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산업 / 제약·바이오

제이앤피메디파트너스,제약바이오 네트워킹 성료..대봉엘에스 4대 성장축 소개

제약·바이오 글로벌 액셀러레이터 제이앤피메디파트너스(대표 정권호)가 인천 영종도 인스파이어 리조트에서 개최된 바이오헬스케어 네트워킹 행사를 성공적으로 마쳤다고 3일 밝혔다.이번 행사는 제약·바이오·의료기기 분야 혁신 기업과 투자사, 업계 관계자들이 한자리에 모여 각자 기술과 비전을 공유하고 협력 기회를 도모하고자 마련됐다. 10개 혁신 기업이 기술과 사업 비전을 소개하고, 이후 1:1 비즈니스 파트너링과 네트워킹을 통해 기업과 투자자·산업 파트너들이 만나 서로의 협력 가능성을 타진하는 자리가 이어졌다.특히 기업 발표 세션에서는 올해 창립 40주년을 맞은 대봉엘에스의 박은주 연구소장이 참여해 연구개발 역량과 사업화 파이프라인을 소개하고, 이를 바탕으로 한 협력 가능성을 논의해 눈길을 끌었다.박 연구소장은 대봉엘에스의 미래를 이끌 4대 성장축으로 ▲개량신약 ▲제약 원료 ▲DDS(약물전달시스템) 기반 화장품 소재 ▲의료기기를 제시하며, 탄탄한 R&D 역량을 바탕으로 새로운 성장 기회와 파트너십을 모색하고 있음을 강조했다.우선 개량신약 분야에서는 경구용 에피나코나졸과 기존 거담제 성분에서 유효 이성질체인 L형을 분리한 L-에르도스테인의 개발 현황을 소개했다. 두 품목은 모두 국내외 제약사와 기술이전 및 공동개발을 추진하고 있는 상태다. 현재 진행 중인 제약 원료의 연구 및 개발 성과도 공개됐다. 고혈압 치료제 성분 아질사르탄의 신규염과 위산분비억제제 성분 보노프라잔의 신규 결정형은 각각 공정 특허 등록과 특허 출원을 완료했으며, GLP-1 비만치료제의 해외 공급을 위한 협력 체계도 구축했다고 밝혀 눈길을 끌었다.이어 DDS 기반 화장품 소재 분야에서는 대봉엘에스가 보유한 리포좀, 트랜스퍼좀, 타겟지향형 나노마이셀, 식물유래 엑소좀 등 4대 전달 플랫폼에 대해 다뤘다. 적채 유래 식물 엑소좀 소재 ‘RedCabbage ExoSkin™’은 올해 8월 국내 제약사와 독점 공급 계약을 체결했다는 설명이다. 마지막 의료기기 분야에서는 국내외 판매 및 수출을 진행 중인 2등급 창상피복제 ‘DB JINO’의 성과를 공유하는 한편, 파트너사와 공동개발을 통한 4등급 미용 의료기기 분야로의 진출 계획을 밝히며 새로운 성장 동력을 공개했다.이외에도 대봉엘에스는 올해 국책과제로 새롭게 진행 중인 마이크로니들 기반 탈모 DDS 플랫폼 등 다방면에서 발굴한 사업화 파이프라인을 제시하며 국내외 파트너와 협력 기회를 확대하는 계기를 마련했다. 박 연구소장은 “이번 자리를 마련해 준 제이앤피메디파트너스 덕분에 대봉엘에스 기술과 사업화 방향을 직접 소개하고 훌륭한 파트너들을 만날 수 있었다”며 “40년간 축적한 소재·제조 역량을 바탕으로 기술을 자산으로, 자산을 사업으로 만들어가는 여정을 국내외 파트너들과 함께 확장해 나갈 것”이라고 전했다.향후에도 제이앤피메디파트너스는 제약·바이오 산업에서 최적의 온디멘드 솔루션을 제공하는 액셀러레이터로서, 업계 관계자 간 네트워크를 바탕으로 기술 가능성을 사업 기회로 연결할 수 있는 교류의 장을 지속적으로 만들어갈 계획이다.제이앤피메디파트너스 정권호 대표는 “바이오·헬스케어 분야에서 혁신 기술이 실제 사업 성과로 이어지기 위해서는 기업의 연구개발 역량 뿐 아니라 적합한 협력 파트너와 투자자 간 연결도 중요하다”며, “이번 행사가 제약·바이오 기업들이 손을 맞잡고 함께 성장할 수 있는 계기가 되길 바란다”고 전했다.

이권구 2026.11.03
산업 / 제약·바이오

케이메디허브, ‘제2차 글로벌 제약혁신기술 세미나’ 13일 개최

대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브, 이사장 박구선)은 오는 13일(금) 보코 서울 명동 호텔에서 첨단 제약기술 개발 동향을 논의하는 ‘2026 제2차 글로벌 제약혁신기술 세미나’를 개최한다고 3일 밝혔다.이번 행사는 국내 제약산업의 혁신을 촉진하고 국내외 전문가 간 네트워킹 장을 마련, 심도 있는 논의의 시간을 위해 마련됐다. 식품의약품안전처가 주최하고 케이메디허브가 주관하며, 지난 9월 열린 첫 행사에 이어 2회째 진행된다.세미나에서는 국내외 전문가들이 의약품에 적용할 수 있는 연속제조기술과 데이터 무결성(Data Integrity, DI), 인공지능(AI), 품질 자동화 기술의 국내외 개발 동향을 소개하고 발전 방향을 논의할 예정이다.세미나는 최두형 대구가톨릭대학교 교수가 ‘디지털 데이터 기반 품질평가 및 규제 활용 전략’ 연속공정 기초기술을 발표하며 시작한다. 이어 안재순 LG화학 책임연구원이 ‘연속 직타공정 기반의 필름코팅정 개발 및 적용 사례’를 발표한다.하야토 이시모토(Hayato Ishimoto) 에자이(Eisai) 이사는 ‘에자이사의 연속공정 개발 및 산업 적용 글로벌 사례’를, 김정민 I&CP 대표는 ‘제약 제조 현장의 제조·품질 데이터 무결성 전략’을 발표한다. 서웅식 다쏘시스템 박사는 ‘디지털 트윈 및 AI 기반 제약혁신기술의 적용과 활용’을, 권오일 애질런트코리아 책임연구원은 ‘제약 품질관리를 위한 QC 시험 자동화’를 주제로 발표할 예정이다.이번 행사는 제약·바이오 기업과 연구기관, 대학 등 유관기관 종사자는 누구나 무료로 참석할 수 있다. 참가 신청은 포스터의 QR코드를 통해 가능하다.박구선 케이메디허브 이사장은 “제약기술의 혁신적 발전 방향에 대해 심도 있게 논의하는 자리가 되길 바란다”며 “탄탄한 기술 지원과 연구자 간 교류 행사를 꾸준히 마련해 국내 제약기술 발전에 기여하도록 노력하겠다”고 밝혔다.케이메디허브는 올해 식품의약품안전처 연구용역사업을 수주해 연속공정 기반 조성을 목표로 의약품 제조 관련 체계적인 실행안을 제시하고 있다. 관련 예시 모델과 기초기술을 개발해 국내 제약업계의 글로벌 경쟁력 강화도 지원하고 있다.

