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병원·의료

창원경상대병원 부지 내 약국개설허가 반대 1인시위

경상남도약사회 박무용 총회의장이 6일 오전 경남도청 앞에서 투쟁2일째 1인시위를 벌이고 있다. 경남약사회와 창원시약사회는 창원경상대병원 부지 내 약국개설허가를 내준 경남도청의 행정심판 결과에 대해 약사법 위반과 의약분업 원칙 위배 등으로 즉각적인 철회를 요구하고있다.

최재경 2017.09.06
정책

식약처, 아이들 이유식·간식 제조업체 점검…위반업체 11곳 적발

식품의약품안전처는 7월 17일부터 8월 9일까지 아이들 먹거리에 대한 안전관리를 강화하기 위해 온라인 및 대형마트 등에서 유통되는 이유식‧간식 등을 제조하는 업체 81곳을 점검한 결과, 11곳을 적발하고 행정처분 등의 조치를 취했다고 6일 밝혔다. 주요 위반 내용은 △허위표시․과대광고(3곳) △표시기준 위반(2곳) △자가품질검사 미실시(3곳) △무신고 소분업(1곳) △위생적 취급기준 위반(1곳) △관계서류 미작성 등(1곳) 등 이다. 식약처에 따르면 경기도 남양주시 소재 OO업체는 인터넷을 통해 판매할 목적으로 무표시 제품(기타영‧유아식 43품목)을 냉장창고에 보관하다 적발됐다. 경기도 고양시 소재 OO업체는 식품소분업 영업신고를 하지 않고 필리핀과 브라질에서 수입된 유기농 갈색설탕을 소분‧판매하다 적발됐다. 식약처는 또, 온라인과 대형마트 등에서 유통되는 이유식 등 32개 제품을 수거‧검사한 결과 4개 제품에서 식중독균 등이 검출되어 폐기 등 조치했다고 덧붙였다. 식약처는 국민들이 식품 관련 불법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품은 불량식품 신고전화 1399 또는 민원상담 전화 110으로 신고해 줄 것을 당부했다.

김용주 2017.09.06
정책

정춘숙 의원, '정신건강복지법 시행 100일' 정책 중간 점검

더불어민주당 정춘숙 의원은 금일(6일) 오전 10시 국회 의원회관 대회의실에서 '국가정신건강정책 솔루션 포럼 -정신건강복지법 시행 100일 점검, 정신건강 증진체계 강화 국정과제 추진을 위한 정책과 전략'을 개최한다. 이번 포럼은 정신건강복지법이 시행 전부터 논란과 우려가 끊이지 않았던 만큼 실제 적용에 있어 어떠한 문제점을 안고 있는지, 개정법의 좋은 취지를 살리되 실제 정신질환자의 탈원화 및 실질적인 보건복지와 정신건강서비스 제공이 가능한 방향으로 개선하기 위해서는 어떤 부분을 보완해야 하는지 점검하고자 개최되는 포럼이다. 이번 포럼은 1부 '입원절차 강화를 통한 정신질환자 인권보장, 이론과 실제, 현실과 이상, 어디서 만날 수 있을까?'와 2부 '회복지향적 정신건강서비스 전달체계는 어떻게 구축이 되어야 할까?'로 구성됐으며, 포럼의 마지막에서는 세 차례에 걸친 포럼에 대한 전체적인 평가와 공동주관에 참여한 21개 정신기관 관련 단체의 공동 선언문 발표를 진행할 예정이다. 정춘숙 의원은 "솔루션포럼 21개 참여단체들과 세 차례에 걸친 이번 포럼을 통해 우리나라 정신건강정책에 대하여 깊은 고찰과 논의를 나눈 것은 매우 의미 있는 일"이라면서 "이번 포럼이 성황리에 막을 내리는 것은 대한민국 정신건강정책 개선과 발전을 위한 새로운 시작이 될 것"이라고 말했다. 이어 "이를 위해 정부, 국회, 유관기관이 정신질환 당사자들이 인권을 존중받고, 이들에게 차별 없는 사회복지문화서비스가 제공되며, 국민들 모두 적절한 정신건강서비스를 받을 수 있는 사회를 만들 수 있도록 지속적으로 노력할 것이다"라고 밝혔다.

