HOME
전체기사
-
글로벌EU, ‘인보카나’ 등 항당뇨제 안전성 주의환기“항당뇨제 카나글리플로진(인보카나)이 발가락 절단 위험성을 높일 수 있는 데다 같은 계열에 속하는 다른 약물들도 이 같은 위험성이 적용될 가능성을 배제할 수 없어 보인다.” 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 지난 6~9일 회의를 소집한 후 10일 결과를 공표해 관심을 모으고 있다. 이를 통해 PRAC는 심장 위험성을 평가하기 위해 현재 진행 중인 2건의 임상시험에서 2형 당뇨병 치료제 카나글리플로진을 복용한 환자들 가운데 다리절단, 특히 발가락 절단 수술건수가 플라시보 대조그룹에 비해 높게 나타났다며 주의를 요망했다. 다만 PRAC는 이 같은 위험성이 다파글리플로진(포시가) 및 엠파글리플로진(자디앙) 등 같은 계열에 속하는 다른 약물들과 관련해 진행된 시험에서는 관찰되지 않았음을 상기시켰다. 그럼에도 불구, PRAC는 다파글리플로진 및 엠파글리플로진과 관련해 지금까지 확보된 유효한 자료가 제한적이라는 점을 지적하면서 동일한 위험성이 적용될 가능성을 배제할 수 없다는 의견을 제시했다. 이에 따라 PRAC는 지금까지 확보된 자료를 근거로 다리절단 위험성, 특히 발가락 절단 위험성에 대한 주의문이 카나글리플로진, 엠파글리플로진 및 다파글리플로진의 처방정보에 삽입되도록 할 것을 권고했다. 아울러 의료전문인 및 환자들에게 예방적인 발관리의 중요성을 강조했다. PRAC는 또한 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론 계열 항생제들의 지속적인 부작용 가능성에 대해서도 언급했다. 전신성 및 흡입형 퀴놀론 또는 플루오로퀴놀론系 항생제들이 주로 근육, 관절 및 중추신경계에 미칠 수 있는 중증 부작용의 지속성을 심도깊게 평가하고 있다는 것. 현재 퀴놀론 및 플루오로퀴놀론系 항생제들은 EU 각국에서 빈도높게 처방되고 있을 뿐 아니라 중증에 생명을 위협할 수 있는 각종 세균성 감염증에 중요한 치료대안으로 사용되고 있다. 하지만 독일의 FDA에 해당하는 기구인 연방의약품의료기기연구소(BfArM)가 장기적으로 진행했던 부작용 보고사례들에 대한 안전성 데이터베이스 자료와 발표문헌 자료를 검토한 끝에 요청해 옴에 따라 분석작업이 진행 중에 있다고 밝혀 차후 도출될 결과를 예의주시케 했다. 한편 이날 PRAC는 프랑스에서 5명의 사망환자들이 발생한 것으로 보고됨에 따라 폐동맥 고혈압 치료제 ‘업트라비’(셀렉시팍)의 안전성에 대한 검토작업도 진행되고 있다고 덧붙였다. PRAC는 현재까지 확보된 자료를 대상으로 한 예비분석 결과를 근거로 EMA가 ‘업트라비’를 계속 사용할 것을 자문했다면서도 사용할 때 현행 처방정보를 준수한 가운데 복용할 것을 요망했다.이덕규 2017.02.13
-
정책식약처, 필러·레이저수술 등 의료기기 거짓·과대광고 집중 점검식품의약품안전처는 2월 13일부터 2월 24일까지 피부 미용이나 성형을 목적으로 사용하는 조직수복용생체재료(필러), 광선조사기, 레이저수술기 등 의료기기의 거짓·과대광고 행위를 집중 점검한다. 이번 점검은 포털사이트, 인터넷 쇼핑몰, 신문·방송 등 온·오프라인 매체를 대상으로 의료기기 거짓·과대광고를 사전 점검하여 소비자 피해를 예방하기 위해 실시된다. 주요 점검 내용은 △허가받은 사용목적과 다르거나 과장된 광고 △사전심의를 받지 않은 광고 △체험담을 이용한 광고 △의사·교수 등 전문가가 인정·추천한다는 광고 △'최고', '최상' 등 절대적 표현을 사용한 광고 등이다. 식약처는 지난해에 실시한 점검에서 필러를 사전심의 받지 않고 광고하거나 제모에 사용되는 레이저수술기에 대하여 사용 전·후 비교 사진을 게재한 광고 등 거짓·과대광고 244건을 적발한 바 있다.김용주 2017.02.13
-
병원·의료"대한약사회, 마약류통합관리시스템 폐지 보류 가능할까?"내년 5월부터 전면 시행될 마약류통합관리시스템 시행을 앞두고 약국가의 불안감이 높아지고 있다. 업무 부담이 예상되고 입력과정중 오류가 발생하면 조제시간이 길어진다는 우려외에도 리더기 구입에 따른 경제적 부담이 불가피하기 때문이다. 이에 대해 대한약사회는 마약류통합관리시스템을 원점에서 재검토하고, 법 개정까지 추진하겠다는 입장을 밝히고 있지만 실현 가능성은 불투명하다는 진단이다. 2015년 5월 개정된 '마약류관리에 관한 법률'에 따라 의약품용 마약, 향정신의약품, 동물용 마약류를 취급하는 병의원, 약국, 도매업체 등 마약류취급자는 마약류 취급의 모든 과정을 '마약류통합관리시스템'을 통해 2018년 5월부터 보고하는 것이 의무화된다. 