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산업 / 뷰티

시세이도, 글로벌 고급향수 포트폴리오 강화한다

시세이도가 신제품 고급향수 ‘막스 마라 르 퍼퓸’(Max Mara Le parfum)을 발매한다고 지난달 31일 공표했다.지난 2024년 7월 이탈리아의 럭셔리 패션 하우스 ‘막스 마라’와 향수 부문 장기 제휴계약을 체결했던 시세이도가 ‘막스 마라’ 브랜드 향수를 선보이는 것은 이번이 처음이다.‘막스 마라 르 퍼퓸’은 8월 24일 북미와 유럽의 일부 소매유통 채널을 통해 출시된 데 이어 9월 1일부터 전 세계 50여개국 시장에서 본격적인 발매에 돌입했다.특히 ‘막스 마라 르 퍼퓸’의 발매는 양사가 파트너 관계를 구축한 이래 올려진 중요한 성과로 풀이되고 있다.시세이도와 ‘막스 마라’가 공유하고 있는 야심이 반영된 제품이자 양사의 전문성, 창의력 및 품질을 위한 헌신이 결합된 고급향수가 선을 보이게 된 것이기 때문.파트너 관계의 구축을 통해 양사는 ‘막스 마라’ 특유의 스타일과 변하지 않는 디자인 코드를 시세이도의 향수 혁신, 개발 및 글로벌 마켓 공급 관련 전문성과 결합시켜 시장공급을 확대한다는 복안이다.이와 관련, 향수는 글로벌 고급뷰티 마켓에서 가장 발빠르게 성장하는 부문의 하나로 변함없이 손꼽히고 있는 추세이다.이에 따라 세대를 불문하고 고급향수를 원하는 수요 또한 확대일로를 치닫고 있다는 것이 전문가들의 분석이다.소비자들이 갈수록 향수를 자기표현의 한 형식으로 포용하고 있고, 이 때문에 향수부문이 지속적인 성장을 거듭하고 있고 시장에서 새로운 기회를 제공하고 있다는 점 또한 빼놓을 수 없는 부분이다.이 같은 배경에서 시세이도는 다수의 고급 브랜드 포트폴리오를 통해 여러 시장과 세대를 아우르는 자사의 향수 사업부문을 강화하는 데 힘을 기울여 왔다.프랑스 파리에 소재한 자사의 향수연구소를 통해 전문성을 축적하면서 시장에 선을 보인 향수 브랜드들이 바로 ‘이세이 미야케’(Issey Miyake), ‘나르시소 로드리게즈’(narciso rodriguez), ‘자딕 앤 볼테르’(Zadig & Voltaire), ‘세르주 루텐’(Serge Lutens), ‘토리 버치’(Tory Burch) 및 ‘시세이도’ 등이다.이 브랜드들은 저마다 색다른 아이덴티티를 축적한 가운데 시장에서 차별화된 포지셔닝을 구축하면서 시세이도가 세계적인 장인(匠人) 정신을 접목해 폭넓은 향수 포트폴리오를 구축한 뷰티기업으로 자리매김하는 데 힘을 보탰다.시세이도가 ‘막스 마라’와 파트너 관계를 구축한 이래 첫 번째 향수제품으로 선을 보인 ‘막스 마라 르 퍼퓸’은 시세이도가 구축한 고급향수 브랜드 포트폴리오의 신제품이자 자사의 마니아 소비자층을 확대하는 성과로 이어질 수 있을 전망이다.시세이도의 야엘 튀일 글로벌 향수 사업부문 대표는 “신제품 ‘막스 마라 르 퍼퓸’이 우리가 ‘막스 마라’ 측과 구축한 파트너 관계에서 중요한 전환점을 제공해 주는 제품이라 할 수 있을 것”이라면서 “품질, 장인정신 및 혁신을 위한 헌신이라는 공통분모에 뿌리를 두고 선을 보인 이 첫 번째 향수가 새로운 후각적 표출과 디자인을 통해 ‘막스 마라’ 특유의 가치를 포착한 제품”이라고 강조했다.우리가 이 향수를 세계 각국의 소비자들에게 선보이게 된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.올해로 설립 75주년을 맞이한 ‘막스 마라’는 세월이 흘러도 변치 않는 디자인과 특출한 품질, 차별화된 스타일 등으로 항상 주목받아 온 브랜드이다.지난 1951년 설립된 ‘막스 마라’는 오늘날 우아함, 장인정신, 변하지 않는 디자인‘ 등과 동의어로 인식되기에 이른 가운데 자신감이 넘치고 세련되면서 현대적인 여성들에게 힘을 불어넣어 주는 컬렉션을 축적하고 있다.이 같은 비전으로부터 영감(靈感)을 얻은 ‘막스 마라 르 퍼퓸’은 여성들에게 “보이지 않는 코트”(invisible coat)로 인정받게 될 것이라고 시세이도 측은 단언했다.‘막스 마라’ 특유의 디테일함과 세련된 미학이 반영된 이 향수가 아이콘격 브랜드 코드를 차별화된 후각적 디자인으로 재창조한 제품이기 때문이라는 설명이다.‘막스 마라 르 퍼퓸’은 비건(vegan) 인증을 취득한 가운데 자연 유래 성분들이 90%를 구성하고 있다.한편 시세이도는 올해 유럽, 북미 및 아시아‧태평양시장에서 ‘막스 마라 르 퍼퓸’의 마케팅을 전개하는 데 우선순위를 둔 후 내년에는 중국, 일본 및 중남미를 이 향수의 전략적 성장시장으로 삼아 공격적인 행보를 이어간다는 복안이다.고급향수 시장에서 자사의 존재감을 강화하고자 하는 시세이도의 행보를 지켜볼 일이다.

이덕규 2026.09.04
산업 / 뷰티

美 달러 쉐이브 클럽, 영역확대 취지 M&A 단행

지난 2023년 유니레버 그룹이 민간투자사에 매각한 ‘달러 쉐이브 클럽’(Dollar Shave Club)은 브랜드명에서도 알 수 있듯이 남성용 면도기와 개인 미용제품들을 발매하면서 호응을 얻어 온 퍼스널케어 기업이다.미국 노스 캐롤라이나주의 주도(州都) 롤리 인근도시 더럼에 본사를 두고 있다.‘달러 쉐이브 클럽’이 캘리포니아주 로스앤젤레스에 본사를 둔 클린 뷰티 브랜드 ‘트룰리 뷰티’(Truly Beauty)를 인수하면서 그루밍 분야를 넘어선 영역확대에 나서 주목할 만해 보인다.‘트룰리 뷰티’가 Z세대 소비자들에게 초점이 맞춰진 바디케어 브랜드이자 당당한 소셜 미디어 마케팅으로 사세를 확대해 온 곳이기 때문.‘달러 쉐이브 클럽’이 남성 소비자들을 공략하는 데 사세를 집중해 온 반면 ‘트룰리 뷰티’의 경우 여성 소비자들이 주요 고객들이라는 점 또한 눈에 띄는 부분이다.‘트룰리 뷰티’가 ‘달러 쉐이브 클럽’이 지금의 대중적인 유명 브랜드로 발돋움하도록 견인했던 도전정신을 공유하고 있다는 점도 빼놓을 수 없는 부분이다.‘달러 쉐이브 클럽’이 ‘트룰리 뷰티’를 인수한 것은 지난봄 여성용 그루밍 분야에 진출했던 전략의 연장선상에서 이루어진 행보이자 당시 구사했던 마케팅 엔진과 운영 시스템을 새로운 소비자, 새로운 영역 및 새로운 가격대에 그대로 적용할 것임을 의미하는 행보로 풀이되고 있다.‘트룰리 뷰티’를 인수한 것은 ‘달러 쉐이브 클럽’이 체계적인 플랫폼 확대를 통해 “자체 구축 vs. 외부인수” 논란에 답변을 제시한 것이라 풀이되고 있다.상호보완적인 역량과 전문성을 보유한 2개 브랜드가 통합을 단행하면서 고속성장하는 뷰티‧퍼스널케어 플랫폼을 구축하겠다는 의도가 눈에 띄게 때문.‘달러 쉐이브 클럽’은 검증된 운영 플랫폼과 진정한 전략적 화력을 ‘트룰리 뷰티’ 측에 조공해 줄 수 있을 것으로 보인다.‘트룰리 뷰티’가 브랜드 규모를 키우는 데 필요로 하는 힘(muscl;e)을 ‘달러 쉐이브 클럽’이 곧바로 제공해 줄 수 있을 것이라는 의미이다.‘달러 쉐이브 클럽’이 브랜드 성장을 가능케 해 줄 견고한 인프라를 보유하고 있다는 점도 눈길을 끌 만한 부분이다.‘달러 쉐이브 클럽’과 ‘트룰리 뷰티’는 서로의 브랜드 어조(brand voices)를 유지하면서도 통합된 플랫폼을 통해 각자의 브랜드를 약화시키지 않으면서 영역을 넘나드는(cross-category) 마켓셰어 확대를 도모해 나갈 수 있을 전망이다.‘달러 쉐이브 클럽’의 래리 보드너 대표는 “우리가 보유한 인공지능 기반 재고계획 및 배후 물류에 ‘트룰리 뷰티’의 신속한 제품전환 엔진을 결합시켜 기존의 소비재 대기업들이 손쉽게 모방할 수 없는 고속 혁신모델을 구축해 나갈 것”이라고 말했다.‘트룰리 뷰티’의 맥스 애플먼 설립자와 프레디 울프 대표는 “지난 2015년 설립된 이래 발빠르게 성장해 오면서 우리가 충성도 높은 Z세대 소비자 커뮤니티를 구축해 온 점에 대해 자부심을 갖고 있다”면서 “이제 ‘달러 쉐이브 클럽’과 함께 동행하게 된 것은 새로운 장(章)을 펼치기 위해 완벽한 차기행보라 할 수 있을 것”이라고 말했다.실제로 합의에 힘입어 ‘달러 쉐이브 클럽’과 ‘트룰리 뷰티’의 다양한 제품들은 ‘얼타 뷰티’, ‘월마트’, ‘타깃’, ‘CVS’ 및 ‘부츠’ 등 다양한 유통채널들의 매대를 장식할 수 있게 됐다.합의를 도출함에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액 내역은 공개되지 않았다.

