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사노피파스퇴르 '스타마릴주' 판매업무정지 3개월 행정처분

식품의약품안전처는 사노피파스퇴르의 '스타마릴주'(약독황열생바이러스백신)(관납용)에 대해 11월 2일부터 2018년 2월 1일까지 판매업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 식약처에 따르면 사노피파스퇴르는 수입품목'스타마릴주(약독황열생바이러스백신)(관납용)'의 신약 등의 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 않아 약사법을 위반했다.

김용주 2017.11.09
산업 /

‘기능적 완치’로 무장한 타시그나, 글리벡에 도전장

만성골수성백혈병(CML) 치료제인 ‘글리벡(성분명: 이매티닙)’의 대항마가 등장했다. 약물 투여를 중단해도 질병이 진행되지 않는 ‘기능적 완치’를 무기로 노바티스의 ‘타시그나(성분명: 닐로티닙)’가 도전장을 꺼낸 것.9일 한국노바티스는 의약계 기자들을 대상으로 한 미디어 간담회를 열고 자사의 CML 치료제 ‘타시그나’의 임상 결과와 ‘기능적 완치’에 대해 설명하는 시간을 가졌다.이날 발표자로 참석한 안토니오 알메이다 교수(Antonio Almeida)는 “과거 인터페론 제제를 사용하던 시절과 달리 이제는 티로신 키나제 억제제(TKI)를 사용하게 되면서 CML의 생존율이 크게 증가했다. 그러나 TKI 제제를 사용해도 질병이 진행된 사람들은 상당수 존재한다”고 말했다.알메이다 교수에 따르면 이들 생존율이 크게 증가할 수 있는 이유는 점차 깊은 관해에 도달하는 환자가 많기 때문. ‘깊은 관해’를 나타낸다고 하는 것은 쉽게 말해 종양의 크기가 줄어드는 것을 의미한다.알메이다 교수는 “그동안 CML의 치료목표는 생존율의 증가였지만 이제는 생존율 증가 뿐 아니라 종양 부담을 빠른 속도로 줄여 나가는 것이다. 노바티스의 CML 치료제 ‘타시그나(성분명: 닐로티닙)’는 깊은 관해를 통한 ‘기능적 완치’를 달성하기 위한 약제다”고 전했다.타시그나의 기능적 완치 가능성을 평가하기 위한 임상 시험인 ENESTfreedom 연구를 살펴보면, 타시그나로 1차 치료한 환자 중 48.9%가 치료 중단 후 96주간 무치료관해 상태를 유지한 것으로 나타났다.또한 연구 중 MR(완전분자유전학적반응)의 손실로 타시그나 투약을 재개한 88명의 환자 중 98.9%가 암 유전자가 0.1% 이하인 MMR(주요분자생물학적반응)을 회복했으며, 이 중 92%는 혈액 내에서 암 유전자가 거의 검출되지 않는 상태인 MR4.5(완전분자유전학적반응 4.5단계)로 이어졌다.ENESTfreedom 연구의 5년 추적관찰 결과 타시그나로 1차 치료를 시작한 지 5년 내에 54%의 환자에서 MR4.5를 나타낸 반면 대조군인 이매티닙군은 31%만이 깊은 분자학적 반응을 달성한 것으로 나타났다.이어 이매티닙으로 최소 2년 이상 치료받은 후에도 암 유전자가 검출되는 성인 환자 중 타시그나로 약물을 스위칭해 2차 치료한 환자의 53.8%가 MR4.5을 달성했다.타시그나는 안전성 또한 확보했다. ENESTnd 연구의 5년 추적 관찰 결과 타시그나는 이매티닙에 비해 백혈구 감소, 빈혈 등 3·4등급 이상반응의 혈액학적 발생율이 낮았다.또한 이매티닙의 이상반응으로 인해 치료를 중단한 후 타시그나로 변경해 치료한 급성기 환자 중 비혈액학적 이상반응의 재발은 거의 없었다.알메이다 교수는 “과거와 달리 현재 CML 환자는 정상인과 비슷한 수준의 수명을 누리고 있기 때문에 약물을 중단해도 재발없이 약효가 지속되는 ‘기능적 완치’가 더욱 중요시되고 있다. 이에 타시그나가 우수한 치료 전략 중 하나가 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

