약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

산업 /

듀피젠트, 중등도-중증 천식 대상 3년 데이터 공개

사노피 젠자임의 ‘듀피젠트®(성분명: 두필루맙, 유전자재조합)’가 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자를 대상으로 한 3년(96주) 장기 임상연구 데이터를 통해 일관된 치료효과와 안전성 프로파일을 확인했다. 해당 데이터는 2020 유럽호흡기학회 연례학술대회(ERS, European Respiratory Society)의 라이브 세션에서 발표되었다. 이번 ERS에서 발표될 연구에는 듀피젠트® LIBERTY ASTHMA 임상 프로그램에 참여했던 2,200여명 이상의 환자가 참여했다. 환자들은 이전 임상시험에서 듀피젠트 또는 위약으로 치료를 진행한 후 해당 연구에 참여했으며, 2년간 추가 치료를 받아 총 3년간의 데이터가 취합됐다.안전성 평가에는 LIBERTY ASTHMA 임상 프로그램에 참여했던 모든 환자군이 포함되었으며, 치료효과 및 바이오마커 평가에는 임상 2b상 및 QUEST 임상에 참여했던 환자 중 경구 코르티코스테로이드(OCS)에 의존하지 않는 환자군이 포함되었다. OCS 의존성 환자에에 대한 추가적인 장기 효능 데이터는 이후 학회에서 발표될 예정이다. 주요 결과에 따르면, 96주 시점 듀피젠트® 투여군에서 일초 강제호기량(FEV1)의 평균 변화를 측정한 결과, 베이스라인 대비 13~22%의 폐 기능 개선이 확인됐다. 또한 중증 천식 환자에서의 천식 악화는 연간 평균 0.31~0.35건의 낮은 빈도수를 유지했다.듀피젠트® 투여 전에는 연간 2.09~2.17건의 천식 악화를 경험했다. 특히, 제2형 염증 지표인 혈중 호산구 수치나 호기산화질소(FeNO) 수치가 높은 환자에게서 폐 기능 개선과 천식 악화 감소 효과가 더 크게 나타났다. 그러나 임상 2b상에 참여했던 환자들(82%)에게서 초기 천식 임상시험 베이스라인 대비 혈중 호산구수치의 감소(23~35%)와 면역글로불린E 수치의 감소가 확인됐다. 이번 공개연장연구(OLE)에서 이상반응이 나타난 환자 비율은 이전 글로벌 3상 임상에서의 발생빈도 유사했다. 지난 96주간의 치료 기간 동안 이상반응 발생 빈도는 76~88%로 나타났으며, 가장 흔한 이상반응은 비인두염(18~26%)과 주사 부위 반응(2~23%)이었다. 이번 임상의 책임 연구자인 미국 국립유대의료센터 천식연구원(National Jewish Cohen Family Asthma Institute) 소속 마이클 웩슬러(Michael Wechsler)박사는 “듀피젠트®는 천식 환자, 그 중에서도 제2형 염증성 천식 환자에서의 호흡 능력을 개선시켰다”며, “이는 장기간의 천식 치료에 있어 듀피젠트®의 치료 효과를 확인한 의미 있는 결과”라고 강조했다.

전세미 2020.09.10
산업 /

로슈, ‘맞춤의료’ 통해 지속가능한 헬스케어 환경 조성

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 지난 7일부터 3일간 온라인으로 개최된 2020년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에서 로슈 제약의 전세계 7개 주요 지역(International 7, I7)을 총괄하는 요그 마이클 룹(Joerg Michael Rupp)이 ‘지속가능한 맞춤의료(Personalized Healthcare)’를 주제로 기조 강연을 했다고 밝혔다.요그 마이클 룹 I7 총괄은 기조강연에서 “코로나19 위기는 올바른 의료체계를 구축하는 것이 국민의 건강은 물론 사회경제적 안정을 유지하는 근간이라는 것을 보여주었고, 지속가능한 헬스케어 환경 조성을 위해서는 의료 자원의 효율적 배분과 활용이 이뤄져야 한다”고 말했다.이어 “환자 개개인의 의학적 니즈를 충족시키고 치료 성적을 개선하는 데 집중하는 맞춤의료 환경을 구축하는 것은 치료 성과는 높이면서 불필요한 과정을 최소화할 수 있어 환자 개인은 물론 국가 차원의 사회경제적 부담을 줄일 수 있다”며 맞춤의료 생태계 구축의 중요성을 강조했다.룹 I7 총괄은 이러한 맞춤의료 생태계 조성을 앞당길 수 있는 주요 요소들을 소개했는데, 첫째로 보건의료 산업 내에 구축되어 있는 풍부한 데이터를 꼽았다.룹 총괄은 “과거에는 참가 인원이 제한된 임상시험을 통해서만 유의미한 데이터를 얻을 수 있었지만, 오늘날에는 전자의무기록(EMR), 진단 플랫폼, 모바일 애플리케이션 등 다양한 데이터 소스를 통해 유의미한 데이터들이 축적되고 있고, 이 데이터들을 치료 결정 및 연구개발 과정에서 효율적으로 분석해 활용한다면 의료 자원의 효율적인 배분과 활용이 가능해질 것이다”라고 말했다. 또한 룹 I7 총괄은 “치료제의 가치를 산정할 때 임상적 효과뿐 아니라 환자 개개인의 사회경제적 활동 및 가정생활에 수반되는 모든 기회 비용과 가치들을 고려하는 가치 중심의 접근이 필요하며, 이러한 접근이 맞춤의료 시대를 앞당기고 있다”고 말했다. 마지막으로 점차 복잡해지는 보건의료 시스템은 여러 이해관계자들의 협력을 요구하고 있다며, 이러한 협력이 환자 중심의 지속가능한 맞춤의료 환경을 조성할 수 있다고 강조했다.

