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병원·의료

경남여약사회, 의료소외계층 희망약품 전달

경상남도약여약사회(회장 오숙영)는 8일 저소득 홀몸노인 등 의료소외계층에 전달해 달라며 200만원상당의 의약품을 경남노인통합지원센터에 기탁했다. 성인용 기저귀, 의치세정제로 어르신에게 필요한 약품으로 노인성 질환으로 와상으로 생활하고 있는 어르신 등 꼭 필요한 의료소외계층 70가구에 소중히 전달될 예정이다. 오숙영 경상남도여약사회장은 “기저귀는 의료복지혜택을 받기 어려운 물품으로 이번 후원물품전달을 통해 지역 내 경제적․신체적으로 어려운 어르신들에게 조금이라도 보탬이 될 수 있어 기쁘다”고 전했다. 한편, 경상남도약사회는 작년 저소득층 청소년 대상 생리대 지원 사업을 진행하는 등 지역사회 어려운 세대를 위한 나눔 사업을 지속적으로 진행하고 있다.

박재환 2017.03.09
산업 /

우진비앤지, 동물백신 공장 준공...시장 본격 진출

동물약품 전문기업인 우진비앤지(대표 강재구)가 신규성장 동력으로 집중 육성 중인 동물백신 분야에 본격적으로 진출한다. 우진비앤지는 2015년 9월 착공한 동물백신 제조 전용공장의 준공을 최근 완료하고 충남 예산군으로부터 사용승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 연면적 11,750㎡로 국내 최대규모인 우진비앤지의 동물백신 공장은 제조동과 행정동 2개동으로 이뤄졌다. 회사 측에 따르면 이 공장은 최신 자동화 장비 및 국내 최대 시설을 갖추고 제조, R&D 등 각 분야에서 우수한 인력으로 다국적 기업과 경쟁할 수 있는 세계적 수준의 백신회사로 거듭날 준비를 마쳤다. 국내 최대 규모 EUGMP 동물백신 공장 준공 소식이 전해지면서 인도, 브라질, 아르헨티나, 벨기에, 불가리아 등 다수의 글로벌 동물약품 기업 관계자들이 협력 방안 모색 등을 위해 공장을 탐방했다고 회사 측은 밝혔다. 우진비앤지는 전사적으로 추진한 동물백신 공장이 준공됨에 따라 이달부터 제품을 출시해 진검승부를 펼친다는 방침이다. 우진비앤지의 1호 동물백신은 ‘PED-M(Porcine Epidemic Diarrhea-M ; 유행성 돼지설사병)’다. PED는 돼지의 설사병 예방에 필요한 백신으로 국내 최초 백신 균주 개발로 특허 등록(등록번호 : 10-1654023)까지 마쳤다. 기존 백신에 사용되는 ‘Oil Adjuvant(백신 보조제)’를 사용하지 않아 주사 시 돼지의 고통과 부작용을 없앤 점이 특징이다. 회사 관계자는 " PED 출시 이후 올해 상반기 중 식약처에 KGMP 허가를 신청하고 연말까지 4~5개 동물백신 제품을 추가로 시장에 선보일 계획"이라며 " 특히 지난해 11월에 이어 국내 최초 동물백신의 기술수출도 추가적으로 진행할 예정이어서 경쟁사 대비 기술력에서 확실한 차별화를 꾀할 수 있을 것으로 보인다."고 밝혔다. 올해 우리나라의 동물백신 시장 규모는 약 2,100억원으로 추산된다. 한편 우진비앤지의 지난해 매출액은 278억원으로 전년 대비 18.3% 증가한 가운데 영업이익은 1억원을 기록, 흑자전환에 성공했다.

