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성경험 있는 청소년, 피임률 48.7%…절반에 못 미쳐

성경험이 있는 우리나라 청소년 10명 중 절반 이상은 피임을 전혀 하지 않는 것으로 나타났다.최근 이동윤 삼성서울병원 산부인과 교수 연구팀은 지난 2013년부터 2015년까지 진행된 ‘청소년건강행태온라인조사’를 분석한 결과를 공개했다.연구팀은 해당 조사에서 △성관계 경험이 있는지 △성관계 시작 연령은 언제인지 △임신 경험이 있는지 △피임을 한 적이 있는지 △주로 사용하는 피임법은 무엇인지 등 청소년들의 성과 관련된 문항 8개를 추려 청소년 성문제 실태를 분석했다.연구팀에 따르면 연구에 포함된 21만 2,538명 청소년의 성관계 경험률은 5.0%~5.3%로, 남학생(7.0~7.4%)이 여학생(2.8~3.1%)보다 높았다. 성관계 시작 연령은 12.8세에서 13.2세였다.특히 성경험이 있는 여학생 중 0.2%는 임신으로까지 이어졌으며, 이들 중 66.1%~73.6%는 인공임신중절수술을 경험한 것으로 조사됐다.이러한 상황에서 성관계 경험이 있는 청소년의 피임실천율은 2013년 39%에서 2015년 48.7%로 10% 가까이 증가했으나 절반에 미치지 못했다. 이는 15세에서 19세의 미국 여학생의 피임실천율이 98.9%에 달한다는 연구 결과에 비춰보면 매우 낮은 수준이다. 우리나라 청소년들이 가장 많이 사용하는 피임법은 콘돔으로, 2015년 조사에서 69.3%가 사용하고 있다고 응답해 2013년에 비해서 4.4% 상승했다. 그러나 체외사정이나 자연피임과 같이 실패 가능성이 높은 피임법을 택하는 경우가 약 20%로 3년 동안의 조사 기간 중 큰 변화가 없었다. 이러한 현실을 개선하기 위해 연구팀은 구체적이고 효과적인 성교육 프로그램과 제도적 뒷받침이 필요하다고 제언했다. 성관계 시작 나이가 12세로 빨라진 현실을 감안하여 성교육 시작 시기도 앞당기는 한편, 원치 않는 관계를 거절하는 법이나 관계를 하더라도 자신을 보호하지 못했을 때 일어날 수 있는 결과를 분명히 알려주어야 한다고 전했다. 이동윤 교수는 “우리나라 청소년들은 서구에 비해 성경험이 있는 비율은 낮지만 낮은 피임실천율로 인해 원치 않는 임신이나 성병에 노출될 위험이 크다”면서 “이러한 현실을 감안할 때 청소년들이 피임법 정보를 충분히 제공받고, 쉽게 접근할 수 있는 사회적 환경이 조성되어야 한다”고 강조했다.

전세미 2017.03.22
정책

김광수 의원, '의료-빅데이터 명품화 토론회' 개최

김광수 국민의당 의원 22일 ‘건강 100세 시대를 위한 의료-빅데이터 명품화 토론회’를 개최했다. 이날 토론회에서 김광수 의원은 “최근 세계보건기구(WHO)가 OECD 35개국의 기대수명을 분석한 결과, 2030년생 한국 남성의 기대수명은 84.07세, 여성의 기대수명은 90.82세로 전망했다”고 말하며 “한국의 남녀 기대수명이 세계에서 가장 높고, 유일하게 한국 여성의 기대수명이 90세를 넘겼다는 점에서 우리나라의 ‘100세 시대’는 더 이상 꿈이 아닌 눈앞에 다가온 현실이자 과제”라고 지적했다. 이어 “4차 산업혁명의 시대에 걸맞게 ‘의료-빅데이터’를 활용해 체계적인 건강관리서비스를 구축하는 것은 국민건강 증진, 국내 의료 환경의 전문성 및 저변 확대에 기여할 것”이라고 말하며 “오늘 토론회가 우리나라의 ‘건강 100세 시대’를 실현할 수 있는 초석이 되기를 희망한다”고 밝혔다. 토론 발제는 ‘의료 빅데이터 명품화 기술 개발 전략’을 주제로 안봉영 한국표준과학연구원 박사와 ‘의료영상 빅데이터와 인공지능의 융합’을 주제로 최병욱 연세대학교 의과대학 영상의학과 교수가 각각 발표했다. 지정토론에는 김희중 연세대학교 방사선학과 교수가 좌장으로 참여한 가운데, 이원재 삼성서울병원 영상의학과 교수, 장세경 중앙대학교 의료보안연구소 교수, 방건웅 뉴욕주립대 기계공학과 교수, 김용태 한국표준과학연구원 의료융합측정표준센터 박사, 이석래 미래창조과학부 연구개발정책실 생명기술과 과장, 염민섭 보건복지부 보건산업정책국 보건산업정책과 과장이 토론자로 나서 ‘의료-빅데이터의 생산체계 구축과 의료기기의 측정표준 확립 등’에 대해 집중 토론했다. 한편 이날 열린 토론회는 국민의당 김광수 의원, 신용현 의원, 더불어민주당 이상민 의원, 자유한국당 윤종필 의원이 공동주최하고 한국표준과학연구원이 주관하였으며 의료계, 관련 학계, 정부부처 및 관련 기관 관계자 약 200여 명이 참석해 의료-빅데이터 분야에 대한 뜨거운 관심을 나타냈다.

