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조스타박스, 영국 NIP 도입 후 효과에 대한 연구 발표

영국 공중보건국 연구팀(PHE, Public Health England)이 지난 2017년 12월 21일 Lancet Public Health 2017을 통해 조스타박스의 국가예방접종 사업(NIP, National Immunization Program) 도입 후 대상포진 예방 효과에 대한 연구 결과를 처음으로 발표하였다.조스타박스는 지난 2013년 영국에서 NIP에 도입되었으며, 본 연구는 조스타박스 NIP 도입 이후 첫 3년 동안 조스타박스가 대상포진에 미친 영향을 평가하기 위해 진행된 연구이다.해당 연구는 2005년 10월~2016년 9월 사이에 RCGP(The Royal College of General Practitioners)에 등록된 60-89세의 환자의 정보를 토대로 진행되었다. 영국은 2013년부터 70세 성인을 대상으로 대상포진 NIP를 시행 중이며, 71-79세 성인에게는 따라잡기 접종(Catch-up vaccination)을 실시하고 있다.연구 결과, 국가예방접종 사업으로 조스타박스를 접종한 전체 연령군에서 대상포진에 대한 예방 효과가 입증되었다. 3년(2013~2016년)동안 NIP 대상 연령인 550만 명을 관찰한 결과 70세 대상군(routine cohort)에서 대상포진 발병률이 35%, 71~79세 대상군(catch-up cohort)에서는 대상포진 발병률이 33% 감소했다.해당 연구에서 조스타박스 접종 후 대상포진 예방 효과는 62%로 나타났다. 또한, 같은 기간동안 1만 7천 건 정도의 대상포진이 감소한 것으로 예측되었다.영국 일반의협회(RCGP) 데이터에 따르면, 조스타박스 NIP 시행 첫해인 2013년 말에는 70세 대상 군(routine cohort)의 63%, 71~79세 대상군(catch-up cohort)의 60%가 백신을 접종했으며 두 번째부터 세 번째 기간 동안은(2014~2016) 70세 대상군에서 61%로 비슷하게 유지되다가 연구의 마지막 기간에는 58%로 약간 감소하였다.영국 공중보건국 연구팀은 이번 연구가 대상포진 백신의 영향을 평가하기 위해 영국에서 시행된 첫 번째 인구-기반(population-based) 연구라는 점에서 의미가 있다고 밝혔다.

전세미 2018.05.02
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아바스틴, 난소암에 화학요법과 병용 시 급여 적용

㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 자사의 표적치료제 아바스틴®(성분명: 베바시주맙)이 5월 1일부터 백금 감수성(platinum-sensitive) 재발성 난소암 환자에게 항암화학요법과 병용 투여 시 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 이로써 아바스틴®은 난소암 1차 치료부터 백금 저항성 및 백금 감수성 재발 치료까지 모든 치료 단계에서 급여 처방이 가능한 유일한 표적치료제가 됐다.아바스틴®은 암 세포의 성장에 관여하는 신생 혈관의 생성을 억제하는 기전으로 진행성(3B기 이상) 난소암에서 사용되는 표적치료제다(국내 식품의약품안전처 허가 기준). 아바스틴®은 이전까지 △재발 가능성이 높은 고위험 환자 의 1차 치료(아바스틴®+카보플라틴+파클리탁셀) △이전에 VEGF 계열 치료제를 투여한 적이 없는 백금 저항성 환자의 재발 치료(아바스틴®+파클리탁셀 또는 토포테칸 또는 페길화 리포좀 독소루비신)의 경우에만 급여가 인정됐다.하지만 이번 건강보험심사평가원 공고(제2018-103호, 2018.4.30)에 따라 백금 감수성 재발성 난소암 환자도 급여 대상에 포함되며, 백금계(시스플라틴, 카보플라틴) 약물을 포함한 1차 항암요법에 부분관해 이상의 반응을 보이며 최소 6개월 이후 재발된 진행성 난소암의 첫 번째 재발 시 아바스틴®+카보플라틴+파클리탁셀 병용 요법에 대해 보험 급여가 인정된다.단, 식약처 허가 사항과 달리 이전에 아바스틴® 및 다른 VEGF 저해제 또는 VEGF 수용체-표적치료제를 투여한 경우는 제외되며 수술 후 보조요법으로 백금 기반의 항암 치료를 받은 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주된다.㈜한국로슈 매트 사우스 대표이사는 “㈜한국로슈는 국내 난소암 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있으며 이번 아바스틴® 급여 확대 또한 이와 같은 지속적이고 장기적인 헌신의 일환”이라며 “이번 급여 확대가 난소암 환자에게 치료 부담은 낮추고 보다 혁신적인 치료 혜택을 제공하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.

