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산업 /

녹십자, 사상 최대 규모 혈액제제 수주...수출 호조 지속

녹십자가 사상 최대 규모의 혈액제제 수출을 이끌어 냈다. 녹십자(대표 허은철)는 브라질 정부 의약품 입찰에서 4천290만달러(한화 470억원) 규모의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)을 수주했다고 22일 밝혔다. 이는 녹십자가 혈액제제를 수출한 이래 단일계약 기준으로 역대 최대 규모다. 이번 수주 금액은 지난해 IVIG-SN의 총 수출 실적을 상회하는 수준으로, 지난 2016년 브라질 정부와 맺은 공급계약분(2천570만달러)보다는 67% 증가한 수치다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 녹십자가 공공 조달 시장 중심으로 해외 시장 공략에 나서면서 이 제품 연 매출에서 수출이 차지하는 비중은 70%에 달할 정도로 높다. 면역글로불린 판가는 해외 시장에서 내수 대비 상당히 높게 형성되어 있어서 수출 수익성도 좋은 편이다. 녹십자 관계자는 “이번 수주와 같은 공공시장뿐만 아니라 브라질 민간시장에서의 점유율도 늘고 있는 상황”이라며 “혈액제제 수출 호조가 지속될 전망”이라고 말했다. 한편, 녹십자의 이번 수주분은 내년에 공급된다.

이권구 2017.11.22
글로벌

최초 2제 복합 AIDS 치료제 FDA 허가취득

FDA가 글락소스미스클라인社의 AIDS 치료제 전문기업 ViiV 헬스케어社의 2제 복합제 ‘줄루카’(Juluca: 돌루테그라비르+릴피비린)의 발매를 21일 승인했다. ‘줄루카’는 현재 AIDS 치료용 표준요법제로 사용되고 있는 3제 이상의 복합제들과 달리 일부 성인 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증을 치료하는 용도로 1일 1회 복용하는 2제 복합 항레트로바이러스제이다. 2제 복합제 유형의 AIDS 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘줄루카’가 처음이다. ‘줄루카’는 AIDS 치료제들인 ViiV 헬스케어社의 인테그라제 염색분체 전달 저해제(INSTI) ‘티비케이’(Tivicay: 돌루테그라비르)와 얀센 테라퓨틱스社의 비 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제 ‘에듀란트’(Edurant: 릴피비린)의 복합제이다. 돌루테그라비르 또는 릴피비린으로 치료를 진행해 실패한 전력이 없고 이들 2개 약물들에 내성을 나타내 다른 약물로 대체한 전례가 없는 가운데 바이러스가 억제된 상태를 최소한 6개월 이상 유지하고 있는 성인 HIV 1형 감염증 환자들을 위해 사용될 예정이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항바이러스제관리국의 데브라 번크랜트 국장은 “AIDS 치료제에 포함된 개별약물들의 수를 제한할 경우 환자들에게서 독성을 감소시키는 데 도움을 기대할 수 있을 것”이라는 말로 ‘줄루카’가 허가를 취득한 의의를 설명했다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내 AIDS 환자 수는 총 110만명 정도로 추정되고 있다. ‘줄루카’의 효능 및 안전성은 현재 사용 중인 AIDS 치료제들에 의해 바이러스가 억제된 상태를 나타낸 환자 총 1,024명을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 ‘SWORD-1 시험’ 및 ‘SWORD-2 시험’을 통해 평가됐다. 이들 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 현재 사용 중인 약물로 계속 치료를 진행했거나, ‘줄루카’로 사용약물을 변경했다. 그 결과 ‘줄루카’를 복용한 그룹은 바이러스 억제 상태가 효과적으로 유지되면서 현행 표준요법제로 치료를 지속한 그룹과 비견할 만한 치료성과가 도출됐다. ‘줄루카’를 복용한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사와 두통이 관찰됐다. 이와 함께 피부발진, 알러지 반응, 간 독성, 우울증 및 기분변화 등의 중증 부작용들이 나타난 사례들도 눈에 띄었다. ‘줄루카’는 다른 AIDS 치료제들과 병용을 삼가야 하고, 다빈도 사용되고 있는 다른 약물들과 상호작용을 나타낼 수 있으므로 유의해야 한다.

