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글로벌

FDA, ‘타핀라’+‘메키니스트’ 흑색종 치료 “OK”

노바티스社는 자사의 항암제 ‘타핀라’(다브라페닙) 및 ‘메키니스트’(트라메티닙) 복합요법을 흑색종 환자들에게 보조요법제로 사용할 수 있도록 FDA가 승인했다고 30일 공표했다. BRAF V600E 또는 V600K 유전자 변이를 동반한 흑색종 환자들을 위한 보조요법제로 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법을 진행할 수 있도록 허가를 취득했다는 것. FDA는 이에 앞서 지난해 10월 및 12월 ‘타핀라’와 ‘메키니스트’ 복합요법의 흑색종 치료 적응증을 각각 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다. 노바티스社 항암제 부문의 리즈 배렛 대표는 “지난 2013년 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법이 전이성 흑색종 치료제로 허가를 취득한 이래 BRAF 유전자 변이를 동반한 흑색종 및 폐암 환자들에게 이 복합요법이 중요한 치료대안으로 자리매김해 왔다”며 “오늘 FDA의 허가결정은 앞서 보조요법제를 선택할 수 있는 폭이 제한적이었던 환자들을 위해 중요한 성과물이 도출된 것”이라고 강조했다. FDA는 완전절제를 진행한 후 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법으로 치료를 진행한 3기 BRAF V600E 또는 V600K 유전자 변이 양성 흑색종 환자 총 870명을 대상으로 진행한 임상 3상 ‘COMBI-AD 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 승인결정을 도출한 것이다. 이 시험은 피험자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘타핀라’ 150mg 1일 2회 복용 및 ‘메키니스트’ 2mg 1일 1회 복용을 병행토록 하거나 플라시보를 복용토록 하면서 진행됐다. 그 후 평균 2.8년에 걸친 추적조사를 거쳐 평가했을 때 일차적인 시험목표였던 무재발 생존기간이 충족되었던 것으로 파악됐다. ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 병용그룹의 재발률 및 사망률이 플라시보 대조그룹에 비해 53% 낮게 나타났을 정도. ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법을 진행한 그룹의 평균 무진행 생존기간은 아직까지 도출되지 않은 반면 플라시보 대조그룹은 16.6개월로 집계되었다는 의미이다. 이와 함께 총 생존률, 원격 무전이 생존률(DMFS) 및 무재발(FFR) 등 이차적인 시험목표들의 경우에도 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었다. 시험에서 도출된 결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난해 10월 ‘3기 BRAF 변이 흑색종에서 다브라페닙 및 트라메티닙 보조요법이 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다. 미국 피츠버그대학 의과대학의 존 M. 커크우드 교수(흑색종‧피부암과장)는 “흑색종 환자들을 대상으로 한 보조요법제의 목표는 무재발 및 총 생존기간을 연장시키는 데 있다”며 “오늘날 보조요법의 중요성은 전체 흑색종 환자들 가운데 50% 이상에서 병소 부위를 절제수술한 후 재발이 나타나기 때문”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “최초의 보조요법제가 FDA의 허가를 취득한 것이 22년 전의 일”이라면서 “이제 우리는 림프절로 전이된 BRAF 유전자 변이 흑색종 환자들에게서 재발을 예방해 줄 첫 번째 경구용 표적요법제 복합요법을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 한편 ‘타핀라’ 및 ‘메키니스트’ 복합요법에서 수반된 부작용은 앞서 진행되었던 연구사례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다. 새로운 안전성 이슈의 징후 또한 눈에 띄지 않았다. 3급 및 4급 부작용이 수반된 비율을 보면 41%에 달했고, 부작용으로 인해 약물복용을 중단한 환자들의 비율은 26%로 집계됐다.

