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“지자체별 화장품 사업 ‘컨트롤 타워’ 필요”

지방자치단체(지자체)별로 진행중인 화장품 산업 육성 사업의 효율적인 추진과 지자체간 상호 협력을 위해 중앙정부의 컨트롤 타워가 필요하다는 분석이 나왔다. INI 리서치센터(INI R&C)가 지난해 12월 산업통상자원부 무역위원회에 제출한 ‘2016년 기초화장품 산업 경쟁력 조사’ 보고서에서 “지자체는 향후 성장동력 산업으로 화장품을 지정하고 독자적으로 사업 전략을 수립하고 산업을 육성하고 있으나 차별화 전략이 미흡하고 지자체간 중복 투자 성격이 강하다”면서 “각 지자체들이 독자적으로 사업을 추진하기 보다 지자체들과 상호 협력해 정보, 기술, 성공사례 등의 교류가 추진될 수 있는 협력 체계를 중앙정부가 구축해 주고 이끌어 줄 필요가 있다”고 제안했다. 이 보고서는 지자체별로 화장품산업단지를 조성하고 있으나 수요 대비 공급 과잉을 유발시킬 가능성이 있다고 우려했다. 또 화장품산업단지 조성, 화장품지원센터 건립, 지역천연화장품 개발 등으로 사업의 중복투자, 차별화 전략 미흡 같은 문제점이 발생 될 수 있다고 지적했다. 산업통상자원부가 ‘화장품 산업’ 명목으로 직접적이고 체계적인 R&D를 지원해야 한다는 의견도 제시됐다. 보건복지부가 예산 부족 문제로 화장품 산업에서 유망한 분야의 R&D 지원이 어려운 분야를 산업통상자원부가 지원해야 한다는 제안이다. 현재 보건복지부는 ‘화장품 산업’ 지원 명목으로 직접적으로 연간 약 80~100억원 정도를 R&D 사업에 지원하고 있다. 보건복지부 이외에 산업통상자원부, 교육부, 농림축산식품부도 화장품 산업에 대해 R&D를 지원하고 있으나, 이는 화장품 산업을 지원 목적이 아닌 자기 부처의 사업을 수행하면서 화장품 산업 관련 업체들이 일부 포함되는 상황이다. 가령, 산업통상자원부는 경제활성화사업, 지역특성화사업, 중소기업지원사업 명목으로 연간 200~300억원을 화장품 관련 기업에 지원하고 있다. 이같은 문제는 △체계적이고 다양한 연구과제 발굴이 어렵고 △중복성 과제 도출 △소규모 과제별 연구 지원금(수천만원~2억원 수준) △1~2년에 불과한 짧은 연구기간 으로 성과 발굴이 힘들다고 이 보고서는 지적했다. 한편, 국내 기초화장품의 SWOT 분석을 보면, 강점(Strength)으로 △가성비 우수(해외에서 중저가 기초화장품 시장에서 점진적인 시장 확대) △우수한 제조기술로 OEM·ODM 업체들은 글로벌 화장품 업체들에게 공급 물량 증가로 나타났다. 약점 (Weakness)은 △일본·미국·유럽 등에서 고전 △R&D 투자 미흡 △소재개발 기술의 부족 △생계형 중소기업이 다수 △중국·동남아 지역에 수출이 80% 이상이 집중되는 수출 국가의 편중화 등이 꼽혔다. 기회(Opportunity)는 △남성용 화장품, 베이비 부머의 외모 관리, 유아 및 아동용 화장품이 성장 △온라인 유통채널 성장으로 오프라인 유통채널을 갖지 못한 기업들에게 기회 제공 △일본산·프랑스산 화장품 불매 운동으로 국내 제품에 대한 반사 이익 등으로 분석됐다. 위협(Threat)을 받는 부분은 △한류가 쇠퇴할 경우 기초화장품 수출 감소 우려 △글로벌 브랜드 업체의 글로벌한 마케팅에 밀려 다양한 해외 국가 진출의 어려움 △브라질·러시아·멕시코·아르헨티나 등 이머징 마켓으로 불리우는 주요 국가들이 경기 침체로 인해 시장 확보의 어려움 △국내 중저가 기초화장품 시장에서 국내산과 해외산과의 경쟁 심화 등으로 분석됐다.

안용찬 2017.02.16
산업 /

동국제약 '훼라민큐', ‘플라워 원데이 클래스’ 개최

동국제약은 지난 9일 서울 강남구 소재 브렌다플라워에서 ‘훼라민큐와 함께하는 플라워 원데이 클래스’를 진행했다. 이날 참가자들은 졸업하는 자녀들을 위한 선물이나, 최근 집안 분위기를 화사하게 해 주는 장식용으로 인기가 있는 ‘꽃다발’을 만들었다. 또한 동국제약에서 준비한 여성 갱년기 질환 등 중년여성의 건강 관리에 대한 강연을 듣는 시간도 가졌다. 클래스에 참가한 여성들은 “주부들의 마음을 알고 자리를 마련해 준 동국제약의 플라워 클래스는 힐링의 시간 그 자체였다”, “갱년기 건강 관리를 통해 나 자신을 사랑하는 방법을 알려준 소중한 시간이었다” 등의 소감을 밝혔다. 동국제약 마케팅 담당자는 “갱년기에는 다양한 신체적∙심리적 증상을 겪게 되는데, 취미 생활 등 외부활동이 도움이 되고, 증상이 심한 경우 훼라민큐와 같은 의약품으로 관리하는 것이 좋다”며, “앞으로도 꽃꽂이나 요리 등 여성분들의 관심이 높은 주제들로 다양한 강좌를 정기적으로 진행할 계획”이라고 밝혔다. 동국제약은 야외활동과 가벼운 산행을 통해 여성 갱년기의 증상 완화에 도움이 되고자 몇 해전부터 서울 시내 주요 트레킹 코스에서 ‘동행 캠페인’를 진행해, 참가자들로부터 좋은 반응을 얻고 있다.