이권구 2017.03.09
산업 /

일동제약, 판권보유 백혈병치료제 '유블리툭시맙' 3상 발표

일동제약은 미국 TG테라퓨틱스가 개발 중인 단일클론항체 바이오베터 ‘유블리툭시맙(TG-1101)’의 만성림프구성 백혈병 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 현지 발표를 인용해 밝혔다. 유블리툭시맙(TG-1101)은 항체표적항암제 ‘리툭시맙’의 차세대 바이오베터로, 면역에 관여하는 림프구인 B세포를 선택적으로 억제해 암이나 자가면역질환을 치료하는 약물이다. 이번에 진행된 3상 ‘GENUINE’시험은 유블리툭시맙(TG-1101)과 기존 혈액암치료신약 이브루티닙의 병용요법을 평가한 시험이다. TG테라퓨틱스에 따르면, 유블리툭시맙(TG-1101) 및 이브루티닙 병용요법 환자 59명과, 이브루티닙 단독요법 환자 58명의 객관적 반응률(ORR, overall response rate)을 비교했는데, 병용군의 경우 반응률이 80%로, 단독군의 경우 47%로 나타났다. 이번 임상은 만성림프구성 백혈병 국제학회(iwCLL)가 제시한 2008년 가이드라인을 적용해 최소 2개월 이상의 반응을 평가하였으며, 관찰기간은 12개월이었다. TG테라퓨틱스는 금년 상반기에 임상결과 데이터를 발표하고, 하반기 FDA와 가속승인(accelerated approval) 절차를 논의한다는 계획이다. 해당 결과 발표 이후 TG테라퓨틱스의 나스닥 주가가 두 배 가까이 급등하는 등 주식시장에서도 큰 관심을 끌었다고 일동제약은 밝혔다. 한편, 일동제약은 지난 2012년 이 회사와 유블리툭시맙(TG-1101) 개발 제휴 및 한국 포함 아시아 9개 국가에 대한 판권 계약을 체결한 바 있다.

이권구 2017.03.09
글로벌

엘러간 ‘브레일라’ 조현병 재발 위험 “브레이크”

“조현병 환자들은 증상이 재발할 위험성이 매우 높습니다. 유지요법을 진행하지 않을 경우 1년 이내에 재발할 확률이 60~70%, 2년 내에 재발할 가능성은 거의 90%에 육박합니다.” 미국 노스웨스턴대학 의과대학에 재직 중인 허버트 멜처 교수(정신의학)의 말이다. 엘러간社는 자사가 발매하고 있는 조현병 치료제 ‘브레일라’(Vraylar: 카리프라진)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 8일 공표했다. 이에 앞서 엘러간측은 성인 조현병 환자들에게서 재발을 예방하기 위한 유지요법제 용도로도 ‘브레일라’를 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. ‘브레일라’는 지난 2015년 9월 성인 양극성 1형 우울장애와 관련이 있는 조증(躁症) 또는 혼재형 발작을 개선하는 응급 치료제 및 조현병 치료제 용도로 FDA의 허가관문을 통과했던 약물이다. 멜처 교수는 “새로 확보된 임상 평가자료를 보면 ‘브레일라’가 조현병 유지요법제로 유용하게 사용될 수 있는 대안임이 입증됐다”며 적응증 추가를 지지하는 입장을 내보였다. ‘브레일라’의 적응증 추가신청에 근거자료로 참조된 것은 각국에서 성인 조현병 환자들을 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법 방식으로 플라시보 대조그룹과 비교분석하면서 증상이 재발하기까지 소요된 기간을 평가한 임상 3상 시험사례이다. 이 시험은 피험자들에게 제품명을 고지하고 처음 20주 동안 ‘브레일라’ 3mg, 6mg 또는 9mg 용량을 매일 복용토록 한 후 무작위 분류를 거쳐 같은 용량의 ‘브레일라’ 복용을 지속토록 하거나, 플라시보로 변경해 최대 72주 동안 또는 증상이 재발할 때까지 진행하는 이중맹검법 방식으로 이루어졌다. 일차적인 시험목표는 이중맹검법 단계에서 증상이 재발할 때까지 소요된 기간을 측정하는 데 두어졌다. 그 결과 플라시보를 복용한 그룹은 증상 재발률이 47.5%에 달해 ‘브레일라’ 복용群의 24.8%에 비해 2배 가까이 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 더욱이 이중맹검법 기간이 종료된 시점에서 분석했을 때 평균적인 증상 악화도 또한 플라시보 복용그룹이 ‘양성‧음성 증후군 평가지표’(PANSS), ‘임상 글로벌 중증도’(CGI-S) 등급지수, ‘16개 항목 음성 증상 평가지수’(NSA-16) 및 ‘개인적‧k회적 효능등급’(PSP) 점수 등 모든 평가기준에서 ‘브레일라’ 대조群을 상회한 것으로 평가됐다. 안전성 측면에서는 ‘브레일라’와 관련해 지금까지 도출되었던 자료들과 대동소이했으며, 새로운 안전성 사안은 관찰되지 않았다. 엘러간社의 데이비드 니콜슨 글로벌 연구‧개발 책임자는 “이번에 확보된 임상 3상 시험자료가 ‘브레일라’를 조현병 유지요법제 용도로 사용했을 때 기대할 수 있는 장기적인 효능 및 안전성에 대해 추가적인 정보를 제공해 줬다”며 “엘러간은 앞으로도 치료대안과 관련해 필요로 하는 포괄적인 정보를 의사와 환자들에게 제공하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