이덕규 2017.11.22
산업 /

동국제약, 독거노인종합지원센터에 '효박스' 후원

동국제약(부회장 권기범)은 지난 7월에 이어 최근 보건복지부 독거노인종합지원센터(센터장 전용만)에 어르신들의 구강건강을 위해 칫솔, 치약으로 구성된 효박스 300개를 추가 지원했다. 이들 물품은 9월 개최됐던 ‘구강암 환자를 위한 2017 스마일 런(Run) 페스티벌’ 현장에서 진행된 ‘인사돌플러스와 함께하는 부모님 사랑감사 캠페인’ 참가자 수만큼 마련됐다. 효박스는 동국제약과 협약이 체결된 독거노인종합지원센터를 통해 전국 6개 기관으로 나뉘어 어르신들께 전달되었다. 스마일런 페스티벌 현장에서 진행된 캠페인은 사랑의 온도계 모형에 부스 방문객들이 붙인 스티커 수 만큼 ‘효박스’를 기부하는 방식으로, 함께 참여할 수 있어 시민들의 반응이 좋았다. 또한 스티커로 모형을 채우는 것은 수은주가 올라가는 온도계를 형상화한 것으로, 본인의 참여가 직접 기부로 이어지는 기쁨을 간접적으로 느낄 수 있도록 했다. 독거노인종합지원센터를 통해 효박스를 전달받은 한 어르신은 “시골 마을이라 치약이나 칫솔 같은 제품을 사러 마트를 찾아가는 것도 쉽지 않다”며, “잇몸이 좋지 않았는데 마침 잇몸 관리에 도움이 되는 치약과 칫솔을 선물해줘서 고맙다”는 인사를 전했다. 동국제약 마케팅 담당자는 “특히 이번 캠페인에서는 어르신들의 비율이 높은 지방 소도시 위주로 효박스가 전달되었다”며, “더 많은 어르신들께 효박스가 전달될 수 있도록 앞으로도 ‘부모님 사랑감사 캠페인’에 많은 관심과 참여를 부탁드린다”고 말했다.

이권구 2017.11.22
병원·의료

경북약사회, 2017년도 2차 약사연수교육 성료

경북약사회(회장 권태옥)는 지난 18일 호텔인터불고 엑스코에서 200여명의 약사들이 참석한 가운데 2017년도 2차 약사연수교육을 개최했다.이날 권태옥 회장은 개회사에서 “건강기능식품이나 혹은 한약 등 나만의 노하우를 개발해 복합경영으로 예방의학에 관심을 가져 질병 없는 건강사회를 이룩해 나가는데 앞장서 주시길 바란다”고 말했다.경상북도청 식품의약과 장지영 주무관의 마약류 관리 강의를 시작으로, 울산대학교병원 약제팀 최은영 약사의 ‘골다공증 치료제’, 경북약바로쓰기운동본부 이은경 단장의 ‘약국에서의 부작용 보고’에 대한 강의가 이어졌다.또한 대구가톨릭대 약대 한약제제학 겸임교수인 최복자 약학박사의 ‘눈으로 보는 내장 건강’, 권태옥 회장의 약사현안에 대한 강의가 진행됐다.

