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숙명약대동문회, 1학기 동문기금 장학금 수여

숙명여자대학교 약학대학 동문회(회장 김진선)는 3월 29일 약학대학 학장실에서 ‘2018년 1학기 동문기금 장학금 및 학기 우등상 수여식’을 개최했다.이날 장학금 수여식에서 오승렬 숙명약대 학장은 “매해 두번씩 장학금을 후원하는 등 후배들에게 늘 관심과 사랑으로 학교 발전에 도움을 주는 동문회에 감사드린다”며 “선배들이 주는 귀한 뜻을 마음에 담고 학생의 본분을 다하면서 학업에 매진해 달라”고 말했다.김진선 동문회장은 “동문회 장학금은 숙명을 졸업한 5천여 동문님들께서 알알이 모은 정성으로 후배들에게 일년에 두 번 지원하는 것으로 지난 40여년 동안 지급돼 왔다”며 “지난해는 그 어느 때 보다도 동문님들이 장학금 후원에 적극적으로 동참해 주셔서 너무 감사했다”고 언급했다.김 회장은 “장학금이 등록금에 비해 충분치는 않지만 많은 선배님들의 정성이 담긴 귀하고 값진 선물이라고 생각하시고 기쁜 마음으로 받아주시기 바란다”며 “장학금 수혜자가 되신 후배님들은 선배님들의 사랑과 열정을 이어받아 학생의 본분인 학업에 정진하시고 사회에 나가서 보탬이 되는 숙약인으로 뿌리 내리시길 바란다”고 당부했다.그는 “특히 매해마다 전액 장학금을 지원해주시는 정영자(9회) 동문님에게 감사드리며 이번에도 장학금 지원을 후원해 준 서울개국동문회(회장 장은숙) 회원님들에게 거듭 감사의 뜻을 전한다”고 덧붙였다.이날 수여식에서 박수선 장학금은 권주희·김미지 학생에게, 정영자 동문 장학금은 양인·윤지현 학생에게, 약대 총동문회 기금 장학금은 이수빈·신다솜·김현아 학생에게 전달됐다.또한 황혜진·이주미 학생에게 서울개국동문회 장학금을 전달하고 학생들을 격려했다.

김정일 2018.04.03
심장이식 환자, 국내서 처음으로 출산 성공

조산과 유산의 가능성이 높아 임신이 어렵다고 알려진 심장이식 환자가 국내에서 처음으로 출산에 성공해, 저출산 시대에 새로운 감동을 주고 있다. 주인공인 이은진 씨(37세, 전라도 광주)는 올해 1월 9일 서울아산병원에서 건강한 2.98kg 남자아이를 출산했다. 2013년 3월 심장이식 수술을 받은 이 씨의 출산은 국내 심장이식 환자 중 처음이다.임신 전 주치의와 함께 이식 장기의 거부반응, 콩팥이나 간 기능, 복용 중인 약물 등을 종합적으로 평가해 임신 가능 여부를 결정하고, 임신기간 중에도 지속적인 관리를 받는다면 심장이식 환자도 건강한 아이를 낳을 수 있다는 것이 이번 출산을 통해 확인됐다. 이은진 씨는 10년 전 지역병원에서 심장근육의 문제로 심장이 비대해지는 확장성 심근병증 진단을 받고 투병하던 중 상태가 악화돼 2013년 서울아산병원에서 심장이식 수술을 받았다. 이 씨는 심장이식 수술 후 헬스 등 운동으로 꾸준히 건강관리를 해왔으며, 2016년 결혼 후 임신을 계획했다. 남편과 시댁은 임신 후 이 씨의 건강을 염려해 만류했지만, 엄마가 되고 싶은 은진 씨의 뜻을 꺾을 수 없었고, 같은 심장이식 환자인 친정엄마의 전폭적인 지지도 임신을 결정하는 데 큰 힘이 됐다. 이 씨는 2017년 3월 임신 후에도 자주 병원을 찾아 정기적으로 이식된 심장의 기능과 거부반응의 유무, 고혈압이나 당뇨 등이 발생하는지를 관찰했다. 다행히 임신 중 체중 및 약물 조절이 잘 되었고 건강에도 크게 문제가 없었다.올해 1월 출산을 앞두고 마취과에서는 심장이식 수술력이 있기 때문에 전신마취 후 제왕절개를 권유했다. 하지만 전신마취는 아이가 태어나는 순간을 직접 볼 수가 없기 때문에 그동안 이은진 씨의 심장질환 관리를 꾸준히 맡아온 심장내과 김재중 교수가 척추마취 후 제왕절개를 해도 될 것 같다고 마취과를 강하게 설득했다.지난 1월 9일, 서울아산병원 산부인과 원혜성 교수의 집도로 2.98kg의 건강한 사내아이를 낳자마자 분만실에서 아이의 얼굴을 본 이 씨는 기쁨의 눈물을 흘렸다. 김재중 서울아산병원 심장내과 교수는 “그동안 간이식, 신장이식 환자의 출산은 간간이 보고됐지만 심장이식 환자의 출산은 국내에서 처음이다. 심장이식 가임기 환자들도 새 희망을 갖게 되어 기쁘게 생각하며, 아이의 탄생을 진심으로 축하한다”고 말했다.심장이식 환자 중 국내 첫 출산을 한 이은진 씨는 “아무도 경험해 본 적이 없는 심장이식 환자의 임신과 출산이었지만 의료진에 대한 굳은 믿음이 있어 두렵지 않았다. 건강하게 태어나준 아이에게 고맙고, 나와 같은 심장이식 환자들이 엄마가 되는 기쁨을 더 많이 누릴 수 있기를 바란다.”고 출산에 대한 소감을 말했다.

