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한국식품안전관리인증원, 특수분야 연수기관 지정받아

한국식품안전관리인증원(원장 장기윤)은 5월 24일 충청북도 단재교육연수원으로부터 식품안전·영양교육, 삼삼·당당한 학교급식 등 2개 전문과정에 대해 2018년 상반기 특수분야 연수기관으로 신규 지정 받았다고 밝혔다. 영양교사 등 교원을 대상으로 전문성 및 자기개발 등 능력 배양에 필요한 연수교육을 실시하기 위해서는 특수분야 연수기관으로 지정을 받아야 한다. 이에 따라 HACCP인증원은 '식품안전·영양교육 과정' 등 2개 분야에 대해 전국 시·도 영양교사를 대상으로 총 6회에 걸쳐 교육을 운영할 예정이다. 여름방학 기간인 7․8월에 2회(회당 40명)에 걸쳐 진행되는 '삼삼·당당한 학교급식' 직무연수 과정은 학교급식의 나트륨과 당류를 줄인 메뉴 개발과 식단 구성, 미각 키트 이용법 등 교육을 통한 현장실무 능력 향상에 중점을 두고 실시한다. 8월 1일부터 17일까지 이틀씩 4기에 걸쳐 실시되는 '식품안전·영양교육 전문과정'은 어린이‧청소년 대상 식품안전과 영양교육의 활성화를 유도하고 초·중·고등학교 영양교사의 강의 스킬 강화 등 직무역량을 강화하는데 역점을 둔다. 두 과정 모두 연수시간은 총 15시간이며, 과정별 교육비는 전액 무료이다. 연수 대상자의 선발은 전국 교육청 및 충북 관내 초‧중‧고로 연수관련 공문 발송 후, 선착순으로 진행한다. 장기윤 원장은 "전국 영양교사의 전문성 및 강의 스킬 확보를 목표로 실제 현장 실무능력 향상에 도움이 되는 교육이 제공될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 말했다.

김용주 2018.06.07
산업 /

경동제약, 소규모시설 지원사업 후원증서 전달식

경동제약(회장 류덕희)은 7일 서울 명동 서울대교구청에서 '서울가톨릭사회복지회 산하 소규모시설 기능보강지원사업' 후원증서 전달식을 가졌다. 전달식에는 경동제약 류기성 부회장을 비롯해 서울가톨릭사회복지회 박경근 회장, 조용철 부회장, 재단법인 바보의 나눔 우창원 사무총장과 후원 대상자로 선정된 서울가톨릭사회복지회 산하 소규모시설 17개소의 관계자들이 참석했다. 이번 후원증서 전달은 경동제약이 지난 연말 바보의 나눔에 기부한 3억원 가운데 7천만원이 서울가톨릭사회복지회에 지정기탁된 것으로, 지역아동센터 및 노인센터, 여성보호시설 등 국내 가톨릭 사회복지단체 17개소에 지원돼 차량구입 및 시설개선 공사, 장비구입 비용 등으로 사용될 예정이다. 경동제약은 지난 2010년 12월 바보의 나눔에 5천만 원 전달을 시작을 매해 기부금액을 꾸준히 늘려가며 소외된 이웃을 위한 나눔에 힘쓰고 있다.