이덕규 2017.03.09
산업 /

네이처셀,알츠하이머치매 줄기세포치료제 미국 상업임상 1,2상 개시

네이처셀은 알츠하이머병 줄기세포 치료제 ‘아스트로스템’의 미국 임상 시험의 환자 모집을 개시했다고 밝혔다. 이번 알츠하이머병 미국 1/2상 임상시험은 지난해 11월 24일 미FDA로부터 상업임상시험 1,2상 실시 승인을 받아 올 2월 임상시험 프로토콜에 대한 IRB 승인과 3월 8일 임상시험 실시기관인 미국 내 병원 Syrentis Clinical Research와 ATP Clinical에 대한 IRB(임상시험 심사 위원회) 검토를 거쳐 2개 병원에서의 임상시험에 대한 최종 승인을 받아 실시하게 됐다. 이로써 회사는 임상시험을 위한 모든 허가 절차를 마치고, 환자 모집을 개시하게 됐다. 바이오스타 줄기세포연구원(원장: 라정찬)은 2005년부터 자가지방줄기세포 배양기술을 개발하여 지난 10년 이상 3000억원의 연구개발비를 투입하여 혈관재생, 연골재생, 신경재생을 통한 난치병 치료제를 개발해 왔다. 이미 버거병, 롬버그병에 대한 성공적인 임상시험 결과를 확인 했으며, 퇴행성 관절염 줄기세포치료제인 조인트스템 임상1,2상 결과가 세계적인 학술 저널인 “Stem Cell”을 통해 발표되었고, 최근 완료한 상업임상 2B도 성공적으로 완료해 한국 식약처에 품목허가 신청 절차에 들어갔다. 미국에서는 이미 미FDA로 부터 조인트스템에 대한 상업임상 2상 승인을 받아 임상시험을 진행 중이다. 이러한 꾸준한 연구 성과를 축적함으로써 자가지방줄기세포를 배양하여 회 당 2억셀씩 10회 정맥 내로 투여하는 방법으로 알츠하이머병 치료에 도전하게 됐으며, 이번 알츠하이머 치매에 대한 미국 상엄임상 1,2상의 개시는 지금까지 바이오스타 연구원의 줄기세포 치료제 개발에 있어서 새로운 이정표가 될 것으로 예상된다고 회사 측은 밝혔다. 회사 측에 따르면 환자 자신의 지방줄기세포를 바이오스타의 기술로 배양하여 정맥 내로 다회(多回) 투여하는 기술은 이미 일본 후생성의 승인을 받아 자가면역질환 환자를 대상으로 2016년 한 해에만 일본에서 1500 회 이상 실시되었다. 회사는 이번 미국에서의 임상시험을 통해 바이오스타의 기술로 배양한 자가지방줄기세포의 다회(多回) 정맥 내 투여 기술이 전 세계 표준으로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재까지 대표적인 알츠하이머병 치료제는 도네페질 염산염 성분의 치료제로 증상을 늦추는 정도이고, 알츠하이머병의 상태를 되돌리는 치료약은 없는 상태다. 아스트로스템은 알츠하이머병의 단순한 진행 지연이 아닌 재생작용을 통한 역전 가능성을 가지므로 기존 치료제와는 차별성을 가진다고 회사 측은 설명했다. 임상시험이 실시될 Syrentis Clinical Research 와 ATP Clinical은 미국 켈리포니아에 위치해 있으며, 하와이에서 임상시험 실시 병원을 추가할 예정이다. 이번 알츠하이머 치매 임상시험을 주도하고 있는 바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 원장은 “자가 줄기세포는 배양 기술에 따라 효과와 안전성에 차이가 많다. 2014년 개발한 새로운 혁신적 줄기세포 기술로 제조한 아스트로스템이 치매 치료에 좋은 안전성과 효과를 보일 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

