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경남제약, 미혼모 한부모 가정에 5천만 원 상당 제품 기부

경남제약(대표 류충효)이 5월 가정의 달을 맞아 미혼모와 한부모 가정 지원 시설에 5천만 원 상당의 제품을 기부했다고 31일 밝혔다. 기부 제품은 임산부와 영유아들에게 꼭 필요한 유산균 섭취를 도와주는 ‘순한 유산균’ 제품으로, 서울특별시 한부모가족지원센터와 미혼모 시설을 운영하는 동방사회복지회의 전국 14곳 연합단체 등에 전달돼 지원이 필요한 미혼모 및 한부모 가정에 지원될 예정이다. 경남제약 관계자는 "5월 가정의 달을 맞아 미혼모와 한부모 가정 영유아들의 건강한 성장을 돕는데 조금이나마 보탬이 되고자 이번 기부를 진행하게 됐다”며 “앞으로도 지원이 필요한 곳에 보답하는 사회적 기업으로서 역할을 다 하도록 노력하겠다”고 말했다.

이권구 2018.05.31
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삼일제약,'제약산업 글로벌 현지화 지원' 대상기업 선정

삼일제약(대표허승범)은 한국보건산업진흥원의 ‘제약산업 글로벌 현지화 강화 지원사업(2차)’ 대상기업으로 선정됐다고 31일 밝혔다. 이에 따라 삼일제약은 신흥국 등 수출전략국 시장진출을 위한 현지수입/유통 등 법인설립 지원을 받게 됐다. 삼일제약은 현재 베트남 호치민시에 현지공장 및 현지법인 설립 중으로, 신축공장은 2021년 완공을 목표로 하고 있다. 현지공장은 EUGMP 및 cGMP 수준 시스템을 구축한 점안제 전문생산공장으로, 생산 제품은 한국 베트남 현지 및 인근 동남아시아 뿐 아니라, 유럽 및 미국 등에도 공급할 계획이다. 회사 관계자는 “ 이번 투자가 안과 분야 CMO전문기업으로 발전하는 토대를 마련할 것으로 기대하고 있다”고 말했다

이권구 2018.05.31
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휴온스, 남녀고용평등 우수기업 국무총리 표창 수상

㈜휴온스(대표 엄기안)가 ‘남녀고용평등 우수기업’으로 선정돼 지난 30일 중소기업중앙회관에서 열린 ‘제 18회 남녀고용평등 강조기간 기념식’에서 국무총리 표창을 수상했다. 휴온스는 자기계발비 및 학업 지원 등 남녀 임직원 차별없는 능력 개발을 지향하고, 일과 가정 양립을 위해 실질적인 도움을 주는 다양한 제도를 운영 하고 있다는 점에서 높은 평가를 받았다. 엄기안 대표는 “ 휴온스는 차별 없는 능력 개발을 지향하며, 일과 가정의 균형 있는 삶을 통해 일·삶·쉼이 조화로운 행복한 기업문화를 추구하고 있다. 앞으로도 임직원 모두가 일과 가정, 일과 삶이 조화로운 생활을 누릴 수 있도록 휴온스만의 건강한 기업철학을 담은 다양한 제도를 개발해 나가겠다”고 밝혔다.