전세미 2018.05.02
산업 /

사이노슈어, ‘Skin Revitalization 2018’ 세미나 개최

피부미용 레이저 전문 기업 사이노슈어의 한국법인(대표 오희만)이 4월 28일(토)와 29일(일) 양일간 부산 하얏트 호텔과 서울 포시즌스 호텔에서 피부 레이저 의학계의 세계적 석학인 에밀 A. 탕게티(Emil A. Tanghetti) 박사를 초청하여 Skin Revitalization 2018 세미나를 개최하였다. 이번 행사에서는 에밀 탕게티 박사를 비롯 국내 대표 유저 두 명을 초빙해 사이노슈어의 혁신적인 기술을 적용한 ‘피코슈어®’와 ‘아이콘™’을 사용하여 피부를 젊게 재생하는 원리에 대한 강의 및 임상 경험을 공유했다.행사는 사이노슈어코리아 오희만 대표의 인사말로 시작해 탕게티 박사와 CF강남클리닉 이병학 원장, 그리고 미애로클리닉 김형문 원장이 아이콘과 피코슈어를 주제로 각각 발표를 했다. 먼저 탕게티 박사(Emil A. Tanghetti)는 ‘755nm를 사용한 LIOB에 대한 진실 규명 & 피코슈어 포커스렌즈를 사용한 환자를 위한 인생 최고의 시술(Picosure® with The Focus Optic: The LIOB Story)’과 ‘피부재생 및 활력 증진을 위한 아이콘의 효과적 사용 방법(Icon™, One Platform. Endless Opportunities)’이라는 주제로 발표를 진행했다. 탕게티 박사는 ‘피코슈어 포커스 시술’ 후 24시간 동안의 다운 타임의 변화를 설명했다. 그는 “시술 직후 약간의 홍반이 생기지만, 24시간 이내에 사라졌다”며 “피코슈어 포커스 시술만이 다운타임 없이 얼굴, 늘어진 목 등에 효과적으로 피부재생을 일으키는 유일한 시술법이다”는 말로 강연을 마쳤다. 이어서 부산에서는 CF강남클리닉의 이병학 원장이, 서울에서는 미애로클리닉의 김형문 원장이 각각 아이콘™ 플랫폼을 사용하면서 직접 경험했던 임상적인 결과와 한국인 피부에 맞는 보다 효과적인 사용법 등에 대한 정보를 공유했다. 사이노큐어코리아 오희만 대표는 “기존 피부과 및 성형외과의 고객들뿐 아니라 대표 제품인 피코슈어®와 아이콘™에 관심이 있는 잠재적인 유저 원장님들을 직접 만나 우수한 임상 결과와 보다 효과적인 사용 방법 등에 대한 정보를 공유하는 좋은 계기가 되었다”고 말했다.

전세미 2018.05.02
산업 /

화이자, 전국 5개 도시에서 메디컬 포럼 개최

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 오는 6월 19일(화) 서울, 대전, 대구, 부산, 광주 등 5개 도시에서 ‘2018 화이자 메디컬 포럼’을 생중계 및 대면 강연 형식으로 진행한다고 밝혔다.‘2018 화이자 메디컬 포럼’은 한국화이자제약 의학부 주관으로 2015년부터 시작된 의료진 대상 과학∙교육적 CME(Continuous Medical Education) 형식의 프로그램으로 1차 진료의가 흔히 접하는 다양한 질환 영역의 진료 활동 및 최신 지견을 바탕으로 논의가 이뤄질 예정이다.올해 주제는 ‘당뇨병, 고혈압, 부정맥, 신경정신 질환, 감염, 통증, 금연, 여성 질환’ 등으로 지역별로 2개 질환에 대한 생중계 강연과 더불어 2개 질환에 대한 대면강의 세션을 제공한다. 참석자들은 각 지역에서 생중계 강연 또는 대면 강연을 선택하여 청취할 수 있다. 한국화이자제약 화이자 에센셜 헬스 (PEH) 사업부 메디컬 디렉터 권용철 상무는 “한국화이자제약은 앞으로도 다양한 채널을 통해 다채로운 의학적 정보를 공유하는 것뿐만 아니라 의료진들과의 접근성 및 지속적인 소통을 향상하는데 더욱 힘쓸 것”이라고 전했다.행사 참여 방법으로는 6월 3일(일)까지 ‘2018 화이자 메디컬 포럼’ 사이트(http://pfizer.i-event.kr/)를 통해 사전 등록 가능하며, 본 포럼에 관심 있는 의료진은 누구나 참여 가능하다. 단, 올해부터는 현장 등록이 불가하고 사전 등록을 통해서만 참여 등록이 가능하다.