이덕규 2018.05.02
정책

KFDC법제학회, 4차산업혁명 헬스케어 규제과학 모색

한국에프디시법제학회(회장 권경희)는 오는 3일 서울 마포구 서울가든호텔에서 춘계학술대회를 진행한다. 학술대회에서는 '4차산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학의 방향'을 주제로 한 심포지움이 진행되며, 규제과학을 기반으로 4차 산업혁명 시대의 중요한 신성장동력 중 하나인 스마트헬스케어산업 규제에 대한 해법을 다양한 시각에서 고찰할 예정이다. '첨단의약품 및 신약의 환자 접근성 향상을 위한 의약품 신속심사 제도 개선 방안' 세션에서는 급속도로 발전하고 있는 바이오테크 기반 세포/유전자치료제 중심의 첨단의약품과 난치성 질환 신약의 개발 및 허가 제도에 대한 해외 및 국내 동향을 살펴본다. 또한 현재의 신속심사 제도의 개선을 통한 환자의 의약품 접근성 향상을 위한 다양한 견해가 공유될 수 있도록 준비했다. '환자안전법을 생각한다 – 의약품 사용 안전을 중심으로' 심포지움에서는 정부, 산업계 및 학계의 전문가들과 함께 글로벌 환자 안전 시스템과 국내 관련 시스템을 살펴보며, 궁극적으로 환자 및 소비자의 안전을 위한 다양한 세부 방안에 대한 의견을 나누는 자리가 마련될 예정이다. 스마트헬스케어산업 관련하여 식품/의약품/화장품/의료기기 중심으로 관련 기술 발전 동향과 최신 연구개발 트렌드 및 산업 관련 규제 현황과 개선 방향에 대한 별도의 심포지움을 준비했다. 오전에는 서울대학교 박광석 교수의 기조연설(스마트 헬스케어를 위한 기술 반전 동향)을 시작으로 하여, 첨단의료기기촉진특별법/체외진단의료기기기법 제정(안) 기반 규제정책 방향, 주요 첨단의료기기 개발동향 및 규제적 고려사항에 대해서 논의가 진행된다. 오후 세션에서는 화장품, 식품 분야의 최신 연구개발 트렌드 및 미래 규제 개선 방향에 대한 의견과 일본 개호식품에 대한 소개 및 트렌드가 공유될 예정이다.

이승덕 2018.05.02
산업 /

고혈압 복합제 개발 활발…개량신약 16개 허가

2009년 개량신약제도가 도입된 이후 고혈압 복합제로 허가받은 의약품이 16품목인 것으로 나타났다. 또 최근의 고혈압 복합제는 ARB, CCB와 이뇨제를 주성분으로 하는 3제 복합제 개발로 변화하고 있는 것으로 분석됐다. 식품의약품안전처는 지난 2009년 개량신약 인정기준이 마련된 이후 총 총 36품목이 고혈압 치료제로 허가를 받은 것으로 집계됐다. 또 이중 16품목은 고혈압 복합제 개량신약으로 허가를 받은 것으로 파악됐다. 개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출 의약품이다. 식약처에 따르면 고혈압 복합제는 해당 진료지침과 맞물려 유기적으로 개발돼 왔으며, ACEI(안지오텐신 전환 효소 저해제) 또는 이뇨제 복합제를 시작으로 2000년대 초반에는 ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제)와 이뇨제 복합제로, 2000년대 후반에는 ARB와 CCB(칼륨 통로 차단제)로 개발 양상이 변화했다. 또 최근에는 ARB, CCB와 이뇨제를 주성분으로 하는 3제 복합제 개발에 제약사들이 적극 나서고 있는 것으로 식약처는 분석하고 있다. 고혈압 복합제 16품목중 14개 품목은 국내 제약사, 2품목은 다국적 제약사(한국엠스디)가 개발했다. 회사별로는 한미약품이 ‘아모잘탄정 10/50mg’ 등 3품목, 한국엠에스디가 ‘코자엑스큐정 10/50m’g 등 2품목, 보령제약이 ‘카나브플러스정 120/12.5, 60/12.5mg’ 등 2품목으로 집계됐다.