신은진 2017.03.22
산업 /

한독,국내 유일 하이퍼토닉 나잘 스프레이 ‘페스(FESS)’ 출시

한독(회장 김영진)이 국내 유일 하이퍼토닉(Hypertonic: 고장성) 나잘 스프레이, ‘페스(FESS) 내추럴 비강분무액(성분명: 염화나트륨)’을 출시했다. ‘페스’는 호주 코 스프레이 1위 브랜드이며 이번에 출시한 ‘페스 내추럴 비강분무액’은 코 속에 뿌리는 스프레이 타입의 일반의약품이다. 회사 측에 따르면 ‘페스 내추럴 비강 분무액’은 천연해수와 유사한 3% 고농도의 삼투압 효과로 부은 코 점막에 작용해 코막힘 해소에 도움을 준다. 만 3세 이상 어린이부터 성인까지 부작용 걱정 없이 매일 사용할 수 있고, 혈관 수축제가 아닌 국소외용제라 고혈압 환자도 사용할 수 있다. 또, ‘페스 내추럴 비강분무액’은 BoV(Bag on Valve)용기를 채택해 용액을 처음부터 끝까지 안정적으로 사용할 수 있으며 어느 각도에서도 부드럽게 분사할 수 있다. 무균포장용기로 제조일로부터 30개월까지 오랫동안 사용할 수 있다. ‘페스 내추럴 비강분무액’은 50g 용량으로 매일 2회 1초간 사용할 경우 약 105회 분사 가능하며 약 2개월 정도 사용할 수 있다. 한독 일반의약품 사업실 김미연 실장은 “현재 우리나라 인구 10명 중 1명은 알레르기 비염 환자이며 미세먼지와 같은 환경 오염으로 환자 수는 점차 늘어나는 추세”라며 “특히, 환절기가 되면 기온변화로 인한 알레르기 비염 환자가 많아지는데, 효과는 높이고 부작용이 낮은 ‘페스 내추럴 비강분무액’으로 언제 어디서나 코막힘으로 인한 답답함을 시원하게 해소할 수 있기를 바란다”고 말했다.

이권구 2017.03.22
산업 /

셀트리온제약,매출 40.2%성장 천억돌파-순익 56.7%감소

셀트리온제약은 지난해 매출이 40.2% 성장하며 1천억(1,048억)을 돌파했다. 영업이익은 73억으로 14.0% 증가했고, 순이익은 29억으로 56.7% 줄었다. 판관비는 437억으로 9.2% 증가했고, 상품매출은 169억으로 31.6% 줄었다. 해외매출/수출은 30억으로 48.1% 늘었다. 부문별로 4분기 매출은 전기대비 167억 증가(+75.5%=제품매출 130억 증가, 상품매출 29억 증가, 용역매출 7억 증가)했고, 전년대비 193억 증가(+98.4%='고덱스' 112억 증가 및 '가네진' 30억 증가 등 제품매출 176억 증가, 용역매출 10억 증가, 상품매출 7억 증가)했다. 누적 매출은 전년대비 301억 증가(+40.2%=제품매출 361억 증가, 상품매출 78억 감소, 용역매출 18억 증가)했다. 4분기 영업이익은 전기대비 9억 감소(-43.7%=매출총이익 16억 증가, 판관비 23억 증가), 전년대비 1.5억 감소했고, 누적 영업이익은 전년대비 9억 증가(매출총이익 43억 증가, 판관비 37억 증가, 경상개발비 3억 감소)했다. 4분기 순이익은 전기대비 11억 감소(영업이익 9억 감소), 전년대비 44억 증가(법인세 43억 증가)했고, 누적 순이익은 전년대비 38억 감소(영업이익 9억 증가, 이자손익 13억 감소, 법인세 33억 증가)했다. 4분기 판관비는 전기대비 23억 증가(판매수수료 28억 증가, 지급수수료 8억 증가, 광고선전비 18억 감소), 전년대비 28억 증가(판매수수료 29억 증가)했고, 누적 판관비는 전년대비 37억 증가(판매수수료 26억 증가, 급여 22억 증가, 복리후생비 13억 감소)했다. 4분기 상품매출은 전기대비 29억 증가('램시마' 31억 증가), 전년대비 7억 증가했고, 누적 상품매출은 전년대비 78억 감소(-31.6%=램시마 30억 증가, 기타 108억 감소)했다. 4분기 해외매출/수출은 전기대비 2억 감소, 전년대비 1억 증가했고, 누적 해외매출/수출은 전년대비 10억 증가(+48.1%=베트남 9억 증가)했다.

이권구 2017.03.22
산업 /

신신제약, 매출 581억 12.5%-영업익 55억 2.6% 증가

신신제약은 지난해 581억(4분기 신규상장)의 매출을 달성, 전년동기대비 12.5% 성장했다. 영업이익은 55억으로 2.6%,, 순이익은 44억으로 14.3% 각각 증가했다. 판관비는 155억으로 11.7%, 상품매출은 118억으로 77.1% 늘었다. 해외매출/수출은 107억으로 6.3% 증가했다. 부문별로 누적 매출은 전년대비 65억 증가(+12.5%=상품매출 51억 증가, 제품매출 8억 증가)했다. 누적 영업이익은 전년대비 1억 증가(매출총이익 18억 증가, 판관비 16억 증가)했고, 누적 순이익은 전년대비 6억 증가(기타 손익 2억 증가, 영업이익 1억 증가, 법인세 1억 감소)했다. 누적 판관비는 전년대비 16억 증가(급여 5억 증가, 광고선전비 3억 증가, 퇴직급여 2억 증가, 주식보상비 2억 증가)했고, 누적 상품매출은 전년대비 51억 증가(+77.1%=CJ라이온 OTC, 삼성제약 '쓸기담' 독점판매 견인) 누적 해외매출/수출은 전년대비 6억 증가(미국 3억 증가)했다.