전세미 2018.04.03
최대집 당선인, 이대목동 교수 영장 청구에 반발 시위

이대목동병원 의료진들에 대한 영장실질심사와 관련해 대한의사협회 최대집 회장 당선인 등 일행이 3일 오전 서울 남부지방법원 앞에서 규탄 시위에 나섰다. 최 당선인은 이대목동병원 교수들에 대한 구속영장 청구는 죄형법정주의 대원칙과 법률명확성의 원칙을 무시한 처사라며 의료진에 대한 마녀사냥을 당장 멈출 것을 촉구했다. 최 당선인은 “선의에 기반한 의료행위를 구속으로 책임 전가하려는 검찰과 경찰을 강력 규탄하고 대한민국 의사와 의료를 말살하는 행위를 좌시하지 않겠다”고 밝혔다.이날 법원 앞 시위에는 소아청소년과의사회 임현택 회장, 한국여자의사회 김봉옥 회장, 이대목동병원 관계자 등이 참여해 의사 구속의 부당성을 호소했다.한편, 이대목동병원 교수 2인에 대한 불구속 선처를 요구하기 위해 한국여의사회에서 실시한 온라인 탄원서 서명에 총 31,444명이 참여했다.

전세미 2018.04.03
산업 /

JW생명과학, 아시아 최초 ‘영양수액제’ EU GMP 승인

JW가 아시아권 제약사 최초로 영양수액제 생산시설에 대한 EU-GMP 승인을 받았다. JW홀딩스의 자회사 JW생명과학(대표 차성남)은 JW당진생산단지의 3체임버 영양수액제 생산시설에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 지금까지 아시아권 제약사가 정제•캡슐, 앰플•바이알 의약품 생산시설에 대한 EU-GMP 승인을 받은 적은 있었지만, 종합영양수액제(TPN, Total Parenteral Nutrition) 공장이 유럽연합 기준을 통과한 것은 이번이 처음이다. JW당진생산단지 수액공장에 대한 실사는 벨기에와 스웨덴 의약품청이 지난 1월 8일부터 5일간 진행했으며, 이후 JW생명과학은 생산량과 관련한 보완 대책을 마련하고 최종 승인 통보를 받았다. JW생명과학은 이번 EU-GMP 승인에 따라 유럽의약품청 시판허가를 올해 안에 마무리하고, 독일, 영국 등을 시작으로 내년부터 총 18개 유럽 국가에 종합영양수액제를 수출할 계획이다. JW생명과학이 수출하는 제품은 환자의 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 영양수액으로 국내에서는 ‘위너프’로 판매되고 있다. 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있으며, 현재까지 출시된 3체임버 영양수액 중 오메가3 성분 함량이 가장 높은 것이 특징이다. JW생명과학은 2013년 수액제 분야 글로벌 기업인 박스터사와 3체임버 영양수액제에 대한 수출 계약을 하고, 자체 기술력을 바탕으로 시간당 최대 2천 개, 연간 8백만 개의 종합영양수액을 생산할 수 있는 전자동 생산라인을 증설했다. 이번 EU-GMP 승인은 수익성 문제로 다른 회사들이 기피하는 수액제 분야에서 과감한 투자와 혁신적인 기술 개발을 통해 막대한 부가가치를 창출했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 실제로 JW그룹은 지난 2006년에 1600억원을 투자해 세계 최대 규모의 환경친화적인 Non-PVC 수액제 전용공장을 충남 당진에 준공했으며, 수액의 R&D와 재질, 완제품 생산, 국내외 마케팅 네트워크에 이르는 토털 라인업을 구축했다. 지난 2003년에는 수액연구소를 국내 최초로 설립해 3체임버 영양수액을 개발하는 등 수액제 분야에서 세계 최고 수준의 기술력을 확보하고 있다. 차성남 JW생명과학 대표는 “수액제는 일반 의약품에 비해 생산 난이도가 높고 혈관으로 직접 투입되는 제품 특성상 모든 공정에서 엄격한 품질 관리가 뒤따라야 해외시장 공략이 가능하다”며 “이번 유럽연합의 GMP 인증으로 세계적인 수준의 기술력과 생산 인프라를 입증하게 됐다”고 말했다. 한편, 2016년 기준(IMS 데이터) 3체임버 영양수액의 글로벌 시장은 7억 4,900만 달러 규모이며, JW생명과학이 전 세계 시장에 3체임버 수액을 본격적으로 수출하는 2019년에는 글로벌 TOP3로 도약할 것으로 회사 측은 전망하고 있다.

