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병원·의료

셀레믹스,미국 메디케어 보험시장 진입 교두보 마련

차세대 염기서열분석(NGS) 유전체 분석 플랫폼 기업 셀레믹스(대표이사 박종갑·김효기)가 미국 보험급여 기반 암 유전체검사 시장 진입을 추진한다.셀레믹스는 미국 텍사스주 건강보험사 메드케어 파트너스 헬스플랜 오브 텍사스(MedCare Partners Health Plan of Texas, 이하 MCPTX)와 NGS(Next-Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 기반 암 유전체검사 평가 및 잠재적 도입을 위한 양해각서를 지난 20일 체결했다고 밝혔다.양사는 셀레믹스 검사 패널에 대한 검증이 성공적으로 완료되면 ▲임상적 유용성과 보험급여 가능성 평가 ▲선정된 MCPTX 가입자 검사 접근성 확대 ▲유전성·체세포성 암 위험 조기 식별 ▲진단 정확도와 진료 연계 개선 ▲사전승인 및 의료이용 관리에서 패널검사 활용 등을 공동 검토할 예정이다. 협력 대상은 유전성 암, 체세포성 암, 대장암, 유방암, 폐암 패널과 향후 양사가 추가로 합의하는 암 관련 유전체검사다.셀레믹스는 이번 협약이 미국 진출 전략을 연구용 제품과 검사 패널 공급에서 실제 환자 진료와 보험급여를 기반으로 한 대규모 임상사업 모델로 전환하는 출발점이라는 점에 의미를 두고 있다.특히 진행 중인 검증과 파일럿이 성공적으로 이뤄질 경우 미국 보험자가 요구하는 임상근거와 상용화 모델을 확보해 Medicare 및 다른 Medicare Advantage(MA, 메디케어 어드밴티지) 보험사와 일반 상업보험사, 병원 네트워크 및 임상검사기관으로 사업을 빠르게 확장할 수 있을 것으로 보고 있다.더불어 보험급여 체계에 진입하면 보험 가입자와 의료기관 네트워크를 기반으로 반복적이고 규모화된 검사 수요를 확보할 수 있어 성공적인 임상 적용 사례와 RWE(Real-World Evidence, 실제 의료현장에서 축적된 근거)를 확보후 이를 다른 보험사와 지역으로 확산할 수 있어 매출 성장의 속도와 규모가 크게 확대될 가능성도 내다보고 있다.셀레믹스 관계자는 “보유 중인 NGS 기반 표적 농축 패널 설계·제조 기술과 다양한 암종에 대응할 수 있는 맞춤형 패널 개발 역량을 바탕으로 미국의 보험급여 체계 및 의료기관 네트워크와 결합할 경우, 단일 패널 공급을 넘어 검사서비스, 시약, 분석 솔루션 및 후속 암종 패널까지 사업영역을 확대할 수 있을 것으로 보고 있다”고 말했다.

이권구 2026.07.21
산업 / 제약·바이오

부광약품-한국유니온제약 ‘원 팀’ 첫출발…임총서 이사회 전면 교체

부광약품이 한국유니온제약과 전략적 통합을 추진하며 양사 간 결합 시너지를 극대화하고 미래 성장 동력을 확보하기 위한 이사회를 재편했다.한국유니온제약은 21일 오전 10시 경기도 성남에 위치한 한국유니온제약 대회의실에서 ‘제42기 임시주주총회’를 개최했다. 이날 열린 임시주총의 핵심 의안은 부광약품과 성공적인 통합 프로세스를 주도할 새로운 경영진 선임이다. ‘신규 임원 선임’으로 양사의 구조 개편이 이뤄졌다.우선 양사 통합 체제를 이끌어갈 성광현·김성수 사내이사와 임정수·민병환 사외이사 등 총 4인의 신규 임원 선임 건이 상정됐다. 성광현 사내이사는 OCI HR/GA부 전무와 OCI홀딩스 인사담당 전무를 역임한 인적자원 및 조직 관리 전문가다. 그는 부광약품에서는 유니온제약인수기획단(TF) 부사장을 맡아 양사의 통합 작업을 최전선에서 진행해 왔다.김성수 사내이사는 삼일회계법인&PwC을 거쳐 EY한영, 삼정KPMG에서 파트너를 역임한 재무·경영컨설팅 전문가다. 그는 지난 2024년 이후 부광약품에서 사업총괄 부사장으로 재직하며 부광약품의 턴어라운드를 이끌어 왔다. 이날 성광현 부사장은 한국유니온제약 대표이사로, 김성수 부사장은 한국유니온제약의 부사장으로 임명됐다. 사외이사로 선임된 임정수 교수는 연세대 원주의과대학 내과학교실 정교수로, 내과의학 및 내분비학 분야 전문가다. 임 교수는 연세대학교 의과대학 조교수를 거쳐 원주의과대학에서 장기간 교육 및 연구 활동을 이어오고 있다.또 다른 사외이사로 선임된 민병환 법무법인 지평 고문은 정부기관, 학계 특임교수 등을 거친 경영·행정 분야 전문가다. 그는 지난 2023년부터 효성TNS 경영고문으로서 기업 전략 및 경영 전반에 대한 조언을 제공하고 있다.아울러 정근호, 임수근, 임승희, 안동식 사내이사 4인과 이영덕, 양재식, 김호민 사외이사 3인 등 기존 이사회 구성원 7인 전원은 사임했다.한국유니온제약은 오는 22일 법원에 회생절차의 종결을 신청한다. 이후 법원의 심사를 거쳐 회생절차가 이달 내 종결될 것으로 예상된다. 법원이 종결 결정을 내리는 즉시 회생절차는 공식 종료되며, 한국유니온제약은 완전한 정상 기업으로 복귀하게 된다.부광약품 관계자는 “이번 임시주총에서 선임된 성광현 사내이사는 OCI그룹에서 오랜 기간 HR업무를 총괄한 PMI전문가”라며 “김성수 사내이사는 부광약품 사업총괄부사장으로서 한국유니온제약의 성장은 물론 부광약품과 시너지 창출을 위해서 합류된 것”이라고 말했다.이어 “이번 임시주총을 통한 이사회 전면 재편은 단순히 한 기업의 경영진을 교체하는 것을 넘어 부광약품과 한국유니온제약이 하나의 공동체로서 미래를 향해 본격적으로 돛을 올리는 역사적인 첫걸음”이라며 “양사가 보유한 고유 강점과 핵심 역량을 유기적으로 결합해 ‘원 팀(One-Team)’으로서 시너지를 극대화할 것”이라고 부연했다. 그러면서 “신속하고 일원화된 의사결정 구조를 바탕으로 강력한 구조 개편과 경영 혁신을 이끌 것”이라며 “두 회사가 하나의 지향점을 바라보고 나아가면서 주주 가치를 제고하고, 국내 시장을 선도하는 혁신 기업으로 거듭나겠다”고 강조했다.

