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루트로닉 "최대주주 매각설 사실무근"

루트로닉은 7일 최대주주 지분 매각설에 대한 조회공시 요구와 관련 " 최대주주 지분 매각설은 사실무근임을 알려드린다"며 " 최대주주 지분이 3월 6일부터 외국인 지분으로 잘못 표시되고 있는 바 조속히 바로 잡을 계획"이라고 공시했다.

이권구 2018.03.07
산업 /

JW중외제약, 저염․저단백 식단‘JW안심푸드’레토르트 8종 출시

JW중외제약은 저염·저단백 식단 브랜드 ‘JW안심푸드’의 레토르트(즉석조리식품) 신제품 8종을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 7일 밝혔다. JW안심푸드는 단백질, 나트륨, 칼륨, 인 등의 함량을 기술적으로 줄인 제품으로 즉석조리식품을 비롯해 라면류, 밥, 소스, 에너지 보충식품 등으로 구성된 건강 관리식품 브랜드다. 새롭게 출시된 제품은 미생물을 차단하는 용기에 담은 무균성 완전 조리식품으로 전자레인지 등을 이용해 간편히 즐길 수 있다. 요리의 맛은 그대로 살리고 단백질과 염분, 인 성분을 줄인 이번 제품은 탕수육, 고기감자조림, 고사리볶음, 무조림 등 반찬류 4종과 영양밥, 치킨카레 등 덮밥류 2종, 또 콘스프, 크림스튜 등 간식류 2종으로 구성됐다. 정확한 영양소 함량 정보를 제공해 영양성분 조절이 필요한 소비자들이 안심하고 먹을 수 있다는 것이 특징이다. JW중외제약은 신제품 출시를 기념해 3월 13일까지 ‘JW안심푸드’ 홈페이지를 방문하는 고객이라면 누구나 참여할 수 있는 이벤트를 진행한다. 댓글을 통해 시식을 원하는 제품에 대한 기대평을 남기는 모든 참여자에게 신제품 1종을 제공한다. JW중외제약은 저염식이 필요한 소비자들을 대상으로 쿠킹클래스를 진행하는 등 저염·저단백 식생활에 보탬이 되는 활동에 앞장설 계획이다. JW중외제약 관계자는 “JW안심푸드는 단순히 단백질과 염분의 함량을 줄이는 것에 그치지 않고 맛도 살려 소비자들의 만족도가 높다”며 “앞으로 다양한 제품의 출시와 시식행사를 통해 환자들의 삶의 질 향상에 일조할 것”이라고 말했다. 이들 제품은 JW안심푸드 홈페이지(www.jwansimfood.com)에서 구매할 수 있다.

이권구 2018.03.07
산업 /

'연구중심병원-제약기업’ 오픈 이노베이션 플라자 개최

한국제약바이오협회(이사장 이정희)는 오는 15일 보건의료기술의 효율적인 산업화를 촉진하기 위해 연구중심병원-제약기업을 잇는 오픈 이노베이션 무대를 연다. 지난해 간담회를 개최한 바 있는 협회와 연구중심병원은 올해 들어 의료계의 연구성과와 산업계의 신약개발 현황을 공유하는 세미나 형태의 자리를 마련하게 됐다. 세미나는 이날 오후 5시, 서울 반포동 쉐라톤 서울팔래스강남호텔 본관 1층 로얄볼룸에서 두 시간여 일정으로 진행된다. 이번 행사는 연구중심병원협의회의 연구중심병원 소개 발표로 시작해 △융합연구 기반 대사질환 및 암 치료제(고대병원 김현수 교수) △Development of RBP-albumin fusion protein as anti-fibrotic drug(고대병원 오준서 교수) △세포치료제 개발 연구(고대병원 이경미 교수) △Novel therapeutic antibody for AD and ALS(고대병원 성재영 교수) 등 고대병원 교수진의 연구성과 및 현황발표가 진행된다. 이어 제약기업의 신약개발 현황과 관련해 유한양행의 최순규 연구소장이 ‘오픈 이노베이션 및 R&D’를 주제로 발표한다. 양 측의 발표 이후 네트워킹 시간에는 참석자들이 연구중심병원을 중심으로 한 산업 발전방안과 다양한 이슈에 대해 자유롭게 토론할 예정이다. 사전 참가신청은 협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr⟶신청&서비스⟶신청 및 제출)에서 9일(금)까지 받고 있으며 참가비는 무료이다. 행사문의는 협회 의약품정책실(02-6301-2152, ykk@kpbma.or.kr)로 하면 된다.