이권구 2018.06.07
산업 /

존슨앤드존슨-보스턴대학, 폐암 연구 위한 협력 체결

존슨앤드존슨 혁신 폐암 센터((Johnson & Johnson Innovation Lung Cancer Center)와 보스턴 대학교(Boston University)가 6월 6일(현지 시간) 향후 5년간 폐암이 없는 세계를 만드는 데에 공동 협력하기로 약속했다.협력의 일환으로 존슨앤드존슨은 혁신 폐암 센터를 새로 개소하고, 보스턴 대학교와 폐암의 예방, 차단, 치료 등 다방면에 걸쳐 협력할 것을 약속했다.양 기관은 협력을 통해 세 가지의 폐암 연구 연구와 관련된 협력 프로그램을 구축하기로 합의했다.폐암 진단율을 향상시키기 위한 분자 및 이미징 기반 바이오 마커의 개발 및 PCGA (pre-cancer genome atlas)를 통한 분자적 표적 차단 전략을 개발하는 것이 협력 내용의 골자다.새 센터의 수장으로는 보스턴 대학교의 병리학 및 생물학 교수인 에이브럼 스피라(Avrum Spira) 박사가 선임돼 센터를 지휘하게 됐다.에이브럼 박사는 “질병의 예방 및 차단을 위해서는 학계와 업계 간의 긴밀한 협력이 필요하다”며 “보스턴 대학과의 제휴는 새로운 비전을 지원하는 새로운 기술과 접근법을 파악하는 데 도움이 될 것”이라고 전했다.

전세미 2018.06.07
산업 /

옵디보-여보이, PD-L1 1% 미만에서 생존율 개선

한국오노약품공업(대표이사 키시 타카시)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 지난 4일 미국임상종양학회(ASCO)에서 종양의 조직학적 특성인 편평, 비편평과 관계없이 PD-L1 발현율이 1% 미만인 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 화학요법 대비 옵디보와 저용량 여보이 병용요법 및 옵디보와 화학요법 병용요법을 평가한 3상 임상연구 CheckMate-227의 일부 결과(파트1b)를 발표했다. 연구 결과, PD-L1 발현율이 1% 미만인 환자에서 옵디보-화학요법 병용요법 투여군(177명)은 화학요법 투여군(186명) 대비 질병 진행 위험을 26% 감소시키며, 무진행 생존기간을 개선하는 것으로 나타났다(HR=0.74; 95% CI: 0.58-0.94).종양변이부담(Tumor Mutational Burden, TMB)이 10mut/Mb 이상으로 높고 PD-L1 발현율이 1% 미만인 환자를 대상으로 한 탐색적 분석(exploratory analysis) 결과, 1년 무진행 생존율은 옵디보-저용량 여보이 병용요법 투여군(38명)이 45%, 옵디보-화학요법 병용요법 투여군(43명)이 27%, 화학요법 투여군(48명)이 8%였다.객관적 반응률은 옵디보-저용량 여보이 병용요법 투여군이 36.8%, 옵디보-화학요법 병용요법 투여군이 60.5%, 화학요법 투여군이 20.8%였다. 종양변이부담이 10mut/Mb 미만으로 낮으면서 PD-L1 발현율이 1% 미만인 환자인 경우, 1년 무진행 생존율은 옵디보-저용량 여보이 투여군(52명)과 옵디보-화학요법 투여군(54명)이 18%, 화학요법 투여군(59명)이 16%였다.한편, 이번 연구 결과는 지난 6월 1일부터 5일까지 시카고에서 개최된 미국임상종양학회 연례학술대회의 ‘전이성 비소세포폐암’ 구두발표 세션에서 발표됐다. (초록 #9001)이번 임상연구에서 3-4등급 치료관련 이상반응(TRAEs)은 옵디보-저용량 여보이 병용요법 투여군의 25%, 옵디보-화학요법 병용요법 투여군의 52%, 화학요법 투여군의 35%에서 나타났다.