이권구 2026.07.21
글로벌

‘엡글리스’ EU서 소아 아토피 플러스 심사개시

스페인의 피부건강 전문 제약기업 알미랄社(Almirall S.A.)는 아토피 피부염 치료제 ‘엡글리스’(레브리키주맙)의 적응증 추가 신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 20일 공표했다.추가가 신청된 ‘엡글리스’의 새로운 적응증은 연령대가 생후 6개월 이상이고 18세 미만이면서 체중이 40kg 이하에 해당하는 중등도에서 고도에 이르는 소아‧청소년 아토피 피부염 환자들을 치료하는 용도이다.적응증 추가 신청서는 소아환자들을 대상으로 한 ‘엡글리스’의 임상 프로그램에서 도출된 중간분석 결과를 근거로 제출되었던 것이다.이 임상 프로그램 가운데는 생후 6개월에서 18세 미만에 해당하고 중등도에서 고도에 이르는 소아‧청소년 아토피 피부염 환자들을 대상으로 ‘엡글리스’의 효능‧안전성을 평가한 ‘ADorable-1 시험’과 유지요법을 진행하는 동안 효능‧안전성을 평가한 ‘ADorable-2 장기 연장시험’의 결과들이 포함되어 있다.이 중 ‘ADorable-1 시험’에서 ‘엡글리스’를 투여한 피험자 그룹은 공동 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족되면서 플라시보 대조그룹에 비해 피부의 깨끗함, 증상 중증도, 소양증 및 삶의 질 등이 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.안전성 프로필을 보면 유럽에서 12세 이상의 청소년‧성인 아토피 피부염 환자 치료제로 허가되어 이미 견고하게 확립되어 있는 ‘엡글리스’의 안전성 프로필과 대동소이했다.안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 관찰되지 않았다.이와 관련, 아토피 피부염은 성인들보다 소아들에게서 한층 더 빈도높게 나타나고 있는 가운데 생애 초기에 시작되는 것이 통례로 알려져 있다.전체 발병사례들 가운데 생애 첫해(60%) 또는 5세 이전(85%)에 대부분의 발병시기가 집중되어 있을 정도.잠재적으로 환자와 환자가족들에게 지속적으로 미칠 수 있는 영향을 고려할 때 효과적인 증상 조절의 중요성이 갈수록 부각되고 있는 추세이다.이를 통해 증상이 장기적으로 미치는 부담을 낮추고, 보다 건강한 삶의 궤적을 뒷받침하는 데 중요한 기회를 누릴 수 있게 될 것이기 때문이다.알미랄社의 카를 지겔바우어 최고 학술책임자는 “EMA가 허가신청서를 접수한 것이 중등도에서 고도에 이르는 아토피 피부염을 앓고 있는 소아‧청서년 환자들에게 ‘엡글리스’의 접근성이 확대되기 위해 중요한 진전이 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.우리는 적응증 추가 신청 건을 뒷받침하는 임상적 증거자료가 확보된 것에 고무되어 있다고 지겔바우어 최고 학술책임자는 설명했다.연령대가 낮은 환자들과 환자가족들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있게 될 것으로 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.알미랄社의 볼케르 코시엘니 최고 의학책임자는 “아토피 피부염이 생애 초기에 시작되는 경우가 많은 데다 환자와 환자가족들에게 지속적인 영향을 미칠 수 있을 것”이라면서 “알미랄은 환자들의 니즈에 대응하기 위해 최선의 노력을 기울이고 있다”고 말했다.조기에 효과적으로 증상을 조절할 경우 이 증상으로 인해 지속적으로 나타나는 부담을 더는 데 도움을 줄 수 있고, 소아 아토피 피부염 환자들이 보다 건강한 삶의 궤적을 이어갈 수 있도록 뒷받침할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 알미랄 측은 유럽시장에서 아토피 피부염을 포함한 피부질환 적응증들에 걸쳐 ‘엡글리스’의 개발‧발매를 진행할 수 잇는 전권을 보유하고 있다.미국시장과 유럽을 제외한 기타 글로벌 마켓에서는 일라이 릴리社가 개발‧발매 권한을 보유하고 있다.

이덕규 2026.07.21
글로벌

알쯔하이머 정신병증 치료제 FDA ‘패스트 트랙’

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 전문 제약기업 아카디아 파마슈티컬스社(Acadia Pharmaceuticals)는 자사의 고도 선택적, 5-HT2A 수용체 역작용제(inverse agonist) 렘리판세린(remlifanserin)이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 20일 공표했다.렘리판세린은 알쯔하이머에 수반되는 정신병적 증상(psychosis) 관련 환각‧망상 등을 치료하는 약물로 개발이 진행 중이다.‘패스트 트랙’은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 각종 중증질환 치료제로 개발이 진행 중인 후보물질들의 개발을 가속화하고, 심사절차가 빠르게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 구상되고 도입된 프로그램이다.이를 통해 중요한 신약들에 대한 환자 접근성이 조기에 확보될 수 있도록 하는 데 목표를 두고 있다.실제로 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정되면 심사가 진행되는 동안 FDA 관계자들과 일찍부터 빈번한 빈도로 회의를 갖고 의사소통을 진행할 수 있게 될 뿐 아니라 관련기준이 충족될 경우 허가신청 건이 ‘가속승인’, ‘신속심사’ 또는 ‘순차심사’(Rolling Review) 대상으로 지정될 가능성이 높아지게 된다.아카디아 파마슈티컬스社의 캐서린 오웬 애덤스 대표는 “FDA가 렘리판세린을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것이 알쯔하이머 수반 정신병적 증상들을 나타내는 환자들을 위한 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 데다 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 현실을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.알쯔하이머 수반 정신병적 증상들은 아직까지 FDA의 허가를 취득한 치료제가 부재한 형편이라고 덧붙이기도 했다.애덤스 대표는 뒤이어 “이번 지정이 렘리판세린의 개발 프로그램에서 도출된 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “이처럼 파괴적인 증상으로 인한 영향을 받고 있는 환자들과 환자가족들을 위한 잠재적 새로운 치료대안으로 렘리판세린의 개발을 진행하고 있는 가운데 임상 2상 ‘RADIANT 시험’에서 도출될 주요자료를 공유할 수 있기를 기대한다”고 언급했다.한편 이날 아카디아 파마슈티컬스 측은 알쯔하이머 수반 정신병적 증상들과 관련된 환각 및 망상을 치료하는 데 렘리판세린이 나타내는 효과를 평가한 ‘RADIANT 시험’ 프로그램의 최신 진행상황을 공개했다.이에 따르면 임상 2상 ‘RADIANT 시험’은 현재 피험자 충원이 매듭지어진 상태이며, 아카디아 파마슈티컬스 측은 오는 9~10월경 주요한 결과들이 공개될 수 있을 것으로 전망했다.아울러 ‘RADIANT 시험’의 운영상 매끄러운 설계에 부합해 임상 3상 시험의 피험자 선별과 충원작업이 진행 중이다.