김용주 2018.05.02
산업 /

사이람자, 급여 출시…위암 환자들에 혜택 넓힐까

위암의 2차 치료제인 사이람자(성분명: 라무시루맙)가 국내 급여 관문을 통과하며 많은 위암 환자들에게 실질적인 치료 기회 제공으로 이어질 지 관심이 모아지고 있다.2일 한국릴리는 진행성·전이성위암 환자의 2차 치료제 사이람자의 국내 보험급여를 기념하는 기자간담회를 개최했다.그동안 새 위암 치료제의 미충족 수요는 꾸준히 있어 왔다. 일반적인 위암 환자의 경우, 치료 기간이 연장된다는 가정 하에 보존적 치료만 시행 했을 때 생존기간은 6개월 남짓이다.그러나 항암 치료를 통해 생존기간은 6개월에서 15개월까지 연장될 수 있었다. 환자는 생존기간이 늘어남으로서 그 이후에 새로운 치료를 받을 수 있는 기회가 생기는 것이다.단 항암 치료에 대한 몇 가지 조건은 있다. 이 날 기자간담회에 참석한 오도연 교수(서울대병원 종양내과)는 “먼저 항암제가 효과가 있어야 한다. 아무리 약이 좋아도 해당 환자에게 듣지 않으면 아무런 의미가 없다. 또 항암 치료에 있어서 환자의 체력은 굉장히 중요하다. 전신수행능력이 유지돼야 항암치료를 시도할 수 있다”고 말했다.그렇다면 ‘단독요법’과 최근 연구가 활발하게 이뤄지고 있는 ‘복합요법’ 중 어느 것이 생존율을 늘리는 방법일까? 이에 오 교수는 “환자가 전반적인 수행능력만 잘 가지고 있다면 단독요법보다는 복합요법이 낫다”고 말했다.하지만 이마저도 제한은 있다. HER2 양성 유무에 따라 약에 반응하는 환자군이 달라진다는 것이다. 오 교수에 따르면 전체 위암을 일률적으로 치료하지 않고 HER2라는 위암만을 타겟해서 항암요법과 함께 병용한 결과 생존기간이 13.8개월까지 연장되는 것으로 나타났다.따라서 HER2 검사를 한 후 양성으로 판정되면 항암 치료-트라스트주맙, 없으면 항암 단독요법을 시행하게 된다. 그러나 HER2 양성 환자는 전체 위암에서 10~15%에 불과해 그 수가 제한적이라고 할 수 있다.오 교수는 “위암에서의 신약 개발 역사를 보면, 세포 독성 항암제로 환자들의 생존기간 향상이 있었지만, 그 최대 효과는 더 이상의 개선이 되지 않는 정체상태를 보이다가 이를 극복한 것이 HER2 양성 위암에 대한 트라스트주맙 표적치료제의 성공이었다”고 말했다.이어 “라무시루맙은 진행성 위암의 2차 치료제로서 3상 연구의 성공을 거둔 유일한 약제다. 그동안 위암 치료제에 대한 연구들이 실패를 거듭하며 많은 연구자들이 실망했는데, 정말 오랜만에 유의미한 효과를 나타낸 신약이다”라고 강조했다.사이람자는 VEGFR2에 대한 표적치료제로서 위암에서는 트라스트주맙에 이어 2번째 표적치료제가 되며, 1차 항암요법에서 병이 진행한 단계인 2차 치료 단계에서 HER2 양성 유무와 무관하게 효과가 입증된 약제다.사이람자의 대표 임상인 RAINBOW 연구에 따르면 사이람자는 파클리탁셀 단독 요법보다 파클리탁셀과 사이람자의 병용요법 시 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)의 유의한 개선을 입증했다.오 교수는 “그간 좋은 효과에도 불구하고 보험 급여가 되지 않아 실제 임상 현장에서 약제를 사용하지 못하는 경우들을 흔히 봐왔는데, 이제 보험 급여가 확대됨으로써 많은 위암 환자들에게 치료 기회가 확대돼 치료 성적의 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

전세미 2018.05.02
병원·의료

"헬스케어산업의 변화, 전문경영 교육통한 접근 필요"

숙명여대 경영전문대학원 '헬스케어MBA' 과정을 통한 의약품과 화장품 전문가 육성에 관심이 모아진다. 손병규 경영전문대학원장은 "전문경영대학원의 헬스케어MBA 과정은 코스메틱과 제약 비즈니스 전공으로 나뉘어져 있다. 사회적인 변화에 따라 헬스케어 산업이 중요해 지면서 이 두 가지 분야에 대한 관심이 높다"고 소개했다. 헬스케어MBA 과정은 세부 전공으로 '코스메틱비즈니스 과정'과 '제약비즈니스 과정'으로 나뉘며 올 해 첫 졸업생을 배출했다. 2016년 개설된 숙대 헬스케어MBA는 산업과 기업 특성을 경영학적 관점과 앙트러프러너십 관점에서 이해하고 분석해 차별화를 모색하고 있다. "이론에 치우치거나 다양하게 열거하는데 그치지 않고 변화된 환경에 대한 전략을 바꾸고, 이를 통해 조직문화를 바꾸는 등 실무적인 도움을 줄수 있도록 하는 것이 궁극적인 목표"라고 손 원장은 말한다. 손 원장은 "경영전문대학원에서 직접 경영하면서 깨닫지 못 하는 부분들을 배우면서, 시행착오를 줄이고, 단축하는 의미는 크다고 생각한다"며 "다양한 이슈에 대해 여러가지 고민을 하고 있으며 보다 풍성한 커리큘럼을 만들고자 노력가고 있다"고 말했다. 한편, 헬스케어 MBA과정은 5얼 23일부터 5월 31일까지 원서를 접수하며 5월 16일 입학설명회를 실시할 방침이다. 이후 서류심사와 구술면접시험을 거쳐 최종 선발을 진행한다. 지원 자격은 국내외 대학 학사 학위를 취득했거나 내년 2월 기준 학사취득이 예정된 자, 또는 고등교육법에 따라 이와 동등한 학력을 인정받으면 누구든 지원가능하다. 성적우수장학금, 우수동문장학금, 산학협력장학금, 원우회임원장학금, 조교장학금 등이 지원될 전망이다.