허지수 2026.11.03
산업 / 제약·바이오

현대약품 마이녹셀, 올영블랙프라이데이 첫 참여…두피 케어 제품 선보여

현대약품 두피 케어 전문 브랜드 마이녹셀이 오는 11월 7일까지 진행되는 올영블랙프라이데이에 참가한다.이번 행사는 마이녹셀이 올리브영 입점 이후 처음으로 참여하는 블랙프라이데이 프로모션이다. 마이녹셀은 이번 참여를 통해 올리브영 내 브랜드 인지도를 높이고, 더 많은 소비자에게 다양한 두피 케어 제품을 소개할 계획이다.마이녹셀은 이번 행사에서 대표 제품인 ‘씨크닝 멜라녹실™ 스칼프 세럼’을 비롯해 샴푸, 트리트먼트 등 주요 두피 케어 제품을 선보인다. 이를 통해 올리브영을 이용하는 소비자들이 마이녹셀의 다양한 제품을 접할 수 있는 기회를 넓힐 예정이다.‘씨크닝 멜라녹실™ 스칼프 세럼’은 현대약품 독자 조성물인 멜라녹실(MELANOXYL™)과 PDRN 스피큘을 함유한 두피 관리 제품이다. 앰플처럼 농축된 영양감을 제공하면서도 세럼 특유 산뜻한 사용감을 갖춘 것이 특징이다.특히 주사기 형태 용기를 적용해 손에 내용물을 묻히지 않고 필요한 부위에 직접 도포할 수 있다. 두피에 바른 후 시원한 쿨링감을 느낄 수 있으며, 끈적임 없이 빠르게 흡수돼 모발이 뭉치는 현상을 줄이고 산뜻한 사용감을 유지할 수 있다.마이녹셀은 이번 올영블랙프라이데이 기간 씨크닝 멜라녹실™ 스칼프 세럼을 비롯한 주요 두피 케어 제품에 다양한 혜택을 제공할 예정이다.마이녹셀 관계자는 “건조한 날씨로 두피 관리에 대한 관심이 높아지는 11월, 이번 올영블랙프라이데이를 통해 탈모 증상 완화 기능성 제품을 비롯한 다양한 두피 케어 제품을 소개하고자 한다”며 “앞으로도 올리브영에서 소비자들이 자신의 두피 고민과 관리 습관에 맞는 제품을 접할 수 있도록 브랜드 경험을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

이권구 2026.11.03
산업 / 제약·바이오

광동제약, ‘2026 지속가능경영 유공’ 산업통상부 장관 표창 수상

광동제약(대표이사 최성원·박상영)이 여의도 KBS홀에서 열린 ‘2026 대한민국 생산성·지속가능경영 혁신대상’ 시상식에서 제21회 지속가능경영 유공 종합 ESG 부문 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다고 3일 밝혔다.지속가능경영 유공 정부포상은 산업통상자원부가 주최하고 한국생산성본부가 주관하는 행사로, 매년 ESG 경영 실천과 국정과제 이행 성과 창출에 기여한 기업·기관을 선정한다.광동제약은 환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 전 영역에 걸쳐 지속가능한 경영 가치를 창출하고 체계적인 관리 인프라를 구축한 공로를 인정받아 수상했다. 그간 ▲첫 국·영문 지속가능경영보고서 발간 ▲탄소중립 선언 및 전사적 에너지 효율화 실천 ▲사회적 약자 보호와 공급망 관리체계 구축 ▲부패방지 체계 확립 및 이사회 산하 ESG위원회 신설 등 ESG 가치 내재화를 추진해왔다.광동제약 관계자는 “이번 수상은 전 임직원이 ESG 가치를 깊이 공감하고 함께 구축해온 결실”이라며 “앞으로도 사회적 가치를 필수 경쟁력으로 삼아 사회적 책임을 다하는 지속가능경영을 이어가겠다”고 말했다.한편, 광동제약은 최근 사내 ESG 전시회를 열어 임직원과 지역사회에 상생 가치를 공유하는 등 적극적인 소통 행보를 이어가고 있다.