이권구 2018.05.31
하임바이오,바이오시노시아 ‘암 줄기세포 억제’ 특허 전격인수

㈜하임바이오(대표 김홍렬)이 세계 최초로 연구개발에 성공한 ‘암 줄기세포용 치료용 조성물’에 대한 특허 기술을 ㈜바이오시노시아(대표 이주석)로부터 23억원에 이전키로 하는 계약을 체결했다고 31일 발표했다. 하임바이오는 국립암센터와 연세대학교 세브란스병원이 공동으로 개발한 폐암, 뇌암, 위암 대사항암제 기술을 이전 받아 대사항암제 ‘NYH817100’를 개발하고 있는 바이오 스타트업이다. 이 회사가 개발중인 대사항암제 ‘NYH817100’는 정상세포는 그대로 두고 암세포만 굶겨 죽일 수 있어 기존 항암치료로 인한 부작용을 극복할 수 있고 완치율을 높일 수 있는 치료제다. 이번에 하임바이오가 바이오시노시아로 부터 이전 받은 ‘암 줄기세포용 치료용 조성물’에 대한 특허 기술은 연세대학교 세브란스병원의 암 대사 연구를 이끌고 있는 정재호 교수가 개발한 기술이다. 이는 암 세포뿐만 아니라 암 줄기세포의 성장을 효과적으로 억제해 암을 치료할 수 있는 세계에서 유일한 특허 기술로서 국내 특허 등록은 완료됐으며, 미국과 유럽, 중국, 일본, 홍콩 등에 특허 출원을 진행 중이다. 세브란스 정재호 교수팀이 개발한 이 특허기술은 암세포가 항암제나 영양결핍 등의 극심한 스트레스를 받으면 칼슘이 세포질 내로 나오게 되고, 칼슘 양이 많아지면 미토콘드리아 내로 들어가서 결국 세포가 사멸된다는 생리를 발견해, 칼슘 농도를 조절해 줄기세포성 암세포 사멸을 유도하는 특허 기술이다. 연세대학교 세브란스병원 정재호 박사는 “이 기술은 항암제에 내성을 가지고 전이되는 암을 치료하기 위해 개발됐다. 기존의 항암치료는 종양 덩어리 겉 부분의 암세포는 줄어들고, 옅어지지만 내부에 존재하는 암세포는 영향을 받지 않는다는 문제점을 개선한 기술”이라고 전했다 하임바이오 김홍렬 대표는 “하임바이오가 암치료제 원천기술 두가지를 보유케 되었다. 제4세대 대사항암제와 암 줄기세포 억제 특허까지 보유케 된 것은 대단한 일”이라며, “이 기술은 치료가 어려운 줄기세포성 암세포의 성장을 억제할 수 있는 기술로서 암치료의 패러다임 변화를 주도할 만한 기술”이라고 자신있게 밝혔다. 하임바이오는 대사항암제 기술과 암 줄기세포의 성장을 억제하는 치료 원천기술을 동시에 보유하게 되어 세계 암치료제 선두기업으로 성장할 가능성이 매우 높아지고 있다.

이종운 2018.05.31
산업 /

검찰,리베이트 조사 재시동?...제약계 '언제, 누구' 촉각

제약계에 리베이트 조사에 대한 우려가 퍼지고 있다. 그간 '제약사-의사' 리베이트 조사에서 혁혁한 전과(?)를 올린, 서울 서부지검 식품의약품조사부 조직이 대대적으로 바뀌었기 때문이다. 관련업계에 따르면 최근 서부지검 식품의약품 조사부 소속 검사 5명과 파견 수사관 7명이 모두 바뀌었다.( 경찰 2명, 복지부,식약처, 국세청, 건강보험공단, 심평원) 검사와 수사관을 포함해 조직 전체가 새롭게 짜여졌기 때문에, 조만간 리베이트 조사에 착수할 가능성이 높다는 게 제약계 판단이다. 실제 제약사-의사 리베이트 조사에서 왕성한 활동을 해 온 서부지검은 최근 제약사 리베이트 조사에 전사적으로 나서지 않았다. 숨고르기를 해온 상황에서, 새롭게 구성된 조직의 성과도 내야 하기 때문에 안정화 작업을 마치면 리베이트 조사에 전사적으로 착수할 가능성이 높다는 게 업계 분석이다. 업계에서는 이 시점을 지난해 말부터 시작해 마무리 단계인 M사 건이 끝나는 시점으로 보고 있다. 특히 제약계에서는 서부지검이 다시 나설 경우 대상 제약사가 어느 곳이 될 것인지에도 촉각을 곤두세우고 있다. 리베이트 규모, 연루 의사 수 등 따져 조사에 나서지 않았을 뿐 이미 리베이트 관련 자료들은 일정 부분 확보해 놓은 것으로 파악되기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 " 조직 구성원이 바뀌었기 때문에 전사적으로 나설 수 있다. 관심사는 어느 제약사들이 대상이 될 것인가 하는 점"이라며 " 검사와 경찰 조사 수사에다, 자금흐름을 포함해 리베이트와 연관된 모든 것을 파악할 수 있도록 조직이 구성돼 경우에 따라서는 상당히 세게 나올 수도 있을 것"이라고 진단했다.