이승덕 2017.09.06
산업 /

종근당∙한국MSD,'자누비아' 가상현실(VR )마케팅 도입

종근당(대표 김영주)과 한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 당뇨병치료제 '자누비아' 영업현장에 가상현실(VR, Virtual Reality) 프로그램인 ‘자누비아VR 디테일’을 도입했다고 6일 밝혔다. ‘자누비아VR 디테일’은 가상현실 기기를 통해 의료진에게 다양한 제2형당뇨병 환자 임상데이터를 제공하고 이를 실제 환자 진료시 활용할 수 있도록 돕는 프로그램이다. 종근당과 한국 MSD는 의료진이 편리하게 프로그램을 활용할 수 있도록 VR기기를 직접 제작할 수 있는 키트를 제공한다. 조립된 VR 기기를 착용하고스마트폰을 통해 ‘자누비아VR 디테일’을 재생하면 신장애 환자,고령환자,초진환자 등 다양한 당뇨 환자들이 진료실을 방문해 상담을 받는 상황이 구현된다. 이어 가상의 자누비아 영업 담당자로부터 자누비아 임상 데이터와 기대 치료 효과, 유의 사항 등 당뇨 유형에 따른 맞춤형 치료 전략에 대한 정보를 소개 받을 수 있다. 양사는 제약 영업∙마케팅 현장에서 의료진 대상의 다양한 디지털 커뮤니케이션 기법을 도입하며 기존 마케팅 방식의 한계를 극복하겠다는 전략이다. 2016년부터 주요 학회 홍보 부스 활동에 디지털 부스와 VR 체험존 등을 선보이고 있으며 웹 심포지엄을 정기적으로 실시하고 있다. 지난해 11월 진행된 웹 심포지엄에는 국내 최대인 1,293명의 동시 참석하는 성과를 거두며 업계의 주목을 받은 바 있다. 종근당 관계자는 “자누비아 VR 디테일은 제약영업에 가상현실 기술을 접목해 시간과 장소의 구애없이 필요한 정보를 제공할 수 있는 색다른 마케팅 프로그램’이라며 “향후 지속적인 프로그램 업데이트로 더욱 다양한 제2형 당뇨병 환자와 그에 따른 맞춤 정보를 전달할 계획”이라고 말했다. 한국 MSD 관계자는 “올해 자누비아 새로운 용량인 25mg 을 추가 출시하고,메트포르민 복합제인 자누메트와자누메트엑스알의 적응증이 신기능 장애 동반 제2형 당뇨병 환자까지 확대되는 등 제품의 경쟁력을 더욱 강화하고 있다”며 “점차 확대되는 제품 정보를 정확하고 효율적으로 전달하기 위해 다양한 디지털 마케팅 기법을 확대해 나가겠다”고 말했다. 제 2형 당뇨병 치료제 자누비아는 전세계 당뇨병 치료제 시장에서 판매 1위를 기록하고 있는 제품이다. 종근당은 2016년 1월 한국 MSD와 자누비아 공동판매 협약 체결을 통해 당뇨병 치료제 파이프라인을 확대하고 입지를 더욱 강화해가고 있다

이권구 2017.09.06
강원대 GTEP 사업단, 中 광저우 미용박람회 참가 수출지원

강원대학교 지역특화 청년무역전문가 양성사업단(이하 GTEP, 지도단장 국제무역학과 교수 김태인)이 지난 3일부터 5일까지 중국 광저우 난펑 국제 컨벤션 센터에서 개최된 ‘2017 중국 광저우 국제 미용 박람회’에 참가해 약 31,000위안(한화 540만원)의 현장매출을 달성했다고 밝혔다. 올해로 47회를 맞는 중국 광저우 국제 미용박람회는 아시아 최대 규모 화장품 미용 전문박람회다. 사업단에 따르면 국내 안티에이징 및 미백 위주의 고기능성 화장품 업체 ㈜라이프투게더와 협력한 3명의 GTEP 요원들은 박람회 일정 동안 부스설치, 시장 조사, 마케팅 및 판촉 등의 업무를 수행했다. 또 여성청결제와 비타민 앰플 등 약 50개의 기능성 제품에 대한 숙지를 시작으로 현지 언어에 능숙한 인원을 배치해 상담에 도움을 준 요원들은 약 40건의 상담실적과 540만원의 현장판매 실적을 달성했다. 박람회 통역 및 바이어 상담 지원을 담당한 문예빈 요원은 “학교를 벗어나 실무를 겪을 수 있어 좋은 기회라 생각하며 국내 중소기업의 수출 진흥에 이바지할 수 있어 좋은 경험이 됐다고 밝혔다"고 전했다. 강원대학교 GTEP은 9월 21일부터 4일간 진행되는 2017 GTI 국제무역투자박람회에도 참가해 중소기업 수출 진흥에 이바지할 계획이다. GTEP이란 산업통상자원부 주관, 한국무역협회가 위탁운영으로 전국 24개 대학교, 지자체 및 중소기업이 참여해 글로벌 무역 인재를 양성하는 산관학 협력 프로그램이다.