이권구 2018.04.03
전문의 49명 참여한 ‘비만대사수술 교과서’ 출판

최근 대한비만대사외과학회는 ‘비만대사외과학’(대표저자 허윤석 인하대교수, 이혁준 서울대교수) 교과서를 출판했다고 밝혔다. 의학전문의 49명이 2년의 기간에 걸쳐 만든 이 책은, ‘비만대사수술’을 대표주제로 다루고 있다. ‘비만대사수술’은 주로 비만 자체로 인해 기대수명이 단축되고, 제2형 당뇨병과 같은 각종 만성질환에 시달리는 환자에게 시행된다.수술의 치료효과가 입증돼 세계적으로 널리 시행되고 있지만, 국내는 OECD 평균대비 비만도가 비교적 낮고, 보험급여 문제가 완전히 해결되지 않아 수술과 연구에 있어서는 아직 초기단계에 머물러 있다.이번 교과서는 대사수술의 의미, 수술방법, 수술성적, 청소년 비만수술, 내시경치료, 약물치료, 로봇 비만수술, 비만수술 후 성형수술 등의 내용을 담고 있다.이 뿐만 아니라, 비만의 정의와 역학, 비만수술 역사, 작동기전, 적응증, 수술 전 준비, 마취 등 총론적인 내용과 비만수술의 종류별 기술(루와이위우회술, 소매절제술, 조절형위밴드술, 절제위우회술, 담췌우회술 등), 수술 후 관리, 식사요법, 합병증 등에 대해서도 광범위하게 기술하고 있다.교과서 편찬을 주도한 이혁준 교수(서울대병원 위장관외과)는 “이번 교과서 편찬은 향후 보험 적용이 예상되는 비만대사수술의 한국표준을 설정하는 작업이라 할 수 있으며, 이를 통해 비만수술을 시행하는 의료진들에게 큰 도움이 되기를 기대한다”고 편찬 소감을 밝혔다.

전세미 2018.04.03
병원·의료

서울시약사회, 오는 17일 자선 골프대회 티업

오는 17일 심장병 어린이 및 희귀난치성질환을 앓고 있는 소외이웃 돕기 성금 마련을 위한 자선 골프대회가 개최된다. 서울특별시약사회(회장 김종환)는 지난 3월 27일 제4차 상임이사회를 열고, 자선골프대회 및 대만 대북시약사공회 방한 준비에 만전을 기울이기로 했다. 이날 회의에서 (가칭)심장병 어린이 및 희귀난치성질환 소외이웃 돕기 자선골프대회를 오는 17일 오전 6시 경기 화성시 소재 기흥컨트리클럽에서 개최하기로 결정했다. 지원 대상도 심장병·소아암 어린이에서 희귀난치성질환을 앓고 있는 소외이웃까지 확대하기로 했다. 소아암 어린이의 경우 약사회 차원의 지원 없이도 수술비 등 의료비를 지원받을 수 있는 사회적 시스템이 잘 갖춰져 있기 때문이다. 이에 의료사각지대에 있는 소외이웃으로 의료비 지원 대상을 확대하고, 사업명칭 및 성금용도 변경을 초도이사회와 총회에서 승인받을 예정이다. 오는 12~16일 대만 대북시약사공회의 방한 일정과 학술교류 내용을 확정하고, 환영식에 많은 임원과 분회장이 참여할 수 있도록 독려하기로 했다. 이어 4월 5일 고혈압·심혈관계 질환 전문약사교육과정 개설, 10월 14일 건강서울페스티벌 개최 등도 원안대로 의결했다. 이밖에도 고령화시대 보건의료인으로서 약사·약국 역할과 기능 확대방안 연구 진행사항, 의약품 부작용보고 소셜미디어밴드 구축 검토 등을 보고했다. 김종환 회장은 “최근 약사사회가 다소 혼란스럽지만 서울시약사회가 중심을 잡고 흔들림 없이 약사회원과 약사직능 발전을 위해 우리의 역할에 최선을 다하자”고 당부했다.