이덕규 2026.07.21
글로벌

사노피, AI 신약개발 딥테크 기업과 제휴확대

프랑스의 인공지능(AI) 기반 신약개발 딥테크 기업 아케미아社(Aqemia)가 사노피社와 다개년 연구제휴 관계를 확대키로 합의했다고 17일 공표했다.이날 발표된 내용은 아케미아가 생성형 인공지능과 양자역학 영감 물리학(quantum-inspired physics)을 결합시켜 저분자 신약 후보물질들의 발굴을 신속하게 진행하고 있는 데다 임상에서 성공 가능성을 높이는 데 도움을 제공하고 있는 파마테크 전문기업임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.사노피 측의 경우 이날 발표에 따라 새로운 치료표적들을 선정하고 추가 지급금을 제공키로 했다.앞서 양사는 지난 2023년 12월 다개년 연구협력 계약을 체결한 바 있다.제휴확대에 합의함에 따라 아케미아 측은 최대 1억4,000만 달러의 계약성사 선불금과 함께 차후 관련 프로그램들에 걸쳐 성과금을 추가로 지급받을 수 있는 권한을 확보했다.성과금 지급항목 가운데는 최초 유효물질(hits) 확인에서부터 개발 대상 후보물질 선정까지 신약발견 여정을 아우르는 내용들이 포함되어 있다.아케미아 측은 자사가 독자보유한 물리학 기반 생셩형 인공지능 플랫폼 ‘케미’(Qemi)를 이용해 사노피 측이 선택한 질병 표적들에 작용하는 신물질들을 설계하고, 사노피 측 연구진과 긴밀한 협력을 진행키로 했다.사노피 측은 습식 실험실(wet-lab: 액체 상태의 물질을 다루는 실험과 검증을 수행하는 연구환경) 연구, 개발 및 발매 등의 부분을 맡기로 했다.이와 관련, 양사간 협력은 프랑스 파리와 영국 런던에서 재직 중인 아케미아 측 연구자들과 미국 매사추세츠州 보스턴, 독일 프랑크푸르트 및 프랑스 파리에서 몸담고 있는 사노피 측 연구자들 사이에서 대륙을 횡단하면서 진행되고 있다.아케미아 측이 보유하고 있는 플랫폼은 화학적 자료가 제한적이어서 수행하기 어려운 동종계열 최초 프로젝트들을 포함한 사노피의 관심 대상 표적들에 투입되고 있다.이 같은 공동업무 방식은 이제 확고하게 자리잡은 상태이다.이에 사노피 측은 제휴확대를 통해 새로운 치료표적들을 선정하고, 업무영역을 확대하고, 성과금이 지급되도록 함으로써 양사간 협력이 한 단계 더 앞으로 나아갈 수 있도록 한다는 복안이다.새로운 표적 선정은 사용 중인 플랫폼 뿐 아니라 다양한 연구 프로젝트들에 대응하고 있는 인력에 대한 양사 연구진의 신뢰가 반영된 것이다.아케미아社의 막시밀리앵 르베크 대표는 “새로운 표적을 선정하는 내용을 포함시켜 양사의 제휴를 확대키로 한 것에 고무되어 있다”면서 “양사의 제휴확대는 우리가 보유한 물리학 기반 생성형 인공지능이 정말로 어려운 프로젝트들을 수행할 수 있는 데다 양사 연구진의 강력한 업무협력과 신뢰를 방증하는 것”이라고 말했다.우리는 사노피 측 전문가들과 긴밀하게 협력해 혁신적인 치료제들에 대한 투자를 진행해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

이덕규 2026.07.21
산업 / 제약·바이오

[일문일답] 코오롱티슈진 "10월 두 번째 3상 발표…FDA 승인 도전 계속”

코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 첫 번째 미국 임상 3상에서 통증과 골관절염 증상 개선, 낮은 무릎관절 전치환술 발생률을 확인했다. 새로운 안전성 신호도 나타나지 않았다.다만 위약군에서도 유사한 수준의 증상 개선이 나타나 통증 시각척도(VAS)와 웨스턴 온타리오·맥마스터대학교 골관절염 지수(WOMAC) 총점 등 공동 1차 평가지표는 통계적 유의성을 충족하지 못했다.코오롱티슈진은 21일 서울 마곡 코오롱one&only타워에서 미국 임상 3상 결과 발표 기자간담회를 개최했다. 회사는 오는 10월 독립적으로 진행한 두 번째 미국 임상 3상 결과를 발표하고 미국 FDA와 허가 경로를 협의할 계획이다. 첫 번째 시험에서 나타난 위약 반응의 원인은 연말까지 분석하고, 기존 허가·상업화 일정도 다시 수립한다.첫 번째 미국 임상 3상 TGC-15302에서 12개월 시점 VAS 변화는 TG-C군 -38.7점, 위약군 -39.2점이었다. WOMAC 총점 변화는 각각 -27.61점과 -26.54점이었다. TG-C군에서 투여 전보다 개선이 나타났지만 위약군과의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.실제 투여 환자 기준 무릎관절 전치환술(TKA) 발생률은 TG-C군 0.6%(310명 중 2명), 위약군 5.3%(151명 중 8명)였다. 다만 전체 발생 건수가 10건이고 공동 1차 평가지표도 아닌 만큼, 해당 결과만으로 구조적 질환 진행 억제 효과를 확정하기는 어렵다.두 번째 미국 임상 3상 TGC-12301은 첫 번째 시험과 동일한 프로토콜을 적용했지만 임상시험기관과 시험책임자, 환자군이 다르다. 코오롱티슈진은 두 시험이 독립적으로 진행된 만큼 첫 번째 시험 결과만으로 두 번째 결과를 예측할 수 없다고 설명했다.전승호 코오롱티슈진 CEO는 기자간담회에서 “임상 실패가 아니라 절반의 성공이라고 생각한다”며 “첫 번째 시험의 원인을 철저하게 분석하고 두 번째 시험 결과를 종합해 허가를 위한 후속 절차를 준비하겠다”고 밝혔다.이하 코오롱티슈진 기자간담회 일문일답.기존에 제시한 2027년 FDA 생물학적제제 허가신청과 2028년 상업화 일정은 유지되나?전승호 CEO : 기존 일정은 지연될 것으로 보인다. 원인 분석 결과가 나오면 개발과 허가 일정을 다시 수립할 예정이다.TG-C군에서 증상이 개선됐는데도 임상시험 목표를 달성하지 못한 이유는?전승호 CEO : TG-C군과 위약군 모두에서 큰 개선이 나타나 군 간 차이를 확인하지 못했다. 예상보다 큰 위약 반응이 나타난 원인을 철저히 분석할 계획이다.VAS·WOMAC과 무릎관절 전치환술 결과가 상반된 것 아닌가?전승호 CEO : 통증과 골관절염 증상에서는 군 간 차이가 없었지만 무릎관절 전치환술 발생률에서는 차이가 나타났다. 위약 반응이 실제로 장기간 이어졌는지, 평가 시점에 일시적으로 나타난 것인지 등을 조사하겠다.위약 반응이 크게 나타난 원인으로 무엇을 보고 있나?전승호 CEO : 진통제 사용량과 임상시험기관별 관리 방식 등이 영향을 미쳤을 가능성을 살펴보고 있다. 기관별 평가 차이와 환자 특성 등도 함께 확인할 예정이다.임상시험 설계 자체에 문제가 있었던 것은 아닌가?노문종 CEO : 미국 임상 2상과 한국 임상시험에서 축적한 자료를 바탕으로 설계했다. 현재로서는 임상시험 설계 자체에 중대한 문제가 있었다고 판단하지 않는다. 이번 위약 반응의 규모와 지속 기간이 과거 사례보다 이례적이었다고 보고 있다.두 번째 미국 임상 3상은 첫 번째 시험과 무엇이 다른가?전승호 CEO : 프로토콜은 같지만 임상시험기관과 시험책임자, 참여 환자는 모두 다르다. 별도로 진행한 독립적인 시험이어서 결과를 미리 예측하기 어렵다.두 번째 미국 임상 3상이 성공하면 FDA 허가 신청이 가능한가?전승호 CEO : 결과가 긍정적이면 FDA와 허가 경로를 협의할 계획이다. 다만 첫 번째 시험이 공동 1차 평가지표를 충족하지 못한 만큼 추가 임상시험이나 확증적 근거가 필요할 가능성도 고려하고 있다.FDA는 한 건의 적절하고 잘 통제된 임상시험에 충분한 확증적 근거가 더해지면 유효성 입증 기준을 충족할 수 있다는 개정 가이드라인 초안을 2026년 6월 제시했다. 이는 비구속적 초안으로, TG-C에 적용할 수 있는지는 FDA와 별도로 협의해야 한다.두 번째 시험에서 어떤 결과가 나와야 FDA와 협의할 수 있나?전승호 CEO : 사전에 정한 공동 1차 평가지표에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이가 나타나야 한다. 이후 추가 자료나 임상시험 필요 여부를 FDA와 협의할 수 있다.두 번째 시험에서도 통계적 유의성을 확보하지 못하면 개발을 중단하나?전승호 CEO : 현재 개발 중단을 가정하고 있지는 않다. 원인 분석과 두 번째 시험 결과를 토대로 향후 개발 방향을 결정할 예정이다.무릎관절 전치환술 발생률 차이를 구조적 질환 진행 억제로 볼 수 있나?전승호 CEO : 현재 데이터만으로 구조적 질환 진행 억제 효과를 단정하기는 어렵다. 12개월 MRI 기반 WORMS 평가에서는 두 군 간 큰 차이가 없었다. 일부 하위군 분석에서 염증 관련 지표 차이가 나타났지만 추가 분석이 필요하다.위약 반응이 커진 이유에 대한 현재 가설은?앤디 웨이먼 CMO : 환자의 기저 통증 점수가 비교적 높았던 점을 하나의 가설로 보고 있다. 진통제 사용과 위약 반응의 관련성도 살펴보고 있지만 현재 자료만으로 결론을 내릴 수는 없다.원인 조사는 어떤 범위로 진행하나?앤디 웨이먼 CMO : 임상시험용 의약품부터 환자 투여, 평가, 데이터 관리와 통계 분석까지 전 과정을 조사한다. 올해 말까지 분석 결과를 정리하는 것이 목표이다.과거 임상 3상의 성공 가능성을 높게 본 근거는?전승호 CEO : 미국 임상 2상과 한국 임상시험에서 통증과 기능 지표 개선을 확인했다. 이번 시험은 환자 수도 크게 늘어 더 작은 군 간 차이로도 통계적 유의성을 확보할 수 있을 것으로 판단했다.과거 임상 결과가 잘못됐을 가능성도 있나?전승호 CEO : 과거 결과도 규제기관 감독 아래 정해진 프로토콜에 따라 도출돼 신뢰한다. 이번에는 예상보다 큰 위약 반응이 결과에 영향을 미쳤을 가능성을 보고 있으며, 정확한 원인은 추가 분석을 통해 확인하겠다.경영진이 임상 결과를 처음 확인한 시점은?전승호 CEO : 공식 발표 약 이틀 전에 결과를 확인했고, 7월 18일 이사회에서 처음 내부 공유했다.임상 결과 발표 전 내부 정보가 유출된 것은 아닌가?전승호 CEO : 내부정보가 유출됐다는 주장은 사실무근이라고 판단한다. 회사는 7월 18일 이사회에서 처음 결과를 공유했고 기존 보안 기준과 원칙에 따라 정보를 관리했다. 그 외 정보 유출에 대해서는 아는 바가 없다.무작위배정 환자와 실제 투여 환자 수가 다른 이유는?노문종 CEO : 무작위배정 후 냉동 보관된 임상시험용 의약품을 기관으로 운송하는 데 시간이 걸렸다. 그사이 참여 철회나 투여 기준 미충족 사례가 발생했다.추가 임상시험이 필요할 경우 자금 조달 계획은?김정인 CFO : 현재 주주배정 유상증자는 검토하지 않고 있다. 향후 개발비와 자금 조달 방안은 최대주주와 협의할 예정이다.주주들에게 전하고 싶은 말은?전승호 CEO : 기대와 다른 결과가 나온 데 대해 송구스럽게 생각한다. 이번 결과가 개발의 끝은 아니다. 원인 분석과 두 번째 미국 임상 3상 결과를 바탕으로 개발을 이어가겠다.