이권구 2017.09.06
산업 /

의약품도매상, 영업 마케팅 '의사 약사'서 소비자로 확대

약국이나 병의원을 중심으로 영업·마케팅을 전개해오던 의약품유통업계가 소비자들과 접점 찾기에 본격적으로 뛰어들고 있어 주목된다. 그동안 의약품유통업체들은 주요 거래처인 약국과 병의원의 약사, 의사들을 대상으로 영업·마케팅을 전개해왔다. 의약품의 특성상 전문가들의 선택이 환자들에게 중요한 영향을 미칠 수밖에 없기 때문. 하지만 최근 의약품유통업체들이 건강기능식품, 의료기기 등 취급품목을 의약품 중심에서 헬스케어 관련 영역을 확장하면서 소비자들에게 직접 어필하려는 움직임이 가시화되고 있다. 주력 유통 제품에 대한 스포츠마케팅을 비롯해 자체 브랜드에 대한 영상 광고 등을 마련, 소비자들을 대상으로 인지도 높이기에 나서고 있는 것. 태전그룹의 경우 ‘실비도’ 등 자체 브랜드를 출시하며 광고 등 다양한 홍보·마케팅을 통해 소비자에게 다가가고 있다. 이미 오더스테이션을 통해 소비자와 약국 간 접점 찾기에 나섰던 태전그룹은 오더스테이션을 통해 공급하던 일부 제품들을 백화점에 입점시키며 소비자들의 인지도 제고에도 나서고 있다. 동원헬스케어는 독일 유기농 화장품 ‘아야라야’를 지난해 홈쇼핑에 론칭한 것을 비롯해 약국·병의원뿐만 아니라 다양한 유통채널 확보를 통해 주력 유통제품을 소비자들에게 직접 알림으로써 브랜드에 대한 소비자 인식을 강화하려는 노력을 기울이고 있다. 우정약품은 올해 들어 방송사와 신문사 건강강좌에 약국전용 프로폴리스인 ‘젠프로17’ 등을 협찬한 것을 비롯해 지난 8월에는 프로야구단 롯데자이언츠에 젠프로17을 협찬하고 전광판을 통해 제품 홍보도 진행하는 등 소비자들을 대상으로도 직접적인 제품 어필에 나서고 있다. 에스에이치팜은 2017년 시즌 프로야구단 SK와이번스에 코세척기 네일메드 사이너스린스 레귤러키드 공식 협찬하고 있으며, 야구장 내에서 다양한 이벤트도 마련 중이다. 이처럼 일부 의약품유통업체들이 일반 소비자들을 대상으로 한 직접적인 제품 홍보·마케팅을 확대하면서 향후 유통업계에 어떤 영향을 미칠 지 관심이 모아지고 있다.

김정일 2017.09.06
산업 /

백병원 납품계약 치열한 신경전...제약사-도매상 '촉각'

서울 소재 S도매상으로부터 전국 5개 백병원 납품권을 넘겨받은 화이트팜이 납품계약을 어떻게 마칠 지에 제약사와 도매상들이 촉각을 곤두세우고 있다. 결과에 따라 타 병원 및 제약사와 도매상에 영향을 줄 수 있기 때문이다. 일단 백병원에 대한 납품권이 화이트팜으로 넘어간 이후, 백병원에 의약품을 공급해 온 서울 소재 도매상들과 화이트팜 간 특별한 논란은 없는 것으로 파악되고 있다. 반면 부산 지역 백병원(부산백병원, 해운대백병원 등 2곳)에서는 새로운 계약을 놓고 논란이 일고 있다. 마진을 올려 받으려는 화이트팜과 마진을 깎이지 않으려는 납품 도매상들이 팽팽한 줄다리기를 하고 있는 것으로 파악되고 있다. 이 지역 유통가 관계자는 “ 계약을 마친 도매상도 있지만 현재 11개월인 회전이 내년부터 6개월로 줄어든다는 점을 들어 마진을 더 받아야 한다는 화이트팜과, 어려운 상황에서 못 받아들이겠다는 기존 납품 도매상간 신경전이 벌어지고 있다. 협상이 계속 진행되고 있지만 결과가 다른 곳에 영향을 줄 수 있다는 점도 변수”라고 진단했다. 회전이 줄어드는 만큼 이익을 더 남기려는 화이트팜과, 제약사들도 마진을 줄이는 상황에서 마진이 또 줄어드는 것은 안된다는 도매상들 입장이 팽팽히 맞서며 계약이 늦춰지고 있는 형국이다. (당초 부산 지역 백병원은 9월 전까지 단가계약을 끝내고 9월 1일부터 발주 계획) 양측의 입장이 평행선을 그으며, 도매업계 차원의 움직임도 감지되고 있다. 유통가에 따르면 그간 이 건에 대해 움직임이 없었던 부울경도매협회가 개입할 움직임을 보이고 있다. 당장 협회는 다음 주 이사회를 열고, 백병원 납품계약 건에 대한 논의를 검토 중인 것으로 알려졌다. 이 관계자는 “ 업계에서는 이사회 등을 열고 성명서 등을 포함해 대책을 마련해야 한다는 얘기들도 많다. 한 병원과 도매상의 문제로만 안보기 때문”이라며 “화이트팜도 원만히 해결하려고 노력하고 있지만, 협회가 나서면 자칫 새로운 문제가 불거질 수 있다는 점에서 더 민감하게 전개될 수도 있다”고 말했다. 한편 화이트팜은 최근 ‘학교법인 인제학원 산하 5개 백병원(서울백 상계백 일산백 해운대백 부산백 )의 납품도매 지위를 서울 소재 S병원으로부터 넘겨받고 거래 도매상 및 제약사들과 공급계약을 진행 중이다.