이권구 2018.05.31
적극 약물치료 위한 ‘활동혈압’ 중요성 높아진다

최근 고혈압 치료의 중요한 트렌드로 ‘적극적인 혈압 조절’이 강조되면서 정확한 혈압측정법으로서의 ‘가정혈압’ 또는 ‘활동혈압’의 중요성이 커지고 있다.5월 18일 대한고혈압학회(이하 학회)는 ‘2018 대한고혈압학회 진료지침’을 변경한 내용을 공개하며 진료실 밖 혈압 측정과 관련해서는 크게 두 가지를 개정했다고 밝혔다.먼저 △진료실 밖 혈압측정을 약물치료 전과 약물치료를 변경하고자 할 때 적극적으로 시행할 것과 △고혈압진단을 놓치지 않도록 고혈압 전단계 환자에서 진료실 밖의 혈압을 측정하도록 했다.세부적인 사항으로는 △고혈압에 대한 약물치료를 시작하기 전에 백의 고혈압을 배제할 것과(권고등급 I) △고혈압 약을 증량 또는 감량할 때 가정혈압 또는 활동혈압 측정을 고려할 것을 명시했다(권고등급 IIa).또 △고혈압 전단계 및 가면 고혈압의 가능성이 높은 환자는 가정혈압 또는 활동혈압 모니터를 시행할 것을 고려할 것과(권고등급 IIa), 가면 고혈압은 생활요법과 약물치료를 고려할 것을 명시했다(권고등급 IIa).이 같은 활동혈압의 중요성은 해외에서 진행된 연구들의 결과와도 맥을 같이 했다. 활동혈압 측정이 병원의 혈압 측정보다 심혈관 사망률을 예측하는 강력한 지표임이 입증되며 다방면에서 강조되고 있는 것.지난 4월 NEJM에 공식 게재된 ‘클리닉 혈압 및 외래 혈압 측정과 사망률 간의 관계(Relationship between Clinic and Ambulatory Blood-Pressure Measurements and Mortality)’라는 논문에서는 가면 고혈압이 지속적인 고혈압 상태보다 예후가 더 좋지 않은 것으로 나타났다.스페인의 마드리드 대학 및 라파즈 대학교 연구팀은 클리닉에서 측정된 혈압(클리닉 혈압)과 24시간 활동 혈압의 연관성을 1차 진료에서 나타난 대규모 집단의 모든 원인 및 심장 혈관질환 사망률과 비교해 조사했다.2004년부터 2014년까지 스페인에서 모집한 63,910명의 성인을 포함하는 다기관 국가 코호트의 데이터를 분석했다.데이터는 △지속적 고혈압(클리닉 혈압 및 24시간 활동 혈압 둘 다 상승) △백의 고혈압(클리닉 혈압 상승, 24시간 활동 혈압 정상) △가면 고혈압(클리닉 혈압 정상, 24시간 활동 혈압 상승) △정상 혈압(클리닉 혈압 및 24시간 활동 혈압 둘 다 정상) 등의 범주로 나뉘어 분석됐다.실험 결과, 4.7년의 중간 추적 관찰 기간 동안 3,808명의 환자가 사망했으며, 이들 중 1,295명이 심혈 관계 원인으로 사망했다.활동 혈압 측정은 병원의 혈압 측정보다 모든 원인 및 심장 혈관 사망률을 예측하는 강력한 지표였다. 백의(White-coat) 고혈압이라고 해서 마음 놓을만한 혈압은 아니며, 특히 가면 고혈압은 지속적인 고혈압보다 사망 위험이 더 클 만큼 위험했다.학회는 “고혈압 전단계의 약 30% 정도가 가면 고혈압인 것으로 최근 보고된 만큼 국내에서 가정혈압 측정이나 활동혈압 측정의 여건을 마련하기 위해 학회와 정부가 많은 노력을 기울이고 있지만 앞으로 더 많은 노력이 필요할 것”이라고 전했다.

전세미 2018.05.31
산업 /

점안제·점이제도 생물학적동등성 시험 대상에 추가

생물학적동등성 시험 대상 확대 방침에 따라 점안제, 점이제 등도 의약품동등성시험에 포함됐다. 식품의약품안전처는 제네릭 의약품의 품질 향상 방침에 따라 허가 신청시 생물학적 동등 시험자료를 제출해야 하는 품목 확대를 추진하고 있다고 밝혔다. 현재 생물학적동등성시험 대상 제네릭 의약품은 정제, 캡슐제, 좌제이다. 이를 확대해 식약처는 올해 11월부터는 산제, 과립제까지 생물학적동등성 시험 대상에 포함시킬 방침이다. 또 2019년 11월부터 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제도 생물학적동등성 시험자료 제출 필요 품목에 포함시킬 계획이다. 사실상 2019년 11월부터는 모든 제네릭 의약품이 생물학적 동등성 시험을 의무적으로 받아야 하는 것이다. 식약처는 제네릭 의약품에 대한 품질 심사 강화 등을 통해 우리나라 의약품의 신뢰성과 경쟁력을 높이고, 이를 기반으로 글로벌 진출을 유도하겠다는 방침이다. 한편, 생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.