최재경 2018.04.03
정책

양진영 서울식약청장, 삼양식품 원주공장 방문…식품제조 안전관리실태 점검

식품의약품안전처 서울지방청 양진영 청장은 4월 5일 삼양식품㈜(강원 원주시 소재)을 방문하고, 식품제조 안전관리 현황 등을 점검한다. 이번 현장방문은 안전한 먹을거리가 제공될 수 있는 환경을 조성하기 위해 식품 제조관리 현장을 점검하고 업체 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다. 방문 현장에서 '산·학·관 식품안전관리협의회'를 개최하고 산업체·학계·시민단체 등과 함께 식품안전 정보를 공유하고 발전방안을 논의할 예정이다. 협의회는 △식품안전관리협의회 위원 신규 위촉 △2018년 식품안전관리 정책 설명 △식품안전관리 발전을 위한 건의 및 의견 수렴 등으로 진행된다. 서울식약청은 이날 현장방문과 협의회에서 논의된 내용은 식품안전관리 업무에 적극 반영할 예정이라며, 앞으로도 식품안전과 소비자 보호를 위해 민‧관 정보 교류를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.04.03
정책

식약처, AI 등 4차산업 관련기술 의료기기 임상시험 승인 증가

식품의약품안전처는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 84건으로 전년(141건) 대비 57건 줄었다고 밝혔다. 이는 체외진단용 의료기기 중 위해도가 낮은 제품(개인용 혈당검사시약, 소변검사시약 등)에 대하여 임상시험 자료를 대신해 민감도, 특이도 등 임상적 성능시험 자료로 평가하는 방식 변화로 임상시험 승인건수가 줄어 들었기 때문이다. 식약처는 2017년 승인된 의료기기 임상시험 주요 특징은 △4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화 △위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세 △미용 관련 필러 임상시험 증가 등으로 분석했다. <4차 산업 관련 기술 적용된 의료기기 임상시험 본격화>지난해 우리나라에서 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 임상시험이 처음으로 승인됐으며, 승인된 임상시험은 3건이다. 승인된 임상시험으로는 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어, 성장기 어린이 등의 골연령을 측정하는 소프트웨어, X-ray 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어 등이다. 또 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건할 수 있는 인공광대뼈, 전기자극을 통해 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치가 각각 1건이었다. <위해도가 높은 체외진단용 의료기기 임상시험 꾸준한 증가 추세>의료기기 유형별로는 개인용저주파자극기 등 기구·기계류 43건, 창상피복재 등 의료용품류 25건, 유전질환검사시약 등 체외진단용 의료기기 16건이었다. 체외진단용 의료기기의 경우 임상시험건수가 2015년 39건, 2016년 56건, 2017년 16건으로 줄었지만 피부점막·조직 등을 채취해 에이즈(HIV), C형 간염(HCV) 등을 진단하는 면역검사시약은 2015년 6건, 2016년 7건, 2017년 7건으로 꾸준히 실시되고 있다. 또 폐암 등 암을 조기에 검사하는 종양관련유전자검사시약도 2015년 3건, 2016년 7건, 2017년 7건으로 늘어나고 있다. <미용 관련 필러 임상시험 증가>국내 필러(조직수복용생체재료, 조직수복용재료) 제품 수요가 해외에서 증가해 임상승인건수는 2015년 3건, 2016년 7건, 2017년 8건으로 국내 의료기기업체들의 필러 개발이 활기를 띠고 있다. 지난해 국내 필러 수출은 2,120억원으로 2016년 1,614억원 대비 큰 폭으로 성장했다. 식약처는 앞으로도 임상시험을 통해 의료기기 연구·개발이 활발히 이루어질 수 있도록 임상시험 관련 제도를 개선하는 동시에 임상시험기관 관리 뿐 아니라 임상시험 참여자 안전을 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