전세미 2018.05.02
산업 /

SMA 치료제 스핀라자, 3상 임상 결과 NEJM 게재

글로벌 생명공학 제약기업 바이오젠 코리아(대표 황세은)는 자사의 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA) 치료제 스핀라자(성분명: 뉴시너센 나트륨)의 3상 임상시험 CHERISH 연구결과가 지난 2월 15일에 권위적인 학술지 ‘NEJM(New England Journal of Medicine)’에 게재되었다고 밝혔다. 제멜리 폴리클리니코 병원(Policlinico Universitario A. Gemelli)의 소아 신경정신과 선임연구원 에우제니오 메르쿠리(Eugenio Mercuri) 박사는 “CHERISH 연구가 진행되는 동안 스핀라자로 치료를 받은 환자들은 네발로 기기, 도움을 받아 일어서기 등과 같은 운동 단계를 달성했으며, 위약군 대비 질환이 더 느리게 진행되는 모습을 보였다”고 답했다. CHERISH는 생후 6개월 이후 SMA 증상이 나타난 환자(SMA 2형 또는 3형)에서 스핀라자의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상연구이다. SMA 환자의 운동기능을 평가하는데 있어 신뢰성이 높은 ‘해머스미스 기능성 운동 확대지수(HFMSE)’ 평가항목으로 스핀라자의 운동기능 개선 효과를 검증했다. 스핀라자 투여군(n=84)은 치료 15개월 후 위약군(n=42)과 비교해 HFMSE에서 4.9점의 격차가 발생하여 의미있는 운동기능 향상을 나타냈다. 스핀라자 투여 환자는 15개월 째에 HFMSE 점수가 평균 3.9점 향상되었고, 치료받지 않은 환자는 평균 1점이 떨어졌다. 최종분석의 주요 결론은 중간분석 때와 일관되게 나타났다.한편, CHERISH 연구는 2017년 11월 게재된 6개월 이하의 영아 SMA 환자를 대상으로한 ENDEAR 연구에 이어 두번 째로 NEJM에 게재된 스핀라자의 3상 임상시험이다.ENDEAR와 CHERISH의 긍정적인 분석 결과에 따라 바이오젠은 임상시험에 참여한 SMA 환자들이 오픈라벨 연장 임상인 SHINE을 통해 계속해서 스핀라자를 투여 받을 수 있도록 했다. ENDEAR와 SHINE 연구에는 한국의 SMA 환자 5명이 참가하고 있다. 스핀라자는 세계 최초의 5q 척수성 근위축증 치료제로 2016년 12월 미국 식품의약국 의 승인을 받은 지 1년 만인 2017년 12월 29일, 식품의약품안전처 의 허가를 획득했다.

전세미 2018.05.02
글로벌

日 인터넷상 의료기관 정보 ‘광고’로 간주 규제

일본은 의료기관의 인터넷상 게시물을 ‘광고’로 간주하고 규제할 방침이다. 또, ‘절대 안전한 수술’이라는 허위 내용은 벌칙과 함께 금지되고, 환자의 체험담 및 미승인약을 사용하는 임상시험 소개도 원칙 금지된다. 후생노동성은 조만간 이같은 구체적인 금지내용을 담은 지침을 공표하고, 6월 1일부터 개정의료법을 시행, 규제를 시작한다. 일본에서는 의료에 관한 광고는 환자를 보호하는 관점에서 의료법 등으로 한정된 내용만을 인정해 왔다. 다만, 인터넷상의 정보는 주로 환자본인이 조사하여 얻은 것이기 때문에 TV광고나 간판과는 구별되어 법령으로 규제되지 않았었다. 그러나 보험이 적용되지 않는 미용의료 등에서 게재내용을 둘러싼 분쟁이 끊이지 않아 일본 소비자위원회가 2015년 후생노동성에 검토를 요청해 왔다. 이에 따라 6월1일부터는 SNS 등을 포함한 인터넷 상의 정보도 특정의료기관에 환자를 권하는 내용은 광고로 간주한다. 개정법은 내용이 허위일 경우 6개월 이하의 징역 또는 30만엔 이하의 벌금을 부과한다. 또, ‘일본 제일’ ‘최고’ 등 다른 시설보다 우수하다는 것을 과장되게 표현할 경우 자치단체가 중지명령을 할 수 있으며 따르지 않을 경우 처벌할 수도 있다.

