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낭성섬유증 치료제 ‘칼리데코’ 사용대상 늘려~

FDA가 낭성섬유증 치료제 ‘칼리데코’(Kalydeco: 아이바카프토)의 적응증 추가를 17일 승인했다. 이에 따라 ‘칼리데코’를 사용해 치료를 진행할 수 있는 희귀 유전자 변이 숫자가 3배 이상으로 늘어나면서 보다 많은 수의 낭성섬유증 환자들에게 수혜가 돌아갈 수 있게 됐다. 현재까지 ‘칼리데코’로 약물치료를 진행할 수 있는 희귀 유전자 변이의 숫자가 10개였던 것이 33개로 상당폭 늘어나게 되었기 때문. 덕분에 ‘칼리데코’는 임상‧실험실 자료를 근거로 약물에 반응을 나타낼 것으로 보이는 2세 이상의 낭성섬유증 막(膜) 전위 전도 조절(CFTR) 유전자 변이 환자들에게 사용이 가능케 됐다. 특히 FDA는 지금까지 확보된 임상시험 자료를 참조해 혈액검사를 비롯한 실험실 검사를 진행하고, 이로부터 도출된 결과에 근거를 두고 적응증 추가를 승인했다. ‘칼리데코’는 CFTR 유전자 내에서 ‘G551D 변이’를 나타내는 6세 이상의 낭성섬유증 환자들을 위한 치료제로 지난 2012년 1월 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “대부분의 희귀 낭성섬유증 변이가 소수의 환자들에게 나타나는 관계로 임상시험을 진행할 수 없었다”며 “이 때문에 정밀의학(precision medicine)에 근거해 ‘칼리데코’에 반응을 나타낼 것으로 보이는 일부 유전자 변이를 확인하는 대체 연구방법론을 사용했던 것”이라고 설명했다. 이와 관련, 낭성섬유증 환자들은 점액과 땀, 소화액 등을 분비하는 세포들에 영향이 미치게 된다. 이 같은 분비액들은 세포 안팎의 충분한 이온(염화물)과 수분의 움직임으로 인해 묽고 미끈거리는 상태를 띄는 것이 일반적이다. 진행성 낭성섬유증 환자들의 경우 CFTR 유전자의 결함으로 이온 및 수분의 움직임을 조절할 수 없어 분비액이 끈적하고 탁한 상태를 나타낸다. 그리고 이런 분비액이 폐와 소화관, 기타 체내 기관들에 축적되면 중증 호흡기 및 소화기 장애 뿐 아니라 감염증, 당뇨병 등이 발생하게 된다. FDA에 따르면 실험실 세포 기반모델 연구를 진행한 결과 환자들이 ‘칼리데코’에 나타낼 임상적 반응을 예측할 수 있을 것임이 입증됐다. 이처럼 실험실 검사에서 ‘칼리데코’에 반응을 나타낼 것으로 보이는 유전자 변이가 추가로 확인됨에 따라 앞서 다른 변이들을 대상으로 진행되었던 임상시험을 통해 입증된 임상적 효용성에 적용해 볼 수 있었고, 덕분에 적응증 추가로 귀결될 수 있었다. ‘칼리데코’는 정제 또는 경구용 과립제를 지방이 함유된 음식과 함께 1일 2회 복용하면 CFTR 유전자의 기능 수행 향상을 돕고, 따라서 폐 기능 뿐 아니라 체중증가를 포함한 낭성섬유증의 다른 측면들에도 개선을 이끌어 낼 수 있을 것이라는 게 FDA의 설명이다. 아울러 환자의 유전자형이 규명되지 않은 경우에는 FDA가 승인한 낭성섬유증 변이 검사를 진행해 CFTR 변이 유무를 측정할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 낭성섬유증은 미국 내 환자 수가 30,000여명 정도로 알려져 있는 희귀질환이다. ‘칼리데코’는 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스社(Vertex)가 발매하고 있다.

이덕규 2017.05.18
정책

심사평가원 의정부지원, 지역의료계와 ‘소통의 장’ 마련

건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 박상두, 이하 ‘의정부지원’)은 5월 15일(월), 17일(수) 양일간 관내 지표연동자율개선제 지역자문단 회의(이하 ‘자율개선자문단 회의’)를 통해 현장중심의 의사소통 장을 마련했다. 이번 자율개선자문단 회의에는 각 의료단체*에서 추천한 위원들이 참석하였으며, 의정부지원 관할지역 특성을 고려하여 의정부시(15일), 춘천시(17일)에서 각각 개했다. 의정부지원과 자율개선자문단 위원들은 2017년 지표연동자율개선제도 관리항목, 기준 등 변경내용을 공유하고, 제도변화를 쉽게 알 수 있는 다양한 홍보 필요성에 공감하는 등 자유롭게 의견을 교환했다. 향후 각 의료단체의 자율개선자문단 위원들은 지역의사회 학술대회 등에 의정부지원을 초청하여 회원들과 직접적으로 소통할 수 있는 창구를 마련하기로 하였다. 한편, 의정부지원은 지난 3월 요양기관이 자율적으로 적정진료를 할 수 있도록 유도하기 위해 '지표연동자율개선제 의정부지원 브로셔' 를 제작·배포한 바 있다. 심사평가원 박상두 의정부지원장은 “이번 자문단회의를 통해 현장중심의 의사소통 창구를 마련한 만큼 보건의료계와 활발히 소통하여 서로 공감·협력하는 의정부지원이 될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