이권구 2018.03.07
산업 /

유한양행-앱클론,신규 면역항암제 후보물질 도출 성공

유한양행(대표 이정희)과 앱클론(대표 이종서)은 공동개발중인 항체신약 프로젝트들 중 첫 번째 프로젝트에서 새로운 면역항암제 후보물질(YHC2101)을 도출하는데 성공했다고 밝혔다. YHC2101은 면역항암제 중 면역관문저해제(immune checkpoint inhibitor)로 분류된다. 면역관문저해제란, 암세포의 면역반응 회피신호를 억제하여 면역세포가 암세포를 공격하게 하는 약물로, 암 치료 패러다임에 큰 변화를 일으키고 있으며, PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 BMS사의 옵디보, 머크사의 키트루다가 대표적이다. 이들 약물은 2022년 각각 98억달러 및 95억 달러의 매출이 예상된다. 하지만 현재 판매되고 있는 면역관문저해제는 높은 치료효과에도 불구하고 일부 환자들에게서만 효능을 보이는 한계점이 있어 병용치료나 새로운 면역관문저해제의 개발이 요구되고 있는 상황이다. 이에 많은 글로벌제약회사와 바이오벤처사들은 낮은 반응성을 개선하기 위해 병용 가능한 차세대 약물을 개발하기 위해 활발한 연구를 진행하고 있다. YHC2101은 암세포를 사멸시키는데 가장 중요한 면역세포인 T세포를 활성화 시킬 뿐 아니라, 면역을 억제하고 있는 T 조절세포의 감소를 유도할 수 있는 기전으로 기존 면역관문저해제와 병용시 시너지 효과를 기대할 수 있다. 실제로 동물실험을 통해 PD-L1항체와 병용시 약효가 극대화 되는 시너지 효과가 확인돼 신규 면역항암제의 성공적인 개발이 기대된다. YHC2101은 앱클론의 항체신약개발 플랫폼인 NEST(Novel Epitope Screening Technology)기술을 통해 유한양행과 함께 도출됐으며, 관련 특허를 최근 출원했다. 양사 간 공동연구개발 계약에 따라 공동 출원된 특허는 유한양행에 양도되어 이후 전임상, 임상시험 및 글로벌 사업화는 유한양행이 진행할 예정이다. 앱클론은 첫번째 마일스톤에 성공적으로 도달해 유한양행으로부터 1차 마일스톤에 대한 정액기술료를 수령하고, 향후 개발 단계에 따른 추가 정액기술료와 로열티를 지급받게 된다. 유한양행의 이정희 대표이사는 “YHC2101은 최근 유한이 추구하고 있는 오픈이노베이션의 성공사례 중 하나로, 단독, 병용, 이중항체치료제 등 다양한 개발을 추진해 전임상, 임상시험 및 글로벌 사업화를 진행해 나갈 계획”이라고 말했다. 앱클론 이종서 대표이사는 “당사의 핵심기술인 NEST 플랫폼 기술은 질환단백질에 광범위 하게 적용 가능한 기술임이 또 다시 입증됐다”며, “ 유한양행과 공동진행중인 후속 프로젝트들 또한 순조롭게 진행되고 있어 성공적 개발이 예상된다”고 밝혔다.

이권구 2018.03.07
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셀트리온그룹, 글로벌 사업 확장 사장급 조직개편 단행

셀트리온그룹이 바이오의약품 글로벌 사업 확장 및 가속화를 위한 포석으로 조직 개편을 단행한다. 셀트리온그룹에 따르면 셀트리온 기우성•김형기 공동 대표이사는 각각 사장에서 부회장으로 승진하며, 셀트리온은 기존 기우성•김형기 공동 대표이사 체제에서 기우성 부회장 단독 대표이사 체제로, 셀트리온헬스케어는 김형기 부회장과 김만훈 사장 각자 대표이사 체제로 전환된다. 셀트리온 기우성 부회장(사진 왼쪽)은 셀트리온 설립 초기부터 생산, 임상 및 허가부문 경영자로, 세계최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 유럽 허가 및 후속 바이오시밀러의 임상과 허가를 진두지휘해왔다. 기우성 부회장은 이번 인사를 통해 단독 대표이사로 책임경영을 강화하는 한편, 셀트리온의 조직결속력을 높여 앞으로 계획된 해외공장 설립, 바이오시밀러와 신약 파이프라인 개발 및 허가를 성공적으로 진행하고 상업화가 완료된 제품들의 품질경영을 책임질 계획이다. 셀트리온 설립초기부터 전략기획 및 재무 분야를 담당하며 해외 투자 유치를 성공시키는 등 경영 능력을 인정받아 온 김형기 부회장(사진 오른쪽)은 셀트리온헬스케어에서도 재무적 전문성을 발휘하여 글로벌 사세 확장에 집중하고 있는 셀트리온헬스케어의 조직효율화 및 재무내실화에 힘을 쏟을 전망이다. 또, 셀트리온헬스케어 본연의 업무인 해외 마케팅 및 유통 등 글로벌 사업에 집중함으로써 글로벌 기업으로의 성장을 이끄는 한편, 셀트리온 바이오의약품 직판 체계를 조기에 구축하는 등 글로벌 유통사로의 변모에도 속도를 낼 예정이다. 셀트리온그룹 관계자는 “이번 사장단 및 임원 인사는 경영진 전문성을 고려해 적소에 배치함으로써 더 효율적으로 본연의 업무에 집중, 사세 확장기에 있는 각 사를 글로벌 기업으로 성장시키기 위한 포석"이라며 “국내외 사업 담당의 최고 책임자 재배치를 통해 각 사가 경영 내실을 다지는 한편, 글로벌 사업을 더욱 가속화할 수 있을 것”이라고 말했다.