최선례 2018.05.02
3M, 교내 손위생 실천 위한 ‘럽유어핸즈’ 캠페인 진행

한국3M(대표 아밋 라로야)이 학생감염병 예방과 교내 손위생 실천 증진을 위한 제3회 ‘럽유어핸즈(RubYourHands) 캠페인’을 5월부터 연말까지 진행한다.예년에 이어 올해도 서울시내 초·중학교 70여 곳에 ‘손위생 교육키트’ 및 ‘3M 손소독제’를 지원한다. 한국3M은 교내 세정시설 부족, 단체생활 중 매번 손씻기의 어려움 등 현실적인 문제 해결을 돕기 위해 2016년 캠페인을 시작했으며, 보건교사와 학생들의 큰 호응에 힘입어 올해 3회째를 맞이하였다.봄철로 접어들며 최근에는 학생 사이에 수두와 유행성이하선염등이 증가하는 가운데, 한국3M은 ‘우리 학교 감염병 안전지대 만들기’를 모토로 3회 캠페인을 시작한다.캠페인 참여 신청 학교에 △학생 눈높이에 맞춘 ‘손위생 교육키트(손위생법 교육 영상, 교육자료, 올바른 손소독법 스티커 등)’ △대형 손소독제(제품명: 3M 새니타이저 9270겔 1200ml)를 전한다.또한, △해당 보건교육에 참석한 학생을 위해 3M 휴대용 손소독제(제품명: 3M 새니타이저 플러스핸드겔 60ml) 1만 여개를 지원할 예정이다. 3M 럽유어핸즈 캠페인은 작년까지 초·중학교 145 곳에 ‘손위생 교육키트’는 물론, 손소독제 약 3만 개를 지원한 바 있다. 한국3M 헬스케어사업부 정아름 과장은 “감염병에서 안전한 학교 만들기 노력에 동참하고자 캠페인을 기획했는데, 보건선생님의 적극적인 참여로 캠페인을 매년 진행하게 되어 의미 있게 생각한다”며 “3M은 학생 감염병 예방에 단초가 되는 ‘손위생’ 교육 강화, 교내 손위생 실천 환경 조성 지원을 위한 방안 모색을 위해 노력하겠다”고 말했다.

전세미 2018.05.02
병원·의료

성균관대 약대 41기 동기회, 졸업 20주년기념 장학금 전달

성균관대학교 약학대학 41기 동기회(93년도 입학)는 지난 29일 모교인 성균관대학교 자연과학캠퍼스 약학관에서 졸업 20주년 기념 축하 행사를 열고 동기회의 더욱 큰 활성화를 다짐했다. 이날 행사는 40여명의 동기생들과 이향우, 김경례 교수를 비롯한 퇴임한 은사들과 이진희 동문회장등이 함께 자리해 스승과 제자, 그리고 선후배간의 소중한 만남을 가졌다. 또, 41기 동기회는 동문회 발전기금과 약학대학발전기금을 정규혁 학장에게 전달하였다. 기금은 모교 발전과 성균관대 약대의 후학양성을 위해 쓰이게 된다. 정규혁 약대학장은 약대 발전 상황과 그간의 연구성과 등을 설명하고 학교에 대한 꾸준한 관심과 격려를 부탁했다. 동기회는 20주년 기념행사를 기점으로, 동기들과의 우애를 다지는 한편, 주기적인 만남을 갖도록 하고 약업현장에서 서로 돕고 같이 발전해 나가자고 다짐했다.