이권구 2017.02.16
산업 /

대웅제약, ‘주니어보드로 소통 잘되는 회사 만들어가요’

㈜대웅제약(대표 이종욱)이 소통을 바탕으로 직원과 회사가 함께 성장할 수 있는 ‘주니어보드’ 프로그램을 운영하고 있다고 밝혔다. '주니어보드'란, 주니어급 직원이 회사의 주요 제도를 직접 운영하는 기회를 통해 발전적인 아이디어를 도출하고 의사결정에 참여해보는 시스템을 말한다. ‘주니어보드’를 통해 기업문화를 개선하고 회사의 핵심 인재를 조기 선발/육성함으로써 직원과 회사가 동반 성장하는 것이 목표다. 대웅제약은 지난 해 ‘주니어보드 1기’에 이어 올해도 ‘주니어보드 2기’를 출범시켰다. 1기는 직원들의 학습과 소통공간인 ‘북카페’를 삼성동 사옥 별관 1층에 신설하고, 무장애놀이터 봉사활동 기획, 임직원간 소통프로그램에 참여하며 회사의 경영 방침이나 제도에 직원들의 의견을 반영해 상향식 변화를 만들어냈다. 이번 주니어보드 2기는 다양한 주제를 다룬 1기와 달리 ‘소통문화’에 더욱 힘을 쏟을 예정이다. 직원들의 의견과 건의사항을 경영진들에게 직접 전달할 수 있는 경영진과의 간담회, 주제별/ 본부별 비어파티, 소통등산, 건강걷기 등의 프로그램을 주도하며 경영진과 직원들의 소통으로 기업문화가 더욱 바람직한 방향으로 발전해나갈 수 있도록 할 계획이다. 주니어보드 1기에 참여한 개발본부 윤초희님은 “주니어보드를 통해 제도를 직접 운영하고 제안하면서 회사를 더욱 잘 이해하는 계기가 되었고, 다른 분야의 직원들과 소통하며 생각의 폭을 넓힐 수 있는 좋은 기회였다”고 전했다. 한편 대웅제약은 회사의 비전달성을 위해 직원들의 한마음 만들기가 중요하다고 보고, 매월 정기적으로 소통등산, 비어파티, 학습과 소통, 간담회 등과 같은 다양한 소통프로그램을 지속 운영하고 있다.

이권구 2017.02.16
산업 /

안국약품 임직원 끝전모으기로 후원금 기부

안국약품(대표 어진)은 최근 기도 화성시 향남읍에 소재한 굿네이버스 화성시남부종합사회복지관(관장 김일용)을 방문하여 후원금 전달식을 진행했다. 안국약품 임직원들은 지난 2005년부터 매년 급여·상여의 1천원 미만 끝전을 모아 따뜻한 손길이 필요한 이웃에게 사랑의 마음을 전하고 있다. 이날 안국약품은 지역사회의 어려운 아동·청소년 가정이 추운 겨울을 잘 이겨낼 수 있기를 기원하며 끝전모으기로 마련한 총 4,874,415원을 전달했다. 기부금을 전달받은 화성시남부종합사회복지관 은 설 명절맞이를 위한 생필품 및 과일 등을 준비하여 지역사회 내 사각지대의 어려운 이웃 총 30가정에 전달했다. 안국약품 관계자는 앞으로도 임직원들의 끝전모으기 활동은 매년 지속할 예정이며, 지역사회의 어려운 이웃에게 도움의 손길을 내밀고자 노력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

이권구 2017.02.16
산업 /

현대약품 92회 아트엠콘서트…윤호세 전통 ‘굿(Good) 이야기’