권혁진 2026.07.21
산업 / 제약·바이오

“깨알 같은 약 설명서 이제 끝”…한미약품, QR 기반 ‘e-라벨’ 도입

"약 설명서가 깨알 같은 글씨로 써져 있어서 보기 불편했는데, 이제 편리하게 이용할 수 있겠어요."의약품 첨부문서에 대한 소비자들의 오랜 불만이다. 앞으로는 이런 불편이 크게 줄어들 전망이다. 작은 글씨로 빽빽하게 인쇄된 종이 첨부문서가 점차 편리하게 확인할 수 있는 전자라벨로 전환되기 때문이다.한미약품이 종이 첨부문서를 대신해 인터넷이 가능한 환경이라면 어떤 디바이스에서도 의약품 정보를 확인할 수 있는 의약품 ‘e-라벨(전자라벨)’ 서비스를 도입하며 의약품 정보 제공의 디지털 전환에 나선다.한미약품은 유박탐주사750mg, 트리악손주사2g Type1, 트리악손주사2g Type2, 한미세포탁심나트륨주사2g Type1, 한미세포탁심나트륨주사2g Type2 총 5개 품목에 e-라벨 서비스 제공을 시작했으며, 제품 패키지에 삽입된 QR코드를 통해 최신 의약품 정보를 보다 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 지원한다. 향후 서비스 대상을 식약처와 협의하여 점진적으로 확대해 나갈 계획이다.의약품 첨부문서는 환자와 보호자가 복용 전 반드시 확인해야 하는 중요한 정보지만, 작은 글씨와 방대한 분량으로 인해 필요한 내용을 찾기 어렵다는 의견이 지속적으로 제기돼 왔다. 또 허가사항 변경 시 기존 인쇄물을 폐기하고 재인쇄해야 하는 비효율성도 있다.한미약품은 이러한 불편을 개선하기 위해 QR코드 기반 e-라벨 서비스를 새롭게 도입했다. 제품 패키지에 삽입된 QR코드를 스캔하면 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등 의약품 정보를 확인할 수 있다.한미약품 e-라벨은 사용자 정보 접근성과 편의성을 높이는데 초점을 맞췄다. 먼저 화면 내 글자 크기를 4단계로 조절할 수 있도록 해 누구나 편리하게 정보를 확인할 수 있다.또 설명서 내 특정 내용을 빠르게 찾을 수 있도록 검색 기능을 적용했다. 원하는 키워드를 입력하면 관련 내용이 강조 표시되며, 이전·다음 버튼을 통해 필요한 정보를 손쉽게 확인할 수 있다. 이와 함께 ▲원료약품 분량 ▲성상 ▲효능·효과 ▲용법·용량▲주의사항 등 주요 항목을 상단 탭으로 구성해 원하는 정보에 즉시 접근할 수 있도록 했다.디지털 환경이 익숙하지 않은 사용자를 위한 기능도 마련했다. e-라벨 화면 내 PDF 다운로드 기능을 통해 공식 문서를 그대로 저장하거나 출력할 수 있으며, 인쇄 시에는 메뉴와 검색창 등 불필요한 요소를 자동으로 제외해 필요한 정보만 확인할 수 있도록 했다. 한미약품은 추가로 자사 홈페이지 내 제품 페이지에도 e-라벨 버튼을 추가해 디지털 형식의 의약품 정보 접근성을 더욱 높여 나갈 예정이다.e-라벨 도입은 종이 사용량을 줄여 환경 부담을 낮추고 ESG 경영 실천에도 기여할 것으로 기대된다. 한미약품은 탄소 배출 저감과 자원 순환을 위한 사내 환경 캠페인을 꾸준히 전개해 왔으며, e-라벨은 탈종이(Paperless) 문화 확산에도 의미 있는 발걸음이 될 전망이다.한미사이언스 커뮤니케이션실 함윤수 디자인그룹장은 “e-라벨은 의약품 정보를 보다 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 정보 접근성을 높인 서비스”라며 “앞으로도 디지털 기반의 정보 제공 체계를 지속 고도화해 사용자 편의성과 정보 접근성을 높여 나가겠다”고 말했다.