이권구 2017.03.22
산업 /

테고사이언스 'TPX-105',강력한 주름개선 효과...출시 기대감 커

테고사이언스(대표 전세화)의 주름개선세포치료제 ‘TPX-105’가 단 1회 투여에도 주름 개선 효능이 우수한 것으로 나타나 제품 출시에 대한 기대감이 높아지고 있다. 회사 측에 따르면 TPX-105는 환자 본인의 세포를 사용한 자기유래 피부세포치료제로, 지난 2월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청해 현재 심사 중으로, 대상 질환은 눈 밑 주름인 ‘비협골고랑’ 개선이며 품목 허가가 완료되면 주름 개선을 위한 세포치료제로는 세계 두 번째, 눈 밑 주름 개선은 세계 최초의 제품이 된다. 이와 관련, 2015년 12월부터 2016년 10월까지 고려대학교 구로병원과 경북대학교병원에서 중증 이상의 눈 밑 주름(비협골고랑)을 지닌 성인 46명을 대상으로 TPX-105를 단 1회 투여한 후 24주가 지난 시점에서 주름의 개선 정도를 평가한 결과, TPX-105를 투여 받은 시험군의 76%가 주름이 개선된 반면, 위약을 투여 받은 대조군의 경우, 주름개선 효과를 본 환자가 단 한 명도 없는 것으로 나타났다고 회사 측은 설명했다. (다기관, 무작위배정, 독립적 평가자 평가, 대상자 눈가림, 위약대조 임상시험) 또 통계 분석 결과, 두 군 간의 주름 개선 차이가 높은 유의성(p<0.0001)을 보였다. 회사 관계자는 " 3회 투여가 필요하며 임상시험 결과에서 주름 개선율이 20~40%에 불과했던 미국 Fibrocel사의 LaViv(안면 주름 대상 섬유아세포치료제)와 비교해 TPX-105는 단 1회 투여 만으로 높은 주름 개선 효과를 나타냈다."며 " 올 해 시판을 목표로 2017년 하반기 완공되는 마곡 R&D 센터에서 TPX-105의 생산 시설을 확충하고 유통망을 확보하는 등 상업화를 위한 준비를 본격 시작할 계획"이라고 밝혔다.

이권구 2017.03.22
산업 /

파마리서치 "재생의학 기반으로 2020년 매출 2000억 진입'