최재경 2017.05.18
산업 /

한미약품 ‘구구탐스’ 3상...한국인 환자 대상 유효성∙안전성 확인

한미약품이 개발한 전립선비대증, 발기부전 동시치료 복합제인 ‘구구탐스’의 임상 3상 결과가 미국 비뇨기과학회에서 구연 발표됐다. 미국 비뇨기과학회(American Urological Association, 이하 AUA)는 세계에서 가장 규모가 큰 비뇨기과학회로, 지난 12일부터 16일까지 미국 보스톤에서 진행됐다. 한미약품은 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을동반한 한국인 남성환자 510명을 총 3개군으로 나눠타다라필(Tadalafil) 5mg단일요법을 대조군으로,탐스로신염산염(Tamsulosin HCI) 0.2mg 및 0.4mg과 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약한 임상3상 결과를 발표했다. 발표 내용에 따르면, 탐스로신염산염 0.4mg 복합제 투여군에서 대조군대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약 27% 더 감소됐으며, 성기능 개선 효과는 비열등함을 확인했다.다만, 탐스로신염산염 0.2mg 복합제는 대조군과의IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다. 한미약품에 따르면, 국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명이 전립선 비대증을 동반하고 있으며, 실제 진료현장에서도 두 질환을 동반한 환자들이 꾸준히 증가하는 추세다. 두 질환을 동시 치료할 수 있는 약물로는 타다라필 5mg이 있지만, 중증의 전립선비대증에 따른 하부요로증상을 단독으로 치료하는데는 어려움이 있어 알파차단제와의 병용이 필요하다. 이같은 임상 3상 결과는 작년 9월 중국 베이징에서 열린 제20회 세계성의학회(ISSM)에서도 발표된 바 있으며, ISSM은 해당 발표에 대해 임상부문 최우수 연제상을 수여하기도 했다. 한미약품 관계자는“구구탐스는국내 기술로 개발하고 국내 의료진이 임상적으로 입증한 의미있는 제품”이라며 “전세계 비뇨기과 전문의가 한자리에 모이는 AUA에서의 발표는 한국비뇨기과 의료진과 한미약품의 위상을 국제적으로 확인하는 계기가 됐다”고 말했다. 이어 이 관계자는 “이번 임상을 통해 구구탐스의 IPSS 감소 및 성기능 개선효과를 입증했으며, 전립선비대증 및 발기부전을 동반한 환자의 복약순응도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대된다”면서 “아울러 의료진에게도 두 질환을 동반한 환자에게 유용한 치료옵션을 줄 수 있을 것으로 확신한다”고 덧붙였다. 지난해 12월 출시된 구구탐스는 전립선비대증 치료 성분인 Tamsulosin HCl 0.4mg과 발기부전치료 성분인 Tadalafil 5mg을 복합한 복합제다. 구구탐스는 국내 전문의약품 중 국내 최초로 ‘폴리캡(Poly-cap)’ 제제기술이 적용됐다. 폴리캡은 글로벌 제약기업에서도 지속적으로 도입하고 있는 신기술로, 각각의 두 성분 방출패턴은 그대로 유지하면서 약물간 상호작용을 최소화할 수 있는 기술이다.

이권구 2017.05.18
산업 /

셀트리온 트룩시마, 글로벌 론칭 본격화 … 독일 판매 개시

셀트리온은 영국 한국에 이어 독일에서도 최초의 혈액암치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마' 공식 발매에 돌입했다고 18일 밝혔다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 등 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러로 트룩시마의 오리지널의약품은 세계에서 한 해 약 7조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 특히 독일은 오리지널의약품 시장 세계 2위국가로 트룩시마 론칭에 대해 의료계의 관심이 높았던 지역 중 하나다. 셀트리온은 지난해 11월 한국 식약처로부터 트룩시마의 판매허가를 받았으며, 지난 2월 유럽의약품청(EMA)에서도 제품 판매허가를 획득했다. 트룩시마의 유럽 내 유통을 담당하고 있는 파트너사인 먼디파마(Mundipharma)는 5월 초부터 독일에서 도매를 대상으로 물량을 출하했으며, 올 하반기까지는 대부분의 유럽 국가에서 론칭을 완료한다는 계획이다. 특히 독일은 오리지널의약품 가격이 유럽 내 가장 높은 수준(1,621유로)으로 트룩시마는 이에 비해 저렴한 가격과 독점적인 퍼스트무버 바이오시밀러 지위를 활용, 후발 주자에 비해 빠른 시장 점유가 가능할 것으로 회사는 기대하고 있다. 셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어 관계자는 “트룩시마는 지속적인 임상을 통해 오리지널의약품과 유효성과 안전성 면의 동등함을 확실히 입증했으며, 영국과 한국 및 독일을 시작으로 글로벌 론칭이 가속화되며 환자들과 의료계의 기대가 큰 상황"이라며 “후발주자보다 앞서 시장 점유율을 극대화한다는 목표로 연내 대부분의 유럽 국가에서 트룩시마의 론칭을 완료할 계획”이라고 밝혔다.