후속 조치로 식품의약품안전처는 지난해 10월 의료용 마약, 향정신성의약품, 동물용마약류를 취급하는 병의원, 약국, 도매업체 등 마약류 취급자가 마약류 취급의 모든 과정을 '마약류 통합관리시스템‘을 통해 보고하는 시행일정 등을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 입법 예고했다. 이에 따르면 오는 5월부터 마약, 11월에는 향정신성의약품, 2018년 5월에는 동물용마약을 포함한 모든 마약류에 대해 취급 과정을 마약류통합관리시스템을 통해 보고해야 한다. 식약처는 마약류통합관리시스템의 조기 정착을 유도하기 위해 지난해 2차례에 걸쳐 시범사업을 실시했다. 하지만 일선 약국가는 시행시기가 다가오면서 우려의 목소리와 함께 보류 또는 폐지를 대한약사회에 요구하고 있다. 마약류통합관리시스템이 시행되면 향정신성의약품이 포함된 조제를 할 때만다 리더기를 통해 마약류통합관리시스템에 일일이 보고해야 한다. 또 리더기를 읽는 과정중 오류가 발생하면 조제시간이 길어지고 이로 인한 환자들의 민원을 약국들이 감수해야 하는 일이 벌어진다. 특히 마약류통합관리시스템을 이용하기 위해서는 리더기를 구입해야 하는 경제적 부담도 있다는 것이 약국가의 지적이다. 리더기 가격을 최소 20만원대에서 100만원을 넘는 것으로 파악되고 있다. 약국가의 이같은 불만과 우려는 지난 1월 실시된 약사회 시군구 총회에서 잇따라 제기됐으며, 일부는 대한약사회에 제도시행을 보류 폐지하는 요구를 하기도 했다. 대한약사회도 약국가의 이같은 요구를 반영해 식약처와 협의를 해 마약류통합관리시스템 시행을 원점에서 재검토하는 한편, 법 개정을 통해 보류 또는 폐지를 하겠다는 입장을 밝혔다. 하지만 대한약사회의 대응이 지나치게 안이하다는 비판을 받고 있다. 식약처는 지난 2015년 개정된 마약류 관리에 대한 법률에 따라 마약류통합관리시스템의 시행과 정착을 위해 최선을 다하겠다는 원점에서 재검토는 물론 보류 또는 폐지는 불가하다고 밝히고 있다. 마약류통합관리시스템을 보류 또는 폐지되기 위해서는 마약류관리에 관한 법률 개정이 전제되어야 하는데, 시행도 하지 않은 법을 정부가 나서서 개정하다는 것은 말도 안된다는 식약처의 입장이다. 결국 대한약사회가 나서서 법개정을 추진해야 하는데. 현상황은 그다지 녹록하지 않다. 법개정을 하기 위해서는 국회의 협조를 얻어야 하는데 마약류 등의 오남용 문제가 잇따라 발생하고 있는 상황에서 국회가 시행하지도 하는 법 개정에 쉽게 동의할리 만무하기 때문이다. 일선 약사회원들의 목소리를 높이고 있는 마약류관리통합시스템 보류 폐지 요구에 부응하기 위해 대한약사회에 법개정을 추진하겠다는 방침을 밝히고 있지만 법 개정은 현 상황에서 불가능하다는 것이 일반적인 분석이다. 대한약사회의 안이한 상황 분석 및 대응으로 인해 약국들이 마약류통합관리시스템을 준비없이 시행했을 경우 혼란은 불가피하고 결국 그 피해는 약국과 국민들에게 돌아갈 것으로 우려되고 있다.김용주 2017.02.13
-
병원·의료동작구약사회, 신임 집행부 구성…"회원위한 약사회"동작구약사회(회장 김경우)는 지난 10일 본회 회관에서 신임 집행부 상견례를 겸한 상임이사회를 개최했다. 이날 부회장에는 김옥순, 문제란, 한윤성, 최재석, 최미경 약사가 임명되었으며 제약유통 본부장에 서정옥 약사, 의료보험·세이프약국 본부장에 이명자 약사가 임명됐다. 또한 총무위원장 정신영약사, 법제위원장 최재석약사, 약국위원장 정준약사, 약학·홍보위원장 서미애약사, 윤리위원장 김영경약사, 여약사위원장 채은경약사, 한약위원장에 최영은약사가 각각 임명됐다. 김경우 회장은 임명장을 수여한 후 "회원들이 안심하고 편안히 약국 경영에 전념할수 있도록 회원 공약사항을 성실히 이행 하겠다"며 "이를 위해서는 각 분야별 임원들의 적극적인 협조가 필요하다. 우선 이달 중으로 전문가로 구성된 민원 해결 전담반을 설치하겠다"고 말했다.최재경 2017.02.13
-
정책심사평가원, 1,220 품목 등 보험급여 한약제제 코드 신설건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 한약제제 급여목록 및 상한금액표(이하 한약제제 ‘급여목록표’)에 ‘한약제제 처방 코드(안)’을 새롭게 마련하고, 올해 상반기 중으로 ‘약가 산정기준(안)’을 마련할 예정이다. 한약제제 처방 코드는 약제 급여목록 및 상한금액표에서의 주성분 코드와 유사한 개념으로, 한약제제 급여목록표에서 각 처방, 함량 및 제형별로 약제를 구분·관리하기 위해 마련한 코드 체계이다. 