전세미 2017.11.09
고뇨산혈증·통풍환자, '알로푸리놀' 복용전 유전자 검사 받아야

식품의약품안전처는 고뇨산혈증, 통풍 치료제로 사용되는 '알로푸리놀' 투여 전에 유전자 검사를 통해 HLA-B * 5801 유전자 보유 여부를 확인하고 해당 유전자가 없는 경우에만 복용할 것을 권고한다고 9일 밝혔다. 이번 조치는 유전자검사를 통해 해당유전자가 없는 고뇨산혈증, 통풍환자에게 알로푸리놀 투여 시 중증피부이상반응이 발생하지 않은 것을 확인한데 따른 것이다. 중증피부이상반응은 허가받은 용량대로 약물을 투여했을 때 나타나는 해롭고 예상하지 못한 이상반응의 일종으로 발생률은 낮지만 피부 박리와 내부 장기 손상을 통해 치명적인 질환이다. 알로푸리놀 생산실적은 2015년 54억 5,8401만원, 2015년 60억 1,3445만원, 2016년 67억 2,004만원이다. 체내 요산이 잘 배출되지 않아 발생하는 고뇨산혈증이 있는 만성 신부전환자와 요산이 관절과 주변조직에 쌓여 통증을 유발하는 통풍은 국내에서 환자수가 점차 증가하고 있다. 국내 만성 신부전(신장병)환자 수는 2014년 16만 698명, 2015년 17만 576명, 2016년 18만 9,691명이다. 국내 통풍 환자수는 2014년 30만 8,937명, 2015년 33만 4,705명, 2016년 37만 2,710명이다. 식약처는 2016년 - 2017년 동안 국내 고뇨산혈증이 있는 만성 신부전 환자 542명을 대상으로 HLA-B * 5801 유전자 검사를 약물 투여 전에 실시하여 해당유전자가 없는 환자(503명)에게는 알로푸리놀을 3개월 이상 지속 투여하고, 해당유전자가 있는 환자(39명)에게는 대체 약물을 투여한 결과, 중증피부이상반응이 한 건도 발생하지 않은 것으로 나타났다. 또 2010년 - 2017년 동안 유전자검사를 실시하지 않아 해당 유전자 보유 여부는 알 수 없으나 알로푸리놀을 3개월 이상 지속적으로 투여한 환자 4002명 중 38명에서 중증피부이상반응(0.95%)이 발생된 것으로 조사됐다. 현재까지 알로푸리놀에 의한 중증피부이상반응 발생률은 0.4%로 보고되어 있으며, 한국인에서 HLA-B＊5801 유전자를 가지고 있는 비율은 12.2%로 서양인(1∼2%) 보다 높다. 식처는 이번 연구결과를 바탕으로 고뇨산혈증, 통풍환자에게 알로푸리놀 투여 전 유전형 검사 실시 필요성 등 내용을 담은 안내서를 전문가용과 환자용으로 나누어 발간했다. 안내서의 주요내용은 △중증피부이상반응이란 △알로푸리놀투여에 따른 중증피부이상반응과 유전형과의 연관성 △알로푸리놀 투여전 유전형 검사의 유용성 등이다. 해당 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 홍보물 자료 → 일반홍보물에서 확인할 수 있다.

김용주 2017.11.09
병원·의료

금천구약, 봉투값 자율저금통 회원약국 배포

금천구약사회(회장 이명희)는 지난 7일 약국 내 1회용품 비닐봉투 무상 제공에 대한 대비책으로 봉투값 자율저금통을 제작해 회원들에게 배포했다고 밝혔다.구약사회는 주민들에게는 자연 및 환경보호의식을 고취하고, 회원들에게는 비닐봉투로 야기되는 모든 문제로부터 좀 더 자유로워질 수 있도록 하기 위한 것이라고 설명했다.금천구약은 자율 저금통을 통해 모아진 금액 전액을 금천구 관내 불우이웃돕기에 사용할 예정이다.

김정일 2017.11.09
병원·의료

가천대 약학대학, 제5회 화이트가운 세레모니

가천대학교(총장 이길여) 약학대학은 11월 10일 ‘제5회 화이트가운 세레모니’를 개최한다. 화이트가운 세레모니에서 약학대학 5학년 28명은 지난 1월2일부터 6월16일까지 기초약무실습을 완료하여 수료증을 수여 받는다. 선배 약사들은 직접 학생 개개인에 화이트가운을 착용시켜주며, 학생들은 디오스코리데스 선서를 통해 약사의 사명을 다질 예정이다.