현대약품은 오는 18일 서초구 야마하아티스트서비스서울에서 평소 접하기 어려운 ‘전통굿’ 음악을 선보이는 제92회 아트엠콘서트를 개최한다. 지난 2009년부터 시작해 올해로 9년째를 맞는 아트엠콘서트는 문화체육관광부에서 ‘문화예술후원우수기관’으로 선정한 현대약품의 문화예술 지원 활동으로, 대중들이 접하기 힘든 정상급 연주자의 공연을 매달 선보이고 있다. 이번 아트엠콘서트 ‘굿(Good)이야기’의 주인공은 20년에 걸친 필드워크로 전통굿을 몸소 익힌 전통타악연주자 윤호세다. 어린 시절부터 자연스럽게 국악을 접해왔던 윤호세는 20여 년간 전국 방방곡곡을 돌며 숨은 명인들을 찾아 각지에 이어져 내려오는 풍물굿과 전통굿을 체득했다. 앞서 윤호세는 외교의 일환으로 진행된 여러 해외 초청공연을 맡아 성공적으로 이끌었으며, 경기문화재단 ‘굿음악제’의 음악 코디네이터로도 활동하는 등 전통음악의 변화의 흐름을 놓치지 않기 위해 왕성한 음악활동을 계속해왔다. 현재는 한국예술종합학교 전통예술원, 음악원, 무용원과 전남대학교 국악학과에서 후학을 양성하는 데 힘을 쏟고 있다. 특히 이번 공연은 사라질 위기에 처해있는 마지막 남은 전통 굿 가운데 하나인 동해안별신굿과 한국전통음악의 정수를 경험할 수 있는 산조, 전통춤의 예술성을 선보일 경기굿 등으로 구성돼 한국전통음악과 전통굿을 제대로 감상할 기회가 될 것으로 기대된다. 이외에도 가야금 연주로 대통령상을 수상한 추정현, 무형문화재 제92호이자 강선영류태평무 이수자인 박지혜, 동해안 별신굿 전수자로 중요 무형 문화재로 선정된 문소영 등이 함께 출연해 기대를 불러모으고 있다. 현대약품 관계자는 “전통음악에서도 굿이라는 장르는 많은 사람들에게 생소하고, 계승이 점점 어려워지고 있는 것이 사실”이라면서 “많은 분들이 이번 아트엠콘서트 ‘윤호세의 굿(Good)이야기’ 공연을 통해 전통굿에 한 걸음 다가가는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 아트엠콘서트 티켓은 인터파크를 통해 예매가 가능하다. 티켓 가격은 2만원으로 일반 관객 관람료 전액은 한국문화예술위원회에 기부해 문화예술진흥기금으로 사용될 예정이다. 이밖에 자세한 사항은 아트엠콘서트 공식 홈페이지(www.artmconcert.com)에서 확인할 수 있다.

이권구 2017.02.16
산업 /

SK케미칼 라이프사이언스 비즈,2017년 윤리경영 선포

SK케미칼 라이프사이언스 비즈가 2017년 윤리경영 선포를 통해 법규 준수 의지를 다졌다. SK케미칼(사장 박만훈)은 대전에 위치한 인재개발원에서 400여명의 임직원이 참석한 연례 마케팅회의를 통해 윤리경영 의지를 천명하고 공정거래 자율준수 프로그램에 대한 교육을 실시했다고 16일 밝혔다. 이 자리에서 박만훈 사장은 2017년 윤리경영을 선포하고 향후 SK케미칼 마케팅 직무 구성원들이 지켜나가야 할 가이드라인을 제시했다. 이와 함께 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program)에 따른 세부 지침과 사례 연구를 통한 상황 대응 교육을 진행했다. 박만훈 사장은 “윤리경영은 비즈니스의 기본이며 공정거래 자율준수 프로그램은 윤리경영을 실천하게 하는 최소한의 척도가 될 것”이라며 “회사의 지속 성장을 위해 법규를 준수함과 동시에 목표를 달성하는 고성과 조직으로 전환할 것”을 당부했다. SK케미칼은 글로벌 수준의 윤리경영 프로그램을 구축하고, 이를 통한 구성원의 의식 향상과 실천력 제고에 힘을 쏟고 있다. 특히 2006년 공정거래 자율준수 프로그램 도입 이후 △2009년 CP 등급평가 ‘A’획득 △2016년 사업별 특화된Compliance 조직 신설 △자회사 확대 등 경영활동 전반에 걸쳐 실천적 윤리경영 문화가 전파∙확산되도록 노력하고 있다. 이날 회의에서는 이외에도 구성원들이 업무에 대한 개선 방안을 제시하는 TED 강연과 각 조직의 리더와 팀원이 올해 운영 사업 방향성과 목표를 공유할 수 있는 소통 세션 등이 진행됐다. 한편, SK케미칼은 임직원의 마케팅 역량을 강화하고 급변하는 외부환경에 신속히 대응하기 위해 2001년부터 마케팅 연례 교육∙회의를 진행하고 있다.

이권구 2017.02.16
정책

권미혁 의원 "추후납부 대상에 반환일시금 반납자 포함해야"

권미혁 더불어민주당 의원이 추후납부제도를 분석한 결과, 추후납부제도에 사각지대가 있는 것을 확인했다고 밝혔다. 2016년 11월 30일부터 추후납부제도가 확대되면서 지금까지 적용제외자로 분류되었던 무소득배우자 등이 추후납부 대상자에 포함됐으나, 여기에는 반환일시금을 반납하고 다시 보험료를 납부한 분들의 경우 보험료를 반납하고 다시 보험료를 납부한 시점부터만 기여를 인정하는 것으로 나타났다. 반환일시금 반납제도는 이전에 받았던 반환일시금을 국민연금공단에 돌려주고 가입기간을 복원하여 연금을 받을 권리를 얻게 하거나, 연금수령액을 늘릴 수 있도록 하는 것으로, 최근 불안한 노후를 대비하기 위해 기존에 반환일시금을 수령하였다가 반납하는 사람이 꾸준하게 늘고 있다. 최근 3년간 국민연금 반환일시금 반납자는 2014년 7만4,497명, 2015년 9만4,041명, 2016년 13만7,474명으로 증가했으며, 2016년의 경우 전년대비 46%나 증가했다. 연령대별 반환일시금 반납자 현황을 살펴보면, 2016년 전체 13만7,474명 중 50대가 6만8,391명으로 50%를 차지하고 있었으며, 60대도 3만5,480명으로 26%를 차지하는 것으로 나타났다. 이에 권의원은 "추후납부제도 확대가 연금보험료 납부의무에 대한 특례를 적용하여 연금수급권을 확보하는 목적으로 시행되고 있다면, 제도의 목적에 맞게 반환일시금 반납자도 추후납부 대상자에 포함시켜 연금수급권을 확대하는 것이 필요하다"고 주장했다.