이권구 2017.09.06
병원·의료

“면세약국으로 새로운 패러다임 제시, 끝없는 고민과 도전”

조제전문약국 체인 위드팜이 지난 9월 1일 신촌세브란스병원 앞에 ‘드럭스토어, 사후면세점, 조제전문약국’의 3가지 기능을 하나로 결합한 독특한 형태의 약국을 열었다. ‘8번가 위드팜 드럭스토어 사후면세점(약국장 김영숙)’ 은 위드팜이 제시한 새로운 콘셉트의 매장으로 앞으로 새로운 변화의 시작점이라고 이상민 대표는 말한다. 지난 1월 1일부로 대표이사직을 맡고 있는 이상민 대표이사는 부산약사신용협동조합에서 35년간 재직한 경력을 바탕으로 새로운 약국 형태와 경영에 대한 새로운 패러다임을 제시하고 있다. - ‘사후면세점+드럭스토어+체인약국’이라는 새로운 형태의 약국을 시도했다 위드팜 체인의 박정관 부회장, 홍경애 전무 등 약국 미래를 위해 항상 연구를 한다. 여러 가지 연구를 하고 있지만, 모두 시도하기는 어렵다. 수익이 나지 않기 때문이다. 그러나 위드팜은 외국 사례를 보면서 약국의 미래를 위해 도전을 하고 있다. 이번에 위드팜이 8번가 드럭스토어를 만든 것은 위드팜의 새로운 컨셉과 지역 여건을 맞춘 1호 약국이라고 볼 수 있다. 위드팜에서는 1호를 출발했지만 지역 여건에 따라 2호부터 계속 이어갈 계획이다. 다른 곳에서 하지 않는 면세점을 약국에 접목시켜 차별화를 꾀했고 지역에 있는 중국인 유학생, 외국인 관광객, 의료보험 관광을 통해 연세세브란스를 찾는 사람들이 이곳에서 건강과 행복을 느끼는 명소가 될 것이고 자주 찾는 약국이 될 것으로 판단했다. 위드팜의 약국 전략을 떠나 우리나라의 약국들이 기존의 패러다임을 변화하는 모습을 위드팜과 같이했으면 좋겠다. - 새로운 약국형태는 어떤 조건을 고려하나 위드팜에서는 내부적으로 새로운 약국 경영에 대해 여러 구상을 하고 있다. 지금까지 조제전문 체인으로 알려져 있는데 조제전문만이 아닌 대한민국 약사들이 다양한 특성을 살릴 수 있는 여건에 맞춰서 해보자는 시도의 하나이다. 아이디어를 제공해도 약국 입지 조건과 같은 생각을 하는 약사가 만나져야 약국 패러다임 변화가 가능하다고 생각한다. 앞으로도 변화를 추구하는 약사들과 지역 여건을 맞춰서 변화에 나서겠다. 돈만 벌려고 했다면 이런 시도는 하지 않았을 것이다. 국민에게 존경받고 사랑받는 약사상을 위해 변화를 시도하고 있다. - 외교 문제로 중국 관광객이 줄고 있는 상황인데 그 상황을 고려한 것이다. 중국 관광객들이 안온다고 문 닫을 것 같으면 시도도 안했다. 중국 관광객만이 타깃은 아니다. 대규모 단체 관광객이 아니더라도 사후 면세 약국을 찾는 다양한 고객을 염두에 두고 있다. - 이번 사업 말고 최근에 새롭게 시도하려는 부분이 있나 하고 싶은 일은 굉장히 많지만 이번 새로운 형태의 약국도 위드팜에서는 도전이라고 생각한다. 이익이 안나오더라도 하다보면 다른 변화가 있을 것이다. 처음에는 사람들이 안 된다고 했는데 해보니까 다른 시도가 가능해진다. 다른 사업을 해서 규모를 키운다는 생각보다 약국이 이로워질까를 연구하고 있다. 휴대폰과 연관해서 약국에 도움을 줄 수 있거나, 대학과 연계해 약국에 도움을 줄 수 있는 부분을 연구 중인데 아직 미완성이다. 약국 밖에서 약국과 연관시키는 사업을 구상 중이다.