김용주 2017.11.09
의료기기조합, 인도네시아 물리치료센터 설립 MOU

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 8일 인도네시아 샹그릴라호텔에서 자카르타 RSPI(Rumah Sakit Pondok Indah)와 RSAI(Rumah Sakit Al-Irsyad) 등 2개 병원과 국산 의료기기를 사용한 물리치료센터 설립을 위한 MOU를 체결했다.이날 체결식에는 RSPI의 Yanwar Hadiyanto 회장과 David 비서실장, RSAI의 Mohammad Amin 회장, Akhmad Bakarman 병원장, Estin Nugraheni 비서실장 등이 참석했고, 조합에서는 이재화 이사장을 비롯해 박희병 전무이사, 정선영 인도네시아의료기기지원센터장, 신성호 팀장, (주)마르페 김택연 대표이사가 참석했다.이번 MOU는 조합이 각각의 병원과 협력해 물리치료센터를 설립하고 국산 의료기기를 보급하기 위한 상호간의 최선의 협력을 위해 체결됐다.주요 내용은 △재활치료분야의 정보 교환 △상호간의 기반 공유 △재활치료 관련 인력 교육 협력 △재활치료 분야 관련 전반적인 연계 등이다.조합 이재화 이사장은 “이번 MOU를 통해 인도네시아 병원에 한국산 의료기기를 사용하는 물리치료센터를 설립하고 전문 인력 양성을 위한 교육 시스템을 설치하기 위해 최선의 노력을 다할 것”이라며 “이를 시작으로 인도네시아 병원에 국산 의료기기 보급에 힘을 쏟겠다”고 말했다.

김정일 2017.11.09
산업 /

대웅바이오, ‘글리아타민’ 대조약 선정 촉구

대웅바이오(대표 양병국)는 9일 대웅제약 본사 베어홀에서 기자간담회를 열고 콜린알포세레이트 제제의 대조약으로 자사의 글리아타민이 선정돼야 한다고 목소리를 높였다.대웅바이오 양병국 대표는 “‘글리아타민’은 기존 대조약인 ‘대웅 글리아티린’의 지난 10년간 노하우와 제조기술을 그대로 이어받은 의약품으로 본질적으로 가장 유사하다”고 강조했다.양병국 대표는 “제네릭의약품이 활성화된 국내 보건의료 환경에서 제네릭의약품 개발 시 기준이 되는 대조약은 다른 무엇보다도 엄격히 관리돼야 한다”며 “최초 허가도 아닌 제네릭이 원개발사와의 판권 계약만으로 원개발사의 대조약으로 지정될 수 없다”고 주장했다.양 대표는 “식약처가 고시를 개정하면서 ‘국내 최초 허가된’이라는 단서문구를 삭제했다”며 “반면 약사법령 상 정의돼 있지 않아 자의적 해석이 가능했던 ‘원개발사의 품목’이라는 문구는 유지해, 오히려 규정의 명확성 원칙에서 퇴보한 결과를 초래했다”는 의견을 제시했다.그는 “콜린알포세레이트 제제에 대한 신약과 원개발사 품목이 부재한 상황이므로, 후발 제네릭의약품 중 시장에서 다수 판매돼 그 효과와 안전성이 입증된 의약품이 대조약이 돼야 한다”며 “대웅바이오 글리아타민이 대조약으로 지정돼야 한다”는 밝혔다.