이권구 2026.07.21
산업 / 건강기능식품

한국아크셀 연구기술 기반 '알부스', 건식연 통해 약국 공급 확대

최근 건강관리에 대한 관심이 높아지며 원료 뿐 아니라 연구 배경과 기술력을 갖춘 제품을 선택하려는 소비자와 약국 관심이 커지고 있다. 특히 단순한 성분 구성보다 원료 연구 과정과 제조 기술을 함께 살펴보는 경향이 확대되고 있다.이같은 흐름 속에서 한국아크셀이 연구·개발한 알부스가 건강식품연구원을 통해 전국 약국 공급을 확대한다. 한국아크셀은 기능성 원료 연구를 지속해 온 기업으로, 무기셀레늄 관련 혼합 기술과 미슬토 추출물 연구를 바탕으로 다양한 기술 자산을 확보해 왔다. 또한관련 특허와 연구 성과를 기반으로 원료 선정과 배합 설계를 이어오고 있다.회사 측에 따르면 알부스는 무기셀레늄과 미슬토 추출물을 함께 적용하고, 원료 간의 균형을 고려해 제품을 설계한 것이 특징이다. 제품에는 장용성 하드캡슐을 적용해 내용물을 보호하는 제형을 사용했으며, 소비자가 보다 편리하게 섭취할 수 있도록 구성했다.건강식품연구원은 1993년 설립 이후 30년 이상 약국 유통 시장에서 다양한 건강식품을 공급해 온 기업으로, 전국 약국 현장에서 축적한 경험을 바탕으로 연구 기반과 품질 경쟁력을 갖춘 제품을 선별해 공급하고 있다. 알부스도 이 기준을 바탕으로 약국에 공급하는 제품 가운데 하나다.건강식품연구원 관계자는 "약국에서는 제품 성분 뿐 아니라 연구 배경과 제조 기술에 대한 문의도 꾸준히 증가하고 있다"며 "앞으로도 객관적인 연구 기반과 품질 경쟁력을 갖춘 제품을 지속적으로 발굴해 약국에 안정적으로 공급할 계획"이라고 전했다.

이권구 2026.07.21
산업 / 제약·바이오

바이오젠코리아, 김철웅 신임 대표이사 선임…희귀질환 포트폴리오 강화

바이오젠코리아가 국내 희귀·난치성 질환 시장의 베테랑을 새로운 수장으로 맞이하며 국내 환자들의 치료 접근성 강화와 혁신 신약 도입에 속도를 낸다.바이오젠코리아는 한국 법인의 경영 전반을 총괄할 신임 대표이사(General Manager)로 김철웅 대표를 선임했다고 20일 밝혔다.김 신임 대표는 앞으로 바이오젠코리아의 국내 사업 전략 수립과 조직 역량 강화를두고 신경과학 및 희귀질환 포트폴리오 확장과 환자 중심 경영을 진두지휘할 예정이다.김철웅 대표는 국내외 주요 제약·바이오 기업에서 희귀·난치성 질환 포트폴리오를 다년간 성공적으로 이끌어 온 베테랑 전문가다. 직전까지 한국아스트라제네카 희귀질환사업부 총괄 전무를 역임하며 미충족 수요가 높았던 극희귀질환 치료제 분야에서 환자 중심의 혁신적인 전략을 펼쳐왔다. 특히 ‘한 명의 환자도 소중하다(One Patient Counts)’라는 경영 철학을 바탕으로, 진단과 치료에 난항을 겪는 희귀질환 환자들을 위한 국내 임상 연구 유치와 다각적인 환자 지원 프로그램을 연계하며 국내 희귀질환 치료 환경을 크게 개선했다는 평가를 받는다.한국아스트라제네카 합류 전에는 화이자 이머징 아시아 지역에서 희귀질환 분야 리저널 테라퓨틱 에어리어 리드(Senior Director)를 역임하며 한국을 포함한 아시아 주요 국가의 희귀질환 치료제 신규 출시와 환자 접근성 확대를 주도한 바 있다.바이오젠코리아는 환자 수가 극히 적고 진단까지 오랜 시간이 소요되는 희귀질환 시장의 특수성을 깊이 이해하고 현장에서 실질적인 변화를 만들어낸 김 대표의 전문성을 높이 평가했다. 이번 선임을 계기로 바이오젠이 보유한 차세대 혁신 치료제의 국내 도입을 대폭 가속화하고 환자들의 약제 접근성 장벽을 낮추겠다는 전략이다.김철웅 신임 대표이사는 “신경과학 및 희귀질환 분야에서 끊임없는 혁신을 이끌어 온 바이오젠코리아를 이끌게 되어 매우 뜻깊다”며 “그동안 희귀질환 분야에서 쌓아온 전문성과 환자 중심의 철학을 바탕으로 바이오젠의 혁신 신약들이 국내 환자들에게 보다 신속하고 안정적으로 공급될 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다”고 포부를 밝혔다.이어 “정부, 의료진, 환자 커뮤니티와 긴밀히 협력하는 신뢰받는 파트너로서 국내 희귀·난치성 질환 환자와 가족들의 삶에 실질적인 변화를 만들어 가겠다”고 강조했다.

최윤수 2026.07.21
글로벌

J&J, ‘타임’誌와 손잡고 헬스케어 챔피언賞 제정

존슨&존슨社가 시사주간지 ‘타임’誌(TIME)와 함께 ‘올해의 헬스케어 챔피언賞’을 제정한다고 16일 공표했다.수상자들은 그들의 케어(care), 혁신 및 열정이 의료 시스템의 변화를 견인하고 모두를 위해 보다 나은 케어의 발전을 가능케 한 미국 내 의료인들을 대상으로 존슨&존슨과 업계 전문가 패널에 의해 선정된다.제 1회 ‘올해의 헬스케어 챔피언賞’ 후보자 추천은 7월 16일부터 www.jnj.com/healthcare-champion-of-the-year 사이트를 통해 개시되어 오는 8월 28일 오후 5시(동부 표준시 기준)에 마감된다.수상자는 오는 12월 9일 뉴욕에서 개최되는 ‘타임’誌의 ‘타임의 한해’(A Year in TIME) 축하행사에서 발표된다.‘올해의 헬스케어 챔피언賞’은 보건의 미래 형성을 주도한 인물들에게 주어지게 된다.이와 관련, 미국 전체적으로 볼 때 의료인들은 의료에서 가장 중요한 일련의 순간들을 헤쳐 나가고 있는 주인공들이다.의료 시스템이 압박에 직면했을 때 진료 현장에서의 리더십이 가장 중요한 것으로 지적되고 있다.그 같은 리더십이 환자가 진단받는 경험과 의료팀이 압박을 극복하고, 개별 지역사회가 의료와 연결될 수 있도록 하는 과정 전반에 걸쳐 변화를 가능케 해 줄 것이기 때문.존슨&존슨과 ‘타임’誌는 파트너 관계의 구축을 통해 그들의 케어, 혁신 및 열정이 보다 나은 진료를 가능케 해 줄 헬스케어 리더들을 조명한다는 방침이다.존슨&존슨社의 바네사 브로드허스트 글로벌 기업업무 담당부회장은 “우리 존슨&존슨의 신조가 환자, 의사, 간호사 및 우리의 의약품과 의료기술의 사용자 전체를 위한 책임감과 함께 시작된다”면서 “그 같은 책임감이 케어의 중심에 있는 사람들을 우리가 어떻게 드러낼 것인가를 인도해 줄 것”이라고 말했다.의료인들의 기술, 동정 및 결단력은 환자들의 삶에서 가장 중요한 순간들에 발휘될 것이라고 브로드허스트 부회장은 설명했다.‘올해의 헬스케어 챔피언賞’ 제정을 통해 우리가 그들의 동정, 혁신 및 열정이 오늘의 환자 케어에 변화를 가능케 하고, 보다 건강한 내일을 확립토록 해 줄 주인공들을 발굴키로 한 것을 뜻깊게 받아들인다고 덧붙이기도 했다.의료가 빠르게 변화하고 있지만, 품질높은 의료에 대한 접근성에는 여전한 간극이 존재한다는 것이 전문가들의 지적이다.‘올해의 헬스케어 챔피언賞’은 의료인들을 지원하고 가장 중요한 변화를 이끌도록 권한을 부여할 때 가능해질 변화를 인식하고, 영향력을 조명하기 위한 취지에서 구상됐다.수상 적격자 추천대상 가운데는 내과의사, 간호사, 고급 임상실무 관계자, 외과의사, 지역보건요원, 환자 안내자(care navigators) 및 미국 내 임상진료 또는 의료전달에 적극 관여하고 있는 기타 의료 전문분야 관계자들이 포함된다.오는 12월 9일 발표될 첫 번째 ‘올해의 헬스케어 챔피언賞’ 수상자들은 누구일 것인지 관심이 쏠리게 하고 있다.