이권구 2026.11.03
병원·의료

이지메디봇, ‘유봇’ 시제품 완성…품목허가 시험 절차 진행

더블유에스아이 자회사 이지메디봇은 산부인과 수술용 자궁거상 로봇 ‘유봇(U-BOT)’의 심사용 시제품 제작을 완료하고 식품의약품안전처 품목허가를 위한 안전성 시험 절차를 진행하고 있다고 3일 밝혔다.이번 시제품은 그동안 렌더링 이미지로 소개해 온 유봇을 실제 장비로 구현했다. 회사는 해당 장비를 활용해 품목허가에 필요한 전기·기계적 안전성 시험과 사용적합성 평가를 진행한다.회사는 지난 9월23일 한국화학융합시험연구원(KTR)에 전기·기계적 안전성 시험 의뢰 서류를 접수했으며 오는 11월 6일까지 시제품 2대를 인도할 예정이다. 사용적합성 평가는 분당서울대병원 의료기기연구개발센터에서 병행한다.시험·평가는 전기·기계적 안전성에 관한 IEC 60601-1, 전자파 안전성에 관한 IEC 60601-1-2, 사용적합성에 관한 IEC 60601-1-6, 수술용 로봇 안전성에 관한 IEC 80601-2-77의 4개 국제규격을 기준으로 이뤄질 예정이다.유봇은 산부인과 복강경 수술에서 자궁의 위치와 각도를 조정하는 자궁거상 작업을 자동화하기 위해 개발된 로봇이다. 집도의가 직접 자궁 위치를 제어할 수 있도록 설계됐으며 회사는 국내와 미국, 유럽에서 관련 핵심 특허를 확보해 왔다.회사는 이번 시험 결과를 바탕으로 국내 식약처 품목허가와 국제전기기기인증제도(IECEE)에 따른 국제인증서 발급 절차를 추진할 방침이다. 관련 자료는 향후 미국 FDA 인허가와 유럽 의료기기 규정(CE) 인증 준비에도 활용할 계획이다.회사 관계자는 “이번 심사용 시제품 제작 완료로 유봇 실물을 기반으로 품목허가에 필요한 시험·평가를 진행할 수 있게 됐다”며 “안전성과 사용적합성 검증 절차를 수행하고 국내외 인허가를 준비하겠다”고 밝혔다. 한편 이지메디봇은 유봇 상용화를 시작으로 뇌 수술용 로봇 비봇(B-BOT), 두개저용 로봇 이봇(E-BOT), 심혈관용 로봇 씨봇(C-BOT) 등으로 의료용 로봇 포트폴리오를 순차 확장할 계획이다.

이권구 2026.11.03
산업 / 제약·바이오

QVIS, 일본 PMDA·CRO 등 52곳과 협력 논의…한·일 약물감시 협력 기반 확대

국내 임상품질관리(QM) 및 약물감시(PV) 전문기업 QVIS가 일본 현지 협력망 확대에 나섰다. 국내외 제약·바이오 기업의 일본 진출 과정에서 필요한 안전성 정보 관리와 규제 대응 업무를 현지 임상시험수탁기관(CRO)과 연계해 지원한다는 전략이다.QVIS는 지난 10월 18일부터 20일까지 일본 도쿄 빅사이트에서 열린 '제23회 DIA 일본 연례회의 2026(The 23rd DIA Japan Annual Meeting 2026)'에 단독 전시부스를 운영했다고 3일 밝혔다.행사 기간 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 관계자를 비롯해 현지 대학·병원, CRO, 글로벌 임상·약물감시 전문기업 등 52개 기관 및 기업과 교류하며 협력 가능성을 논의했다.이번 참가의 핵심은 일본 진출 기업의 약물감시 업무를 수행할 현지 협력사 확보에 있다. QVIS는 현재 지원 중인 한국·유럽·아시아태평양(APAC) 지역 고객사가 일본에서도 안전성 관리 업무를 이어갈 수 있도록 협력 체계를 구축하고 있다.일본 GVP 규제 대응 핵심…현지 안전성 정보 관리체계 확보일본은 의약품 시판 후 안전관리 기준인 GVP(Good Vigilance Practice)에 따라 안전성 정보 수집과 평가, 안전조치 시행 및 기록 관리 등을 요구한다. 일본에서 판매되는 의약품의 시판 후 안전성 보고는 현지 제조판매업자(MAH)가 책임지는 구조다.따라서 해외 제약사가 일본에 진출할 때는 안전성 정보의 수집뿐 아니라 해외 본사와 현지 제조판매업자, 업무수탁기관 사이의 정보 전달 경로와 보고 책임을 명확히 설정해야 한다. 특히 중대한 이상사례에 대한 평가와 규제기관 보고가 지연되지 않도록 업무 절차를 사전에 정립하는 것이 중요하다.일본 PMDA가 운영하는 의약품 위해성관리계획(RMP)도 주요 대응 과제다. RMP는 의약품의 안전성 검토사항, 약물감시 활동, 위해성 최소화 활동으로 구성된다. 일반적인 이상사례 수집 외에도 품목의 위험 특성에 따라 시판 초기 집중 감시, 사용성적조사, 추가적인 안전성 정보 제공 등이 요구될 수 있다.개별증례안전성보고(ICSR)에는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 전자적 보고 표준인 E2B(R3)가 활용된다. 다만 일본에서는 PMDA의 관련 보고 지침과 운영 요건도 충족해야 한다. 글로벌 공통 시스템을 사용하더라도 일본의 보고 기준과 현지 업무 절차를 함께 검토해야 하는 이유다.QVIS는 이러한 규제 환경을 고려해 일본 내 PV 시스템 구축·운영, ICSR 처리, 현지 의학문헌 검색, 규제기관 보고, 약물감시 품질관리, 감사(Audit) 및 규제기관 실사(Inspection) 대응 등을 협력 대상으로 설정했다.특히 일본 현지 CRO 2곳과는 실제 약물감시 업무 수행 방식과 역할 분담을 구체적으로 논의했다. 일부 파트너와는 글로벌 프로젝트 공동 수행을 목표로 후속 협의를 이어갈 예정이다.QVIS는 현지 기관 및 전문가와의 교류를 통해 파악한 일본 규제 환경과 실무 요구사항을 글로벌 PV 서비스에 반영할 계획이다. 고객사가 국가별로 안전성 관리 업무를 중복 구축하는 부담을 줄이고, 기존 글로벌 약물감시 체계와 일본 현지 업무의 연속성을 확보하는 데 초점을 맞췄다.유럽 이어 일본으로 협력망 확대…한·일 양방향 사업 추진이번 일본 행사 참가는 지난 9월 22일부터 24일까지 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽 WPSC 참가에 이은 해외 사업 확대 행보다. QVIS는 유럽과 일본에서 확보한 네트워크를 활용해 다국가 임상개발 및 의약품 안전관리 프로젝트의 협력 범위를 넓혀나갈 방침이다.QVIS는 2014년부터 임상품질관리와 약물감시 분야의 전문성을 축적해 왔다. 임상개발부터 시판 후 안전관리까지 제약·바이오 기업의 품질 및 규제 대응 업무를 지원하고 있다.품질관리 분야에서는 표준작업지침서(SOP) 구축, GCP·GVP 감사, 협력업체 적격성 평가, 시정·예방조치(CAPA), 품질시스템 구축 및 규제기관 실사 준비를 지원한다. 약물감시 분야에서는 ICSR과 RMP를 비롯해 개발 중 안전성 정기보고서(DSUR), 정기적 유익성·위해성 평가보고서(PBRER/PSUR), 약물감시시스템 마스터파일(PSMF), 문헌 모니터링 및 PV 감사를 제공한다.현수미 QVIS 대표는 "한국과 유럽, APAC 고객사가 일본에 진출할 때 현지에서 함께 일할 수 있는 협력 기반을 확인했다는 점이 이번 DIA Japan의 가장 큰 의미"라며 "일본 CRO 및 관련 기관과 실무 중심의 협력 체계를 갖춰 한국과 일본을 잇는 품질관리·약물감시 파트너로 자리매김하겠다"고 말했다.QVIS는 일본 파트너들과 후속 협의를 진행하고, 한국 기업의 일본 진출뿐 아니라 일본 기업의 한국 및 APAC 시장 진출도 지원하는 양방향 협력 모델을 확대할 계획이다.