김정일 2017.11.09
산업 /

동성제약 ‘어르신에게 청춘을 선물한다’ 염색봉사단 활발

염색약으로 잘 알려진 동성제약은 특징을 살려 염색 봉사를 실시하고 있다. 동성제약의 염색봉사는 염색만큼 짧은 시간 안에 젊음을 되찾아 줘 어르신들에게 인기가 많다. 특히 혼자서 염색이 어려웠던 어르신들에게 동성제약 염색봉사단은 봉사를 넘어서 청춘을 선물하며 어르신들의 마음을 단번에 사로잡았다. 동성제약 염색봉사단 동성제약의 염색봉사는 1998년부터 꾸준히 이어져왔다. 처음에는 뜻이 맞는 몇 명의 직원들이 어르신들을 개별적으로 찾아가 봉사를 하다가, 6년전부터는 봉사단을 결성해 조직적으로 복지관이나 단체를 찾아가 봉사를 하고 있다. 봉사팀은 서울 본사에 4개팀과 공장이 있는 아산에 2개팀이 운영 중이다. 봉사팀의 실력이 입소문을 타면서 여러 곳에서 봉사 요청이 들어오고 있다. 가능하다면 봉사의 손길이 필요로 하는 곳을 직접 찾아가 봉사를 하겠다는 것이 염색봉사단의 의지다. 세븐에이트 데이(Seven-eight Day) 동성제약의 대표 염모제 브랜드 ‘세븐에이트’를 의미하는 7월 8일을 염색하는 날로 정하고 어르신들을 위해 뜻 깊은 염색 봉사를 하는 행사이다. 총 8번의 세븐에이트 데이 행사를 진행하였으며, 지난 7월 8일 도봉구청 2층 대강당에서는 ‘정성어린 염색봉사, 다시찾은 이팔청춘 세븐에이트 데이’를 실시했다. 특히 이번 세븐에이트 데이는 창립 60주년을 맞은 동성제약의 염색봉사단 및 임직원이 참석한 가운데 도봉구 어르신 214명에게 염색봉사를 진행했다. 올해는 도봉구청 복지정책과 직원들도 봉사에 동참해 뜻 깊은 시간을 가졌다. 동성제약 이양구 대표이사는 “받은 사랑을 조금이나마 사회에 환원하고자 동성제약이 가장 자신 있는 염모제로 염색봉사를 시작한지 벌써 20년이 되었다. 염색봉사는 어르신들이 가장 좋아하는 봉사로 염색을 통해 외모도 마음도 모두 젊어지길 바란다”고 말했다. 장수효도사진 촬영 등 다양한 봉사활동 전개 동성제약은 염색봉사 이외에도 많은 봉사활동을 진행하고 있다. 경제적인 여건으로 장수사진 촬영비용이 부담되는 어르신들을 위해 장수와 건강을 기원하는 의미를 담아 장수효도사진 촬영을 실시한다. 2011년 아산시 종합사회복지관을 첫 시작으로 현재까지 10회에 걸쳐 300여명의 어르신들에게 장수사진을 선물해왔다. 이외에도 다문화 가정의 주부들이 우리나라에 빨리 정착할 수 있도록 염색시술과 두피케어 등 미용교육을 지원하고 있으며, 관절이 약한 어르신들을 위해 근육테이핑을 부착해드리는 등 다양한 봉사활동을 전개하고 있다. 특히 근육테이핑 봉사는 동성제약의 창립 60주년을 맞이해 사회나눔활동의 일환으로 도봉구청과 함께 ‘다시찾은 이팔청춘 청춘팔팔 아나파테이핑’ 봉사 릴레이로 이어오고 있다. 지난 2월부터 시작된 아나파테이핑 봉사활동은 동성제약 본사가 위치한 도봉구 관내의 주민센터를 방문해 어르신들께 맞춤형 테이핑을 실시하는 내용이며 올해 말까지 봉사활동을 이어갈 계획이다.

최재경 2017.11.09
글로벌

베링거 ‘실테조’..과연 ‘휴미라’ 바이오시밀러!

베링거 인겔하임社가 자사의 바이오시밀러 제품 ‘실테조’(Cyltezo: 아달리뮤맙-adbm)를 오리지널 제품(또는 대조약: reference product)인 ‘휴미라’(아달리뮤맙)와 비교하면서 1년 가까운 기간 동안 진행했던 임상시험의 결과를 공개해 관심을 모으고 있다. 18~80세 사이의 다양한 연령대에 속한 환자 645명을 충원한 가운데 48주 동안 진행한 임상 3상 ‘VOLTAIRE-RA 시험’으로부터 도출된 자료가 바로 그것. 48주 동안 진행되었던 이 시험에서 도출된 자료를 분석한 결과 24주차에 ‘휴미라’에서 ‘실테조’로 스위치한 환자들을 포함해 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 ‘실테조’를 투여한 그룹에서 관찰된 효능, 안전성 및 면역원성이 ‘휴미라’ 대조그룹과 동등했을(equivalent) 뿐 아니라 임상적으로 유의할 만한 차이가 눈에 띄지 않았다는 것이 공개된 내용의 요지이다. 이 같은 내용이 수록된 자료는 3~8일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 미국 류머티스학회(ACR) 및 류머티스 의료전문인협회(ARHP) 연례 학술회의에서 발표됐다. 최근 국내 정치인들에 의해 똘레랑스(tolerance)와 관련한 그의 명언이 자주 인용되면서 널리 회자되고 있는 프랑스 사상가 볼테르에서 따온 시험 프로그램의 명칭이 인상적이다. ‘실테조’는 지난 8월 말 FDA의 허가를 취득한 블록버스터 드럭 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제품이다. 베링거 인겔하임社의 카르스텐 키셀 글로벌 바이오시밀러 의무(醫務) 담당대표는 “이번에 공개된 내용이 ‘실테조’와 ‘휴미라’의 생물학적 동등성을 탄탄하게 입증한 자료에 추가될 것이라는 맥락에서 볼 때 중요한 의미를 갖는다”고 강조했다. 그는 뒤이어 “바이오시밀러가 의료계에 비용절감 효과를 안겨줄 수 있을 뿐 아니라 류머티스 관절염과 같은 만성 염증성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게는 치료에 중요한 생물의약품에 대한 접근성을 향상시켜 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 미국 텍사스州 댈라스에 소재한 댈라스 장로교병원 메트로플렉스 임상연구소의 스탠리 B. 코헨 박사는 “48주 동안 시험에서 도출된 효능 뿐 아니라 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형인 ‘실테조’가 안전성과 면역원성 측면에서도 오리지널 제품과 동등성이 확보되어 있음이 입증됐다”고 설명했다. 코헨 박사는 또 “일관된 시험결과를 보면 환자들이 오리지널 제품으로부터 ‘실테조’로 약물을 스위치할 수 있을 것임이 입증된 것”이라고 단언했다. ‘실테조’는 지난달 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심의결과를 내놓음에 따라 4/4분기 중으로 허가취득이 기대되고 있는 상황이다. 허가를 취득하면 ‘실테조’는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염에서부터 건선성 관절염, 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병, 중증 활동성 강직성 척추염, 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염, 방사선 검사로 강직성 척추염이 진단되지 않는 중증 축성(軸性) 척추관절염, 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선, 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 및 비 감염성 중간 포도막염, 후부(後部) 포도막염 및 전부(全部) 호도막염에 이르기까지 다양한 성인 만성 염증성 질환들에 사용될 수 있을 전망이다. CHMP는 아울러 6세 이상에서 나타난 중등도에서 중증에 이르는 크론병, 4세 이상의 중증 만성 판상형 건선, 6세 이상의 착부염 관련 관절염 및 2세 이상의 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염 등을 앓는 소아 염증성 질환에도 사용할 수 있도록 ‘실테조’를 승인할 것을 권고했었다. 아직까지 ‘실테조’는 미국과 유럽 어느 곳에서도 발매에 이르지 못한 단계이다. 베링거 인겔하임측은 ‘휴미라’의 보완적 특허 보충보호등록(SPC) 내용들이 만료되는 오는 2018년 10월 이전에 유럽에서 ‘실테조’를 발매하지 않는다는 방침이다. 현재 베링거 인겔하임측은 미국에서 애브비社와 특허소송을 진행 중이다.