이권구 2018.03.07
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쿄와하코기린, Crysvita® EU에서 조건부 승인 획득

일본 쿄와하코기린은 미국 울트라제닉스社와 공동 개발을 진행해 온 Crysvita (성분명: Burosumab)가 2월 23일 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 X선 화상 진단에서 골질환 소견이 있으면서 성장기에 있는 1살 이하 소아 또는 청소년의 X염색체 유전성 저인산혈증(XLH) 치료제로 조건부 의약품 판매 승인을 취득했다고 밝혔다. XLH는 소아 및 성인에서 나타나는 희귀한 만성 진행성 골격근 장애다. 이번 EC 판매 승인에 따라, 항 FGF23 완전 인간 단일항체인 Crysvita는 과잉으로 분비되는 FGF23에 직접 작용하는 세계 최초의 치료제로 유럽 의약품청(EMA)로부터 내분비 치료 영역 개선과 공공 위생에 대한 공헌을 인정 받았다고 회사측은 밝혔다. 이번 판매 승인으로 Crysvita는 유럽 연합 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등에서 판매가 가능해졌으며 유럽 첫 발매는 2018년 2분기 독일에서 이뤄질 예정이다. 쿄와기린 인터내셔널 대표인 톰 스트라트포드 박사는 “이번 조건부 승인 소식은 유럽에서 XLH로 고통 받는 환자들에게 희망을 안겨주었다. 세계에서 최초로 유럽에서 Crysvita를 발매하게 돼 기쁘다"며 "우리는 유럽에서 XLH로 고통 받는 환자들이 Crysvita를 접할 수 있도록 허가 당국과 긴밀히 일할 것이며, 의료 및 환자 단체와의 논의를 통하여 이 희귀 질환에 대한 적절한 진단과 치료 기준을 마련할 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다. 쿄와하코기린 연구개발 헤드이자 부사장인 미쯔오 사토 박사는 “우리는 이 희귀 질환으로 고통 받는 환자들을 위해 지난 20년간 XLH 연구와 Burosumab의 개발에 헌신해왔다. 앞으로도 이러한 환자들을 위해 신장과 골 대사 영역 연구에 매진할 것”이라고 말했다. 한편, 한국 쿄와하코기린은 Burosumab의 국내 개발과 관련, 소아 및 성인에서 XLH와 TIO(종양성 골연화증)를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.

이권구 2018.03.07
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삼진제약-한양대약대,퇴행성뇌질환 신약 개발’ 공동연구

삼진제약 중앙연구소(기민효 연구소장)와 한양대학교 약학대학 하정미 교수팀은 최근 알츠하이머성 치매를 포함한 퇴행성뇌질환 신약개발을 위한 공동연구 상호협약을 체결, 본격 연구에 착수했다. 양측은 이번 연구 협약을 통해 신경세포 파괴 억제 및 인지기능 개선 효력을 가진 새로운 개념의 First-in-Class 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 연구를 진행한다. 연구는 아밀로이드와 타우 등 독성 단백질의 뇌 내 생성 또는 축적을 저해하는 기존의 신약 연구방향과 달리, 독성 단백질에 의한 뇌신경세포의 사멸 자체를 억제시킴으로써 인지기능을 개선시키고 퇴행성 뇌질환의 병리학적 문제점을 근본적으로 치료하는 신약 개발에 초점이 맞춰질 예정이다. 특히 삼진제약은 한국생명공학연구원과의 공동연구를 통해 아밀로이드와 타우 단백질의 축적을 동시에 저해하는 새로운 기전연구를 수행하고 있어, 이번 한양대학교와의 공동연구를 통해퇴행성 뇌질환 분야의 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 기민효 연구소장은 “이번 공동연구를 통해 성공적으로 후보 물질을 도출하여 연쇄적으로 진행되는 신경세포 괴사 자체를 억제할 수 있는 치매 치료제를 개발한다면 글로벌 신약으로서의 충분한 가치를 가진다”고 말했다.