이덕규 2026.07.21
산업 / 제약·바이오

에이프로젠 자회사 앱튼, 바이오벤처 지피씨알 1차 투자 완료

에이프로젠 자회사 앱튼은 카티(CAR-T) 세포치료제 혁신과 차세대 비만치료제 타깃을 연구 중인 바이오벤처 지피씨알(대표 신동승)에 대한 1차 투자를 완료했다고 21일 밝혔다.이는 앱튼이 지난 7월 2일 공시한, 지피씨알에 3회 총 100억원 투자를 단행해 지피씨알 최대주주로 등극하는 절차 일환이다. 이번 투자로 앱튼은 카티 항암 세포치료제와 차세대 비만치료제 분야에 진출할 수 있는 발판을 마련했고 지피씨알은 그동안 자금난으로 지체됐던 신약개발에 속도를 내게 됐다.지피씨알은 신동승 대표가 서울대학교 미생물학과 87학번 동기인 서울대학교 허원기 교수, 연구소장 정재연 박사와 함께 공동창업한 바이오벤처 기업이다. 회사명 유래인 GPCR(지피씨알)이라 불리는 세포막 단백질들은 생명에 중요한 기능을 수행한다. 지피씨알은 GPCR 기능 중 크게 2가지 분야에 집중하고 있다. 첫번째는 CXCR4와 ADRB2라고 불리는 2가지 GPCR 단백질 결합체 기능을 억제해 혈액 내 T세포 숫자를 크게 증가시키는 카티 부스터(CAR-T Booster) 기술이다. 이 기술의 필요성은 생체내 카티 세포치료제(in vivo CAR-T) 분야에서 글로벌 기업인 레전드바이오텍(Legend Biotech)이 발표한 임상시험 결과로 부각되고 있다.레전드바이오텍이 올해 6월 개최된 유럽 혈액학회(EHA)에서 발표한 바에 따르면 암세포 인식 유전자를 실은 바이러스 전달체의 양이 적은 경우에는 항암 효과가 없고, 이보다 7배나 많은 양의 유전자 전달체를 투약해야만 암세포 완전 관해가 일어난다. 즉, 현재 기술로는 부작용이 우려되는 많은 양의 전달체 투약 없이는 생체내 카티 세포가 충분히 생성되지 않는다는 회사 측은 설명했다. 지피씨알은 이런 한계를 극복할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 유전자 전달체 양을 증가시키는 것이 아니라 이 전달체 타깃이 되는 체내 T세포의 양을 늘려주는 것으로, 지피씨알은 체내 T세포 양을 7배 이상, 많게는 10배까지 늘려주는 ‘T세포 가동화제’라는 약물 개발에 성공해 올해 초 미국 임상 2상까지 성공적으로 마쳤다.지피씨알이 집중하고 있는 두 번째 분야는 차세대 비만치료제 표적으로 주목받고 있는 지피알75(GPR75)라는 GPCR 단백질 억제제 개발이다. GPR75는 글로벌제약사가 찾아낸 차세대 비만치료제 표적이다. 일반인 65만여명 유전자를 분석한 결과에 따르면 이 유전자 기능이 없는 경우에는 비만에 걸리지 않는다. 지피씨알은 이 GPR75 억제제를 찾을 수 있는 기술을 보유하고 있으며 세계 10대 제약사 중에 2곳과 물질이전계약(MTA)를 체결하고 향후 협업을 논의하고 있다밝혔다. 아울러 미국 샌프란시스코에 소재한 저명 항체 개발 전문기업 앱써락스(AbTherx)와 협업해 GPR75 기능을 억제하는 항체도 개발하고 있다.앱튼 관계자는 “이번 투자를 계기로 지피씨알의 카티부스터와 차세대 비만치료제 타깃 기술을 활용한 신사업을 적극 모색할 계획이고 특히 카티부스터 분야에서 연내 성과를 기대하고 있다”며 “조속한 실현을 위해 독보적인 항체 공학기술과 cGMP 생산시설을 보유한 모회사 에이프로젠과 적극적으로 협력할 것”이라고 말했다.

이권구 2026.07.21
병원·의료

분당서울대병원 이정렬 교수팀, 3D 바이오프린팅 패치로 ‘보건의료 R&D 우수성과 30선’ 선정

항암치료를 받는 젊은 여성 암 환자의 난소 기능을 보존하고 임신 가능성을 높일 수 있는 첨단 재생의료 기술이 정부 국책 연구의 우수성을 입증받았다.분당서울대병원 산부인과 이정렬 교수·신정우 박사과정생, 서울대학교 융합과학기술대학원 이강원 교수·이규복 박사 연구팀이 공동 개발한 ‘난소조직 이식 및 인공난소 구현을 위한 혈관신생 촉진형 3D 바이오프린팅 다기능 하이드로젤 패치 기술’이 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘2026년 보건의료 R&D 우수성과 30선’에 최종 선정됐다고 21일 밝혔다.보건의료 R&D 우수성과 30선은 국내 보건의료 연구진이 창출한 연구개발 성과 중 학술적·기술적 가치와 실제 임상 현장 적용 가능성이 높은 대표 과제를 엄격히 심사해 발굴하는 제도다.난소조직 이식은 항암치료 전 환자의 난소조직을 동결 보존했다가 치료가 완료된 후 다시 체내에 재이식하는 대표적인 가임력 보존법이다. 하지만 조직을 이식한 직후에는 미세혈관이 신속하게 연결되지 않아 산소와 영양분 공급이 부족해지고, 이 과정에서 임신에 필수적인 난포가 대량 손상되는 기술적 한계가 존재했다.공동 연구팀은 이를 극복하기 위해 혈관 생성을 돕는 혈소판 성분과 세포 생착을 유도하는 물질을 복합 결합한 난소 표면 부착형 바이오 패치를 독자 개발했다. 3D 바이오프린팅 기술을 적용해 환자 개개인의 난소 크기와 형태에 맞춰 맞춤형으로 제작할 수 있으며, 이식 부위에 필요한 핵심 유효 성분을 정밀 전달해 생체 내 혈관 생성을 촉진하는 원리다.연구팀은 동물실험을 통해 해당 패치가 난소조직의 세포 손상을 대폭 줄이고, 초기 단계의 난포 및 난소 기능을 안정적으로 보존한다는 사실을 입증했다. 이 성과는 세계적인 권위의 국제학술지 ‘바이오머티리얼스(Biomaterials)’에 게재됐으며, 관련 기술에 대한 국내 특허 출원까지 완료해 기술적 독점권을 확보했다.최근 암 의학의 발달로 여성 암 환자의 생존율이 대폭 향상되면서, 치료 이후의 임신과 출산 등 생식 건강을 지키는 가임력 보존 치료가 보건의료계의 핵심 화두로 떠오르고 있다. 이번 연구는 이식 초기 난소 손상을 극복해 가임력 보존 치료의 성공률을 획기적으로 끌어올릴 임상적 기틀을 마련했다는 점에서 공익적 가치를 크게 평가받았다.분당서울대병원 이정렬 교수는 “젊은 암 환자들에게 가임력 보존은 완치 이후 삶의 질을 결정짓는 매우 절박하고 중요한 문제”라며 “이번 연구 성과가 난소조직 이식의 성공률을 높이고, 향후 정밀 의학 기반의 환자 맞춤형 가임력 보존 치료로 이어지는 든든한 발판이 되길 기대한다”고 전했다.