전세미 2020.09.10
산업 /

한독, 추석맞이 건강기능식품 등 특별 기획전 진행

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 민족 대명절 추석을 맞아 한독의 건강기능식품 및 건강 관련 제품들을 특별한 가격에 구입할 수 있는 기획전을 진행한다. 이번 기획전은 가족 안부가 걱정되지만 거리두기를 할 수 밖에 없는 최근 상황을 반영해, 온 가족 건강 선물이 될 수 있는 ‘테라큐민’, ‘네이처셋’, ‘컬처렐’ 등 한독의 대표 건강 관련 제품을 다양한 가격대로 준비했다. 한독 건강기능식품 브랜드인 ‘네이처셋’은 인기 제품 할인 행사를 진행한다. 명절 건강 선물로 가장 인기 있는 홍삼 제품인 ‘홍삼Q 애니타임(1개월분 30포)’은 4만 원대에 구입할 수 있다. ‘홍삼Q 애니타임은’ 6년 근 홍삼을 진하게 내린 짜 먹는 홍삼 농축액으로 진세노사이드 8mg을 함유하고 있다.갱년기 여성 건강에 좋은 석류 농축액 건강기능식품인 ‘여왕의 석류진 프리미엄(28일분 28포)’은 8만 원대다. 또 오메가3와 루테인을 한 번에 섭취할 수 있는 ‘초임계 알티지 오메가 플러스 루테인(1개월분 60캡슐)’ 3세트를 6만 원대에 구입할 수 있다. 한독에서 정식 수입∙판매하는 프로바이오틱스 브랜드 컬처렐은 3세트 구매 시 할인된 가격으로 구입할 수 있다. 성인용 제품인 컬처렐 ‘다이제스티브헬스’와 ‘헬스앤웰니스’는 1개월분 3세트 구입 시 각각 6만 원대, 9만 원대에 판매한다. 어린이 프로바이오틱스 제품 3세트 구입시 파우더 제품인 ‘키즈패킷’은 7만 원대, 츄어블 형태인 ‘키즈 츄어블’은 9만 원대에 판매한다. 이와 함께 커큐민의 체내 흡수율을 42배 높인 테라큐민을 함유한 ‘테라큐민 플러스90(1개월분 60포)’은 2세트를 7만 원대에 판매한다. 우리딘, 콜린, DHA 등이 함유된 노년층의 건강을 위한 제품인 ‘수버네이드(125ml 24병)’는 14만 원, 아미노산으로 이루어져 소화흡수가 빠른 파우더 제품인 ‘네오케이트(1캔 400g)’는 4만 원대 구입이 가능하다. 또 미숙아와 성장이 늦는 아이의 열량 보충을 위한 영유아용특수조제식품 ‘인파트리니’ 4개 구입 시 4개를 추가 증정한다. 이외에도 명절에 숙취 없는 건강한 술자리를 위해 열대과일맛의 맛있는 숙취해소제 ‘레디큐’도 10개입 1박스를 19,900원에 판매한다.한편 이번 한독의 추석맞이 특별 기획전 기간 중 제품(일부 상품 제외)을 구입하는 고객에게 추석에 사용할 수 있는 용돈 봉투를 사은품으로 증정한다. 추석맞이 특별 기획전은 10월 3일까지 한독의 건강 전문 쇼핑몰 ‘일상건강’과 네이버 스마트 스토어 ‘한독몰’ 에서 진행된다.