최재경 2018.05.02
글로벌

애브비, 판상형 건선 신약 EU 허가신청서 제출

애브비社는 자사의 인터루킨-23(IL-23) 저해제 리산키주맙(risankizumab)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 1일 공표했다. 리산키주맙은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 이번에 허가신청이 이루어졌다고 애브비 측은 설명했다. 이에 앞서 애브비 측은 지난달 25일 FDA에 리산키주맙의 허가신청서를 제출했다고 공표했었다. 애브비社의 마이클 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “EMA에 리산키주맙의 허가신청이 이루어진 것은 면역 매개성 질환 환자들을 치료하는 데 진일보를 견인할 중요한 또 하나의 성과가 도출되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “대다수의 건선 환자들은 아직도 자신의 증상과 치열하게 싸우고 있지만, 해당증상이 자신의 삶에 미치는 커다란 영향으로부터 자유롭지 못한 형편”이라며 “리산키주맙이 중요하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있으리라 기대되는 만큼 심사절차가 진행되는 동안 EMA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다. 리산키주맙의 허가신청서는 중등도에서 중증에 이르는 2,000명 이상의 판상형 건선 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 건선 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다. 이 임상 3상 건선 프로그램은 ‘ultIMMA-1 시험’, ‘uliIMMa-2 시험’, ‘IMMhance 시험’ 및 ‘IMMvent 시험’ 등 4건의 임상 3상 시험사례들로 구성된 것이다. 시험에서 리산키주맙은 일차적‧이차적 시험목표들이 모두 충족되었으며, 새로운 안전성 이슈의 징후는 도출되지 않았다. 이 시험에서 도출된 핵심적인 내용들은 지난해 10월 및 12월 공개됐었다. 리산키주맙은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 발매를 승인받지 못한 상태이며, 효능 및 안전성도 완전하게 확립되어 있지 못한 단계이다. 베링거 인겔하임社와 손잡고 리산키주맙의 개발을 진행한 애브비 측은 이 약물의 글로벌 마켓 개발‧발매 전권을 보유하고 있다. 한편 리산키주맙은 p19 아단위(subunit)과 결합해 염증이 발생하는 과정에서 핵심적으로 관여하는 사이토킨의 일종인 IL23의 작용을 선택적으로 차단하도록 개발된 약물이다. 현재 리산키주맙은 건선 및 크론병에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험이 진행 중인 가운데 건선성 관절염 치료제로도 개발이 진행되고 있다. 차후 궤양성 대장염 치료제로도 가능성을 타진하기 위한 시험의 진행이 예정되어 있다.

이덕규 2018.05.02
정책

보건의료발전계획, 5년을 넘은 '중장기 계획' 모색

복지부가 5년계획을 넘은 중장기 보건의료계획의 틀을 짜기 위한 연구방안을 모색한다. 보건복지부(장관 박능후)는 지난 1일 국가종합전자조달시스템을 통해 '보건의료발전계획 수립을 위한 기초 연구' 사업을 입찰공고했다. 현재 보건의료기본법 제15조에 따라 매 5년마다 보건의료발전계획 수립을 규정하고 있으나, 장기간 수립되지 못하고 보건의료 분야별 여러 계획들이 수립돼 있는 상황이다. 이에 분야별 기본계획과의 체계성·연계성 제고 및 전체 보건의료정책의 기본 방향성을 제시를 위한 기초 연구가 필요해 기존 보건의료체계의 진단, 보건의료 분야별 여러 계획·정책에 대한 분석, 보건의료 발전 목표 설정 및 중장기 정책 과제 도출 등을 추진한다. 연구는 계약일로부터 올해 11월 30일까지 총 1억원 규모로 진행된다. 연구 주요 내용을 보면, 우선 우리나라 보건의료의 주요 성과 및 한계를 고찰해 우리나라 보건의료체계의 강점과 약점을 분석한다. 또한 미래 보건의료를 둘러싼 대·내외 환경적·정책적 변화 예측 및 제도에의 영향을 분석해 기회요인과 위험요인을 도출한다. 이를 위해 그간 추진해온 보건의료 주요 정책의 성과와 한계와 평가, 주요국의 보건의료정책 동향 및 중장기 계획 등을 고찰하고, 이를 통해 우리나라에의 시사점 및 벤치마킹 영역을 도출한다. 보건의료 발전을 위한 정책방향 및 목표 설정도 함께 이뤄진다. 기존에 수립된 분야별 계획의 분야별 정리·분석 및 정합성 고찰과 함께 우리나라 보건의료 시스템이 지향할 비전과 목표, 그리고 이를 달성하기 위한 추진전략을 도출하고, 이를 고려한 단기~중장기 정책과제를 도출·구조화해 제안한다. 아울러 보건의료 발전계획 정책과제별 구체적 추진계획을 제시하기 위해 과제별 추진목표, 세부 이행계획 및 방법, 소요재원 및 연차별 추진일정, 법령정비 대상 및 내용 등을 구체화한다. 연구 수행방안은 보건의료 관련 분야별 계획, 정책발표자료, 법령 개정 연혁 분석, 관련 통계자료 및 기존 연구 등 문헌 조사를 통해 이뤄지며, 주요국 관련기관 홈페이지, 해외논문 분석 및 현지 방문도 함께 활용된다. 복지부는 "이번 연구를 통해 보건의료체계의 진단, 각 분야별 기본계획 및 정책에 대한 분석을 통해 보건의료 발전 목표 설정 및 중장기 정책 과제를 도출하려 한다"며 "분야별 기본계획과의 체계성을 유지하면서, 장기적인 보건의료 발전 방향을 제시할 수 있는 보건의료발전계획 수립의 기초 자료로 활용할 것"이라고 기대효과를 밝혔다.