이권구 2017.05.18
국내 안면홍조 환자, 최근 3년간 20% 가까이 늘어

대한피부과학회(회장 최지호)는 제15회 피부건강의 날을 맞아 10개 종합병원 피부과의 안면홍조 환자들을 분석한 결과, 최근 3년간 국내 안면홍조 환자가 20% 가까이 늘었다고 밝혔다.또한 환자들은 안면홍조 발생 후 비전문적인 민간요법에 의존하다 평균 13개월이 지난 후 처음 병원을 방문해 질환의 악화 위험이 높은 것으로 조사됐다.대한피부과학회는 2014년 1월부터 2016년 12월까지 가톨릭대 성바오로병원, 강동경희대병원, 경북대병원, 고려대 안암병원, 국립중앙의료원, 서울대병원, 서울아산병원, 인제대 상계백병원, 인하대병원, 전남대병원 피부과를 방문한 안면홍조 환자 7,960명의 빅데이터 분석 결과를 공개했다.최근 3년간 안면홍조로 병원을 찾은 환자는 여성이 71%, 남성이 29%의 비율로 여성 환자가 2배 이상 많았다. 연령별로는 40-50대가 52%를 차지해 중년 여성들이 안면홍조의 영향을 가장 많이 받는 것으로 조사됐다. 계절별로는 봄, 겨울, 가을, 여름 순으로 병원에 방문한 환자가 많았고, 특히 겨울에서 봄으로 넘어가며 상대적으로 피부 관리가 소홀해지기 쉬운 3~4월에 가장 환자가 많았다. 또한 작년 종합병원 피부과에 방문한 안면홍조 신규환자 500명의 진료기록 차트를 분석한 결과, 안면홍조 환자들은 질환 발병 후 평균 13개월이 지난 시점에 병원을 처음 방문하는 것으로 나타났다.약 68%의 환자가 병원 방문 전에는 본인의 증상 및 질환명에 대해 잘 모르고 있는 것으로 나타나 안면홍조의 조기 진단 및 치료가 제대로 이뤄지지 않는 것으로 나타났다.최지호 대한피부과학회장(서울아산병원 피부과)은 “안면홍조가 심해지면 눈이 붉게 변하고 각막 손상까지 가져오는 안구주사, 코와 턱의 형태가 변해 수술이 필요한 비류성 주사도 나타난다”며 “지루성 피부염은 안면홍조 혹은 주사와 혼동될 수 있기 때문에 반드시 피부과 전문의의 정확한 진단을 기반으로 조기부터 안면홍조를 올바르게 치료해야 한다”고 강조했다.대한피부과학회는 또한 만 20~59세의 일반인 500명을 대상으로 안면홍조 환자에 대한 사회적 인식을, 만 20-59세의 안면홍조 환자 700명을 대상으로 안면홍조 질환인지도 및 치료 현황을 조사했다.일반인 500명을 대상으로 진행된 설문조사는 응답자를 A, B 두 그룹으로 나눠 A그룹에는 안면홍조가 없는 사진만, B그룹에는 안면홍조가 있는 사진만 보여주고 각 사진에 대한 이미지를 평가하는 모나딕 테스트(Monadic Test)로 진행됐다. 안면홍조가 없는 경우 상대적으로 △똑똑해 보인다(37%) △건강해 보인다(36%) △신뢰가 간다(28%) △자신감 있어 보인다(28%) △호감이 간다(24%) 등의 긍정적인 이미지가 높게 평가됐다.반면 안면홍조가 있는 경우 △콤플렉스가 있어 보인다(81%) △불편해 보인다(77%) △스트레스가 있어 보인다(72%) △불안정해 보인다(54%) 등의 부정적인 이미지가 높게 평가됐다. 심지어 안면홍조가 있으면 △악수를 하고 싶지 않다(27%)는 응답도 안면홍조가 없는 경우에 비해 2배 이상 높은 수치를 보였다. 안면홍조 환자 700명을 대상으로 설문조사를 진행한 결과, 안면홍조를 질환으로 인지하고 있는 환자는 45%로 절반에도 못 미치는 것으로 나타났다. 또한 안면홍조가 치료 가능하다는 사실을 알고 있다는 응답 또한 34% 수준에 불과해 환자들의 질환 이해도가 매우 낮았다.환자들의 낮은 질환 이해도는 피부과 치료 대신 비전문적인 홈케어로 이어져 질환의 악화 가능성을 높이고 있는 것으로 조사됐다. 안면홍조의 치료 및 관리법으로 환자의 71%는 ‘화장품, 민간요법 등의 홈케어’라고 응답했고, ‘피부과 병의원 방문’은 25%에 불과했다. 일상생활에서 안면홍조를 관리하는데 필수적인 보습제 및 자외선 차단제 사용에 대해서는 남녀간 격차가 있었다. 세안 후 보습제를 사용한다는 응답은 평균 92%를 기록했으나 여성은 98%, 남성은 79%가 사용한다고 응답해 남성의 보습제 사용이 여성 대비 저조했다. 자외선 차단제를 사용한다는 응답은 평균 82%였으나 여성의 경우 92%, 남성의 경우 62%로 훨씬 낮아 성별에 따른 격차가 더욱 크게 나타났다.또한 안면홍조 환자들은 대인관계 및 일상생활에서도 어려움을 겪고 있는 것으로 조사되었다. 환자 10명 중 3명은 안면홍조 때문에 △사회생활을 하는데 자신감이 없고(34%) △타인에게 놀림을 받거나(33%) △연애를 할 때 불편함(32%)이 있다고 응답했다.환자들은 또한 △운동할 때 얼굴이 붉어져 불편(59%)하거나 △술에 취해있다는 오해(47%)를 받거나 △갱년기 증상으로 오해(35%)받아 일상생활에서도 빈번하게 불편함을 경험하는 것으로 나타났다.이미우 대한피부과학회 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 “피부건강의 적신호 안면홍조는 얼굴 피부에 증상이 나타나 환자들의 삶의 질이 굉장히 떨어지고, 자신감이 떨어질 수 있다”며 “환자들조차 안면홍조에 대한 이해도가 낮아 질환의 악화가 우려된다. 따라서 피부과 전문의와의 상담을 통해 환자의 피부타입에 맞춘 치료 계획을 세우고, 세안 및 보습 단계에서 질환을 관리하는 일상생활 습관을 잘 숙지하는 것이 중요하다”고 말했다.