김용주 2018.05.31
정책

수가 협상 최종일 '의협' 최대 변수…타직능 '긴장'

2019년 수가협상이 오늘(31일) 최종 합의에 돌입하게 됐지만, 전 유형 협상 타결에는 난항이 예상된다. 의사협회는 30일 3차 협상 후 7.5% 수가 인상에 이어 수가 구조 개선을 요구하며 건강보험정책심의위원회(건정심) 탈퇴를 선언했다. 당초 협상 시작 전부터 수가협상 불참 등을 공공연하게 말해 왔던 최대집 대한의사협회장은 기자회견을 통해 "원가 이하 의료수가를 개선할 의지를 보이지 않고 있다"며 수가 협상에 대한 강한 불만을 토로했다. 의사협회는 앞서 진행된 건보공단과의 수가협상에서 7.5%의 인상률을 요구하며, 향후 5년 단계적 원가 보전율을 감안한다면 7.5% 인상이 필요하다는 입장을 밝혔다. 지난해 평균 인상률은 2.28% 였으며, 의원은 3.1%의 인상률을 받았던 것을 감안하면 파격적인 요구이다. 의사협회의 이 같은 행보는 추가 재정분(밴딩폭)을 최종적으로 결정하게 되는 재정소위원회(31일 오후 예정)에 영향을 주게 될 지는 지켜봐야 할 것이다. 그동안 총궐기나 집회 등으로 직능 주장을 내세우는 경우, 결과가 좋았던 적은 많지 않지만, 문케어 시행을 앞둔 상황에서 의사단체의 요구를 무시하기도 어려운 상황이기 때문이다. 의사협회 수가협상단 방상혁 단장은 " 문케어의 보장성강화에는 찬성하지만, 필수의료부터 단계적 시행을 요구하는 것으로 무조건 반대가 아니다"라며 수가협상과는 별도의 사안임을 인식하고 있음을 강조했다. 그러나, 수가협상 최종일을 앞두고 건정심 탈퇴와 7.5% 수가인상율 요구 등 파격 행보에 타 직능들은 긴장감을 감추지 못하고 있다. 의사협회의 주장이 반영돼 밴딩폭이 커질 경우 동반되는 이점이 분명이 있지만, 자칫 수가 협상 자체가 의사협회 중심으로만 진행되는 것도 부담이라는 의견이다. 또한, 이같은 의협의 행동도 전략의 일부분일 가능성이 큰 만큼, 상황을 지켜 봐야 한다는 것. 매년 수가협상 결과가 회원들에게 회무 능력으로 직결되고, 각 단체에서는 0.01%의 인상률에도 총력을 다 하는 만큼, 결과에 관심이 모아진다.

최재경 2018.05.31
산업 /

레비트라·에스트레바겔 등 품절…반복되는 의약품난

매달 반복되는 의약품 품절 사태로 약국 등 요양기관들의 구입난이 이어지고 있다.관련업계에 따르면 바이엘 레비트라, 사노피파스퇴르 이모막스 폴리오, 삼오제약 에스트레바겔 등이 최근 일시품절된 것으로 알려졌다.이에 따르면 바이엘 발기부전치료제 ‘레비트라’ 10·20mg이 일시품절 됐다. 재공급 시점은 10mg의 경우 8월 중순경, 20mg은 6월 중순경으로 예상되고 있다.또한 삼오제약 호르몬제 에스트레바 겔도 일시 품절됐으며, 사노피파스퇴르 소아마비백신 ‘이모박스 폴리오주’도 일시 품절돼 수급난이 불가피할 것으로 보인다.여기에 한국노바티스 항암제 ‘하이캄틴주’도 일시 품절됐으며, 품절해제 시점은 오는 6월말경이다. 유영제약 골격근 이완제 ‘아노렉스 캡슐’도 일시품절돼 오는 6월 20일 이후 재공급될 예정이다.이밖에 한국화이자제약 혈압강하제 나이트로프레스주가 일시품절돼 7월말 이후 재공급될 것으로 보인다.

김정일 2018.05.31
정책

"팩트중심 연구로 정부 질병예방에 기여할 것"