김정일 2017.11.22
산업 /

대웅제약, 여성 위한 ‘이지엔6 이브’ 광고 캠페인 론칭

㈜대웅제약(대표 이종욱)이 액상형 진통제 ‘이지엔6 이브’의 디지털 영상 캠페인 ‘생리통엔 이젠, 이지엔6’를 통해 통증별 진통제 선택의 중요성을 알려나간다. 이번 광고는 ‘생리통, 특허 받은 액상기술로 씻은듯이 낫자’는 내용으로, 아랫배가 묵직하고 아프며, 배와 허리가 조이는 등의 생리통 증상을 ‘이지엔6 이브’로 빠르게 해결할 수 있음을 표현했다. ‘이지엔6 이브’는 이부프로펜과 파마브롬(이뇨제)이 함유된 액상제형으로, 두통이나 생리통 등 일반적인 통증에 보다 순하고 빠르게 효과가 나타나는 것이 특징이다. 이번 광고캠페인은 유튜브, 페이스북을 통해 공개됐으며, 이지엔6 브랜드 웹페이지를 통해 자세한 정보를 확인할 수 있다. 또 대웅제약은 이지엔6 서포터즈인 ‘이지엔젤’과 함께 올바른 진통제 복용법을 알려나갈 계획이다. 지난 9월 출범한 이지엔젤은 통증별 진통제 선택방법을 알리는 UCC 영상을 선보일 예정이다. 대웅제약 관계자는 “소비자들에게 진통제의 선택 기준을 제공하고, 특히 통증별로 특화된 제품을 복용하는 것이 중요하다는 것을 알리기 위해 이번 캠페인을 준비하게 되었다”며 “디지털 영상과 생리통 바로알기 캠페인을 통해 ‘이지엔6 이브’를 보다 많은 사람들에게 인식시키고, 올바른 진통제 사용법을 전달하기 위해 적극적인 캠페인 홍보에 나설 것”이라고 전했다.

이권구 2017.11.22
산업 /

나이벡, 펩타이드 기능성화장품 중국 위생허가 취득

펩타이드 헬스케어 전문기업 나이벡(대표이사 정종평)이 중국 의약품관리총국(CFDA)로부터 기능성 화장품 ‘유스텔라’에 대한 위생허가를 취득했다고 22일 밝혔다. 수입 화장품에 대한 중국 위생허가는 식품의약품관리총국(CFDA•China Food and Drug Administration)에서 지정한 공인 기관에서 피부자극시험, 중금속 검사, 원료성분 검사, 제조절차 등 까다로운 절차와 심사기준을 통과해야 받을 수 있다. 특히, 중국에서 화장품을 정식 론칭하기 위해 반드시 거쳐야 하는 절차로 취득하지 못하면 통관 및 중국 내 판매가 불가능하기 때문에 수개월간의 시간과 적지 않은 비용이 발생한다. 회사 측에 따르면 ‘유스텔라 아이세럼’은 나이벡이 직접 생산한 고순도 펩타이드가 함유된 화장품으로 피부 탄력 개선에 도움을 주며 임상시험을 통해 주름 개선 및 안전성을 입증했다. 지난 8월 이미 위생허가를 취득했으며, 마스크팩을 비롯한 크림도 현재 수출 본격화를 위해 인증절차를 진행중이다. 회사 관계자는 “사드로 인한 갈등이 점차 해빙기류로 접어들면서 기존에 준비하고 있던 화장품 사업에 대해 시동을 걸고 있다”며 “다양한 기능성 화장품의 위생허가 획득을 시작으로 중국 화장품 시장에 본격적인 마케팅을 진행할 예정”이라고 전했다.

이권구 2017.11.22
산업 /

광동제약, 여성 성욕장애치료제 국내 독점라이센스 계약

광동제약(대표이사 최성원)이 미국 팰러틴테크놀로지스(Palatin Technologies)가 개발한 여성 성욕장애 치료제신약 후보물질 ‘브레멜라노타이드(bremelanotide)’ 국내 독점 라이센스계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 광동제약에 따르면 이 신약 후보물질은 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가투여하며 임상결과 관련 증상 개선에 효능이 있는 것으로 나타났다. 광동제약은 “ 이 신약 후보물질은 저활동성 성욕장애 진단을 받은 폐경 전 여성에 피하주사하는 '오토 인젝터' 타입 치료제로 개발될 예정으로, 현재 미국에서 임상 3상을 성공적으로 마친 상태로 내년 초 미국 식품의약국에 신약승인신청할 예정이며, 이후 국내 허가 과정을 거쳐 2021년 국내 발매를 목표로 하고 있다”며 " 광동제약은 신약 국내도입 및 연구에 앞장서며 연구개발파이프라인 확충에 힘쓰고 있다"고 밝혔다.