권혁진 2026.11.03
산업 / 제약·바이오

싸토리우스, 유전자 하나 제거했더니 생산성 3배…CHO 세포 생산능력 향상

바이오의약품 생산용 세포에서 특정 유전자 하나를 제거하자 단백질 생산량이 최대 2배, 세포당 생산성은 최대 3배 높아졌다. 싸토리우스(Sartorius)가 유전자 편집 기술로 개발한 차세대 중국햄스터난소(CHO) 숙주세포주의 성능이다. 생산설비를 확대하거나 세포 수를 늘리는 기존 방식에 더해, 세포 자체의 단백질 생산능력을 높여 바이오의약품 제조 효율을 개선하는 기술이다.싸토리우스 스테딤 셀카(Sartorius Stedim Cellca GmbH)의 야시 D. 파텔(Yash D. Patel) CHO 세포주 개발 서비스 제품 관리자는 최근 서울 코엑스에서 열린 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)' 인사이트 세션에서 유전자 편집 기반 신규 CHO 숙주세포주 개발 성과를 발표했다.싸토리우스는 지난 3월 출시한 신규 CHO 숙주세포주의 개발 과정과 생산 성능을 소개했다. 유전자 표적 발굴과 생산 클론 선별, 단백질 품질과 장기 안정성, 배양 규모 확대 및 공정 적용 결과를 공개했다.파텔 박사는 "우리의 목표는 포유류 숙주세포의 특성을 선택적으로 조절해 단백질 생산능력을 높이고, 더욱 효율적인 CHO 세포 생산 시스템을 구축하는 것"이라며 "유전자 편집으로 숙주세포 자체의 성능을 개선하고, 이를 세포주 개발 플랫폼의 경쟁력 강화로 연결하고 있다"고 밝혔다.1254개 단백질 분석, 생산성 높이는 유전자 하나 찾아냈다이번 기술은 세포가 자체 단백질 생산에 사용하는 자원을 치료용 단백질 생산에 활용한다는 발상에서 출발했다.CHO 세포는 항체와 재조합 단백질 등 바이오의약품 생산에 널리 사용하는 포유류 세포다. 치료용 단백질 유전자를 도입하면 해당 단백질을 발현하고 분비하도록 만들 수 있다. 숙주세포의 유전적 특성과 단백질 발현능력은 최종 생산량을 좌우하는 주요 요인이다.싸토리우스는 숙주세포가 자연적으로 생산하는 단백질 중 에너지와 세포 내 생산 자원을 많이 소비하는 단백질을 줄이면 치료용 단백질 생산능력을 높일 수 있다고 판단했다.파텔 박사는 "세포가 자체 단백질을 생산하고 분비하는 데 상당한 자원을 사용한다는 점에 주목했다"며 "이 가운데 에너지 소모가 큰 단백질의 발현을 줄이면 그 자원을 우리가 원하는 재조합 단백질 생산에 활용할 수 있다는 가설에서 연구를 시작했다"고 설명했다.연구진은 서로 다른 치료용 단백질을 발현하는 세포 클론 4개를 14일간 유가식 배양(fed-batch culture)했다. 유가식 배양은 배양 중 영양분을 추가로 공급해 세포 성장과 단백질 생산을 유지하는 방식이다.이어 액체크로마토그래피-질량분석법(LC-MS)으로 단백질 발현 양상을 분석했다. 총 1254개의 내인성 단백질을 확인했고, 이 가운데 발현량이 많고 세포 밖으로 분비되는 단백질 67개를 유전자 편집 대상으로 선별했다.연구진은 크리스퍼(CRISPR-Cas) 유전자 편집 기술로 67개 유전자를 하나씩 제거하고 항체 생산량 변화를 평가했다.35개 유전자는 제거해도 생산량에 영향이 없었다. 23개는 생산량 감소나 세포 사멸 등 부정적인 결과가 나타났다. 나머지 8개는 비표적 편집 등의 문제로 정확한 영향을 판단하기 어려워 평가에서 제외했다.반면 특정 유전자 1개를 제거하자 항체 생산량과 세포당 생산성이 크게 증가했다. 연구진은 이 유전자를 제거한 세포를 단일세포 클로닝하고, 생산 성능이 높은 클론을 선별해 신규 숙주세포주를 확립했다.단백질 발현에 관여하는 유전자를 추가하거나 발현량을 높이는 대신, 특정 유전자를 제거해 생산능력을 개선했다는 점이 특징이다. 제거한 표적 유전자의 구체적인 명칭은 이번 발표에서 공개하지 않았다.세포 수 적어도 생산량 증가…이중특이항체까지 효과 확인싸토리우스는 신규 숙주세포주의 생산성 개선 효과가 특정 항체에만 국한되는지 확인하기 위해 서로 다른 단백질 4종을 평가했다.평가 대상은 면역글로불린 G1(IgG1), 면역글로불린 G4(IgG4), 이중특이항체, Fc 융합단백질이다. 초기 안정 발현 세포집단(stable pool) 평가에서 기존 숙주세포주보다 단백질 생산량은 평균 2배, 세포당 생산성은 평균 3배 높았다.단백질 생산량은 배양액 단위 부피당 단백질 농도인 역가(titer)로 평가한다. 세포당 생산성(qP)은 개별 세포가 단위 시간에 생산하는 단백질의 양이다. 두 지표는 구분해야 한다.특히 신규 숙주세포주는 기존 세포보다 낮은 세포 밀도에서도 더 많은 단백질을 생산했다. 세포를 더 많이 증식시키지 않고도 치료용 단백질 생산량을 늘린 것이다.파텔 박사는 "신규 숙주세포주는 기존보다 세포 밀도가 낮은 조건에서도 더 많은 단백질을 생산했다"며 "중요한 것은 세포 수를 늘리는 것이 아니라 세포 하나하나의 생산능력을 높였다는 점이다. 이를 통해 배양액당 생산량을 높이면서도 전체 세포량은 줄일 수 있었다"고 강조했다.최종 생산 클론을 선별하는 세포주 개발(Cell Line Development, CLD) 전 과정에서도 성능 개선을 확인했다. 서로 다른 3개 단백질을 평가한 결과, 생산량은 기존 대비 40~80%, 세포당 생산성은 170~280% 증가했다.초기 세포집단뿐 아니라 실제 생산에 활용할 최종 클론에서도 높은 생산능력을 확보했다. 이중특이항체와 Fc 융합단백질 등 구조가 복잡한 바이오의약품에서도 생산성을 높였다는 점에서 활용 범위가 넓다.