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글로벌아스텔라스 ‘아이저베이’ 유럽서 승인신청 수리아스텔라스 제약은 지도형 위축(GA)을 수반하는 노화 황반변성 치료약 ‘아이저베이(avacincaptad pegol: ACP)에 대해 유럽의약품청(EMA)로부터 승인신청을 접수했다는 통지를 받았다고 최근 발표했다.ACP는 눈의 세포기능이 중심부로부터 쇠퇴해져 지도모양의 위축을 수반하는 노인 황반변성에 대한 보체C5 저해제인 핵산의약품으로, 아스텔라스가 7월에 인수한 미국 아이버릭 바이오가 개발했다.GA는 노화 황반변성의 한 병태로 돌이킬 수 없는 시력저하를 일으킬 수 있다. 적절한 시기에 치료하지 않으면 GA 환자의 약 66%가 실명 또는 심각한 시각장애를 일으킬 수 있다.이번 승인신청은 GA를 수반하는 노화 황반변성 환자를 대상으로 ACP를 매월 2㎎씩 유리체내에 투여하여 안전성과 유효성을 평가한 두 편의 피보탈 시험 결과에 기초했다.이 두 시험(투여 후 12개월 시점)의 주요 평가항목 해석에서는 대조군에 비해 ACP투여군은 GA의 진행속도가 통계학적으로 유의하게 억제된 것으로 나타났다.ACP는 지난 8월 4일 미국에서 GA를 수반하는 AMD 치료제로서 FDA로부터 ‘아이저베이’라는 제품명으로 승인되었다.최선례 2023.08.21
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산업 / 제약·바이오일성신약, 2023년 상반기 영업손실 57억... 전년比 '적자지속'↑일성신약은 상반기 매출은 증가했으나 영업손실을 기록하면서 적자가 지속됐다. 순이익도 대폭 감소했다. 약업닷컴이 2023년 8월 반기보고서(연결기준) 분석 결과 일성신약의 상반기 매출은 380억원으로 전년동기 대비 35.0% 증가했다. 그러나 영업손실 57억원을 기록하면서 11억원의 영업손실을 냈던 전년동기에 이어 적자가 지속됐다. 순이익은 143억원을 기록해 1004억이었던 전년동기 대비 85.8% 역성장했다. 2분기의 경우 매출은 200억원으로 전기대비 11.7%, 전년동기 대비 53.5% 각각 증가했다. 영업손실 26억원을 기록해 전기 및 전년동기에 이어 적자가 지속됐다. 12억원의 순손실을 내면서 전기 및 전년동기 대비 적자전환했다.이상훈 2023.08.21
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산업 / 제약·바이오일양약품, 2023년 상반기 매출 1657억...전년比 1.9%↓일양약품은 상반기 매출은 소폭 줄었으나, 영업이익과 순이익은 크게 줄었다. 약업닷컴이 2023년 8월 반기보고서(연결기준) 분석 결과 일양약품의 상반기 매출은 1657억원으로 전년동기 대비 1.9% 감소했다. 영업이익 74억원, 순이익 10억원으로 전년동기 대비 63.3%, 94.3% 각각 역성장했다. 2분기의 경우 매출은 854억원으로 전기대비 6.3%, 전년동기 대비 2.7% 각각 증가했다. 영업이익은 29억원으로 전기대비 35.9%, 전년동기 대비 67.9% 각각 감소했다. 21억원의 순손실을 기록하면서 전기 및 전년동기 대비 적자전환했다.이상훈 2023.08.21
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산업 / 제약·바이오삼진제약, 2023년 상반기 매출 1431억... 전년比 11.5%↑삼진제약은 상반기 매출은 증가했으나 영업이익은 감소했다. 약업닷컴이 2023년 8월 반기보고서(연결기준) 분석 결과 삼진제약의 상반기 매출은 1431억원으로 전년동기 대비 11.5% 증가했다. 그러나 영업이익은 79억원으로 전년동기 대비 14.7% 감소했다. 순이익은 84억원을 기록하면서 전년동기 대비 7.3% 증가했다. 2분기의 경우 매출은 731억원으로 전기대비 4.4%, 전년동기 대비 8.3% 각각 증가했다. 영업이익은 20억원으로 전기대비 67.2%, 전년동기 대비 53.2% 각각 감소했다. 순이익은 8억원으로, 전기 대비 89.3%, 전년동기 대비 80.6% 각각 줄었다.이상훈 2023.08.21