이권구 2018.03.07
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랩지노믹스, 건양대병원 암 패널검사 ‘캔서스캔’ 서비스 제공

분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스(대표 진승현)는 7일 건양대학교병원(원장 최원준)과 암 패널 검사 '캔서스캔'(CancerSCAN)공급에 관한 계약을 체결하고 본격적인 서비스를 제공한다고 밝혔다. 건양대학교병원은 2011년부터 암 센터를 개원해 12개 암 전문팀이 통합진료 서비스를 제공하고 있으며, 국립장기이식관리센터로부터 대전•충청권에서 유일하게 뇌사판정대상자 관리 전문기관(HOPO)으로 선정된 바 있다. 랩지노믹스는 2017년부터 암 패널검사 실시 승인기관을 대상으로 캔서스캔의 영업을 강화하고 있으며, 이번 건양대학교병원과 계약으로 총 9개 의료기관에 캔서스캔 서비스를 제공하게 됐다. 아울러 추가적인 서비스확대를 위해 영업역량을 강화하고 있어 암 치료를 위한 진단검사로 캔서스캔을 채택하는 의료기관이 더욱 증가할 것으로 전망된다. 캔서스캔은 암환자의 조직샘플을 분석해 정밀의료를 지원하는 솔루션으로, 77개 주요 유전자를 검사하는 'Level Ⅰ'과 375개 유전자를 검사할 수 있는 'Level Ⅱ'로 구성돼 있다. 이미 국내에서 7,000례(例) 이상의 성능평가를 통해 노하우를 축적했으며, 랩지노믹스 검사센터를 통해 서비스를 제공한다. 랩지노믹스 관계자는 “각 의료기관의 진료과에서 의뢰된 조직 샘플을 캔서스캔 검사를 통해서 환자의 유전적 특성을 바탕으로 표적항암제의 선정 및 용량 등에 관한 세부적인 정보를 확인하고, 이 정보를 암의 치료에 직접 적용함으로써 암 치료 효율을 크게 높이는데 기여하고 있다"며 "2017년 계약을 체결한 의료기관들로부터 접수되는 수탁 건수가 점차 증가하고 있고, 수탁을 의뢰하는 의료기관의 검사에 대한 신뢰도가 높다”고 밝혔다. 캔서스캔 기술력은 세계적 과학 학술지인 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)' 저널에 지난해 11월 9일자에 게재됐다.

이권구 2018.03.07
나트륨 섭취량 2,800mg 이하 오히려 부작용 ↑

미국 국립과학원(NASEM)은 7월 워싱턴 D.C.에서 나트륨 및 칼륨 섭취와 관련해 다양한 의견을 청취하기 위한 워크숍을 개최했다. 이 같은 일련의 노력은 미국 정부가 새롭게 내놓은 2020~2025년 식생활 가이드라인을 성안하는 데 참조될 예정이다. 이와 관련, 플로리다주 네이플스에 소재한 제염업계 동업자 조합 성격의 단체인 솔트 인스티튜트(Salt Institute)의 로리 로먼 회장은 “FDA 식생활 가이드라인 제정위원회를 비롯한 관련 위원회들이 전반적인 나트륨 섭취량을 낮추려는 정책에 이의를 제기하려는 연구자들을 움직임을 제지해 왔다”며 같은 날 유감의 뜻을 표시해 주목되고 있다. 앞으로는 이 같은 상황이 이어지지 않기를 바란다는 유감의 뜻을 표시하고 나선 것이다. 로먼 회장은 “전체 소비자들을 대상으로 나트륨 섭취량을 줄이도록 권고해야 할 입증자료가 불충분하다는 결론이 도출된 바 있다”며 “심지어 FDA조차 질병관리센터(CDC)의 지원으로 작성되어 2013년 공개되었던 국립보건원(NIH) 산하 의학연구소(IoM)의 보고서를 쾌념치 않고 있을 정도”라고 지적했다. 바꿔 말하면 전체 인구를 대상으로 나트륨 섭취량을 낮추도록 하는 방안을 지지하지 않고 있다는 의미이다. 특히 로먼 회장은 현재 미국 정부가 나트륨 1일 최대 섭취량을 2,300mg으로 조절토록 권고하고 있는 것과 달리 저염식(low sodium diets)이 위험도를 높일 수 있을 것임을 입증한 자료들이 도출되고 있는 현실을 상기시켰다. 몇몇 연구사례들을 보면 저염식이 인슐린 내성, 울혈성 심부전, 심혈관계 질환, 요오드 결핍, 인지기능 저하, 저체중아 출산 및 사망 위험성 증가 등의 결과를 초래할 수 있는 것으로 드러났다는 것이다. 로먼 회장은 “이 같은 부작용이 나트륨의 1일 섭취량을 2,800mg 이하로 낮췄을 때부터 나타나기 시작한 것으로 입증됐다”며 목소리를 높였다. 현재 학술저널 ‘미국 고혈압誌’(American Journal of Hypertension)의 편집자이면서 미국 고혈압학회(ASH) 회장을 역임했던 마이클 앨더먼 박사는 “인구 전체적으로 나트륨 섭취량을 낮추기 위해 대대적으로 전개했던 캠페인이 의도치 않았던 결과로 귀결될 수 있을 것”이라는 말로 로먼 회장의 언급에 무게를 실었다. 로먼 회장은 “현재 정부가 제시하고 있는 1일 나트륨 섭취 권고案은 다른 어떤 국가들의 의견도 청취하거나 참조하지 않은 내용”이라고 꼬집었다. 이 때문에 현재 미국에서 권고되고 있는 나트륨 1일 섭취 권고량 2,300mg은 전 세계 평균치인 1일 3,600mg에 비해 현저하게 낮은 수치라는 것. 33개국에서 총 20,000명 가까운 소비자들을 대상으로 진행되었던 한 연구에서 도출된 결과를 보면 정상적인 1일 나트륨 섭취 권고량은 2,800~4,800mg 수준으로 나타나고 있다며 로먼 회장은 주의를 환기시켰다. 또 이 같은 섭취 권고량은 가정 내 조리식과 포장된 간편식, 외식을 불문하고 일관되게 적용되고 있다고 언급했다. 로먼 회장은 “최신 연구사례들로부터 입증된 건강한 나트륨 1일 섭취량을 보면 최소 2,800mg에서부터 최대 5,000mg까지 가능한 것으로 나타났다”며 “현재 미국 소비자들이 섭취하고 있는 1일 평균 3,400mg의 나트륨은 건강에 유해하지 않은 최처 한계치와 큰 차이가 없는 수준”이라고 단언했다. “우리는 1일 나트륨 섭취 권고량에 대한 면밀한 모니터링 작업을 진행하는 한편으로 전체 인구에 적용되는 만능(one-size-fits-all) 나트륨 섭취량 감소 정책에 이의를 제기하고자 하는 의사, 과학자 및 대학의 연구사례들이 도출되면 귀를 기울여 줄 것을 촉구해 나갈 것입니다.”