전세미 2018.06.07
혈중 비타민D 수치 불충분하면 유산 위험성 ↑

한차례 유산(流産)을 겪은 후 재차 임신을 계획 중인 여성들 가운데 혈중 비타민D 수치가 충분한 이들은 임신에 성공하고 정상출산할 가능성이 혈중 비타민D 수치가 불충분한 여성들에 비해 높은 것으로 나타났다는 연구결과가 공개됐다. 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립아동보건인간발달연구소(NICHD)의 수니 L. 멈퍼드 박사 연구팀(역학)은 의학저널 ‘란셋 당뇨병‧내분비학’誌(The Lancet Diabetes & Endocrinology)에 지난달 30일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘임신 전 혈중 25-히드록시비타민D 수치와 정상출산 및 유산의 상관관계: 전향성 코호트 연구’이다. 멈퍼드 박사는 “이번 연구결과를 보면 비타민D가 임신에서 중요한 보호역할을 수행할 수 있을 것임을 시사하고 있다”고 풀이했다. 그는 뒤이어 “시험관 아기(체외수정) 시술을 받기 전에 혈중 비타민D 수치가 높은 여성들의 경우 혈중 비타민D 수치가 낮은 여성들에 비해 임신에 성공할 확률이 높다는 점을 입증한 연구사례들은 일부 눈에 띈다”며 “하지만 생식 관련기술의 도움을 받지 않은 가운데 임신을 시도하고 있는 여성들에게서 임신률과 유산 위험성을 조명한 연구사례는 찾아보기 어려운 형편”이라고 지적했다. 멈퍼드 박사팀은 ‘임신 및 생식에서 아스피린의 효과’(EAGeR) 시험에서 도출된 자료를 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. 이 시험은 원래 유산전력이 있는 여성들을 대상으로 매일 소용량(81mg)의 ‘아스피린’(아세틸살리실산)을 복용토록 했을 때 유산을 예방할 수 있을지 규명하기 위해 착수되었던 것이다. 시험이 진행되는 과정에서 1,200여명의 여성들을 대상으로 임신 전과 임신 8주차 시점에서 혈중 비타민D 수치가 측정됐다. 이 시험을 진행한 연구팀은 혈중 비타민D 수치가 30ng/mL 이하로 나타날 경우 불충분한 그룹으로 분류했다. 그런데 멈퍼드 박사팀이 분석작업을 진행한 결과 임신 전 혈중 비타민D 수치가 충분한 그룹에 속했던 여성들의 경우 이 수치가 불충분한 그룹에 속한 그룹과 비교했을 때 임신률과 정상출산률이 각각 10% 및 15% 높게 나타나 주목됐다. 이에 따라 임신한 여성들은 임신 전 혈중 비타민D 수치가 10ng/mL 높게 나타날 때마다 유산 위험성은 12% 낮게 나타나는 상관관계가 도출됐다. 다만 임신 8주차 시점에서 측정한 혈중 비타민D 수치는 유산 위험성과 직접적인 상관관계가 도출되지 않았다. 멈퍼드 박사는 “이번 연구가 인과관계를 입증한 것은 아니라고 말해야 할 것”이라며 “추가적인 후속연구가 뒤따라야 혈중 비타민D 수치와 유산 위험성의 상관관계를 좀 더 명확하게 규명할 수 있게 될 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2018.06.07
산업 /

애브비, 베네토클락스-이브루티닙 병용 효과 발표

연구 개발 기반의 글로벌 바이오 제약기업 애브비는 6월 3일 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 환자를 대상으로 베네토클락스와 이브루티닙의 병용요법를 연구한 제2상 CAPTIVATE(PCYC-1142) 연구의 긍정적인 데이터를 발표했다.병용 요법의 초기 연구 결과에 따르면, 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자 30명 중 77%가 병용요법 6주기(cycle) 치료 후, 미세잔존질환(MRD)이 검출되지 않았다. 미세잔존질환은 남아 있는 암세포의 수를 측정해 판단하며, 관해의 정도를 확인하는 데 도움이 된다. 첫 번째로 12주기(이브루티닙 15주기)의 병용요법를 완료한 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자 14명 중 약 90%가 미세잔존질환 반응 음성이었는데, 말초혈액 검사 결과 93%, 골수검사결과 86%가 음성이었다. 해당 데이터는 6월 3일 시카고에서 열린 54회 미국임상종양학회(ASCO)의 연례 회의에서 구연 발표됐고(초록 #7502), 2018 미국임상종양학회 연례회의 최고 세션 (2018 Best of ASCO Meetings)으로 채택됐다.이브루티닙은 애브비 자회사인 파마사이클릭스와 얀센 바이오텍이 공동으로 개발하고 출시한 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 혁신 신약(first-in-class)이다. 애브비 자회사 파마사이클릭스의 임상과학수석 다넬 제임스(Danelle James) 박사는 “이번 연구 결과는 외부 연구자들이 보고해온 이전 데이터들을 재확인하며, 상호보완적인 메커니즘을 가지고 있는 베네토클락스와 이브루티닙의 병용요법의 잠재적 장점을 보여준다. 이 두 가지 치료제의 병용요법을 통해 만성 림프구성 백혈병에 완전한 치료 효과를 가져올 것이 기대된다”고 말했다.