전세미 2017.05.18
산업 /

일양약품, 원비 브랜드 확장…홍삼함유 '원비레드' 출시

일양약품(대표 김동연)이 홍삼을 함유한 자양강장제 '원비레드'를 출시하면서 원비 브랜드를 확장시켰다. 원비레드는 홍삼70%에탄올연조엑스 및 구기자유동엑스와 비타민B군을 복합적으로 함유한 프리미엄급 홍삼 드링크로, 피로회복과 자양강장에 도움을 준다. 특히, 원비레드의 주성분인 홍삼 70% 에탄올연조엑스는 GMP로 엄격하게 생산하고 품질관리한 의약품원료로, 건강기능식품으로 분류된 홍삼제품과는 다른 일반의약품이다. 일양약품 관계자는 " 원비디는 인삼을 함유한 자양강장제로 국내에 이어 중국에서 인기몰이를 하고 있다. 특히 중국 복건성에서는 원비디의 지명도가 코카콜라와 비슷할 정도로 확고하다"며 " 인삼뿐 아니라 홍삼에 대한 니즈도 높아지고 있는 현 추세를 반영해 홍삼을 함유한 원비레드를 새롭게 출시, 앞으로 인삼과 홍삼에 대한 각각의 니즈를 모두 만족시켜 나갈 계획"이라고 밝혔다. 한편, 국내에서 베스트셀러 제품인 원비디는 인삼에 대한 신뢰가 높은 중국시장에 진출해 매년 20%이상의 높은 매출성장을 이루고 있다.

이권구 2017.05.18
'2017 동암화장품과학자상' 대상 아모레 김형준

'2017 동암(東巖)화장품과학자상’ 대상에 김형준 아모레퍼시픽 기술연구원 셀사이언스 연구팀 책임연구원이 선정됐다. 금상에는 김도형 LG생활건강 피부줄기세포 project 책임연구원, 이경은 코스맥스 R&I센터 선임연구원, 신승우 바이오스펙트럼 생명과학연구소 수석연구원이 각각 뽑혔다. ‘동암화장품과학자상’은 국내 화장품산업의 발전과 경쟁력 강화를 도모하고 화장품 연구원의 사기를 북돋아 연구개발 역량을 향상시키기 위해 2003년 뷰티누리가 제정하고 OEM·ODM 전문기업 코스맥스의 후원으로 올해 15회째를 맞이한 화장품산업 학술분야의 권위있는 학술상이다. 시상식은 오는 5월 26일 서울과학기술대학교 100주년 기념관에서 열리는 ‘제42차 대한화장품학회 정기총회 및 춘계학술대회’에서 열린다. 대상 수상자는 상패와 상금 1000만원, 금상 수상자는 상패 및 상금 300만원을 각각 받는다. 지난 17일 열린 최종 심사에서 심사위원회(위원장 박수남)는 각 후보자의 논문을 점수별, 순위별로 평가해 대상 및 금상 수상자를 결정했다. 특히 이번 심사에서 동물실험 비중이 많은 논문은 감점을 받아 수상작에서 탈락했다. 김형준 아모레퍼시픽 책임연구원의 대상 논문은 ‘단파장 가시광의 단백질 에스-나이트로실레이션 조절을 통한 피부 면역 억제 신규기전(Short wavelength visible light suppresses innate immunity related responses by modulating protein S-nitrosylation in keratinocytes)’으로 자외선차단제로 막을 수 없는 단파장 가시광선영역의 피부영향에 관한 새로운 방향과 타깃을 동시에 제시했다는 평가를 받았다. 피부과학저널 ‘Journal of Investigative Dermatology’(IF 6.915)도 이 논문을 실었다. 또 이 연구 결과는 올해 출시된 ‘헤라 선메이트 라인' 제품에 적용됐다. 금상 논문은 김도형 LG생활건강 책임연구원의 ‘페오놀에 의한 표피줄기세포 활성화(Activating the proliferation of keratinocyte stem cells by Paeonol, a compound from natural herb)’, 이경은 코스맥스 선임연구원의 ‘사과폴리페놀의 스테롤 조절요소 결합 단백질(SREBP1) 발현 조절을 통한 덱사메타손으로 유도된 피지생성 억제 효과(Polyphenol-rich apple extract inhibits dexamethasone-induced sebaceous lipids production by regulating SREBP1 expression)’, 신승우 바이오스펙트럼 수석연구원 ‘베라트릭산의 자외선으로부터 피부보호효과’(Antagonist Effects of Veratric Acid Against UVB-induced Cell Damages)’이다. 한편, ‘2017 동암화장품과학자상’ 심사위원회는 ◇위원장 박수남 대한화장품학회 회장(서울과학기술대 교수) ◇위원 △한상훈 아모레퍼시픽 기술연구원 원장 △이천구 LG생활건강 기술연구원 원장 △조완구 전주대학교 교수 △최보경 식약처 화장품심사과 과장 등 모두 5명으로 구성됐다.