전세미 2020.09.10
산업 /

SCM생명,이스라엘 ‘와이즈만’ 부총장 출신 무디 셰베즈 교수 영입

에스씨엠생명과학(대표이사 이병건. 이하 SCM생명과학)은 10일 이스라엘 와이즈만 연구소 기술담당 부총장 겸 와이즈만 연구소 설립 기술지주회사 '예다'(Yeda) 이사회 의장을 역임한 모르데카이 셰베즈(Mordechai Shevez, 이하 무디 셰베즈) 교수를 전략자문위원(Strategic Advisory Board)으로 영입했다고 밝혔다. 무디 셰베즈 교수는 박테리아와 화학에너지 간 상호관계 연구 분야에서 세계적 석학으로 뽑히는 인물이다. 와이즈만 연구소에서 석ㆍ박사 학위를 받은 후, 미국 컬럼비아 대학교에서 박사 후 과정을 밟고 1981년부터 와이즈만 연구소에 합류해 커리어를 쌓았다. 2007년부터 2019년까지 와이즈만 연구소 부총장과 예다 이사회 의장을 거쳐 올해 SCM생명과학에 자문위원으로 조인한다. 무디 셰베즈 교수는 SCM생명과학에서 ▲ 전반적인 과학기술 분야 조언 및 컨설팅 ▲ 기존 파이프라인의 기술 이전 및 조속한 사업화 ▲ 해외 진출에 대한 조력 등을 맡게 된다. 무디 셰베즈 교수는 “ SCM생명과학 파이프라인 잠재성과 우수한 연구진에 감탄해 자문위원 역할을 맡게 됐다”며 “과거 기술이전에 대한 노하우와 네트워크를 잘 살려 SCM생명과학의 글로벌 진출에 이바지 할 것”이라고 말했다. 이병건 대표는 “이번에 전략자문위원으로 영입하게 된 무디 셰베즈 교수의 풍부한 글로벌 기술사업화 경험, 노하우 및 네트워크가 SCM생명과학의 세포치료제 기술력을 입증하고 해외 진출을 추진하는데 큰 도움이 되리라고 기대한다“고 밝혔다.

이권구 2020.09.10
스맥, 첨단 의료 분야 스마트 공장 구축

스맥(대표이사 최영섭)은 재단법인 김해시 차세대의생명융합산업지원센터에서 추진하는 지능형기계 기반 메디컬디바이스 융복합 실용화 사업에 참여해, 7.5억 원 규모 '지능형기계 기반 생산 시스템Ⅱ(동축방사 기반 의료용품 생산 시스템)' 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 스맥은 이번 수주로 2019년 수주한 지능형기계기반 생산시스템Ⅰ 하이드로겔 시스템을 시작으로, 생산시스템Ⅲ 재활기기 시스템, 생산시스템Ⅱ 동축방사 시스템까지 메디컬디바이스 실용화사업에 필요한 모든 설비를 수주 완료했다. 기존 계약으로 개발을 진행 중인 하이드로겔 기반 의료용품 생산 시스템 및 재활기기 의료용품 생산 시설과 함께 스마트팩토리 기술을 접목하게 된다. 각 설비의 상태 모니터링, 설비 제어, 생산량 데이터 집계 등 스맥의 산업용 IoT(Industrial IoT) 기술을 활용한 통합 관제 시스템이 구축될 예정이다. 지능형 생산시스템 의료용품 생산 시스템은 김해 골든루트로 소재의 김해의생명센터의 GMP 시설에 설치된다. 민간 기업에 공개해 의생명특구인 김해시의 첨단 의료 사업 분야를 통한 사업 기회 확보와 의료분야 이외의 미용을 비롯한 대다수의 산업에 적용이 가능한 만큼 추가적인 사업이 진행될 것으로 기대된다. 스맥 관계자는 “김해 의생명특구에서 진행하고 있는 메디컬디바이스 융복합 실용화 사업의 전체 시스템을 수주했다”며 “의료용 지능형 자동화 생산시스템을 스마트팩토리 솔루션으로 구축하는 만큼 지속적인 연구개발을 통해 4차산업혁명 핵심 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.

이권구 2020.09.10
산업 /

대웅제약, 2020 바이오헬스 일자리박람회 참가

대웅제약(대표 전승호)이 10일 개최되는 ‘2020 바이오헬스 일자리 박람회’에 참석해 회사를 소개하고 구체적인 채용계획을 알릴 것이라고 밝혔다. 이번 박람회는 신종코로나바이러스(코로나19) 사태 영향으로 비대면 진행된다. 대웅제약의 라이브 채용설명회는 9월 10일 오후 1시30분에 시작되며, 박람회 공식 홈페이지(https://biojobfair.co.kr/)를 통해 누구나 시청이 가능하다. 대웅제약은 이날 행사에서 기업문화·인재상과 더불어 앞으로의 채용방향을 발표할 예정이다. 대웅제약은 앞으로 인턴십과 경력직 채용을 통해 인재를 수시로 채용한다. 연간 수 차례에 걸쳐 전 부문 200여명 규모로 인턴십을 운영해 회사·직무에 잘 맞는 신입사원을 선발하는 한편, 직무전문성을 갖춘 경력사원들에게도 채용의 문을 열어 신입·경력을 투트랙으로 선발한다는 방침이다. 한편 이번 박람회에는 각 회사 담당자들이 나와 직무와 관련해서 구직자와 소통하는 ‘라이브 직무 토크쇼’가 진행된다. 이틀차인 11일에는 대웅제약 임직원들도 패널로 출연한다. 함보름 대웅제약 인사팀장은 “대웅제약은 제약업계 최초로 ‘일하기 좋은 회사 대상’을 수상하면서 기업문화 혁신에 더욱 집중하고 있다”며 “이번 채용박람회를 통해 성장·자율·몰입·소통으로 대표되는 대웅제약의 기업문화 그리고 채용계획을 구직자들에게 널리 알리겠다”고 밝혔다. 이번 일자리 박람회는 한국보건산업진흥원 주최·한국제약바이오협회 주관으로 진행되며 보건복지부·식품의약품안전처 등이 후원한다. 10일, 11일 진행된다.