이덕규 2026.09.04
정책

국산 CAR-T '림카토' 약평위 넘었다…급여 등재 한발 더

국산 첫 CAR-T 치료제 '림카토'가 건강보험 급여 진입을 위한 주요 관문인 약제급여평가위원회(약평위)를 넘어섰다.전신 중증근무력증 치료제 비브가트와 질브리스큐를 비롯해 텍베일리, 앤줍고, 프루자클라 역시 급여 적정성을 인정받았다. 위험분담계약 약제인 옵디보는 여보이와의 병용요법으로 간세포암 1차 치료 급여 확대에 청신호가 켜진 반면, 악성 흉막중피종에서는 적정성을 인정받지 못했다.건강보험심사평가원(원장 홍승권)은 3일 2026년 제9차 약제급여평가위원회를 열고 결정신청 약제의 요양급여 적정성과 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 등을 심의한 결과를 공개했다.이번 심의에서 가장 눈길을 끄는 약제는 큐로셀의 '림카토주(안발캅타젠 오토류셀)'다.림카토는 두 가지 이상의 전신치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료에 대해 평가금액 이하 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다.림카토는 지난 4월 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 개발 최초 CAR-T 치료제다. 지난 7월 암질환심의위원회에서 급여기준 설정이 적합하다는 판단을 받은 데 이어 이번 약평위까지 통과하면서 건강보험 적용에 한발 더 다가서게 됐다.특히 림카토는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상에 포함돼 있어 향후 건강보험공단과의 약가협상 등 후속 절차가 어떻게 진행될지도 관심사다.전신 중증근무력증 치료제 2종도 나란히 약평위 문턱을 넘었다.한독의 '비브가트주(에프가티지모드알파)'는 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자에서 표준요법에 추가하는 부가요법으로 급여 적정성을 인정받았다.한국유씨비제약의 '질브리스큐프리필드시린지주(질루코플란나트륨)' 역시 성인 AChR 항체 양성 전신 중증근무력증 환자의 표준요법 부가요법으로 급여 적정성을 인정받았다.두 약제는 같은 전신 중증근무력증 환자군을 대상으로 하지만 작용기전에는 차이가 있다. 비브가트는 신생아 Fc 수용체(FcRn)를 차단해 병원성 IgG 항체를 감소시키는 치료제이며, 질브리스큐는 보체 단백질 C5를 억제하는 기전의 치료제다. 향후 최종 급여 등재가 이뤄질 경우 전신 중증근무력증 환자의 치료 선택지 확대가 기대된다.재발·불응성 다발골수종 치료제인 한국얀센의 '텍베일리주(테클리스타맙)'도 급여 적정성을 인정받았다. 대상은 프로테아좀억제제와 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 단독요법이다.레오파마의 만성 손 습진 치료제 '앤줍고크림(델고시티닙)'도 약평위를 통과했다. 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 국소 스테로이드 치료가 적절하지 않은 성인의 중등도~중증 만성 손 습진이 대상이다.한국다케다제약의 전이성 결장직장암 치료제 '프루자클라캡슐(프루퀸티닙)'도 급여 적정성을 인정받았다. 이전에 플루오로피리미딘·옥살리플라틴·이리노테칸 기반 항암화학요법과 항 VEGF 치료제, RAS 정상형의 경우 항 EGFR 치료제로 치료받은 경험이 있는 전이성 결장직장암 환자가 대상이다.위험분담계약 약제의 사용범위 확대 심의에서는 옵디보를 둘러싼 희비가 엇갈렸다.한국오노약품공업의 '옵디보주(니볼루맙)'는 PD-L1 발현 양성(1% 이상)인 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC)의 1차 치료에서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 대해 급여범위 확대 적정성을 인정받았다.옵디보와 한국비엠에스제약의 '여보이주(이필리무맙)' 병용요법은 절제 불가능하거나 전이성인 간세포암의 1차 치료에서도 급여범위 확대 적정성을 인정받았다.옵디보-여보이는 앞서 암질환심의위원회에서 해당 적응증의 급여기준을 설정받은 데 이어 약평위까지 통과하면서 급여 확대에 한발 더 다가섰다.현재 국내 간세포암 1차 치료에는 면역항암제 기반 병용요법이 활용되고 있다. 옵디보-여보이까지 최종 급여범위가 확대될 경우 환자와 의료진이 활용할 수 있는 급여 치료 선택지는 한층 넓어질 전망이다.반면 같은 옵디보-여보이 병용요법이라도 수술이 불가능한 악성 흉막중피종 환자의 1차 치료에 대해서는 이번 약평위에서 급여범위 확대 적정성을 인정받지 못했다.

전하연 2026.09.03
산업 / 제약·바이오

입센, 희귀질환 환자 치료 접근성 향상 공로 ‘식약처장 표창’

