 사무국장이 참석했다.

김정일 2017.01.11
산업 /

한국바이오협회, 말레이시아 A-BIO MOU체결

한국바이오협회(회장 서정선)가 10일 말레이시아 바이오투자 전문 기관 A-BIO(회장 Datuk Dr Mohd Yusoff Selaiman)와 말레이시아 쿠알라품푸르에서 협력협약 MOU를 체결했다. 이번 MOU의 주요내용은 양 국가 내 가능성 있는 바이오 기업을 발굴해 기술이전, 투자유치 및 조인트 벤처 설립 등의 사업화 기회를 창출하기 위해 양 기관이 협력한다는 것이다. 또한, 양 국 바이오산업의 발전에 필요한 비교연구를 위해 세미나, 회의 및 컨설팅 등을 공동 개최하여 관련 정보를 교환하며, 글로벌 바이오 경제 혁신을 위한 교류에 함께 참여한다. 행사에 참석한 말레이시아 총리실의 경제기획부 YB Datuk Abdul Rahman Dahlan장관은 “이번 MOU를 통해 양 국 바이오기업들의 공고한 협력을 기대하며, 긍정적 경제 효과를 창출할 수 있도록 말레이시아 정부 차원에서 적극 지원할 예정”이라고 밝혔다. A-BIO는 2009년 말레이시아 정부가 출자해 만든 말레이시아 대표 민간 바이오 전문 투자기관으로, 말레이시아 바이오산업의 육성과 사업화 기회 창줄을 위해 혁신적인 활동을 진행하고 있다. A-BIO Datuk Dr Mohd Yusoff Selaiman 회장은 “A-BIO는 말레이시아의 바이오산업 육성과 활성화를 위해 정부와 협력을 통해 가시적인 성과를 도출하고 있다.”며, “한국의 바이오기업들의 가능성을 높게 평가해 한국의 우수한 바이오기업들과 비즈니스 기회를 만들고자 이번 MOU를 체결하게 됐다”고 밝혔다. 한국바이오협회의 김호열 부회장은 “말레이시아는 동남아 국가 중 바이오 분야에 대한 투자와 육성에 있어 선도적이다”며, “이번 A-BIO와의 MOU를 교두보로 국내 바이오기업과 기술의 동남아 진출을 위해 지속적으로 협력해나갈 나갈 방침”이라고 밝혔다.

이권구 2017.01.11
글로벌

오ㆍ남용 억제型 진통제 ‘아리모 ER’ FDA 승인

또 하나의 만성통증 관리용 오‧남용 억제제형 진통제가 FDA의 허가관문을 넘어섰다. 미국 펜실베이니아州 웨인에 소재한 통증 치료 전문 제약기업 이글렛 코퍼레이션社(Egalet)는 ‘아리모 ER’(Arymo ER: 모르핀 황산염) 서방정 C-Ⅱ가 FDA로부터 허가를 취득했다고 9일 공표했다. ‘아리모 ER’은 매일 24시간 지속적으로 아편양 제제를 필요로 하고, 다른 대안들의 경우 효과가 불충분한 중증 통증을 관리하기 위한 용도의 약물이다. 이글렛 코퍼레이션측이 보유한 오Ⅱ남용 억제제형 개발기술을 의미하는 ‘가디언 테크놀로지’(Guardian Technology)가 사용된 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘아리모 ER’이 처음이다. ‘가디언 테크놀로지’는 아편양 제제 길항제를 사용하지 않고 물리적‧화학적 장애물로 작용해 오‧남용을 목적으로 한 제형조작을 어렵게 하는 기술을 말한다. 실험실 시험결과에 따르면 ‘아미로 ER’ 정제는 오‧남용 억제제형이 아닌 모르핀 황산염 서방정과 비교했을 때 각종 도구를 사용해 절개, 분쇄, 연마 또는 파쇄를 어렵게 하는 저항력이 높게 나타났다. 이 같은 물리적‧화학적 특성상 ‘아리모 ER’은 주사제로 제형을 변경해 오‧남용하는 데도 커다란 어려움이 따를 것으로 보인다. 신경과 및 통증 전문의이면서 컨설팅‧임상시험기관 ‘애널지직 솔루션스’(Analgesic Solutions)의 설립자인 나타니엘 카츠 박사는 “수많은 만성 통증 환자들을 치료해야 할 필요가 있음에도 불구, 처방약 오‧남용 문제의 심각성이 고조되고 있는 데다 약물전용이 커다란 문제로 부각되기에 이른 현실에서 ‘아리모 ER’처럼 오‧남용을 좀 더 어렵게 하는 치료대안의 존재는 매우 중요하다”고 강조했다. 진통제들이 나쁜 의도를 가진 사람들의 손에 들어가선 안될 것이기 때문이라는 설명이다. ‘아리모 ER’은 15mg, 30mg 및 60mg 등 3가지 용량으로 발매가 승인됐다. 이날 이글렛 코퍼레이션측은 ‘아리모 ER’의 미국시장 발매가 올해 1/4분기 중으로 착수될 수 있을 것으로 전망했다. 이글렛 코퍼레이션社의 밥 래디 회장은 “대다수의 서방형 아편양 제제들이 손쉽게 오‧남용되고 있는 현실에서 의료전문인들은 ‘아리모 ER’처럼 각종 도구를 사용한 조작을 어렵게 하는 치료대안을 추가로 필요로 한다”며 “물리적‧화학적으로 주사제 전용이 어려울 것으로 기대되는 ‘아리모 ER’이 1/4분기 중으로 발매될 수 있도록 만반의 준비를 다해 나갈 것”이라고 말했다. 주사제는 모르핀 제제의 오‧남용이 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 경구제형인 데다 가장 위험한 제형으로 손꼽히고 있다.