이권구 2020.09.10
산업 /

헬릭스미스,'엔젠시스' ALS 임상2상 CRO '월드와이드' 선정

㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 미국 임상 2상에 대한 임상시험 수탁기관(CRO)으로 Worldwide Clinical Trials(월드와이드)와 포괄적 협력계약(Master Service Agreement, MSA)을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 CRO 계약 체결에 따라 월드와이드는 미국에서 실시할 엔젠시스(VM202)의 ALS 임상 2상을 관리할 예정이다. 월드와이드는 미국에 본사를 두고 60여개 국가에 네트워크를 보유하고 있는 글로벌 기업으로, ALS 임상시험 관리 분야에서 국제적으로 인정받는 전문 CRO다. 회사 측에 따르면 엔젠시스(VM202)는 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA로 구성된 약물로, 지난 15년 간의 연구와 임상시험을 통해 간단한 근육주사로 생체에서 HGF 단백질을 생산해 신경 재생, 혈관 생성, 근육 위축 방지 등의 효과를 나타낼 수 있음을 밝혔다. 미국 FDA는 엔젠시스(VM202)의 과학적, 임상적 결과들을 인정해 지난 2016년 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정했다. 헬릭스미스 김선영 대표이사는 “월드와이드는 ALS 임상 수행에 대한 전문성을 갖고 있기에 선정됐다. 지난 임상 1상에서 엔젠시스 주사 후 2~3개월 동안 질병의 전개가 개선되는 듯한 결과를 얻었다. 이중맹검 임상 2상에서 이를 재현할 수 있다면 ALS 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있어 기대가 크다"고 말했다. 월드와이드 최고 의학 및 과학 책임자인 Michael F. Murphy 박사는 “헬릭스미스와 월드와이드 양측 전문가로 구성된 협업 체계는 우리에게도 특별한 경험이 되고 있다. 이 체계를 기반으로 한 임상시험 설계와 운영은 미충족 의료수요가 높은 희귀 신경근 질환 치료에 전례 없는 방법으로 접근함으로써 효과적이고 의미 있는 임상 결과를 가져올 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이권구 2020.09.10
산업 /

SK바이오팜, '세노바메이트' 아시아 개발 본격화

SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 9일 식품의약품안전처로부터 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명: 엑스코프리™, XCOPRI®) 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은데 이어, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 1상 그리고 3상 임상시험계획(CTA) 승인결과를 대기하고 있다고 밝혔다. 또, 10월 일본 후생노동성 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다. SK바이오팜은 각 국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인, 중국인 그리고 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 박정신 SK바이오팜 신약개발사업부장은 “ 미국, 유럽을 넘어 아시아에서 세노바메이트의 접근성 확대를 위해 노력하고 있다”며 “이번 임상시험은 아시아 난치성 뇌전증 환자들의 미충족 수요를 해소하고, 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 커다란 이정표가 될 것으로 예상한다“고 말했다. SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 미국 FDA로부터 승인 받은 성인 대상 부분발작 치료제로, 지난 5월 미국 시장에 출시됐다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡아 진행하고 있다. 또한, 유럽 지역 상업화를 위해 기술수출 및 파트너십 체결했으며, 현재 유럽 의약청(EMA) 심사를 받고 있다.