안용찬 2017.05.18
병원·의료

FIP서울총회 중점업무 추진회의·조직위 확대 개편

FIP 서울총회 조직위원회가 중점업무 추진회의와 조직위원회 확대 개편 환영회를 개최했다. FIP 서울총회 조직위원회는 5월 16일 대한약사회관 대강당에서 제5차 중점업무 추진회의 및 FIP 조직위원회 확대 개편 환영회를 진행했다. 이번 행사는 매월 열리는 위원장급 정기월례회의(이하 중점업무추진회의) 내용을 조직위원회 모든 위원을 대상으로 설명하고 의견을 수렴하는 자리를 갖자는 취지에서 마련됐다. 이보다 앞서 조직위원회는 지난 3월말 FIP 확대개편 위촉식을 통해 감사, 고문, 자문위원의 조직을 새롭게 신설하고, 조직위원회 분과 위원장과 위원들을 추가 위촉하는 등 조직을 확대 개편했다. 회의에 참석한 조찬휘 대회장(대한약사회 회장)은 “FIP 서울총회와 세계약사학술대회를 위해 더욱 단결된 힘이 필요하다”며 “FIP 서울총회 조직위원회의 모든 위원이 다시 한자리에 모여 행사 준비와 관련한 주요 사안에 대해 함께 의견을 공유하는 자리를 갖도록 하자”고 제안했다. 또한 “관련 법령이나 CP 규정에도 제약이 없다는 점을 확인한 만큼, 후원과 대외협력 활동에 더욱 적극적으로 나서 달라”고 당부했다. 문애리 대회장(대한약학회 회장)은 “회의와 환영회 자리에 참석해 주신 모든 분들에게 감사드린다”고 말하고 “대한민국 약사와 약학인의 저력을 믿는다. 4개월 남은 FIP 서울총회가 성공적으로 개최되기를 기대한다”며 우리나라에서 처음으로 열리는 2017 FIP 서울총회와 세계약사학술대회의 성공적인 개최를 기원했다. 이어 진행된 중점업무추진회의에서는 2017 FIP 서울총회와 세계약사학술대회 준비 진행상황에 대한 설명과 함께 주요안건을 전 조직위원회 위원들과 점검하고 논의했다. 특히 2017년 5월 15일까지 진행된 1차 사전등록 마감기한을 5월 31일까지 연장해 FIP에 참가하고자 하는 약사와 약학인의 참가 기회를 폭넓게 지원하고, 연장된 기한만큼 더욱 적극적인 홍보활동을 진행하기로 의견을 모았다. 2017 FIP 서울총회는 2017년 9월 10일부터 14일까지 서울 코엑스에서 개최되며, 학회 등록은 5월 31일까지 1차 사전등록, 8월 15일까지 2차 사전등록이 진행된다.

최재경 2017.05.18
스포츠닥터스, 경희의료원과 의료봉사지원 업무협약

국제의료봉사단체 스포츠닥터스(이사장 허준영, 한국마이팜제약/마이건설/마이디자인 회장)는 지난 16일 서울시 동대문구 경희의료원 본관에서 경희의료원(원장 임영진)과 국내외 의료봉사활동 협력을 위한 업무협약을 체결했다. 경희의료원은 의학, 치의학, 한의학 3개 병원을 갖춘 세계 최초의 동서협진 기관으로, 2016년 7월 보건복지부 의·한의 협진 시범사업 기관으로 선정됐다.

이권구 2017.05.18
병원·의료

약사회, ‘의약품 사용과오 예방을 위한 가이드라인’ 개정

대한약사회(회장 조찬휘)는 보건복지부와의 협업을 통해 '의약품 사용과오 예방을 위한 가이드라인'(이하 가이드라인) 개정을 추진하기로 했다. 지난 16일 개최된 제1차 의약품 사용과오 예방을 위한 가이드라인 개정TF(팀장 양덕숙 부회장, 이하 TF)에서는 TF 운영 및 가이드라인 개정방향, 향후 일정 등에 대해 논의가 진행됐다. 기존 가이드라인이 병원업무 위주로 집필되었던 바, 약국업무와 관련된 내용을 추가하고 각종 민원 및 약화사고 사례 등을 검토하여 일선 약국과 의료기관 조제업무에 실질적으로 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 마련하여 금년 내 보건복지부에 전달할 예정이다. 양덕숙 부회장은 이날 회의에 앞서 “단순히 기존자료를 보완하는 차원이 아니라 조제지침, 복약지도 및 약사법 관련 쟁점 등을 포함하여 의약품 사용과오 발생 예방을 통해 국민건강에 기여하고 회원들의 약국운영에 도움을 줄 수 있도록 위원들이 열과 성을 다해 노력해 달라”고 가이드라인 개정에 따른 필요성에 대해 설명하며 분발을 당부했다. 한편, 보건복지부는 지난 2008년 가이드라인을 제작하여 배포하였으나 제작된 지 오랜 기간이 경과한 현시점에서 약사법령 및 약사(藥事)업무, 관련 용어 등에 대한 수정·보완이 필요함에 따라 대한약사회에 개정을 요청한 바 있으며, 약사회의 개정안이 마련되는 대로 온라인을 통해 배포할 계획이다.