이덕규 2018.03.07
이주호·허연주 교수, 국제학술대회 우수 포스터상 수상

이대목동병원 위암센터 연구팀(이주호, 허연주 교수)이 지난 2월 23일부터 24일 양일간 개최된 대한종양외과학회 국제학술대회(Seoul International Symposium of Surgical Oncology 2018)에서 ‘우수 포스터상’을 수상했다.위암센터 연구팀은 ‘조기 위암에서 림프절 전이를 예측할 수 있는 인자에 대한 연구’ 로 학회에서 발표되는 포스터 중 우수한 연구에 수여하는 '우수 포스터상'을 수상하게 된 것.이주호 교수와 허연주 교수는 위암 전문가로서 활발한 임상연구와 각종 논문 발표로 국내외 학회에서 탁월한 연구 성과를 인정받고 있다.

전세미 2018.03.07
산업 /

글로벌제약사, ‘기업문화’ 통해 워라밸 균형 이끈다

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 ‘세계 여성의 날(3월 8일)’을 맞아 글로벌제약사들의 <글로벌제약 기업문화 인식조사 보고서>와 <글로벌제약사 기업문화 우수사례>를 발간, 다양성·양성평등·워라밸의 기업문화 선도로 한국사회에 긍정적인 변화를 이끄는 모습을 공개했다. <글로벌제약 기업문화 인식조사 보고서> 결과에 따르면, 글로벌제약사는 △다양성(나이, 성별, 직급에 관계없이 동등한 기회와 보상 제공) △양성평등(양성평등한 투명한 인사 및 승진 평가) △워라밸(일과 가정 양립 가능한 유연한 근무환경 구축) 등에서 일반기업 대비 높은 평가를 받은 것으로 나타났다.특히 글로벌제약사의 양성평등을 중시하는 공정한 인사 및 승진 평가 과정 조사결과, 글로벌제약사의 여성고용인원 비율은 45%이고 여성 임원의 비율은 약 53%로 나타나 높은 직급일수록 여성비중이 많아 유리천장이 매우 낮은 것으로 나타났다.이와 비교하여 일반기업에서 여성고용인원 비율은 약 36%인 반면 여성임원 비율은 17%로 더 낮게 나타난 것과는 큰 차이를 보였다.또한, 성별의 다양성이 높을수록 직원만족도와 회사 가치에 대한 이해도가 높아지는 것으로 나타나, 효과적인 다양성 관리가 조직에서 매우 중요한 척도인 것으로 풀이된다.또한, 글로벌제약사들은 직원들이 일과 생활을 모두 즐겁게 해 나갈 수 있도록 다양하고 유연한 근무환경을 제공하고 있다.이번에 발간된 <글로벌제약사 기업문화 우수사례>를 보면, 배우자 출산휴가 제도, 육아휴직 제도, 육아기 근로기간 단축 제도, 시간선택제, 시차출퇴근제, 탄력근무제, 재택 및 원격 근무제 등 다양한 직원복지 프로그램을 시행하고 있는 것으로 조사됐다. 특히, 최근들어 일·가정의 양립을 위한 가족친화적 지원이 많아지고 다양화되어 가고 있는 경향을 보였다. KRPIA 아비 벤쇼산 회장은 “다양성·양성평등·워라밸 등의 사회문화는 개인, 가정, 정부의 노력과 더불어 사회의 구성원인 기업들도 적극적으로 나서서 사회문화 변화를 이끄는 것이 바람직하다”며, “글로벌제약사는 앞으로도 이러한 기업문화 물결이 사회 저변으로 확대될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