이권구 2017.03.09
산업 /

한미약품그룹, 임직원 미공개정보 활용 원천 차단한다

한미약품그룹이 임직원들의 미공개정보 활용 가능성을 원천 차단하기 위한 강도높은 내부 규정을 마련, 이사회 의결을 거쳐 오는 20일부터 시행에 들어간다. 한미약품그룹의 올해 경영목표인 ‘신뢰경영’ 실천을 위한 구체적 방안이라 주목된다. 한미약품그룹이 신설한 주식 거래지침은 ‘미공개정보 관리 및 특정증권(자사주)의 거래에 관한 규정’으로, 대상은 한미약품 및 한미사이언스 소속의▲경영실적 관리 임직원 ▲특정 프로젝트 참여자 ▲그 외임직원이다. 경영실적 관리 임직원의 경우 중요 실적공시 다음날부터 해당 분기의 마지막 날까지, 개별 프로젝트 참여자는 해당 업무에 참여한 시점부터 해당 내용이 공시 및 언론 등을 통해 외부 공개되기 전까지 한미약품, 한미사이언스, JVM 주식 거래가 금지된다. 그 외 나머지 임직원은 사후적으로 매 분기마다 자사주 거래량, 거래가격 등 주식거래에 관한 내용을 증빙자료로 첨부해그룹사 인트라넷에 마련된 신고 코너에 등록해야 하고, 이 등록 사항에 문제가 없는지를 전담 관리자들이 점검해 내부 조사할 수 있도록 했다. 이와 함께 한미약품그룹은 미공개 중요정보 관리를 위해▲모든 임직원은 업무 과정에서 알게 된 모든 미공개 정보를 비밀로 유지 ▲퇴직 후 1년간 비밀유지▲주식계좌 차명 거래 금지 항목을 명문화했다. 한미약품그룹은 또 전 직원에 대해 연 2회 이상 정기교육(온라인교육 포함)을 실시하고, 대표이사 또는 이사회 요구가 있을 경우 수시교육도 진행하기로 했다. 한미약품그룹 관계자는 “올해 경영목표인 ‘신뢰경영’을 위해 한미약품그룹 전 임직원들이 한 마음으로 해당 규정을 실천해 나갈 것”이라며 “시장에서 신뢰를 회복하고 내부적으로는 글로벌 수준의 관리 체계를 구축해 나가겠다”고 말했다.

이권구 2017.03.09
정책

타사 비방 의혹 대중광고 '메디톡스' 과징금 1억3천만원

식약처가 다른 제품을 비방하는 내용 등을 담은 대중광고를 한 메디톡스에 1억3천여만원의 과징금 처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 8일 메디톡스가 대중광고에 전문의약품 암시광고 금지, 절대적 표현 금지, 소비자 오인 및 다른 제품 비방 금지를 위반했다며 메디톡신주 등 5개 품목에 대한 판매업무정지 1개월에 갈음한 1억3,110만원의 과징금 처분을 내렸다.또한 ‘코어톡스주’에 대해선 판매업무정지 1개월(2017년 3월 14일~4월 13일), 메디톡신주 등 6개 품목에 대해선 광고업무정지 1개월(2017년 3월 14일~4월 13일) 처분을 내렸다.식약처에 따르면 메디톡스는 대중광고가 금지된 전문의약품 ‘메디톡신주 등 6개 품목’을 제조·판매하면서 신문, TV방송 및 인터넷을 통해 ‘업체명’, ‘주성분(보툴리눔 톡신)’, ‘추출원(보툴리눔 균주)’, ‘추출원의 진위여부(진짜)’ 등의 표현으로 암시하는 광고를 했다.이들 전문의약품 6개 품목의 주성분에 대해 ‘진짜’라는 절대적 문구를 사용해 광고한 것도 약사법을 위반한 것이라고 밝혔다.여기에 이들 6개 전문의약품을 광고하면서 ‘진짜’라는 문구를 수회 강조해 일반 소비자로 하여금 자사 제품만이 진짜이며 타사 동일 주성분의 제품은 ‘가짜’라고 오인할 우려가 있는 광고 및 타사 비방하는 것으로 의심되는 광고를 했다고 지적했다.