전세미 2018.06.07
산업 /

불가리아 청정 생수 ‘데빈 워터’ 한국 상륙

국내 식품수입·유통업체인 엔사익스앤휴먼그룹이 25년 역사를 가진 불가리아 Devin JSC와 독점 판매 계약을 체결하고 생수인 ‘데빈 워터(DEVIN WATER)’를 국내에 선보인다. 올 초 엔사익스앤휴먼그룹과 계약을 체결한 Devin JSC는 불가리아 생수업계 1위의 상장기업으로 강수량의 변화, 계절 및 기온의 변동 취수 전·후의 주변 상황변화 등 자연적·인공적인 상황 변경에도 불구하고 수질의 안전성, 수량의 안전성을 항상 유지하고 있는 자연 상태의 물임을 불가리아 보건부로부터 인증 받았다.또한 SGS그룹 산하 독일 프레제니우스(Fresenius) 및 유럽의 유수기관으로부터 안전성과 상품의 품질 인증을 받은 제품이라고 한다.데빈 워터는 자연 청정지역인 로도피 산맥의 지하 1,700m에서 포집한 천연버블의 상쾌함을 즐길 수 있는 천연 미네랄 탄산수(DEVIN AIR)와 독특한 미네랄 함량의 균형과 낮은 미네랄 총량을 함유하고 있어 용천수(Spring Water), 세계적인 이탈리아 패키지회사 PET Engineering과 손을 잡고 개발한 호텔과 레스토랑 내 서비스를 위한 상품으로 구성돼 있다.엔사익스앤휴먼그룹 관계자는 “데빈 스프링 워터는 일반 생수와 구성 성분에서 차이를 보이는데, 아기에게 허용되는 총 무기물함량이 초과되지 않은 맞춤형 제품으로 불가리아 소아과학협회(BPA)와 소아과 의사들은 아기와 산모에게 권장하고 있다”고 밝혔다. 또한 “데빈의 미네랄 탄산수 DEVIN AIR는 브뤼셀에서 개최된 국제 대회 슈페리어 테이스트 어워드(Superior Taste Award)에서 우수상을 수여했으며, 20년 역사상 처음으로 세계 와인 경연대회인 콩쿨 몬 디알 드 브뤼셀(Mondial de Bruxelles)에서 파트너로서 시음회에 사용됐다”고 설명했다.회사 관계자는 “Devin AIR에 사용된 미네랄 워터는 극도의 부드러움과 균형 잡힌 맛이 뛰어나며, pH가 9 이상인 알칼리성의 물로 소화를 돕고 신체의 밸런스를 갖는 데에 적합하다”며 “독특한 미네랄 함유량과 천연에서 비롯된 순도로 화이트와인보다 더 가볍고 상쾌하게 대용될 수 있어 호텔 식·음료 서비스에 있어서도 좋은 반응을 불러 올 것으로 예상된다”고 말했다.

김정일 2018.06.07
대전성모병원, 대장암‧유방암‧위암‧폐암 적정성 평가 1등급

가톨릭대학교 대전성모병원(병원장 김용남 신부)이 건강보험심사평가원에서 실시한 대장암‧유방암‧위암‧폐암 등 4대 암의 적정성 평가에서 모두 1등급을 받았다고 7일 밝혔다. 이번에 실시한 적정성 평가는 대장암(6차), 유방암(5차), 폐암(4차), 위암(3차)로 지난 2016년 한 해 동안 18세 이상 원발성암 환자를 대상으로 수술치료를 진행한 전국 의료기관을 대상으로 이뤄졌다. 4대 암 평가는 암별로 19~22개 지표로 구성되며 ▲암 치료 전문 의사 구성 여부 ▲수술, 방사선, 항암화학요법 등의 치료 적정 시행 여부 ▲평균 입원일수, 평균 입원진료비 등 구조, 치료과정, 수술 결과 등을 평가했다.