이덕규 2017.11.09
산업 /

삼전순약공업, ‘유해화학물질관리’ 세미나 성료

삼전순약공업(대표 전성혁, www.samchun.com)이 9일 평택송탄공단내 동사공장 강당에서 화학물질 유통업체 대표 및 실무자를 대상으로 유해화학물질 관리에 관한 세미나를 개최했다.이번 세미나에는 서울 및 지방소재 시약 및 화학물질 유통업계의 대표, 실무자를 포함해 업계 50여명이 참석해 뜨거운 관심을 보였다.이날 세미나에서는 화학업계의 핫 이슈인 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(화평법), 화학물질관리법(화관법) 및 최근 중요사항을 논의하고 유해화학물질관리와 화학물질 운송관리에 대한 내용의 세션을 주제별로 진행했다.삼전순약공업 측 관계자는 “화학물질 중소기업 유통업계와 담당자에게 관련 법규를 준수하는 안전한 유해화학물질관리와 운송관리 방법을 사례중심으로 소개한 이번 세미나를 통해 실무적용에 많은 도움이 됐길 바란다”고 밝혔다.한편, 삼전순약공업은 1987년에 설립돼 평택에 제1, 제2 생산공장, 중앙연구소, 물류기지와 전국에 7개 영업점을 두고 시약 및 전 산업분야의 핵심소재인 합성 및 기초화학원료, 원료의약품 제조, 판매 전문업체다.

전세미 2017.11.09
정책

2016년 의료급여 6조 6천억원대…전년대비 12.5% 상승

국민건강보험공단(이사장 성상철)과 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 보건·복지분야 정책개발과 학술발전을 위한 '2016 의료급여통계연보'를 발간했다. 통계연보에 따르면, 2016년 지급결정된 급여비는 6조 6,319억원(진료비의 98.4%)으로 전년대비 12.5% 상승한 것으로 나타났다. 입내원일수 119,323천일로 전년대비 6.8% 상승했으며, 총진료비는 6조 7,375억원으로 전년대비 12.6% 증가했다. 의료급여기관 현황을 살펴보면 2016년 의료급여기관은 전년대비 1,756개 기관 증가한 것으로 나타났다. 의원, 치과의원 증가가 전체 증가의 69.9% 기여했으며, 요양병원 56개, 병원 18개 기관이 증가한 것으로 나타났다. 2016년 심사 진료비는 6조 7,479억원(전년대비 12.7%↑)으로 행위별수가가 5조 5,965억원으로 전체의 82.9%를 차지 했고, 정액수가는 1조 1,514억원으로 전체의 17.1%를 차지 했다. 심결 진료비 규모는 병원(요양병원 포함)이 2조 4,009억원으로 가장 높고, 종합병원 1조 5,248억원, 약국 1조 1,139억원 순으로 나타났다. 총진료비는 6조7,479억원으로 전년대비 7,612억원(12.7%) 증가했으며, 종별 진료비를 살펴보면, 종합병원은 전년대비 2,142억원(16.3%) 증가해 전체증가액의 28.1%를 차지 했으며, 기관당 진료비는 3차기관 183억원으로 전년대비 20.3% 상승한 것으로 나타났다.