이권구 2020.09.10
산업 /

삼성제약 건기식 ‘피팅랩’, 추석 선물세트 3종 출시

삼성제약이 추석 선물세트 3종을 내놨다. 삼성제약은 건강기능식품 브랜드 ‘피팅랩(Fitting Lab)’에서 ‘하루/한번/한팩’으로 하루 필수 영양성분을 모두 섭취할 수 있는 ‘코어팩 기프트 세트’와 최근 출시된 콜라겐VP 및 포스트바이오틱스 중심으로 구성된 ‘콜라겐 기프트 세트’, ‘장건강 기프트 세트’ 등 총 3종의 추석 선물세트를 출시했다고 10일 밝혔다. 코어팩 기프트 세트는 25%, 콜라겐 기프트 세트는 25%, 장건강 기프트 세트는 27% 할인된 가격에 내놨다. 회사 관계자는 "어르신들 경우 영양제 크기가 섭취에 장애가 되기도 하는데 코어팩의 모든 제품 구성이 8mm 이하 정제, 최대 1호를 넘지 않는 크기 캡슐로 효능은 높이고 크기는 줄였다. 여기에 특수코팅까지 더해져 일반 정제보다 목 넘김이 더 편하다"며 " 또 산패되기 쉬운 영양 성분 경우 실링형 액상캡슐(L.CAP™) 기술로 내용물을 산소로부터 보호하여 흡수율과 안정성까지 모두 잡았고, 이에 더해 알루미늄 파우치 포장으로 유통 시 안전성까지 한 번 더 고려했다"고 말했다. 한편 피팅랩 추석 선물세트는 10일부터 피팅랩 자사몰에서 구매할 수 있으며, 자사몰에서는 9월 한 달간 코어팩 2개 구매 시 1개 교차 증정 이벤트 및 5만 원, 10만 원, 20만 원 구매 시, 각각 1만 원, 3만 원, 5만 원 상당 신제품을 증정하는 이벤트도 진행된다.

이권구 2020.09.10
산업 /

씨엘바이오, 코로나19 '방탄 투명마스크' 국내 첫 론칭

씨엘바이오(대표 최종백)는 코로나19 바이러스 및 유해세균을 차단하면서 얼굴 전체가 투명하게 보이는 디자인의 '방탄 투명마스크'를 국내 공식 론칭한다고 10일 밝혔다. 회사 측에 따르면 '방탄 투명마스크'(BTM, BT MASK)는 마스크 본체가 유아용 공갈 젖꼭지 소재인 친환경 투명 실리콘 재질로 얼굴 전체가 자연스럽게 보이며, 도시 감각의 고품격 패션 마스크로 설계된 게 특징이다. 전자파 인증을 받은 충전식 환기시스템을 탑재, 바이러스와 유해세균을 99.99% 차단하는 항균동 필터를 통해 신선한 외부공기를 불어넣고, 반대편 강력한 통풍팬으로 이산화탄소와 나쁜 공기를 외부로 강제 배출하는 구조다. 씨엘바이오는 '방탄 투명마스크'가 한국인 표준체형에 맞춰 피부에 달라붙지 않고, 공기순환 공간이 넉넉해 김서림과 습기를 제거하고 마스크 내부를 상쾌하게 해준다고 설명했다. 이 제품은 의료보건용품 전문기업 세바파트너스(대표 조성진)가 개발한 마스크로, 씨엘바이오는 지난 5월 국내 독점 총판계약을 맺고 판매권을 확보한 상태다. 최종백 씨엘바이오 대표는 "코로나19가 완전 종식될 때까지 마스크는 필수 위생용품이 될 것이라고 판단, 세바파트너스와 함께 개인방역은 물론 패션 감각까지 잡은 신개념 방탄 투명마스크를 기획하게 됐다"며 " 이달말 제품 출시를 앞두고,9월 29일까지 씨엘바이오 쇼핑몰을 통해 약 20% 할인된 가격으로 예약 판매를 실시한다"고 밝혔다.

이권구 2020.09.10
산업 /

지엔티파마 뇌졸중 신약 '넬로넴다즈', 중국 임상 3상 개시

(주)지엔티파마(대표 곽병주)는 중국 파트너인 헹디안 그룹 아펠로아가 중등도 및 중증 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 뇌세포 보호 신약 ‘넬로넴다즈’ 임상 3상 시험을 중국 40개 대학병원에서 개시한다고 10일 밝혔다. 임상 3상 시험은 위약(플라시보) 또는 넬로넴다즈를 1:1 비율에 따라 이중 맹검방식으로 투약해 위약 대비 넬로넴다즈 약효와 안전성을 검증하는 연구다. 발병 후 8 시간 이내 급성 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 진행한다. 시험에 참여하는 뇌졸중 환자는 CT 영상으로 허혈성 뇌졸중이 확인되고 미국 국립보건원 뇌졸중 등급(NIHSS)에 따라 9-22 사이 중등도 또는 중증 장애가 있어야 한다. 시험자는 약물을 투여하기 전에 허혈성 뇌졸중 유일한 치료법인 혈전용해제 tPA(tissue plasminogen activators)나 유로키나제를 투여받는다. 이번 임상 3상 시험은 선행 임상연구에서 확인된 약효와 안전성에 근거해, 넬로넴다즈 총 6000mg을 5일에 걸쳐 투여한 후 90±7일까지 뇌졸중 환자 장애, 사망, 출혈 등을 정량적으로 분석해 약효를 검증한다. 넬로넴다즈 임상 2상 시험을 성공적으로 완료한 북경 수도의과대학 탠탄병원 원장인 왕용준 신경과 주임교수가 임상 3상 시험을 총괄하며, 주관 임상기관은 중국 국가 뇌신경질환 임상연구센터가 들어서 있는 탠탄병원 뇌졸중 센터다. 지엔티파마 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈는 2017년 중국 정부 ‘중대신약창제(重大新药创制)’과제(총괄 책임자: 곽병주)로 선정돼 임상시험을 진행 중이다. 이번 임상 시험을 개시하는 아펠로아 제약은 지난해 16개 중국 임상기관에서 발병 후 8시간 이내 뇌졸중 환자 237명을 대상으로 왕용준 교수 주도하에 넬로넴다즈 임상 2상 시험을 완료했다. 지엔티파마의 곽병주 대표이사는 “중국 뇌졸중 임상 2상 시험에서 넬로넴다즈 안전성이 검증됐고, 혈전용해제 투여를 받은 중등도 및 중증 뇌졸중환자에서 약효가 입증됐다"며 "중국에서 국가 신경내과 통제센터 주임으로 뇌졸중 치료의 가이드라인을 주도하면서 신약 임상연구에 풍부한 식견을 갖춘 왕용준 교수가 임상 2상에 이어 3상 시험을 주도하기 때문에 좋은 결과가 기대된다”고 말했다. 이어 ” 40개 임상기관에서 진행하는 임상 3상 연구는 순조롭고 신속하게 진행돼 2-3년 이내면 결과가 나올 것”이라고 전했다.