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글로벌노바티스, 산도스 분사 관련 다음달 임시주총노바티스社는 다음달 15일 임시 주주총회(EGM)가 개최될 예정이라고 18일 공표했다.임시주총은 산도스社의 지분 100% 분사(Spin-off) 건을 다루기 위해 개최되는 것이다.특히 이번 임시주총에서는 산도스社의 분사 건과 관련한 현물 배당금 지급에 관한 안건 및 분사와 관련한 노바티스社의 감자(減資) 안건을 놓고 표결이 이루어지게 된다.임시주총은 노바티스 이사회가 전원일치로 승인함에 따라 소집되는 것이다.노바티스 이사회는 주주들이 분사를 통한 산도스의 분리를 승인해 줄 것을 권고했다.임시주총은 노바티스 측이 산도스를 지분 100% 분사를 통해 별개의 독립된 기업으로 출범시킬 계획임을 공개했던 지난해 8월 개시된 분리절차에서 핵심적인 과정의 하나이다.이날 노바티스 측은 기업분사가 주주들을 위한 최선의 이익을 가능케 하는 시나리오이자 제네릭 및 바이오시밀러 분야에서 유럽 내 승리자(CHAMPION)과 글로벌 리더기업이 출범함을 의미하고, 노바티스 또한 핵심 사업분야에 사세를 집중할 수 있도록 해 줄 계기가 될 것이라면서 확신을 드러내 보였다.차후 두 기업이 자본‧자원분배에 최우선 순위를 둔 가운데 별개의 자본구조 정책을 이행하고, 각사의 사업상 니즈를 집중적으로 관리하면서 각사의 주주들을 위한 최대의 가치를 창출하는 데 사세를 집중할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.임시주총에서 노바티스 측 주주들이 안건을 승인할 경우 산도스 측 지분을 노바티스 측 주주들에게 현물 배당금으로 지급하고, 산도스의 미국 주식예탁증서(ADR)를 노바티스 측 ADR 소유자들에게 지급하는 내용으로 분사절차가 이행될 예정이다.이 때 노바티스 측 주주 및 ADR 소유자들은 자사 주식 5株 또는 ADR 5매당 산도스 주식 1주 또는 ADR 1매를 지급받게 된다.분사절차는 스위스와 미국에서 세금으로 인한 손실을 최소화하는 조세 중립적인 형태로 이루어지게 된다.이에 따라 산도스의 분사는 오는 10월 4일경 단행될 예정이다.분사 후 산도스는 스위스 증권거래소에 상장되고, 미국에서는 ADR 프로그램에 따라 거래가 이루어지게 된다.한편 Spin-off는 스핀아웃(Spin-out)과 마찬가지로 분사(分社)를 의미하지만, 기업을 분리한 이후 모기업과 관계를 유지한다는 의미에서 차이가 있다.이덕규 2023.08.21
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산업 / 제약·바이오일동제약, 2023년 상반기 매출 3001억... 전년比 6.8% ↓일동제약은 상반기 매출이 감소하면서 영업손실과 순손실을 기록, 적자가 지속됐다. 약업닷컴이 2023년 8월 반기보고서(연결기준) 분석 결과 일동제약의 상반기 매출은 3001억원으로 전년동기 대비 6.8% 감소했다. 영업손실 340억원, 순손실 353억원을 기록하면서 전년동기에 이어 적자가 지속됐다. 2분기의 경우 매출은 1541억원으로 전기대비 5.5% 증가했으나 전년동기에 비해선 5.2% 감소했다. 영업손실 192억원을 기록하면서 전기 및 전년동기에 이어 적자가 지속됐다. 244억원의 순손실이 나면서 108억원의 순손실을 기록한 전기대비 적자폭이 배 이상 늘어났다. 502억원의 순익을 냈던 전년 동기 대비 적자전환했다.이상훈 2023.08.21