최재경 2017.09.06
산업 /

허가된 바이오시밀러 11개중 국내 업체 개발은 7품목

국내에 허가된 바이오시밀러는 ‘램시마주 100mg’ 등 총 11개 품목이고, 이중 국내 업체들이 개발한 바이오시밀러는 7개 품목으로 파악됐다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2012년 7월 20일 셀트리온의 '램시마주 100mg'이 바이오시밀러 1호로 허가받은 이후 현재까지 총 11품목이 허가를 받았다. 바이오시밀러 11호는 셀트리온의 류마티스관절염 림프종 치료제인 '트룩시마주'로 지난 2016년 7월 16일 허가를 받았다. 이후 2년간 바이오시밀러로 허가받은 의약품은 나타나지 않았다. 바이오시밀러는 생물의 세포나 조직 등의 유효물질을 이용하여 제조하는 약인 바이오의약품(생물의약품)의 복제약이다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 동등한 품목·품질을 지니며, 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품이다. 허가받은 바이오시밀러 11품목중 국내 업체들이 개발한 의약품은 △셀트리온 '램시마주100mg' △셀트리온 '허쥬마주150mg' △셀트리온 '허쥬마주440mg' △한화케미칼 '다빅트렐주사 25mg' △삼성바이오에피스 '브렌시스50mg 프리필드시린지' △삼성바이오에피스 '렌플렉시스주 100mg' △셀트리온 '트룩시마주'등 7품목이었다. 적응증으로는 '류마티스관절염'이 5품목으로 가장 많고, '유방암·위암' 2품목, '당뇨병' 2품목, '소아 성장부전' 2품목 등이었다. 회사별로는 셀트리온이 '램시마주 100mg' 등 4품목의 바이오시밀러를 배출했고, 삼성바이오에피시 '렌플렉시스주 100mg' 등 2품목, 싸이젠코리아 '싸이트로핀에이카트리지주5mg' 등 2품목 등이었다.

김용주 2017.09.06
정책

대구식약청, 약사법 등 위반 행정처분 잘못 적용 '주의'