이권구 2018.06.07
명지병원, ‘4대 암 치료 잘하는 병원’ 연속 선정

명지병원(병원장 김형수)은 6월 7일 건강보험심사평가원(심평원)이 발표한 ‘4대 암 적정성 평가’ 결과, 대장암, 유방암, 폐암, 위암에서 모두 1등급을 받았다고 밝혔다. 해당분야 평가가 시작된 이래 대장암은 6회 연속, 유방암은 5회 연속, 폐암과 위암은 각 3회 연속 1등급이다. 이 같은 결과는 심평원 81개 상급 및 종합병원에 대해 2016년 1월부터 12월까지 원발성 암(대장•유방•위)으로 수술 받은 만 18세 이상 환자를 대상으로 이뤄졌다. 폐암은 원발성 암으로 수술, 항암화학요법, 방사선치료를 받은 환자를 모두 포함한다. 4대 암 평가는 암별로 19~22개 지표로 구성되며 주요 지표는 ▲암 치료 전문 의사 구성 여부 ▲수술, 방사선, 항암화학요법 등의 치료 적정 시행 여부 ▲평균 입원일수, 평균 입원진료비 등이다.

이권구 2018.06.07
산업 /

안트로젠,진흥원 'cGMP 디자인 컨설팅'사업과제 선정

안트로젠은 한국보건산업진흥원에서 추진하는 국책과제인 '제약산업 글로벌 현지화 강화 지원 사업'에 선정됐다고 7일 밝혔다. 과제명은 '선진시장 품목허가를 위한 미국 기준 우수의약품 생산시설(cGMP)디자인 컨설팅'으로, 총사업기간은 2018.06.07 - 2018.11.30 까지다.(총연구비 1억원=정부지원금 5천만원, 기업부담금 5천만원) 안트로젠은 " 줄기세포치료제 생산용 마곡 신공장 cGMP 구축을 위한 개념설계 컨설팅 사업의 일환으로, 향후 미국 및 유럽 등 수출을 위한 세포치료제 제조소로 사용될 선진국 기준에 적합한 cGMP를 확보하고자 하는 목적"이라고 설명했다.

이권구 2018.06.07
산업 /

씨엔알리서치,바이오USA 참가-글로벌 파트너십 구축활동

㈜씨엔알리서치(대표이사 박관수)는 6월 4일에서 7일까지 미국 바이오협회 주최로 열리는 '2018 바이오 USA'에 참가, 북미∙유럽∙중동∙남미∙아시아 등을 아우르는 전세계 12개국의 바이오기업 및 CRO와 약 40건의 미팅을 갖고, 제약 및 의료기기 개발 컨설팅 및 글로벌 파트너십 구축을 위한 활동을 전개했다고 밝혔다. 행사에 참가한 씨엔알리서치 관계자는 “미팅을 했던 바이오 기업들의 아시아 시장에 대한 관심이 기대 이상”이라며 “우리가 보유한 경험과 네트워크를 통해 그들이 아시아시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 씨엔알리서치는 초기 임상을 포함한 허가 임상부터 허가 후 임상까지 전체 임상 개발 서비스 및 인허가 솔루션을 제공하고 있으며 2018년 하반기를 목표로 미국지사 설립을 추진하고 있다.