입센코리아(대표 양미선)는 희귀질환 환자의 안전 증진과 치료 접근성 향상에 기여한 공로를 인정받아 지난 2일 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 3일 밝혔다.이번 표창은 입센코리아가 희귀질환 환자를 대상으로 지속적인 지원 활동을 전개하고 환자 중심의 치료 환경을 조성하기 위해 노력해 온 점을 인정받은 결과다.입센코리아는 지난 15년간 희귀질환 환자와 가족의 치료 여정에 동행하며 치료 접근성 향상과 질환 인식 개선, 환자 교육 및 지원 프로그램 등을 운영해 왔다. 특히 치료 기회가 제한적인 희귀질환 분야의 치료 공백을 줄이기 위해 환자단체와 의료진, 정책 관계자들과 협력해왔다.PFIC 등 희귀 간질환 치료 접근성 개선입센코리아는 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC), 알라질증후군, 담도폐쇄증, 원발성 담즙성 담관염(PBC) 등 희귀 간질환 분야의 미충족 수요에 주목해 치료 접근성 및 질환 인식 개선 활동을 이어왔다.대표적으로 PFIC 치료제 ‘빌베이(Bylvay)’의 국내 환자 접근성 개선을 위해 관련 제도 논의와 허가·평가·협상 병행 시범사업 추진 과정에 참여했다. 이를 통해 아시아 최초로 해당 치료제가 건강보험 급여 적용과 국내 공급으로 이어지고, 국내 PFIC 환자의 신속한 치료 기회 확보를 위한 기반을 마련하는 데 기여했다.치료 접근성뿐 아니라 희귀질환의 조기 인식과 진단 환경 개선을 위한 활동도 추진했다.입센코리아는 2026년 사단법인 한국희귀·난치성질환연합회와 함께 국내 최초 PFIC 질환 인식 체크리스트를 개발·공개했다. 의료 전문가 감수를 거쳐 제작된 체크리스트는 환자와 보호자가 질환의 위험 신호를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 구성해 조기 발견과 적기 치료 연계를 지원하는 데 초점을 맞췄다.PBC 환자와 보호자를 대상으로 한 국내 첫 환자 세미나도 개최했다. 의료진이 최신 치료 정보와 질환 관리 방법을 공유해 환자와 보호자의 질환 이해도를 높이고 안전한 치료를 위한 정보를 제공했다.환자 목소리 공유하고 장기 치료 지원환자와 가족의 경험을 사회적으로 공유하기 위한 활동도 이어졌다.입센코리아는 올해 한국희귀·난치성질환연합회와 국내 최초 희귀 간질환 북콘서트를 개최했다. PFIC와 담도폐쇄증, PBC 환자와 가족을 비롯해 의료진과 환자단체가 참여해 진단 및 치료 과정에서 겪는 어려움과 실제 삶의 경험을 공유했다.장기적인 환자 지원 활동도 지속하고 있다. 2011년부터 말단비대증 환자를 위한 의료비 지원사업을 운영해 매년 약 50명의 환자에게 치료비를 지원하고 있으며, 환자 가족을 위한 지원 프로그램도 함께 운영하고 있다.양미선 입센코리아 대표는 “이번 식약처장 표창은 환자 중심이라는 가치 아래 희귀질환 환자와 가족들의 더 나은 삶을 위해 노력해 온 모든 임직원들의 진심과 헌신이 인정받은 결과라고 생각한다”고 말했다.이어 “앞으로도 입센코리아는 치료제 공급을 넘어 환자들이 더 안전하게 진단받고 치료받을 수 있는 환경을 만드는 데 기여하며, 희귀질환 환자들의 치료 접근성과 삶의 질 향상을 위해 다양한 이해관계자들과 협력을 이어가겠다”고 밝혔다.입센코리아는 앞으로 희귀 간질환 및 희귀암 분야의 혁신 치료제 도입과 함께 질환 인식 개선, 환자 교육, 환자 및 가족 지원 프로그램 등을 지속 확대하며 환자 중심의 헬스케어 환경 조성에 기여할 계획이다.

최윤수 2026.09.03
병원·의료

서울대병원, 희귀 유전성 뇌전증 환자 ‘전 생애’ 추적한다

서울대학교병원 소아신경과 김우중 교수팀이 희귀 유전성 뇌전증 환자의 전 생애에 걸친 질병 경과를 추적하는 자연사 연구에 착수했다.이번 연구는 이건희 소아암·희귀질환 극복사업의 지원을 받아 희귀 유전자 변이로 발생하는 ‘발달성·뇌전증성 뇌병증’ 환자를 대상으로 진행된다. 발달성·뇌전증성 뇌병증은 경련성 발작과 발달 지연을 동반하는 중증 뇌전증이다.연구팀은 국내 최초로 라이프로그 기반 자연사 데이터셋을 구축하고 이를 향후 신약개발과 치료 개선을 위한 근거로 활용하는 것을 목표로 한다.유전자 검사 기술의 발전으로 과거 원인을 알기 어려웠던 소아 뇌전증 가운데 상당수가 특정 유전자 이상으로 발생한다는 사실이 확인되고 있다. 하지만 진단율이 높아지는 것과 달리 치료법은 여전히 부족하며, 유병률이 매우 낮은 희귀 유전질환일수록 연구와 지원에서 소외될 가능성이 크다.특히 국내에서는 이러한 뇌전증성 뇌병증 환자의 질병 경과를 장기간에 걸쳐 체계적으로 기록한 자연사 데이터가 아직 구축되지 않았다.자연사 연구는 표준화된 항목을 장기간 관찰해 질환의 진행 과정을 체계적으로 파악하는 연구 방식이다. 대조군 확보가 어려운 희귀질환에서는 치료 개입이 없는 상태에서 나타나는 질병의 자연적인 경과가 임상연구의 외부 대조군으로 활용될 수 있다.해외에서는 척수성 근위축증(SMA) 치료제 개발 과정에서 자연사 연구가 신약개발의 근거로 활용된 바 있으며, 뇌전증성 뇌병증을 대표하는 드라베증후군과 SYNGAP1 관련 질환에서도 각각 ENVISION, ProMMis 등의 자연사 연구가 진행되고 있다.연구팀은 이번 연구를 통해 국내 희귀 유전성 뇌전증 자연사 연구의 기반을 구축하고, 향후 축적된 데이터를 임상시험에 준하는 실제 활용 근거로 발전시켜 희귀질환 환자의 치료 접근성을 높인다는 계획이다.또 전국 다기관 네트워크를 기반으로 구축하는 연구 표준 플랫폼을 다른 희귀질환으로 확대하고, 향후 식품의약품안전처 등 규제기관의 의사결정과 치료 가이드라인 마련을 지원하는 근거로 활용하는 방안도 모색한다.전국 8개 이상 병원 참여…환자 일상까지 데이터로 축적이번 연구는 서울대병원이 주관기관을 맡고 분당서울대병원이 세부기관으로 참여한다.인하대병원, 고려대 안산병원, 조선대병원, 충북대병원, 보라매병원, 중앙대 광명병원, 경북대병원 등 전국 8개 이상의 협력병원이 참여해 다기관 연구 네트워크를 구성한다.연구의 특징은 병원에서 이뤄지는 검사와 진료 기록뿐 아니라 환자의 실제 일상을 데이터로 축적한다는 점이다.환자와 보호자는 라이프엑스(LifeX)와 공동 개발 중인 모바일 애플리케이션을 활용해 발작과 이상운동, 수면, 행동, 삶의 질 등을 전자일기와 영상으로 직접 기록한다.웨어러블 기기를 활용한 생체정보 수집도 병행한다.연구팀은 상명대학교 윤희남 교수팀과 함께 활동량과 수면 패턴, 심박변이도 등 생체정보를 수집해 경련 및 증상 악화와 수면·활동·자율신경계 변화 사이의 연관성을 규명할 계획이다.이를 통해 질환의 중증도와 예후를 반영할 수 있는 디지털 바이오마커 후보를 발굴하는 것이 목표다.전국 주요 병원에는 동일한 표준 평가체계를 적용한다. 발달과 행동·정서, 일상 운동기능, 의사소통, 일상생활 의존도, 수면, 삶의 질 등을 포괄적으로 평가해 기관별로 수집되는 데이터를 표준화하고 다기관 자료로 축적한다.환자·보호자도 연구 설계 참여…실제 치료 목표·어려움 반영이번 연구에서는 환자와 보호자의 경험도 연구 설계에 반영한다.연구팀은 환자와 보호자가 참여하는 워크숍과 심포지엄을 통해 실제 환자와 가족이 중요하게 생각하는 치료 목표와 일상에서 겪는 어려움을 파악하고 이를 연구 설계에 반영하고 있다.이 같은 활동의 일환으로 지난 7월 25일 서울대학교어린이병원에서는 ‘희귀 유전성 뇌전증 심포지엄’이 개최됐다.심포지엄에는 환자 부모와 연구자, 임상 전문가가 함께 참여해 수면과 행동, 유전 진단 및 정밀치료, 제도적 지원 등 환자와 가족의 일상에 직접적으로 연관된 주제를 논의했다.채종희 소아암·희귀질환지원사업단장은 “희귀 유전성 뇌전증을 앓는 아이들과 가족에게는 진단만큼이나 치료와 일상 관리에 관한 정보가 필요하다”며 “이번 연구가 새로운 치료와 관리 패러다임을 제시하는 중요한 기반이 되기를 기대한다”고 말했다.김우중 서울대병원 소아신경과 교수는 “희귀 유전성 뇌전증은 진단이 이뤄지더라도 임상 현장에서 근거 기반 치료 정보를 확보하기 어렵다”고 말했다.이어 “환자와 가족의 일상 데이터를 체계적으로 축적해 향후 치료제 개발과 실질적인 진료 개선으로 이어지는 근거를 만드는 것이 목표”라고 연구의 의미를 설명했다.