최재경 2017.05.18
산업 /

지난해 허가신약 25개중 국내 제약사 개발은 2개 불과

지난해 국내 제약사가 개발한 신약 허가는 감소했지만, 기존에 허가받은 의약품의 효능과 투여경로 등을 변경해 신약에 준하는 의약품으로 허가받은 이른바 '개량신약' 허가는 늘어난 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지난해 허가·신고된 의약품이 2,845개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 2015년의 3,014개 품목 대비 5.6% 감소했지만 개량신약은 24개 품목으로 전년(18개 품목) 대비 25% 증가했다고 18일 밝혔다. 개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출의약품이다. 개량신약 허가 증가는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된데 따른 것으로 분석된다. 연도별 개량신약 허가 현황은 2013년 19개, 2014년 1개, 2015년 18개, 2016년 24개 등이다. 식약처는 2016년 허가‧신고 의약품의 현황을 분석한 결과 △수입의약품 허가 큰 폭 감소 △혈압강하제 등 순환계에 효과가 있는 의약품 허가 1위 △허가‧신고 의약품 중 화학의약품 약 98% 차지 등의 특징이 있었다고 설명했다. ◇ 수입의약품 허가 큰 폭 감소 - 지난해 허가·신고된 품목 2,845개 품목 중 국내제조의약품은 2,639개 품목으로 2015년의 2,742개보다 3.6% 감소했다. 또 수입의약품은 206개 품목으로 2015년 272개 품목보다 24.2% 줄었다. 국내 제조의약품 2,639개중 완제의약품은 2,597개(98%), 원료의약품은 42개 품목(2%)였다. 완제의약품 중 전문의약품은 2,126개(82%), 일반의약품은 471개(18%)로 완제의약품과 전문의약품이 대다수를 차지했다. 수입의약품 206개중 완제의약품은 164개(80%), 원료의약품은 42개(20%)였다. 완제의약품 중 전문의약품은 154개(94%), 일반의약품은 10개(6%)였다. 지난해 허가된 신약은 25개 품목으로 2015년의 34개 대비 26.5% 감소했다. 이중 국내개발 신약 2개, 수입 신약은 23개였으며, 종류별로는 화학의약품 21개, 생물의약품 4개 품목이었다. 희귀의약품은 2015년 49개로 2014년 28개에 비해 크게 증가했으나 지난해는 다소 감소하여 예년과 비슷한 수준인 34개가 허가됐다. ◇ 혈압강하제 등 순환계에 효과가 있는 의약품 허가 1위 - 지난해 허가‧신고된 완제의약품 2,761개를 약효군별로 분류하면 혈압강하제 등이 포함된 순환계용의약품이 676개(24.5%)로 가장 많았으며, 중추신경용약 등 신경계용의약품 517개(18.7%), 소화기관용의약품 262개(9.5%), 기타의 대사성의약품 179개(6.5%), 항생물질제제 128개 4.6%), 외피용약 121개(4.4%) 등으로 집계됐다. 신약 25개를 약효군별로 분류하면 폐암, 유방암, 골수섬유화증 등 항암제가 8개로 가장 많았으며, 순환계용의약품 6개, 호흡기관용 2개, 항바이러스제 2개 등이었다. ◇ 화학의약품이 허가‧신고 의약품 98% 차지 - 지난해 허가·신고된 완제의약품 2,761개를 분류하면, 화학의약품 2,699개, 생물의약품 31개, 한약(생약)제제는 61개로 파악됐다. 화학의약품을 세부적으로 살펴보면 신약 21개 품목, 자료제출의약품 187개 품목, 희귀의약품 14개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 2,451개 품목이었다. 개량신약은 기존의 허가된 성분을 활용한 고혈압치료제 등 새로운 복합제가 22개 품목 허가됐고, 일반 정제에서 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 서방정 1개 품목, 주사제에서 복용하기 쉬운 경구용 액제 1개 품목이 개발‧허가됐다. 생물의약품은 신약 4개 품목, 자료제출의약품 19개 품목, 희귀의약품 8개 품목 등으로 집계됐다. 종류별로는 국내개발 폐렴구균백신, 보툴리눔톡신 등 생물학적제제가 14개 , 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품이 17개였다. 한약(생약)제제는 희귀의약품 10개, 자료제출의약품 4개 품목, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화 한 것이 9개 등이었다.