이덕규 2017.01.11
산업 /

레고켐바이오,다케다와 ADC 리서치 라이선스 계약 체결

㈜레고켐 바이오사이언스(레고켐바이오’)는 1월 11일 다케다와 ADC 관련 리서치 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 ADC 분야에서 국내 최초 글로벌 제약사와 라이선스 협약이다. 양사는 이번 계약에 따라 레고켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술인 ConjuALLTM을 활용하여 ADC 후보물질을 발굴할 계획이며, 다케다와 공동으로 발굴한 후보물질에 대한 글로벌 개발 권한을 행사할 수 있는 독점적 옵션을 보유하게 된다. 회사 측에 따르면 ConjuALLTM은 위치 특이적 결합방법(Site-Specific Conjugation)과 차별적 혈중 안정성을 보유한 링커를 활용한 레고켐바이오의 고유 차세대 ADC 플랫폼 기술이다. 해당 플랫폼은 단일물질 ADC의 제조를 가능하게 하는 것은 물론 혈중에서는 안정적이고 암세포 안에서는 효율적으로 약물을 유리(Toxin Release)하는 링커를 활용함으로써 약효는 탁월하고 독성이 낮은 표적항암제를 만들 수 있도록 한다. 레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 계약을 통해 글로벌 ADC 선두 기업으로부터 해당 분야의 Unmet Medical Need를 해결하기 위한 차세대 ADC 플랫폼으로서의 잠재력을 인정 받았다. 다케다는 ADC분야에서 제품의 허가승인과 성공적인 사업화 경험 그리고 많은 2세대 ADC기술을 평가해본 최적의 파트너"라며 " 후보물질 개발을 위한 이번 계약을 기점으로 다양한 파이프라인의 글로벌 사업화 성과를 통해 ADC 시장에서 레고켐바이오의 포지션을 공고히 하겠다.”고 밝혔다.