이권구 2020.09.10
산업 /

삼진제약,'게보린소프트 연질캡슐’ TV광고 ‘러블리’ 편 공개

삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 생리통 진통제 ‘게보린 소프트 연질캡슐’ TV광고 ‘러블리’ 편을 공개했다고 9일 밝혔다. ‘걸크러시’ 편에 이어 공개된 ‘러블리’ 편은 대중들에게 청순하고 사랑스러운 매력으로 다가갔던 모델 이나은의 장점을 살려 제작됐다. 생리통과 관련된 에피소드로, 광고모델 이나은이 친구들과 예쁜 셀카를 찍어보지만 생리통과 붓기 때문에 고민하는 모습이 연출됐다. 한 물처럼 퍼져나가는 연질캡슐 그래픽 모션을 통해 ‘내 몸엔 SOFT, 효과는 SO FAST’라는 ‘게보린 소프트’의 확실한 메시지를 소비자에게 전달하고 있다. 신규 광고는 9월 1일부터 각 TV채널과, 삼진제약 유투브를 통해 공개됐다. 삼진제약 성재랑 전무이사는 “걸크러시 편에 이어 공개된 ‘게보린 소프트 연질캡슐’ 대중광고 ‘러블리’ 편이 좋은 반응을 얻길 기대하고 있다“며 “앞으로도 다양하고 방법을 통해 소비자들과 소통을 강화함으로써 ‘게보린 소프트’가 생리통으로 고통받는 여성 소비자 필수품이 될 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2020.09.10
산업 /

알테오젠, 인간 히알루로니다제 기술 라이센스계약 '계약금' 수령

㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 정맥주사를 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술에 대해 10대 글로벌 제약회사와 비독점적 글로벌 라이센스 계약을 체결한 후 1, 2차 계약금을 수령했다고 10일 밝혔다. 알테오젠은 지난 6월 글로벌 제약사와 인간히알루로니다아제 기술을 이용한 피하제형 개발을 위한 계약을 진행, 약 4조 7000억원 규모 계약을 체결했다. 알테오젠에 따르면 계약금은 미화 USD 1,600만불로 계약 후 영업일 30일 이내인 지난 7월 USD 800만불을, 인간 히알루로니다아제 미국 비임상시험 결과 자료 전달한 후 9월 USD 800만불을 수령했다. 알테오젠의 인간 히알루로니다아제는 미국에서 비임상시험을 완료, 인체 투여 용량 1,000 배 이상 투여 용량에서도 안전성이 있다는 결과를 확보했고, 이 결과에 대한 자료를 전달함으로 2차 계약금을 수령했다고 회사 측은 밝혔다. 알테오젠 관계자는 " 회사가 개발한 인간 히알루로니다아제는 'Hybrozyme' 이라는 단백질공학 기술을 이용해 만든 신규 인간 히알루로니다제로, 비독점적 계약을 체결한 10대 글로벌 제약사 2곳이 회사 인간 히알루로니다아제를 사용해 피하 주사용 제품 개발 중으로, 임상시험용 공급을 위해 유럽에서 CMO 선정을 완료했다“며 ” 피부과 및 수술 후 부종 완화 등 용도 단독 제품 개발도 순조롭게 진행 중“ 이라고 밝혔다.