김용주 2017.05.18
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대웅,18일부터 주식거래 재개 “액면분할 완료”

㈜대웅은 액면분할로 약 한 달간 정지돼 있던 주식거래가 오늘(18일)부터 재개된다고 밝혔다. ㈜대웅(대표 윤재춘)은 유통주식수 확대를 통한 주주가치 제고를 목적으로 지난 3월 정기주주총회에서 주당 액면가를 2500원에서 500원으로 분할하는 액면분할을 확정하고 지난 4월 26일 매매거래정지를 진행한바 있다. 오늘 신주권 상장 및 거래가 재개되며 총 발행주식수는 1,162만주에서 5,814만주로 늘어났다. 대웅 관계자는 “주식분할을 통해 일일 거래량이 적어 발생 할 수 있는 변동성이 축소되고 이로인해 장기적으로 주식수급이 개선되어 주주가치를 제고할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

이권구 2017.05.18
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일동제약, GSK 출신 장삼성 고문 영입...마케팅 자문

일동제약(대표 윤웅섭)이 마케팅 자문역으로 장삼성 고문(사진)을 영입했다. 장삼성 고문은 1988년 GSK에 입사, 2015년까지 약국 및 종합병원 영업부 및 소화기영업본부장, 소화기/비뇨기사업부장 등을 두루 거쳤다. 특히 해당 회사의 만성B형간염 치료제인 제픽스, 헵세라의 매출 성장에 기여한 인사로 알려져 있다. 장삼성 고문은, 최근 허가를 취득한 일동제약의 만성B형간염 치료 신약 베시보의 전문인 대상 마케팅 활동 자문 업무를 담당하게 된다.

이권구 2017.05.18
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마크로젠 여성과학자상, 서울대학교 이호영 교수 선정

생화학분자생물학회(회장 유영숙, 한국과학기술연구원)가 선정하고 정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 정현용)이 후원하는 ‘제13회 마크로젠 여성과학자상’ 수상자로 서울대학교 약학대학 이호영(57) 교수가 선정됐다. 시상식은 5월 18일 부산 벡스코에서 개최되는 2017년도 생화학분자생물학회 국제학술대회에서 진행된다. 제13회 마크로젠 여성과학자상을 수상하게 된 이호영 교수는 세계적으로 인정받는 폐암 연구자로 지난 20여 년간 미국 텍사스 주립대학 엠디앤더슨 암연구소에서 조교수, 부교수를 거쳐 종신교수로 재직한 후 2011년 국내 후학을 양성하고자 서울대 약대 교수로 부임했다. 이 교수는 그동안 폐암, 폐기종 등 폐질환의 발생 및 악성화 과정을 규명하는 기초연구, 항암 치료제의 내성발생 기전 및 제어방안 연구, 폐질환의 예방과 치료를 위한 천연물 및 합성 신약개발 연구 등을 진행해 왔으며, 이를 통해 효과적인 치료 효과를 나타내는 복합 항암요법 및 항암신약을 개발하는 중개연구를 진행하고 있다. 특히 2015년에는 인슐린유사성장인자 수용체를 차단하는 표적 항암제의 내성 기전을 세계 최초로 규명하여 표적 항암제의 내성 극복을 위한 치료 전략을 제시했으며, 2016년에는 흡연 및 스트레스에 의한 폐암 발생 원인 규명 및 폐암 예방법 개발, 인슐린유사성장인자 수용체의 암화 조절 기전 규명 등의 연구성과를 달성하기도 했다. 이 교수는 최근까지 국내외 총 112편 이상의 SCI(과학기술논문인용색인)급 논문을 발표하고 총 11건의 특허를 출원 및 등록하는 등 폭넓은 연구 활동을 이어오고 있다. 이 같은 이 교수의 연구 결과는 Blood(2011년), JNCI(2013년), Nature Communications(2015, 2016년), Cancer Research(2016년 2편), Clinical Cancer Research(2017년) 등 종양학 분야의 권위 있는 학술지에 연달아 발표돼 학계의 주목을 받았으며, 지금까지 다른 연구팀의 논문에 다수 인용되며 연구의 신규성 및 우수성 도 인정받고 있다. 마크로젠 여성과학자상은 생명공학 분야에서 여성과학자 역할에 대한 중요성을 부각하고 우수한 여성과학자들에 대한 지원이 활발히 이뤄지는 토대를 만들고자 2005년 제정됐다.

이권구 2017.05.18
병원·의료

마약류통합관리, 1정 미만 경구제 등 처리 어쩌나?