이승덕 2018.05.02
산업 /

영국, '바이오코리아 2018' 참여…선진 바이오제약 산업 소개

주한 영국대사관과 주한 영국국제통상부는 5월 9일부터 11일까지 서울 코엑스에서 개최되는 '바이오코리아 2018'에 영국 바이오제약 산업 분야 우수 기업들과 전문가들이 참여한다고 밝혔다. 이들은 영국의 선진 바이오제약 산업을 소개하고 한국의 관련 기업들이 영국과 협력할 수 있는 기회를 제공할 예정이다. 바이오코리아 2018에 참여하는 영국 기업들은 앱제나(Abzena), 캐임브리지 코그니션(Cambridge Cognition), 세포유전자 치료 캐터펄트(Cell and Gene Therapy Catapult), 코브라 바이오로직스(Cobra Biologics), 피씨아이 클리니컬 서비스(PCI Clinical Services), 우들리 바이오렉(Woodley BioReg) 등이다. 또 영국 국제통상부의 바이오제약 부문 전문가와 이노베이트 유케이(Innovate UK)의 디지털 헬스 전문가, 세포유전자 치료 캐터펄트(Cell and Gene Therapy Catapult)의 세포 치료 분야 전문가들이 함께 방한해 영국 생명과학 분야 산업 전반에 대해 소개한다. 영국 기업들에 대한 자세한 소개와 비즈니스 협력의 기회를 찾기 위한 정보는 행사 기간 동안 코엑스 C홀에 마련된 영국 부스를 방문하거나 주한 영국대사관 국제통상부 (Trade.Korea@fco.gov.uk)로 연락하면 얻을 수 있다.

김용주 2018.05.02
산업 /

유한양행,가정의달 맞아 孝주머니 1000개 만들기 봉사활동

㈜유한양행(사장 이정희)은 5월 가정의 달을 맞아 소외된 저소득 어르신들에게 자사제품을 담은 孝주머니 1,000개를 임직원 자원봉사를 통해 제작하여 5월에 배포하기로 했다고 밝혔다. 지난 4월 25일 퇴근 후, 본사 4층 대연수실에 임직원 봉사자 35명이 참석한 가운데, 지역사회 특성과 자원봉사에 대한 가치교육을 받고, 효주머니 만들기 봉사활동을 가졌다. 봄철 미세먼지를 막아주는 마스크 등 자사 제품을 복주머니에 담고, 정성스럽게 적은 엽서까지 넣어 1,000개의 효주머니를 완성했다. 이 효주머니는 본사, 연구소, 공장이 위치한 서울, 용인, 오창 지역 10개의 복지시설을 통해 1,000명의 어르신들에게 5월 중 배포될 예정이다. 이 날 봉사활동에 참여한 안강찬 부장은 “5월 가정의 달에 소외된 어르신들을 위해 의미있는 선물을 할 수 있어 보람있었다"고 밝혔다.