조흥식 원장이 앞으로 3년간 보사연을 이끌어 가면서 팩트를 기반으로 한 연구로 정부의 질병예방 등 건강정책에 기여한다. 한국보건사회연구원 조흥식 제13대 원장은 지난 30일 보건복지부 출입기자협의회와 만나 취임 소회와 청사진을 밝혔다. 조흥식 원장은 "한국보건사회연구원은 지난 46년간 어려운 여건 속에서도 꾸준히 발전을 해 보건복지를 비롯한 국가 사회정책의 싱크탱크로서의 역할을 해왔다"며 "전세계적으로 빠르게 변화되는 사회 속에서 사회불평등, 저출산·고령화 등 사회 위험의 수위도 높아져 압축경제 성장 그림자에서는 해결할 수 없는 상황이 됐다"고 설명했다. 이어 "이제는 성장과 분배의 이분법적 사고가 아니라 성장과 분배의 통합적 사고가 필요한다"며 "이를 기반으로 한 경제정책과 균형을 이루는 사회정책의 개발과 평가가 반드시 필요하다"고 제언했다. 조 원장은 특히 '정확한 사실(fact)'을 통한 연구의 필요성을 강조했다. 그는 "학술적 성격이 유사하지만 이론 중심으로 과정을 분석하는 학교와는 달리, 연구기관은 국민에게 필요한 대안을 마련해야 하는 곳"이라며 "그럼에도 불구하고 현재 연구기관은 학교의 방식을 따라가는 경향이 크다"고 우려했다. 이어 "보사연 취임후 내부에서 살펴봤을때, 개선의 필요성은 있지만 사회전반적인 수준보다는 좀더 나은 상황이었다"며 "보사연은 국민의 피부에 닿는 사회서비스보장과 사람 중심 지향적 사회정책을 수립하는데 역량을 모을 것"이라고 덧붙였다. 특히 "미력하지만 평소에 법고창신(法古創新)과 실사구시(實事求是)를 실천하려고 노력해 왔다"며 "보사연도 '정확한 사실(fact)'을 파악해 진리를 찾는다는 뜻의 실사구시 자세로 고증·실증적 태도로 연구에 임할 것"이라고 강조했다. 이는 통상적으로 연구의뢰 시에 제시되는 일정한 방향으로 해석이 달라질 수는 있겠지만, 기본적으로 팩트를 왜곡하는 자료에 기반한 연구를 하지 않고 철저한 검증을 전제로 진리탐구 원칙을 지키겠다는 신념이다. 보건의료계 분야에서는 예방중심의 연구 패러다임 전환을 위한 근거제시에 힘을 보태겠다고 밝혔다. 조 원장은 "보사연의 가장 큰 연구방향 중 하나는 질병예방 중심의 연구가 돼야 할 것"이라며 "세계적인 의학 경향도 그렇지만, (예방중심 연구를 해야) 국민이 부담할 의료비가 줄어 행복한 삶을 영위하는데에 도움을 줄 수 있다"고 부연했다. 더불어 "이러한 철학을 토대로, 보사연 연구원 한 사람 한 사람이 편안한 연구 분위기에서 능력을 제대로 발휘하도록 토론을 활성화하고 명실상부한 국가정책연구원으로서 정책대안 제시에 최선을 다하겠다"고 다짐했다. 한편, 올해 3월에 취임한 조흥식 원장은 서울대 사회복지학과 석·박사 학위를 마치고 대학교수로서 38년을 봉직 생활을 거치면서 서울대 사회과학연구원장, 한국사회정책학회장 등을 역임했다. 특히, 현재에는 대통령 직속 정책기획위원회 포용사회분과위원장을 맡고 있다.

이승덕 2018.05.31
글로벌

최초 산후 우울증 치료제 시장데뷔 전망 “쾌청”

최초의 산후 우울증 치료제가 빠른 시일 내에 FDA의 허가관문을 뛰어넘을 수 있을 전망이다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics)가 산후 우울증 치료제로 허가신청서를 제출했던 정맥 내 투여제형 브렉사놀론(brexanolone)이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 30일 공표했기 때문. 이에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 12월 19일까지 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 실제로 FDA는 브렉사놀론이 새로운 작용기전의 신규조성물이라는 점에 주목하고 자문위원회를 소집할 계획을 수립 중인 단계라고 세이지 테라퓨틱스 측은 전했다. 특히 브렉사놀론은 허가를 취득할 경우 최초의 산후 우울증 치료제일 뿐 아니라 세이지 테라퓨틱스 측이 시장에 발매한 첫 번째 제품으로 자리매김할 수 있을 것이라는 관측이다. FDA는 이에 앞서 산후 우울증이 여성들에게서 크게 충족되지 못한 니즈가 존재한다는 점에 주목하고, 지난 2016년 9월 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다. 산후 우울증은 출산 직전‧후의 여성들에게서 가장 빈도높게 나타나는 증상으로 알려져 있다. 통상적으로 임신 3기 또는 출산 당월에 증상이 나타난다는 것이 전문가들의 설명이다. 미국의 경우 산후 우울증 발병률은 개별 州에 8%에서 20%에 이르기까지 상당히 다양하게 나타나는 것으로 사료되고 있다. 평균적으로는 발병률이 11.5%로 추정되고 있다. 그럼에도 불구, 산후 우울증은 아직까지 FDA의 허가를 취득한 약물이 전무해 충족되지 못한 의료상의 니즈가 확실히 존재하는 증상으로 지적되고 있다. 브렉사놀론의 허가신청서는 ‘시험 202B’와 ‘시험 202C’ 등 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 동질그룹, 플라시보 대조그룹 비교 방식으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험들로 구성된 ‘허밍버드 프로그램’(Hummingbird Program)에서 도출된 자료를 근거로 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받기까지 이르게 된 것으로 풀이되고 있다. ‘시험 202B’와 ‘시험 202C’은 18~45세 연령대에 속하고 중등도에서 중증에 이르는 산후 우울증을 나타낸 환자들을 대상으로 브렉사놀론의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었던 시험례들이다. 이들 시험의 피험자들은 산후 우울증 스크리닝 기간이 6개월 이하이고, 산후 우울증 증상이 처음 나타나기 시작한 시점이 임신 3기 또는 임신 3기 이후이면서 출산 후 첫 4주 이내에 속하는 여성들이었다. 두 시험에서 브렉사놀론을 투여받은 환자그룹은 우울증 평가척도의 일종인 ‘해밀튼 우울증 등급지수’(HAM-D)를 적용해 평가했을 때 일차적인 시험목표에 도달한 것으로 분석됐다. 더욱이 브레사놀론은 두 시험에서 전반적으로 우수한 내약성을 보였고, 부작용이 수반된 비율은 치료을 진행한 전체 그룹에서 대동소이하게 나타났다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 현훈 및 졸림 정도의 증상들이 관찰됐다.