최재경 2017.11.09
글로벌

일본 차세대 빈혈치료제 개발 열기 ‘후끈’

일본 제약시장에 차세대 빈혈치료제 개발 열기가 뜨겁다. 현재 5개 품목이 개발 중으로 그중 4품목이 임상3상에 들어가 치열한 개발 경쟁을 벌이고 있다. 아스텔라스 제약은 최근 ‘록사두스타트(roxadustat)’의 임상3상에서 좋은 결과를 얻었다고 발표했고, 다나베미쯔비시의 ‘바다두스타트(vadadustat)’도 이달 임상3상에 돌입했다. 여기에 GSK의 ‘다프로두스타트(daprodustat)’와 바이엘의 ‘몰리두스타트(molidustat)’도 임상3상 에 동참하고 있다. 또, JT와 토리이약품은 ‘JTZ-951’의 공동개발·공동판매 계약을 체결하고 임상2상 중에 있다. 가장 빠른 개발행보를 보이고 있는 것은 아스텔라스의 ‘록사두스타트’. 미국 FibroGen과 일본 및 유럽 등에서 공동개발을 실시하고 있는데, 10월 31일에는 일본에서 실시하는 6개의 3상시험 중 처음 한 개에서 양호한 결과를 얻었다고 발표했다. 임상시험은 적혈구 조혈자극제(ESA)를 사용한 치료이력이 있는 환자43명, ESA 치료를 받지 않은 환자 13명 등 총56명을 대상으로 실시됐다. 결과발표에 따르면 ESA 미치료환자의 92.3%, ESA 치료이력이 있는 환자의 74.4%가 투여 18주~24주에 목표하는 헤모글로빈치(평균10.0~12.0g/㎗)를 유지했으며, 인용성도 양호했다고 한다. 최근 3상에 돌입한 다나베미쓰비시는 11월 1일 미국 아케비아에서 도입한 ‘바다두스타트’와 관련, 투석 전의 보존기 환자와 복막투석 중인 환자를 대상으로 ‘다베포에틴 알파(Darbepoetin alfa: 네스프)’와 비교하는 시험을 실시하고 있다. 다나베미쯔비시는 바다두스타트를 2020년을 목표로 일본 국내시장에 내놓겠다는 계획이다. 이러한 배경으로 2020년을 전후해서 일본 시장에는 HIF-PH억제제가 줄줄이 등장할 것으로 예상된다. 현재, 일본에서 신장성 빈혈치료에 사용되는 의약품은 쿄와발효기린의 ‘네스프’ ‘에스포’와 쥬가이제약의 ‘미쎄라’ ‘에포젠’ 등 ESA가 주류이다. 그 중에서도 투여간격이 긴 ‘네스프’와 ‘미쎄라’가 주류이며, 두 의약품의 매출은 합계 800억엔을 넘는다. ESA는 주사제인데다가 저반응성으로 효과를 얻지 못하는 환자가 있다는 것이 과제로 지적되어 왔다. 경구제 HIF-PH저해제는 ESA 저반응성 환자에게도 효과가 있을 가능성이 있어 차세대 신장성 빈혈 치료제로 기대가 모아지고 있다. HIF-PH억제제는 저산소 상태에 대한 적응뿐만 아니라 다양한 생체현상 조절에 관여하는 것으로 알려지고 있고, 허혈성 심질환 등에도 효과를 보일 가능성이 있는 것으로 기대되고 있다. 그러나 VEGF(혈관 내피세포 증식 인자)의 생성에도 관여하고 있기 때문에 혈관 신생이 촉진되어 암이나 당뇨병성 망막증 등을 악화시킬 우려가 있는 것으로 지적된다. 지금까지 임상시험에서는 특별한 문제가 나타나지 않았지만, 이 같은 우려의 불식이 향후 시장 확대의 커다란 포인트가 될 것이다. HIF-PH억제제는 ESA 저반응성 환자부터 사용이 시작되어 서서히 처방이 확대될 것으로 보고 있다. 일본의 신장성 빈혈치료제 시장은 ‘네스프’의 특허만료 임박과 다수 기업의 바이오 시밀러 개발로 앞으로 몇 년간 커다란 변화를 갖게 될 전망이다.