김정일 2017.03.09
산업 /

박스터, ‘세계 콩팥의 날’ 맞아 캠페인 개최

㈜박스터(대표 최용범)가 9일 ‘세계 콩팥의 날(World Kidney Day)’을 맞아 사내에서 ‘All Night, All Right’ 캠페인을 진행했다. 이번 캠페인은 콩팥 건강 관리의 중요성을 알리고, 만성콩팥병으로 자동복막투석 치료를 받고 있는 환자들에 대한 이해와 공감의 장을 마련하기 위해 기획됐다. ‘All Night, All Right’ 캠페인 슬로건은 만성콩팥병 환자들이 밤에는 집에서 자동복막투석 치료를 받고, 낮에는 자유롭게 일상 생활을 영위하며 자신의 꿈을 펼친다라는 의미를 담았다. 이 날 캠페인에 참여한 박스터 임직원뿐만 아니라 의료진들도 복막투석 치료를 받으며, 새로운 꿈에 도전하고 있는 환자들을 위한 응원과 격려의 편지를 정성스레 작성했고, 이 편지들은 환자들에게 전달될 예정이다. 자동복막투석은 콩팥 기능의 정상 수준이 15% 미만으로 떨어지는 만성콩팥병 환자의 콩팥 기능을 대신하는 신대체요법 치료 중 하나다 . 자동복막투석은 가정에서 야간에 수면 중 투석이 가능하기 때문에 낮 시간을 자유롭게 활용할 수 있다. 이런 특성으로 만성콩팥병 환자 중 직장인이나 학생, 또는 사회활동이 활발한 환자들이 주로 선택하는 치료법이다. 이 날 행사에 참여한 국화송 박스터 임상 코디네이터는 “의료 현장에서 자동복막투석 치료를 시작하면서, 새로운 꿈에 도전할 수 있게 되었다는 환자들의 소식을 자주 접하게 된다. 최근에도 한 환자가 자동복막투석 치료를 받으며 오랫동안 준비한 간호 조무사 자격증을 취득, 새로운 출발을 할 수 있게 된 소식을 들었다”라고 말하며, “이렇게 동료들과 함께 꿈을 향해 도전하는 투석 환자들에게 희망과 격려의 메시지를 직접 전달할 수 있게 되어 뜻 깊었다”고 소감을 밝혔다. 박스터 최용범 대표는 “박스터는 신장 질환 치료의 선두주자로서 지난 60여년 간 만성콩팥병 환자들을 위한 혁신적인 치료법을 통해 생명을 구하고 유지함의 사명을 실현해왔다”라고 말하며 “앞으로도 만성콩팥병 환자들의 삶의 질 증진에 기여할 수 있는 방법과 역할을 고민하고, 만성콩팥병 치료 및 관리에 앞장설 것”이라고 전했다.

신은진 2017.03.09
병원·의료

송파구약사회 전지 임원워크숍 개최하고 사업계획 확정

송파구약사회(회장 박승현)는 3월 4·5일 양일간 백제약품 수련원에서 2017년 임직원 워크숍을 개최했다. 박승현 회장은 "워크숍에 앞서 지난 2월 중 신상신고 및 연수교육을 위한 순회 반회를 다니며 회원들의 고충과 민원을 듣는 귀중한 시간을 가졌다'"며 "회원들이 편안하고 안정적인 약국 경영에 임할 수 있도록 회무를 수행하자"고 말했다. 워크숍에 참석한 상임이사들은 연간 주요회무일정, 회무흐름 전반, 순회 반회 결과 및 건의사항에 대한 해결방안 등에 대해 토의했다. 또 회무 당면과제, 2017년도 위원회별 사업계획 등 사업의 우선 순위도 결정했다. 이번 워크숍에는 박승현 회장, 김연하 의약품안전사용교육단장, 김태윤 대외협력단장, 위성윤·강미애·함영혜·이순화·황숙경 부회장, 홍실 윤리이사, 정한성 총무이사, 염인아 약국이사, 유태혁 학술·정보통신이사, 김미정 홍보이사, 전성한 사무국장, 정희정 과장이 참석했다.