김용주 2018.04.03
유비케어, ‘씨알에스큐브세일즈’ 합작법인 설립

헬스케어 솔루션 기업 유비케어(대표: 이상경)는 국내 의료 임상시험 소프트웨어 전문회사인 ‘씨알에스큐브(대표: 김기돈)’와 합작법인 ‘씨알에스큐브세일즈’를 설립하는 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 합작법인은 의료 임상시험의 디지털화를 위한 새로운 형태의 의료 임상시험 솔루션을 제약 및 임상 연구 시장에 선보일 계획이다. 2011년 설립된 씨알에스큐브는 임상시험 설계부터 자료 수집, 환자결과 보고와 운용관리 및 위해성기반 모니터링에 이르기까지 임상시험 전 과정에서 필요한 소프트웨어를 개발해 제공하고 있다. 씨알에스큐브의 전자 임상시험 솔루션은 21개국에서 800여 건이 넘는 임상시험에 사용되고, 전자 임상시험자료(EDC)를 사용하는 국내 3상 임상시험의 약 50% 이상(2016년 기준)에 적용되고 있다. 유비케어 관계자는 “국내외 의료임상시험에서 풍부한 경험을 갖고 있는 씨알에스큐브와 함께 기업 경쟁력을 갖추게 돼 기대가 크다” 며, 우수한 기술력을 바탕으로 시너지를 발휘해 의료임상연구 시장에서 큰 도약을 만들어내겠다” 고 밝혔다.

이권구 2018.04.03
산업 /

액체 생검 암진단 기업 진캐스트, 32억원규모 투자금 유치

액체 생검을 통해 암 조기 진단 및 모니터링이 가능한 유전자 암 진단키트를 개발한 ㈜진캐스트(대표 백승찬)가 32억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공했다고 3일 밝혔다. 이번 투자에는 파트너스인베스트먼트가 20억 원, 기술보증기금이 6억 원, 심본투자파트너스가 5억 규모로 투자에 참여했다. 진캐스트 관계자는 " 이번 투자에 따라 진캐스트는 IDPS기술을 적용한 액체 생검 암 조기 진단키트의 임상 및 인허가에 필요한 자금을 마련, 2019년 암 조기진단 키트 상용화 계획을 무리 없이 진행하게 됐다"며 " 향후 조기 암의 검진은 물론 정밀의료와 동반진단 사업에 진출할 계획"이라고 밝혔다. 진캐스트는 암 변이 유전자만을 선별적으로 증폭하는 암 진단 플랫폼기술인 인터널리 디스크리미네이티드 프라이밍 시스템(IDPS)을 통해 액체 생검 최대 난제인 검출 민감도를 백만분의 일 이상으로 높여 암 조기 진단이 가능한 진단키트를 개발하는 바이오기업으로, 지난 2017년 글로벌 엑셀러레이터 스파크랩스와 미래에셋벤처투자로부터 4만 불의 시드투자를 받은 바 있다.

이권구 2018.04.03
산업 /

제약바이오협회, 중국 의약품시장 진출 세미나

급성장하고 있는 중국 제약바이오산업의 최신 동향과 임상규제 변화 및 사례를 공유해 중국 진출 기회 및 방안을 모색하는 자리가 마련된다.한국제약바이오협회는 오는 17일부터 19일까지 일산 킨텍스에서 열리는 KOREA PHARM & BIO 2018(제8회 국제의약품·바이오산업전) 기간 중 ‘중국 의약품시장 진출 세미나’를 개최한다.이번 세미나는 18일 오후 1시 일산 킨텍스 제2전시장 8홀 내 현장세미나실 H에서 중국시장 진출에 관심있는 국내 제약사 관련 업무담당자를 대상으로 진행된다.세미나에서는 △Sun Xudong(Regulatory Affairs Director, Ferring China) ‘Changes in CFDA Regulation’ △Zhu LingLing(Associate Director Clinical Operations, Ascentage Pharma) ‘Challenges of Conducting Clinical Studies in China’ △Eunho Shin(Solution Consultant Director Asia-Pacific region, Medidata) ‘CFDA DM guideline with system validation’ 등이 발표된다. 동시통역이 제공된다.참가 신청은 전시회 홈페이지(https://www.koreapharm.org/kor/seminar/seminar.asp) → 세미나&컨퍼런스 → 제약∙바이오분야 → 상기 설명회 우측 “신청” 버튼 클릭)에서 13일까지 온라인 접수할 수 있으며, 접수 기간 후에는 현장접수를 진행한다.