바이오산업에서 파마리서치프로덕트는 자가 재생 촉진제 ‘PDRN’로 특화된 제품으로 ‘재생의학을 실현하는 기업’이라는 평가를 받고 있다. 파마리서치프로덕트는 2016년에 22.7%의 높은 매출 성장을 기록했으며. 미국 유기농 화장품 회사 DRJ organics 인수, 재생 솔루션 디셀의 중국 위생허가 인증 등 광폭의 글로벌 행보로 주목받고 있다. 파마리서치프로덕트의 정상수 대표는 2010년 매출 2,000억 달성을 위해 신제품 출시, 신약 개발, 해외수출시장 개척 등에 주력하겠다는 방침을 밝혔다. - 파마리서치프로덕트는 어떤 기업인가?국내 최초의 제약 RA(의약품허가 컨설팅) 기업으로 출발, 700여 품목의 인허가를 이루어낸 경험을 바탕으로 차별화된 소재로 제조업에 진출했다. 강릉에 GMP공장을 설립, 판교 사옥에 재생 및 항노화 연구소를 확충하고 R&D를 최고의 전략으로 매진하고 있다. 이를 인정받아 2016년에 보건복지부로부터 혁신형 제약기업으로 선정된 바 있으며, 제약 바이오 분야에서 의약품과 미용제품의 매출을 균형 있게 가져가는 독특한 사업전략을 추구하고 있다. - 파마리서치프로덕트의 지난해 영업실적은?회사 구성원 모두의 노력으로 시장에서 차별화된 품질을 인정받아 지난해에도 두 자리 성장을 이뤄냈다. 매출은 전년 대비 22.7% 증가한 460억원을 이뤄냈으며, 당기순이익도 전년 대비 7.4%가 증가한 138억원을 달성했다. 다만 아쉬운 점이 있다면 영업이익이 전년 대비 12.4% 감소한 부분인데, 신제품으로 일반의약품인 리안을 출시하면서 발생한 광고비의 증가가 가장 큰 요인이며 기타 원천기술 확보를 위한 연구/마케팅 인력 확충 및 글로벌 공동 연구가 진행되면서 R&D 비용이 증가해 생긴 회사의 장기 성장에 유의미한 투자로 이해하고 있다. - 파마리서치프로덕트의 미래 전략은?정도 경영하에 사업의 본질에 충실하는 것이며, 향후 파마리서치프로덕트의 지속적인 성장성은 3가지 측면에서 이어나갈 것이다. 첫째는 유망 신제품 출시와 신성장 동력으로서의 화장품 B2C 사업 확장이다. PDRN 관절강 주사제가 올 하반기에 출시되어 1,300억원대 관절강 시장에 단기간에 진입할 것이며, PDRN을 활용한 관절용 건강기능식품도 순조롭게 개발이 진행되고 있다. 또한 리쥬란힐러의 속효성을 보강한 제품 등 다수의 신제품 개발이 예정되어 근골격계 분야 및 미용시장에서 지속 성장을 견인할 것이다. 특히 대표적 미용 제품인 리쥬란힐러는 2014년 발매 이후 본격적인 성장세에 접어들어 올해 매출 100억을 돌파할 것으로 기대한다. 아울러 피부 전문가들로부터 입증된 C- PDRN의 재생 효과를 기반으로 차별화된 재생화장품을 올 하반기에 B2C제품으로 다수 발매할 것이다. 이 제품에 대한 시장의 반응을 뜨겁게 느끼고 있어 화장품에서만 100억대의 신 매출 목표를 세웠다. 둘째는 수출 시장 확대이다. 파마리서치프로덕트는 2014년부터 자체 생산 제품의 수출을 시작하여 전년도부터 수출 비중이 급속히 확대되고 있다. 올해는 시술용 화장품 디셀의 중국 위생부 승인으로 매출이 증대 중이며, 리쥬란의 수출도 활발히 되고 있다. 특히 리쥬란은 지난해 태국, 싱가폴, 말레이지아 업체와 수출 계약을 맺고 허가가 진행 중에 있으며, 가장 중요한 시장인 중국과의 파트너 선정에 신중을 기하여 전반기 중 계약 마무리하고 등록 절차에 착수할 계획이다. 이 이외에도 파마리서치프로덕트의 성공적인 사업 모델을 중동 등 해외에 플랜트 수출하는 사업도 추진중이다. 조만간 구체적인 결과물을 보여 주겠다. 셋째는 글로벌 바이오텍사와의 신약 공동 개발이다. 이는 단순 기술 도입이 아니라 해당 기술을 자산화하여 세계로 역수출하는 전략이다. 현재 스웨덴 프로모어사의 두 가지 신약을 아시아판권과 세계시장 공급권을 확보하고 License out 추진중이다. 이 길은 국내에서 처음 시도하는 바이오산업의 새로운 해외 진출 전략으로서 Global open innovation의 훌륭한 성공사례가 되리라 확신하다. - 회사의 올해 목표와 장단기 계획은? 올해 목표는 매출액 30% 성장과 높은 영업 이익률 유지이다. 이를 통해 이익을 실현하는 바이오사업의 대표주자가 되고자 한다. 파마리서치프로덕트는 상장 후 약 2년간 바이오 시장에 대한 이해를 충분히 하였다고 생각한다. 자금력을 바탕으로 올 상반기 중에 300억 규모의 글로벌 수준의 신공장을 착공할 것이며 진취적인 M&A 전략을 구사해 2020년 매출 2,000억대의 기업으로 발전하도록 하겠다. 무엇보다도 글로벌 기업으로의 성장을 목표로 상장을 진행하였던 만큼, 국내보다 해외 매출 비중이 더 높은 글로벌 기업으로 성장할 것이다. 경영 투명성 확보 속에 매출 증대에 중점을 두고, 사업 다각화와 글로벌 진출에 매진하도록 하겠다.

김용주 2017.03.22
산업 /

보령제약, 신개념 마이크로니들 피부트러블 케어 제품 출시

보령제약(대표 최태홍)이 마이크로니들패치 기술을 보유한 라파스와 함께 신제품 ‘아크로패스 트러블 큐어(Acropass Trouble Cure) ‘를 출시했다. 아크로패스 트러블 큐어는 라파스의 국제특허 제조기술로 개발된 패치형 피부트러블 개선 제품으로 보습력이 뛰어난 히알루론산과 트러블 개선 성분인 나이아신아마이드, 올리고펩타이드-76 성분을 머리카락 3분의 1두께의 마이크로 니들(Microneedle) 형태로 건조시킨 피부 트러블 전용 패치다. 회사 측에 따르면 아크로패스 트러블 큐어의 마이크로니들은 유효성분의 침투를 막는 각질층을 뚫고 피부 속에 직접 침투한 후 피부 속 수분에 의해 용해•흡수되어 바르는 제품보다 빠르고 뛰어난 즉각적인 트러블 개선 효과를 발휘하는 것이 특징이다. 한국피부임상과학연구소에서 실시한 임상시험 결과, 제품을 사용한 피시험자의 90%가 트러블 개선 효과를 경험할 수 있었으며, 트러블 중증도 64.4% 개선, 피지분비량이 59.8% 감소하는 것으로 나타나 여드름성 피부에 사용이 적합하다. 또한 트러블 큐어는 보습과 트러블 개선을 위한 주성분 외에 피부 침투나 흡수, 보존을 위한 화학 첨가물들이 함유되지 않아 임상시험에서도 피시험자들의 알레르기성∙자극성 접촉피부염에 대한 이상반응이 관찰되지 않았다. 때문에 민감한 피부에도 안심하고 사용할 수 있다. 아크로패스 트러블큐어는 멸균 포장된 마이크로니들 패치 6매와 사용 전 부착 부위를 소독할 수 있는 알콜스왑 6매로 구성되어 있어 피부 트러블을 더욱 간편하고 위생적으로 관리할 수 있다. 보령제약의 아크로패스 트러블큐어는 전국 약국에서 구입이 가능하다. 현재, 보령제약은 라파스와 전문약 분야에서 도네페질 마이크로니들패치 공동개발을 진행하고 있으며, 향후 기능성 화장품 등 다양한 분야에서 협력을 확대해 나갈 계획이다.