이권구 2018.05.02
산업 /

신약 임상실험성공률 70% 예측 머신러닝솔루션 세계최초 개발

딜로이트라이프 사이언스&헬스케어(Life Science & Health Care) 전문팀(리더 김기동 전무)이 세계 최초로 인공지능 및 머신러닝을 활용한 획기적 신약 가치평가 솔루션을 개발했다고 딜로이트컨설팅이 밝혔다. ‘디프리딕트(D. Predict)’라고 명명된 이번 머신러닝 모델은 현재 특허출원중이며,딜로이트 컨설팅 측은 본격 공개 이전임에도 불구하고 이미 딜로이트글로벌의 투자도 유치했다고 설명했다. 신약 가치평가는 제약•바이오 시장의 난제로,임상실험 과정에서 상업화까지 수년간의 시간 투자와 천문학적 R&D 비용이 수반됐다. 그간 신약에 대한 성공 가능성을 확실하게 예측할 수 있는 이렇다 할 방법이 없어 신약 후보물질에 대한 막연한 가능성,수행 주체에 대한 신뢰 혹은 기대감이 신약개발 시장 가치를 결정해 온 것이 사실이다. 실제 최근 모 대형제약사는 개발 단계 신약 후보 관련 기술 라이선스를 글로벌 제약사와 체결했으나 임상시험을 중도에 포기해 주가가 급락한 바 있다. 이번 개발 프로젝트를 이끈 오봉근 상무는 “신약개발 시 임상시험 성공 가능성은 바이오주의 시장가치를 좌우할 만큼 중요한 요소”라며 “ 디 프리딕트는 종전 방식 대비 3배 이상의 다양한 변수들을 고려하고 최근 주목 받고 있는 딥러닝을 포함한 복수의 머신러닝 알고리즘을 활용해 예측력을 높여 현재 70% 이상의 정확성을 보장한다”고 밝혔다. 인공지능은 최근 제약•헬스케어 업계에서도 트렌드로, 미국 등 선진국에서는 2015년부터 인공지능 중환자실(e-ICU)을 도입,중환자 모니터링 데이터를 실시간으로 의료진에게 전달함으로써 중환자실 운영비는 줄이고, 의료 서비스의 질은 향상시키는 것을 현실화시켰다. 호주 경우, 딜로이트호주 주도로‘디 어시스트(D. Assist)’라는 음성인식 간호사 호출 솔루션을개발했다. 이 솔루션은 환자가 간호사 호출 버튼을 누르지 않아도 음성으로 도움을 요청할 수 있게 해주는 최신 기술을 활용한 음성인식•자연어 처리기술에 기반하고 있다. 딜로이트컨설팅에 따르면 이번 딜로이트라이프 사이언스&헬스케어전문팀의 디프리딕트는 국내 생명과학•헬스케어 분야에서 이어지는 인공지능 기술 도입의 본격 출발점으로, 특히 신약 개발을 앞두고 있는 제약사에게는 신약의 상품화 성공 가능성을 보다 정확하게 예측함으로써 R&D 등 비용을 절감할 수 있는 솔루션이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 실제 신약이 미국 FDA 승인까지 성공적으로 끝날 확률은 9.6%에 그칠 정도다. 오봉근 상무는“ 머신러닝 등 첨단기술 적용으로 제약•헬스케어 영역에서 향후 더욱 많은 변화와 혁신이 펼쳐질 것”이라며 “특히 투자자 관점에서 볼 때신약 개발 과정은 오랜 기간이 소요되고 많은 변수들이 작용해 비이성적인 투자 결정이 내려질 여지가 많았으나,가치평가가 정교화되면 투자 결정을 합리적으로 내릴 수 있고,그에 따라 더 많은 투자금이 유입되어 산업 발전으로 이어질 가능성이 열리는 것”이라고 강조했다. 딜로이트 컨설팅은 생명과학 및 헬스케어를 전문으로 자문하는 LSHC 프랙티스(Practice) 그룹을 운영 중이다.

이권구 2018.05.02
병원·의료

마포구약, 11회 한마음 걷기대회 개최

마포구약사회(회장 안혜란)는 지난달 29일 '제11회 전 회원 한마음 걷기대회'를 개최했다. 50여명의 회원들은 월드컵경기장 광장에서 출발해 난지천공원을 돌면서 체력 증진 및 단합을 도모했다. 한편 이날 행사에서는 성북구약 전영옥 회장, 약학정보원 양덕숙 원장, 마포구 박홍섭 구청장, 마포구보건소 오상철보건소장, 이주영 의약과장,임경옥 약무팀장, 고유딧 계장, 이윤영·곽동희 주무관이 함께 참여했다.