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병원·의료성균관대 바이오헬스 규제과학과, '제1회 학위수여식' 개최성균관대학교 바이오헬스 규제과학과는 지난 19일 제1회 학위수여식과 함께 석사 11명을 배출했다고 21일 밝혔다.해당 학과는 의약품 유효성평가 분야 규제과학 고도화를 견인할 창의/융합형 인재 양성을 목표로 2021년 9월 식품의약품안전처의 규제과학 인재양성사업 지원으로 개원했다.학위수여식에는 바이오헬스 규제과학과 교원들과 졸업생 및 가족 등이 참석하여 석사과정의 졸업생들을 축하했다.졸업생 11명 중 김보미, 이현정 석사 졸업생은 성적우수상과 우수논문상을 동시에 수상하였으며, 채한종 석사 졸업생은 우수논문상을 수상했다.김보미(지도교수 신주영), 이현정(지도교수 박연희) 석사 졸업생은 데이터 사이언스 트랙 교과과정을 이수하여 보건의료 빅데이터를 활용한 연구를 수행했으며, 채한종(지도교수 이재철) 학생은 첨단 바이오 트랙 교과과정을 이수해 Engineered Microglia 관련 연구를 수행하여 우수한 논문을 작성했다.신주영 바이오헬스 규제과학과 학과장은 “지금까지 쌓아온 경험과 지식을 바탕으로 의약품 유효성평가 분야 전문가 또는 신진 연구자로서 최선을 다할 것”을 당부하면서, “USCF 등 해외 우수대학과의 교류를 통해 글로벌 교육 및 연구 기반을 마련할 것이며, 이를 통해 학생들에게 폭넓은 기회를 제공하여 우리나라 바이오제약산업 경쟁력 제고 및 우수 의약품 신속 공급이라는 비전 달성을 위해 노력할 것”이라며 앞으로의 학과 발전 계획을 제시했다.한편, 성균관대학교 바이오헬스규제과학과제 1회 학위수여식은 8월 19일 토요일 약학관 530150호에서 진행됐다.최윤수 2023.08.21
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산업 / 제약·바이오한국유니온제약, 2023년 상반기 매출 305억...전년比 2.7%↑한국유니온제약은 상반기 매출은 소폭 증가했으나 영업손실과 순손실을 기록, 적자전환했다. 약업닷컴이 2023년 8월 반기보고서(연결기준) 분석 결과 한국유니온제약의 상반기 매출은 305억원으로 전년동기 대비 2.7% 증가했다. 그러나 영업손실 15억원, 순손실 22억원을 기록하면서 적자전환했다. 2분기의 경우 매출은 162억원으로 전기대비12.6% 증가했으나 전년동기에 비해선 3.3% 감소했다. 영업손실 2억원을 기록하면서 13억원의 영업손실을 기록했던 전기에 이어 적자가 지속됐으나 적자폭은 줄였다. 23억원의 영업이익을 냈던 전년동기 대비 적자전환했다. 1억원의 순손실이 나면서 21억원의 순손실을 기록한 전기에 이어 적자가 지속됐다. 44억원의 순익을 냈던 전년 동기 대비 적자전환했다.이상훈 2023.08.21
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산업 / 제약·바이오안국약품, 2023년 상반기 매출 1141억...전년比 19.8%↑안국약품은 상반기 매출, 영업이익, 순이익 모두 두자릿수 증가했다.약업닷컴이 2023년 8월 반기보고서(연결기준) 분석 결과 안국약품의 상반기 매출은 1141억원, 영업이익은 44억원으로 전년동기 대비 19.8%, 54.2% 각각 증가했다. 순이익도 34억원으로 전년동기 대비 38.4% 증가했다.2분기의 경우 매출은 589억원으로 전기대비 6.8%, 전년동기 대비 22.5% 증가했다. 그러나 영업이익은 7억원을 기록, 전기 대비 81.7%, 전년동기 대비 51.6% 각각 감소했다. 순이익도 7억원으로 전기대비 74.3%, 전년동기 대비 42.5% 감소했다.이상훈 2023.08.21
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산업 / 제약·바이오HK이노엔, 2023년 상반기 매출 3893억...전년比 9.9%↓HK이노엔은 상반기 매출, 영업이익, 순이익 모두 감소했다. 약업닷컴이 2023년 8월 반기보고서(연결기준) 분석 결과 HK이노엔의 상반기 매출은 3893억원, 영업이익은 210억원으로 전년동기 대비 9.9%, 4.2% 각각 감소했다. 순이익도 175억원으로 16.0% 역성장했다. 2분기의 경우 매출은 2044억원으로 전기대비 10.5% 증가했으나 전년동기에 비해선 18.9% 감소했다. 영업이익은 153억원으로 전기대비 171.7% 증가했으나 전년동기에 비해선 13.2% 감소했다. 순이익은 146억원으로 전기대비 395.7%, 전년동기 대비 8.2% 각각 늘었다.이상훈 2023.08.21