최선례 2017.11.09
병원·의료

"문재인케어에 약사·약국 서비스 포함돼야"

건강보험 보장성 강화대책(문재인 케어) 추진에 있어 그동안 배제됐던 약사·약국 서비스가 정책에 포함돼야 한다는 주장이 제기됐다. 그 과정에서 고운맘카드 약국 사용과 만성질환 교육상담료 확대 등 약국행위에서 심야약국 제도화, 달빛어린이병원 확대 등 다양한 방안이 제시됐다. 대한약사회 이모세 보험위원장은 9일 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 개최된 한국에프디시법제학회 추계학술대회에서 '건강보험보장성 강화정책의 약사 서비스'를 주제로 한 강연을 진행하며 이 같이 강조했다. 이모세 위원장은 "2014~2018년 건강보험 중기보장성 강화 정책에서의 문제점은 약사를 위한 정책이 배제돼 있었다는 것"이라며 "약사 활동이 실제 모든 의료행위에 포함돼 있음에도 의료법상 포함돼 있지 안핟는 이유로 의사, 간호사, 조산사까지 적용되는 서비스 자체를 제한하는 쪽으로 잘못 적용되고 있어 제도상으로 한계가 있다"고 지적했다. 문재인 케어와 관련해서는 약사·약국 서비스에서 제공되고 있지만 비급여로도 잡히지 않는 필수서비스에 대한 발굴 필요성을 피력했다. 이 위원장은 "문재인 정부 보장성 강화대책에서도 의료인·의료기관 중심서비스로 약사와 약국 서비스 제공에 한계가 있는 상황"이라며 "비급여의 급여화를 중심으로 가다보니, 약사서비스의 경우 아예 비급여가 없거나 무료로 제공하는 경우가 있다"며 "정말 필요한 서비스라면 비급여가 아니라도 발굴해서 보장성 강화하는 필수서비스에 대한 서비스 제공이라는 측면에서 강화가 필요하다"고 제언했다. 이 위원장은 이를 위해 현재 비급여 항목으로 돼 있는 영역에 대한 급여확대를 주장했다. 구체적으로는 임신, 출산, 육아용품, 및 일반의약품 구입에 사용할 수 있도록 국민행복카드(고운맘카드) 약국 사용확대와 더불어 만성질환 교육 상담료의 급여 확대, 당뇨병 자가관리 소모품의 지원대상과 범위확대, 약국 한약제제의 보험급여 적용 등을 제안했다. 이와 함께 현재 지자체나 정부에서 시범사업을 하고 있는 항목에 대한 급여화도 제시됐다. 이 위원장은 "서울시의 세이프약국이나, 부산 스마트약국, 전국 여러곳에서 시행하고 있는 방문약료를 급여화해 적극적인 지원을 통한 서비스 확대를 이뤄야 한다"며 "금연사업에 대해서도 가벼운 상담을 할 수있는 경우 꼭 병원을 거치지 않고도 약국상담으로 운영될 수 있는 보완이 필요하다"고 말했다. 이어 "현재 지자체에서 진행되는 심야약국에 대해서도 수가지원 등이 필요하다"며 "달빛어린이약국도 이를 거점약국으로 지정해 어린이 뿐 아니라 다른 환자도 지원을 받을 수있도록 조금만 지원대상을 확대하면 제도효율을 높일 수 있다"고 강조했다. 더불어 "요양기관 촉탁약사제, 방문약사 서비스 등 다른 인력에 대해 지원되고 있는 항목에 대한 급여도 필요하다"며 "DUR 처방검토 및 정보제공, 고위험약물관리 등 그동안 기본조제료에 포함돼 있거나 새로운 행위항목에 대한 급여확대도 필요하다"고 덧붙였다.