이권구 2017.03.22
산업 /

어드밴스드바이오텍, 바이오 기반 창상피복제 전임상 계약 체결

바이오 소재 기반의 의료기기 및 환자 맞춤형 3D 프린팅 의료기기를 개발하고 있는 벤처기업 주식회사 어드밴스드바이오텍 (대표: 박성길)은 흡수성 항균 창상피복제 개발을 위한 전임상 계약을 한국건설생활환경시험연구원 바이오융합연구소와 체결했다고 밝혔다. 어드밴스드바이오텍에서 개발중인 흡수성 항균 창상피복제는 항균 펩타이드를 통해 항균 기능을 부여한 인체 흡수성 바이오 소재를 이용해 화상 환자나 창상 환자의 상처 부위에 적용할 수 있는 습윤드레싱제다. 회사 측에 따르면 기존 항생제 기반 상처치료제의 항생제 내성 및 약물 오남용의 문제를 해결하고, 상처 치유 기간을 단축함과 동시에 흉터 발생을 억제하는 인체친화적 제품으로, 항균 기능 외에 항염, 세포외기질, 상피세포성장인자(EGF) 기능 등 다양한 생리활성 기능을 첨가해 고부가가치의 흡수성 창상피복제를 다양화할 수 있다. 어드밴스드바이오텍은 올 10월까지 흡수성 항균 창상피복제의 전임상을 마무리하고, 임상 및 허가를 통해 2019년 제품을 출시할 계획이다. 회사 관계자는 “자체적인 세포 및 동물 독성 평가를 통해 생체 친화성을 확인하였고, 외부공인기관을 통한 항균력 검증실험도 우수한 것으로 확인됐다"며 “이번 전임상 진행 후 구체적인 계획을 수립해 40억 달러 규모의 해외시장 진출을 위한 준비작업을 진행할 예정”이라고 밝혔다. 또 " 창상피복제 외 뼈이식재나 유착방지제 등 핵심원천기술에 기반한 다양한 제품개발 포트폴리오를 갖추고 연구개발을 진행 중이며, 환자 맞춤형 3D 프린팅 의료기기 개발연구도 병행 중"이라며 " 본격적인 매출이 기대되는 2~3년 이후 기술성평가에 따른 코스닥 특례상장에 나설 것이라고 밝혔다.

이권구 2017.03.22
산업 /

신약조합,민간수요 기반 정부 단기 사업화 대정부 업무협력 확대

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)이 제약바이오산업계의 글로벌신약개발과 시장 진출을 위한 민간 수요 기반의 정부 단기 사업화 추진 대정부 업무 협력을 확대해 나가고 있다. 조합에 따르면 중소기업청에서 주관하는 2017년도 중견기업 해외마케팅 맞춤형 지원사업과 산업통상자원부의 2017년도 R&D재발견프로젝트 시행계획 등에 대한 상담과 함께 많은 참여기업 모집에 힘을 기울이고 있다. 중견기업 해외마케팅 맞춤형 지원사업은 중견기업의 수출확대 및 지속률 제고를 위해 수출제품의 명품화 및 신규시장 진출등에 필요한 수출마케팅 비용(바우처)을 지원하는 사업으로서 지원 금액 한도는 최대 1억원이다. R&D재발견프로젝트 지원사업은 잠재적 시장가치가 있지만 미활용 되고 있는 공공 R&D 성과물의 이전 및 사업화 지원을 통해서 중소•중견기업의 경쟁력 제고를 위한 사업으로 상용화개발지원(27개 과제 85억원 내외) 및 기초연구재발견지원(7개 과제 내외, 22.8억원 내외)으로 나뉘어 있다. 기술은행(NTB)에 등록된 공공연구기관 보유 기술 및 미래창조과학부 기술사업화 지원 사업을 통해 지원된 기술을 중소•중견기업에 이전하고, 이전기술의 사업화 지원과 이전기술의 사업화를 위한 기술개발, 시제품제작, 성능점검•TEST 등 후속 상용화 개발 지원을 하게 된다. 지원 기간은 1년이다. 조합 관계자는 " 한국신약개발연구조합은 민간 수요 기반의 다 부처 사업 등 정부 연구기획과 연구사업과제 발굴을 통해서 제약바이오산업계의 글로벌 신약개발 시장 진출을 확대 추진중"이라고 밝혔다.