최재경 2018.05.02
산업 /

‘플루아릭스 테트라’, 생후 6개월 이상에 최초 승인

GSK (한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 4가 독감백신 ‘플루아릭스 테트라(Fluarix Tetra)’에 대해 지난 27일 식품의약품안전처로부터 생후 6개월 이상 3세 미만 소아를 대상으로 국내 최초 승인을 받았다.이번에 허가 받은 생후 6개월~35개월 영유아는 감염 위험이 높은 고위험군으로 질병관리본부에서 지정한 독감 백신 우선 접종 대상자에 해당 한다. 본 승인에 따라 생후 6개월 이상의 소아, 청소년, 성인, 고령자 등 전 연령층이 4가 독감백신, 플루아릭스 테트라를 접종 할 수 있게 됐다.본 승인은 생후 6개월 이상 35개월 이하의 영유아를 대상으로 효능(Efficacy)과 안전성(Safety)을 평가한 3상 임상연구 결과2를 바탕으로 이루어졌다.또한 기존 독감 백신이 생후 6개월~35개월의 영유아에게는 0.25mL를 접종하고, 만 3세 이후엔 0.5mL를 사용하던 것에 반해, 플루아릭스 테트라는 생후 6개월 이상 전 연령대에 1회 0.5mL를 동일하게 접종하도록 허가 받아 의료진에게 보다 편의성을 제공한다.GSK는 국내 적응증 확대에 앞서 지난 1월, 미국 FDA 로부터 생후 6개월 이상의 영유아 대상으로 접종 허가 를 받았다. 4가 독감 백신은 독감을 유발하는 A형 바이러스 2종과 B형 바이러스 2종을 모두 예방해 바이러스 미스매치 가능성을 낮췄다. GSK 한국법인의 줄리엔 샘슨(Julien Samson) 사장은 “소아는 독감 감염 시 합병증 등 중증 질환으로 악화될 수 있어 가족 구성원 및 지역사회로의 전파 우려가 높은 독감 고위험군이다. 이번 소아 접종 연령 확대를 계기로 폭넓은 독감 감염을 예방하는 동시에 지역사회 독감 확산 방지에 기여할 수 있기를 바란다” 고 덧붙였다.

전세미 2018.05.02
글로벌

다이이찌산쿄, 바이오약 특화 자회사 설립

일본 다이이찌산쿄는 다이이찌산쿄백신을 재편하여, 바이오의약품 생산 등을 담당하는 신회사를 2018년 8월 설립할 방침이다. 신회사명은 ‘다이이찌산쿄 바이오텍’. 의약품 제조 등을 실시하는 ‘다이이찌산쿄 프로파마’ 의약품의 원약, 중간체 제조 등을 실시하는 ‘다이이찌산쿄 케미파마’와 같은 자회사가 된다. 사업시작일은 2019년 4월 1일로 전망한다. 다이이찌산쿄의 발표에 따르면 연구개발, 신뢰성보증, 판매기능 등은 다이이찌산쿄 본사로 집약하고, 신회사는 생산기능을 계승하는 형태가 된다. 자회사 재편으로 재무체질 강화와 품질수준, 안정공급 향상을 도모할 방침인 것. 신회사 ‘다이이찌산쿄 바이오텍’은 다이이찌산쿄백신이 가진 바이오에 관한 노하우 및 기술을 살려 백신, 바이오관련의약품, 임상시험약 등의 수탁조제를 담당하게 된다. 구체적인 생산품목 및 수탁방법은 향후 결정할 방침이다. 다이이찌산쿄는 ‘자회사 재편에 따른 인원삭감은 없다’고 설명했다

최선례 2018.05.02
대한생활습관병학회, 2018 춘계학술대회 개최

대한생활습관병학회(회장 오한진)는 지난 29일 건국대학교병원 대강당에서 ‘대한생활습관병학회 2018년 춘계학술대회’를 개최해 생활습관과 관련된 스트레스 및 만성질환, 항산화요법, 만성통증 등을 주제로 총 5개 세션에 걸쳐 강연을 진행했다.이 날 학회는 전국 200여명의 의사들이 참여한 가운데 오전 9시부터 진행됐으며 차의과대학 김영상 교수의 ‘잘못된 생활습관으로 인한 만성질환 해결하기’를 시작으로 을지의대 가정의학과 오한진 교수의 ‘스트레스로 인한 자율신경병증의 쉽고 빠른 치료법’ 등 다양한 강연들로 구성됐다.대한생활습관병학회 오한진 회장은 “100세 시대로 접어들며 많은 사람들이 생활습관으로 인한 질병으로 고통받고 있다” 며 “앞으로 지속 증가될 생활습관병으로 인한 각종 문제들을 해결하기 위해 전문과를 막론하고 많은 의사선생님들의 적극적인 참여를부탁드린다”고 당부했다.한편 학회가 성공적으로 자리매김할 수 있도록 기여한 공로를 인정받아 대한생활습관병학회 재무이사 최종수 (우리의원 원장)이 공로상을 수상했다.