전세미 2018.03.07
글로벌

日 독감약 ‘조플루자’ 5개월만에 약가등재까지

시오노기제약이 개발한 1회 복용 독감약 ‘조플루자’가 3월 14일부터 보험적용을 받을 수 있게 된다. ‘조플루자’는 3월 14일 약가등재될 예정으로 시오노기는 약가등재 후 신속하게 발매할 방침이다. ‘조플루자’는 1일 2회 5일간 복용해야 하는 ‘타미플루’에 비해 사용이 편리하고, A형, B형 독감바이러스의 증식을 직접 억제하는 새로운 타입의 혁신적 신약으로 전세계에 앞서 일본에서 승인취득을 목표하는 ‘우선 심사지정제도’ 대상품목에 선정됨에 따라 지난해 10월 신청이후 약 5개월만에 발매에 이르게 됐다. 3월 7일 일본 중의사회보험의료협의회에서 결정된 ‘조플루자’의 약가는 10㎎정 약 1,500엔, 20㎎정 약 2,400엔으로, 연령 및 체중에 따라 복용양이 결정되며, 체중 60㎏ 성인은 20㎏정을 두 개 복용하며, 12세 미만의 아동은 체중 15㎏이면 10㎎정을 하나 복용한다. 이에 따라 시오노기는 피크 시 일본국내에서 331만명에게 투여될 것으로 예상하며, 연간 141억엔의 매출을 전망하고 있다. 시오노기는 ‘조플루자’를 지난해 10월 25일 일본에서 신청하여 2월 25일 승인을 취득했다. 본래대로라면 5월에 약가가 등재되지만, 예년에 비해 독감이 유행하기도 하여 후생노동성은 앞당겨 약가를 등재했다.

최선례 2018.03.07
산업 /

신약 개발, 가설 기반 넘어 이제는 ‘인공지능’이다

신약 개발의 방향이 가설 기반에서 인공지능(AI) 기반으로 전환돼야 한다는 의견이 대두됐다.7일 열린 ‘신약 개발의 새로운 패러다임, 인공지능’ 세미나에서는 주철휘 교수(세종대학교)가 연자로 나서 인공지능을 통한 신약 개발이 이뤄져야 할 것을 강조했다.주 교수는 “지식의 비약적 발전에도 불구하고 과학적 발견은 50년간 변하지 않았다”며 “현대 사회에서 과학적 발견에 지속적이고 중요한 진전을 보장하기 위해 인간 혼자 모든 복잡한 정보를 처리하는 것은 불가능하다”고 설명했다.따라서 가설 기반의 연구에서 인공지능 기반의 연구로 신약 개발 패러다임이 점차 바뀌어야 한다는 것. 또 기술 없이는 과학 기반 산업은 퇴행된다는 것을 예로 들며 기존의 과학 기반 산업에는 한계점이 있음을 시사했다.이에 주 교수는 과학적 방식을 새로 정의할 것을 강조했다. 새 정의 내용의 골자는 ‘가설로부터 실험하고 특수한 유형의 데이터를 생성하는 대신 AI를 사용해 환자들의 생리학적 데이터들이 가설을 이끌도록 하는 것’이다.기존의 과학적 방식 단계는 먼저 특정 암에 작용하는 비정상 단백질을 찾기 위해 수백만 화합물을 스크리닝한다. 이어 1,000명의 환자로부터 40가지 암 조직을 수집한 후 체내환경과 같은 당분, 산소를 주입해 지방, 대사물질, 단백질, 엔자임 배출 등을 측정한다.그러나 과학적 방식 재정의에 따르면 이 단계에서 AI를 적용한다. 그렇게 되면 각종 데이터로부터 세포에서 발생하는 유전자, 단백질, 지질, 대사물질 등의 분자작용을 통해 결국 하나의 화합물이 커다란 대사계까지 나아가는 케스케이드(cascade)를 작성하게 된다는 것이다.또 AI가 정상 세포와 질병 세포를 비교해 어떻게 정상 세포가 궤멸하는지, 어떻게 질병으로 발전하는지 잠재적인 치료법은 무엇일지 탐색하고 발견하는 과정에 크게 기여할 수 있다는 것이 주 교수의 설명이다.주 교수는 AI가 신약 개발에 적용될 경우 가져올 변화에 대해서도 소개했다.먼저 기존의 ‘가설’ 기반 탐색 단계일 때는 단순히 AI가 약물이 특정 단백질에 화학적으로 결합되는지 조사했다. 그러나 ‘데이터’에 기반한 탐색 단계에서는 약물이 어떻게 환자의 세포와 조직에 영향을 미치는지에 대해 AI가 생물학적 체계를 탐색해 실마리를 얻는다.주 교수는 이를 가장 잘 실천하는 사례로 미국의 바이오회사인 버그(Berg)를 꼽았다.주 교수는 “버그는 AI를 이용해 췌장암의 가장 중요한 요인이 신진대사임을 밝힘으로써 BPM31510라는 물질을 임상 2상까지 진척시켰다. 이는 세계 최초로 인공지능을 사용해 암 치료제를 개발할 수 있는 길을 개척한 사례”라고 말했다.또 2017년 루게릭병(ALS)의 잠재적 치료법이 발견돼 학계의 이슈로 떠올랐던 사례를 들며 “연구팀은 AI를 이용해 수백만 개의 과학 연구 논문으로부터 수 조개의 문장과 단락을 검출해 여기서 100개 가설, 이어 5개 가설 순으로 가능성 있는 가설들을 추려나갔다. 마침내 연구와 일치하는 타겟 또는 새로운 타겟이 발견된 경우다”라고 설명했다.임상시험 또한 AI를 적용해 최적의 결과를 도출하는 정밀한 임상 실험을 설계하기 위한 임상 대상을 예측할 수 있다고 주 교수는 설명했다.머신러닝으로 임상대상을 추출할 수 있고, 역으로 바이오마커 패턴으로부터 정확하게 해당되는 군을 색출해 낼 수도 있다는 것.스마트 약물 감시에도 환자 행동과 처방준수를 최적화하기 위해 임상적으로 입증된 AI 기반의 데이터를 활용할 수 있다고 주 교수는 덧붙였다.주 교수는 “질병에 대한 신속한 바이오마커 발견과 표적 발견에도 AI가 폭 넓게 쓰일 수 있다”며 “현재 세계 각국의 많은 회사들이 AI를 적용해 신약을 개발 중에 있다”고 전했다.