신은진 2017.02.16
산업 /

씨스팜, 고객 소통 위해 ‘씨스팡’으로 사명 변경

건강기능식품 전문기업 ㈜씨스팡(대표 조정숙)은 소비자에게 보다 친숙한 기업으로 다가가기 위해 사명을 ‘씨스팜’을 ‘씨스팡(Syspang)’으로 변경했다고 밝혔다. 씨스팡 조정숙 대표는 “백세시대 돌입으로 건강이 남녀노소를 아우르는 공통 관심사가 됨에 따라 고객 소통을 강화하고 보다 친숙한 기업으로 소비자에게 다가가기 위해 씨스팡으로 사명을 변경했다”며, “앞으로도 국민 건강 증진에 이바지할 수 있도록 대국민 건강 캠페인과 더불어 사회공헌활동, 바이오산업 투자 확대에 힘쓰겠다”고 말했다. 한편, 씨스팡은 작년부터 경동맥 혈관벽 두께 관리에 대한 국민 인식 증진을 위해 ‘혈관벽 두께 알리기 캠페인’을 진행하고 있으며, 카카오톡 옐로아이디를 개설하여 유용한 건강 정보 및 할인쿠폰 등의 혜택을 제공하고 있다.

신은진 2017.02.16
산업 /

김석모 교수 “렌비마, 실제 임상에서도 효과적인 치료법”

갑상선암 치료제 렌비마가 실제 임상에서도 효과가 확인되고 있는것으로 나타났다. 갑상선암은 국내에서 가장 발병률이 높은 암으로 한 해에만 약 4만 2천명의 환자들이 갑상선암 진단을 받는다. 국내 갑상선암 생존율은 거의 100%에 달해 ‘거북이 암’으로 많이 알려졌지만, 실제 갑상선암이 재발되거나 전이된 환자에게는 다른 세상 이야기에 불과하다. 강남세브란스병원 갑상선암센터장 장항석 교수는 “갑상선암도 병기가 올라갈수록 생존율이 급격히 떨어지며 4기에 이르면 5년 생존율이 50%에 불과하다”며 “특히 갑상선암이 진행, 전이된 환자 3명 중 1명이 방사성 요오드 요법에 실패하는데, 이렇게 방사성 요오드 요법이 듣지 않는 분화 갑상선암의 10년 생존율은 10%에 그친다”고 설명한다. 렌비마의 효과는 SELECT 3상 임상연구를 통해 확인된 바 있다. SELECT 임상연구는 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 갑상선암 환자 392명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 위약투여, 이중맹검 연구이다. 무작위로 선정된 261명의 환자들을 대상으로 매일 24mg의 렌비마를, 나머지 131명의 환자에게는 위약을 투약하도록 했다. 위약군 환자 중 질병이 진행되는 양상을 보이는 경우에는 렌비마로 바꿔서 투약할 수 있도록 했다. 그 결과, 렌비마군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 18.3개월로 위약군의 무진행 생존기간 중앙값인 3.6개월에 비해 약 5배 높은 생존기간을 보였다. SELECT의 연장연구 결과에서는 무진행 생존기간 중앙값이 19.4개월로 더욱 늘어남을 확인할 수 있었다. 렌비마를 투여한 환자군의 반응률(ORR)은 64.8%로 위약군 2% 대비 우수한 반응률을 보였다. 또 렌비마 투여군의 완전 반응률(CR)은 약 2%로 4명의 환자에게서 완전 관해가 나타났으며, 위약군에서는 완전관해된 환자가 보고되지 않았다. 부분 반응률의 경우 렌비마군에서 63%(165명), 위약군에서 약 2%(2명)로 나타났다. 최초 반응까지 소요된 기간은 렌비마군의 중간값이 2개월로 위약군의 중간값 5.6개월보다 약 2.8배 빨라 신속한 반응을 보였다. 뿐만 아니라 렌비마에 반응을 보인 환자들의 표적병변 크기가 반 이상(51.9%) 감소했으며, 렌비마를 투여한 거의 대부분의 환자(99%)에게서 종양 크기의 감소가 확인됐다. 렌비마의 이상반응은 대부분 예측 및 조절 가능하여 대부분의 환자들은 지속적으로 렌비마를 투약했다. 67.8%의 환자들은 용량 감량을 통해 이상반응을 조절했고, 83.4%의 환자들은 일시적인 투약 중단 후 치료를 이어나갔다. 반면, 렌비마 관련 이상반응으로 치료를 중단한 환자는 14.2%에 그쳤다. 렌비마 투약 시 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 고혈압, 설사, 피로 또는 무력증, 식욕 감소, 체중감소, 구역, 구내염, 수족증후군, 단백뇨였다. 렌비마는 실제 임상 현장에서도 높은 반응률과 안전성을 보이고 있다. 미국의 '메이오(Mayo) 클리닉'은 2015년 2월부터 2016년 5월까지 방사성 요오드 불응성 전이성 분화 갑상선암 환자 25명을 대상으로 실제 임상 현장에서 렌비마의 효과와 부작용 등을 평가했다. 그 결과, 40%에 해당하는 10명의 환자에게서 종양의 크기가 30% 감소하는 부분반응(PR)이 나타났다. 이상반응과 관련하여서는 3등급 이상의 고혈압을 보인 환자가 10명인 40%로 나타났으며 이는 대규모 3상 임상과 비슷한 수준이었다. 또한 연구에 참여한 환자의 84%가 최적 용량인 24mg으로 치료를 시작했으며, 이 중 44%에 해당하는 11명의 환자가 이후 투여 용량을 조절하는 방식으로 치료가 진행됐다. 강남세브란스병원 갑상선내분비외과 김석모 교수는 “국내에서도 실제 임상 현장에서 처방 사례가 늘면서 치료 옵션이 적은 방사성 요오드에 불응한 분화 갑상선암에서 그 효과를 보이고 있다”며 “폐 등 다른 기관에 암이 전이된 갑상선암 환자에게 처방한 결과, 종양 크기의 축소, 타이로글로블린 수치 감소 등의 치료 효과를 보이고 있다”고 설명했다.