최윤수 2026.09.03
산업 / 건강기능식품

세노비스, 추석 맞 ‘트리플러스, 건강한 습관’ 캠페인 전개

오펠라헬스케어코리아(이하 오펠라)의 건강기능식품 브랜드 세노비스(Cenovis)는 추석을 맞아 ‘트리플러스, 건강한 습관’ 캠페인을 진행한다고 3일 밝혔다.이번 캠페인은 ‘작은 습관, 매일의 차이’라는 메시지 아래 명절을 계기로 가족의 건강을 살피고 일상 속 건강한 습관 형성을 돕기 위해 기획됐다.세노비스는 가족 구성원의 라이프스타일과 건강관리 목적에 따라 제품을 선택할 수 있도록 ‘트리플러스 오메가-3 이뮨 맨·우먼’, ‘멀티 이뮨 에너지 샷’, ‘트리플러스50+’ 등 대표 제품을 중심으로 다양한 혜택을 선보인다.캠페인은 8월 31일부터 9월 6일까지 얼리버드 행사로 시작하며, 9월 7일부터 22일까지 본격적인 추석 시즌에 맞춰 확대 진행된다.‘트리플러스 오메가-3 이뮨 맨·우먼’은 현대인에게 필요한 23가지 비타민·미네랄과 오메가-3(EPA 및 DHA 함유 유지)를 한 번에 담은 올인원 건강기능식품이다.기초 영양과 정상적인 면역 기능을 관리할 수 있으며, 프리미엄 rTG 오메가-3를 함유해 혈행 및 혈중 중성지질 개선에도 도움을 줄 수 있다. 여러 건강 요소를 종합적으로 관리하려는 소비자를 위한 제품이다.‘멀티 이뮨 에너지 샷’은 20가지 필수 비타민·미네랄과 프리미엄 rTG 오메가-3를 한 병에 담아 바쁜 일상에서도 간편하게 섭취할 수 있도록 구성했다.정제와 연질캡슐, 액상을 함께 구성했으며, 프리미엄 rTG 오메가-3에는 체내 흡수율을 높인 rTG 형태를 적용했다. 중금속 우려가 적은 소형 어류를 원료로 사용하고 오메가-3 특유의 향에 대한 부담을 줄인 것이 특징이다.‘트리플러스50+’는 50세 이후 남녀에게 필요한 성분에 맞춰 함량을 조절한 맞춤형 제품이다.기초 영양과 항산화, 뼈 건강을 위한 비타민 10종과 미네랄 6종에 혈중 중성지질 및 혈행 개선에 도움을 줄 수 있는 프리미엄 rTG 오메가-3를 함께 담아 중·장년층의 종합적인 건강관리를 돕는다.세 제품에는 세노비스의 맞춤 영양 설계 원칙인 ‘세노사이(CenoSci™)’가 적용됐다.세노비스는 이번 추석 캠페인을 통해 ‘멀티 이뮨 에너지 샷’ 선물 세트도 함께 선보인다. 가족과 소중한 사람에게 건강과 마음을 함께 전할 수 있는 실용적인 명절 선물로 구성했다.세노비스 마케팅 담당자는 “최근에는 명절 선물을 고를 때도 받는 사람의 라이프스타일과 건강관리를 함께 고려하는 소비자가 늘고 있다”며 “세노비스는 ‘작은 습관, 매일의 차이’라는 메시지처럼 매일 실천하는 작은 건강 습관이 더 건강한 일상으로 이어질 수 있도록 가족 구성원에게 맞는 다양한 건강관리 옵션을 제안하고자 이번 추석 캠페인을 마련했다”고 말했다.이어 “명절을 계기로 시작한 건강관리가 일상 속 건강한 습관으로 자연스럽게 이어지길 바라며, 이번에 함께 선보이는 ‘멀티 이뮨 에너지 샷’ 기프트 세트에도 많은 관심을 부탁드린다”고 전했다.

최윤수 2026.09.03
정책

식약처, 페닐케톤뇨증 치료제 ‘세피언스산’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 소아 및 성인 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘세피언스산(세피압테린)’을 3일 허가했다고 밝혔다.페닐케톤뇨증은 페닐알라닌을 분해하는 효소인 ‘페닐알라닌 수산화효소(Phenylalanine Hydroxylase)’의 유전자 변이로 인해 체내에 페닐알라닌이 축적되는 희귀 유전질환이다.페닐알라닌은 아미노산의 일종으로, 체내에서 제대로 분해되지 않고 축적될 경우 인지능력 저하와 피부 색소 부족, 발달장애 등이 나타날 수 있다.이번에 허가된 세피언스산은 체내에서 ‘테트라히드로비옵테린(Tetrahydrobiopterin)’으로 전환돼 페닐알라닌을 분해하는 페닐알라닌 수산화효소의 작용을 돕는다.테트라히드로비옵테린은 아미노산 분해에 필요한 효소의 보조인자로, 세피언스산은 이를 통해 혈중 페닐알라닌 수치를 낮춰 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 증상을 개선한다.식약처는 이번 허가를 통해 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증에 대한 기존 치료로 충족되지 않은 의료적 수요에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다.식약처는 세피언스산을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative product on Fast Track)’ 제49호로 지정하고 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 신속심사를 진행했다.GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 개발 초기 단계인 임상부터 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하는 제도다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 환자의 치료 기회를 확대하는 데 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

최윤수 2026.09.03
산업 / 건강기능식품

美 성인 94% 한목소리 “식품 리콜 너무 잦다”

미국 성인들의 94%가 빈도높게 발생하고 있는 식품 리콜에 대해 우려의 목소리를 제기한 것으로 나타났다.게다가 이 수치는 지난해 조사에서 도출되었던 93%보다 한계단 더 높아진 것이다.뉴저지주의 행정‧교육도시 유잉에 본부를 두고 있는 상품 식별표준(바코드) 개발‧관리 비영리 기구 ‘GS1 US’는 1일 공개한 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다.하지만 설문조사 결과를 보면 식품 리콜이 공공보건 및 안전을 보호하는 데 효과적이라고 답변한 응답자들은 지난해에 미치지 못한 것으로 나타나 미국의 식품 공급 시스템에 대한 소비자들의 신뢰가 뒷걸음치고 있는 현실을 방증했다.지난해의 경우 85%가 식품 리콜이 공공보건 및 안전을 보호하는 데 효과적이고 답했던 반면 올해에는 이 같이 답한 응답률이 80%에 그쳤기 때문.설문조사 결과를 좀 더 소상히 들여다 보면 67%의 응답자들이 리콜조치 이후 해당식품 부문 전체를 대상으로 소비를 피하고 있다고 답해 지난해의 60%보다 높아진 수치를 보였다.마찬가지로 66%의 응답자들은 리콜이 이루어진 같은 식품 또는 브랜드의 구매를 주저하게 된다고 답해 전년도의 59%에 비해 응답률이 높아졌음이 눈에 띄었다.“같은 식품”이라는 언급은 식품 리콜이 해당식품 전체보다 특정한 생산번호 등을 대상으로 이루어지고 있음을 반영한 것으로 보인다.이와 함께 59%의 응답자들은 설령 자신이 거주하는 주(州) 또는 지역의 경우 영향이 미치지 않는 곳이라고 하더라도 리콜 조치된 식품을 폐기하고 있다고 답해 지난해의 57%를 상회했다.성별로는 여성들이 좀 더 적극적인 자세를 보여 71%가 리콜 조치된 식품 전체를 버리고 있다고 답한 반면 남성들은 63%가 같은 답변을 내놓았다.한편 리콜 조치된 식품을 결코 재구매하지 않는다고 답한 소비자들은 9%에 그친 것으로 나타나 주목할 만해 보였다.재구매를 고려할 것이라고 답한 응답자들은 그들의 결정에 영향을 미칠 핵심적인 요인들로 리콜 이후 경과한 시간(39%), 불순물의 오염 정도(39%), 관계당국의 권유(35%) 등을 열거했다.GS1 US의 밥 카펜터 대표는 “식품 리콜이 불순물 오염 때문이든, 미표시된 알레르기 유발물질 때문이든, 아니면 이물질 또는 상표 표기내용 착오 때문이든, 소비자들을 보호하기 위한 식품 안전 시스템이 효과적으로 가동되고 있음을 방증하는 하나의 방법이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.이에 따라 관련업체들이 문제를 신속하게 인식하고, 영향이 미친 식품들을 회수하는 데 힘을 기울여야 할 것이며, 소비자들에게 영향 유무에 대해 정확한 정보를 제공해야 할 것이라고 카펜터 대표는 설명했다.추적가능성과 공급망 전반에 걸친 데이터의 공유가 그 같은 노력을 위해 필수적인 부분이라고 덧붙이기도 했다.미국에서는 리콜 조치의 실효성을 강화하고, 식품 안전을 개선하기 위한 새로운 규정이 오는 2028년 7월 20일 발효될 예정으로 있다.