단백질 품질 유지하며 70세대 안정성 확보…제조공정 적용성 확인바이오의약품 생산에서는 단백질 생산량뿐 아니라 품질과 장기 안정성도 중요하다. 생산량이 증가하더라도 단백질 응집이나 당화 구조에 변화가 생기면 제품 품질에 영향을 줄 수 있다.싸토리우스는 신규 숙주세포주에서 생산한 단백질의 단량체 비율, 응집체, N-당화 구조, 전하 변이체 등을 분석했다. 기존 숙주세포주와 주요 품질 특성이 유사했고, 생산량 증가에 따른 뚜렷한 품질 저하도 나타나지 않았다.파텔 박사는 "단백질 생산량을 아무리 높여도 제품 품질이 유지되지 않으면 기술적 이점이 없다"며 "이번 신규 숙주세포주는 생산량과 세포당 생산성을 크게 높이면서도 단량체 비율과 당화 구조, 전하 변이체 등 주요 품질 특성에서 기존 플랫폼과 유사한 결과를 확보했다"고 말했다.장기 배양 안정성도 확인했다. 발표에서 제시한 대표 클론의 70세대 안정성 평가에서는 대부분 설정한 생산량 변동 기준인 ±20% 범위를 충족했다. 싸토리우스 공식 기술자료에서도 평가 클론의 90% 이상이 장기간 단백질 발현 안정성을 유지했다.특히 유전체에 삽입된 목적 유전자의 복제 수가 7~29개 수준에서도 높은 생산성을 기록했다. 일부 IgG4 생산 클론은 약 10~11개의 유전자 복제 수로 배양액 1L당 7g 이상의 단백질을 생산했다.생산량 증가가 단순히 유전자 복제 수 확대에 따른 결과가 아니라 숙주세포 자체의 단백질 생산능력 개선과 관련 있다는 점을 뒷받침한다.배양 규모 확대 시험에서도 성능을 유지했다. 연구진은 IgG4 생산 클론을 250mL, 5L, 50L 배양 시스템에서 평가했다. 세포 성장과 생존율, 단백질 생산량 및 주요 품질 특성이 유사했다.배양 규모가 달라져도 생산성과 품질을 유지한 결과는 향후 대규모 제조공정으로 기술을 이전하는 데 중요한 근거다.생산량 26.7% 늘리고 배양 3일 단축…관류배양도 적용신규 숙주세포주의 생산성 개선 효과는 공정을 강화한 조건에서도 이어졌다.싸토리우스는 N-1 단계 관류배양으로 세포를 높은 밀도까지 증식시킨 뒤 본 생산공정에 투입하는 강화 유가식 배양(intensified fed-batch)을 적용했다. 기존 유가식 배양보다 단백질 생산량은 26.7% 증가했고, 배양 기간은 3일 단축됐다.생산량은 배양액 1L당 약 6g에서 8g으로 늘었다. 신규 숙주세포주의 생산능력에 공정 최적화를 더해 추가 생산량을 확보했다.관류배양(perfusion culture)에서도 생산성을 확인했다. 관류배양은 새로운 배지를 지속적으로 공급하고 사용한 배지를 배출하면서 세포를 유지해 장기간 단백질을 생산하는 방식이다.연구진은 28일간 관류배양을 진행하며 mL당 약 6000만개의 세포 밀도와 80% 이상의 생존율을 유지했다. 일일 체적당 생산성은 약 2g/L/day를 기록했다. 기존 숙주세포주 유래 클론보다 생산량과 일일 생산성이 약 2배 높았다.파텔 박사는 "이번 기술의 생산성 개선 효과는 일반적인 유가식 배양에만 국한되지 않는다"며 "강화 유가식 배양에서는 생산량을 높이면서 배양 기간을 단축했고, 관류배양에서도 기존 숙주세포주 대비 약 2배 높은 생산성을 확인했다. 서로 다른 생산 방식에서 일관된 성능을 확보했다는 점이 중요하다"고 설명했다.두 배양 방식에서 모두 성능을 확인하면서 공정 설계의 유연성도 높였다. 단백질 특성과 생산 목표에 맞춰 배양 방식을 선택하고, 기존 생산설비의 활용도를 높일 수 있는 기반이다.345개 프로젝트 기반에 신규 기술 결합…글로벌 세포주 개발 시장 공략싸토리우스는 신규 CHO 숙주세포주를 기존 세포주 개발 플랫폼에 통합하고 바이오의약품 개발기업을 대상으로 기술 공급과 사업화를 확대하고 있다. 숙주세포와 발현 벡터, 배지, 배양공정을 연결해 고객사의 신약개발과 상업 생산 진입을 지원하는 전략이다.파텔 박사에 따르면, 싸토리우스는 16년간 345개 이상의 세포주 개발 프로젝트를 수행했다. 이 플랫폼을 활용한 물질 90개가 여러 임상개발 단계에 진입했고, 10개 물질은 시판허가를 획득했다. 바이오시밀러 개발 프로젝트도 30개를 수행했으며, 시판허가를 받은 10개 물질 중 3개가 바이오시밀러다.파텔 박사는 "싸토리우스 플랫폼의 가장 큰 경쟁력은 16년간 축적한 세포주 개발 경험과 실제 의약품 상업화까지 이어진 성과"라며 "345개 이상의 프로젝트를 수행하며 다양한 단백질의 생산과 임상·규제 요구사항에 대응해 왔고, 이미 10개 물질의 시판허가를 지원한 기술 기반에 신규 숙주세포주를 결합해 생산 성능과 플랫폼 경쟁력을 더욱 높였다"고 강조했다.싸토리우스의 세포주 개발 플랫폼은 신규 숙주세포주에 자체 발현 벡터 시스템, '4Cell SmartCHO' 배지, 바이오공정 설계 기술을 결합했다. 각 기술을 상호 최적화해 단백질 발현량과 생산 안정성을 높이고, 세포주 개발부터 공정개발과 제조공정 이전까지 지원한다. 기존 플랫폼에서는 최대 2000L 규모의 배양 확장 경험도 확보했다.사업화 방식은 세포주 개발 서비스와 기술 라이선스 두 가지다. 독일 울름(Ulm)의 세포주 개발 시설에서 고객사의 세포주를 개발하거나, 고객사가 기술을 도입해 자체 연구시설에서 활용하도록 지원한다.파텔 박사는 "고객사는 싸토리우스에 세포주 개발을 맡길 수도 있고, 기술 라이선스를 통해 자체 연구시설에서 직접 개발할 수도 있다"며 "우리 연구실에서 사용하는 숙주세포주와 발현 벡터, 배지, 공정 및 장비를 통합적으로 지원해 고객사도 동일한 기술 기반으로 세포주 개발부터 공정개발까지 수행할 수 있도록 하는 것이 핵심"이라고 밝혔다.