이권구 2017.03.22
산업 /

제약바이오협회, 생동성시험 국제조화 관련 워키움 개최

식품의약품안전처가 ICH 정회원으로 가입하는 등 국제조화 및 표준화가 가속화 됨에 따라 국내 의약품동등성시험 규제행정 및 과학 분야에서 다양한 변화가 요구되고 있다. 실제 ICH 가입 이후 제네릭의약품 허가 신청 시 제출하는 생물학적동등성시험 결과보고서는 CTD 양식에 따르고 있으며 임상시험 데이터의 수집방식은 문서기록데이터 방식에서 전자데이터수집(Electronic dara capture, EDC)방식으로 대체되고 있다. 한국제약바이오협회(회장 원희목) 산하 의약품기술연구사업단(이하 PRADA, 단장 이범진 아주대학교 약대 학장)은 오는 3월 24일 오전 10시 서울 방배동 한국제약협회 4층 강당에서 ‘ICH 기준에 따른 생물학적동등성시험의 국제조화’를 주제로 6명의 생물학적동등성시험 및 국제조화 전문가들을 초청하여 제16차 워키움(워크숍+심포지움)을 개최한다. 워키움은 이상득 ㈜바이오인프라 대표가 ‘생물학적동등성시험의 국제조화를 위한 과제’를 주제로 한 발제를 시작으로 임덕상 CRS cube 본부장이 ‘EDC Consideration in BE Study’에 대한 발표가 이어진다. 박준범 삼육대학교 약학대학교수가 좌장을 맡는 두 번째 세션에서는 박상애 식품의약품안전처 약효동등성과과장이 ‘글로벌 경쟁력 확보를 위한 국내 제네릭의약품의 과제’에 대해 발표하고 은가희 ADM KoreaQM Manager가 ‘생물학적 동등성 시험에서의 모니터링 및 점검 시 주요 확인 사항’을 소개한다. 최한곤 한양대학교 약학대학교수가 좌장을 맡는 마지막 세션에서는 김은경 식품의약품안전처 의약품규격과 연구관이 ‘제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 품질평가 사례’를 소개하고 이형기 서울대학교 의과대학교수가 국제조화에 대한 새로운 시각을 담은 ‘생물학적동등성시험과 임상시험의 통합 관점에서 생물학적동등성시험의 안전성 관리’에 대한 주제 발표를 끝으로 워키움이 마무리 된다. 이범진 단장은 “국내 제약사 제네릭의약품의 글로벌 진출을 위해 ICH 기준에 따른 생물학적동등성시험의 국제조화 관련 사례들을 소개하고자 금번 워키움을 준비하게 되었으며, 활발한 정보교환과 토론을 통해 해외 의약품 시장 진출 전략을 수립에 도움이 되기를 바란다”고 말했다. 이번 워키움은 회원사는 물론 비회원사도 참석 가능하며 교육의 원활한 진행을 위해 사전 참가신청을 받는다. 인원은 180명 내외로 선착순 마감하며, 신청은 제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)내 ‘세미나 신청’에서 3월 23일까지 하면 된다. 참가비(부가세 별도)는 회원사 10만원, 비회원사는 20만원이다. 기타 자세한 사항은 의약품기술연구사업단(TEL : 031‐219‐3442)이나 제약협회 의약품정책실(TEL : 02‐6301‐2154)로 문의하면 된다.

이권구 2017.03.22
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유한양행 ‘해피홈’, 살충제 시장 점유율 확대 박차

지난 1998년 이후 에프킬라, 홈키파 등 외국 브랜드 중심이었던 국내 살충제 시장에 도전장을 낸 유한양행 살충제 브랜드 ‘해피홈’이 시장 점유율 확대에 속도를 가한다. 유한양행 ‘해피홈’은 외국 기업 제품들이 과점하고 있던 살충제 시장에 뒤늦게 뛰어든 후발주자로, 출시 6개월 만에 시장 점유율을 7.8%까지 확대한 바 있다. 이는 제약회사의 엄격한 품질 관리 시스템과 배우 오달수를 모델로 한 대규모 광고, 유통 패널의 판매망 확대 등에 따른 것이라는 분석이다. 이러한 성장세에 이어 해피홈은 올해 론칭 2주년을 맞아 기존 FIK(Flying Insect Killer: 파리, 모기 등 날아다니는 해충 구제용) 제품의 라인업을 보충하고 CIK(Crawling Insect Killer: 바퀴, 개미, 진드기 등 기어 다니는 해충 구제용) 제품을 새로 선보일 예정이다. 회사 측에 따르면 일본 스미토모화학에서 개발한 살충 성분 메토플루투린이 함유된 신제품 ‘에어 넷’이 바로 그 중 하나다. 에어 넷은 약한 바람만 있으면 자연스럽게 약효가 발휘되어 전기의 힘을 빌리지 않아도 된다. 이에 모기가 자주 드나드는 베란다나 창문, 현관 등에 놓아두기만 하면 모기의 침입을 막을 수 있다. CIK 제품 역시 2월부터 에어로졸과 베이트, 과립형 등 다양한 제형으로 공급되기 시작했다. 이를 통해 전반적인 살충제 라인업을 구축한 유한양행은 2018년까지 모기 살충제 시장에서 40%의 점유율 확보를 목표로 하고 있다. 유한양행 생활용품 마케팅팀 황인구 차장은 “국내 1위 제약사로서 안전성과 품질 관리에 큰 중점을 뒀다”며 “나아가 해충에 대한 체계적 연구를 통해 해피홈을 한국 대표 살충제 브랜드로 발전시킬 계획”이라고 설명했다.

이권구 2017.03.22
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일련번호 실시간보고로 도매 1,869억 추가 부담