이덕규 2026.09.03
산업 / 제약·바이오

페니트리움바이오,고형암 대상 'Penetrium' 임상2a상 미국 FDA 승인

페니트리움바이오는 '재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 표준치료와 병용 투여한 Penetrium의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2a상, 공개, 무작위배정, 다기관 임상시험계획(IND)' 을 미국 FDA로부터 3일 승인받았다고 공시했다. (신청: 8월 4일)임상은 18명을 대상으로 미국 3개 기관에서 진행될 예정이다. 회사는 이 임상에서 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 종양 유형별 표준치료(Standard of Care, SoC)와 병용 투여한 Penetrium의 항종양 활성을 평가(일차목적)한다.또 임상적 유효성 및 Penetrium과 SoC 병용요법 안전성 및 내약성을 평가하고, SoC와 병용 투여 시 Penetrium 및 그 대사체의 약동학적 특성도 규명(2차 목적)한다.임상시험 예상 종료일은 2028년 9월 3일이다. 신약 후보물질 페니트리움(Penetrium)은 암세포를 둘러싼 종양 미세환경(TME)을 정상화하는 약물(Soil Normalizer)이다. 암세포를 직접 공격하는 기존 항암제와 달리 종양을 둘러싼 종양미세환경(TME)을 표적으로 하는 혁신신약 후보물질로, 생성형 AI 기반 신약 설계를 통해 개발됐으며, 암세포가 자라는 환경 자체를 정상화하는 'Seed & Soil' 개념을 적용한 것이 특징이다.특히 암연관섬유아세포(CAF)를 조절해 항암제 침투를 방해하는 종양 장벽을 개선하고, 치료 저항성 원인으로 지목되는 가짜 내성(pseudo-resistance)을 극복할 수 있도록 설계됐다. 회사 측에 따르면 비정상적으로 활성화된 세포의 에너지 생산만 선택적으로 차단해 면역항암제 반응이 낮은 '차가운 종양(cold tumor)'을 면역치료에 반응하는 '뜨거운 종양(hot tumor)'으로 전환, 병용 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

이권구 2026.09.03
정책

"한국 성인 비만 경제적 부담 연 23조원 이상…치료 접근성 높여야"

국내 성인 비만으로 발생하는 경제적 부담이 의료비와 노동생산성 저하, 조기사망 등을 합쳐 연간 23조원을 넘어선다는 분석이 나왔다.특히 비만 유병률이 경제활동이 활발한 30~40대에서 높게 나타나는 가운데, 비만으로 인한 부담이 환자 개인의 의료비를 넘어 결근과 근무 중 생산성 저하 등 사회 전체의 손실로 이어지고 있다는 지적이다. 이에 비만을 단순한 체중 문제가 아닌 보건경제학적 문제로 보고 효과적인 중재와 치료 접근성 확대를 적극 고려해야 한다는 제언이 나왔다.김원석 을지대 의대 의정부을지대병원 가정의학과 교수(대한비만학회 보험법제위원회)는 3일 서울 여의도 콘래드 서울에서 열린 ‘국가 비만관리 방안 모색을 위한 정책토론회’에서 ‘한국 성인 비만의 경제적 부담과 중재의 잠재적 효과’를 주제로 발표했다.김 교수는 국내 비만 유병률 증가세와 함께 의료비, 결근, 근무 중 생산성 저하, 조기사망 등 비만이 초래하는 직·간접적인 경제적 부담을 분석한 결과를 제시했다.우선 국내 비만 유병률은 꾸준히 증가하고 있다. 2024년 기준 남성 비만 유병률은 51.1%, 여성은 27.7%로 나타났으며 복부비만 역시 증가 추세를 보였다.연령별로는 경제활동이 활발한 30~40대의 높은 비만 유병률이 주목됐다. 특히 35~39세 남성의 비만 유병률은 59.2% 수준으로 나타났다. 1단계 비만뿐 아니라 2·3단계 비만 역시 과거보다 빠르게 증가하고 있다는 설명이다.김 교수는 젊은 연령층의 비만 증가가 향후 개인의 건강뿐 아니라 사회·경제적 부담 측면에서도 중요하게 다뤄져야 한다고 강조했다. 비만에 노출되는 시점이 빨라질수록 생애에 걸쳐 비만의 영향을 받는 기간이 길어질 수 있고, 경제활동 연령층에서 발생하는 건강 악화는 노동생산성 손실로도 연결될 수 있기 때문이다.실제 분석에서는 비만에 따른 경제적 부담이 의료비에 그치지 않는 것으로 나타났다.과체중·비만 성인의 본인부담 의료비는 정상체중군보다 79~174% 높은 것으로 분석됐다. 1인당 연간 본인부담 의료비는 약 140만원으로 추산됐으며, 전체 부담 규모는 약 15조원으로 제시됐다. 특히 비만도가 높아질수록 의료비 부담 역시 커지는 경향을 보였다.노동 현장에서 발생하는 간접비용도 상당했다.비만과 관련한 연간 초과 결근일수는 약 463만일로, 이에 따른 경제적 손실은 약 5750억원으로 추산됐다. 출근은 했지만 건강 문제 등으로 업무 수행 능력이 떨어지는 근무 중 생산성 저하일수는 연간 약 6260만일에 달했으며, 이에 따른 손실은 약 8조원으로 분석됐다.조기사망에 따른 부담도 포함됐다. 2025년 기준 비만에 기인한 조기사망은 연간 약 1500명으로 추산됐으며, 이에 따른 경제적 손실은 약 331억원으로 제시됐다.김 교수는 이 같은 본인부담 의료비와 결근, 근무 중 생산성 저하, 조기사망에 따른 손실 등을 종합할 경우 국내 성인 비만이 초래하는 경제적 부담이 연간 23조원 이상에 이르는 것으로 분석했다.그는 “비만의 경제적 부담은 개인의 의료비를 넘어 고용주와 사회 전체의 생산성 및 노동력 손실로 확장된다”며 비만을 개인의 임상적 문제뿐 아니라 중요한 보건경제학적 문제로 바라볼 필요가 있다고 강조했다.이 같은 ‘미중재 비용(Cost of Inaction)’을 고려하면 비만 치료의 가치를 체중감량 효과만으로 평가해서는 안 된다는 게 김 교수의 설명이다. 효과적인 비만 중재를 통해 체중과 비만 단계를 개선하고 비만 관련 질환 및 사망 위험을 낮춘다면 개인의 의료비뿐 아니라 생산성 손실과 조기사망에 따른 사회적 부담도 줄일 잠재력이 있다는 것이다.김 교수는 임상적으로도 5~10% 수준의 의미 있는 체중감량이 당뇨병과 고지혈증, 고혈압 등 비만 관련 질환 개선에 긍정적인 영향을 줄 수 있다고 설명했다. 발표에서 제시된 분석 모델에서도 체중감량 수준이 커질수록 비만 관련 질환 발생 위험 감소 효과가 확대되는 것으로 나타났다.치료 참여율 역시 중요한 변수로 제시됐다. 발표에서 제시된 분석에 따르면 약물치료와 비만대사수술 등 비만 치료 참여율이 약 11%인 경우 질환 발생률은 1~3% 감소하는 것으로 추산됐다. 반면 참여율을 60% 이상으로 높일 경우 질환 발생률 감소 폭은 7~20%까지 확대될 가능성이 있는 것으로 나타났다.다만 이번 분석은 특정 비만 치료제나 중재의 비용효과성을 직접 평가한 것은 아니다. 현재 확인된 비만의 경제적 부담을 토대로 체중감량과 비만 단계 개선, 임상적 위험 감소가 의료비와 생산성 등 경제적 가치로 어떻게 이어질 수 있는지를 살펴본 분석이라는 설명이다.김 교수는 “비만을 임상적 문제이자 경제적 문제로 인식하고 효과적이고 지속 가능한 중재를 적극적으로 고려할 필요가 있다”며 “비만 치료에 대한 접근성을 확대하는 것이 중요하다”고 말했다.이어 “효과적인 비만 중재는 임상적 전략일 뿐 아니라 건강과 생산성에 대한 잠재적 투자가 될 수 있다”고 강조했다.