권혁진, 허지수 2026.11.03
산업 / 제약·바이오

이콜랩, 항체 정제 손실 확 줄였다…수율 44%→60%, 순도 99.22%

글로벌 바이오공정 기업 이콜랩(Ecolab)이 복잡한 구조의 항체에 맞춰 정제 공정을 재설계해 전체 수율을 기존 44%에서 약 60%로 높였다. 항체의 분자 특성에 따라 정제용 레진과 운전 방식, pH 조건을 최적화한 결과다. 이콜랩은 자체 레진 기술과 글로벌 공정개발 연구소를 활용해 항체 회수율과 순도를 동시에 개선했다.이번 연구는 분자별 정제 공정 설계가 최종 회수율과 순도에 미치는 영향을 보여준다. 같은 배양 생산량에서 더 많은 항체를 회수할 수 있어 바이오의약품 제조원가 절감과 생산 효율 향상에도 활용할 수 있다.이콜랩 제세이 데바시(Jessay Devassy) 글로벌 연구개발(R&D) 바이오프로세싱 애플리케이션 랩(Bioprocessing Applications Laboratory, BPAL) 총괄 디렉터는 최근 서울 코엑스에서 열린 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)’에서 단클론항체와 항체 단편의 정제 공정개발 사례를 발표했다.데바시 디렉터는 "기존의 표준 단클론항체는 정제하는 방법이 잘 확립돼 있으나, 새롭게 설계된 복잡한 항체는 정제 연구자들에게 또 다른 과제를 제시한다"면서 "항체의 구조가 달라지는 만큼 공정개발 방식도 달라져야 한다"고 밝혔다.항체 정제 수율 44%→60%…단량체 순도 99.22% 확보첫 번째 사례는 복잡한 구조의 이중특이항체 정제 공정 최적화다.연구에 사용된 항체는 네 개의 항원 결합 부위를 가진 ‘사가 이중특이항체(Tetravalent Bispecific Antibody)’다. 기존 단클론항체보다 구조가 복잡하고 pH 변화에 민감해 응집체가 쉽게 형성되는 특성이 있다.항체 응집체는 여러 항체 분자가 뭉쳐 형성한 고분자량 불순물이다. 의약품 품질을 확보하려면 정제 과정에서 제거해야 한다. 그러나 해당 항체는 목표 단백질과 응집체의 정제 거동이 유사해 불순물을 분리하는 과정에서 항체 회수율까지 낮아졌다.고객사가 기존 위탁개발생산(CDMO) 기업과 구축한 3단계 정제 공정의 전체 수율은 44%였다. 첫 번째 단백질 A(Protein A) 포획 단계의 회수율은 95%였지만, 후속 정제 단계에서는 각각 72%, 65%로 떨어졌다.이콜랩은 자체 레진을 활용해 공정을 재설계했다. 단백질 A는 항체에 선택적으로 결합하는 친화성 리간드로, 세포배양액에서 목표 항체를 포획하는 초기 정제 단계에 사용한다.먼저 고pH 용출용 단백질 A 레진 'Praesto Jetted A50 HipH'를 적용했다. 이 제품은 기존 단백질 A 레진보다 높은 pH에서 항체를 용출하도록 설계됐다. 산성 조건에 민감한 항체의 저pH 노출을 줄여 안정성을 유지하는 데 유리하다.초기 실험에서 pH 4.0 조건은 회수율 95%, 단량체 순도 94%를 기록했다. pH 4.5에서는 회수율이 78%로 낮아졌지만, 단량체 순도는 98%로 높아졌다. 고객사는 해당 항체의 응집체 분리 특성을 고려해 순도가 높은 조건을 선택했다.데바시 디렉터는 "당초 포획 단계에서 높은 수율을 확보한 뒤 후속 정제에서 응집체를 제거하는 방안을 권고했다"면서 "고객사는 후속 정제에서 응집체를 분리하기 어렵다는 분자 특성을 고려해 포획 단계에서 더 높은 순도를 확보하는 조건을 선택했다"고 설명했다.이후 이콜랩은 음이온교환 레진 'Praesto Q65'와 양이온교환 레진 'Praesto SP65'를 조합했다. 두 단계 모두 목표 항체가 컬럼을 통과하는 동안 불순물을 제거하는 통과 방식(Flow-through mode)으로 운전했다.최종 공정 검증에서 단백질 A 포획 단계의 회수율은 76.4%, 음이온교환 단계는 98.6%, 양이온교환 단계는 78.7%였다. 각 단계의 회수율을 곱한 전체 공정 수율은 약 59.3%로, 발표에서는 약 60%로 제시했다.최종 항체의 단량체 순도는 99.22%에 달했다. 고분자량 불순물은 0.78%까지 감소했고, 잔류 숙주세포 단백질(Host Cell Protein, HCP)은 83.2ppm으로 낮아졌다. 잔류 DNA 분석값은 0 copies/µL를 기록했다.전체 수율은 기존 공정 대비 발표 기준 약 16%포인트 상승했다. 같은 배양 생산량에서 회수하는 항체량이 늘어난 만큼 상업 생산에서 제조원가 경쟁력을 높이는 데 활용할 수 있는 결과다.레진·운전 방식 바꿔 정제 효율 개선…분자별 공정 설계가 핵심이번 연구에서는 레진 선정뿐 아니라 공정 운전 방식도 항체 특성에 맞춰 조정했다.전통적인 단클론항체 정제에서는 단백질 A 포획 이후 양이온교환, 음이온교환 크로마토그래피를 순차적으로 적용하는 방식이 널리 쓰인다.이콜랩은 고객사가 기존에 사용하던 음이온교환·양이온교환 공정 순서는 유지하면서 레진과 운전 조건을 최적화했다. 