이덕규 2018.05.31
산업 /

수젠텍, 치주질환 진단키트 개발 정부과제 선정

바이오진단 전문기업인 ㈜수젠텍은 치주질환 진단을 위한 현장검사(POCT, Point Of Care Test) 시스템 개발을 위한 국가 R&D 과제에 선정됐다고 30일 밝혔다. 이번 R&D 과제는 산업통상자원부가 진행하는 바이오 산업핵심기술개발 사업으로, 수젠텍은 서울대 치과병원 구기태 교수팀과 공동으로 이번 과제를 수행하며 앞으로 3년여 동안 37억원의 연구개발비를 지원받게 된다. 이번 R&D 과제를 통해 수젠텍과 서울대 치대병원은 타액에서 복수의 바이오마커를 활용해 타액 전처리부터 고감도 정량진단이 가능한 진단시스템을 개발하게 된다. 이번 개발 과제가 성공적으로 진행되면 세계 최초 바이오마커 기반 현장진단 시스템이 상용화되는 것이라고 회사 측은 설명했다. 수젠텍 관계자는 " 이번에 개발되는 치주질환 진단시스템은 일선 치과 병의원에서 바로 치주질환 진단이 가능한 현장진단 시스템"이라며 " 진단 성능은 물론, 사용자 편의성과 경제성을 갖춘 시스템으로 글로벌 치과 체외진단 영역에서 새로운 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이권구 2018.05.31
정책

의약품안전관리원, 마약류통합관리시스템 통한 취급 보고방법 안내

한국의약품안전관리원은 마약류 취급보고 제도의 원활한 운영을 위해 의료용 마약류 대상별 취급보고 기한을 안내한다고 30일 밝혔다. 특히 마약류 취급보고 제도 시행일인 5월 18일부터 취급한 중점관리 대상인 인체용 마약과 프로포폴의 최초 보고기한은 5월 30일까지로, 보고기한을 어기지 않도록 유의해야 한다고 당부했다. 중점관리 대상 마약류인 인체용 마약과 프로포폴은 취급 당일과 토요일, 공휴일을 제외한 7일 이내에 보고해야 한다. 예를 들어 시행 당일인 5월 18일 취급하였다면 최초 보고기한은 5월 30일이다. 일반관리 대상 마약류(중점관리 대상을 제외한 향정신성의약품, 동물용 마약)의 경우 해당 마약류를 취급한 달의 다음 달 10일까지 취급보고를 실시해야 한다. 5월 취급분에 대한 보고기한은 6월 10일이나 해당 일자가 공휴일이므로 다음 날인 6월 11일까지 보고하면 된다. 단, 일반관리대상 마약류 5월분 보고기한인 6월 11일에는 전국 약국 보고자가 일시적으로 접속할 수 있어 가급적 4~5일전에 미리 보고하는 것을 권장했다. 의약품안전관리원은 마약류취급(승인)자가 최근 자주 묻는 질문에 대하여 다음과 같이 안내하였다. 마약류통합관리시스템은 각 화면마다 수량 입력 시 최소유통단위수량(박스, 병, 통) 및 낱개단위수량(정, 앰플, 바이알)을 입력하도록 구성되어 있어, 단위별 수량을 정확히 입력해야 재고를 맞출 수 있다. 특히 최소유통단위수량 입력 후 낱개단위수량을 중복 입력하는 경우 재고가 2배로 늘어나게 되므로 주의가 필요하다. 최초 신규 보고를 잘못해 변경 보고하는 경우 최초보고 경로에 따라 처리방법이 다르다. 사용자가 마약류통합관리시스템에서 인터넷으로 접속하여 직접 보고한 경우에는 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr) 접속 > 최초 보고내역 조회 > 변경 보고 > 보고 완료 절차를 따라 변경 보고를 해야 한다. 청구소프트웨어 등 연계시스템을 통해 보고한 경우, 연계프로그램 개발업체에서 제공하는 변경보고 방법에 따라 연계프로그램 또는 마약류통합관리시스템으로 변경보고를 해야 한다. 특히, 연계시스템을 통해 보고한 후, 마약류통합관리시스템에 접속하여 (웹)화면에서 보고내역을 임의 변경 또는 취소하면 연계프로그램과 마약류통합관리시스템 상의 재고가 불일치할 수 있으므로 반드시 해당 연계프로그램 업체의 안내에 따라 변경 보고 및 취소 보고를 하해야 한다. 청구소프트웨어 등을 활용하여 연계보고할 경우 필수적으로 입력해야 하는 정보는 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr) 접속 > 마이페이지 > 연계정보(암호화/인증) 메뉴에서 확인할 수 있다. 연계보고에서는 보고자가 휴대폰 번호를 입력하지 않아 오류가 발생하는 경우가 많으니 유의해야 한다. 이외 연계 프로그램 업체별로 제공하는 보고화면과 절차 등이 달라 보고오류 등 문제 발생 시 해당 연계 프로그램 업체의 안내를 따라야 한다. 의약품안전관리원은 마약류 취급보고 제도의 원활한 운영을 위해 마약류통합관리시스템을 안정적으로 운영하고 지속적인 상담 및 정보 제공을 통해 마약류 취급자들의 보고 업무를 지원할 것이라고 밝혔다.

