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정책

식약처, 국내 개발 수술 로봇시스템 '레보아이' 허가

국내 최초로 개발한 수술 로봇시스템 ‘레보아이(Revo-i)가 8월 3일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 허가된 ‘레보아이’는 환자 몸에 최소한의 절개를 한 후 로봇 팔을 몸속에 삽입해 의사가 3차원 영상을 보며 수술하는 시스템으로 담낭절제술, 전립선절제술을 포함한 일반적 내시경 수술 시에 사용된다. 특히 이번 제품은 4개의 로봇 팔을 이용하여 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있으며, 내시경수술에 사용할 수 있도록 허가된 제품으로는 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 ‘다빈치’에 이어 전 세계에서 두 번째다. 그동안 허가된 수술 로봇은 수술부위 위치를 안내하거나 무릎, 인공 엉덩이 관절 수술시 뼈를 깎는 데 사용하는 제품 등이 대부분이었다. 이번 수술용 로봇은 식약처 ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 지원 대상 제품으로, 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르는 전 과정을 밀착 지원해 제품화에 소요되는 기간을 단축했다고 식약처는 설명했다. 수술용 로봇은 3차원 입체영상을 통해 수술부위를 정확하게 파악하고 절개부위를 최소화할 수 있는 등의 장점을 바탕으로 시장규모가 점차 커지고 있으며, 전 세계 로봇 시장은 매년 12.1% 성장하면서 2021년에는 9조 6,413억원에 이를 것으로 예상된다. 국내 수술용 로봇 수입실적은 지난해 196억원으로 2015년 146억원에 비해 34% 증가했다. 식약처는 수술용 로봇 국산화 성공으로 수입 대체효과를 통해 내시경 수술이 필요한 환자의 의료비 부담을 크게 낮출 수 있을 뿐 아니라 수술시간 단축, 출혈량 감소 등으로 환자 회복에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

김용주 2017.08.03
정책

캐싸일라주 100mg·160mg 보험급여 등재

한국로슈의 유방암치료제 캐싸일라주(트라스투주맙엠탄신)의 급여등재가 오늘부터 적용된다. 보건복지부(장관 박능후)는 지난 2일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 '를 개정·발령했다. 이번에 등재되는 함량은 캐싸일라주100밀리그램(0.106g/1병)과 160밀리그램(0.171g/1병)이다. 약가는 각각 100밀리그램 212만5,629원, 160밀리그램 318만1,254원으로 결정됐다. 이번 고시는 금일(3일)부터 시행된다.

이승덕 2017.08.03
산업 /

메디포스트, ‘카티스템’ 월간 최다 판매

메디포스트(대표 양윤선)는 줄기세포 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 월간 판매량이 200건(약병 기준)을 넘겼다고 3일 밝혔다.‘카티스템’은 지난 7월 한 달간 판매량 206건을 기록했으며, 누적 판매량도 6천건을 넘어섰다.‘카티스템’ 판매량은 출시 첫해인 2012년 월 평균 28건을 시작으로 △2013년 56건 △2014년 80건 △2015년 103건 △2016년 148건을 기록했으며, 올해 상반기에는 178건으로 증가했다.특히 메디포스트는 품목허가 이후 5년간 동아에스티에 위탁했던 ‘카티스템’의 영업 및 마케팅을 자체 시스템으로 전환한 첫 달에 이 같은 기록을 달성함으로써 하반기 실적에 대한 기대감을 높였다.메디포스트 관계자는 “계절적 비수기에도 불구하고 판매량이 증가하고 있다는 점에서 더욱 고무적”이라며 “카티스템은 5년 장기추적임상을 통해 연골 재생의 효과가 지속적으로 유지된다는 것을 확인하고 장기적인 안전성도 확보했다”고 설명했다.‘카티스템’은 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료제로, 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 원료로 하고 있다.