이권구 2017.11.22
산업 /

바이오니아,'고전도성 나노와이어' 신소재 원천특허 등록

㈜바이오니아(대표이사 박한오)는 은코팅구리나노와이어(AccuNanoWireTM Silver Coated Copper Nanowire) 신소재를 개발해 국내 원천특허를 등록 완료하고, 미국 유럽 일본 중국에도 특허를 출원했다고 밝혔다. 바이오니아가 개발한 '은 코팅 구리 나노와이어'는 기존의 은 분말 소재 가격이 비싸다는 단점과, 구리 소재 경우 실온에서 장시간 공기 중에 노출되거나 고온(200℃)에 노출될 때 산화현상이 발생하는 단점을 보완했다. 현재 고전도성 소재로 전극용 및 차폐용으로 많이 사용되는 은분말을 대체할 수 있는 신소재로, 보다 경제적이며, 더 적은 양으로도 고전도성 페이스트를 제조할 수 있는 장점이 있다. 현재 전도성페이스트에 대한 세계시장 규모는 2조 8천억원 규모로 이중 태양전지 전극시장이 약 65%를 차지하며, 자동차, 터치스크린, 센서 제품, 방열 소재 등에 적용되고 있다. 향후 고전도성 소재는 세계 6조원 규모의 전자파 차폐시장에서도 여러 형태로의 적용이 확대될 것으로 전망된다. 바이오니아 관계자는 “ 그동안 나노 신소재 분야에서 산업통상자원부 세계일류소재(WPM) 기술개발사업 등을 통해 기술 축적과 다양한 신소재 개발을 진행해 왔는데, 이번에 특허를 취득한 은 코팅 구리 나노와이어는 전기전자 업계에서 지속적으로 그 필요성을 제기해 온 경쟁력있는 전도성 신소재인 만큼, 큰 관심을 받고 있다”고 밝혔다. 한편, 바이오니아의 은 코팅 구리 나노와이어 양산 설비를 위한 연속식 공장설계가 서울대학교 엔지니어링개발연구센터(EDRC) 신규 공정개발과제로 선정됐다. 과제가 성공적으로 완료되면 연속식 생산공장 시설 투자를 계획하게 된다.

이권구 2017.11.22
정책

배달음식점 위생수준 '배달앱'통해 확인 가능

식품의약품안전처는 소비자가 배달앱(배달음식앱)을 통해 음식을 주문할 때 해당음식점의 위생수준을 미리 확인하고 음식을 선택할 수 있도록 행정처분 이력, 음식점 위생등급 등 식품안전정보를 11월 22일부터 제공한다고 밝혔다. 이번 배달앱과의 정보 연계는 지난 4월 배달앱 3개 업체(배달의 민족, 요기요, 배달통)와 식품안전정보 공유를 위한 업무협약 체결 이후 지속적인 실무 협의를 통해 추진되었다. 식약처는 이번 식품안전정보 제공으로 배달앱 업체와 소비자 모두에게 도움이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 배달앱 업체는 배달음식점의 영업등록 여부, 식품위생법 위반에 따른 처분 이력, 음식점 위생등급제 등을 실시간 확인해 등록 음식점을 관리할 수 있게 된다. 또 소비자는 배달음식 주문 전 해당음식점의 행정처분 정보, 음식점 위생등급 등 위생정보 등을 확인하여 안심하고 음식을 주문할 수 있게 된다. 식약처는 이번 배달앱을 통한 식품안전정보 연계로 식품안전에 대한 소비자 알권리 강화와 배달음식점 위생수준이 향상될 것으로 기대한다며, 앞으로도 소비자가 안심하고 식품을 선택할 수 있는 환경조성을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