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산업 / 제약·바이오종근당바이오, 2023년 상반기 매출 827억...전년比 1.0%↓종근당바이오는 상반기 매출이 감소했으며, 영업손실과 순손실을 기록하며 적자가 이어졌다. 약업닷컴이 2023년 8월 반기보고서(연결기준) 분석 결과 종근당바이오의 상반기 매출은 827억원으로 전년동기 대비 1.0% 감소했다. 95억원의 영업손실, 97억원의 순손실을 기록하며 전년동기에 비해 적자 폭이 더 커졌다. 2분기의 경우 매출은 390억원으로 전기대비 10.8% 감소했으나, 전년동기에 비해선 6.3% 증가했다. 58억원의 영업손실을 기록해 전기 및 전년동기에 이어 적자가 지속됐다. 68억원 순손실을 내면서 전기 및 전년동기에 이어 적자가 지속됐다.권혁진 2023.08.21
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병원·의료폐경기 여성, 폐경 전보다 치주염 위험 높아폐경 전 여성보다 폐경기 여성이 치주염에 걸릴 가능성이 높다는 국내 연구 결과가 발표됐다.이대목동병원(병원장 유재두) 치과치주과 방은경 교수 연구팀은 최근 치의학계 국제저널인 JPIS(Journal of Periodontal & Implant Science)에 '공통 데이터 모델을 사용한 병원 코호트 연구에서 갱년기 및 호르몬 대체 치료와 치주염의 연관성(Association of periodontitis with menopause and hormone replacement therapy a hospital cohort study using a common data model)' 연구 결과를 21일 밝혔다.방은경 교수와 박기열 전공의는 2001년부터 2020년까지 이대목동병원 산부인과에 내원한 환자 중 연구 조건에 부합하는 환자 2만9729명을 대상으로, 최대 20년간 코호트 추적관찰을 통해 치주염의 발병 여부를 분석했다. 또한 이대목동병원의 데이터를 공통데이터모델(Common data model, CDM)으로 변환해 실행했다.분석 결과 △폐경 전 여성 4.14% △폐경 후 호르몬 대체 요법(Hormone replacement therapy, HRT)을 받지 않은 여성 6.25% △폐경 후 호르몬 치료를 받은 여성 6.21%가 치주염이 관찰돼 폐경기 여성에서 더 많은 치주염 환자가 발생한 것을 확인했다.또한 치주염 발생에 영향을 미칠 수 있는 치료받은 체질량지수(Body mass index, BMI)를 고려해 심층 분석한 결과, 폐경 전 여성에 비해 폐경 후 호르몬 치료를 받지 않은 여성의 치주염 위험도가 2.915배 높았으며, 호르몬 치료를 받은 여성은 1.543배 높게 관찰됐다.즉, 폐경 전 여성에 비해 폐경기 여성에서 치주염 위험도가 더 높았으며, 호르몬 치료를 받은 여성에서는 받지 않은 여성에 비해 치주염 위험도가 더 낮게 관찰됐다.방은경 교수는 "폐경기 여성, 또한 폐경기 증상의 완화를 위해 시행하는 호르몬 치료를 받는 여성은 미리 치과에 내원해 치주염의 이환 여부를 확인해 볼 필요가 있으며, 그에 따라 적절한 치주 치료를 받음으로써 추후 치주염 발생을 예방할 수 있을 것"이라고 말했다.한편 방은경 교수 연구팀은 폐경기 여성에서 치주질환이 다른 전신질환 발생에 영향을 미치는지에 관한 연구를 계속 진행하고 있다.두유진 2023.08.21