전세미 2018.03.07
글로벌

BMS ‘옵디보’ 4주 간격 1회 투여 FDA 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 480mg 제형의 4주 1회 투여요법(dosing schedule)이 FDA의 허가를 취득했다고 6일 공표했다. ‘옵디보’ 480mg 4주 1회 투여요법은 이 제품에 허가된 대부분의 적응증에 사용이 가능토록 승인받았다고 BMS는 덧붙였다. 이에 따라 의료전문인들은 현재 사용되고 있는 ‘옵디보’ 240mg 2주 1회 투여요법에 더해 480mg 제형을 4주 1회 투여하는 요법까지 사용이 가능케 되면서 환자별 치료 최적화에 한결 재량권(flexibility)을 확보할 수 있게 됐다. ‘옵디보’는 아울러 현재 허가받은 전체 적응증에 대해 30분 신속투여요법을 사용할 수 있도록 승인받았다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 조해너 머셔 미국 영업부문 대표는 “BMS에서 우리는 가능한 모든 방법을 동원해 암과 싸우고, 개별환자들이 저마다 각기 다른 니즈를 갖고 있다는 점을 인식시키는 등 소임을 다하기 위해 힘쓰고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리의 첫 번째 면역 항암제를 도입한 것에서부터 2주 간격 투여 및 4주 간격 투여로 유연한 투여요법을 승인받는 데 이르기까지 혁신적인 암 치료대안을 선보이기 위해 앞으로도 매진해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 무엇보다 이번에 새 투여요법이 추가로 허가를 취득함에 따라 BMS는 가장 탄탄한 면역 항암제 투여요법을 제시하면서 개별환자별 니즈에 부응하는 데 도움을 줄 수 있는 유연성을 향상시킬 수 있게 됐다는 말로 머셔 대표는 의의를 강조했다. BMS는 체내의 면역계를 사용해 암과 싸우는 약물들을 속속 개발하는 등 면역 항암제 분야에서 강력한 유산(遺産)을 축적해 왔다. ‘옵디보’ 480mg 4주 1회 투여요법의 경우 ▲전이성 흑색종 ▲치료전력이 있는 전이성 비소세포 폐암 ◂혈관형성 저해제로 치료한 전력이 있는 진행성 신세포암종 ▲치료전력이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종으로 백금착체 항암제로 치료를 진행하는 동안 또는 치료를 진행한 후 암이 진행되었을 때 ▲자가유래 조혈 줄기세포 이식수술(HSCT) 및 ‘애드세트리스’(브렌툭시맙 베도틴) 또는 자가유래 HSCT를 포함한 3종 이상의 전신요법을 진행한 후에도 증상이 재발했거나 진행된 전형적(classical) 호지킨 림프종 ▲백금착체 항암제로 치료를 진행한 후 재발성/전이성 두‧경부 편평세포암종 ▲‘넥사바’(소라페닙)으로 치료를 진행한 전력이 있는 간세포암종 ▲림프졸 침습 또는 전이기 완전절제 흑색종 환자들을 위한 보조요법제 등의 적응증에 사용하게 된다. 다만 ‘옵디보’의 주의사항(Warning and Precautions)에는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비 이상, 신장염, 신장 기능부전, 피부 부작용, 뇌염 등의 면역 매개성 부작용과 함께 주사부위 반응, ‘옵디보’를 치료를 진행한 후 동종이계 HSCT 합병증 등의 기타 부작용, 배아 및 태아 독성 등에 주의토록 하는 내용이 삽입되어야 한다. 뉴욕대학 의과대학의 제프리 S. 웨버 교수는 “우리는 면역 항암제를 사용한 환자 개인별 치료법에 대한 이해도를 지속적으로 높여 나가야 한다”며 “내 경험에 미루어 봤을 때 환 환자에게 효과적으로 작용한 요법이 다른 환자들에게는 최적의 요법이 아닐 개연성이 높기 때문”이라고 지적했다. 예를 들면 일부 환자들은 2주마다 내원해야 할 필요가 있지만, 다른 환자들은 4주 간격으로 내원하는 것이 좀 더 적합하고 치료상의 니즈에 부응하는 데도 보다 나은 일이 될 수 있을 것이라는 설명이다. 웨버 교수는 “이번에 FDA의 허가를 취득함에 따라 환자 개인별 맞춤 치료를 돕는 대안을 추가적으로 확보할 수 있게 됐다”고 단언했다.