김정일 2018.04.03
정책

한국기능식품연구원, 달걀 잔류 농약 검사 제공

한국건강기능식품협회 부설 한국기능식품연구원(원장 양주홍)은 식용란수집판매업 영업자의 자가품질검사 의무화(4. 25 시행)에 따른 달걀 중 잔류 동물용의약품과 농약 등에 대한 시험검사를 제공한다.검사 항목은 퀴놀론계(엔로프록사신, 시프록사신), 설파제 등 동물용의약품과 농약(피프로닐, 비펜트린, 플루페녹수론, 에톡사졸, 피리다벤) 등이다.검사는 방문, 우편, 팩스로 접수 가능하며, 기간은 최대 10일 소요된다. 검사 수수료는 총 63만 3천원(퀴놀론계 15만 4천원, 설파제 31만 4천원, 농약 16만 5천원, 부가세별도)다.한국기능식품연구원 양주홍 원장은 “달걀은 국민들이 실생활에서 자주 섭취하는 식품인 만큼, 철저한 안전성 관리가 필요하다”며, “우리 연구원의 최신 설비와 체계적이고 정밀한 검사 노하우를 통해 달걀의 안전성 확보와 위생수준 향상에 기여할 것”이라고 말했다.한편, 한국기능식품연구원은 2004년 식품의약품안전처로부터 식품위생검사기관으로 지정받은 후, 군수품 시험분석 전문기관·대일 수출 공적검사시관 등으로 지정됐다.

전세미 2018.04.03
산업 /

LSK Global PS, 임상연구수탁 건수 1,000건 돌파

국내 선도 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 2018년 3월 기준으로 임상연구수탁 건수를 1,000건 이상 돌파했다고 밝혔다. 이는 2000년 3월 설립된 이후 만 18년만에 이뤄낸 성과다. LSK Global PS는 설립 이후 현재(2000년 3월 - 2018년 3월 기준)까지 글로벌 임상 116건과 국내 임상 897건을 수행해 총 1,013건의 다양한 국내외 임상시험을 수행했다.LSK Global PS는 연구 유형별, 치료군별로 다양한 임상연구 경험을 쌓아오고 있다. 연구 유형별로 살펴보면, 1상부터 3상까지의 허가용 임상시험은 575건, 연구자주도 임상 41건, 4상 임상시험, 시판 후 조사(PMS), 관찰 연구 등 허가 후 임상은 237건, 기타 160건으로 임상시험의 모든 분야에서 통합적인 서비스를 수행했다.치료군별로는 심혈관계가 181건으로 가장 많고, 항암제 173건, 내분비계 99건, 신경계 57건 등 순으로 많았다. LSK Global PS가 수행한 임상시험계획승인신청(IND)은 총 83건으로 허가용 3상 임상시험이 가장 많은 부분을 차지했고, 치료군별로는 항암제가 가장 많았다. LSK Global PS 설립 초기에는 글로벌 제약사의 IND가 주로 많았다면 최근에는 국내 제약사 및 바이오벤처사의 IND비중이 늘고 있다.또한 주목할 점은 임상시험 구제(Rescue) 경험으로, LSK Global PS는 제약사 및 타 임상시험 수행기관의 다양한 임상시험 단계에서 발생한 문제를 해결해 올바른 결과로 이끄는 우수한 임상시험 수행 경험과 역량을 갖고 있다.임상시험의 품질관리 & 점검 (QC & Audit), 데이터 관리(DM), 통계 분석(STAT), 임상시험 운영(Clinical Operation) 등의 분야에서 총 11개의 임상시험 구제를 완료한 바 있다. 최근에는 대형 글로벌 CRO의 임상시험 구제를 담당해 데이터관리, 통계분석, 결과보고서, 약물감시의 업무를 수행 중에 있다.LSK Global PS는 1상부터 3상까지의 허가용 임상시험과 연구자 주도 임상시험, 4상 임상시험, PMS, 관찰연구 등 허가 후 임상을 비롯해 전반적인 신약 개발 관련 컨설팅까지 임상시험의 모든 분야에서 원-스톱 풀 서비스(One-Stop Full Service) 지원하고 있다. LSK Global PS는 메디컬라이팅 & 리서치(Medical Writing & Research), 신약개발 컨설팅(Product Development), 의약품인허가 및 규제 관련(Regulatory Affairs), 임상시험 셋업(Study Start Up), 임상시험 운영(Clinical Operation), 임상시험 관리(Project Management), 데이터 관리(Data Management), 통계분석(Biostatistics), 신뢰성보증(Quality Assurance), 역학연구(Epidemiological Research), 약물감시(Pharmacovigilance), 전문가 교육 (Training) 등 임상시험과 관련된 모든 분야의 서비스를 제공하고 있다. LSK Global PS이영작 대표는 “국내 제약산업의 발전과 나아가 대한민국 제약산업의 글로벌 제약 강국으로의 도약에 있어 탄탄한 CRO의 기반은 필수적이다. LSK Global PS는 대한민국 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화에 앞장설 것이며 대한민국 제약산업 세계시장 진출을 제 1 목표로 최선을 다하겠다”고 말했다.