김용주 2017.11.22
산업 /

LSK Global PS, EMA 새 기준 맞춘 약물감시 서비스 제공

임상시험수탁기관 (주)엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 22일부터 유럽의약청(European Medicines Agency, 이하 EMA)이 새롭게 시행하는 Eudravigilance(유럽 의약품 안전 관리 시스템)의 임상적 안전성 정보 관리: 개별 사례 안전성 보고(ICSR)의 데이터 요소’(E2B(R3)) 가이드라인 의무 도입에 맞춘 보다 강화된 서비스를 제공한다고 밝혔다.Eudravigilance는 의약품의 안전을 관리하기 위한 EMA 시스템으로, 유럽 내에서 임상 시험 중이거나 허가된 의약품에 대한 유해사례를 축적하는 데이터베이스다.Eduravigilace는 의약품에 대한 안전성 데이터의 수집과 해당 데이터베이스 관리 및 분석 시스템으로 구성돼 있다.EU 또는 유럽경제지역(EEA)의 의약품 판매 허가 보유사(MAH), 허가 신청자, 임상시험 신청자 등이 보고한 안전성 정보는 EU 회원국과 공유되며, Eudravigilance의 데이터 분석 시스템을 통해 통계적으로 분석되고, 레퍼런스 등의 정보 검색에도 이용된다.LSK Global PS는 지난 2012년 약물감시(Pharmacovigilance, PV) 부서를 편성해 독자적인 시판 전후 약물 감시 서비스를 제공해왔다. 또한, EMA의 Eudravigilance ICSR 전자보고와 XEVMPD에 대한 교육 및 평가 완료에 대한 자격을 갖춘 4명의 PV 전문 인력(2017년 4월 기준)을 보유하고 있다.새로운 Eudravigilance 시스템에 따라 LSK Global PS는 현재 운영 중인 약물감시 시스템인 ArisGlobal Safety Database도 E2B(R3)로 업그레이드할 예정이다.LSK Global PS 이영작 대표는 “LSK Global PS 국내 최초로 PV서비스 전문 부서를 설립해 국내 제약사가 해외에서 판매하는 의약품의 안전성 관리를 해왔을 뿐만 아니라 앞으로도 미국, 유럽 등 해외에서 판매중인 국내제약사 제품들의 PV 서비스를 위한 충분한 경험이 축적됐다”고 강조했다.이 대표는 “이번 시스템 업데이트를 통해 글로벌 기준에 부합하는 PV시스템과 함께 보다 높은 수준의 임상시험 서비스를 제공하고, 국내에서 개발되는 의약품들에 대한 약물감시 체계와 서비스 스탠다드도 함께 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

김정일 2017.11.22
파마리서치, '2017 홍콩 코스모프로프' 참가

파마리서치프로덕트(대표이사 정상수, 안원준)는 지난 15일부터 3일동안 개최된 '2017 홍콩 코스모프로프' 미용 박람회에 참가해 재생의학 기술 기반 미용 의료기기와 화장품을 알렸다고 밝혔다. 올해 코스모프로프에서는 대한민국이 주빈국으로 선정 돼 K-뷰티의 다양한 면모를 알리는 부대행사 및 강연이 진행됐으며, 이에 따라 한국 미용 제품에 대한 해외 바이어들의 관심이 어느 때보다도 높았던 것으로 전해졌다. 파마리서치프로덕트는 이번 박람회를 통해 신흥 미용시장으로 떠오르고 있는 중동 및 동구권 현지 유통 기업들과 해당 국가 진출 가능성에 대해 적극적으로 논의하는 기회를 가졌으며, 새로 출시한 c-PDRN 성분 프리미엄 홈케어 코스메틱 '리쥬란 힐러 턴오버 앰플' 및 PN 성분 의료기기 리쥬란 제품군을 소개했다. 파마리서치프로덕트 관계자는 "K-뷰티에 대한 위상이 점차 높아져가는 가운데 세계 시장을 대상으로 국산 생물자원 및 독자적인 재생의학 기술을 활용한 미용 제품을 선보이게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "높아지고 있는 세계 시장의 관심에 부응할 수 있도록 보다 적극적인 해외 마케팅 활동을 전개하며 세계 시장에서의 경쟁력을 공고히 다져나가기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