현재 보험급여 한약제제는 단미엑스제제(67종 678품목), 단미엑스혼합제 (56종 542품목) 등 총 1,220 품목이 급여목록표에 등재되어 있으나 이를 구분할 수 있는 분류코드가 없어 한약제제 관리와 통계 산출에 한계가 있고, 최근 보험급여 한약제제의 신규제형(정제, 연조엑스제 등)이 추가로 등재됨에 따라 제형에 따른 분류 기준 등 관리 체계 필요성이 대두되었다. 이에 따라 심사평가원은 처방, 함량 및 제형 등을 구분․분류할 수 있는 ‘한약제제 처방 코드(안)’을 마련하고, 보건복지부 검토를 거쳐 이번 2월 한약제제 급여목록표 고시 개정 시 반영할 예정이다. 또한 보험급여 한약제제의 경우 한약제제 특성을 반영한 약가 산정기준이 없기 때문에, 신규 한약제제의 보험 등재 시 적정한 약가 보상이 어렵고 약가에 대한 제약사의 수용성이 떨어지는 등 제도 운영상의 어려움이 있었다. 따라서 심사평가원은 한약제제의 약가산정에 대한 근거를 명확히 하기위해 상반기 중에 ‘약가 산정기준(안)’도 마련할 계획이다. 심사평가원 이병일 약제관리실장은 “이번 한약제제 처방 코드 마련이 보험급여 한약제제의 처방별․제형별 분류 및 통계 산출 등 목록 관리의 효율성을 높일 것으로 기대한다”고 전하며,“아울러 한약제제 약가 산정기준 마련을 통해 보험급여 한약제제의 보장성 강화를 위한 기반 마련에도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.최재경 2017.02.13
-
정책심평원, 이규덕 신임 진료심사평가위원장 임명건강보험심사평가원(원장 손명세)은 13일자로 신임 진료심사평가위원장에 이규덕 상근심사위원을 임명한다. 이규덕 신임 진료심사평가위원장은 1946년 서울 출생으로 서울대 의대(의학과)를 졸업하였으며, 2000년 건강보험심사평가원 상근심사위원으로 입사하여 요양급여비용(진료비)의 심사 및 적정성 평가업무를 수행해왔다. 신임 진료심사평가위원장의 임기는 2017년 2월 13일부터 2019년 2월 12일까지 2년간이며, 2월 13일 서울사무소에서 취임식을 갖고 업무를 시작할 예정이다.최재경 2017.02.13
-
병원·의료가천대 약학대학, 약사 국가시험 전원합격가천대학교(총장 이길여) 약학대학이 약사 국가시험에서 전원합격의 쾌거를 이뤄냈다. 가천대 약학대학은 지난 9일 한국보건의료인국가시험원에서 발표한 2017학년도 제68회 약사 국가시험에서 32명이 응시해 전원이 합격했다. 이 번 약사국시는 1996명이 응시했으며 합격률은 93.6%이다. 약학대학 김환묵 학장은 “가천대 약학대학은 입학생 전원에게 4년간 폭넓은 장학금 혜택을 지원 하고 있으며, 교수와 학생간의 활발한 맞춤형 교육을 실시하고 있다”며 “졸업생들도 교수와 일대일 재교육과 관리를 받게 하여 약업계 현장적응력이 우수한 약사인력을 배출하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 가천대 약학대학은 2011년에 설립되어 우수한 약학인재를 양성하기 위하여다양한 실습 교육과 맞춤 교육프로그램인 G-ACE를 운영하고 있다. 또한 연구력 향상을 위해 BK21플러스사업을 유치하여 연구전문 약학대학의 위상을 굳건히 다지고 있다.최재경 2017.02.13
-
정책부작용 표시 없는 의료광고 행정처분 강화한다보건복지부(장관 정진엽) 및 한국인터넷광고재단(이사장 신현윤)은 학생ㆍ취업 준비생 등을 대상으로 한 불법 의료광고의 성행을 막기 위해, 2017년 3월 한 달간 인터넷에서 이루어지는 불법 의료광고를 집중적으로 모니터링할 계획이라고 밝혔다. 이번 모니터링은 성형·미용 분야 중, 전신마취가 필요하고 부작용 위험이 높은 진료 분야를 중심으로 진행할 계획이다. 집중 모니터링 대상은 안면윤곽 성형술(양악수술, 윤곽수술), 지방흡입(주입)술, 유방확대술, 종아리 근육퇴축술 등이다. 복지부는 시술의 안전성만 표현하거나 시술 관련 과다 출혈 등의 심각한 부작용을 안내하지 않은 경우, 부작용을 의문형으로 표현한 경우 등 위법소지가 상대적으로 높은 광고를 집중 점검하고자 한다는 방침이다. 의료법상 의료행위나 진료방법 등의 광고에서 심각한 부작용 등의 중요정보는 반드시 제공해야 하며, 글씨 크기를 작게 하지 않는 등 소비자들이 잘 확인 할 수 있는 방법으로 제시되어야 한다. 이에 따라, 현재 의료광고를 실시하거나 할 예정인 의료기관은 수술에 관한 부작용 등 주요 정보를 게재하여 환자가 잘 알 수 있도록 확인하여 주의할 필요가 있다. 소비자도 잘못된 의료서비스의 선택이 자신의 건강에 돌이키기 어려운 부정적 결과를 초래할 수 있다는 점을 염두에 두고, 부작용이 없거나 안전하다는 등의 내용으로 환자를 유치하고자 하는 의료광고에 반드시 주의를 기울일 필요가 있다. 또한, 의료행위는 정도의 차이는 있더라도 부작용 등 위험이 있기 마련이므로, 반드시 수술의 부작용, 수술에 대한 정확한 의료정보 등을 꼼꼼히 확인하며 주의할 필요가 있다. 보건복지부 관계자는 "이번 모니터링에서 불법 의료광고 등 의료법 위반 소지가 있는 것으로 확인된 의료기관 등에 대해서는 관할 보건소를 통하여 행정처분 및 형사고발 등의 조치를 할 계획이다"고 말했다.신은진 2017.02.13