전세미 2018.04.03
병원·의료

대구 팜투게더 아카데미 오는 15일 개강

약사교육, 제약컨설팅 전문기업 ㈜팜투게더는 오는 4월15일과 22일 일요일 양일 간 대구시약사회관에서 '고객을 사로잡는 약국실전 다지기' 학술아카데미를 개최한다. 이번 대구 강의 커리큘럼은 4월15일 ▲단백질과 항노화, 콜라겐(이지향 약사), ▲독소와 인체방어기전(민재원 약사), ▲인체 조절 및 면역 개론(오성곤 박사), 22일 ▲지질의 이해 및 눈 영양요법(서익환 약사), ▲소화기, 골관절계 영양요법(김현주 약사), ▲약국에서 면역 질환 상담(김현정 약사)으로 구성된다. 강의는 4월15일과 4월22일 일요일 오전 10시부터 오후 5시까지 대구광역시 수성구 희망로 175 대구시약사회관에서 진행되며(주차: 약사회관 30대 공간), 별도 수강료 없이 교재비 5만원(중식 포함)을 납부하면 수강할 수 있다. 아카데미에서는 각 분야별로 주요 증상별 최신이론과 다양한 현장사례, 톡톡 튀는 복약상담 포인트까지 이론과 실전을 한자리에서 수강함은 물론, 후원사인 약국전용 건강식품 브랜드 ‘뉴트리파마’ 부스를 통해 강의 내용에 맞춰 활용할 수 있는 제품군을 소개받을 수 있다. 더불어 약국전용 더마코스메틱 브랜드 ‘팜스메틱’ 부스를 통해 힙스약국체인 약국현장에서 검증된 성공적인 생활밀착형 약국화장품 도입 사례와 제품들도 살펴볼 수 있다. 수강을 희망하는 분은 ‘신한은행 110-459-908420 김정준’으로 교재비 입금 후, 010-6378-9823(팜투게더 김지호 실장)으로 <팜투 대구 신청, 성명, 약국명, 약국행정구역>과 같이 문자 접수하면 된다. 팜투게더 학술아카데미는 지난해 9월 부산을 시작으로 통영/거제, 서울/경기남부, 의정부, 경북(구미), 안산, 전북, 도봉강북 과정이 성황리에 진행된데 이어 수원과 성남이 진행되고 있고, 4월22일과 29일 송파구 강의도 예정돼 있다. 한편, 팜투게더는 약과 건식, 건강제품, 약국 마케팅 등에 대해 자유롭게 토론할 수 있는 장을 마련하기 위해 네이버 밴드 “팜투게더 – 약국경영 & 정보공동체”를 개설, 4월 현재 2,100여명의 약사들이 참여한 가운데 다양한 학술 & 임상 정보를 공유하고 있다.

최재경 2018.04.03
산업 /

성인 아토피 치료제 ‘듀피젠트’, 국내 시판 허가

글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 스페셜티케어 사업부문인 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme, 이하 ‘사노피 젠자임’)의 한국사업부(대표 박희경)는 3월 30일 식품의약품안전처로부터 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트®(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 이하 ‘듀피젠트®’)에 대한 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다.듀피젠트®는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 성인 환자의 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제다.듀피젠트®는 성인 아토피피부염의 근본 원인인 기저 염증을 유발하는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 치료제다.오랜 기간 치료가 필요한 만성 전신 면역질환인 중등도-중증 성인 아토피피부염에서 개선 효과를 나타내며, 52주 대규모 임상연구를 통해 안전성과 내약성 프로파일을 보였다. 듀피젠트®의 3상 연구시험인 SOLO1과 SOLO2의 결과는 뉴 잉글랜드 의학저널(NEJM)에도 게재된 바 있다. 듀피젠트®는 최초 600mg 투여 이후 2주마다 300mg씩 주사하는 피하주사제이며, 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다. 박희경 대표는 “듀피젠트®의 국내 시판 허가를 통해 그 동안 치료가 어려웠던 만성 전신 면역질환인 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자와 그 가족들의 삶에 변화를 일으키고 사노피의 기업 비전인 임파워링 라이프(Empowering Life)를 실현할 것”이라고 강조했다.듀피젠트®는 미국, 캐나다, 유럽 연합, 일본 및 호주 등에서 시판 허가를 받았으며, 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA, 이하 ‘FDA’)가 피부암을 제외한 피부 질환에서 ‘획기적 치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정한 첫 번째 의약품이다.