전하연 2026.09.03
글로벌

테바 파마 만성 소화장애 치료제 장(腸) 손상 감소

테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 현재 진행 중인 임상 2a상 시험에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 2일 공개했다.이 임상 2a상 시험은 셀리악병(celiac disease)으로도 불리는 만성 소화장애를 나타내는 성인환자들을 대상으로 항-인터루킨-15 모노클로날 항체의 일종인 ‘TEV-408’의 효과를 평가한 시험례이다.공개된 시험결과를 보면 8주차에 평가했을 때 ‘TEV-408’은 투여한 피험자 그룹의 경우 플라시보 대조그룹에 비해 글루텐으로 인한 장(腸) 손상이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 예방된 것으로 입증됐다.‘TEV-408’은 이와 함께 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 지금가지 관찰되지 않았다.테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 에릭 휴즈 글로벌 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “엄격한 글루텐-프리(gluten-free) 식생활이 오랜 기간 동안 셀리악병 환자들을 위해 유일한 대안으로 사용되어 왔지만, 이 같은 글루텐-프리 식생활을 엄격하게 준수하더라도 상당수가 관련증상들을 지속적으로 경험하고 있는 데다 장 손상과 일상생활에서 심대한 영향이 수반되고 있는 형편”이라고 말했다.그런데 이번에 임상 2a상 시험에서 도출된 결과를 보면 단지 글루텐 노출을 관리하는 단계에 머물지 않고 셀리악병을 생물학적 원천에서부터 대응할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성을 뒷받침하고 있다고 휴즈 부회장은 설명했다.이 같은 시험결과는 아울러 면역계에 의해 유발된 장 손상을 감소시키기 위한 접근방법의 하나로 인터루킨-15 경로를 표적으로 하는 대안에 대한 우리의 믿음에 더욱 무게를 싣게 하는 것이라고 덧붙이기도 했다.현재 진행 중인 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험에는 총 50명의 성인 셀리악병 환자들이 피험자로 참여했다.이들은 글루텐-프리 식생활을 실천해 온 이들이었으며, 융모 높이 대 음와(陰窩: 납작샘) 깊이 비율과 관련증상들을 근거로 평가했을 때 착수시점에서 장 손상이 최소한으로 나타난 환자들이었다.피험자들은 ‘TEV-408’을 한차례 투여받은 후 2주차 시점에서 6주간 매일 글루텐 섭취 검사를 개시했다.그 후 장 손상과 염증이 생검 기반 방식으로 평가됐고, 환자들의 증상 보고 또한 병행됐다.시험에서 8주차에 평가한 결과를 보면 첫째로, ‘TEV-408’을 투여한 피험자 그룹의 경우 글루텐으로 인한 장 손상이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 예방됐다.융모 높이 대 음와 깊이 비율의 착수시점 대비 변화도를 평가한 결과 ‘TEV-408’을 투여한 피험자 그룹에서 0.43점 감소한 것으로 나타나면서 0.88점 감소한 플라시보 대조그룹에 비해 감소도가 적게 나타났다는 것이다.둘째로, 상피 내 림프구 밀도를 평가한 결과 ‘TEV-408’을 투여한 피험자 그룹의 장내 염증의 영향이 플라시보 대조그룹에 비해 호의적인 것으로 입증됐다.착수시점 대비 최소 제곱 평균 변화도를 평가했을 때 플라시보 대조그룹의 경우 상피 내 림프구 밀도가 27.60점 증가한 반면 ‘TEV-408’을 투여한 피험자 그룹에서는 0.37점이 증가하는 데 그쳤기 때문.셋째로, ‘TEV-408’을 투여한 피험자 그룹은 환자들이 보고한 ‘셀리악병 증상 일지’를 사용해 평가했을 때 위장관계 제 증상 점수가 플라시보 대조그룹에 비해 낮게 나타났다.이밖에도 ‘TEV-408’을 투여한 피험자 그룹은 양호한 내약성을 내보였고, 새로운 안전성 문제의 징후들은 확인되지 않았다.테바 파마슈티컬 인더스트리 측은 임상 2a상 시험에서 추가분석을 진행 중이다.시험에서 확보될 추가자료들은 차후 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

이덕규 2026.09.03
산업 / 제약·바이오

인도네시아 식약청 대표단, 대웅제약 마곡연구소 방문

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 인도네시아 식품의약품안전청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM) 의약품 분야 대표단이 대웅제약 마곡연구소에 방문했다. 인도네시아 식품의약품안전청의 이번 방문은 ‘2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC 2026)’와 아시아·태평양 국가규제시험기관 네트워크 회의에 참석해 국제 규제 교류와 한국 제약산업과의 협력을 강화하기 위한 노력의 일환이다. 이번 방문에서 인도네시아 식품의약품안전청 대표단은 대웅제약의 신약 및 바이오의약품 연구개발 현황과 첨단 연구 인프라를 직접 확인하고, 인도네시아 제약바이오 산업 발전을 위한 협력 방안을 논의했다. 타루나 이크라르(Taruna Ikrar) BPOM 청장은 지난 26일 서울에서 식품의약품안전처 주최로 열린 GBC 2026에 온라인으로 참석해, 빠르게 발전하는 바이오의약품 기술에 대응하기 위한 과학 기반의 유연한 규제 시스템의 중요성을 강조했다.타루나 청장은 각국 규제기관 간 규제 조화(Harmonization)와 규제 신뢰체계(Reliance)의 중요성도 강조했다. 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과와 정보를 적극적으로 활용하면 안전성·품질·유효성에 대한 엄격한 기준을 유지하면서도 규제 절차의 효율성을 높일 수 있다고 설명했다.인도네시아 식품의약품안전청의 규제 역량은 2025년 12월 세계보건기구(WHO)로부터 백신 분야 WHO 우수규제기관(WHO-Listed Authority, WLA)으로 지정되며 국제적으로 인정받았다. 이번 지정은 인도네시아 규제 시스템의 신뢰도를 높이는 동시에 다른 국가의 규제기관과 규제 협력 및 신뢰체계를 강화하는 데 중요한 기반이 될 것으로 기대되며 타루나 청장은 규제과학의 지속적인 발전을 위해 대체(Replacement), 감소(Reduction), 개선(Refinement)의 3Rs 원칙에 부합하는 시험관 내(in vitro) 시험법을 비롯해 혁신적인 시험평가 방법을 개발하는 것도 중요하다고 강조했다.“대웅제약 등 연구개발 활동을 수행하는 제약기업들과 건설적인 규제 소통을 지속해 나갈 것" GBC 2026 기간에 맞춰 방한한 BPOM 의약품 분야 대표단은 28일 대웅제약 마곡연구소를 찾았다.마곡연구소는 약 1만 5000평, 지하 3층~지상 9층 규모로 1,000명 이상의 연구인력을 수용할 수 있으며, 대웅제약의 글로벌 신약 개발 경쟁력 강화를 위해 주요 연구 기능과 첨단 인프라가 집약된 핵심 연구 거점이다. 대웅제약은 인도네시아 식품의약품안전청 대표단에게 글로벌 시장을 겨냥한 신약 및 바이오의약품 연구개발 체계와 연구 인프라를 소개했으며, 인도네시아 내 제품 개발 및 허가, 사업 확대를 위한 협력 방안과 향후 임상개발 등 주요 규제 절차에서의 소통 방안에 대해서도 의견을 나눴다. 대웅제약은 지난 20여 년간 인도네시아를 글로벌 제약바이오 사업의 주요 거점으로 삼고, 단순 제품 수출을 넘어 현지 생산, 연구개발, 인재 육성 등 현지화 전략을 지속해 왔다. 현지 연구기관과 협력해 세포치료제와 첨단바이오 분야 연구를 진행하고 있으며, 현지 연구·생산 역량과 전문 인력 육성을 통해 인도네시아 제약바이오 산업과 장기적 동반성장을 추진하고 있다.리타 엔당 인도네시아 식품의약품안전청 청장 직속 의약품 분야 전문자문관은 “대웅제약의 새로운 R&D 센터를 직접 둘러보며 신약과 바이오 분야에서 지속적으로 연구개발 역량을 강화하고 있는 모습을 확인할 수 있었다”며 “BPOM은 인도네시아에 투자하고 연구개발 활동을 수행하는 제약기업들과 건설적인 규제 소통을 지속해 나갈 것이다. 대웅제약과의 지속적인 교류가 품질·안전성·유효성에 관한 규제 기준을 일관되게 준수하는 가운데 인도네시아의 제약·바이오 기술 역량을 발전시키는 데 기여하기를 기대한다”고 말했다.이소윤 대웅제약 허가특허센터 센터장은 “대웅제약 마곡연구소에 직접 방문한 인도네시아 식품의약품안전청 대표단에게 글로벌 신약·바이오의약품 연구개발 역량과 인도네시아 현지화 전략을 소개할 수 있어 기쁘다”라며 “앞으로도 인도네시아를 비롯한 글로벌 시장에서 규제기관과 긴밀히 협력해 혁신 신약 개발과 현지 맞춤형 사업을 확대해 나가겠다”고 전했다. 한편, 대웅제약은 앞서 정부의 ‘인도네시아 진출 민·관 합동 지원단’에 동참한 데 이어, 이번 BPOM 대표단 방문을 통해 양국 정부 및 규제기관과의 협력을 이어가고 있다.