이덕규 2018.03.07
정책

'성범죄자의 정신건강전문요원 자격취득 제한' 추진

성범죄에 노출되기 쉬운 정신질환자를 보호하기 위해 중대한 성범죄를 저지른 사람의 정신건강전문요원 자격취득을 제한하는 법적 근거 마련이 추진된다. 더불어민주당 권미혁 의원은 7일 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 정신건강전문요원은 관련 분야에 관한 전문지식과 기술을 갖추고 수련기관에서 수련 과정을 거쳐야 자격이 부여되는 사람으로 정신건강임상병리사, 정신건강간호사, 정신건강사회복지사로 구분 돼 업무 담당하고 있다. 그런데 정신질환자는 홀로 생활함에 있어 많은 제약이 뒤따른다. 이로 인해 성범죄에 취약할 수 있음에도 불구하고 현행법에서는 성범죄자가 정신건강전문요원 자격 취득함에 제한이 미비한 상황이다. 이에 따라 발의된 개정안은 아동·청소년대상 성범죄 등 성범죄를 저지른 사람이 정신건강전문요원 자격을 취득하지 못하도록 결격사유를 신설하는 내용을 담고 있다. 권미혁 의원은 "정신건강복지법이 통과돼 성범죄자의 정신건강전문요원 자격 취득이 제한되면 정신질환자들이 성범죄의 위협으로부터 한 발짝 멀어질 수 있을 것"이라고 했다.

이승덕 2018.03.07
글로벌

후지제약, 일본 첫 ‘노레보’ 제네릭 승인신청

일본 후지제약은 긴급피임약 ‘노레보(일반명:레보노게스트렐)’의 제네릭의약품 승인을 최근 신청했다. 승인되면 일본 첫 ‘노레보’ 제네릭의약품이 된다. ‘노레보’는 일본국내 최초의 긴급피임약으로서 아스카제약이 2011년 발매했다. 희망하지 않는 임신이 의심될 경우 성교 후 72시간 이내에 복용함으로써 피임효과를 얻을 수 있다. 후지제약이 신청한 것은 1.5㎎정으로, 1회 1정 복용하는 제품이다. ‘노레보’는 약가미등재품으로 1정에 15,000엔 전후로 책정되고 있다. 후지제약은 ‘’노레보‘는 약가가 비싸 환자의 경제적 부담이 크기 때문에 예전부터 많은 의료기관에서 제네릭의약품 개발요구가 있어왔다’며 제네릭의약품 신청 경위를 설명한다. 일본의 경우 약가등재품의 제네릭의약품의 약가는 기본적으로 오리지널의 0.5배로 산정되지만, ‘노레보’는 제네릭의약품도 약가미등제품이 된다. ‘노레보’ 제네릭의약품의 가격에 대해서 후지제약 홍보부는 ‘가격에 대해서는 아직 대답할 수 없지만 개발경위에 환자의 경제적 부담도 담겨있어 이를 고려하여 검토할 계획이다’고 언급했다.

최선례 2018.03.07

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