전세미 2018.05.02
산업 /

스티바가, 간세포암 2차 치료제로 급여 확대

바이엘 표적치료제 스티바가®정 (성분명: 레고라페닙)이 간세포암 2차 치료제로 급여가 확대됨에 따라 간세포암 환자들의 치료 접근성이 높아질 것으로 기대된다.바이엘 코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)는 자사의 표적치료제인 스티바가®정이 위험분담계약제(Risk Sharing Agreement, 이하 RSA)를 통해 1일부터 넥사바®정 (성분명: 소라페닙) 치료 경험이 있는 간세포암 환자의 2차 치료제로 건강 보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.스티바가®정은 간세포암 2차 치료제로서는 최초로 환자들의 전체 생존기간을 유의하게 개선시켰다. 이번 고시로 급여 대상이 기존 위장관기질종양(GIST) 에 더해 간세포암으로 확대됨에 따라 국내 암으로 인한 사망 원인 2위에 달하는 간암 치료에 있어 환자들의 경제적 부담이 경감되고, 치료 접근성이 높아질 것으로 보인다스티바가®정의 보험 급여 확대로 넥사바®정으로 1차 전신 치료를 받고 질병이 진행된 환자들이 스티바가®정으로 2차 치료를 받을 경우, 기존 약가의 5%에 해당하는 비용만 부담하게 된다. 이번 급여 기준 확대는 넥사바®정으로 1차 전신 치료를 수행했음에도 질병 진행된 간세포암 환자를 스티바가®정군(160mg, 1일 1회 경구투여, n=379)과 위약군(1일 2회 경구투여, n=194)으로 나누어 유효성 및 안전성을 평가한 다국적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 RESORCE 3상 연구를 근거로 이뤄졌다. 대한간암학회 회장 박중원교수(국립암센터)는 “간세포암은 한국인에게 많이 발생하는 주요 암종 중 하나이며 항암제 치료가 필요한 다수의 환자들에게 넥사바®정 이후 지난 10년 동안 새로운 치료법이 없어 환자와 의사 모두 신약을 기대하고 있었다”고 말했다.바이엘 특수치료제 사업부 서상옥 총괄은 “이번 급여 확대를 통해 그 동안 새로운 치료 옵션의 실질적인 사용을 간절히 기다려 왔던 국내 간세포암 환자들에게 경제적 부담을 줄이고 스티바가®정의 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 덧붙였다.

전세미 2018.05.02
산업 /

베링거-릴리, 영국 옥스퍼드대와 연구 협력 진행

베링거인겔하임과 일라이 릴리가 영국 옥스퍼드대학교와 연구 협력을 진행한다고 지난 4월 16일 밝혔다. EMPA-KIDNEY로 명명된 이번 임상연구는 당뇨병 유병 여부에 관계없이 만성신장질환 환자의 신기능 악화와 심혈관계 사망 발생에 미치는 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)의 효과에 대해 조사할 예정이다.EMPA-KIDNEY는 옥스퍼드대 임상시험 서비스 및 역학연구부(Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit, CTSU) 산하 의료연구위원회 인구보건연구소(Medical Research Council Population Health Research Unit, 이하 MRC PHRU)에서 독립적으로 수행, 분석 및 보고할 예정이며, 연구 비용은 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 후원한다. 만성신장질환 환자만을 대상으로 하는 이번 임상연구는 EMPA-REG OUTCOME®에서 관찰된 결과를 기반으로 한다. EMPA-REG OUTCOME®은 심혈관계 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 표준 치료제에 자디앙®을 병용 투여했을 때 위약 대비 심혈관계 결과를 조사한 자디앙®의 대표 임상연구이다. EMPA-REG OUTCOME®에 참여한 환자의 약 1/3은 연구 개시시점에 만성신장질환을 가지고 있었으며, 연구의 2차 탐색적 평가변수(exploratory endpoint)를 통해 새로운 신장질환 발생, 또는 신기능 악화의 상대적 위험을 감소시키는 긍정적인 결과를 확인한 바 있다.EMPA-KIDNEY는 SGLT-2 억제제로는 최대 규모인 자디앙®의 임상 개발 프로그램의 일환으로 진행될 예정이며, 당뇨병 유병 여부에 관계없이 약 5,000명의 만성신장질환 환자를 대상으로 한다. 연구의 1차 평가변수는 임상적으로 의미 있는 신기능 악화, 또는 심혈관계 사망에 이르기까지의 시간이다. 옥스퍼드대 MRC PHRU 소장 콜린 바이겐트(Colin Baigent) 교수는 “EMPA-REG KIDNEY를 통해 자디앙®이 만성신장질환 환자들의 삶을 향상시킬 수 있는 치료옵션이 될 수 있을지 평가할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