김용주 2018.05.31
정책

경인식약청, 식품분야 '시험·검사 실무협의체 회의’ 개최

식품의약품안전차 경인지방청은 5월 30일 경인지방청 시험분석센터 대회의실에서 관내 시험·검사 기관 및 산업체를 대상으로 ‘시험·검사 실무협의체 회의’를 개최했다. 이번 회의는 식품 중 잔류동물용의약품 분야 최신 분석법 동향에 대한 정보를 공유하고 업계의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다. 회의는 △식품 중 잔류동물의약품 시험법 현황 △2017년도 회의(잔류동물용의약품 분야) 결과 안내 △시험·검사 관련 현안 논의, 애로사항 청취 등의 순으로 진행됐다. 경인식약청은 앞으로도 주기적인 협의체, 시험법 교육 등을 통해 시험·검사기관 및 산업체의 시험·검사 능력 향상에 기여해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2018.05.30
산업 /

베링거, 미국흉부학회서 ‘오페브’ 연구 결과 발표

베링거인겔하임은 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 환자에서 오페브®(성분명: 닌테다닙)의 효능, 안전성 및 내약성 프로파일을 강화하는 결과가 지난 5월 18일부터 5월 23일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 2018 미국흉부학회(American Thoracic Society) 연례회의 현장에서 발표됐다고 밝혔다.두 개의 제3상 INPULSIS 임상연구(INPULSIS-1, INPULSIS-2)와 제2상 TOMORROW 임상연구의 통합분석(pooled data)은 1년 동안의 오페브® 또는 위약 치료군에서 관찰된 사망 수와 GAP(gender-age-physiology) 단계를 기반으로 예측한 사망률을 비교했다.GAP 단계는 특발성폐섬유증의 예후를 예측하는데 사용되며, 성별, 나이, 노력성폐활량(FVC), 일산화탄소확산능력(DLco)을 통해 측정된 폐기능을 기반으로 한다. GAP 단계가 높을수록 사망 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있다.분석 결과, 1,228명의 연구 대상자에 걸쳐 각 치료군에서 기저치(baseline)의 GAP 단계를 기반으로 예측된 수치보다 더 낮은 사망이 관찰된 것으로 나타났다(오페브®: 42 vs. 89.9; 위약: 41 vs. 64.2).오페브® 치료군에서 관찰된 사망 수는 GAP 단계를 기반으로 예측된 사망 수의 46.7%인 것으로 나타난 반면, 위약 치료군에서 관찰된 사망 수는 GAP 단계를 기반으로 예측된 사망 수의 63.9%인 것으로 나타났다.이러한 차이를 기반으로, 이번 분석 결과는 오페브® 치료가 1년 동안의 상대적 사망위험을 위약 대비 26.8% 감소시키는 효과와 관련이 있을 수 있다는 점을 시사하는 것으로 평가되고 있다.오페브® 또는 위약으로 치료받은 환자들을 바탕으로 한 통합분석 결과, 치료 방법에 관계 없이 노력성폐활량(FVC)이 정상예측치의 10%를 초과하여 감소한 환자들은 다양한 건강관련 삶의 질(HRQoL) 척도의 감소를 경험하는 것으로 나타났다.오페브® 치료를 받은 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 현재까지 분석된 최대 규모의 데이터를 통해 오페브®의 안전성과 내약성 프로파일을 추가적으로 확인했다.이 분석은 TOMORROW 임상연구, 두 개의 INPULSIS 임상연구 및 각각의 공개(open-label) 연장연구를 포함하여 총 6개의 임상연구에 참여한 1,126명의 환자들을 대상으로 하고 있다.전체 약 2,600 환자-년(patient-years) 중 오페브®에 대한 평균 노출기간은 27.7개월이었으며, 최대 노출기간은 93.1개월이었다.영구적인 용량 감량(150mg 1일 2회에서 100mg 1일 2회로 감량) 또는 투여 중단을 필요로 하는 이상반응 발생률은 100 환자 노출-년(patient exposure-year) 당 각각 12.8건, 23.8건이었다.가장 흔한 이상반응은 설사였고, 용량 감량 또는 투여 중단을 필요로 하는 설사의 발생률은 각각 17.2%, 8.8%이었다.독일 하이델베르크대학교 호흡기의학과 간질성 희귀 폐질환 센터 교수인 마이클 크루터(Michael Kreuter) 박사는 “특발성폐섬유증은 독립성을 상실하게 하고 일상생활에 참여할 수 없게 하는 등 삶의 질에 심각한 영향을 미친다”며 “폐기능을 안정화하는 것이 환자들의 삶의 질을 향상시키는 기능을 유지하는데 도움을 줄 수 있다”고 말했다.