김용주 2017.03.09
산업 /

아미코젠,세계 최초 직접발효방식 페니실린계 항생제 개발 도전

효소전문기업인 아미코젠(대표신용철)은 세계 최초로 페니실린계 항생제생산을 위한직접 발효기술 개발을 추진하겠다고 밝혔다. 아미코젠에 따르면 회사는 여러 단계의 화학합성 공정을 친환경적 제조공정으로 대체하는 효소(생물촉매)를 개발, 오염물질과 비용을 감소시키고 높은 품질의 제품을 생산할 수있는 기반기술을 개발해 왔다. 그 결과 2011년, 세계 최초로 7-ACA(세파계항생제중간체) 생산용1단계효소(CX 효소)를 개발해 사업화에 성공했고 ,2016년 발효법에 의해 직접 7-ACA를 생산하는 기술개발에 성공하여 사업화를 추진중이다. 아미코젠은 최근 페니실린계항생제의 여러가지 중간체생산을 위한 생산균주와 효소의 개량을 가속화시키기 위해 전세계 페니실린계시장에서 최대 점유율을 자랑하는 대형제약회사와 기술개발협의서를 체결했으며, 기존 생산기술에 핵심역량인 대사공학기술과 분자진화기술을 적용하여 혁신적 직접 발효기술을 개발하고 있다고 밝혔다. 새롭게 추진할 직접 발효 방식의 페니실린계항생제 중간체제조기술은 친환경적 발효공정을 통한 수율개선,제조원가절감을 통한 가격경쟁력 확보는 물론 강화되는 환경규제도 극복할 수 있는 혁신적인 기술이 될 것으로 기대된다. 세계항생제시장 보고서에 따르면, 페니실린계항생제는 전세계 항생제시장의 18.7%(약 76억달러)로 2023년 약9.4조원의 시장이 예측된다. 아미코젠 박철 바이오텍R&D센터장은 “직접발효방식의 세파계 및 페니실린계항생제 핵심 중간체기술 개발을 통해 아미코젠차이나와 함께 그린API 사업(화학합성이 아닌친환경적인 바이오기술로 생산되는 원료의약품사업)에 도전할 계획"이라며 "세파계및 페니실린계항생제는 전세계 항생제시장의 약 45%를 차지하기 때문에 기술개발 성공시 매우 의미있는 사업이 될 것”이라고 전했다. 한편,아미코젠은 2015년 자회사로 편입된 아미코젠(중국) 바이오팜유한공사(아미코젠차이나)를 통해 제약용 특수효소사업 뿐만아니라, 항생제의 주요 원료시장사업을 확대시키고,세계시장을 목표로 그린 API 사업의 기반을 다지는 연구 및 사업적 파트너십을 다지는데 집중하고 있다.

이권구 2017.03.09
정책

식약처, 임상시험대상자 안전관리 강화 시스템 구축

식품의약품안전처 임상시험대상자의 임상시험 중복 참여 여부를 병원 등 임상시험실시기관이 시험 전 실시간으로 확인하는 등 임상시험대상자의 안전관리를 강화하기 위해 '임상시험 안전관리시스템’을 구축하고 본격 운영한다고 9일 밝혔다. 이번 시스템은 임상시험에 참여하는 대상자가 단기간 내 다른 임상시험에 중복 참여를 방지해 시험대상자의 안전을 확보하고, 임상시험 실시기관의 임상시험 관련 보고의 편의성을 높이기 위해 마련됐다. 임상시험 안전관리시스템의 주요기능은 임상시험실시기관이 임상시험 실시 전 안전관리시스템에 직접 접속해 임상시험에 참여하려는 대상자가 3개월 내 다른 임상시험에 중복하여 참여하였는지를 확인할 수 있게 된다. 또 임상시험실시기관 등이 임상시험 중에 나타날 수 있는 '예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)'은 그 동안 문서로만 식약처에 보고했으나 이번 개발된 시스템으로도 정확하고 신속하게 보고할 수 있게 됐다. 이와 함께 임상시험 의뢰자·실시기관이 매년 2월 문서로 보고하던 임상시험 진행상황, 종료 등의 ‘임상시험 실시상황’은 ‘임상시험 안전관리시스템’이나 문서로 보고할 수 있게 된다. 식약처는 이번 시스템 도입을 통해 임상시험 대상자에 대한 안전관리가 더욱 체계적으로 이루어 질 것이라며, 앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 더욱 노력해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2017.03.09
정책