-
글로벌美 BT 리더 166명 反이민자 행정명령 “안돼”“7개국 이민자들의 미국 입국금지 행정명령에 강력히 반대합니다.” 미국 생명공학업계의 최고위급 경영자 166명이 과학저널 ‘네이처’誌의 자매지인 ‘네이처 바이오텍’誌 7일자 최신호에 게재된 반박문을 통해 도널드 J. 트럼프 대통령의 지난달 27일 7개국 이민자 입국금지 행정명령에 비토의 뜻을 천명하고 나서 화제다. 강력한 비토 입장이 담긴 ‘미국 이민자 행정명령 생명공학업계에 심각한 타격’(US immigration order strikes against biotech) 제목의 이 게재문 작성 및 서명작업은 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 최고경영자를 역임한 후 현재는 신경계 질환 전문 제약기업 오비드 테라퓨틱스社(Ovid Therapeutics)를 이끌고 있는 제레미 레빈 회장이 주도했다. 서명자들 가운데는 앨나이램 파마슈티컬스社(Alnylam), 온코메드 파마슈티컬스社(OncoMed), 아코다 테라퓨틱스社(Acorda), 아이언우드 파마슈티컬스社(Ironwood), 시애틀 제네틱스社, 자프젠社(Zafgen) 및 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen) 등 국내에서도 낯설지 않은 BT업체들의 최고경영자와 고위급 임원 등의 이름이 눈에 띈다. 서명에 동참한 이들은 게재문에서 “생명공학기업들의 창업자이자 최고위급 경영자들인 우리는 7개국 이민자들의 미국 입국을 금지한 트럼프 대통령의 지난달 27일 행정명령에 심각한 우려와 반대의 뜻을 표하고자 한다”고 강조했다. 게재문은 “미국은 세계 최대의 신약개발국가이자 난치성 질병을 개선하고 치유할 새로운 혁신의 창조국가이고, 이 같은 지위는 민‧관기업과 학계의 아낌없는 투자 및 연구‧개발을 통해 성취된 것”이라고 지적했다. 무엇보다 중요한 것은 우리가 이룩한 성공의 밑바탕에 우리의 가장 소중한 자산이라 할 수 있는 수많은 사람들의 창의력과 헌신이 존재했다는 사실이라는 점을 게재문은 상기시켰다. 그리고 여기서 언급된 “사람들”은 세계 각국 출신의 연구자들과 임상시험 진행자들, 그리고 기업종사자들을 포함하는 개념임을 분명히 했다. 우리의 동료이기도 한 이 사람들에 의해 개발된 각종 치료제들이 비단 미국 뿐 아니라 지구촌 전체에 의료혁신을 가져온 데다 다양한 신약들의 환자공급을 가능케 했다는 것이다. 이들은 또한 기업을 창업해 경제성장과 고용창출을 이끌었고, 생명공학은 그 가운데서도 눈에 띄는 업종이라고 언급했다. 그리고 세계 각국에서 온 우리의 동료들은 결국 미국시민이 되어 미국에 커다란 이익을 안겨줬다고 단언했다. 이와 관련, 게재문은 지난 2014년 이루어졌던 한 조사결과를 인용하면서 6만9,000여명에 달하는 미국 내 생물의학(biomedical) 분야의 연구자들 가운데 52%가 외국 출생자들인 것으로 나타난 바 있다며 유념해 줄 것을 요망했다. 제약산업과 관련, 게재문은 오늘날 미국기업들이 유럽기업들에 비해 10배나 많은 수의 사람들을 고용하고 있고, 지난 10년 동안 총 984억 달러가 벤처캐피털, 기업공개 및 상장(上場)을 통해 떠오르는 미국 내 치료제 개발 전문 제약기업들(US emerging therapeutic companies)에 의해 투자됐다고 강조했다. 이와 함께 미국기업들이 라이센스 제휴를 통한 자산확보 또는 글로벌 연구‧개발 이머징 컴퍼니들을 인수하면서 총 1,380억 달러 이상을 성사금을 지불했다고 밝혔다. 상대적으로 규모가 큰 미국 제약기업들에 의해 지난 10년 동안 총 1,617억 달러가 M&A에 지출된 것으로 나타났다고 덧붙이기도 했다. 뒤이어 게재문은 미국이 신약개발에 필요한 자금을 동원할 수 있는 능력을 보유하고 있을 뿐 아니라 다른 어느 국가보다 국적(borders), 성별, 민족, 성적(性的) 취향 또는 정치적 입장 등과 무관하게 기회를 보장하는 나라였기 때문에 지난 10년 동안 전 세계의 의약품 생산을 주도할 수 있었다고 설명했다. 바꿔 말하면 미국 제약산업은 국적을 불문하고 능력을 가장 중요하게 여겨왔다는 의미이다. 