전세미 2018.05.30
산업 /

머크, ‘다발성 경화증의 날’ 맞아 희망 캠페인 진행

한국머크(대표이사 글렌 영)는 5월 30일 ‘세계 다발성 경화증의 날(World MS Day)’을 맞아 한국머크 바이오파마(총괄 제네럴 매니저 울로프 뮨스터) 임직원들과 함께 ‘한국머크, 인사이드 아웃(Inside Out) – 희망을 나눠요’ 캠페인을 진행했다.매년 5월 30일인 ‘세계 다발성 경화증의 날’은 질환 인식을 높이고 다발성 경화증으로 고통받는 환자들에게 희망을 전달하기 위해 지정됐으며, 전 세계적으로 5월 한 달 간 다발성 경화증과 관련된 다양한 행사가 이루어진다. 5월 29일 진행된 이번 한국머크 바이오파마 사내 캠페인은 ‘MS 인사이드 아웃’이라는 주제로 한국을 포함해 전세계 머크 그룹에서 동일한 주제로 진행됐다.다발성 경화증 환자가 겪는 어려움을 이해하고 그들의 속마음을 밖으로 드러내 궁극적으로 치료에 대한 희망을 전달하기 위해 질환 팝업 스토어 운영 및 인트라넷 활용 등 다양한 프로그램이 마련되었다. 먼저, 다발성 경화증 질환의 올바른 이해와 함께 환자 스토리가 담긴 강의가 진행됐다. 연자로는 영남대학교병원 신경과 박민수 교수가 참여했다.박 교수는 강의에서 다발성 경화증은 면역계가 중추신경계를 공격하는 염증성 자가면역 질환이며, 주로 젊은 층에서 많이 발병하는 희귀질환이라고 소개했다. 또한 환자들은 시력저하, 사지마비, 인지장애 등 다양한 신경계 증상을 겪는다고 설명하며, 실제 환자들의 사례를 통해 환자들이 겪는 어려움을 구체적으로 전달했다. 특히 이날 로비에는 머크 본사에서 전달된 ‘다발성 경화증 체험부스 (MS Inside Out popup experience)’가 설치됐다. ‘MS 체험부스’는 집, 직장, 여행지 등 세 가지 환경으로 구성된 팝업 스토어로, 각 상황에서 다발성 경화증 환자가 마주할 수 있는 어려움을 간접적으로 경험할 수 있다.또한 세 가지 환경을 모두 체험한 임직원이 사내 인트라넷에 #MSInsideOut 해시태그와 함께 후기를 작성하면 게시글 1개 당 1유로씩 다발성경화증국제협회(MSIF, MS International Federation)에 기부되는 형태로 구성됐다. 많은 임직원들이 환자의 어려움을 직접 경험하고 기부까지 참여할 수 있는 체험 부스에 큰 관심을 가졌다.‘다발성 경화증(MS) 인사이드 아웃’은 다발성경화증으로 인해 고통받는 환자들을 진정으로 이해하고 희망을 전달 의미를 담았다. 이날 강의를 진행한 영남대학교병원 박민수 교수는 “다발성 경화증은 주로 젊은 연령층에서 발생하며, 평생 치료가 필요하기 때문에 사회경제적 부담도 크다. 세계 다발성 경화증의 날을 계기로 질환에 대한 사회적 관심이 높아지길 바란다”고 말했다.

전세미 2018.05.30

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