김정일 2017.08.03
산업 /

네이처셀, 중국 카스 국제그룹에 줄기세포 배양액 첫 수출

바이오기업 네이처셀(대표 라정찬)이 줄기세포배양액 화장품 원료의 중국 수출을 개시했다. 네이처셀은 지난 2월 중국 카스(CASSIEY)국제그룹과 줄기세포 배양액 화장품 원료 공급 계약을 체결한 후, 최근 총 200L(약 2억 6천만원)의 줄기세포 배양액을 처음 수출했다고 3일 밝혔다. 네이처셀을 통해 줄기세포 배양액을 공급받은 카스 국제그룹은 ‘줄기세포 마스크팩(Stemcell Mask)’ 완제품 제조를 진행하고 있으며, 다음달부터 중국 전역에서 본격적인 판매를 개시한다. 카스 측은 이미 대리상들을 대상으로 줄기세포 배양액 제품 샘플을 증정하는 행사를 개최하여 선주문을 받고 있는 상태다. 카스국제그룹의 수석연구수행관 및 중국 화장품배합연구협회회장인 사지회(谢志辉)는 “현재 모바일 메신저 위챗과 파워블로거를 통해 줄기세포 마스크팩의 제조공정 및 줄기세포의 효능 등을 적극 홍보하며 테스트 마케팅 진행 중에 있다”며, “이미 국제기준인 ISO27716 GMPC(미국FDA기준)인증과 SGS에서 교부한 증서도 취득했다”고 피력했다. 바이오스타 줄기세포 기술연구원 라정찬 원장은 "이번 줄기세포 배양액의 처녀 수출은 원료 매출뿐만 아니라 카스의 완제품 판매에 대한 로열티를 받게 된다”며, “이를 통해 줄기세포 연구 자금의 확보로 더욱 기술 개발에 힘쓸 수 있게 됐다.”고 밝혔다.

이권구 2017.08.03
산업 /

FDA,아스트라제네카 면역항암제 '임핀지'혁신치료제 지정

아스트라제네카와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)은 면역 항암제 임핀지(성분명: 더발루맙)가 7월 31일 오후(한국 시간 기준) 미국 식품의약국 FDA로부터 백금기반 항암화학방사선요법 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소진행성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정됐다고 밝혔다. 아스트라제네카의 션 보헨(Sean Bohen) 글로벌 신약개발부 부회장 겸 최고 의학 책임자는 “현 시점에서 항암화학방사선요법 이후 질환이 진행되지 않은 환자들을 위한 유일한 대안은 적극적인 모니터링뿐이며, 불행하게도 대부분의 환자들이 항암화학방사선요법 이후 대개 12개월 내에 전이성 폐암으로 진행된다”며, “임핀지는 초기 비전이성 상태에서 임상적으로 중요한 혜택을 보여준 최초의 면역 항암제인 만큼 혁신치료제 지정을 계기로 가능한 신속하게 환자들에 제공할 수 있기를 기대하고 있다”고 말했다. FDA는 기존 치료제로는 충족되지 못한 중요한 의료적 필요성이 있는 중증 질환의 치료 목적으로 개발되는 신약 중 임상적으로 중요한 평가 변수에 있어 뚜렷한 개선을 나타내는 등 고무적인 초기 임상 결과를 보여준 치료제에 대해 개발과 심사 과정을 신속하게 진행하기 위해 혁신치료제 지정 제도를 마련해 운영 중이다. 이번 혁신치료제 지정은 퍼시픽(PACIFIC) 임상 3상 연구의 중간 결과에 근거해 이뤄졌다. 퍼시픽 연구는 방사선 치료를 동반한 백금 기반 표준 항암 화학 요법 이후 질환이 진행되지 않은, 수술이 불가능한 국소진행성(3기) 비소세포폐암 환자들에 대한 순차 치료 옵션으로서 임핀지에 대한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험이다. 한편 임핀지는 이번 혁신치료제 지정에 앞서 지난 5월 치료 이력이 있는 진행성 방광암 환자 치료에 대해 FDA로부터 신속 승인을 받은 바 있다. 이번 혁신치료제 지정은 임핀지에 대해 두 번째로 아스트라제네카의 항암 신약들에 대해서는 지난 3년간 총 네 차례의 혁신치료제 지정이 이뤄졌다. 현재 진행 중인 임핀지 관련 임상으로는 비소세포폐암 수술 후 보조 요법에 대한 ADJUVANT 임상 3상 연구와, 4기 진행성 비소세포폐암 환자들을 위한 1차 치료 요법으로서 단독 요법 및 CTLA-4(Cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4) 억제제인 트레멜리무맙(tremelimumab)과의 병용 요법에 대한 MYSTIC, NEPTUNE, PEARL 임상 3상 연구들이 진행 중이다. 또한 항암 화학 요법과의 조합에 있어 임핀지 단독 요법 또는 트레멜리무맙과의 병용 요법에 대해 평가하는 포세이돈(POSEIDON) 임상 연구도 진행 중이다.