전세미 2018.05.02
산업 /

엘러간 ‘오저덱스’, 황반부종 대상 연구 결과 발표

엘러간 본사(Allergan plc)는 망막분지정맥폐쇄(BRVO, Branch Retinal Vein Occlusion) 후 황반부종 환자를 대상으로 전향적, 오픈라벨로 한국의 7개 기관에서 진행된 임상연구인 ‘COBALT‘의 결과를 발표하였다. 이번 임상연구는 국제안과학술지인 Ophthalmologica에 게재되었다. 본 연구는 망막분지정맥폐쇄로 인한 황반부종 환자 71명을 대상으로 진행되었으며, 발병기간이 3개월 미만인 환자들을 대상으로 망막분지정맥폐쇄로 인한 황반부종의 조기치료 및 재치료에서 오저덱스®의 유효성과 안전성을 평가하였다.12개월에 걸쳐 진행된 연구에서 71명 중 50%의 환자가 1~2회, 49%는 3회의 오저덱스®를 투여받았다. 연구시작 6개월 후 평균 18.6±12.9글자, 12개월 후 평균 15.3±15.0글자의 시력개선을 나타내었으며, 15글자이상의 시력개선을 나타낸 환자의 비율 또한 6개월에 65%, 12개월에 56%로 나타났다.본 연구에 참여한 환자군에서 최적의 재치료 간격은 5개월로 나타났고, 최대 효과(시력개선 및 부종감소효과)의 약 70%가 투여 후 1주에 관찰되었으며, 이를 통하여 망막분지정맥폐쇄로 인한 황반부종환자의 치료에서 오저덱스®의 빠른 효과를 확인 할 수 있었다.임상연구의 책임연구자인 서울아산병원 윤영희 교수는 “이번 임상은 2004년 진행되어 Real-world practice를 반영하지 않은 허가임상시험(GENEVA STUDY)과 달리 실제 진료환경에서의 practice를 반영한 연구 결과로, 오저덱스의 안전성과 효과성을 확인한 의미 있는 결과”라고 본 연구의 의미를 평가했다.본 연구에서 보여준 6개월째 18.6글자의 시력개선은 Anti-VEGF 제제를 매달 주사하였던 이전의 연구결과들과 유사한 정도의 시력개선이라는 점에서 흥미로우며, 오저덱스® 투여에 따른 최대 효과(시력개선 및 부종감소효과)의 약 70%가 투여 후 1주만에 관찰되었다는 점은 고무적인 발견이다. 한국엘러간 안과사업부 총괄 박영신 전무는 “한국에서 한국인을 대상으로 진행된 이번 연구결과를 통하여 국내 망막분지정맥폐쇄로 인한 황반부종 환자들에게 더 나은 치료옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