대구식약청이 식품·의약외품 등 법령 위반업소의 행정처분을 잘못 적용해 주의를 받았다. 의약품 제조업자 등 감시·처분내용 전산 미입력도 문제점으로 지적됐으며, 반면 민원제보를 통한 마약류 적발·차단은 모범사례로 꼽혔다. 식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 지난 5일 이 같은 내용을 포함한 대구지방식품의약품안전청(이하 대구식약청)의 종합감사 결과를 공개했다. 이번 종합감사는 지난 7월 진행돼 총 7의 지적사항이 발생했으며, 각각 주의 5건·통보 1건·모범사례 1건이었다. 주요 내용을 보면, 우선 식품·의약외품 등 법령 위반업소 행정처분이 부적정해 주의를 받았다. 대구식약청은 품목제조보고 위반 식품제조·가공업소에 과태료 200만원만 부과해야 하나, 처분기준을 잘못 적용해 6개 업소 중 2개 업소에 대해 과태료 200만원과 시정명령을 병과 처분했다. 또 의약외품(고무탄력붕대) 품질부적합으로 1차 행정처분을 받은 후 2년 이내 동일한 위반행위로 적발된 의약외품 제조업소에 대해 2차 위반에 따른 행정처분 기준을 적용해 가중 처분(품목 제조업무정지 3개월)해야 하나, 처분 이력 확인을 소홀히 해 1차 위반(품목 제조업무정지 15일)으로 처분해 문제가 됐다. 이에 대해 식약처는 "식품위생법 및 약사법 등을 위반한 업소에 대한 행정처분을 잘못하는 일이 없도록 업무를 철저히 하라"고 주의 조치했다. 의약품 제조업자 등 감시·처분내용 사후관리 전산시스템 미입력으로 주의를 받은 사항도 있었다. 지방식약청은 의약품 제조업자 등에 대한 이력관리 및 본부와 지방청간 정보 공유를 위해 감시·처분내역을 전산(의약품안전관리시스템)에 입력해야 하는데, 대구식약청은 지난 2013년 6월 1일부터 올해 7월 14일까지 감시내용 총 330건 중 309건을 입력하지 않았고, 처분내역 총 168건 전부를 미입력해 문제가 됐다. 이에 식약처는 업체별 이력 관리 및 본부와 지방청간 정보공유를 위해 감시·처분내역을 사후관리 시스템에 미입력 하는 일이 없도록 업무를 철저히 할 것을 당부했다. 모범사례로는 신속한 민원처리 및 협업을 통한 불법 마약류 적발·차단 사례가 있었다. 위조 마약류 유통관련 민원 제보를 신속히 파악하고 수사기관과의 긴밀한 협업을 통해 요양병원 병원장이 마약류를 투약 또는 투약할 목적으로 다른 제품(일반진통제)의 라벨로 바꿔 부착·보관한 위법행위를 적발해 검찰 고발 및 행정처분 의뢰 조치로 불법 마약류 차단에 기여했다는 설명이다. 이에 따라 관련 부서에 식약처장 표창이 상신됐다. 그외에도 △부적합 농산물 시험검사일지 기록관리 미흡(통보) △수입수산물 시험검사 기준·규격 오류 확인 소홀 (주의) △정부구매카드 사용대금 지급 지연(주의) 등이 함께 지적됐다.

이승덕 2017.09.06
글로벌

‘키트루다’ 요로상피세포암종 적응증 EU 플러스

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질 1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(페브롤리주맙)이 EU 집행위원회로부터 일부 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 적응증 추가를 승인받았다고 5일 공표했다. 특히 ‘키트루다’는 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법을 진행한 전력이 있거나 백금착체 항암제 기반 항암화학요법이 적합하지 않은 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종을 치료하기 위한 단독요법제로 이번에 사용을 승인받았다. 증상이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들에게 ‘키트루다’ 200mg을 3주마다 1회 투여하는 내용으로 사용할 수 있게 되었다는 의미이다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 7월 ‘키트루다’의 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 도출한 바 있다. FDA의 경우 지난 5월 ‘키트루다’의 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 적응증 추가를 허가했었다. 요로상피세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 방광암의 일종으로 알려져 있다. 방광암은 지난 2012년 한해 동안 세계 각국에서 약 43만여명이 발병을 진단받았을 뿐 아니라 16만5,000여명이 이로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다. 백금착체 항암제 기반요법이 오랜 기간 동안 진행성 방광암을 치료하기 위한 1차 선택약으로 자리매김해 왔다. 하지만 전체 환자들의 절반 가량이 백금착체 항암제를 투여받을 수 없는 환자들로 분류되고 있는 형편이다. 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법을 진행한 전력이 있는 환자들에게 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 한 적응증은 임상 3상 ‘KEYNOTE-045 시험’에서 도출된 결과를 근거로 승인된 것이다. 이 시험은 ‘키트루다’ 투여그룹의 총 생존기간을 시험진행자들이 선택한 항암화학요법제들인 파클리탁셀, 도세탁셀 및 빈플루닌(vinflunine) 투여그룹과 대조하면서 진행되었던 시험례이다. ‘키트루다’로 치료를 진행한 그룹의 사망률이 대조그룹에 비해 27% 낮게 나타난 데다 평균 총 생존기간이 10.3개월에 달해 대조群의 7.4개월에 비해 우위를 보였다는 것이 이 시험결고의 요지이다. 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법이 적합하지 않고 치료전력이 없는 환자들에게 사용이 가능토록 한 적응증의 경우 임상 2상 ‘keynote-052 시험’ 결과를 근거로 승인결정이 내려졌다. ‘키트루다’로 치료를 진행한 그룹의 총 반응률이 29%로 나타났던 것. 이번에 추가된 2가지 새로운 적응증은 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 적용된다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 댄시 항암제 후기개발 부문 대표는 “이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가가 EU에서 승인된 것은 진행성 요로상피세포암종 환자들에게 대단히 중요한 소식이라 할 수 있을 것”이라며 “이제 우리는 유럽 각국의 보건당국과 협의를 진행해 빠른 시일 내에 환자들에게 공급이 이루어질 수 있도록 하는 일”이라고 말했다. 네덜란드 에라스뮈스 MC 암연구소의 로날트 데 위트 교수는 “그 동안 이루어진 연구진보에도 불구하고 시스클라틴을 포함한 항암화학요법이 적합하지 않거나 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법을 진행한 후에도 암이 재발한 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들에 대한 치료법 선택의 폭은 제한적인 형편이었다”고 지적했다. 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법은 현재까지 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종을 치료하는 표준요법제로 자리매김되어 왔다. 위트 교수는 뒤이어 “이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 백금착체 항암제를 포함한 항암화학요법을 진행한 전력이 있는 이 난치성 암환자들에게서 임상적으로 유의할 만하고 총 생존기간 연장효과가 입증된 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”고 의의를 강조했다.