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산업 / 제약·바이오명문제약, 2023년 상반기 매출 835억... 전년比 10.9%↑명문제약은 상반기 매출과 영업이익은 증가했으나 순이익은 대폭 감소했다.약업닷컴이 2023년 8월 반기보고서(연결기준) 분석 결과 명문제약의 상반기 매출은 835억원, 영업이익은 34억원으로 전년동기 대비 10.9%, 2.5% 각각 증가했다. 그러나 순이익은 3억원으로 32억원의 순이익을 기록했던 전년동기 대비 91.0% 역성장했다.2분기의 경우 매출은 435억원으로 전기대비 8.8%, 전년동기 대비 6.7% 증가했다. 영업이익은 14억원을 기록, 전기 대비 30.5%, 전년동기 대비 57.2% 각각 감소했다. 순손실 1억원을 내면서 전기 및 전년동기 대비 적자전환했다.이상훈 2023.08.21
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산업 / 제약·바이오하나제약, 2023년 상반기 매출 1115억...전년比 9.5% ↑하나제약은 상반기 매출과 영업이익, 순이익이 모두 증가했다.약업닷컴이 2023년 8월 반기보고서(연결기준) 분석 결과 하나제약의 상반기 매출은 1115억원, 영업이익은 156억원으로 전년동기 대비 9.5%, 1.6% 각각 증가했다. 순이익도 130억원으로 8.9% 증가했다.2분기의 경우 매출은 574억원으로 전기대비 6.0%, 전년동기 대비 12.3% 증가했다. 영업이익은 86억원을 기록, 전기 대비 23.4%, 전년동기 대비 17.5% 각각 증가했다. 순이익은 77억원으로 전기대비 45.2%, 전년동기 대비 31.5% 늘었다.이상훈 2023.08.21
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정책“건강정보 생산‧이용 시 '가이드라인' 확인하세요”한국건강증진개발원(원장 직무대행 윤건호)은 ‘건강정보 게시물 가이드라인’을 제작해 배포한다고 21일 밝혔다.건강정보 게시물 가이드라인은 건강정보를 생산·유통 또는 이용할 때 국민 건강 보호를 위해 알아야 할 지침을 안내하는 자율점검용 안내서다.건강증진개발원은 지난해 8월 한국헬스커뮤니케이션학회와 함께 가이드라인 마련을 위한 연구를 수행하고, 이를 바탕으로 전문가 의견 수렴, 토론회 등을 통해 가이드라인 개발을 추진해 왔다.또한 가이드라인 개발 시 건강정보 생산자의 책임성 강화와 건강정보 이용자 보호에 중점을 뒀다.가이드라인은 건강정보를 생산하거나 이용할 때 권장하는 핵심 원칙을 다섯 가지씩 제시한다.먼저 건강정보 생산 시 핵심 원칙으로 △이해하기 쉽고 명확한 표현 사용하기 △거짓이나 과장 주의하기 △근거기반 건강정보 생산하기 △출처 및 날짜 제시하기 △이해관계나 광고 협찬 표시하기를 제시한다.또한 건강정보 이용 시 핵심 원칙으로는 △출처 확인하기 △날짜 확인하기 △ 목적 확인하기 △건강정보를 비교해 구별하기 △합리적으로 의심하기를 제시한다.핵심 원칙 외에도 건강정보 생산과 이용 시 권장하는 구체적인 실천사항, 자율점검표, 유용한 건강정보 관련 누리집 등을 확인할 수 있다.윤건호 건강증진개발원장 직무대행은 “건강정보 게시물 가이드라인이 책임 있는 건강정보 생산 역량과 건강정보 문해력(헬스 리터러시)을 키우는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “국민에게 올바른 건강정보의 중요성을 확산하기 위해 앞으로도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.이주영 2023.08.21
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글로벌머크&컴퍼니 ‘웰리렉’ 신장암 PFS 연장 입증머크&컴퍼니社는 자사의 경구용 저산소증 유도인자-2 α(HIF-2α) 저해제 ‘웰리렉’(Welireg: 벨주티판)이 진행성 신세포암종 환자들에게서 나타낸 긍정적인 임상 3상 ‘LITESPARK-005 시험’에서 처음으로 확보된 긍정적인 주요결과를 18일 공개했다.