김홍식 2026.09.03
산업 / 제약·바이오

차바이오텍, 과기부 'K-CGTAP' 공동연구기관 선정

차바이오텍(085660)이 과학기술정보통신부가 주관하는 '바이오·의료기술개발사업'의 바이오혁신기반조성 과제 공동연구개발기관으로 선정됐다고 3일 밝혔다.차바이오텍은 최근 ‘K-HERO 육성·지원사업’에 선정돼 CHAMS-CHAGE 플랫폼 기반 세포·유전자치료제(CGT) 파이프라인 개발을 본격화하고 있다. 이번 공동연구기관 선정으로 자체 파이프라인과 연계한 분석기술 개발·검증에도 참여하게 됐다.바이오·의료기술개발사업은 신약, 차세대바이오, 미래감염병, 뇌·의공학 등 국가 전략기술 분야의 핵심 연구를 지원해 바이오헬스 경쟁력을 강화하기 위한 정부 사업이다.이번에 선정된 과제는 ‘첨단바이오의약품 품질평가 기술개발 플랫폼(K-CGTAP, Korea Cell and Gene Therapy Analysis Platform) 구축을 통한 공공 활용 생태계 조성’이다. 차 의과학대학교 분당차병원이 주관하고 차바이오텍, 한국생명공학연구원, 고려대학교, 차 의과학대학교 산학협력단, 한국화학융합시험연구원 등이 공동으로 참여한다.연구기간은 2026년 4월부터 2030년 12월까지 약 4년 9개월이며, 총 연구개발비 약 137억원 중 정부지원금은 약 127억원이다.CGT는 살아있는 세포나 유전물질을 치료 수단으로 활용하기 때문에 구조와 작용기전이 복잡하다. 이에 따라 제품의 동일성(Identity), 순도(Purity), 안전성(Safety), 역가(Potency)를 정확하게 평가할 수 있는 분석기술이 임상 진입 과정에서 중요한 요소로 꼽힌다.국내에서는 표준화된 분석기술과 검증 인프라가 충분하지 않아 일부 분석을 해외 전문기관에 의존하고 있다. 기관별 시험방법 차이로 연구개발 단계에서 GMP 생산 및 임상 단계로 전환할 때 데이터 연속성을 확보하는 데도 어려움이 있다.K-CGTAP은 이러한 한계를 개선하고 연구개발부터 GMP 제조와 IND 신청 준비까지 일관되게 활용할 수 있는 공공 품질평가 플랫폼 구축을 목표로 한다.차바이오텍은 줄기세포·면역세포 및 유전자변형 세포치료제 연구개발 경험과 GMP 생산·품질관리 역량을 바탕으로 세포치료제 분석기술과 역가시험법 개발에 참여한다. 자체 파이프라인을 활용해 분석기술의 적합성과 재현성을 검증하고, 검증된 분석기술은 GMP 제조·품질관리 체계로 이전해 밸리데이션(Validation)을 수행할 계획이다.또한 IND 제출을 위한 화학·제조·품질관리(CMC) 자료와 품질평가 데이터 확보로 연계하고, 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지와 연계해 국내 표준시험법의 미국 제조 현장 적용 가능성을 검증할 계획이다. 이를 통해 FDA IND 신청을 위한 글로벌 분석·품질관리 기반도 마련한다는 방침이다.차바이오텍 남수연 R&D 총괄사장은 “CGT의 임상과 사업화를 위해서는 제품의 품질과 특성을 글로벌 규제 수준에 맞게 평가할 수 있는 분석기술이 중요하다”며 “축적된 연구개발 및 GMP 역량을 바탕으로 K-CGTAP 구축에 기여하고, 국내 기업의 해외 분석 의존도를 낮추는 한편 국내 품질평가 기술이 글로벌 규제 환경에서도 활용될 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.

허지수 2026.09.03
약사·약학

서울시약사회, 국회 보건복지위원장에 '약사 현안 6대 입법과제' 촉구

서울시약사회가 국회 보건복지위원장에게 창고형 약국 규제와 성분명처방 제도화 등 약사 현안 관련 6대 입법과제의 조속한 처리를 요청했다.정부가 검토 중인 비대면진료 처방 의약품 재택수령과 안전상비의약품 확대에 대해서는 충분한 검증과 안전기준 마련이 우선돼야 한다며 신중한 접근을 촉구했다.서울특별시약사회는 3일 국회 보건복지위원장실을 방문해 이만희 국회 보건복지위원장을 예방하고 ‘국회 계류 약사 현안 관련 법률안 입법촉구서’를 전달했다고 밝혔다.김위학 서울시약사회장은 이날 면담에서 국회에 계류 중인 약사 현안 관련 법률안을 설명하고 조속한 심사와 패키지 처리를 요청했다.서울시약사회가 제시한 핵심 입법과제는 △창고형 약국 및 외부자본의 약국 경영 개입 사전 차단 △약국의 과도한 표시·광고 및 환자 유인 행위 규율 △의약품 수급불안 대응을 위한 성분명처방 제도화 △면허대여약국 사전 차단 및 개설 전 교육 의무화 △의약품 도매상과 의료기관·약국 간 우회적 특수관계 차단 △약사·한약사 면허범위 명확화 등 6가지다.서울시약사회는 이들 과제가 특정 직역의 이해관계 차원이 아니라 안전한 의약품 사용과 국가면허체계 확립, 약국의 독립성과 공공성 확보를 위해 필요하다는 입장을 전달했다.최근 정부가 검토하고 있는 비대면진료 처방 의약품의 재택수령 대상 확대에 대해서도 우려를 제기했다.현재 도서·벽지 주민과 장기요양 수급자, 장애인, 감염병 환자, 희귀·난치성질환자 등으로 제한된 재택수령 대상을 모든 비대면진료 환자로 확대할 경우 대면 복약지도가 약화되고 환자 본인확인, 의약품 보관·품질관리, 사고 발생 시 책임 소재 등에서 문제가 발생할 수 있다는 주장이다. 플랫폼으로 수요가 집중되면서 지역약국의 경영 기반이 약화될 가능성도 제기했다.이에 서울시약사회는 충분한 실태조사와 단계적 시범사업, 배송 품질관리 기준 마련 등이 선행돼야 하며 안전성이 검증되기 전까지 현행의 제한적인 재택수령 원칙을 유지해야 한다고 강조했다.안전상비의약품 판매처와 품목 확대에도 신중한 접근을 주문했다. 정부가 편의점 등 무약촌 판매점의 24시간 운영 요건을 완화하고 판매 품목을 현행 4개 효능군 11개 품목에서 법상 최대 20개까지 확대하는 방안을 추진하는 데 대해 기존 관리체계부터 점검해야 한다는 입장이다.서울시약사회는 2025년 판매점 준수사항 위반율이 97.2%에 달한다는 점을 들어 기존 판매체계에 대한 관리가 미흡한 상황에서 판매처와 품목부터 확대하는 것은 적절하지 않다고 지적했다. 무약촌 판매점의 24시간 운영 요건 완화 역시 위해의약품 회수 등 안전관리 측면에서 신중하게 검토해야 한다고 주장했다.김위학 회장은 “의약품은 국민의 건강과 생명에 직결되는 만큼 접근성 제고라는 명분만으로 검증되지 않은 확대를 서두르기보다는 약사의 전문적 복약지도와 지역약국의 공공적 기능을 지키는 방향으로 정책이 설계돼야 한다”고 말했다.이어 “국회 보건복지위원회가 관련 법률안을 조속히 심사하고, 정부도 비대면 약 배송과 안전상비의약품 확대 과정에서 충분한 실태조사와 안전기준 마련을 선행해 주길 요청한다”고 밝혔다.이만희 위원장은 서울시약사회가 전달한 입법촉구서와 관련 현안에 관심을 갖고 국회 차원의 논의를 살펴보겠다는 뜻을 밝힌 것으로 전해졌다.서울시약사회는 향후 국회와 정부를 대상으로 정책 설명과 협의를 이어가는 한편, 비대면 약 배송과 안전상비의약품 확대 등 주요 현안에 대한 회원 설명과 대응을 지속할 계획이다.