이승덕 2018.05.02
글로벌

노바티스 ‘킴리아’ 두 번째 적응증 FDA 승인

노바티스社는 자사의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 유전자 치료제 ‘킴리아’(Kymriah: 티사젠렉류셀 정맥 내 주사용 액제)의 두 번째 적응증이 FDA에 의해 승인받았다고 1일 공표했다. 이번에 승인받은 새로운 적응증은 2회 이상 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 성인환자들을 치료하는 데 ‘킴리아’를 사용하는 용도이다. 여기서 언급된 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 성인환자들은 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고도 B세포 림프종 및 여포성(濾胞性) 림프종으로 인한 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 포함하는 개념이다. 하지만 원발성 중추신경계 림프종 환자들을 치료하는 용도는 이번 적응증 추가 승인내용에 포함되어 있지 않다. FDA는 이에 앞서 지난 1월 ‘킴리아’의 두 번째 적응증 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다. ‘킴리아’는 노바티스 측이 지난 2012년 8월 미국 펜실베이니아대학과 글로벌 제휴계약을 체결하고 개발을 진행한 끝에 지난해 8월 최초의 CAR-T세포 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 당시 FDA는 불응성 또는 2회 이상 재발한 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 치료제로 최대 25세 연령대까지 사용이 가능토록 하는 내용으로 ‘킴리아’의 발매를 승인했었다. 이제 ‘킴리아’는 비 호지킨 림프종과 B세포 급성 림프구성 백혈병 등 별개의 2가지 적응증을 FDA로부터 승인받은 유일한 CAR-T세포 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. 노타비스社 항암제 부문의 리즈 배렛 대표는 “오늘 FDA가 ‘킴리아’의 적응증 추가를 승인함에 따라 CAR-T세포 치료제의 개발에서 선도적인 위치를 다져왔던 노바티스가 또 한번 기회를 누릴 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다. 장기적이고 지속적인 반응률을 나타내면서 안전성 또한 확보되어 있어 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 환자들에게 도움을 주면서 판도변화를 이끌 수 있으리라 기대되는 치료제를 선보일 수 있게 되었기 때문이라는 것이다. 미만성 거대 B세포 림프종은 가장 빈도높게 나타나는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 알려져 있다. 증상이 재발했거나 최초 치료제에 반응을 나타내지 않은 환자들의 경우 지속적인 반응을 나타낼 수 있는 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 평균수명이 6개월 정도에 불과한 형편이다. 펜실베이니아대학 의과대학의 스티븐 J. 슈스터 교수는 “줄기세포 이식수술을 진행했지만 성공적인 결과를 이끌어 내지 못한 환자들을 포함해 다양한 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게서 지속적인 반응률을 입증한 치료대안을 의사들에게 제공할 수 있도록 하겠다는 것이 ‘킴리아’의 목표라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 그 같은 맥락에서 볼 때 이번에 ‘킴리아’의 적응증 추가가 승인된 것은 줄기세포 이식수술을 필요로 하지 않고 안전성까지 확보된 가운데 지속반응에 도달하고 유지할 수 있도록 해 줄 중요한 치료대안이 의사들에게 확보되었음을 의미한다고 슈스터 교수는 덧붙였다. ‘킴리아’는 혁신적인 면역세포 치료제의 일종으로 환자 자신의 T세포를 사용해 1회 투여분을 제조하는 약물이다. 키메라 항원 수용체 내부의 ‘4-1BB 공동자극영역’(4-1BB ostimulatory domain)을 활용해 세포확대 및 지속성을 향상시키는 기전의 치료제이다.

이덕규 2018.05.02
산업 /

JW중외제약,신테카바이오와 인공지능 플랫폼 활용 신약개발 추진

JW중외제약이 인공지능 솔루션을 활용해 R&D 경쟁력을 강화한다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 신테카바이오(대표 정종선)와 유전체 빅데이터 기반의 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 공동 연구를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약에 따라 JW중외제약은 신테카바이오가 보유하고 있는 ‘개인 유전체 맵 플랫폼(PMAP)’의 약물 반응성 예측기술을 활용해 신약 후보물질의 바이오마커를 발굴하는 등 연구·개발의 효율성을 높일 계획이다. 또 신경계 질환 치료를 위한 재생의학 분야와 개발·판매 중인 의약품 적응증 확장 연구에도 신테카바이오의 플랫폼 기술을 적용할 방침이다. 이와 함께 체내 영양공급·면역증진 관련 종합영양수액제, 신개념 진단시약 개발 등 정밀의료 영역까지 협업 범위를 넓혀나갈 예정이다. JW중외제약 전재광 대표는 “신약 개발의 성공률을 획기적으로 높이고 시장 경쟁력을 선점하기 위해서는 오픈 이노베이션을 통한 융복합 연구전략이 매우 중요하다”며 “신테카바이오와 협력을 통해 혁신적 성과를 창출할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 신테카바이오(Syntekabio Inc.)는 한국전자통신연구원(ETRI)의 연구소 기업으로 유전체 빅데이터와 인실리코 기술을 접목하여 유전자 바이오마커 발굴, 항암제 반응성 예측 플랫폼을 개발하였고, 현재 환자계층화 연구를 진행하고 있다. 최근 네이버 클라우드와의 협업을 통해 국내 최대규모의 클라우드 기반 유전체 빅데이터 플랫폼을 구축할 계획이 있으며, 이로 인공지능을 활용한 신약개발 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.