‘LITESPARK-005 시험’은 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1)/프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 관문 저해제 및 혈관 내피 성장인자-티로신 인산화효소 저해제(VEGF-TKI) 등을 사용한 후에도 증상이 진행된 성인 진행성 신세포암종(RCC) 환자들을 대상으로 ‘웰리렉’이 나타낸 효과를 평가한 시험례이다.이 시험에서 ‘웰리렉’을 복용한 환자그룹은 사외자료모니터링위원회(DMC)가 사전에 예정되었던 중간분석을 진행한 결과 ‘아피니토’(에베로리무스)를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.아울러 핵심적인 이차적 시험목표였던 객관적 반응률(ORR) 척도를 적용했을 때도 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.또한 두가지 일차적 시험목표의 하나였던 총 생존기간을 보더라도 개선 추이가 눈에 띄었지만, 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차에는 해당되지 않았다.이에 따라 총 생존기간은 후속분석에서 검증이 이루어질 예정이다.시험에서 관찰된 ‘웰리렉’의 안전성 프로필을 보면 앞서 보고된 시험례들의 결과와 궤를 같이했다.이 같은 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국들과 공유될 예정이다.머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 후기 종양‧글로벌 임상개발 담당대표는 “진행성 신세포암종 환자들이 낮은 생존률을 나타내는 데다 PD-1/PD-L1 저해제 및 VEGF-TKI 치료제 등을 사용한 후에도 종양이 진행된 환자들의 경우 종양이 진행되거나 사망에 이를 위험성을 낮출 수 있는 새로운 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라고 말했다.그는 뒤이어 “이번에 공개된 내용은 다른 치료제들을 사용한 이후의 진행성 신세포암종 환자들에게서 긍정적인 결과를 입증해 보인 첫 번째 임상 3상 시험례이자 최근들어 진행성 신세포암종 환자들에게서 새로운 작용기전의 잠재성을 처음으로 입증한 사례”라며 “이 같은 결과를 보건당국들과 협의해 나갈 것”이라고 덧붙였다.‘웰리렉’은 미국에서 발매를 승인받은 유일한 저산소증 유도인자-2 α 저해제이자 현재 미국, 영국, 캐나다 및 기타 일부 국가에서 신세포암종(RCC) 관련 치료제를 필요로 하는 성인 폰 히펠-린다우(VHL: von Hippel-Lindau) 질환, 중추신경계(CNS) 혈관모세포종 또는 즉각적인 수술을 필요로 하지 않는 췌장 내분비종양(pNET) 등을 나타내는 성인환자들을 위한 치료제로 허가받아 사용되고 있다.‘웰리렉’은 임상 2상 ‘LITESPARK-004 시험’에서 확보된 객관적 반응률 및 반응기간(DOR) 자료를 근거로 허가를 취득했다.현재 ‘웰리렉’은 ‘LITESPARK-004 시험’의 결과를 근거로 세계 각국의 보건당국에서 적응증 추가가 심사 중이다.한편 ‘LITESPARK-005 시험’은 진행성 신세포암종 환자들을 대상으로 하는 4건의 임상 3상 시험례들로 구성된 포괄적인 개발 프로그램의 일부이다.여기에는 2차 약제 및 치료전력이 없는 진행성 신세포암종 환자들을 대상으로 ‘웰리렉’의 효능을 평가한 ‘LITESPARK-0115 시험’ 및 ‘LITESPARK-012 시험’과 보조요법제 단계에서 ‘웰리렉’의 효용성을 평가한 ‘LITESPARK-022 시험’ 등이 포함되어 있다.이덕규 2023.08.21
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머크&컴퍼니 ‘웰리렉’ 신장암 PFS 연장 입증
진행성 신세포암종 ‘아피니토’ 대조 임상 3상 시험서
- 이덕규 기자
- 입력 2023.08.21