이승덕 2017.11.22
정책

'국림암센터 원장 임기 3→7년 연장' 추진

국민의당 황주홍 의원은 22일 이 같은 내용의 '암관리법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 황 의원에 따르면, 정부는 연구개발 정책을 단기손익 대신 10년·20년 내다보는 장기적 관점에서 잠재력과 창의력을 중시하는 방향으로 전환하기로 했다. 잠재력이 큰 기초연구나 원천기술의 연구개발 프로젝트는 구상 단계에서 그 파급 효과나 편익을 구체적으로 예측하는 것이 불가능한 경우가 흔하고 성공 여부도 예견이 어려울 때가 많은데, 특히 연구개발 성과에 영향을 미치는 중요한 변수는 바로 연구개발 기관장의 임기라는 설명이다. 황 의원은 "국립암센터는 국민건강과 생명에 중대한 위해를 끼치는 질병인 암의 발생·예방·진단·치료·관리 등에 관한 전문적인 연구를 하도록 암관리법에 의거 설립·운영되고 있는 '연구개발이 주된 목적인 기관'"이라고 설명했다. 이어 "현재 국립암센터 원장의 임기는 3년으로 하되 1차에 한해 연임할 수 있도록 규정하고 있는데, 이렇게 짧은 임기와 1차에 한한 연임 규정으로는 조직 장악과 강력한 혁신을 추진하기 어렵고 장기적인 관점에서 잠재력과 창의력을 중시하는 방향으로 암에 관한 연구개발기관인 국립암센터를 이끌고 나가기 어렵다"고 덧붙였다. 이에 따라 발의된 개정안은 장기적인 관점에서 잠재력과 창의력을 중시하는 혁신적인 방향으로 암에 관한 연구개발기관인 국립암센터를 이끌고 나가도록 하기 위해 국립암센터 원장의 임기를 7년으로 연장하는 내용을 담고 있다.

이승덕 2017.11.22
산업 /

쎌바이오텍,프로바이오틱스 국내외 부동의 1위 고수

쎌바이오텍이 프로바이오틱스 시장 성장세가 지속되고 있는 가운데 내수와 수출에서 부동의 1위를 이어가고 있다는 것으로 나타났다. 최근 한국식품안전관리인증원이 발간한 '2016년 건강기능식품 국내 시장 규모 동향 분석'에 따르면, 지난해 국내 프로바이오틱스 전체 시장은 1,903억으로 2015년 대비 20.5% 성장했다. 프로바이오틱스는 건강기능식품 중 시장점유율 10.1% 달성해 비타민 및 무기질을 따돌리며 홍삼에 이어 처음으로 2위 자리를 차지했다. 이번 자료에서는 건강기능식품별로 상위 5개사 실적도 처음으로 공개됐다. 프로바이오틱스 부문에서는 듀오락 브랜드로 알려진 쎌바이오텍이 국내 부문 303억원으로 2위(177억)를 멀찌감치 따돌리며 부동의 1위 자리를 고수했다. 수출 부문에서의 활약이 더욱 두드러졌다. 쎌바이오텍은 프로바이오틱스 총 수출액 334억 중 250억을 수출했다. 이는 건강기능식품 전체 수출액 1,084억원을 감안해도 적지 않은 수치다. 국내 건강기능식품 판매실적(21,260억원) 대부분은 수출보다 내수 위주(20,175억원)로 이뤄지고 있다. 쎌바이오텍 관계자는 “국내 프로바이오틱스 시장이 당분간 두 자리 성장을 지속해 올해 2,000억원을 충분히 넘어설 것으로 예상된다”며 “지속적인 시장 확대를 위해서는 수출에 눈을 돌려야 하고 단순 판매나 유통에서 벗어나 지속적인 연구개발과 엄격한 브랜드 관리로 국내외 소비자들의 신뢰를 얻어야 한다”고 강조했다. 한편 쎌바이오텍은 이중코팅을 의미하는 ‘듀오락’ 기술로 세계 5개국 특허를 받아 40여개국에 수출하고 있다. 최근에는 프로바이오틱스를 활용한 화장품 ‘락토클리어’를 출시하며 피부균총(skin flora) 관리라는 새로운 컨셉으로 화장품 시장에 출사표를 던졌다.