이권구 2017.08.03
병원·의료

조찬휘 회장 대회원서신문 "오해 바로잡고파"

대한약사회 조찬휘 회장이 '신축회관 운영권 1억원 가계약서'와 '연수교육비 2,850만원 유용' 관련, 5장 분량의 서신과 해명자료를 회원들에게 발송했다. 조 회장은 지난 7월 18일 열린 임시총회에서 마지막 해명을 하지 못해 스스로 소명의 기회를 얻고자 대회원 서신을 보내게 됐다고 배경을 설명했다. 조찬휘 회장은 대회원 서신에서 일련의 사건들에 대해 "관행과 실수를 용납하지 않는 정의와 민주적 질서의식은 높이 평가돼야 한다"며 " 관행에 기대 저질러온 잘못들은 스스로 해결해야 할 과오라고 여기며 반성하고 있다"고 말했다. 그러나 총회에서 불신임을 받고 그 결과 '부결'이라는 결과를 얻었음에도 사퇴권고안이나 직무정지가처분신청 등을 결의한 것은 이해할수 없다며 "잘못을 모르는 것이 아니라 그정도가 너무 심하다"는 입장을 밝혔다. 또 "구류나 발금형으로 충분한 죄를 사형이나 무기징역으로 하려는 이유는 마녀 사냥이 아니냐"고 되물으며 "이 같은 사태가 지속되면 혼란의 피해가 고스란히 회원들에게 갈 것"이라고 지적했다. '신축회관 운영권 1억원 가계약서'에 대해서는 가계약 체결 시 상임이사회나 이사회를 거치지 않고 가계약을 체결한 것은 절차상의 문제임을 인정했으나, 배임이나 횡령의 의도는 전혀 없었음을 강조했다. 또, '연수교육비 2,850만원 유용'에 대해서는 2014년 7월 임직원 대상으로 임금의 50%인 5,700만원을 하계 휴가비로 지급하는 것으로 처리하되 이중 25%인 2,850만원은 비자금으로 대비해 놓고 2015년 3월까지 보관했다고 관행적인 유용을 인정했다. 이후 감사지적에 따라 하계휴가비를 자진반납키로 결정하고, 해당 금액을 다시 지급한 뒤 5개월에 거쳐 환수했다고 해명했다. 기존의 입장과 크게 다르지 않은 이번 대회원서신문이 사퇴 운동 및 회무 협조 거부 등 어느 때보다도 바닥을 치고 있는 회원들의 민심을 돌릴 수 있을지, 반대로 회원들을 자극할지 회원들의 반응에 관심이 모아진다. 한편, 조찬휘 회장은 총회 의결사안인 사퇴 권고안에 대한 답을 오늘(3일)까지 하지 않으면, 의장단에 의해 '직무정지가처분'신청이 진행될 예정이다.