그리고 이 점이 바로 미국이 제약업계에서 독보적인 강점을 구축할 수 있었던 핵심적인 사유였다고 강조했다. 그럼에도 불구, 새로운 정부는 우리의 동료들을 불안과 자신의 지위에 대한 불확실성으로 노심초사케 하고 있다며 게재문은 문제를 제기했다. 무엇보다 트럼프 정부의 이민자 입국금지 조치가 7개국만을 겨냥하고 있지만, 사실상 미국은 더 이상 국적을 불문하고 이민자들을 환영하지 않는다는 메시지가 이번 조치에 담겨 있다고 게재문은 꼬집었다. 이 때문에 트럼프 정부의 조치는 생명공학업계에도 깊은 불안과 우려를 낳게 하고 있다며 게재문을 핵심을 짚었다. 미국 내 의약품 파워하우스들에 의해 창출될 다양성, 그리고 아이디어 및 사람들의 자유로운 왕래가 더 이상 불가능해질 수 있을 것이라는 걱정을 증폭시키고 있다는 것이다. “잘못된 이번 정책이 철회되지 않을 경우 미국은 21세기를 주도할 가장 중요한 산업분야의 한곳에서 선도주자의 위치를 잃어버릴 위험에 직면하게 될 것입니다. 소규모 기업과 신생기업들에 의해 주도되어 왔던 산업의 한 분야에 부정적인 영향이 불가피해 보이기 때문입니다.” 게재문은 “이렇게 될 경우 수많은 질병과의 전쟁이 더디게 진행될 뿐 아니라 미국경제 전체에도 부정적인 영향이 미치게 될 것”이라고 결론지었다.이덕규 2017.02.13
-
'탕약현대화 사업 무조건 환영할만한 사안 아니다"정부의 한약현대화 시범사업이 발표된 이후 다양한 의견이 표출되고 있다. 정부가 향후 4년동안 탕약현대화 시범사업을 추진하겠다고 밝힌데 대해 한의계는 일단 한약의 안전성 확보 및 국민신뢰 회복이라는 취지에는 일부 공감하지만 한약이 가진 독창성과 한의학의 의료적 특성을 감안할때 매우 신중히 검토돼야 할 것이라는 주장을 제기하고 있다. 정부는 앞서 지난 1월 2017년부터 2020년까지 4년간 국민들이 한방병·의원을 통해 다빈도로 복용하고 있는 조제한약(이하 ‘탕약’)을 제조(GMP·Good Manufacturing Practice) 의약품 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있도록 탕약 현대화 시범사업을 실시한다고 밝힌바 있다. 복지부는 이번 시범사업을 통해 GMP 수준의 탕약 조제ㆍ관리시스템을 구축해 탕약의 품질과 안전성을 획기적으로 개선함으로써 한약에 대한 대국민 신뢰도를 크게 제고하는 한편 체계적으로 수집한 탕약 관련 빅데이터를 바탕으로 한약 표준화·과학화 기반을 조성, 한의약 공사보험 보장성 강화 및 산업화·국제화를 추진할 방침이다. 이같은 방침에 대해 한의협을 비롯한 한의단체는 일단 환영한다는 입장이다. 한방의료기관 비급여 중 탕약이 차지하는 비중은 한방병원은 34.5%, 한의원은 58.7%에 달하는 현실에서 탕약의 과학화 현대화, 더 나아가 한방급여화는 한방의료의 발전을 위해 매우 중요한 사안으로 판단했기 때문으로 보여진다. 반면 또다른 한의계 일각에서는 이번 정부방침에 매우 위험스런 요인도 존재하는 만큼 신중한 접근이 필요하다는 견해도 내비치고 있다. 특히 허창회 한의협 명예회장은 이번사안에 대처하는 현 한의협 집행부의 판단과 행동에 대해 일침을 가했다. 무엇보다 한방은 환자 개인개인의 체질과 질병상태에 따라 처방한의사의 경험과 지식을 기반으로 처방의 가감이 이루어지는 보편적인 원칙과 기준이 있는데 이를 무시하고 천편일률적인 제조방법과 품질관리만 강조되는것은 결코 바람직스럽지 못하다는 지적이다. 그동안 탕약은 약사법 부칙에 따라 한방의료기관에서 한의사가 환자의 치료용으로 직접 조제가 가능한 의약품으로, 한의사가 환자 상태에 맞게 조제할 수 있다는 장점도 있으나, 조제설비, 조제방법 등이 표준화돼 있지 않아 품질관리 및 안전성 측면에서 일부 우려가 지속적으로 제기되어 왔다. 또한 사용 한약재 종류 및 사용량, 조제공정 등 한약 조제 과정이 명확히 규정돼 있지 않고, 이른바 ‘비방’의 존재 여부는 한의약 전반에 대한 국민 신뢰를 저하시키는 요인으로 작용하고 있다고 지적되기도 했다. 허창회 명예회장은 탕약 현대화 시범사업 세부추진 과정에서 탕약에 대한 임상연구기준 및 임상연구방안, 탕약표준조제시설, 정보시스템 등 관련 인프라 구축 등에 한의계의 여러단체들이 공동으로 참여 의견을 개진하고 오류를 지적하는 등의 적극적 대응이 필요할것으로 제안했다. 이와함께 탕약의 품질과 안전성을 획기적으로 개선, 한약에 대한 대국민 신뢰도를 크게 제고하는것 못지 않게 현재까지 수백년이상 전해져 온 우리나라 고유의 처방지식과 치험사례가 단지 통계가 부족하다거나 근거가 취약하다는 등의 양방학적 기준에 따라 일방적으로 폄하되거나 매도되어서는 안된다고 주장했다.이종운 2017.02.13
-