7월 시행 예정인 의약품 일련번호 실시간 보고로 의약품유통업체가 추가적으로 부담해야 할 비용이 1,800억원을 넘어서는 것으로 나타났다.한국의약품유통협회는 최근 연간 완제의약품 공급금액별 30개 유통업체를 표본 조사해 이를 1,991개 업체에 적용·추산한 일련번호 작업 기기 및 인건비 조사 결과를 발표했다.단순 셈법으로 계산하면, 업체 1곳당 평균 1억원의 비용이 추가되지만 업체 규모별로 부담해야 할 돈은 천차만별이다. 유통협회는 공급금액 별로 각 업체가 이미 구입‧충원한 장비·인력 혹은 구입해야할 장비·인력을 조사, 1,991개 업체가 떠안아야 할 시설비와 인건비를 추정했다. 인건비는 필요 인원의 연봉을 2천만원으로 가정해 계산했다.분석 결과, 1,991개 유통업체의 필요장비 구입비는 497억원, 인건비는 1,372억원이 필요해 총 1,869억원을 추가 투자해야 하는 것으로 나타났다. 이 중 공급금액 1000억원 이상 56개사는 장비구입비 100억원, 인건비 142억원 등 총 242억원을 부담해야 했다. 업체 1곳당 비용 부담은 시설비 18억원, 필요 인력 12.7명이다. 공급 금액 500억~1000억원 규모의 업체는 1곳당 시설비 4,185만원에 6명의 추가 인력이 필요했고, 100억~500억원 규모 업체는 시설비 3,416만원에 인원 4.3명, 100억원 미만 업체는 1,758만원의 시설비에 2.6명의 추가 인력을 필요로 했다.구입해야 할 장비도 다양했다. 2D 바코드 리더기, RFID 리더기뿐 아니라 RFID PDA, RFID/2D 겸용 검수대, 검수용 PC, DB 서버, 프로그램, 비디오스캔, 다스 시스템, 명세서 프린터, 노트북, 컨베이어 시스템, 일련번호 송수신 서버 등 가지각색이다.일례로, 2000억원 이상의 한 업체는 기존에 사용 중인 2D 바코드 리더기 61대에 추가로 16대, RFID 리더기 82개, RFID PDA 29개, RFID/2D 겸용 검수대 77개, 검수용 PC 77개, DB 서버 1개를 사는 데 총 5억 5614만원의 추가 비용이 소요되는 것으로 나타났다.문제는 제도 시행 전 해결해야 할 문제들이 고스란히 유통업체의 부담으로 남겨진 채, 이런 비용까지 업체가 떠안아야 한다는 것이다. 유통업계는 그동안 ▲바코드 표준화 ▲표준화된 어그리게이션(aggregation; 묶음번호) 포장 의무화 ▲2D 바코드와 RFID 통합 또한 병행 ▲제도 수행시 추가적인 비용부담에 대한 지원 등으로 요구하고 있지만 아직까지 가시화되지 않고 있는 실정이다.

김정일 2017.03.22
산업 /

진양제약 등 5개제약, 영업이익으로 이자비용도 못내

동성제약, 진양제약 등 상장 제약사 5곳은 영업활동으로 번 돈으로 차입금에 대한 이자비용도 못낼 정도로 채무상환능력이 부실한 것으로 조사됐다. 반면, 대원제약, 환인제약, 이연제약, 일성신약 등 6개 제약사는 이자비용이 거의 없어 차입 경영을 하지 않는 것으로 분석됐다. 약업닷컴(www,yakup.com)이 12월 결산 코스피 및 코스닥 상장 제약사들이 금융감독원에 제출한 2016년 감사보고서를 분석한 결과, 평균 이자보상배율은 7.5였다. <지주회사, 바이오제약회사 조사대상서 제외> 이자보상배율은 기업의 채무상환 능력을 나타내는 지표로 영업이익을 이자비용으로 나눈 것이다. 이자보상배율이 1이면 영업활동으로 번 돈으로 이자를 지불하고 나면 남는 돈이 없다는 의미이다. 1보다 크다는 것은 영업활동으로 번 돈이 이자비용을 지불하고 남는다는 의미이다. 조사대상 기업들의 평균 이자보상배율이 2015년 9.1에서 지난해 7.5로 낮아졌다는 것은 기업들의 수익성은 악화된 반면, 차입금 의존도는 높아졌다는 것을 의미한다. 지난해 이자보상배율이 1미만인 업체는 6곳이었다. 영업손실을 기록한 진양제약, 삼성제약, 바이넥스, 동성제약, 슈넬생명과학 등 5개 제약사와 조아제약은 이자비용이 영업이익보다 많았다. 이들 이자보상배율이 1 미만인 제약사들은 영업활동에서 창출한 이익으로 이자비용조차 지불할 수 없기 때문에 잠재적 부실기업이라는 지적이다. 이들 기업과는 달리 대원제약, 환인제약, 이연제약, 한올바이오파마, 일성신약, CMG제약 등 6개 제약사는 이자비용 지출이 거의 없는 것으로 나타나 무차입 경영을 하는 곳으로 분석됐다. 한올바이오파마와 CMG제약은 2015년 영업손실에서 지난해는 영업흑자로 전환되고, 이자 지출 비용이 0원을 기록하면서 채무상환능력이 높아졌다.

김용주 2017.03.22
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진전없는 '노바티스 리베이트' 재판, 증인신문도 못해