특히 양이온교환 단계를 기존 결합·용출 방식에서 통과 방식으로 바꿔 항체 응집체 제거 효율을 높였다. 목표 항체와 불순물의 정제 거동을 분석해 각 단계의 운전 조건을 설정했다.데바시 디렉터는 "지난 2년 6개월간 약 30개 글로벌 기업과 공정개발을 진행하면서 새로운 항체 구조에 맞는 다양한 정제 방식이 활용되는 것을 확인했다"며 "기존의 포획·양이온교환·음이온교환 순서만을 고수하기보다 분자에 가장 적합한 방식을 선택해야 한다"고 강조했다.이콜랩은 포획 단계의 회수율을 높이고 후속 정제에서 불순물을 제거하는 추가 최적화 전략도 제시했다.데바시 디렉터는 "공정개발의 출발점은 포획 단계에서 최대한 많은 항체를 회수하고, 이후 정제 단계에서 순도를 높이는 것"이라며 "개발 일정에 여유가 있다면 포획 단계의 회수율을 더 높이고 후속 정제 공정을 개선하는 방안을 검토할 것"이라고 말했다.항체의 분자 특성은 물론 개발 일정과 최종 품질 기준까지 고려해 레진과 운전 조건을 설계하는 것이 이콜랩의 공정개발 전략이다.Fab 정제에서도 성과…아르기닌으로 높은 pH에서 회수율 개선두 번째 연구에서는 항체 단편(Fragment antigen-binding, Fab)의 정제 조건을 최적화했다.Fab는 항체에서 항원과 결합하는 부분으로, 완전한 항체보다 크기가 작다. 일부 Fab 기반 치료제는 Fc 영역이 없어 기존 단백질 A 중심의 정제 공정과 다른 포획 전략이 필요하다.이콜랩은 항체 중쇄 불변영역 1(CH1)을 선택적으로 인식하는 친화성 레진 'Praesto 70 CH1'을 사용했다. Fc 영역이 없는 항체 단편도 CH1 영역을 이용해 포획하는 기술이다.연구진은 용출 pH와 완충액 종류, 첨가제 조합에 따른 회수율과 순도를 비교했다. pH 3.5 조건에서는 상대적으로 높은 회수율을 기록했다. 반면 pH 4.2에서는 회수율이 50% 미만으로 떨어졌다. 이콜랩은 높은 pH를 유지하면서 회수율을 높일 수 있는 첨가제를 평가했다.아르기닌과 요소를 비교한 결과, 두 물질 모두 회수율을 높였다. 특히 아르기닌은 응집체 증가를 최소화하면서 회수율을 개선했다. 항체를 컬럼에서 용출하는 데 필요한 완충액 부피도 줄였다.연구진은 서로 다른 Fab 분자 2종을 대상으로 소규모 고속 스크리닝과 확대된 컬럼 시험을 진행했다. 이를 토대로 완충액과 첨가제 조합에 따른 성능 개선을 확인했다.데바시 디렉터는 "아르기닌은 순도를 희생하지 않으면서 회수율을 높일 수 있는 확장 가능한 공정 최적화 수단"이라며 "완충액 종류와 용출 pH, 첨가제 선택은 각 분자의 특성에 맞춰 최적화해야 한다"고 밝혔다.미국·영국·한국 BPAL 운영…레진 선정부터 공정개발까지 지원이콜랩은 글로벌 바이오공정개발 연구소(BPAL) 네트워크를 기반으로 고객사의 바이오의약품 정제 공정개발을 지원한다. 자체 레진 기술과 공정개발 역량을 결합해 항체별 특성에 맞는 정제 조건을 설계하는 것이 강점이다.현재 미국 펜실베이니아주 킹오브프러시아와 영국, 한국 동탄에 BPAL을 운영하고 있다. 올해 4월에는 아시아 첫 BPAL을 동탄에 구축했다. 국내 바이오의약품 기업과 위탁개발생산(CDMO) 기업이 해외 연구소에 의존하지 않고 현지에서 정제 공정개발과 기술 지원을 받을 수 있는 거점이다.BPAL은 초기 레진 스크리닝부터 정제 조건 최적화, 상업용 레진 전환, 레진 수명 평가, 공정 성능 비교, 스케일업까지 지원한다. 항체의 결합 특성과 용출 pH, 완충액 조건을 분석하고, 수율과 순도, 불순물 제거 효율을 종합적으로 평가한다. 고속 실험과 분석 장비로 다양한 조건을 비교해 실제 제조 공정에 적용할 데이터를 확보한다.특히 기존 공정에서 회수율이 낮거나 불순물 제거가 어려운 경우, 레진 교체와 운전 조건 변경에 따른 개선 효과를 비교한다. 고객사가 임상개발과 상업 생산을 준비하면서 정제 공정의 생산성과 품질을 함께 높일 수 있도록 지원하는 방식이다.이콜랩은 글로벌 BPAL에서 지난 2년간 약 40개 프로젝트를 완료했다. 글로벌 상위 10대 바이오파마 기업 중 최소 4곳과 협업한 경험도 있다. 이콜랩은 올해 5월 약업신문 인터뷰에서 이러한 실적을 공개했다.이번 런천 세션에서 발표한 항체 정제 사례 역시 BPAL이 고객사의 공정을 최적화해 수율과 순도를 개선한 결과다. 레진 선정부터 공정 조건 설계, 성능 평가까지 연계하는 기술 지원 역량을 보여준다.이콜랩은 고객사의 정제 공정개발을 무료로 지원하며, 자사 레진 사용도 의무화하지 않는다. 고객사는 다른 기업의 레진과 성능을 비교한 뒤 적합한 제품을 선택할 수 있다.데바시 디렉터는 "우리는 공정개발 연구자들에게 다양한 선택지를 제공하고자 한다"면서 "고객사는 이콜랩의 레진과 다른 기업의 레진을 비교하고, 성능 평가 결과에 따라 가장 적합한 제품을 선택할 수 있다"고 말했다.