산업 /<59> 유한양행 네오톤<59> 유한양행 네오톤 1954년 6월3일자(목요일) 약업신문(당시제호 藥事時報) 제9호 1면에 발행된 광고. 1면 하단에 유한양행이 본지에 첫 번째로 집행한 세로형태의 광고제품은 네오톤(보혈강장제)‘이었다. 柳韓洋行(유한양행)은 6월초에 게재된 이 광고에서 ‘初夏! 病의 危険期(초하! 병의위험기)’라는 문구를 통해 초여름이 되면 이런저런 병들이 발생하는 위험한 시기임을 강조했다. 따라서 혈액을 맑게 하고 기력을 보강해 주는 보혈강장제 즉 영양제를 복용할 필요가 있음을 광고를 통해 집중적으로 강조하고 있다.이종운 2017.02.13
-
솔가, ‘메가솔브 코큐텐’ 등 2종 출시솔가가 최근 원료부터 제조공정까지 깐깐하게 관리한 ‘메가솔브 코큐텐 100mg’과 ‘감마리놀렌산 보라지꽃 종자유 300mg’ 2종을 출시했다.‘메가솔브 코큐텐 100mg’은 일본 카네카(KANEKA)사의 코엔자임Q10을 사용한 고순도 제품으로 박테리아나 담배에서 발효하는 방식과 달리 천연효모발효를 통해 생성한 고품질 원료를 사용했다.이 제품은 1캡슐당 코큐텐 100mg을 함유하고 있어 1일 1회 1캡슐로 일일 권장 섭취량인 90~100mg을 충족시킬 수 있다. 꾸준히 섭취하면 혈압유지 및 몸의 활성산소를 억제해 노화 예방과 건강 증진에 도움을 준다.솔가 ‘감마리놀렌산 보라지꽃 종자유 300mg’은 화학첨가물 없이 저온압착추출방식으로 제조, 영양소 파괴를 최소화했다. 제조공정뿐만 아니라 원료 또한 달맞이꽃 종자유에 비해 감마리놀렌산 함량이 3배 높은 보라지꽃 종자유를 사용한 것이 특징이다.이 제품은 1캡슐당 식약처의 감마리놀렌산 1일 권장량인 300mg을 함유하고 있어 1일 1캡슐로 간편하게 섭취할 수 있다. 혈중 콜레스테롤 및 혈행 개선뿐만 아니라 체내 감마리놀렌산 부족을 정상화해 면역 과민반응에 의한 피부 상태 개선에 도움을 준다. 또한, 월경 전 변화에 의한 불편한 상태 개선에도 도움을 줄 수 있다.한국솔가 마케팅 담당자는 “이번에 출시한 제품들은 소비자들이 안심하고 편리하게 섭취할 수 있도록 고품질 원료뿐만 아니라 제조공정까지 깐깐하게 엄선해 제조했다”고 전했다.김정일 2017.02.13
-
산업 /파나진, 박준곤 前 대표와 손해배상 청구 소송 1심 승소PNA기반 유전자 분자진단 전문 기업 파나진(대표이사 김성기)이 박준곤 前 대표와의 손해배상 청구 소송 1심에서 승소했다고 13일 밝혔다. 파나진에 따르면 지난 9일 대전지방법원에서 열린 선고에서 재판부는 박준곤 前 대표에게 약 45억 원의 원금과 이에 대해 2011년 5월 1일부터 2017년 2월 9일까지 연 5%, 2월 10일부터 비용을 갚는 날까지 연 15%의 비율로 각각 계산한 돈을 파나진 측에 지급하라는 판결을 내렸다. 앞서 지난 2012년 파나진 주주들은, 박준곤 前 대표가 파나진의 각자 대표이사로 재임할 당시 중국자회사인 ‘칭따오스틸’ 및 자신의 비상장 개인기업인 ‘코람스틸’에서도 대표이사로 동시에 재직하면서, 파나진의 설비 등을 부당하게 이용해 수십억 원대의 피해를 입힌 혐의에 대해 검찰에 고발한 바 있다. 이에 지난 2015년 1월 대구고등법원은 박준곤 前 대표에게 중국자회사인 칭따오스틸을 이용한 배임 혐의에 대해 징역 1년 6개월, 집행유예 3년의 유죄를 선고했다. 파나진 관계자는 “이번 손해배상 판결을 통해 박준곤 前 대표로 인해 입었던 부당한 피해를 일부 회복할 수 있게 됐다”며, “무엇보다 그동안 소송을 진행하면서 사실과 관계없이 일부 시장의 우려가 있었지만, 이번 판결로 우려를 말끔히 해소하게 돼 기쁘게 생각한다.”고 말했다.이권구 2017.02.13
-
정책건보료 부과체계 개편 도미노 효과, 노인장기요양보험 수입 감소보건복지부가 발표한 건강보험료 부과체계 개편안에 따라 건강보험료 수입 총액이 감소할 것으로 예측되면서, 장기요양보험료 수입 총액이 함께 줄어들 것이라는 우려가 제기되고 있다. 정춘숙 더불어민주당 의원은 13일 보건복지부 건보료 부과체계 개편안 자료를 바탕으로 추산한 결과 간 장기요양보험료 수입액이 건보료 개편 1단계에서는 △595억원, 2단계에서는 △1205억원, 3단계에서는 △1513억원이 감소할 것으로 예측된다고 밝혔다. 장기요양보험료 수입액이 줄어들면 노인장기요양보험사업에 대한 국고지원금 역시 줄어들어 더욱 문제가 된다. 노인장기요양법 제58조에 의하면, 정부는 당해 연도 장기요양보험료 예상수입액의 20%를 장기요양보험사업의 보험자인 국민건강보험공단에 지원해야한다. 그러나 정부는 지금까지 이 규정을 지킨 적이 없다. 매년 예상수입액을 과소추계하여 17~18% 정도의 금액만을 국고지원금으로 지급해왔다. 