김관성 서울식약청장, 보세창고 현장 방문

식품의약품안전처 서울지방청 김관성 서울식약청장은 3월 9일 ㈜태영종합물류(서울 성동구 소재)를 현장 방문해 수입식품 검사현장을 점검하고 수입식품 영업자들의 애로사항을 청취한다. 또 수입식품 보세창고 관계자 및 영업자들과 간담회도 열어 2017년 수입식품 주요 정책 방향을 설명하고 수입식품 안전관리를 당부할 예정이다. 서울식약청은 수입식품안전관리 공감대 확산을 위해 현장의 목소리를 청취하는 기회를 지속적으로 마련할 계획이라며, 앞으로도 안전한 식품이 수입되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.03.09
정책

식약처, 첨단·신개발 의료기기 신속 제품화 '프로젝트' 가동

식품의약품안전처는 인공지능, 신소재, ICT 등이 접목된 첨단 또는 신개발 의료기기에 대해 신속한 제품화를 지원하는 '차세대 의료기기 100 프로젝트(맞춤형 멘토링)' 대상을 19개를 선정하고, 맞춤 지원을 실시한다고 9일 밝혔다. '차세대 의료기기 100 프로젝트'는 유망 의료기기를 2020년까지 해마다 20여개씩 선정해 제품 연구·개발부터 임상시험, 허가, 수출까지 단계별로 맞춤 지원하는 사업으로 지난해부터 운영해 오고 있다. 주요 지원 내용은 △제품 설계 등 연구개발(R&D) △제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합인증 지원 △임상시험 설계 등 임상시험 지원 △허가 심사자료 사전 검토 등이며, 각 단계별로 구성된 전문 멘토링팀을 통해 진행된다. 2016년 선정된 대상 중 인공지능 기술이 적용된 망막 등의 안저를 분석하는 의료영상분석장치소프트웨어가 통상 8개월 소요되는 GMP 적합인증을 6개월 만에 받았다. 식약처는 앞으로도 첨단 과학기술이 적용되는 의료기기들이 신속하게 제품화돼 환자의 치료기회 확대 뿐 아니라 산업 경쟁력을 높일 수 있도록 맞춤 기술 지원을 아끼지 않을 것이라고 밝혔다.

김용주 2017.03.09
산업 /

한올바이오,매출 증가...영업이익 순이익 '흑자전환'

한올바이오는 지난해 829억의 매출을 달성, 전년동기대비 3.6% 성장했다. 영업이익은 3억으로 '흑자전환'했고, 당기순이익도 20억으로 '흑자전환'했다. 판관비는 292억으로 16.8% 줄었고, 상품매출은 257억으로 3.3% 증가했다. 연구개발비는 100억으로 35.2% 늘었다. 부문별로 4분기 매출은 전기대비 10억 감소(상품매출 11억 감소)했고, 전년대비 7억 감소(제품매출 5억 증가, 상품매출 3억 감소, 기타매출 9억 감소)했다. 누적 매출은 전년대비 29억 증가(제품매출 11억 증가, 상품매출 8억 증가, 기타매출 9억 증가)했다. 4분기 영업이익은 전기 및 전년대비 '적자지속'했고, 누적 영업이익은 전년대비 '흑자전환'했다. 4분기 순이익은 전기 및 전년대비 '적자지속'했고, 누적 순이익은 전년대비 '흑자전환'(91억 증가, 판관비 59억 감소 및 법인세 26억 감소)했다. 4분기 판관비는 전기대비 13억 감소(급여 8억 감소, 회의비 3억 감소)했고, 전년대비 34억 감소(급여 17억 감소, 회의비 4억 감소, 지급수수료 3억 감소)했다. 누적 판관비는 전년대비 59억 감소(급여 22억 감소, 여비교통비 12억 감소, 판매수수료 6억 감소, 지급수수료 5억 감소)했다. 4분기 상품매출은 전기대비 11억, 전년대비 3억 각각 줄었고, 누적 상품매출은 전년대비 8억 증가했다. 누적 연구개발비는 전년대비 26억 증가(경상개발비 29억 증가, 무형자산 3억 감소)했다.