최윤수 2026.07.21
산업 / 제약·바이오

이엔셀,엘병원과 첨단재생의료 MOU..과제 발굴부터 GMP 생산까지 협력

세포·유전자치료제(CGT) 및 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 이엔셀이 엘병원과 세포·유전자치료제 및 첨단재생의료 분야의 연구개발, 임상연구, GMP 생산 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 협약은 엘병원의 임상·연구 인프라와 이엔셀의 세포·유전자치료제 공정개발 및 GMP 제조·품질관리 역량을 결합하기 위해 마련됐다. 양 측은 병원에서 발굴한 첨단재생의료 연구 아이디어를 임상 적용이 가능한 과제로 구체화하고, 후속 기술이전과 사업화 가능성을 높인다는 전략이다.엘병원은 보건복지부 지정 첨단재생의료실시기관으로, 병원 부설 린드 첨단의료연구소를 중심으로 난치성 신경계 질환 재생치료와 줄기세포·세포치료제 관련 중개연구를 추진하고 있다. 이엔셀은 세포치료제와 바이럴 벡터를 모두 생산할 수 있는 다품목 GMP 인프라와 축적된 공정개발·품질관리 역량을 바탕으로, 초기 공정개발부터 임상용 의약품 제조, 품질시험 및 기술문서 구축까지 아우르는 CDMO 서비스를 제공하고 있다.양 측은 △세포·유전자치료제 및 첨단재생의료 후보 기술의 공정개발·생산 가능성 검토 △기초·비임상·임상 연계 공동 연구 △첨단바이오의약품 GMP 생산 및 제조공정 최적화 △품질관리 체계 및 기술문서 구축 △첨단재생의료 연구과제 발굴 및 연구계획 수립 등에 협력할 예정이다.특히 엘병원 진료 현장과 린드 첨단의료연구소에서 발굴한 줄기세포·세포치료제 관련 연구 아이디어와 후보 기술을 이엔셀의 CDMO 인프라와 연계할 방침이다. 개발 초기부터 생산 가능성과 제조공정, 품질시험·관리 기준을 함께 검토해 후보 기술의 임상 적용 가능성과 연구 수행 효율을 높인다는 구상이다.최근 첨단재생바이오법령 개정으로 중증·희귀·난치질환 대상 첨단재생의료 임상연구에 정부가 연구비와 행정 지원을 제공할 수 있는 근거가 마련됐다. 양 측은 이러한 제도 변화에 맞춰 정부 지원 사업과 병원 기반 연구과제를 공동 기획·신청하고, 선정된 과제 연구 수행과 기술이전 및 사업화 연계를 추진할 계획이다. 연구자와 실무진 간 학술·기술 교류를 통해 신규 후보 기술 발굴도 이어갈 방침이다.이엔셀 관계자는 “첨단재생의료 연구가 치료제 개발과 사업화로 이어지기 위해서는 의료기관의 임상 역량과 기업의 안정적인 GMP 제조·품질관리 역량이 유기적으로 연결돼야 한다”며 “엘병원과 유망 연구과제를 적극 발굴하고 이엔셀의 공정개발 및 GMP 생산 역량을 활용해 차세대 치료제 개발에 기여하겠다”고 말했다.엘병원 관계자는 “이번 협약을 통해 병원 임상연구 역량과 이엔셀 첨단바이오의약품 제조·품질관리 기술을 연계할 수 있게 됐다”며 “진료 현장에서 확인한 미충족 의료 수요를 바탕으로 실질적인 첨단재생의료 연구를 추진하고 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

이권구 2026.07.21
산업 / 제약·바이오

지투지바이오-스파이더코어,AI 도입 장기지속형 주사제 개발

지투지바이오가 국내 장기지속형 주사제 개발사 중 최초로 연구개발(R&D) 전 영역에 인공지능(AI)을 선제적으로 도입, 제형 및 공정 연구의 양(Quantity)과 속도(Speed)를 모두 증대시킨다. 지투지바이오는 의료·바이오 AI 혁신 스타트업 '스파이더코어'와 장기지속형 주사제 개발을 위한 'AI 기반 R&D 플랫폼 구축 계약'을 21일 체결했다.장기지속형 미립구 개발 과정에서 발생하는 방대한 양의 데이터를 AI가 학습해 최적 제형 조합을 찾고, 까다로운 공정 분석까지 자동화하는 것이 핵심이다. 전교중 지투지바이오 사장은 "장기지속형 제형 연구 및 공정 개발에 AI를 적극 활용함으로써 개발 속도는 2배 이상 향상시키고 비용은 50% 이상 절감하는 것이 목표"라며 "2년 내 실전 투입을 통해 연구원 1인당 프로젝트 수행 건수를 최대 4개까지 확대하고, 가파르게 성장하는 CDMO 사업 영역에도 선제적이고 공격적으로 대응해 나갈 계획"이라고 설명했다.파트너사인 스파이더코어는 KAIST 인공지능 박사들이 주축이 되어 설립한 딥테크 기업으로, 단순한 분석 툴이 아닌 AI가 스스로 업무를 계획하고 실행하는 독자적인 '에이전틱 AI(Agentic AI)' 기술을 보유하고 있다. 스파이더코어는 화려한 이력을 통해 그 압도적인 기술력을 증명했다. 글로벌 빅파마 노보노디스크(Novo Nordisk) 파트너링 기업 선정은 물론, 글로벌 AI 선도기업 엔비디아(NVIDIA) Inception 프로그램에 선정되는 등 혁신성을 세계적으로 인정받았다.회사 측에 따르면 새로 도입되는 AI 플랫폼은 기존 연구 데이터와 전 세계 공개 논문·특허 정보를 하나의 체계로 통합하고, 목표하는 체내 약물 농도 변화를 정밀하게 예측한다. 나아가 목표 품질을 구현하는 데 적합한 제형을 스스로 탐색하고, 복잡한 공정 분석까지 에이전틱 AI가 알아서 수행해 최적 조건을 제안한다. 주요 연구 데이터 보안 유출을 원천 차단하기 위해 플랫폼은 지투지바이오 내부 연구 환경에서 안전하게 운영될 예정이다.이기원 스파이더코어 대표는 "기존의 AI 신약개발이 단순히 초기 후보물질을 찾는 데 집중돼 온 것과 달리, 이번 프로젝트는 제형 개발 및 공정 분석 등 실제 상용화 현장의 병목을 직접적으로 다룬다는 점에서 의미가 크다"며 "예측 모델 하나를 납품하는 수준을 넘어, 연구자를 대신해 복잡한 논문을 분석하고 실험을 설계하며 일하는 '초고성능 AI 에이전트'를 지투지바이오 연구실 안에 두는 것이 핵심 목표"라고 밝혔다.이희용 지투지바이오 대표이사는 "장기지속형 주사제 개발은 변수가 매우 많고 실험 주기가 길어 수많은 시행착오가 불가피했던 영역"이라며 "축적된 데이터를 딥러닝한 AI가 제형 연구와 공정 분석 최적 방향을 미리 가늠해준다면, 유망한 후보물질에 우리 모든 자원을 집중해 효율성을 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.한편 양사는 이번 계약 체결을 시작으로, 국내 제약 연구개발 현장에 실질적인 AI 기반 혁신(AX, AI Transformation)을 성공적으로 정착시키는 대표 사례를 만들어갈 예정이다.