이덕규 2017.09.06
정책

식약처 "유럽산 햄·소시지서 E형간염 바이러스 검출안돼"

식품의약품안전처는 최근 유럽에서 햄·소시지로 인해 E형간염 바이러스 감염자가 급증하였다는 해외 정보에 따라 시중에 유통 중인 비가열 햄·소시지를 수거·검사한 결과, E형간염 바이러스가 검출되지 않았다고 5일 밝혔다. 국내로 수입돼 유통 중인 유럽산 비가열 햄, 소시지 제품 202건(20톤)에 대해 수거·검사를 실시한 결과, E형간염 바이러스가 모두 검출되지 않아 잠정 유통·판매 중단 조치를 해제했다. 수입·통관단계에서는 지난 8월 24일부터 유럽산 비가열 돈육가공품에 대해 E형간염 바이러스 검사를 실시하고 있으며 현재까지 E형간염 바이러스가 검출되지는 않았다. 또한 국내에서 제조된 비가열 돈육가공품 중 소비자가 그대로 섭취하는 생햄, 발효소시지 등 18건을 수거·검사한 결과에서도 E형간염 바이러스는 모두 검출되지 않았다고 식약처는 설명했다. 식약처는 수입통관단계에서 해외에서 E형간염 바이러스 감염 우려가 제기된 유럽산 비가열 햄·소시지 제품에 대해서는 지속적으로 검사를 실시할 예정이라며, 안전한 식품이 수입될 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다고 밝혔다. 이와 함께 E형간염 바이러스 감염을 예방하기 위해 돼지고기가 포함된 소시지 등 식육가공제품에 대해서는 충분히 익혀 먹기를 당부했다.

김용주 2017.09.06
정책

식약처, 영문 홈페이지에 '바이오시밀러 정보방' 개설

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러 정의, 개발과정 등을 영문으로 안내하는 ‘바이오시밀러’ 정보방을 식약처 영문 홈페이지에 개설했다고 5일 밝혔다. 이번 정보는 우리나라 바이오시밀러 제품의 우수성을 알려 제약사 등의 수출을 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △바이오시밀러의 정의 △바이오시밀러의 개발 과정 △바이오시밀러 국내 허가·심사 체계 및 허가현황 △바이오시밀러 영문 허가‧심사 결과 등이다. 특히, 식약처의 바이오시밀러에 대한 허가·심사기준으로 동등생물의약품 평가 가이드라인과 국내 개발 6개 제품을 포함해 총 11개 제품의 바이오시밀러 허가현황도 영문으로 제공된다. 식약처는 이번 정보방 개설을 통해 국내 개발 제품에 대한 해외에서 인지도를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 제약사 등이 전세계적으로 점차 커지고 있는 바이오시밀러 시장으로의 진출을 적극적으로 지원해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2017.09.06
정책

식약처, '임상시험 의뢰자 안전성 정보 관리 설명회’ 개최

식품의약품안전처는 9월 12일 한국제약바이오협회에서 임상시험을 의뢰하는 국내 제약사 등을 대상으로 ‘임상시험 의뢰자의 안전성 정보 관리 설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권익이 보호될 수 있도록 임상시험 의뢰자에게 안전성 정보 관리 방법 등을 안내하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △안전성 정보 평가 대상 및 방법 △식약처 보고 대상 및 방법 △질의‧응답 등이다. 식약처는 이에 앞서 임상시험 안전성 정보의 검토, 데이터베이스 모니터링 등의 내용을 담은 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항' 가이드라인을 8월 31일 발간한 바 있다. 식약처는 이번 설명회를 통해 임상시험 의뢰자가 임상시험 중 발생하는 안전성 정보 관리에 대한 이해도를 높일 것이라며, 앞으로도 임상시험의 신뢰도를 높이고 시험대상자의 안전관리를 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다. 설명회 참가를 원하는 경우 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr, ☎02-6301-2157)를 통해 9월 5일부터 11일까지 신청하면 된다.