이런 식으로 정부가 ‘덜 준 국고지원금’ 누적액은 2015년까지 총 3,154억원에 달한다. 이러한 상황에서 건보료 부과체계 개편으로 인한 장기요양보험료 수입액 감소가 국고지원금 축소로까지 이어지는 것이다. 정 의원에 따르면, 장기요양보험 국고지원금은 개편안 1단계에서는 △119억원, 2단계에서는 △241억원, 3단계에서는 △302억원이 줄어들 것으로 예측되었다. 이를 장기요양보험료 수입액 예상 감소분과 합산하면, 건보료 개편안 1단계에서는 △714억원, 2단계에서는 △1446억원, 3단계에서는 △1815억원의 노인장기요양보험 재정 축소가 나타날 것이라는 전망이다. 2015년 기준 급여이용수급자 1인당 월평균 공단부담금이 930,917원이었던 점을 감안하면 최소 6,400여명(건보료 개편 1단계)에서 최대 16,000명(건보료 개편 3단계)에게 지급할 수 있는 재정이 줄어드는 것이다. 이에 정춘숙 의원은 “정부는 노인장기요양보험 수급자 확대를 목표로 하고 있지만 건강보험부과체계 개편으로 인한 재정 감소에 대해서는 아무런 대책을 내놓지 않고 있다.”며, “정부는 노인장기요양보험에 대한 국고지원금을 확대하여 재정 확보 방안을 마련해야 한다”라고 주장했다.신은진 2017.02.13
-
레킷벤키저, 미드 존슨 뉴트리션 179억弗 인수영국의 글로벌 퍼스널케어 기업 레킷벤키저社(RB: Reckitt Benckiser)가 미국의 메이저 분유 제조업체 미드 존슨 뉴트리션社(Mead Johnson Nutrition)를 한 주당 현금 90달러, 총 166억 달러 상당의 조건에 인수키로 합의했다고 10일 공표했다. 하지만 합의조건에 레킷벤키저가 미드 존슨 뉴트리션측의 부채(2016년 12월 31일 현재 12억 달러)까지 떠안기로 하는 조건이 포함되어 있음을 감안하면 실질적인 인수금액은 179억 달러 규모에 달한다는 분석이다. 이에 앞서 양사는 지난 1~2일 모종의 협상이 진행 중임을 대외적으로 확인한 바 있다. 한 주당 90달러라면 양사가 통합을 진행하고 있다는 관측이 고개를 들기 직전의 시점이었던 지난 1일 미드 존슨 뉴트리션의 주식시장 마감가격인 한 주당 69.50달러에 비해 29%의 프리미엄을 보장한 금액이다. 이 금액은 아울러 미드 존슨 뉴트리션의 최근 30일간 마감가격의 가중평균치가 한 주당 72.37달러였음을 상기하면 24%의 프리미엄을 얹어준 것이다. 100여년 전통의 미드 존슨 뉴트리션을 인수키로 합의함에 따라 레킷벤키저는 컨슈머 헬스 부문에서 글로벌 선도업체의 한곳으로 확고한 자리매김을 기대할 수 있게 됐다. ‘엔파’(Enfa)를 비롯해 70여개에 달하는 다양한 브랜드를 보유한 미드 존슨 뉴트리션이 영‧유아 및 소아 영약식 부문에서 글로벌 넘버원 기업인 데다 인수합의가 도출됨에 따라 미드 존슨 뉴트리션측이 자랑하는 연구‧개발 역량과 품질, 법무 및 유통 분야 등의 자산까지 넘겨받을 수 있게 되었기 때문. 이와 함께 중국을 비롯한 개발도상국 시장에서 레킷벤키저의 존재감을 크게 강화하는 성과까지 기대할 수 있을 전망이다. 미드 존슨 뉴트리션이 중‧장기적으로 매년 3~5%의 성장을 목표로 해 왔다는 점도 빼놓을 수 없는 부분이다. 여기에 레킷벤키저측은 인수를 성사시킴에 따라 향후 3년 동안 매년 2억 달러 안팎의 비용절감 효과까지 가능할 것이라는 기대감을 갖고 있는 것으로 전해졌다. 양사간 합의에 따라 구체적인 인수절차들은 오는 3/4분기 중으로 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 레킷벤키저社의 라케시 카푸어 회장은 “미드 존슨 뉴트리션을 인수함에 따라 컨슈머 헬스 분야의 선도주자 가운데 한곳으로 확고하게 자리매김하고자 하는 레킷벤키저의 여정에 획기적인 진일보가 이루어졌다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “미드 존슨 뉴트리션이 세계 각국에 진출해 왔던 만큼 이번 합의 덕분에 개발도상국 시장에서 우리의 위치를 크게 강화할 수 있게 됐다”며 “통합 이후 그룹 매출의 40% 정도가 통합 이전의 미드 존슨 뉴트리션 사업부문(연간 46억 달러 안팎)에 의해 창출될 뿐 아니라 중국이 우리의 글로벌 2위 파워마켓으로 부상할 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 참고로 미드 존슨 뉴트리션은 지난 2015년 중국시장에서만 12억 달러의 매출실적을 기록했었다. 미드 존슨 뉴트리션社의 제임스 M. 코넬류스 이사회 의장(과거 브리스톨 마이어스 스퀴브社 회장 역임)은 “오늘 발표된 합의는 가치창출에 관한 것”이라는 말로 이번 합의가 미드 존슨 뉴트리션측 주주들에게 커다란 가치를 보장하게 될 것이라는 점을 강조했다. 