이권구 2017.03.09
산업 /

이연제약, 매출증가-영업익 감소...판관비 상품매출 증가

이연제약은 지난해 1,218억의 매출을 달성, 전년동기대비 6.4% 성장했다. 영업이익은 155억으로 전년동기대비 22.0% 감소했고, 당기순이익은 118억으로 4.0% 증가했다. 판관비는 548억으로 16.3%, 상품매출은 369억으로 4.3% 각각 늘었다. 연구개발비는 68억으로 10.3% 증가했다. 부문별로 4분기 매출은 전기대비 8억 감소했고, 전년대비 14억 감소(제품매출 10억 감소, 상품매출 5억 감소)했다. 누적매출은 전년대비 73억 증가(제품매출 58억 증가, 상품매출 15억 증가)했다. 4분기 영업이익은 전기대비 8억 증가(매출총이익 9억 증가),전년대비 22억 감소(매출총이익 11억감소, 판관비 11억 증가)했고, 누적 영업이익은 전년대비 44억 감소(매출총이익 33억 증가,판관비 77억 증가)했다. 4분기 순이익은 전기대비 8억 증가(영업이익 8억 증가), 전년대비 27억 증가(영업이익 22억 감소, 법인세 51억 감소)했고, 누적 순이익은 전년대비 5억 증가(영업이익 44억 감소, 법인세 59억 감소, 기부금 11억 증가)했다. 4분기 판관비는 전기대비 0.8억, 전년대비 11억( 지급수수료 13억 증가) 각각 증가했고, 누적 판관비는 전년대비 77억 증가(+16.3%, 지급수수료 36억 증가, 경상개발비 29억 증가)했다. 4분기 상품매출은 전기대비 0.4억, 전년대비 5억 각각 줄었고, 누적 상품매출은 전년대비 15억 증가했다. 4분기 연구개발비는 전기대비 1.5억 증가했고, 전년대비 15억 감소(무형자산 13억 감소, 경상개발비 1억 감소)했고, 누적 연구개발비는 전년대비 6억 증가(경생개발비 29억 증가, 무형자산 22억 감소)했다.

이권구 2017.03.09
산업 /

젬백스앤카엘,글로벌 알츠하이머병 치료제 개발 도전장

젬백스앤카엘(대표이사 김상재)은 2얼 28일 글로벌 의약품 제조업체 Vetter와 알츠하이머병 임상시험용 의약품 생산을 위한 계약을 체결했다. 독일 라벤스부르그에 위치한 Vetter 본사에서 이뤄진 이번 협약에는젬백스앤카엘바이오사업부 송형곤 사장과 베터(Vetter Pharma)의 오스카 골드 부사장이 참석했다. 미국제약협회(PhRMA)의 2015년 보고서에 따르면 1998년부터 2014년까지 실패한 알츠하이머병 파이프라인 수는 약 123건인 반면,신약허가 수는 약 4건인 것으로 보고되었다. 또한 최근 단일기전 알츠하이머병 치료제의 잇따른 임상시험의 실패는 알츠하이머병 치료제 개발이 결코 쉬운 일이 아님을 보여주고 있다. 그럼에도 GV1001은 아밀로이드베타의 축적을 막고 타우단백질의 응축을 억제하여 신경세포내의 염증과정을 막는 여러가지 기전이 있어 알츠하이머병 치료제로서의 성공 가능성이 매우 높다고 회사 측은 설명했다. 베터社의 오스카 부사장은 “젬백스가 글로벌 임상시험의 허가(FDA IND)를 받고 성공적인 임상시험 수행을할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “향후 양사가 다각적인 협력관계를 지속할 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 젬백스 송형곤 사장은 " 이미 작년부터 GV1001이 알츠하이머병에 대한 치료효과가 있다고 판단해 국내뿐 아니라 국외 임상시험을 계획했고,그 첫번째 단계로 치료 기전에 대한 과학적 근거를 공고히 하기 위하여 범부처신약개발사업단의 연구지원 협약을 이뤘다"며,"이번 베터社와 협약은 글로벌 임상시험 특히 미국에서 임상시험허가를 위해 반드시 필요한 단계"라고 밝혔다. 또 "빠른 시일 내 다국적 임상시험대행기관을 선정하여 다음 단계를 진행할 것"이라며 " 회사의 모든 자원을 총동원하여 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상시험을 성공적으로 완수하겠다"고 강조했다.

이권구 2017.03.09

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