이권구 2018.06.07
산업 /

한미헬스케어, ‘두유+유산균’ 조합 4종 패밀리 제품 출시

100% 국산콩을 통째로 갈아서 만든 두유에 100억마리 유산균(배양분말)을 더한 ‘완全전두유국산콩’ 패밀리 제품 4종이 출시됐다. 한미약품그룹 관계사 한미헬스케어(대표이사 임종훈)는 최근 출시한 국산콩완全전두유‘검은콩’, ‘검은콩 고칼슘’, ‘검은콩 21곡’, ‘호두와 아몬드’ 4종 제품이 전국 홈플러스 등에서 인기리에 판매되고 있다고 7일 밝혔다. ‘완全전두유국산콩’ 패밀리 4종은 특허받은 전두유®공법으로 국산콩 100%를 짜지 않고 통째로 갈아 만든 두유에 유산균을 더한 제품으로, 증점제∙유화제∙안정제를 넣지 않고 두유에 부족한 칼슘은 보완한 제품이다. ‘완全전두유국산콩’ 패밀리 4종에 함유된 유산균(EF-2001)사균체는 유산균 개발 전문 기업인 베름社가 개발해 한국 및 일본에서 특허를 받았다. 유효성분을 지키며 열처리 살균했으며,열이나 산(pH)에 영향을 받지 않아 유통 및 보관이 용이할 뿐만 아니라 장까지 안정적으로 도달된다. 또 대두에 다량 함유된 식이섬유와 올리고당은 위에서 소화되지 않고 장까지 도달해 장내 유익균 성장에 기여함으로써 장 활동을 촉진한다. 한미헬스케어관계자는 “ 철분제 섭취로 인한 변비로 고생하는 임산부, 활동량이 적어 장 운동이 활발하지 않은 학생, 스트레스 및 불규칙한 식사로 장이 민감한 직장인이나 칼로리 조절을 하면서도 영양소는 챙기는 다이어트族 등에 안성맞춤”이라고 말했다. 한미헬스케어는 ‘완全전두유국산콩’ 패밀리 4종을 현재 홈플러스 및 홈플러스몰에서 판매하고 있으며 향후 다양한 유통채널을 통해 판매처를 확대해 나갈 계획이다.

이권구 2018.06.07
정책

서울식약청, 맥주업계와 '여름철 대비 수제맥주 안전관리' 간담회

식품의약품안전처 양진영 서울지방청장 6월 8일 신세계푸드 데블스도어(서울 서초구 소재)에서 여름철 대비 수제맥주 안전관리를 위해 오는 간담회를 개최했다. 간담회는 여름철에 소비가 증가하는 수제맥주의 제조·유통 안전관리 방안을 논의하고 최신기술 정보를 공유하고자 마련됐다. 간담회에는 한국수제맥주협회를 비롯한 한국식품안전관리인증원, 식품안전관리협의회, 하이트진로㈜, 신세계푸드㈜에서 참석했다. 서울식약청은 앞으로도 다양한 기관과 협력해 안전한 주류가 생산·유통 될 수 있는 환경이 조성되도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.06.07
정책

식약처, 국가평생교육진흥원과 식의약 정보제공 업무협약

식품의약품안전처는 6월 8일 국가평생교육진흥원과 함께 한글교육이 필요한 어르신들이 식품‧의약품을 안전하게 구입하고 섭취하실 수 있도록 안전교육을 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약은 문해(문자 읽고 쓰기) 교육과정에 있는 어르신께 건강한 식생활 방법과 올바른 의약품 복용법, 떴다방 피해 예방법 등 실생활에서 유용한 식의약 정보를 교육과정과 연계하여 알기 쉽게 제공하기 위해 추진됐다. 업무협약 주요 내용은 △한글교육이 필요한 어르신 대상으로 하는 실생활 맞춤형 문해 교육 자료 공동 기획 및 개발 △식의약 안전 교육 실시 △교육자료 개발을 위한 자료 및 전문 인력 공유 등 상호협력 등이다. 올해는 식품‧의약품 안전교육 교과서 개발을 우선 추진하고 내년부터는 전국의 문해교육 기관을 통해 개발된 교재를 활용하여 어르신 눈높이에 맞추어 교육을 실시할 계획이다. 교과서는 실생활에 도움이 될 수 있는 ‘건강기능식품과 의약품의 차이 바로알기’, ‘의료기기 구매‧사용 시 주의사항’, ‘나를 위한 건강밥상 차리기’ 등의 내용이 담겨질 예정이다. 식약처는 앞으로도 정보 취약계층을 대상으로 안전교육을 확대하기 위해 계층별 맞춤형 교육 방법을 개발해 식품‧의약품 안전정보를 효과적으로 제공할 수 있도록 더욱 노력하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.06.07
정책