머크&컴퍼니社는 자사의 경구용 저산소증 유도인자-2 α(HIF-2α) 저해제 ‘웰리렉’(Welireg: 벨주티판)이 진행성 신세포암종 환자들에게서 나타낸 긍정적인 임상 3상 ‘LITESPARK-005 시험’에서 처음으로 확보된 긍정적인 주요결과를 18일 공개했다.‘LITESPARK-005 시험’은 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1)/프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 관문 저해제 및 혈관 내피 성장인자-티로신 인산화효소 저해제(VEGF-TKI) 등을 사용한 후에도 증상이 진행된 성인 진행성 신세포암종(RCC) 환자들을 대상으로 ‘웰리렉’이 나타낸 효과를 평가한 시험례이다.이 시험에서 ‘웰리렉’을 복용한 환자그룹은 사외자료모니터링위원회(DMC)가 사전에 예정되었던 중간분석을 진행한 결과 ‘아피니토’(에베로리무스)를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간(PFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.아울러 핵심적인 이차적 시험목표였던 객관적 반응률(ORR) 척도를 적용했을 때도 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다.또한 두가지 일차적 시험목표의 하나였던 총 생존기간을 보더라도 개선 추이가 눈에 띄었지만, 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차에는 해당되지 않았다.이에 따라 총 생존기간은 후속분석에서 검증이 이루어질 예정이다.시험에서 관찰된 ‘웰리렉’의 안전성 프로필을 보면 앞서 보고된 시험례들의 결과와 궤를 같이했다.이 같은 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표되고, 각국의 보건당국들과 공유될 예정이다.머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 후기 종양‧글로벌 임상개발 담당대표는 “진행성 신세포암종 환자들이 낮은 생존률을 나타내는 데다 PD-1/PD-L1 저해제 및 VEGF-TKI 치료제 등을 사용한 후에도 종양이 진행된 환자들의 경우 종양이 진행되거나 사망에 이를 위험성을 낮출 수 있는 새로운 치료대안을 필요로 하고 있는 형편”이라고 말했다.그는 뒤이어 “이번에 공개된 내용은 다른 치료제들을 사용한 이후의 진행성 신세포암종 환자들에게서 긍정적인 결과를 입증해 보인 첫 번째 임상 3상 시험례이자 최근들어 진행성 신세포암종 환자들에게서 새로운 작용기전의 잠재성을 처음으로 입증한 사례”라며 “이 같은 결과를 보건당국들과 협의해 나갈 것”이라고 덧붙였다.‘웰리렉’은 미국에서 발매를 승인받은 유일한 저산소증 유도인자-2 α 저해제이자 현재 미국, 영국, 캐나다 및 기타 일부 국가에서 신세포암종(RCC) 관련 치료제를 필요로 하는 성인 폰 히펠-린다우(VHL: von Hippel-Lindau) 질환, 중추신경계(CNS) 혈관모세포종 또는 즉각적인 수술을 필요로 하지 않는 췌장 내분비종양(pNET) 등을 나타내는 성인환자들을 위한 치료제로 허가받아 사용되고 있다.‘웰리렉’은 임상 2상 ‘LITESPARK-004 시험’에서 확보된 객관적 반응률 및 반응기간(DOR) 자료를 근거로 허가를 취득했다.현재 ‘웰리렉’은 ‘LITESPARK-004 시험’의 결과를 근거로 세계 각국의 보건당국에서 적응증 추가가 심사 중이다.한편 ‘LITESPARK-005 시험’은 진행성 신세포암종 환자들을 대상으로 하는 4건의 임상 3상 시험례들로 구성된 포괄적인 개발 프로그램의 일부이다.여기에는 2차 약제 및 치료전력이 없는 진행성 신세포암종 환자들을 대상으로 ‘웰리렉’의 효능을 평가한 ‘LITESPARK-0115 시험’ 및 ‘LITESPARK-012 시험’과 보조요법제 단계에서 ‘웰리렉’의 효용성을 평가한 ‘LITESPARK-022 시험’ 등이 포함되어 있다.
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