최재경 2017.08.03
산업 /

의약품유통업계 1일 3배송 관행 변화의 시기 왔다

의약품유통업체들의 치열한 거래처 경쟁 속에서 출발한 의약품 1일 3배송 관행이 변화의 시기에 도달했다는 지적이다.관련업계에 따르면 잇따른 약가 인하와 제약사 유통마진 축소, 반품 지연에 따른 재고부담 가중, 최저임금 인상 등이 맞물리면서 조만간 1일 3배송 서비스가 한계상황에 직면할 것으로 예상하고 있다.의약품 1일 3배송은 유통업체 간 치열한 경쟁에 미흡한 약국의 재고관리와 병의원의 잦은 처방 변경 등이 맞물리면서 1일 4배송, 5배송까지 확대된 상황이다.거래약국에 대한 서비스 측면에서 의약품유통업체들이 쉽사리 배송횟수 줄이기에 나서기하지만 의약품유통업계가 조만간 배송시스템 효율화에 나설 수밖에 없다고 업계 관계자들은 내다보고 있다.대다수 의약품유통업체들의 수익성이 1% 미만으로 떨어진 상황에서 유통마진 인하, 반품 지연 확대, 최저임금 인상, 법인세 인상 가능성 등 각종 관리비용 상승 요인들이 혼재하면서 물류비 절감을 위한 배송 서비스 개선이 당면과제가 되고 있는 것.실제 몇몇 유통업체들이 거래 약국 등을 대상으로 약국 경영 효율화를 위해 재고관리에 좀 더 관심을 기울여줄 것을 요청하고 있는 상황이다.이런 측면에서 일부 온라인몰에서 진행하고 있거나 추진 중인 재고관리가 가능한 자동수발주시스템의 확산 여부에도 관심이 쏠리고 있다.의약품유통업계가 갈수록 어려워지고 있는 환경 속에서 약국 등 거래처와 어떻게 서로에게 도움이 되는 물류시스템을 만들어갈 지 주목된다.

김정일 2017.08.03
병원·의료

상반기 전국서 약국 947곳 문 닫고 1,237곳 문 열었다

올 상반기 약국 10개중 1곳은 개업, 이전, 폐업 등의 변동을 겪은 것으로 조사됐다. 건강보험심사평가원의 요양기관 개·폐업 현황을 분석한 결과, 전국 17개시도에서 947곳의 약국이 문을 닫고, 1,236곳이 신규 개설 또는 이전 개업을 한 것으로 나타났다. 6월말 현재 전국 약국이 2만 2,233곳이라는 점을 감안하면, 약국 10곳중 1곳은 변동을 겪었던 것으로 해석된다. 전국 17개시도중 약국 개·폐업이 가장 활발했던 지역은 서울과 경기도로 파악됐다. 서울은 올 상반기중 238개 약국이 폐업을 했고 새롭게 278곳이 문을 열었다. 개업이 페업보다 40곳 많았다. 경기도는 202곳이 폐업을 하고, 274곳이 새롭게 문을 열었다. 폐업한 약국보다 개업한 약국이 72곳 많았다. 전국 17시도중 신규개업보다 폐업한 약국이 많은 지역은 제주도(개업 12곳, 폐업 14곳) 단 한곳이었다. 상반기중 약국 개업, 폐업, 이전 등이 가장 활발한 시기는 3월과 4월로 분석됐다. 3월에는 약국 226곳이 신규로 개업했고 179곳이 문을 닫았다. 4월에 신규 개업한 약국으 224곳, 폐업한 약국은 175곳이었다. 반면 1월에는 약국 개·폐업이 가장 적었던 시기로 나타났다. 전국적으로 169곳의 약국이 개업하고 151곳이 폐업을 했다.