이권구 2017.11.22
산업 /

머크, ‘이지포드’ 순응도 평가한 ECOS 연구 결과 발표

글로벌 기업 머크(Merck KGaA)는 전세계 성장 장애 아동을 대상으로 5년간 추적 관찰한 이지포드™ 커넥트 관찰 연구인 ECOS 연구 분석 결과를 발표했다고 밝혔다.ECOS 연구 분석 결과, 이지포드™로 투여하는 성장호르몬 치료제에 대한 높은 순응도가 장기간 유지됐으며 긍정적인 성장 결과와 관련이 있는 것으로 나타났다.이지포드™는 전세계적으로 유일하게 허가 받은 자동화된 성장호르몬 주사 약물 투여기기로 환자의 주사 기록을 저장하고 외부로 전송할 수 있다. 머크의 바이오파마 사업부 글로벌 연구개발 대표인 루치아노 로세티 박사는 “대부분의 만성 질환 관리에서는 낮은 치료 순응도가 문제가 되고 있고, 성장 호르몬 장애 환자에서도 낮은 순응도가 의심될 때 이를 조기에 발견하는 것이 성장호르몬 장애 환자가 정상 신장에 도달하도록 하는 데 매우 중요하다”고 말했다.장기 다국가 관찰 연구인 ECOS 연구는 싸이젠®을 투여하는 소아 2,417명을 대상으로 이지포드™의 자동 연속 평가를 이용해 치료 순응도와 성장 결과를 알아보기 위해 설계됐다.이번 연구에 학술 자문을 제공한 네덜란드 레이던 의대 소아과 쟌-마텐 비트 교수는 “실제로 치료 목표를 정할 때 환자와 보호자에게 치료 순응도가 치료 결과에 중요하다는 것을 충분히 인지시키면, 이후 환자의 치료 순응도가 향상될 수 있다”고 설명했다.ECOS 연구에서 순응도는 치료가 진행된 최대 5년의 기간에 걸쳐 높은 수준을 보였다. 첫해 순응도 중앙값은 93.7%였으며, 3년 누적 순응도 중앙값은 87.2%였다.환자의 개별 추적 관찰 기간에 따른 순응도 중앙값은 89.3%로, 6주 또는 7주 처방 여부와 관계없이 주사를 거른 횟수가 1주 평균 1회 미만이었다.이 정도 수준의 순응도는 이전 연구들에서 ‘높음’ 또는 ‘양호’로 설정된 기준 보다 한층 높은 것이다.3,4 전체적으로 이번 데이터는 순응도와 성장 결과 간에 양의 상관관계가 있으며, 순응도 모니터링이 임상적으로 타당하다는 것을 지지한다. 호주 퀸즐랜드 대학 어린이 건강 연구 센터의 피터 데이비스 교수는 “이지포드 전자식 투여기기를 이용하면 임상시험과 실제 임상에서 성장호르몬 주사에 대한 순응도를 지속적으로 모니터링 할 수 있으며, 환자의 상태 순응도를 조기에 발견해 적적할 조치를 취할 수 있다”고 말했다. 향후 한국을 포함한 국가별 분석 결과도 발표될 예정이다. 한국에서는 9개 병원에서 223명의 환자들이 이 글로벌 ECOS 임상에 참여했다.