이권구 2017.01.11
산업 /

한국약제학회, 연세대 약학대학 황성주 교수 회장 선임

사단법인 한국약제학회는 2017년도 신임 회장으로 연세대학교 약학대학 황성주 교수(사진)를 선출, 황성주 신임 회장, 김대덕 수석부회장(서울대 약대) 및 새롭게 편성된 집행부를 중심으로 1월 1일부터 회무를 시작했다. 황성주 회장은 취임과 함께 올 6월 지난해에 이어 일본 약제학회와 제2회 한·일 젊은과학자 워크숍(서울, 한국), 11월 2017년 AAPS(샌디에고, 미국)와 공동심포지엄 개최 등 국제간 교류를 성공적으로 개최해 학회의 글로벌 위상 제고에 적극 나설 방침이다. 학회 측은 " 2014년 PIC/S 가입에 이어 2016년 6번째로 ICH 정회원국이 돼 명실공 히 선진 제약국가 대열에 진입했으므로 학회 발전에 가속을 붙있을 것"이라고 밝혔다. ▶ 2017년 한국약제학회 임원진 ▷ 회장 : 황성주 ▷ 수석부회장 : 김대덕 ▷ 부회장 : 강덕영, 권오승, 김용희, 김진석, 백승열, 사홍기, 엄기안, 오의철, 이범진, 이상득, 조애리, 최한곤, 홍성한, 홍성화 ▷ 사무총장 : 오유경▷ 총무위원회 : 위원장 - 이미경, 간사 - 문철(부위원장), 안성훈, 신소영, 정지헌, 박준범 ▷ 기획위원회 : 위원장 - 김애리, 간사 – 김소희(부위원장), 맹한주, 지준필, 조관형, 진효언, 장동진, 박영준, 황용연 ▷ 재무위원회 : 위원장 - 임수정, 간사 - 윤유석(부위원장), 목혜정, 김성태, 서원희 ▷ 편집위원회 : 위원장 - 한효경, 간사 - 박정숙, 나동희, 오경택(부위원장), 유진욱, 김종오, 양수근, 강명주, 박천웅, 김주영, 김소희, 성종혁, 민경아, 이동윤, 김유천, 최용두, 손정현 ▷ 학술위원회 : 위원장 - 이재휘, 간사 - 고영탁(부위원장), 유진욱, 최연웅, 김진기, 성종혁, 이은희, 이혁진, 조현종, 지준필, 박준범, 이상길, 이우인, 진효언 ▷ 국제협력위원회 : 위원장 - 정성훈, 간사 - 황승림(부위원장), 김민수, 최두형, 윤인수, 이은성 ▷ 홍보위원회 : 위원장 - 조정원, 간사 - 김주영(부위원장), 육심명, 윤명식, 이정민, 김수진 ▷ 산학협력위원회 : 위원장 - 기민효, 간사 - 손세일(부위원장), 이민석, 장관영, 김윤호 ▷ 정보위원회 : 위원장 - 이영주, 간사 - 신범수(부위원장), 최민구, 송건형, 이윤석, 김동욱 ▷ 회원위원회 : 위원장 - 조혜영, 간사 – 원권연, 하용수(부위원장), 안성훈, 강희은, 이은희▷ 관학협력위원회 : 위원장 - 여재천, 간사 – 김은정(부위원장), 엄승인, 황순욱, 한용해, 김종호, 박명옥, 송임숙, 이수정 ▷ 교육위원회 : 위원장 - 구효정, 간사 - 정지훈(부위원장), 이화정, 육순홍, 박진우, 신명철, 이성훈 ▷ 사업위원회 : 위원장 - 이마세, 간사 - 최연웅(부위원장), 김진기, 박소연, 이종휘, 강한창 ▷ 감사 : 이용복, 박은석

이권구 2017.01.11
정책

2018년부터 5년주기 의약품 품목허가 갱신제 시행

오는 2018년부터 5년 주기로 의약품 품목허가 갱신제가 시행된다. 식약처는 2017년 업무보고를 통해 현해 실시되고 있는 의약품 재평가제도 대신 품목허가 갱신제를 도입해 2018년부터 시행할 방침이라고 밝혔다. 품목허가 갱신제 도입을 통해 허가후 중대한 안전성·유효성 문제로 위해가 우려되는 품목을 재정비하겠다는 것이다. 현행 의약품 재평가 제도는 식약처가 대상 품목을 선정해 공고한 후 진행되지만 품목허가 갱신제는 허가후 5년주기로 의무적으로 실시된다. 품목허가 갱신제는 의약품 품목허가(신고) 이후 지속적인 품목 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도로 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 품목갱신 시기를 나누어 진행할 방침이다. 2013년 이전 허가(신고)를 받은 품목이나 품목허가시 부여된 재심사 기간이 2013년 1월 1일 이전에 끝난 의약품은 분류번호에 따라 2018년부터 2023년까지 품목갱신 신청을 한다. 2013년 이후 허가(신고) 받은 품목은 최초 품목허가(신고) 받은 날로부터 5년을 더한 날짜를 품목 유효기간으로 하고 기간만료 전에 품목갱신 신청을 해야 한다. 다만 2013년 1월 이후 재심사가 끝난 품목은 재심사가 끝나는 날로부터 5년을 더한 날을 유효기간으로 해 품목갱신 신청한다. 품목 허가 갱신제가 도입되면 제약사는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간이 종료되는 날의 6개월 이전에 신청서를 작성해 제출해야 한다. 갱신신청시 제출자료는 △안전관리에 관한 자료 △유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 △표시기재에 관한 사항 △외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치 △유효기간 동안의 제조·수입 실적에 관한 자료 등이다. 식약처는 의약품 품목허가 갱신제 도입에 따라 연간 5,500여 품목이 제도 적용을 받을 것으로 예측된다. 한편, 한국보건사회연구원은 의약품 품목허가 갱신제가 도입되면 위해품목 감소 등으로 인해 연간 364억원의 진료비 절감 효과가 있을 것으로 분석한 바 있다.