전하연 2026.09.03
산업 / 제약·바이오

한스바이오메드, 국산 가슴보형물 ‘바운스’ 상급종합병원 공급 확대

한스바이오메드(042520)의 국산 가슴보형물 ‘바운스(BOUNS)’가 상급종합병원으로 공급을 확대하고 있다고 3일 밝혔다. 현재 서울아산병원, 서울성모병원, 순천향대학교 부속 서울병원, 여의도성모병원에 공급됐으며, 추가로 연말까지 상급종합병원 25곳으로 공급을 확대하는 것을 목표로 하고 있다.바운스는 가슴 확대뿐 아니라 유방암 등으로 유방을 절제한 환자의 재건 수술에도 활용할 수 있다. 일부 수입 제품이 확대와 미용 중심으로 재건 적응증이 제한적인 것과 달리, 바운스는 재건 적응증을 갖춰 재건을 원하는 환자의 선택지를 넓힐 수 있다는 설명이다.유방암은 국내 여성 암 발생 1위로, 매년 3만명 안팎의 환자가 새롭게 발생한다(국가암등록통계·한국유방암학회 2024 유방암백서). 2015년 유방 재건수술에 건강보험이 적용된 이후 재건 수요가 늘고 있으며(건강보험심사평가원), 재건에 활용할 수 있는 보형물의 선택권이 중요해지고 있다.재건용 가슴보형물은 건강보험 급여 대상으로 국가가 상한금액을 정하기 때문에 비급여 시장에 비해 수익성이 높지 않다. 그럼에도 한스바이오메드는 재건이 필요한 환자에게 국산 선택지를 제공한다는 사회적 책임 차원에서 상급종합병원 공급을 확대할 예정이다.상급종합병원에 재건용으로 공급되는 바운스는 미용 목적으로 사용되는 바운스와 제품과 성분이 모두 동일하며, 사이즈 체계에서만 차이가 있다. 재건 환자도 미용 시술에 사용되는 제품과 동일한 소재와 표면 기술이 적용된 제품을 사용할 수 있다는 설명이다.상급종합병원은 의료기기 도입 과정에서 자체적인 심의와 평가 절차를 거친다. 바운스는 한국 식품의약품안전처의 정식 인허가를 받았으며, 한국과 미국의 GLP(우수실험실운영기준) 기관에서 수행한 전임상 안전성 시험에서 적합 판정을 받았다.한스바이오메드 관계자는 “재건이 필요한 환자에게 보형물의 선택지를 넓히는 것은 보형물 제조회사로서의 사회적 책임이라고 본다”며 “가슴 재건이 필요한 많은 환자들에게 도움이 될 수 있도록 보형물의 상급종합병원 공급을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

허지수 2026.09.03
글로벌

희귀 중증 신경발달장애 치료제 임상 3상 未충족

미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 노바토에 소재한 희귀질환 전문 제약기업 울트라제닉스 파마슈티컬社(Ultragenyx)가 엔젤만 증후군(Angelman syndrome) 치료제 후보물질 아파주너센(apazunersen‧‘GTX-102’)의 임상 3상 ‘Aspire 시험’에서 도출된 결과를 2일 공개했다.‘베일리 영‧유아 발달검사 제 4판’(Bayley-4) 인지척도 원점수의 착수시점 대비 변화도를 평가한 일차적 시험목표가 충족되지 못했다는 것.마찬가지로 ‘다영역 반응지표’(MDRI)를 적용해 도출된 순반응률과 관련한 핵심적인 이차적 시험목표 또한 충족되지 못했다고 울트라제닉스 파마슈티컬 측은 설명했다.‘Aspire 시험’에서 관찰된 안전성 프로필의 경우 임상 1/2상 시험에서 도출된 내용과 일치했다.엔젤만 증후군은 15번 염색체의 이상으로 인해 나타나는 희귀 중증 신경발달 장애의 일종으로 세계 각국에서 2만1,000명당 1명 정도의 비율로 발생하고 있지만, 아직까지 치료대안이 부재한 형편이다.아파주너센은 안티센스 올리고뉴클레오타이드 치료제 후보물질의 일종으로 척추강 내에 투여해 부계(父系)로부터 유전된 UBE3A 유전자의 발현 침묵(silencing)을 막고, 결핍된 단백질의 발현을 다시 활성화시키도록 설계됐다.울트라제닉스 파마슈티컬社의 에밀 카키스 대표는 “견고한 임상 1/2상 개발 프로그램과 장기연장 시험에서 관찰된 모든 내용에 미루어 볼 때 ‘Aspire 시험’에서 도출된 결과가 기대에 미치지 못한 것을 유감스럽게 받아들인다”고 말했다.환자 자녀들을 위한 최초의 치료제가 개발될 수 있도록 뒷받침하고자 초기단계 연구에서 많은 투자를 아끼지 않았던 글로벌 환자 커뮤니티를 염두에 두고 보면 유감스러움이 더욱 크다고 카키스 대표는 덧붙였다.이날 울트라제닉스 파마슈티컬 측에 따르면 ‘Aspire 시험’에서 무작위 배정된 피험자 그룹들은 착수시점에서 대동소이했고, 이는 임상 2상 시험에서 연구가 이루어졌던 환자들과도 일치했다.그런데 시험에서 아파주너센을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹과 대조그룹 사이에 차이가 관찰되지 않았다.‘베일리 영‧유아 발달검사 제 4판’ 인지척도 원점수와 ‘다영역 반응지표’를 근거로 한 효능이 치료를 진행한 피험자 그룹과 대조그룹 사이에서 차이가 나타나지 않았고, 따라서 유효성이 뒷받침되지 못했다는 것이다.‘다영역 반응지표’(MDRI)를 적용해 도출된 순반응률과 관련한 핵심적인 이차적 시험목표 충족 유무를 보더라도 MDRI를 포함한 5가지 평가지표 모두에서 차이가 나타나지 않았다고 울트라제닉스 파마슈티컬 측은 덧붙였다.울트라제닉스 파마슈티컬 측은 이 같은 시험결과를 근거로 아파주너센 개발 프로그램에 대한 평가를 진행한 후 지속 여부 등에 대한 결정을 도출한다는 방침이다.이와 함께 성장하는 사업을 지원하는 한편으로 계획된 운영상태를 평가하면서 상당폭의 비용절감을 이행할 예정이다.카키스 대표는 “유의미한 가치를 창출할 성장 사업분야에 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라면서 지난달 FDA의 허가를 취득한 글리코겐 저장질환 1a형(GSD1a) 치료제 ‘젠글리코스’(Genglycos: 파리글라스진 브레카파르보벡-opnr‧또는 ‘DTX401’)를 한 예로 언급했다.이와 함께 산필리포 증후군 A형(Sanfilippo syndrome type A: 또는 뮤코다당질 축적증) 치료제로 허가가 신청된 ‘UX111’과 기존 제품들의 적응증 추가 신청 건들을 환기시켰다.

이덕규 2026.09.03

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