리베이트 사실을 인정한 노바티스 전 임직원의 증인참석으로 관심을 모았던 이번 재판이 증인신문은 시작도 못한채 종료됐다. 서울서부지방법원 형사 단독5부는 21일 공판기일을 갖고 노바티스 리베이트에 대한 재판을 진행했으나 지난 재판과 마찬가지로 공소인부에 대한 결론을 내지 못한채 예정되어 있던 증인신문을 다음 재판으로 연기했다. 이날 공판은 재판부 인사 변경으로 인해 기존 공소사실에 대한 확인 및 검찰과 피고인 측의 입장을 정리하는 절차가 진행됐는데, 양 측이 공소사실과 증거부동의 문제로 신경전을 벌이면서 도돌이표 공판이 됐다. 검찰측은 "공소장은 노바티스가 의사들에게 경제적 이익 제공을 목적으로 언론매체와 공모하고 새로운 방식의 우회적 리베이트를 제공했다는 사실을 분명히 하고 있다"며 공소사실이 분명하지 않으며 공소장 변경이 필요하다는 지속적인 변호인단의 주장을 반박했다. 또한 "전문지를 통한 각종 행사가 노바티스를 통한 우회적 리베이트 제공을 위한 것이었음을 자백한 피고인들도 많다"며 "이들은 약사법 위반사실을 인정하고 있다. 이는 노바티스 법인도 인정한 사실로 노바티스 전현직 임원들은 해당사실을 부인하는 것인지 인지하지 못했다고 주장하는지도 분명하게 해달라"고 요구했다. 변호인측은 리베이트 제공을 위한 공모사실이 없고, 리베이트 제공이 되었더라도 일부 직원의 일탈행위임라고 주장하며 "홍보대행사를 통한 좌담회는 이전 판례를 통해서도 리베이트로 볼 수 없으며, 전문지를 통한 광고는 현행법상 허용되는 행위다"고 반박했다. 더불어 "의사의 원고가 제출되지 않았거나 부실한데도 원고료가 지급되었는지 등에 대한 점이 공소장에는 없다"고도 주장했다. 검찰은 변호인측의 주장을 정면반박하고 나섰다. "의사가 원고를 실제 작성했는지, 원고의 질이 대가에 상응하는지는 핵심이 아니다. 노바티스가 판매촉진을 목적으로 이익을 제공했는지의 여부다"고 강조했다. 이에 재판부는 원활한 재판을 위해 다음 재판전까지 검찰과 변호인단 측에 증인신문 우선순위와 부동의한 증거인부를 정리해 제출할 것을 요구하고, 다음 재판은 노바티스 전 임직원이었던 증인신문부터 시작하겠다고 공판을 정리했다. 다음 공판기일은 4월 18일 오후 2시에 진행될 예정이다.

신은진 2017.03.22
글로벌

FDA, 10여년만에 파킨슨병 신약 발매 허가

FDA가 10여년만에 새로운 파킨슨병 치료제의 발매를 승인했다. 중추신경계 및 통증 치료제 개발에 주력하고 있는 이탈리아 제약기업 뉴론 파마슈티컬스 S.p.A.社 및 잠본 S.p.A.社, 그리고 미국 켄터키州 루이스빌에 소재한 전문 제약기업 US 월드메즈社(US WorldMeds)는 FDA가 파킨슨병 치료제 ‘사다고’(Xadago: 사피나마이드)를 레보도파 및 카비도파와 병용하는 보조요법제로 승인했다고 21일 공표했다. ‘사다고’는 이에 앞서 지난 2015년 2월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 데 이어 스위스 의약품‧의료기기관리국(Swissmedic)에 의해서도 승인받은 바 있다. 파킨슨병은 전 세계 환자 수가 700만~1,000만명에 달하는 데다 이 중 미국 내 환자 수가 100만여명에 이를 것으로 추정되고 있는 질환이다. 뉴욕 마운트 시나이 의과대학의 C. 워렌 올라노프 명예교수는 “FDA가 파킨슨병 환자들을 위한 치료제로 ‘사다고’의 발매를 승인한 것은 미국에서 10여년만에 파킨슨병 신약이 허가받은 것이어서 중요한 진전이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 ‘사다고’를 레보도파 및 카비도파의 보조요법제로 사용하면 운동기복을 나타내는 파킨슨병 환자들에게서 이상운동증을 수반하지 않으면서 약효지속시간을 크게 증가시켜 줄 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다. 뉴론 파마슈티컬스社의 라비 아난드 최고 마케팅 책임자는 “무작위 분류방식으로 진행되었던 다국가 임상시험에서 ‘사다고’가 약효지속시간을 크게 증가시켰을 뿐 아니라 기존의 표준요법제에 비해 레보도파 및 카보도파 최적화 요법을 진행하는 동안 운동기복을 나타내는 파킨슨병 환자들에게서 이상운동증을 억제하는 효과가 괄목할 만했다”고 언급했다. 더욱이 ‘사다고’는 약물치료에 착수한 초기단계에서부터 운동기능의 개선이 눈에 띄었다고 덧붙였다. US 월드메즈社의 P. 브레킨리지 존스 회장은 “FDA가 ‘사다고’의 발매를 승인한 것은 대단히 고무적인 일”이라며 “새로운 파킨슨병 치료제가 발매되는 데 핵심적인 역할을 하고자 한다”고 말했다. 새로운 치료대안을 필요로 하는 미국 내 파킨슨병 환자들을 위해 빠른 시일 내에 발매가 이루어지도록 만반의 준비태세를 갖춰 나가겠다는 것. 잠본社의 샬로트 키우드 글로벌 R&D 책임자는 “10여년만에 새로운 파킨슨병 치료제로 승인된 ‘사다고’가 환자 뿐 아니라 의사들에게도 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것”이라며 “이 약물의 임상적 효용성을 보다 완벽하게 규명할 수 있기 위한 새로운 임상시험을 진행하고자 제휴선들과 지속적인 협의를 진행해 나갈 것”이라고 밝혔다. 1일 1회 복용하는 약물인 ‘사다고’는 선택적 모노아민 산화효소 B형(MAO-B) 저해제의 일종이어서 식사제한을 필요로 하지 않는다는 장점을 내포한 약물이다. 일본을 제외한 글로벌 마켓에서 잠본社가 개발 및 발매를 진행할 수 있는 권한을 보유하고 있으며, 일본시장 전권은 메이지제약이 갖고 있다. US 월드메즈社의 경우 미국시장 개발 및 발매권을 행사하게 된다.

이덕규 2017.03.22

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