김용주 2017.01.11
정책

연구중심병원에 신약·의료기술 개발 지원 강화

신약·의료기술 개발 위한 병원과 기업 간 협력이 더욱 강화될 예정이다. 보건복지부 김강립 보건의료정책실장은 10일 고대안암병원을 방문하여 연구중심병원의 기술사업화와 창업 현황을 확인했다. 연구중심병원의 산·학·연·병 협력을 통한 연구개발·기술사업화 우수사례는 다음과 같다. 세브란스병원․서울대병원 등 각 연구중심병원은 질환별로 특화된 임상시험 시스템, 연구자원․정보, 분석모델을 구축하여 개방형 R&D 플랫폼으로 운영하고 있다. 이를 연구자․기업이 공동으로 활용하면, 신약․의료기기 개발 기간과 비용을 절감할 수 있게 된다. 신약을 개발하는 연구자·기업이 질환별로 유효성평가 모델 등을 모두 갖추기는 어려우며, 병원 인프라를 활용하면 효율적 연구개발 가능하기 때문. 가천대길병원은 미국 국립보건연구원에 이어 세계 두 번째로 11.7T(테슬라) MRI 시스템을 개발하고 있다. 2016년에 핵심 부품인 마그넷 발주 계약을 체결하였으며, 기반기술과 임상적용기술 개발이 완료되면 치매·뇌졸중 등 뇌질환 조기 진단과 치료에 큰 기여를 할 것으로 기대된다. 고려대학교병원의 경우 의료기술지주회사를 설립하고, 고대안암병원·구로병원에서 개발된 기술을 바탕으로 7개의 자회사를 설립하여 기술사업화를 촉진하고 있다. 이 중 2015년 설립된 ㈜뉴라클사이언스의 경우, 난치성 신경손상질환 치료제를 개발하여 보유주식의 25%에 대해 외부 투자를 받았고, 5억원의 수익을 배당․기부 등의 방식으로 연구에 재투자하였다. 이와 함께 병원-기업 협력 플랫폼인 '의료기기 상생사업단'을 통해 의료현장의 아이디어와 기업의 기술을 접목한 의료기기 개발을 진행하고 있다. 보건복지부는 앞으로 이러한 성과를 확대하여 연구중심병원이 바이오헬스 생태계에서 핵심적인 역할을 수행할 수 있도록, 2017년에는 기술실용화 지원을 확대하고 산·학·연·병 공동연구를 위한 인프라 확충과 제도 개선을 추진할 계획이다. 먼저, 개발된 기술이 제대로 된 평가를 받아 기술이전·투자유치에 성공하도록 기술평가와 기술이전 지원을 강화하고, 중소기업청과의 협력을 통해 창업기업에 대한 경영 컨설팅 등을 실시한다. 연구중심병원의 좋은 인프라를 활용하여 연구자․기업 등에 대해 중개․임상연구 서비스를 제공하는 기관으로 지속 발전할 수 있도록, 창업보육센터․창업선도대학·연구장비 공동활용 지원사업 등을 연계하고, 연구중심병원 평가에 중소·중견기업과의 공동연구실적을 반영한다. 이와 함께 관계부처와 협력하여 연구개발을 위한 세제·인력 지원, 국내․외 공동 연구 인프라 구축 등을 추진해나갈 예정이다. 김강립 보건의료정책실장은 “2016년 전산업 수출액이 감소하는 중에도 보건산업 수출은 2015년 82억 달러에서 19% 증가한 98억 달러에 달하는 등 빠르게 발전하고 있다”며 “연구중심병원은 의료현장의 수요를 발굴하고 새로운 의료기술을 바로 적용할 수 있는 현장이므로, 연구중심병원을 통해 바이오헬스 생태계를 조성하면 보건산업 발전을 가속화할 수 있다”고 강조했다.