이권구 2026.07.21
산업 / 제약·바이오

셀트리온 트룩시마, 미국 시장 점유율 4개월 연속 1위

셀트리온의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)가 미국에서 4개월 연속 점유율 1위를 기록했다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 지난 5월 미국에서 38.6%의 점유율을 기록하며 지난 2월 이후 4개월 연속으로 처방 1위를 달성했다. 특히 처음 1위 자리에 올랐던 지난 2월 대비 점유율을 2.8%p 끌어올리며, 오리지널 제품을 포함한 리툭시맙 경쟁 제품들과 격차를 벌리고 시장 우위를 지속했다.트룩시마는 국내 바이오시밀러 제품 가운데 최초로 미국에서 시장 점유율 1위를 기록한 제품이다. 전세계 제약 시장 절반을 차지하는 미국에서 유수 글로벌 빅파마들을 제치고 점유율 1위를 기록했다.회사는 미국 내 트룩시마의 성장세가 앞으로도 지속될 것으로 전망하고 있다. 특히 이달 초 트룩시마가 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 최초로 미국 FDA로부터 오리지널 의약품과 대체 조제가 가능한 ‘상호교환성’(interchangeability) 지위를 획득하면서 추가 성장 동력이 마련됐다. 이를 통해 현재 오리지널 제품이 점유하고 있는 20% 규모 시장 영역에도 트룩시마의 침투가 한층 가속화될 것으로 기대하고 있다.트룩시 마뿐 아니라 다른 주요 제품군 역시 미국에서 성장세를 지속하고 있다. 대표 자가면역질환 치료제 ‘인플렉트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마 미국 제품명)는 같은 기간 미국에서 30.4%의 점유율을 기록하며 처방 선두권을 유지하고 있다. 또 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙), ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙), ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)도 각각 13.3%, 10.6%, 8.1% 점유율로 안정적 성장세를 기록하고 있다.회사는 기존 제품을 판매하며 쌓아 올린 성과가 출시를 앞둔 후속 제품군으로 이어질 것으로 보고 있다. 셀트리온 미국 법인은 올 하반기 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙) 피하주사(SC) 제형과 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)를 출시할 예정이다. 자가면역질환 제품군을 판매하는 과정에서 구축한 대형 처방약 급여 관리업체(PBM)들과 긴밀한 네트워크를 적극 활용해 신규 제품군 시장 안착을 빠르게 추진할 계획이다.셀트리온은 매출액 1조 3천억원, 영업이익 4,300억원의 역대 최대 2분기 잠정 실적을 발표한 가운데, 트룩시마를 필두로 신구 제품군 모두 미국 시장에서 괄목할 만한 성과를 달성함에 따라 하반기 성장도 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 “트룩시마를 비롯한 주요 제품군 판매 성과를 이어받아 하반기 출시 예정인 고수익 후속 제품들 역시 미국 시장을 조기 선점할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

이권구 2026.07.21
산업 / 의료기기

엔젠바이오, 혈액암 진단 패널 매출 5년 연평균 36% 성장

AI 정밀의료 기업 엔젠바이오(대표이사 김민식)는 혈액암 정밀진단 패널 ‘힘아큐테스트(HEMEaccuTest)’ 분당서울대학교병원 공급을 개시했다고 21일 밝혔다.이번 공급은 엔젠바이오의 혈액암 정밀진단 사업이 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 임상 적용 범위를 넓혀가고 있음을 보여주는 사례로, 엔젠바이오는 혈액암 진단부터 재발 모니터링까지 아우르는 전주기 패널 포트폴리오를 바탕으로 국내외 시장을 공격적으로 확대하며 성장세를 이어간다는 방침이다.엔젠바이오는 현재 서울성모병원, 서울대병원 본원 등 국내 20여 개 주요 상급종합병원에 힘아큐테스트를 공급하고 있으며, 이번 분당서울대병원 공급으로 국내 임상 레퍼런스를 한층 강화하게 됐다. 해외에서는 싱가포르, 베트남, 콜롬비아, 독일, 루마니아 등으로 공급망을 확대하며 해외 입지를 강화하고 있다.이는 실적으로도 이어지고 있다. 엔젠바이오에 따르면 혈액암 패널 사업은 최근 5년간 연평균 36%의 성장세를 지속해 왔다. 올해 1분기에는 전년 동기 대비 국내 38%, 해외 102% 성장했다. 특히 해외 매출 성장 속도가 가속화되고 있다.엔젠바이오는 진단 초기 단계에서 힘아큐테스트로 혈액암 관련 주요 유전자 변이를 종합적으로 분석하고, 치료 이후에는 ‘엠알디아큐패널 AML FLT3(MRDaccuPanel AML FLT3)’를 통해 미세잔존질환(MRD)을 추적하는 전주기 혈액암 진단 포트폴리오를 구축하고 있다. 특히 엠알디아큐패널은 급성 골수성 백혈병(AML)의 주요 바이오마커인 FLT3 변이를 0.001% 수준까지 검출할 수 있어 재발을 조기에 확인할 수 있도록 설계됐다. 이는 유럽백혈병네트워크(ELN) 가이드라인에서 요구하는 초고민감도 평가 기준을 충족하는 수준이라고 회사 측은 설명했다. 엔젠바이오는 혈액암 진단 패널을 신약개발 과정의 동반진단 및 바이오마커 탐지 플랫폼으로도 적용 범위를 확대하고 있다. FLT3 표적항암제 개발 시 환자 선별과 치료 반응 평가, 재발 모니터링 등으로 넓히는 한편, 향후 임상 근거 축적과 신의료기술평가, 보험수가 적용 등을 추진하며 혈액암 패널 사업 영역을 지속 확장해 나갈 계획이다.송명준 엔젠바이오 진단사업부문장은 “분당서울대병원 공급을 계기로 엔젠바이오 혈액암 패널의 임상적 신뢰도와 현장 적용성이 더욱 높아질 것”이라며 “국내 주요 병원 공급 확대와 글로벌 레퍼런스 확보를 바탕으로 혈액암 정밀진단 시장에서 입지를 넓혀가겠다”고 밝혔다.

이권구 2026.07.21

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