전세미 2017.11.22
병원·의료

부산시약, 근로계약서 자동전산화 팜택스와 업무협약 체결

부산시약사회(회장 최창욱)는 21일 약사회관에서 이촌회계법인과 업무협약을 체결, 2018년도 약국노무관련 근로기준법에 의거한 급여책정 및 근로계약서 자동전산화 프로그램(팜택스) 공동 개발에 들어갔다. 최창욱 회장은 최저임금 인상 발표에 따라 시약차원에서 노무관련 강좌 등의 필요성을 언급한 바, 이번 협약을 통해 개국약사들의 원활한 약국경영을 지원하고, 올바른 근무환경을 조성해 약국장과 근무약사를 비롯한 직원들 간 갈등 방지 효과도 기대된다. 최창욱 회장은 “약사회원의 상당수가 약국세무에 관한 정보 부족으로 약국 경영에 어려움을 겪고 있으며, 최저임금 인상으로 인한 우려가 큰 것으로 안다”며 “팜택스는 약국세무 전문 프로그램으로, 이번 협약을 통해 회원들의 세무에 관한 두려움을 해소하겠다”고 밝혔다. 이어 “급여책정 및 근로계약서 자동전산화 프로그램은 개별 약국환경에 맞게 운영할 수 있도록 제작될 예정이며, 올해 안으로 개발을 완료해 회원 누구나 사용할 수 있도록 하겠다”고 전했다. 또 부산시약사회는 근무약사와 직원의 수당 지급방법, 퇴직금 및 식대, 주휴수당 계산법 등 약국세무 관련 강의를 진행할 예정이다. 한편, 이촌회계법인에서 운영 중인 팜택스는 전국 2,500여 약국이 이용하고 있으며, 약국 직원들의 팜택스 사용에 대한 별도의 교육을 실시하는 등 일반 세무회계사무소와는 차별화되어 있다.

박재환 2017.11.22
정책

"글리벡 제네릭 생동성 문제없지만, 처방은 의료영역"

식약처가 글리벡 제네릭 생동성의 안전성·유효성 문제는 없지만, 글리벡→제네릭 변경 처방은 '의료행위' 영역으로 식약처가 개입할 수 없는 문제라고 선을 그었다. 이는 22일 한국백혈병환우회·GIST환우회가 공개한 질의서와 식품의약품안전처 류영진 처장으로부터 받은 답변서를 통해 확인됐다. 환자단체들은 지난 13일부터 '표적항암제 글리벡을 장기간 복용중 인 암환자 6천여 명의 안전과 인권보다 약사 직능의 이익을 우선하는 류영진 식약처장은 사퇴하라'라는 내용의 1인 시위를 진행하며 식약처장에 서면질의를 제출했다. 환자단체들은 서면질의에서 "표적항암제 글리벡을 장기간 복용중 인 암환자 6천여 명 대상으로 환자는 아무런 잘못이 없는데도 제약사의 불법 리베이트를 처벌한다는 명목으로 암환자도 원하지 않고, 치료하는 의사도 권유하지 않음에도 불구하고 글리벡 제네릭이나 대체 신약으로 복용해 강제하더라도 환자에게 아무런 피해가 없는가" 물었다. 이에 류영진 처장은 "식약처는 제네릭 의약품이 현행 국제적 기준에 따른 생물학적동등성시험 자료로서 대조약과의 안전성·유효성 등 그 동등성이 입증돼야 허가해 의료현장에 공급되도록 철저히 관리하고 있다"고 전제했다. 이어 "글리벡 제네릭 의약품은 글리벡 대조약으로 하여 생물학적 동등성이 입증됐으므로 안전성과 유효성에 있어서 차이가 없다"며 "일반적으로 의료현장에서의 의약품 사용은, 해당 질환의 특성과 환자의 상태 등에 대해 종합적으로 가장 잘 알고 있는 의사의 처방에 의해 이뤄진다"고 밝혔다. 류 처장은 "이러한 '처방'은 의료행위의 일종으로, 의료법 제12조 규정에 의거 의료법이나 다른 법령에서 따로 규정된 경우 외에는 누구든지 간섭하지 못하도록 규정하고 있음을 알려드리니 이점 혜량해 달라"고 당부했다. 이에 환자단체들은 "질병으로 인해 글리벡을 복용하고 있는 환자와 가족이 겪고 있는 육체적, 정신적 고통에 공감하고 있다는 점에서 식약처의 역할과 기능을 고려할 때 회신 가능한 수준의 최선의 답변이었다고 판단돼 시위 종료를 결정했다"고 설명했다. 환자단체들은 "앞으로 제네릭 의약품에 대한 사회적 인식을 개선하는 적극적인 활동을 추진하고, 비정상적으로 높은 제네릭 의약품의 가격을 합리적인 가격으로 조정하는 사회적 여론을 조성하는 활동을 전개할 계획"이라고 밝혔다.

이승덕 2017.11.22

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