이권구 2018.05.02
산업 /

풀케어, 웹툰 작가 그림왕 양치기와 콜라보레이션 진행

한국메나리니(대표이사 박혜영) 풀케어가 인기 웹툰작가 ‘그림왕 양치기’와 콜라보레이션으로 진행한 풀케어 3컷 만화를 공개했다. 풀케어는 손발톱무좀 환자의 공감을 자아내는 다양한 에피소드를 담은 3컷 만화로 소비자들에게 더욱 친근하게 다가갈 계획이다. 이번에 공개된 ‘패션의 완성’ 편에서는 발톱 무좀 때문에 발을 노출하지 못하고 부끄러워하는 주부들이 등장한다. 오래간만에 친구들과 브런치를 즐기기 위해 우아한 차림으로 나섰지만, 발톱 무좀 때문에 옷 차림에 어울리지 않은 투박한 신발을 신은 두 주부의 안절부절 못하는 모습이 코믹하게 표현됐다. 이번 에피소드는 발톱 무좀을 가진 주부들의 고민을 반영하면서 동시에 치료의 중요성을 유쾌하게 전달하고자 기획됐다. 이 외에도 젊은 직장 여성과 중년 남성의 고민을 담은 ‘자신감 케어’편, ‘우리발톱 푸르게 푸르게’ 편이 연이어 공개될 예정이다. 총 3편으로 구성된 풀케어 3컷 만화는 이달부터 7월까지 매달 한 편씩 공개될 예정이며, 풀케어 홈페이지, 풀케어 앱, 페이스북 등에서 확인할 수 있다. 한국메나리니 관계자는 “풀케어 3컷 만화는 우리 생활 속 곳곳에서 발견할 수 있는 에피소드를 활용해 감추고 싶어하는 손발톱 무좀과 치료의 중요성을 재미있게 전달하고자 진행됐다”며 “생활밀착형 웹툰으로 유명한 그림왕 양치기와 콜레보레이션을 통해 손발톱 무좀 환자들이 질환에 대해 쉽게 이해하고 치료에도 적극적으로 나서기를 바라며, 국내 1위 손발톱 무좀 치료제로서 질환의 리더십을 가져갈 수 있는 다양한 활동들을 계속 전개할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 풀케어는 최근 공식 모바일앱 ‘Everyday 풀케어’를 리뉴얼하고 앱 사용자들에게 ‘가락이 캐릭터 이모티콘’을 증정하는 이벤트를 진행중이다. 이벤트에 참여하려면 모바일 앱스토어 또는 플레이스토어에서 풀케어 앱을 다운받고 앱 활동을 통해 1,000 포인트를 쌓으면 가락이 이모티콘을 받을 수 있는 카카오톡 쿠폰번호가 제공된다. 이벤트는 7월 7일까지 진행된다.

이권구 2018.05.02
산업 /

동아제약, 어린이 감기약 ‘챔프 노즈 시럽’ 출시

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 어린이 감기약 ‘챔프 노즈 시럽’을 출시했다고 2일 밝혔다. 챔프 노즈 시럽은 슈도에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염 성분으로 구성되었으며 콧물과 코막힘, 재채기 등을 완화한다. 특히 챔프 노즈는 5ml씩 1회용 스틱 파우치 형태로 소량 포장돼 복용이 편리하고 휴대가 간편하다. 또한 어린이 감기약 챔프 노즈는 색소와 보존제를 넣지 않았고, 의약품 안전 사고를 방지하기 위해 어린이 보호 안전 포장을 적용했다. 앞서 동아제약은 2012년 아세트아미노펜이 주성분인 어린이 해열제 ‘챔프 시럽’을 처음 출시했다. 2016년에는 기존 일반적인 사각형 파우치 모양이었던 챔프 시럽을 지금과 같은 길쭉한 파우치 형태로 재출시한 데 이어 이부프로펜 성분인 ‘챔프 이부펜 시럽’을 새롭게 선보이며 제품 라인업을 강화했다. 동아제약 관계자는 “챔프 노즈는 앞서 출시한 어린이해열제 챔프 제품들처럼 개별 포장되어 있어 위생적이고 경제적”이라며 “챔프를 우리 아이 토탈 케어 의약품 브랜드로 구축해 나갈 것이다”고 말했다.

이권구 2018.05.02
비쉬, ‘UV 프로텍트 안티샤인크림’ 출시

비쉬가 피부에 바른 직후 산뜻하고 촉촉하게 밀착되는 데일리 저자극 자외선 차단제 ‘UV 프로텍트 안티샤인크림(40ml)’을 출시했다.UV 프로텍트 안티샤인크림(SPF 50+/PA++++)은 가볍고 촉촉한 제형의 선크림으로, 피부에 바르는 순간 빠르게 밀착돼 봄, 여름에도 산뜻하게 사용할 수 있는 제품이다. 비쉬 온천수가 수분을 부여해 피부를 더욱 생기 있게 연출해 주며 바이칼린, 비타민 E 성분이 피부에 영양을 공급해 윤기 있게 가꿔준다.또한 알러지 테스트를 완료한 파라벤 무첨가 제품으로 민감성 피부를 포함한 모든 피부 타입에 사용이 가능하다.비쉬 관계자는 “날씨가 더워질수록 자외선 차단제를 바르는 것이 부담스럽게 느껴질 수 있는데, 그에 맞춰 이번 제품은 산뜻한 제형에 신경을 많이 썼다”며 “밀착력이 좋아 가벼운 외출 시 메이크업 베이스로도 활용할 수 있어 더욱 유용할 것”이라고 전했다.UV 프로텍트 안티샤인크림은 현재 전국 올리브영, 롭스, 랄라블라 매장에서 만나볼 수 있다.

김정일 2018.05.02

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