김용주 2017.08.03
글로벌

‘엔브렐’ 바이오시밀러 캐나다서 급여적용 권고

산도스社의 ‘이렐지’(Erelzi: 에타너셉트)는 지난해 8월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 올해 6월 EU 집행위원회로부터도 발매를 승인받았던 블록버스터 드럭 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 제형이다. 이와 관련, 캐나다 의약품전문가위원회(CDEC)가 ‘이렐지’의 급여적용을 권고하는 심의결과를 도출했다고 산도스社가 2일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘이렐지’는 지난 4월 캐나다 보건부에 의해 강직성 척추염, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염, 4세 이상의 소아환자들에게서 나타나는 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염 등을 적응증으로 허가를 취득한 바 있다. 캐나다 의약품전문가위는 에타너셉트가 최적의 치료대안으로 사료되는 환자들에게 ‘엔브렐’과 마찬가지 방식으로 ‘이렐지’를 사용할 때 급여혜택이 적용될 수 있어야 한다는 데 의견을 결집하고 이번에 급여적용 권고 심의결과를 도출한 것이다. 또한 캐나다 의약품전문가위는 ‘이렐지’ 사용에 따른 상당한 수준의 비용절감 가능성과 함께 이 약물의 임상적 가치를 인정하는 검토결과를 내놓았다. 즉, 임상 3상 ‘EGALITY 시험’에서 도출된 결과를 근거로 할 때 ‘엔브렐’로 치료를 진행해 왔던 환자들이 ‘이렐지’로 전환할 경우 효능 및 안전성 측면에서 어떤 손실도 수반하지 않은 가운데 안전하게 치료를 진행할 수 있을 것임이 입증되었다는 설명이다. 산도스社 캐나다 현지법인의 미셸 로비두 지사장은 “이번에 ‘이렐지’의 급여적용을 권고하는 심사결과가 도출된 것은 가장 소모적인 염증성 질환들 가운데 몇몇 증상을 나타내는 환자들에게 조만간 캐나다 의료보험이 적용되고 이 약물에 대한 접근성이 크게 확대될 수 있도록 하는 데 중요한 이정표가 세워졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “유감스럽게도 현재는 캐나다 내의 관절염 환자 전체가 생물의약품들에 대한 접근성을 동등하게 보장받고 있지 못한 형편”이라고 지적했다. 무엇보다 산도스는 품질높고 삶의 질을 향상시켜 줄 생물의약품들에 대한 환자 접근성이 확대될 수 있도록 하는 동시에 공공의료보험의 적용이 의료 시스템에 재정적 압박을 가하지 않도록 하기 위한 노력을 진행하고 있다는 점을 로비두 지사장은 상기시켰다.

이덕규 2017.08.03
정책

복지부 국감, '의약 정책'분야는 한 템포 쉬고 갈까

올해 보건복지부 국정감사(이하 국감)에서는 의약 정책이 큰 이슈 없이 숨 고르기할 수 있을까? 최근 국회입법조사처가 발간한 '2017 국정감사 정책자료'를 보면 의약 분야와 직접 관련 있는 정책적 이슈는 수록되지 않은 것으로 나타났다. 정책자료 주요 내용은 국민연금 운용에 관한 사항이나 노인의료·복지, 아동 복지, 장애인 복지 등 복지 이슈가 절반 이상을 차지했다. 의료계에서는 원격의료에 대한 재정립을 비롯해 의료취약지 인력 확충, 보건의료자원 신고 일원화, 소비자 현혹 우려 의료광고 세부 유형 확대, 부실 의료법인 퇴출 등 다양한 이슈가 지적됐다. 대국민 이슈를 주로 다루는 국감 성격상 매년 국감정책은 복지·의료 분야에 집중되는 것이 일반적이지만, 지난해에는 원격의료 문제와 맞물려 '원격화상 의약품 판매'가 화두에 오르기도 했다. 그런데 올해에는 정책자료에 언급된 제약·약사 정책이 따로 없어, 일각에서는 의약정책과 관련해서는 특별한 지적 없이 갈 수 있지 않겠냐는 예측이 있다. 이에 대해 복지부 관계자는 "의약 관련 정책은 그 자체로는 국민까지 체감할 수 있는 사회적 이슈보다 의료계 등 직역 내부에서 풀어낼 한 영역으로 접근하는 경우가 많다"고 설명했다. 다만, 박능후 보건복지부 장관 인사청문회에서 이뤄진 의약정책 관련 질의가 국감에서 이어질 가능성도 남아 있다. 국회 보건복지위원회 위원들은 인사청문회 현장에서 질의한 국가필수의약품 안전공급 방안을 비롯해, 서면 질의를 통한 안전상비의약품 품목조정에 대한 진행 상황과 국가필수의약품 안정공급 방안, 공공심야약국 등 다양한 의약정책 이슈를 물은 바 있다.