그 만큼 풍부한 자금력과 글로벌 마켓 내 광범위한 존재감, 소비자 브랜드 구축 노하우, 역동적인 비즈니스 모델 등에서 강점을 보유한 레킷벤키저가 이상적인 파트너이기 때문이라는 것이다. 코넬류스 의장은 “과거 메이저 제약기업 브리스톨 마이스 스퀴브社(BMS)의 계열사였다가 분사된 이후 지난 8년여에 걸쳐 독립된 기업으로 경영이 이루어지는 동안 항상 미드 존슨 뉴트리션과 함께했다”고 회고하면서 “강력한 통합이 단행될 수 있게 된 만큼 미드 존슨 뉴트리션이 레킷벤키저에서 중요한 한 부분으로 발전할 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 감추지 않았다.이덕규 2017.02.13
-
정책식약처, 의약품 등 분야 제조·수입관리자 교육 16차례 실시식품의약품안전처는 2017년 의약품등 분야 제조·수입관리자 교육을 오는 2월 16일부터 총 16차례에 걸쳐 실시한다고 13일 밝혔다. 교육은 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 제조‥품질관리에 관한 것으로, (사)한국제약협회, (사)한국의약품수출입협회, (사)한국바이오의약품협회 등 3개 교육실시기관에서 진행된다. 교육 내용은 주요내용은 완제의약품, 생물학적제제, 방사성의약품, 의료용고압가스 등 종류별로 △의약품등의 안전성·유효성 확보에 관한 사항 △의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 사항 △의약품등에 대한 최신 과학기술 동향 △그 밖에 약사법 및 관련규정 전반에 관한 사항 등이다. 의약품등 제조·수입관리자는 2년마다 16시간의 교육을 받아야 하고 신규로 제조·수입관리자가 된 경우는 해당 업무를 시작한 날부터 6개월 내 교육을 이수해야 하며, 법정기한 내에 이수하지 않으면 과태료가 부과된다. 식약처는 해당 교육을 통해 의약품등 제조·수입관리자의 전문성을 높이고 제약업체가 우수한 의약품등을 제조하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.김용주 2017.02.13
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 “조건부 허가 아니다” 큐로셀 CAR-T ‘림카토주’ 3상 없이 정식 허가된 이유 -
2 100만 바이오 빅데이터 문 열린다… '의료 AI·신약' 대도약 시대 개막 -
3 유통업계, 대웅 압박 국회로…5월 국회 릴레이 1인 시위 돌입 -
4 FDA, 암젠 희귀질환 치료제 허가 취소 압박…‘데이터 조작’ 직접 언급 -
5 중국 제약사 세계 최초 재조합 보툴리눔 독소 개발 -
6 화이자, ‘빈다맥스’ 제네릭 2031년까지 봉쇄…ATTR-CM 시장 주도권 경쟁 격화 -
7 임상 규제 허문다… 복지부, 시범사업 넘어 '분산형 임상' 전격 제도화 -
8 EU 포장규제 8월 시행…K-뷰티도 준비해야 -
9 제약바이오,차세대 스타트업 투자·육성 본격화..'전주기 동반 성장' 확산 -
10 알파타우, 유럽서 ‘알파다트’ 이용 췌장암 환자 첫 치료 성공
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
식약처, 의약품 등 분야 제조·수입관리자 교육 16차례 실시
- 김용주 기자
- 입력 2017.02.13
식품의약품안전처는 2017년 의약품등 분야 제조·수입관리자 교육을 오는 2월 16일부터 총 16차례에 걸쳐 실시한다고 13일 밝혔다.
교육은 의약품등의 안전성·유효성 확보 및 제조‥품질관리에 관한 것으로, (사)한국제약협회, (사)한국의약품수출입협회, (사)한국바이오의약품협회 등 3개 교육실시기관에서 진행된다.
교육 내용은 주요내용은 완제의약품, 생물학적제제, 방사성의약품, 의료용고압가스 등 종류별로 △의약품등의 안전성·유효성 확보에 관한 사항 △의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 사항 △의약품등에 대한 최신 과학기술 동향 △그 밖에 약사법 및 관련규정 전반에 관한 사항 등이다.
의약품등 제조·수입관리자는 2년마다 16시간의 교육을 받아야 하고 신규로 제조·수입관리자가 된 경우는 해당 업무를 시작한 날부터 6개월 내 교육을 이수해야 하며, 법정기한 내에 이수하지 않으면 과태료가 부과된다.
식약처는 해당 교육을 통해 의약품등 제조·수입관리자의 전문성을 높이고 제약업체가 우수한 의약품등을 제조하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.