김용주 2017.09.06
산업 /

유한양행,자발적 임직원 재능기부-자원봉사 활동 활발

유한양행의 임직원 자원봉사가 활발하다. 임직원들이 자신의 재능을 바탕으로 자발적으로 봉사동아리를 만들어 참여하고, 퇴근 후나 주말 시간을 내 지역사회를 위한 봉사에 나서고 있다. 이는 故유일한 박사의 기업이념 실천과 유한양행 임직원들이 지니고 있는 사회에 대한 책임의식 때문이라고 한다. 요즘 대부분 기업들이 봉사시간 의무제 등을 시행하며 직원들의 봉사활동을 권장하고 있지만, 지나친 의무제는 임직원들의 자발성과 봉사의 참 의미를 해친다는 비판도 있어왔다. 유한양행은 의무제나 봉사활동 인센티브 등은 시행하지 않는다. 자원봉사 원칙은 무대가성과 자발성이다. 하지만 임직원들이 자원봉사를 원할 경우, 수요처를 매칭하거나 필요경비를 지원하는 것은 회사에서 적극적으로 돕고 있다. 자발적으로 자원봉사를 신청한 직원들에 대해서는 시스템적인 지원을 아끼지 않는 것이다. 본사의 경우, 서울 동작구를 중심으로 자원봉사 활동을 활발히 벌이고 있다. 영어가 뛰어난 직원들로 구성된 영어봉사단이 퇴근 후 지역아동센터에서 영어수업을 진행하고, 보육원 두 곳에서는 각각 퇴근 후 정기적으로 아이들과 놀아주는 아이돌보미봉사단과 운동을 좋아하는 청소년들과 스포츠를 통해 교감하는 운동지도봉사 동아리가 활동 중이다. 그리고 독거어르신들의 영정사진이나 조손가정의 가족사진을 촬영해주는 사진봉사단과 치과위생사로 구성된 구강보건교육봉사단도 활동 중이다. 각 사업(본)부 임원과 팀장들로 구성된 배식봉사단은 매주 토요일 릴레이로 지역 복지관 독거어르신 점심 배식을 돕고 있다. 리더가 솔선수범하는 차원에서 결성된 봉사단이다. 또 주말에는 가족들이 함께 참여할 수 있는 봉사활동을 진행하고 있다. 지난 6월에도 임직원과 자녀들이 함께 참여해 시각장애인들을 위해 10종의 일반의약품에 점자스티커를 부착하는 봉사활동을 전개했으며, 이 날 작업한 가정상비약 상자는 저소득 시각장애인 가정에 전달됐다. 7월에는 중복을 맞아 동작구 독거 어르신들에게 삼계탕을 직접 끊여 배달하는 봉사활동을 진행했으며, 8월에는 광복절을 맞아 나라사랑 안티푸라민 행복상자를 만들어 경기남부보훈지청을 통해 저소득 국가유공자 어르신들에게 전달하는 봉사활동을 전개했다. 유한양행 관계자는 " 앞으로도 임직원들의 자발적 참여를 바탕으로 지역사회 봉사활동을 활발히 전개하고,이를 통해 실천적 사회공헌 기업문화를 확산해 나갈 계획"이라고 전했다.

이권구 2017.09.05
정책

정밀의료 사업단 본격 출범…개인맞춤 의료 실현

보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 5일 고려대학교 의학연구원에서 개인맞춤의료 실현과 미래 신성장동력 확보를 위해 '정밀의료 사업단' 사무국 개소식을 진행했다. 복지부는 사업단 공모 및 평가를 거쳐 '암 정밀 진단치료법 개발 사업단'은 고려대학교 안암병원(단장 김열홍 교수), '정밀의료 병원정보시스템 개발 사업단'은 고려대학교의료원(단장 이상헌 교수)으로 선정했다. 권덕철 보건복지부 차관은 사업단 개소식에 참석해 "정밀의료 사업단이 한국 의료의 미래를 바꾸게 될 도약의 구심점이 될 것"이라고 격려하며 "정밀의료 기술개발에 국가적 연구역량을 결집하고, 전략적·종합적인 연구개발을 통해 맞춤치료 등 미래의 정밀의료 시장을 선점할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이승덕 2017.09.05

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