내년 5월 18일 마약류통합관리 시행을 앞두고 병원약사들이 일련번호 2D바코드·RFID 혼용과 묶음번호 부재로 인한 입고 지연과 시럽제 및 1정 미만 경구약제 처리 문제 등을 제기하고 나섰다.또한 마약류관리 전담인력 법제화와 관련 수가 신설, 중점관리 대상 향정약 사용 병원 현황 조사, 전산 패키지 프로그램 전수 조사 등의 필요성도 제기했다.한국병원약사회 마약류통합관리시스템 준비 TF 김정미 위원장(삼성서울병원 약제부 조제팀장)은 17일 인천 네스트호텔에서 열린 2017 병원 약제부서 관리자 연수교육에서 ‘마약류 통합관리시스템 운영 방안’을 주제로 발표했다.김정미 위원장은 “마약류통합관리시스템을 실제 현장에 적용할 경우 의약품일련번호가 2D바코드와 RFID가 혼용돼 있고 묶음번호(어그리게이션) 문제 등으로 많은 혼선이 예상되며 이로 인해 입고가 지연되는 문제가 발생할 수 있다”고 지적했다.그는 “사용 및 재고 관리 과정에서는 오류시 정정보고 등의 부담과 시럽제 및 경구약제의 1정 미만 처방 처리가 문제가 될 수 있다”며 “보고서 전산화, 파손품의 재고처리, 비품약, 검사 등 세트처방 등도 명확히 정리해야 한다”고 언급했다.김 위원장은 올해 TF에서 제도 시행과 관련해 의견을 수렴한 결과 중점관리대상 품목을 마약 주사제 및 향정신성의약품의 경우 특정 주사제로 제한해야 한다는 의견이 많았다고 설명했다.또한 “의사 4인 이상이면 마약관리자를 두도록 하고 있지만 향정약은 포함돼 있지 않다. 약사를 마약관리자로 지정하지 않거나, 약사가 없는데 프로포폴을 취급하는 병원이 있을 수 있다”며 “중점관리 대상인 향정약을 사용하는 병원 현황을 조사할 필요가 있다”고 밝혔다.여기에 “한국의약품안전관리원이 병원에서 사용하는 전산 패키지 프로그램과의 호환성을 점검했다고 하지만 빠진 프로그램이 있을 수 있다”며 “주로 중소병원들이 사용하는 전산 패키지 프로그램에 대한 전수 조사가 필요하다”고 말했다.그는 “경구약제인 경우 1정 미만 처방의 재고 처리 문제와 파손마약(사고마약) 등 처리시 재고 반영 문제도 요구사항”이라며 “대형병원의 경우 묶음번호(Aggregation) 부착 의무화, 시행 전 전산 및 실무담당자 대상 설명회와 함께 리더기 업체 선정과 비용 문제도 제기되고 있다”고 전했다.병원약사회는 특히 마약류관리 전담약사인력 법제화와 수가 신설을 지속적으로 요구한다는 계획이며, 정기에서 수시로 전환되는 마약류 감사를 완화할 수 있는 방안에 대해서도 의견을 모아 식약처에 전달할 방침이다.김정미 위원장은 “식약처 등과의 논의 결과를 근거로 제도 도입 준비 일정을 만들어 봤다”며 “올해 5월에서 11월까지 준비기간을 거쳐 내년 2월까지 전산개발을 완료하고, 이후 3개월간 전산 테스트를 하면 될 것”이라고 덧붙였다.끝으로 김 위원장은 “오는 25일 식약처가 병원협회, 의사협회 등과 마약류통합관리시스템과 관련한 간담회를 개최한다”며 “제도 시행시 예상되는 문제점들을 병원장이나 이사장에게 알려 제도 개선을 강력히 요청할 수 있도록 해 달라”고 주문했다.

김정일 2017.05.18
산업 /

안전성평가연,바이나리에 '생체조직투명화 방법' 기술이전

안전성평가연구소(KIT·소장 정문구) 예측모델연구센터(센터장 김기석)가 지난 17일, ‘생체 조직 투명화용 조성물 및 이를 이용한 생체 조직 투명화 방법’에 대해 국내 기업 ㈜바이나리(대표이사 박영일)와 기술이전 협약을 체결했다. 조직 투명화 및 투명화된 조직 내 항체 염색으로 생성된 구조적 이미지를 분석해 다양한 질환의 원인을 규명할 수 있는 조직 투명화 방법은 최근 생물학 분야에서 이슈화되고 있는 연구다. 이는 2013년 미국 스탠포드 대학에서 발표된 CLARITY 기술을 활용한 것으로 단백질 손상 없이 조직 전체를 투명화 함으로써, 현미경 관찰을 위해 조직을 얇게 자르는 과정에서 발생하는 조직 손상을 방지하고, 뇌 신경망과 같이 생체 조직의 단백질 변화를 3차원 이미지로 관찰할 수 있다. KIT 연구진(김기석 박사, 박순현 박사)이 개발한 생체 조직 투명화 방법의 경우, 기존 CLARITY 기술에서는 하이드로겔을 이용해 조직을 고정하는 단계와 고가의 전기영동 장치사용 방식을 이용해 조직을 투명화하는 대신, 간단한 침습 방식을 사용해 3~4일 정도면 투명화된 조직을 얻을 수 있으며, 전체 뇌 구조의 관찰이 가능하다. 이번 기술이전을 통해 뇌, 간, 폐, 신장, 장, 심장, 근육, 혈관 등 다양한 생체 조직 간 네트워크 관찰 및 뇌 신경망 지도를 제작해 각종 질병의 진단 및 원인을 밝히고 치료법을 개발하는 등 연구개발의 스펙트럼을 넓힐 수 있게 됐다. 현재 조직 투명화 방법 및 이미지 분야의 시장규모는 약 4,000억 원으로 추산되며, 실험 중요도가 높아지는 추세다. 2억 원의 기술료로 KIT와 기술이전 계약을 체결한 바이나리는 BT와 IT를 접목한 융합기술의 개발 및 상용화를 지향하는 연구개발 중심 기업으로, 생체투명화 특허기술 실시를 통해 2017년 5억 원, 2018년 20억원의 국내외 매출달성을 기대하고 있다. KIT 정문구 소장은 “생체 조직 및 전체 구조를 이미지화하는 신기술을 통해 신약의 효능 및 독성 반응을 보다 정확하고 빠르게 관찰함으로써 국민 안전 향상에 도움이 될 것”이라며, “기존 기술이 갖는 고비용, 저효율의 한계 대비 월등한 기술로 국내 중소기업으로 기술이전을 통해 향후 글로벌 시장점유율에서 50% 이상을 차지하는 것을 목표로 하고 있다”고 전했다.

이권구 2017.05.18

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