신은진 2017.02.16
글로벌

밸리언트 새로운 건선 치료제 ‘실릭’ FDA 허가

FDA가 캐나다 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)의 새로운 건선 치료제 ‘실릭’(Siliq: 브로달루맙)을 15일 승인했다. 주사제형 약물인 ‘실릭’은 이에 따라 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들에게 사용될 수 있게 됐다. ‘실릭’은 전신요법 또는 광선요법을 적용할 수 있고, 다른 전신요법제로 반응을 나타내는 데 실패했거나 더 이상 반응이 나타나지 않는 환자들에게 사용하는 건선 치료제이다. 이에 앞서 FDA 피부과‧안과질환 약물 자문위원회는 지난해 7월 전원일치로 ‘실릭’에 대해 허가권고 의견을 도출한 바 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 제 3국의 줄리 베이츠 국장은 “중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선이 환자들에게 심각한 피부염증과 불편을 유발할 수 있는 가운데 오늘 ‘실릭’이 허가를 취득함에 따라 환자들에게 또 하나의 치료대안을 선보일 수 있게 됐다”고 말했다. 다만 환자 및 의료전문인들은 ‘실릭’을 사용하기 전에 효능 및 안전성에 대해 충분한 논의과정을 거쳐야 할 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 건선은 15~35세 사이의 연령대에서 가장 빈도높게 나타나기 시작하는 것으로 알려져 있다. 두껍고 붉은색을 띄는 피부조각이 얇게 벗겨지고, 은백색 인설(鱗屑)을 동반하는 판상형 건선은 건선의 제 증상 가운데 가장 발생률이 높은 유형에 속한다. ‘실릭’의 약효성분인 브로달루맙은 염증을 유발하는 단백질과 결합해 판상형 건선이 발생하는 데 중요한 역할을 하는 염증성 반응을 저해하는 기전의 약물이다. 밸리언트측에 따르면 ‘실릭’의 효능 및 안전성은 전신요법 또는 광선요법이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 나타내는 성인환자 총 4,373명을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조그룹과 비교분석하는 방식으로 진행되었던 3건의 임상시험을 통해 확립됐다. 이들 시험에서 ‘실릭’을 투여받은 그룹은 피부가 말끔하게(clear) 또는 거의 말끔하게(almost clear) 개선된 환자들의 비율이 플라시보 대조그룹을 유의할 만하게 상회한 것으로 평가됐다. 하지만 임상시험에서 ‘실릭’을 투여받았던 환자들 가운데 일부에서 자살충동 및 행동 사례들이 관찰됐다. 이 같은 자살충동 및 행동 사례들은 자살시도 또는 우울증 전력이 없는 환자그룹에 비해 전력이 있는 환자그룹에서 한결 높은 비율로 나타났다. 다만 ‘실릭’ 투여와 자살충동 및 행동 사이의 인과관계는 확립되지 않았다. 이처럼 임상시험 과정에서 자살충동 및 행동 위험성이 관찰됨에 따라 FDA는 ‘실릭’을 공급하기에 앞서 제품라벨에 돌출주의문(Boxed Warning)이 삽입토록 됐다. 아울러 ‘실릭 REMS 프로그램’이라 불리는 ‘위험성 평가 및 완화전략(REMS) 프로그램에 따라 제한적으로 환자공급이 이루어지도록 했다. ‘실릭 REMS 프로그램’ 가운데는 약사들의 경우 해당 프로그램을 인지해야 하고, ‘실릭’을 투여받을 수 있도록 허가받은 환자들에 한해 조제‧판매가 가능함을 유념토록 해야 한다는 내용 등이 포함됐다. 마찬가지로 ‘실릭’은 복약지도문을 삽입해 환자들에게 자살충동 및 행동 위험성을 고지토록 했으며, 면역계에 영향을 미칠 수 있는 약물인 만큼 감염증, 알러지 또는 자가면역질환 등이 수반될 수 있다는 점도 환자들에게 유념토록 했다. 크론병 환자들의 경우에는 ‘실릭’을 사용해선 안되고, 투여에 앞서 의료전문인이 환자들의 결핵 감염 여부를 평가토록 한 내용도 눈에 띈다. 활동성 결핵 감염환자들에게는 ‘실릭’이 투여되어선 안되기 때문. 생백신을 접종받은 환자들의 경우에도 ‘실릭’을 투여하는 일은 금물이다. 임상시험을 진행하는 동안 ‘실릭’을 투여받은 환자들에게서 가장 빈도높게 수반되었던 부작용들로는 관절통, 두통, 피로감, 설사, 인후통, 구역, 근육통, 주사부위 반응, 인플루엔자, 호중구 감소증 및 진균감염증(백선) 등이 보고된 것으로 나타났다.