신은진 2017.01.11
정책

복지부 "혁신형 제약기업 인센티브 더 늘린다"

보건복지부(장관 정진엽)는 2016년 47개 혁신형 제약기업의 다양한 성과를 공유하고, 2017년 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 방안을 모색하기 위해 '혁신형 제약기업 현장 간담회'를 11일 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 지난해 해외기술이전, 해외시장 진출, 신제품 출시, 국제공동연구, 국내외 투자 등의 분야에서 혁신형 제약기업이 이룩한 다양한 성과를 공유하고, 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 필요한 제약업계의 건의사항 등을 청취하면서 올해 혁신형 제약기업의 신약개발 투자를 독려하기 위해 마련됐다. 2016년에 47개 혁신형 제약기업이 이룩한 기술이전, 해외시장 진출, 신제품 출시, 국제공동연구, 국내외 투자 등의 주요 성과는 다음과 같다. 먼저 기술이전의 경우 종근당 등 7개 기업이 일본, 중국 등에 8개 기술을 이전하여 약 2.6조원(비공개 계약 1건 미포함, 2016년 기술이전 총계는 약 3조원 추정)의 성과를 달성했다. 해외시장 진출에서도 셀트리온이 개발한 세계 최초의 항체 바이오시밀러 '램시마(류머티스관절염 치료제)'와 SK케미칼이 개발한 바이오신약 '앱스틸라(A형 혈우병치료제)'가 美 FDA 시판 허가를 획득했다. 국내 제네릭의약품 중 대웅제약의 '메로페넴주(항생제)'가 최초로 美 FDA 승인을 받았으며, 그 밖에 LG생명과학이 국내 최초로 개발한 5가 혼합백신인 '유펜타 주사(디프테리아, 파상품, 백일해, B형간염, 뇌수막염)'와 녹십자의 4가 인플루엔자(독감) 백신 '지씨플루쿼드리밸런트'가 세계보건기구(WHO) 사전적격심사(PQ) 승인을 획득하는 등 성과를 달성했다. 또한 한미약품이 개발한 폐암 표적항암제 '올리타정'이 국내 27호 신약으로 식약처 허가를 획득했고, 메디톡스의 세계 최초 복합 단백질 제거 보툴리눔 톡신 A형 제제 '코어톡스(Coretox)', 셀트리온의 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’, 보령제약의 고혈압 복합제 '투베로정', 신풍제약의 소아용 말라리아 치료제 피라맥스과립(개량신약) 등이 식약처로부터 시판허가 등을 획득했다. 국제공동연구 및 국내외 투자 등에서도 유한양행이 미국 Genosco社(오스코텍의 자회사)와 비세포성 폐암의 주 재발원인 4세대 EGFR 키나제 삼중돌연변이 단백질 표적 억제 신약 공동연구를 추진했고, 녹십자가 충북 오창에 혈액제제 생산시설인 ‘PD(Plasma Derivatives) 2관’을 완공하여 시제품을 생산하는 등의 실적을 달성했다. 종근당 김성곤 연구소장은 이같은 혁신형 제약기업의 사업성과 등을 올해 더욱 높이기 위한 글로벌 신약 연구개발 전략 등을 소개했고, 제약업계를 대표하여 제약협회가 신약개발 R&D 지원 확대 및 세제 추가지원 등 업계의 건의사항을 발표했다. 현장 간담회에 참석한 양성일 보건복지부 보건산업정책국장은 "혁신형 제약기업을 중심으로 제약업계의 지속적인 R&D 투자, 해외시장 진출 등을 통해 우리나라가 ‘글로벌 Top 7’에 진입해야 한다"며 "복지부도 제약산업 육성을 위해 관련부처와 협력하여 신약개발 R&D 지원을 확대하고, 바이오 베터·시밀러, 개량신약을 포함하여 국내개발 신약에 대한 약가·세제 등 인센티브를 늘릴 수 있도록 적극 지원할 계획이다"고 강조했다. 이어 "혁신형 제약기업 등에 대한 구체적인 지원 방안은 산학연 전문가로 구성되는 자문단 등을 통해 ‘제2차 제약산업 육성 종합계획’에 반영하여 하반기에 발표할 예정"이라고 말했다.

신은진 2017.01.11

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