식약처, '치과용 임플란트 성능 시험방법' 민원설명회

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 6월 8일 연세대학교 치과대학에서 치과용임플란트 제조·수입업체 등을 대상으로 '치과용 임플란트에 대한 성능 시험방법'을 안내하는 민원설명회를 개최한다. 이번 설명회는 치과용임플란트에 반복적인 하중을 가하여 파괴 여부를 확인하는 ‘피로성능’ 시험방법에 대하여 자세히 안내하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △국제규격 개정사항 설명 △피로성능 시험방법 설명 △피로성능 시험방법 시연 등이다. 식품의약품안전평가원은 이번 설명회를 통해 치과용임플란트 개발자, 제조·수입업체 등이 국제규격에 부합하는 제품을 개발하고 허가를 준비하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

김용주 2018.06.07
글로벌

‘알림타’+‘키트루다’ 비소세포 폐암 1차藥 승인

일라이 릴리社는 FDA가 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드)의 적응증 추가를 승인했다고 5일 공표했다. 이번에 추가된 새로운 적응증은 프로그램화 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 발현 여부와 무관하게 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘알림타’와 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 및 카보플라틴을 병용하는 요법이다. FDA는 종양 반응률과 무진행 생존기간 자료를 근거로 이번에 ‘알림타’의 적응증 추가 심사 건을 가속승인한(accelerated approval) 것이다. 따라서 새로 추가된 적응증의 승인 지위가 지속적으로 유지될 수 있으려면 후속 확증시험을 통해 임상적 효용성 등이 확증되어야 한다. 이에 앞서 머크&컴퍼니社가 지난해 5월 ‘키트루다’와 ‘알림타’ 및 카보플라틴 병용요법을 FDA로부터 가속승인받은 바 있다. 전이성 비 편평 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 약제로 항암화학요법제 및 면역요법제의 병용요법이 FDA의 허가를 취득한 것은 당시가 처음이자 유일한 사례이다. 당시 FDA는 ‘KEYNOTE-021 시험’에서 도출된 자료를 근거로 허가결정을 내린 것이었다. 일라이 릴리社 항암제 부문의 쑤우 머호니 대표는 “폐암이 미국에서 암 사망원인 1위에 자리매김되고 있는 형편”이라며 “이번에 적응증 추가를 승인받은 것은 새로운 치료제를 환자들에게 공급하기 위한 합리적인 병용요법과 제휴관계의 힘을 방증하는 것”이라고 풀이했다. 그는 뒤이어 “오랜 기간 동안 국소진행성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 사용된 항암제가 ‘알림타’인 만큼 ‘키트루다’와 병용요법이 폐암 환자들을 위한 ‘알림타’의 효용성을 탄탄하게 입증하는 또 하나의 자료로 무게를 더해 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다. ‘KEYNOTE-021 시험’은 PD-L1 발현 여부와 무관하고 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 유전적 종양 이상(genomic tumor aberrations)을 동반하지 않는 국소진행성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암 환자들로 치료전력이 없는 피험자 123명을 충원한 후 진행되었던 시험례이다. 이 시험에서 ‘알림타’ 기반 3중요법과 ‘키트루다’ 및 카보플라틴 병용요법을 진행한 그룹은 ‘알림타’ 및 카보플라틴 병용그룹과 비교했을 때 객관적 반응률이 55% 대 29%로 통계적으로 괄목할 만한 개선을 나타낸 것으로 입증됐다. 평균 무진행 생존기간 또한 ‘알림타’ 기반 3중요법 그룹은 13.0개월에 달해 ‘알림타’ 및 카보플라틴 병용그룹의 8.9개월에 우위를 내보였다.

이덕규 2018.06.07

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