이승덕 2017.11.09
글로벌

글락소 천식치료제 ‘누칼라’ 첫 COPD 허가신청

글락소스미스클라인社가 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(Nucala: 메폴리주맙)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 7일 공표했다. 호산구 표현형 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들을 위한 유지요법제에 추가로 병용하는 약물로 인터루킨-5(IL-5) 길항제의 일종인 ‘누칼라’를 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청한 것. 특히 COPD에 ‘누칼라’를 사용할 수 있도록 허가신청이 이루어진 것은 이번이 처음이다. ‘누칼라’가 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 COPD 치료제로는 허가를 취득하지 못한 상태이기 때문. IL-5는 호산구의 증식하고, 활성을 나타내고, 생존하는 데 주요한 촉진인자의 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 허가신청서에는 앞서 시험결과가 공개되었던 ‘METREX 시험’ 및 ‘METREO 시험’에서 도출된 자료들이 포함됐다. ‘METREX 시험’에서 도출된 자료를 보면 호산구 수치가 높게 나타난 환자들에게 ‘누칼라’ 100mg을 투여한 그룹의 경우 중등도에서 중증에 이르는 증상의 악화가 수반된 빈도가 통계적으로 괄목할 만하게 감소했음이 입증된 바 있다. 이날 글락소측은 FDA 이외에 세계 각국에서도 올해 남은 기간과 내년에 ‘누칼라’의 호산구 표현형 COPD 적응증 추가를 신청할 방침이라고 밝혔다. 이와 관련, COPD는 전 세계 환자 수가 3억8,400만여명에 달할 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 현재 전 세계적으로 사망원인 4위에 자리매김되고 있을 정도. 더욱이 오는 2020년에는 사망원인 3위로 한단계 더 올라설 것으로 예상되고 있는 형편이다. COPD는 이질성(heterogenous)이 눈에 띄는 증상이어서 전체 환자들 가운데 일부의 경우 호산구 염증을 동반하는 특징을 나타낸다. 한편 ‘누칼라’는 현재 성인 다발혈관염 동반 호산구 육아종증(EGPA) 치료제로도 허가신청서가 제출된 상태이다. 아울러 과다호산구 증후군, 상기도 질환의 일종인 코 폴립증 및 아토피 피부염에 나타내는 효과를 규명하기 위한 연구사례들도 진행 중이다.

이덕규 2017.11.09
산업 /

CMG제약 " 현저한 주가급등 중요 정보 없어"

CMG제약은 11월 8일 한국거래소 조회공시 요구와 관련, " 코스닥시장 공시규정 제6조 제1항 각호에 해당하는 사항의 유무 또는 검토중 여부 및 이로 인한 주가 및 거래량에 대한 영향을 신중히 검토 한 바, 위 규정에 의거 최근의 현저한 시황변동(주가급등)과 관련하여 별도로 공시할 중요한 정보가 없다"고 9일 공시했다.

이권구 2017.11.09
산업 /

이지메디컴,4차혁명 대비 GPO 최초 클라우드 도입

이지메디컴은 국내 GPO(Group Purchasing Organization)기업 최초로 클라우드를 도입, 병원과 공급사에 제공하고 있는 MDvan, WMS, KWHLS, ERP 등 구매물류 관련 시스템과 홈페이지를 전면 클라우드로 전환했다. 클라우드는 전문 관리 업체를 통해 관리되기 때문에 보안체계를 한층 강화하고, Scale out 능력, 비상사태에 대한 대응 등 유연성과 안정성을 높인다. 이지메디컴에 따르면 기존 서버운영 방식은 물리적 한계로 서버공간을 확장하는 경우 대체시간이 걸릴 수 밖에 없는 구조였으나, 클라우드 도입을 통해 이러한 한계를 뛰어 넘어 무형의 공간에서 자유롭게 'Scale out' 할 수 있고, 서비스 폭주 등 예상치 못한 비상사태에도 유연하게 대처할 수 있는 구조를 갖췄다. 김광일 이지메디컴 IT연구소장은 "문재인 정부가 출범하면서 행정기관 문서시스템을 클라우드 기반 통합저장소 환경으로 전환하겠다고 밝혔고, 행정안전부 또한 정부 부처 가운데 처음으로 홈페이지를 클라우드로 이전하는 등 많은 기업과 정부부처가 클라우드 도입에 박차를 가하고 있다"며 “4차 산업혁명 시대가 화두인 만큼 IT기술 트렌드인 IoT, Big Data와 AI기반 서비스를 개발하기 위해 가장 근간이 되는 IaaS 클라우드를 과감히 도입했으며, Database 외에 70여대의 물리적인 머신 없이 대고객 서비스를 제공해 관리비용을 최소화하고, 서비스 보안과 유연성을 높여 고객 만족도는 높아질 것”이라고 밝혔다. 한편, 이지메디컴은 IT기술을 기반으로 의료기관 구매물류 업무를 위탁받아 시스템화하고 선진화하는 의료 전문 GPO 기업으로, 의료분야 구매조달 시스템 MDvan을 자체 개발하여 특허를 받고, 지난 5월 모바일 서비스를 추가로 오픈해 공급사들이 병원 물품을 시간과 장소의 제약 없이 관리 및 납품할 수 있게 했다. 이지메디컴은 앞으로 IoT와 Block chain 기술을 기반으로 의료 구매/물류 서비스 트랜드를 선도하고, Hadoop기반의 Big Data 인프라 구축과 Tensorflow와 같은 오픈소스 기반의 AI 기술을 지속적으로 연구 및 도입해 의료기관의 4차 산업혁명 시대를 함께 열어갈 계획이다.

이권구 2017.11.09

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