전세미 2018.05.02
보스톤사이언티픽코리아, 관상동맥 시술 학회 참가

글로벌 의료기기 전문기업 보스톤사이언티픽코리아(대표 허민행)가 ‘제 23회 관상동맥 중재시술 국제학술회의(23rd CardioVascular Summit-TCTAP 2018)’에 참가해 위성 심포지엄(Satellite Symposium)을 개최하고 국내외 의료진과의 임상 경험을 적극 공유했다.4월 28일부터 5월 1일까지 나흘간 서울 코엑스에서 열린 TCTAP 2018은 심장혈관연구재단이 주최하고 서울아산병원 심장병원이 후원하는 아시아태평양지역의 대표 관상동맥 중재시술 국제학술회의(TCTAP2018, Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Asia Pacific)이다.보스톤사이언티픽코리아의 위성 심포지엄은 고령화된 관상동맥 환자의 치료전략으로 주제를 선정했으며, 29일과 30일 양일간 코엑스 컨벤션센터에서 진행되었다.29일 런천 심포지엄 ‘시너지(SYNERGYTM)에 대한 임상업데이트’에서는 미국 메릴랜드 의과대학병원의 알로케 V. 핀(Aloke Virmani Finn)임상부교수가 시너지 관련 최신 연구 결과를 소개하고, 분당서울대병원 순환기내과 강시혁 교수는 ‘고령 환자에 대한 약물방출스텐트삽입술(DES) 및 이중항혈소판요법(DSPT) 치료전략’을 발표했다.강시혁 교수는 "고령화되고 있는 한국 사회에서 중요한 시사점을 제시하는 연구로, 생체흡수성 폴리머 코팅 기술이 적용된 시너지와 같은 최신 스텐트의 출현과 함께 단기간 이중항혈소판제 요법이 현실적이고 안전한 치료전략으로 자리매김 해 나가고 있다"고 평가했다.이밖에도 30일에는 코엑스 컨벤션센터 Level 2에서 러닝 센터(Learning Center)를 운영하며 ‘영상 솔루션 탐색 : 영상 인사이트 심포지엄’과 ‘복합 고위험 환자(CHIP) 심포지엄 – 복합 고위험 환자의 관리’ 등을 주제로 심포지엄을 진행했다. 복합고위험 환자(Complex and Higher risk Indicated Patient, CHIP) 심포지엄에서는 고령환자, 만성완전패쇄 관상동맥 병변 등의 주제로 실제 임상사례가 발표되고 논의되는 자리가 마련되었다.이는 전 세계적으로 복합고위험환자(CHIP)의 치료전략에 대한 논의가 활발해지면서, 한국에서도 이 환자군을 대상으로 진행하는 심포지엄이 점차 증가할 것으로 예상되고 있다.

전세미 2018.05.02
심근경색, 협착 있는 나머지 혈관도 치료해야

심인성 쇼크를 동반한 ST분절상승심근경색(STEMI) 환자에게 발병의 직접적 원인인 된 혈관뿐만 아니라 협착이 있는 나머지 혈관도 함께 치료하면 사망률을 낮출 수 있다는 연구결과가 나왔다. 삼성서울병원 순환기내과 한주용·이주명 교수 연구팀은 2011년 11월부터 2015년 12월 사이 한국심근경색증등록연구(KAMIR-NIH)에 등록된 환자를 분석해 이 같이 밝혔다. 이 기간 전체 등록 환자는 1만 3,104명으로, 연구팀은 이들 중 ST분절상승심근경색(STEMI)과 심인성 쇼크가 동시에 발생해 스텐트 시술(PCI)을 받은 환자 659명을 추렸다. 이들 환자의 평균 나이는 66.9세로 65세 이상 노인 인구가 384명(58.3%)으로 절반을 훌쩍 넘는다. 남자가 490명, 74.4%로 대다수를 차지했다. 연구팀은 이들의 치료 이력을 토대로 스텐트 시술로 원인 혈관에 대해서만 치료 받은 399명과 나머지 혈관도 함께 치료 받은 260명의 예후를 비교했다. 심근경색 환자 치료의 성공 여부를 가늠하는 주요 지표들인 시술 이후 사망률, 심근경색 재발 및 재시술률의 차이를 살폈다. 연구팀에 따르면, 심근 경색의 원인 혈관과 비 원인 혈관의 유의한 협착까지 동시에 치료 받은 환자들의 예후가 원인 혈관만 치료 받은 환자에 비하여 유의하게 향상됐다. 모든 원인에 따른 사망 위험을 쟀을 때 다혈관 시술 그룹은 21.3%로 단일 혈관 시술 그룹의 31.7%에 비해 유의하게 낮았다. 또한 재시술률 역시 다혈관 시술 그룹이 6.7%로 단일 혈관 시술 그룹8.2%보다 낮았다.결과에 영향을 미치는 다른 요인들을 보정하여 다시 분석했을 때도 마찬가지로 다혈관 스텐트 시술 그룹의 예후가 단일 혈관 스텐트 시술 그룹을 앞섰다. 심혈관 질환 중 가장 중증인 급성 심근경색과 심인성 쇼크환자의 치료에 있어 성공적인 스텐트 시술이 생존율 개선에 필수적임을 뒷받침하는 결과인 셈이다.연구팀은 “심인성 쇼크 환자 대부분이 다혈관 환자라는 점을 고려하면 심근경색 및 심인성 쇼크 상황에서 심근경색의 원인 혈관뿐만 아니라 비 원인혈관의 유의한 협착을 성공적으로 시술하는 것이 중증 환자의 생존율을 개선하는데 도움이 된다는 과학적 근거가 마련됐다”고 평가했다. 한편, 이번 연구는 미국심장학회지(JACC) 최근호에 게재됐다.

전세미 2018.05.02

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