이승덕 2017.08.03
정책

박광온 의원 '공공난임치료센터 지정' 추진

난임극복과 저출산 해결을 위해 치료 기술을 갖춘 공공보건의료기관을 난임치료센터로 지정할 수 있도록 하는 법안이 발의됐다. 더불어민주당 박광온 의원은 지난 2일 '모자보건법 일부개정법률안'을 대표발의하고 이 같이 밝혔다. 현행법은 국가와 지방자치단체가 난임 등 생식건강 문제를 극복할 수 있게 하기 위해 난임치료를 위한 시술비 지원, 난임 관련 상담 및 교육, 난임시술이 가능한 민간 의료기관의 지정 등 여러 사업을 할 수 있도록 규정하고 있다. 박 의원은 "이와 같은 정책은 최근 난임 진단자가 연간 20만명을 넘어서면서 난임부부가 급속히 증가하는 추세이고, 우리 사회의 저출산 문제를 해결하기 위해서는 국가적 차원에서 다양한 지원이 필요하다는 인식에서 비롯된 것"이라고 말했다. 그런데 보조생식술 등 치료 비용에 대한 지원은 일부에 불과하고 민간 의료기관 이용에 따른 경제적 부담 및 정신적 고통 등으로 인해 임신과 출산을 포기하는 사례도 적지 않게 발생한다는 지적이 있어 왔다. 이에 따라 마련된 개정안은 보건복지부장관이 '공공보건의료에 관한 법률' 제2조제3호에 따른 공공보건의료기관 중 보조생식술 등 난임시술 및 난임치료를 전문적이고 체계적으로 수행할 수 있는 공공보건의료기관을 공공난임치료센터로 지정할 수 있는 근거를 마련하는 내용을 담고 있다. 박광온 의원은 "난임부부의 경제적·정서적 고통을 경감시키고, 난임 극복을 위한 전문적인 지원 체계 구축을 통해 저출산 문제 해결에 기여하려는 것"이라고 발의 배경을 설명했다.

이승덕 2017.08.03
산업 /

스텔라라 대비 우수성 입증한 ‘코센틱스’…앞으로의 행보는?