이권구 2020.09.10
글로벌

화이자, 코로나 백신 2억 도스분 EU 공급 협상

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 양사가 ‘BNT162’ 전령 RNA(mRNA) 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질 2억 도스 분량을 EU 회원국가들에 공급하기 위해 EU 집행위원회와 진행한 예비협상(exploratory talks)을 마무리지었다고 9일 공표했다. 예비협상에서는 1억 도스 분량의 이 백신 후보물질을 추가공급할 수 있도록 선택권을 행사하는 방안도 안건에 포함되어 있었다고 양사는 설명했다. 이날 양사는 백신 후보물질의 공급이 임상시험의 성공 및 허가취득 유무에 따라 빠르면 연말까지 착수될 수 있을 것으로 전망했다. 양사는 아울러 EU 집행위원회와 계약체결을 위한 본협상에 착수할 것이라고 전했다. EU 집행위 측에 제안한 공급 합의案은 지금까지 화이자 및 바이오엔테크 양사가 진행한 최대 규모의 일차 백신 주문 물량이다. 유럽에 공급할 백신 물량은 바이오엔테크가 독일 내에 보유하고 있는 제조시설들을 통해 생산될 예정이다. 이와 함께 화이자 측이 보유한 벨기에 제조시설에서도 생산이 이루어지게 된다. 백신 후보물질 ‘BNT162b2’가 허가를 취득할 경우 EU 집행위는 27개 EU 회원국들에 공급될 이 백신의 배정절차를 주도할 예정이다. 화이자社의 앨버트 불라 회장은 “화이자 및 바이오엔테크 양사는 EU 집행위와 도출할 예정인 합의가 올해말 이전에 취약자 그룹에 다량의 ‘코로나19’ 백신이 공급될 수 있도록 하겠다는 공동의 목표에 도달하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “EU 집행위 측이 우리가 기울인 개발 노력에 약속과 신뢰를 보내준 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 피력했다. 불라 회장은 “가장 중요한 벨기에 소재 제조시설을 포함한 우리의 공급망에 활기를 불어넣고 있다”며 “이에 따라 임상시험에서 성공적인 결과가 입증되고 허가를 취득할 경우 우리의 백신 제품에 대한 제조활동이 빠른 시일 내에 착수될 수 있도록 할 것”이라고 다짐했다. 바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “유럽의 심장부에서 설립된 우리 회사는 EU 집행위와 예비협상을 마무리지으면서 지금까지 최대 규모의 일차 주문이 이루어질 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “우리의 목표는 효과적이고 안전한 백신을 개발해 유럽 뿐 아니라 전 세계적으로도 현재의 판데믹 상황이 종식되는 데 기여할 수 있도록 하는 것”이라고 언급했다. 사힌 대표는 또 “오늘 결정이 협력과 결속을 통해 국제사회의 글로벌 보건위기 대응에 도움을 제공할 수 있을 것임을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 한편 이날 양사는 각국 정부와 진행하고 있는 협상 이외에 세계백신면역연합(GAVI)과 전염병대비혁신연합(CEPI) 및 세계보건기구(WHO)가 공동으로 설립한 코백스(COVAX) 시설에 백신을 공급하는 방안에 대해서도 관심을 표시했다. COVAX는 고소득 국가들이 내놓은 기금으로 백신을 구입해 중‧저소득 국가들에 공급하는 곳이다. 양사가 관심을 표시한 방안들은 폭넓은 기술 플랫폼을 이용해 이머징 마켓 국가들을 포함한 각국 정부들이 다양한 ‘코로나19’ 백신 후보물질 포트폴리오에 대한 접근성을 조기에 확보할 수 있도록 뒷받침하는 데 목표를 두고 있다.

이덕규 2020.09.10
병원·의료

웹사이트·앱 기반 의약품 배송 약사법 위반

대한약사회(회장 김대업)는 ‘배달약국’ 웹사이트와 앱(APP)을 통한 의약품 배달행위가 약사법 위반에 해당한다는 보건복지부 유권해석을 받았다고 9일 밝혔다. 이에 따라 약사회는 우선 해당업체 조치 결과를 보고 고발 여부를 결정키로 했다. 최근 약사회는 ‘배달약국’ 웹사이트와 앱을 통한 처방의약품 배달과 관련해 △약국개설자가 아닌 사람의 약국 명칭 사용 △인터넷 등을 통해 처방의약품 배달 광고·알선행위 △앱을 통해 처방전을 전송받아 의약품을 조제·배송하는 행위 등이 약사법 위반에 해당하는지 복지부에 질의했다. 그 결과, 복지부는 해당 업체의 약국 명칭 사용과 의약품 배달 광고 행위, 앱을 통한 처방전 접수 및 의약품 조제·배달 등 일련의 행위가 약사법 위반사항에 해당한다고 회신했다. 또한, 코로나19 확산 예방을 위해 제한적으로 시행 중인 ‘전화상담·처방 및 대리처방 한시적 허용방안(보건복지부 공고 2020-177호)’에 따라 약사는 의료기관에서 수령한 처방전에 따라 환자에게 복약지도(유선 및 서면)하고 환자와 협의한 방식으로 환자가 의약품을 수령하도록 허용한 것이므로 해당 지침에서 정한 이외의 방식으로 의약품 발송, 수령 등을 하도록 하는 행위는 약사법 위반에 해당함을 통보했다. 대한약사회는 시도약사회에 공문을 보내 배달약국 앱을 통한 처방의약품 배달행위는 약사법 위반으로 처벌될 수 있기에 각별한 주의를 당부하고 기존 가입 회원은 즉시 탈퇴하도록 안내했다. 권혁노 약국이사는 “배달약국 인터넷 사이트 및 앱 운영은 명백한 약사법 위반임이 확인됐다”며 “의약품 조제·판매와 관련된 일체의 불법행위에 대해 강력히 대응할 것이며, 해당 업체의 조치 결과를 확인한 후 고발 여부를 결정할 계획”이라고 말했다.