이덕규 2017.02.16
정책

식약처, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입 추진

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2월 16일 오후 3시 LW 컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 회원국 가입에 필요한 사항 등을 전문가들과 논의하는 포럼을 개최한다 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본, 러시아, 브라질, 중국, 싱가포르 등 9개 회원국 규제당국자들로 구성된 국제의료기기 규제조화기구로, 회원국들은 전세계 의료기기시장의 약 85%를 차지하고 있다. 이번 포럼은 의료기기업체, 품질관리심사기관 등 전문가들과 IMDRF 회원국 가입 요건, 준비 사항 등을 논의하고, 다양한 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 이날 포럼에서는 식약처와 IMDRF 회원국 가입 등의 국제 활동을 함께 할 ‘민관국제협력팀’에 위촉된 전문가 108명에게 위촉장 수여식도 가진다. 식품의약품전평가원은 앞으로도 의료기기분야 국제 규제조화를 선도할 수 있도록 최선을 다해 노력할 것이라고 밝혔다.

김용주 2017.02.16
산업 /

‘쎄레브렉스’ 심혈관계 질환자 대상 장기 임상서 안전성 확인

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 15일 기자간담회를 열고 장기간 비스테로이드 항염증제(NSIAD) 사용에 있어 심혈관계 안전성을 평가하기 위해 자사의 선택적 COX-2 억제제인 쎄레브렉스(성분명 세레콕시브)와 비선택적 NSAID 나프록센 및 이부프로펜을 비교 분석한 PRECISION(Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety vs. Ibuprofen Or Naproxen) 연구의 주요 결과를 설명하는 자리를 가졌다. PRECISION 연구는 현재 심혈관계 질환을 가지고 있거나 심혈관계 질환의 위험이 높은 골관절염(OA) 혹은 류마티스관절염(RA) 환자 2만4,081명을 대상으로 약 10여 년에 걸쳐 장기간 NSAID 사용에 대해 전향적으로 평가한 최초의 대규모 무작위 임상 연구다. 연구는 미국 FDA와의 논의를 거쳐 설계되었으며, 심혈관계, 위장관계, 류마티스 질환 전문의들로 구성된 집행위원회의 지도를 받아 독립적 기관에 의해 진행됐다. 지난 해 말 심혈관계(CV) 사망, 비치명적 심근경색(MI) 또는 비치명적 뇌졸중의 최초 발생을 확인한 1차 평가 목표 확인 결과가 발표된 바 있으며, 이번 기자간담회에서는 2차 및 3차 평가 항목 결과와 하위 그룹 분석 결과가 추가로 소개됐다. PRECISION의 1차 평가 목표 확인 결과, 세레콕시브의 허가 용량 복용에 따른 심혈관계 위험성은 이부프로펜과 나프록센의 처방 용량에 따른 심혈관계 위험성과 유사한 것으로 나타났다. 2차 평가 목표인 위장관계 사건 비교 결과, 세레콕시브의 위장관계 사건은 나프록센 대비 29%, 이부프로펜 대비 35% 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 또한 세레콕시브는 나프록센 혹은 이부프로펜과 비교해 주요 심혈관계 사건 발생과 모든 원인에 의한 사망률에서 유의한 차이를 보이지 않았다. 더불어 3차 평가 항목인 신장 사건 역시 세레콕시브가 이부프로펜 대비 39% 낮게 나타난 것으로 확인됐다. 골관절염 환자와 류마티스관절염 환자로 나누어 분석한 하위 그룹 분석 결과에서도 두 NSAID와 비교해 세레콕시브의 유사한 심혈관계 위험성과 낮은 위장관계 사건은 일관되게 나타났다. 분석에 포함된 2만 1,645명의 골관절염 환자군에서 세레콕시브가 이부프로펜 대비 주요 심혈관계 사건과 위장관계 사건, 신장 사건이 낮은 것으로 분석됐고, 나프록센과 비교해 위장관계 사건이 낮게 나타났다. 또 다른 하위 그룹인 류마티스관절염 환자군에서 세레콕시브는 나프록센 대비 모든 원인에 의한 사망 위험률이 더 낮은 수치의 경향을 보이는 것으로 나타났다. 분석된 하위 그룹에 포함된 류마티스관절염 환자는 총 2,436명으로, 기존 용량으로 증상이 완화되지 않을 경우에는 복용 용량을 늘려 세레콕시브 복용군은 1일 2회 200mg(총 400mg), 이부프로펜 복용군은 1일 3회 800mg(총 2,400mg), 나프록센 복용군은 1일 2회 500 mg(총 1,000mg)을 복용할 수 있었다. 기자간담회에서 PRECISION 연구 결과를 발표한 앨지스 조바이사스 캐나다 오타와 대학교 의과대학 조교수는 “그 동안 NSAID의 심혈관계 안전성에 대한 여러 추측이 있어 왔지만, 이에 대해 명확하게 밝혀진 바는 없었다. 그러나 전향적인 대규모 연구인 이번 PRECISION 연구를 통해 선택적 COX-2 억제제인 세레콕시브가 전통적 NSAID 대비 심혈관계 위험성이 유사함과 동시에 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 것으로 확인됐다. 이는 그 동안 존재했던 NSAID의 심혈관계 안전성에 대한 오해를 깨트리는 결과로, 향후 관절염 치료의 패러다임이 변화할 것으로 전망한다”고 말했다. 한국화이자제약 화이자 에센셜 헬스 사업부문 대표 김선아 부사장은 “PRECISION 연구 결과를 통해 쎄레브렉스가 효과와 더불어 안전성 프로파일을 확인한 치료 옵션으로서 장기간 치료 및 관리가 필요한 관절염 환자의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 수 있기를 희망한다”며, “한국화이자제약은 앞으로도 다양한 연구결과를 기반으로 필수적인 치료제 공급에 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 한편 연구에 참여한 모든 환자들은 위장 보호제로 PPI(프로톤 펌프 억제제) 에소메프라졸을 1일 1회 복용했다. 또한 연구에 참여한 환자들은 심혈관계 위험과 관계 없이 추가적인 심혈관계 보호 효과를 위해 저용량 아스피린을 선택적으로 복용할 수 있었다. 또한, 이번 연구는 심혈관계 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 처방 용량의 장기간 사용에 대해 알아보기 위해 설계된 것으로, 처방전 없이 복용 가능한 저용량 NSAID의 불규칙적 사용에 대한 안전성 결과에 대해서는 추론할 수 없다.