노바티스社의 강직성 척추염·건선성 관절염 치료제 ‘코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)’의 임상 결과 긍정적인 연구 결과들이 속속 도출됨에 따라 그 귀추가 주목되고 있다.코센틱스®는 인터루킨-17A(IL-17A) 단백질을 선택적으로 억제하는 최초의 강직성 척추염 및 건선성 관절염 치료제다. 인터루킨-17A는 건선성 관절염과 강직성 척추염의 병태생리에 관여하는 주요한 만성 염증 유발 사이토카인(Pro-inflammatory cytokine)으로, 코센틱스®는 인터루킨-17A와 선택적으로 결합해 건선성 관절염 및 강직성 척추염 발병과 관련한 염증을 억제한다.노바티스에 따르면 현재 중증 건선성 관절염에 가장 많이 처방되고 있는 존슨앤존슨社의 ‘스텔라라(성분명: 우스테키누맙)’ 대비 건선 환자들의 피부 개선도를 측정하는 PASI 도달율이 유의하게 높은 것으로 나타났다.코센틱스®와 IL-12/23 억제제인 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)의 직접 비교 연구인 3상 후기 임상연구 CLEAR 결과, 치료 4주차에 PASI 75에 도달한 환자군은 코센틱스®가 50.0%, 우스테키누맙이 20.6%로 코센틱스®가 우스테키누맙에 비해 초기 치료 시 우수한 효과를 나타낸다는 사실을 입증했다.치료 16주차에 코센틱스®는 우스테키누맙보다 PASI 90에 도달한 환자가 우월하게 더 많았으며(79.0% VS. 57.6%, P<0.0001), 깨끗한 피부인 PASI 100에 도달한 환자수가 코센틱스® 투여 군에서 유의하게 많은 것으로 나타났다(44.3% VS. 28.4%, P<0.0001). 치료 1년차에 PASI 90에 도달한 비율 역시 코센틱스® 치료군이 우스테키누맙 치료군보다 우월하게 많았다(76.2% VS. 60.6% P<0.0001).이 뿐만이 아니다. 지난 6월 스페인 마드리드에서 열린 2017년 유럽류마티스학회(EULAR 2017) 연례학술대회에서 발표된 내용에 따르면 코센틱스는 치료 3년 차에 활동성 강직성 척추염 환자들의 징후와 증상을 지속적으로 개선했다. 더불어 최대 2년까지 활동성 건선성 관절염 환자들의 통증을 빠르고 지속적으로 완화시키는 것으로 나타났다.MEASURE 1의 연장 연구인 이번 연구 결과, 강직성 척추염 환자의 80%에서 ASAS 20(국제척추관절염평가학회 반응 기준) 반응이 치료 3년 차에 나타났다. 또한 FUTURE2 연구의 2년 사후 분석을 통해 건선성 관절염 환자에서의 코센틱스 효과를 평가했다. 연구 결과 치료 시작 전 대부분의 환자들(99%)이 중등도에서 극심한 통증 또는 불쾌감을 보고했는데, 치료 3주 차에 코센틱스로 치료 받은 환자군의 절반(50%)은 통증평가지수(VAS)가 20% 이상 개선되어 임상적으로 유의한 통증 완화를 보고했다.이 같은 긍정적인 결과들을 한 아름 안은 노바티스는 이 여세를 몰아 코센틱스와 같이 면역체계로 인한 질환 치료제인 한국애브비社의 ‘휴미라’와 단독요법 유효성을 비교하는 후기 3상(3b상) 임상시험을 국내에서 시행중이다.이에 한 업계 관계자는 “코센틱스가 임상 실험을 통해 우수한 효능을 나타낸 것은 사실이지만, 그렇다고 해서 기존 면역질환 치료제의 강자인 ‘휴미라’를 뛰어넘기엔 다소 무리가 있어 보인다. 아직 몇몇 임상이 진행 중인 만큼 그 결과를 지켜봐야 할 것”이라고 전했다.한편 코센틱스는 2015년 9월 광선요법 및 전신요법(약품이 전신에 흡수되어 전신으로 퍼지는 치료법)을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 2016년 2월 강직성 척추염과 건선성 관절염에 대해 추가로 적응증을 승인받았다. 현재 이와 관련된 급여기준이 신설돼 지난 1일부터 적용되고 있다.

전세미 2017.08.03
산업 /

비씨월드제약 '메로겔', 제조업무정지 1개월 행정처분

식품의약품안전처는 비씨월드제약의 세균성 질염치료제 '메로겔(메트로니다졸)'에 대해 8월 4일부터 1개월간의 품목 제조업무정지 행정처분을 내렸다. 식약처에 따르면 비씨월드제약은 '메로겔(메트로니다졸)(수출명:MINROGE)’[제조번호(사용기한): 021611(2019.10.05.)]을 제조·판매하면서 기준서 및 지시서인 제품표준서 중 자재의 기준 및 시험방법을 준수해 시험규격 및 기준인 곤충 및 이물혼입이 없어야 함을 확인해야 하나, 해당 제품에 동봉된 '메로겔 주입기' 포장 내 이물(모발로 추정)이 혼입된 주입기를 확인하지 않고 유통·판매한 사실이 적발돼 행정처분을 받게 됐다.