전세미 2018.04.03
산업 /

바이오마커 없어도 표적항암제 효과 예측 가능

앞으로 폐암을 필두로 한 암환자 대상 항암표적 치료를 고려할 때 우수한 효과를 거둘 수 있는 환자를 미리 예측함으로써 더욱 효율적인 치료가 이뤄지게 됐다.연세암병원 폐암센터 조병철 교수팀(종양내과)은 서울대학교 생명과학부 윤태영 교수 팀, 서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수팀과 ‘환자 조직 내에서 추출한 단백질의 상호작용을 측정하여, 폐암 표적항암제에 대한 반응성을 정밀하게 예측하는 기술 개발’이라는 공동연구 과제를 수행했다.연구팀은 암 치료 과정에서 보다 높은 효율성을 확보하고 낮은 부작용 발생을 위해 개별 암 조직에서 비정상적으로 활성화된 단백질을 찾아 특이적으로 저해하는 항암표적치료에 주목했다.연구팀은 DNA 돌연변이 활용 항암표적치료 대상자 선정 방식을 탈피해 단백질 상호작용 기반의 새로운 정밀진단 기술을 개발했다.이는 표적 단백질의 단백질 간 상호작용, 즉 단백질 활성을 직접적으로 측정하는 방식으로 항암표적치료 우수 효과 환자를 예측할 뿐 아니라 암 조직에 DNA 돌연변이가 없어 과거엔 효율성이 낮은 환자로 분류되던 대상군에서도 우수 효과 환자를 예측할 수 있게 됐다.이번 연구는 단백질 사이 상호작용과 단백질 복합체 성분을 ‘단분자 공면역침강 기법’을 이용해 정밀하게 분석함으로써 암 조직에서 EGFR 단백질이 형성하는 특이적 복합체와 상호작용 체계를 규명했다는 점을 핵심으로 삼는다.연구팀은 단백질 상호작용과 인산화상태 측정 등 다각적 분석을 통해, 발암성 활성돌연변이가 발생한 EGFR 유전자에서 발현된 변종 EGFR 단백질이 근처 단백질들과 상호작용을 이뤄 특이적인 신호전달 복합체를 형성한다는 사실을 입증했다. 이 변종 EGFR 복합체는 정상 EGFR 단백질과는 다르게 인산화상태에 의한 신호전달조절 기능을 상실하여 지속적인 성장신호를 내보냄으로써 암 세포 성장을 가져오는 것으로 나타났다.더하여 연구팀은 EGFR 단백질의 성장신호 송출세기가 해당 신호전달경로에 대한 의존성에 비례하는 것을 암 세포부터 실제 암 환자조직 등 다양한 환경에서 입증했다. 연구팀은 동물을 이용한 前임상시험 뿐 아니라, 2건의 실제 암 환자 조직에 대한 다각적 단백질 정보 분석을 수행한 결과, 두 환자 모두 EGFR 표적항암제에 대한 반응성 차이가 단백질 정보 분석으로 가능함을 입증했다.조병철 교수는 “7종의 유방암 세포주와 6종의 폐선암 세포주에서 HER2, EGF의 단백질 상호작용 분석결과가 해당 단백질을 대상으로 하는 항암표적치료 효과와 밀접한 상관관계가 있음을 입증했다”고 말했다.이어 “EGFR 돌연변이 여부에 관계없이 새로운 진단기술 적용이 가능함을 증명한 것으로 유전자 바이오마커가 없어도 새로운 진단기술을 적용해 환자 분류가 가능해짐(소위 PPI진단)으로써 정밀의학에 근거한 항암표적치료제의 새로운 희망의 장이 열릴 것이다”라고 덧붙였다.조병철 교수, 윤태영 교수, 임석아 교수가 공동 교신저자로 참여한 연구논문은 국제전문학술지인 ‘Nature Biomedical Engineering’ 최근호에 ‘단일 분자 기술을 통한 단백질-단백질 상호 작용 관측으로 성장 인자 수용체에 대한 암의 의존성을 예측(Profiling of protein–protein interactions via single-molecule techniques predicts the dependence of cancers on growth-factor receptors)’ 이라는 제목으로 게재됐다.

전세미 2018.04.03

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