신은진 2017.02.16
산업 /

IPF 치료제 오페브 연질캡슐 2월 국내 비급여 출시

한국베링거인겔하임㈜(대표이사 박기환)은 자사의 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 오페브(성분명 닌테다닙에실산염) 연질캡슐을 2017년 2월 국내 비급여 출시했다고 밝혔다. 오페브 연질캡슐은 미국식품의약품청(FDA) 허가를 받은 최초의 TKI 계열의 특발성폐섬유증(IPF) 표적치료제로, 섬유화 과정에 관여하는 신호전달경로를 차단함으로써 질병 진행을 지연시키고 폐 기능 저하 속도를 감소시킨다. 오페브 연질캡슐은 주요 임상 연구를 통해 광범위한 환자군에서 폐 기능 감소 지연 및 급성 악화 위험 감소를 보였으며, 특발성폐섬유증 국제 치료 가이드라인에서 권고되고 있다. 오페브연질캡슐은 주요 3상 연구인 INPULSIS-1 및 INPULSIS-2를 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 노력성 폐활량 예측치(predicted FVC) 90%를 초과한 초기 환자16와, 폐기종 동반 환자 , 고해상도전산단층촬영(HRCT)상 벌집허파 소견이 보이지 않는 환자 를 포함한 광범위한 환자군에서 연간 폐 기능 감소율을 줄이고, 질병 진행을 지연시켰다. 아울러, 입원과 사망으로 이어질 수 있는 질환의 급성 악화 위험을 68% 유의하게 감소시켰으며 이상반응은 대부분의 환자에서 관리 가능한 수준이었다. 한국베링거인겔하임 박기환 대표이사는 “한국베링거인겔하임은 특발성폐섬유증(IPF) 환자들의 생명을 연장할 수 있는 혁신적인 신약인 오페브 연질캡슐을 국내에 출시하게 되어 매우 기쁘다”며, “특발성폐섬유증(IPF)는 만성 진행성 폐질환으로 환자들의 예후가 매우 나쁘고 치료 옵션도 상당히 제한적인 심각한 질병인데, 이번 오페브 연질캡슐 출시를 통해 국내 환자들에게 치료의 희망을 줄 수 있게 되었다”고 말했다. 한편 만성 진행성 폐질환인 특발성폐섬유증(IPF)은 알 수 없는 원인으로 인해 폐포(허파꽈리)벽이 딱딱하게 굳어지면서 폐 기능이 저하되고, 이로 인해 신체 주요 장기로 공급되는 산소의 양이 감소되어 서서히 사망하게 된다. 희귀질환으로 분류되어 있으며9 50대 이후에서 주로 발병한다. 남자에게서 더 자주 발생하는데 진단 후 2~3년 내에 사망해 예후가 매우 나쁜 것으로 알려져 있다.