김용주 2017.08.02
산업 /

동아제약 흉터치료제 '노스카나겔', 판매·광고업무정지 1개월 행정처분

식품의약품안전처는 동아제약의 흉터치료제 '노스카나겔'에 대해 품목 판매업무정지 및 광고업무정지 1개월에 갈음한 과징금 1,410만원을 부과했다고 2일 밝혔다. 식약처에 따르면 동아제약은 '노스카나겔'의 동물실험결과가 인체에 대한 안전성·유효성을 보장하는 것처럼 기재해 의약품 표시기재 준수사항을 위반했다. 또 △유사 제품 대비 주성분 고함량 △유사 제품 대비 치료성분 최대함량 △진짜 여드름 흉터 치료제는 약국에 있습니다 등의 내용을 광고해 의약품 광고준수사항도 위반했다.

김용주 2017.08.02
병원·의료

전북약사회, 라오스 기생충 퇴치 사업위한 구충제 후원

전라북도약사회(회장 서용훈)는 8월 2일 전라북도 청소년진흥활동센터에서 라오스 기생충 퇴치사업을 위한 구충제 전달식을 가졌다. 전라북도 청소년 진흥센터는 전라북도가 설치한 청소년정책 수행기관으로 봉사활동, 동아리활동, 교류활동을 비롯한 다양한 청소년 활동을 지원, 연계하고 있다. 서용훈 전라북도약사회장은 "라오스 지역 아동·청소년 및 주민을 대상으로 하는 보건캠페인에 전라북도약사회의 작은 정성을 모아 후원에 참여할 수 있게 되어 행복하다"고 말했다.

김용주 2017.08.02
글로벌

애브비, 2/4분기 매출 8% 성장 70억弗 육박

애브비社가 매출이 8.0% 증가하면서 69억4,400만 달러를 기록한 데다 순이익 또한 18.9% 향상되어 19억1,500만 달러로 집계된 2/4분기 경영실적을 지난달 28일 공개했다. 간판품목인 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)과 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)이 쌍끌이 역할을 해 준 덕분. 리차드 A. 곤잘레스 회장은 “강력한 영업력과 경영역량이 2/4분기 경영지표에 오롯이 반영됐다”고 밝힌 뒤 “선택적 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제 우파다시티닙(upadacityinib)을 포함해 2/4분기 중 도출된 후기단계 연구‧개발 파이프라인 또한 무척 고무적”이라고 강조했다. 2/4분기 경영실적을 제품별로 살펴보면 ‘휴미라’가 47억1,600만 달러로 13.7% 증가한 실적을 과시한 가운데 ‘임브루비카’의 경우 6억2,600만 달러로 42.6% 급증한 실적을 올려 단연 주목할 만했다. 소화효소제 ‘크레온’(판크레리파제)도 1억9,600만 달러로 9.5%의 준수한 오름세를 드러냈다. 갑상선 기능저하증 치료제 ‘씬지로이드’(레보타이록신)가 1억9,300만 달러로 2.3% 오른 실적을 보였고, 파킨슨병 치료제 ‘듀오도파’(레보도파+카르비도파)가 8,100만 달러로 12.7% 늘어난 성적표를 내보였다. 반면 C형 간염 치료제 ‘비키라’(파리타프레비르+리토나비르+옴비타스비르+다사부비르)는 2억2,500만 달러로 46.4% 급감한 실적을 보여 C형 간염 치료제 시장의 치열한 경쟁을 방증했다. 전립선암 치료제 ‘루프론’(루프로라이드) 또한 2억1,000만 달러로 3.8% 뒷걸음쳤으며, 소아 바이러스성 기도감염증 치료제 ‘시나지스’(팔리비주맙) 역시 4,000만 달러로 10.7% 주저앉는 부진을 감추지 못했다. 남성 성선 기능저하증 치료제 ‘안드로겔’(테스토스테롤 겔)도 1억5,400만 달러로 10.3% 마이너스 성장률을 기록했고, AIDS 치료제 ‘칼레트라’(로피나비르+리토나비르)는 1억1,000만 달러로 24.7%의 높은 실적 감소율을 나타냈다. 흡입형 마취제 세보프루렌마저 1억400만 달러로 8.0% 후진하면서 동반부진을 보였다. 애브비측은 2017 회계연도 전체적으로 볼 때 13.9% 향상된 한 주당 5.44~5.54달러의 주당순이익을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2017.08.02

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