김정일 2020.09.10
산업 /

"유전자 치료제, ‘접근성’과 ‘불확실성’ 문제 당면해야"

유전자 치료제 개발에 있어서 가장 중요한 점으로 ‘접근성과 불확실성 문제를 어떻게 해결할 것인지’에 대해 당면할 필요성이 있다는 의견이 제기됐다. 화이자(Pfizer) 희귀질환 사업부 이안 윈번(Ian Winburn)박사는 9일 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC2020)에서 ‘환자맞춤형 유전자치료제 글로벌 동향 및 R&D 사례’를 주제로 유전자치료제 개발 시 주의해야 할 사항에 관해 언급했다. 윈번 박사는 “유전자 질환은 희귀질환의 80% 해당할 정도로 흔한 편이다. 다만 이 희귀질환을 치료할 치료제는 단 5%밖에 되지 않는다”며 “유전자 치료제의 등장은 이러한 환자들의 치료 기회와 그들을 케어 하는 가족들의 부담을 낮춰주는 희망이 될 수 있을 것으로 전망되고 있다”고 말했다. 이어 “문제는 이미 중화항체가 있는 환자의 경우 치료제를 사용할 수 없어 ‘접근성’이 부족하고 안전성과 효과성을 판가름하기에 단 한 번의 투여로 확인해야 한다는 점과 현재 상황으로는 환자의 장기 데이터(long term data)를 얻기 힘들다는 점이다”라고 지적했다. 유전자 치료는 제 기능을 하는 확인된 유전자(transgene)가 운반체(carrier) 또는 벡터에 포장돼 환자에 투여되는 방식으로 이뤄진다. 여기서 타깃 세포에게 효과적으로 전달하기 위해선 벡터의 역할이 크다. 여기서 벡터 또는 항체의 존재에 따라 문제점이 발생할 수 있다. 유전자치료에 쓰이는 벡터와 유전자가 면역 시스템에서 외부 물질로 인식될 경우 체내 면역 반응을 유발시키기 때문에 한 환자에게 1회만 사용이 가능해진다. 또 다른 문제는 환자가 벡터에 대한 항체를 가지고 있는 경우, 항체가 벡터 표면인 캡시드(capsid)와 반응해 벡터를 세포 내로 들어가지 못해 재치료가 불가능할 수 있다. 윈번 박사는 “아직은 항체가 없는 환자만 유전자 치료제 투여가 가능하다. 하지만 지역, 시설 등이 부족해 이마저도 투여 받지 못하는 경우가 있다”며 “희귀질환에 최적화된 인프라가 제공돼야 한다. 또 특수 케어를 위한 재정 지원을 넓혀 새로운 메커니즘 연구를 돕고, 위험성에 대해서도 인지하고 대비할 수 있어야 한다”고 설명했다. 더불어 그는 △1회 주입 한정, 대상자가 충분하지 않다는 점에서 유효성·안전성을 평가할 데이터가 충분하지 않은 점 △병원 진료를 중단한 환자로 인한 데이터 상실 △고비용의 레지스트리(Registry) 구축 및 운영 부담으로 인한 문제가 개발을 어렵게 한다는 의견이다. 윈번 박사는 “장기적 추적을 통해 모니터링을 탄탄히 해야 하고 환자의 지속적 치료 이행을 위해 동기부여, 인센티브 등을 마련할 필요가 있다”며 “레지스트리의 운영과 통합을 위한 타기업 혹은 기관과의 협력, 환자단체와의 소통을 통해 불확실성을 잡을 수 있을 것”이라고 강조했다. 덧붙여 “임상, 학계, 환자 모두 함께 협력해 유전자 치료제의 한계점을 넘을 수 있다면 환자의 삶의 질 향상을 도모하고 국가적 헬스케어 비용을 줄이는 등 서로 윈-윈하는 결과를 달성할 수 있을 거라고 생각한다”고 전했다.

박선혜 2020.09.10

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)