신은진 2017.02.16
정책

"타미플루 부작용 급증 불구, 보건당국 사후조치 전무"

최근 독감환자 발생이 역대 최고치를 기록한 가운데, 조류인플루엔자 치료제인 타미플루의 부작용 문제가 매우 심각한 것으로 나타났다. 성일종 자유한국당 의원이 16일 식품의약품안전처로부터 제출받은 타미플루 부작용 신고 건수를 살펴본 결과, 최근 5년간 20 12년도 55건에서 2016년도 257건으로 5배 가까이 급증한 것으로 파악됐다. 이상 사례로는 구토 215건, 오심 170건, 설사 105건, 어지러움 56건, 소화불량 44건 등이 있다. 더욱 심각한 문제는 2014년 이후 매년 타미플루 관련 사망 보고가 이어지고 있다는 것이다. 보고된 이상사례는 간기능 이상(1), 심장정지(1), 추락(1) 등이다. 2016년도에는 11세 남자아이가 타미플루 복용 이후 이상증세를 보이며 21층에서 추락 사망하여 의약품 피해구제 보상금까지 지급되기도 했다. 보건당국은 2015년 7월 타미플루에 대한 안전성과 효과에 대한 검사를 지속‧실시하겠다고 밝혔으나, 성일종 의원실 확인 결과 타미플루의 안전성과 관련된 정밀조사, 허가변경 등 사후조치 등이 전무하다. 일본에서도 최근 몇 년 사이 타미플루 복용 후 이상행동을 보이다 자살하는 사례가 이어져 큰 문제가 야기된 바 있다. 일본 후생노동성에 따르면 지난 2015년까지 총 57명이 타미플루를 복용하고 숨졌으며, 이 중 16명은 16세 이하 청소년들은 이상행동을 보이며 자살했다. 이후 일본 후생노동성은 만 10~19세 청소년 투여 금지 조치를 내린 상태다. 성일종 의원은 “우리 보건당국은 타미플루에 대한 부작용 문제를 인지하고 있음에도 안정성과 관련된 허가변경이나 정밀조사 등 사후조치가 전무하다”고 지적하고 “보건당국 차원에서 타미플루와 이상행동 사이의 의학적인 인과관계, 타미플루 복용 시 기저질환과의 상관관계 등에 대한 철저한 조사를 통해 의약품 관련 국민 보건에 만전을 기해야 한다”고 강조했다.

신은진 2017.02.16
병원·의료

FIP 조직위, 제약협회 이사회서 서울총회 설명회

FIP 서울총회조직위원회(대회장 조찬휘·문애리)는 지난 15일 제약협회 이사회에서 약계 사상 100년 만에 열리는 FIP 서울총회의 대회에 대한 설명회를 했다. 국내제약사 대표들에게 FIP 조직위원장 전인구 교수(동덕약대)와 대외협력분과위원장 황성주 교수(연세약대)는 약계 사상 100년 만에 열리는 FIP 서울총회의 대회 개요에 관해 설명했다. 전인구 조직위원장은 “2017 FIP 서울총회가 세계 약사, 약학자들의 최대 규모의 학술대회이자 수준 높은 한국의 제약 산업, 보건의료 및 문화를 세계적으로 알릴 수 있는 정보교류의 장이 될 것이라”고 강조했다. 아울러 전 조직위원장은 “국내 제약사들의 높은 관심과 성원을 요청한다”고 밝혔다. 황성주 협력분과위원장은 “2017 FIP 서울총회 기간 전의 IPS pre-and during-congress activities를 소개하며 GMP workshop에도 적극적인 참여를 요청한다”고 말했다. 2017년 개최되는 FIP 서울총회를 성공적으로 마칠 수 있도록 조직위원들의 적극적인 협조를 부탁드린다"고 강조했다. 한편 2017 FIP 서울총회는 2017년 9월 10일~14일 서울 코엑스에서 개최되며, 학회 등록은 5월 15일까지 1차 사전등록, 8월 15일까지 2차 사전등록, 초록 제출기한은 4월 1일까지이다.

최재경 2017.02.16
정책

식약처, 초중고 개학맞아 학교급식 실태 합동점검

식품의약품안전처는 2월 22일부터 3월 8일까지 초·중·고 개학초기에 식중독을 예방하고 안전한 학교급식 환경을 마련하기 위해 학교, 학교급식지원센터, 식재료 공급업체 등을 대상으로 전국 합동점검을 실시한다. 합동점검은 지방식약청, 지방자치단체, 교육청, 소비자식품위생감시원으로 합동 점검반을 구성해 진행된다. 중점 지도·점검 대상은 △2015 - 2016년 식중독 발생 학교 △전국 45개 학교급식지원센터 △'식품위생법' 위반이력 학교 및 업체 △학교에 반품 이력이 있는 식재료 공급업체 등이다. 지난 2016년 학교에서 발생한 식중독은 총 38건이며 2식 이상 급식을 제공하는 고등학교에서 많이 발생했다. 주요 점검내용은 △방학 동안 사용하지 않은 급식시설·기구 등의 세척·소독 관리 △식재료의 위생적 취급 및 보관관리 △조리종사자 개인위생 관리 등이다. 특히 그동안 위반율이 높았던 △유통기한 경과제품 보관행위 △조리장 방충·방서 시설 미비 부분을 집중적으로 점검할 예정이다. 식약처는 또 학교급식 안전관리를 강화하기 위해 지난해에 이어 올해에도 급식시설이 있는 전국 모든 학교에 대하여 전수 점검을 실시할 계획이며, 이 중 상반기에 6,000여곳, 하반기에는 나머지 학교를 대상으로 진행할 예정이다. 이와 함께 식약처는 개학 전 학교장, 영양사 및 조리종사자 대상 식중독 예방 교육과 연중 학교급식소 식중독 예방진단 컨설팅 등을 실시할 계획이다.

김용주 2017.02.16

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