권혁진, 허지수 2026.11.03
약사·약학

"편의점 약 늘리기보다 심야약국"…소비자 선택 약 4배 차이

의약품 접근성을 높이기 위한 방안으로 편의점에서 살 수 있는 안전상비의약품을 늘리는 것보다 공공심야약국을 확대해야 한다는 소비자 요구가 약 4배 높은 것으로 나타났다.단순히 의약품 판매처나 품목을 확대하기보다 약사의 상담을 받을 수 있는 의약품 접근 환경에 대한 요구가 상대적으로 높게 나타난 셈이다. 실제 소비자 10명 중 8명 가까이는 일반의약품을 고르는 과정에서 어려움을 느꼈으며, 절반 이상은 약사와 상담한 뒤 제품이나 복용 방법 등을 바꾼 경험이 있었다.대한약사회는 2일 서울 서초구 대한약사회관에서 브리핑을 열고 소비자단체 미래소비자행동에 의뢰해 성인 500명을 대상으로 실시한 ‘2026년 일반의약품 소비자 이용실태 조사’ 결과를 공개했다.조사에서 의약품 안전성을 고려할 때 필요한 정책을 물은 결과 ‘공공심야약국 확대’가 40.6%로 가장 높았다. 이어 ‘의료취약지 공공약국 확충’이 17.4%였다.반면 ‘편의점 판매 품목 확대’는 10.8%, ‘판매업소 등록기준 완화’는 5.4%에 그쳤다. 공공심야약국 확대를 선택한 응답 비율은 편의점 판매 품목 확대의 약 3.8배였다.이 같은 차이의 배경에는 소비자들이 실제 의약품을 선택하고 복용하는 과정에서 겪는 어려움이 있는 것으로 보인다.전체 응답자의 78.4%는 의약품 선택 과정에서 어려움을 겪는다고 답했다. 특히 다른 약과 함께 복용해도 되는지를 비롯해 중복복용이나 상호작용 등을 스스로 판단하기 어렵다는 것이다.편의점에서 안전상비의약품을 구매한 경험이 있는 247명을 대상으로 한 조사에서도 상담 부재가 주요 불편으로 꼽혔다.이들 가운데 32.8%는 ‘복용법이나 주의사항을 질문할 수 없다’는 점을 어려움으로 꼽았다. 증상에 적합한 의약품인지 판단하거나 중복복용·상호작용, 부작용 가능성을 확인하는 데 어려움을 겪었다는 응답도 있었다.중복복용이나 예상하지 못한 이상반응을 경험했다는 소비자도 각각 10% 수준이었지만, 의약품 구매 당시 성분 중복이나 다른 약과 함께 복용해도 되는지를 확인한 소비자는 22.0%에 그쳤다.반대로 약사와의 상담은 실제 의약품 사용에 적지 않은 영향을 미쳤다.응답자의 54.0%는 약사의 설명이나 확인을 거쳐 제품 선택이나 복용량, 다른 의약품과의 병용 여부 등 의약품 사용 행동을 변경한 경험이 있다고 답했다.노수진 대한약사회 총무·홍보이사는 이날 브리핑에서 “아무리 안전하다는 범주에 들어 안전상비약으로 판매되는 의약품이나 일반의약품이라고 하더라도 충분한 안내와 복약설명이 필요하다는 것을 알 수 있다”고 말했다.일반의약품이라고 해서 부작용 위험이 없는 것도 아니다.대한약사회 지역의약품안전센터가 2013년부터 2025년까지 수집한 의약품 이상사례 보고 24만5709건 가운데 비처방 일반의약품 관련 보고는 5667건이었다.센터가 발간한 ‘일반의약품 부작용 사례집’에는 양성 전립샘 비대증 환자가 코감기약을 복용한 뒤 배뇨곤란을 겪은 사례를 비롯해 소아에게 해열제를 짧은 간격으로 추가 투여한 뒤 저체온 증상이 발생한 사례, 진통제 복용 후 심한 과민반응과 호흡곤란이 나타난 사례 등이 담겼다.의료취약지역 주민을 대상으로 한 별도 조사에서도 단순히 의약품 판매처를 늘리는 것과는 다른 요구가 확인됐다.대한약사회 약바로쓰기운동본부 조사에서 의료취약지역 주민의 93.7%는 이미 가정에 상비약을 보유하고 있었다. 이 가운데 82%는 보유한 약이 어떤 약인지, 어떻게 복용해야 하는지 등에 대해 전문가의 점검과 상담을 받기를 원했다.경기지역 응답자를 대상으로 갑자기 의약품이 필요한 상황에서 필요한 지원을 물었을 때는 75%가 교통 지원을 받아 약국이나 병원을 이용하고 싶다고 답했다.노 이사는 “의료취약지역에는 고령자와 다제약물 복용자가 많기 때문에 단순한 판매처·품목 확대보다는 적절한 약물 사용을 알려주는 전문 서비스가 더 필요하다”고 설명했다.공공심야약국 추가 확대를 위한 예산도 마련됐다. 노 이사는 이날 “내년에 25개를 더 확충할 수 있는 예산이 확정됐다”고 밝혔다.다만 실제 운영에 참여할 약사를 확보하는 문제는 과제로 꼽았다. 노 이사는 “공공심야약국의 가장 큰 어려움은 지원자가 부족하다는 것”이라며 더 많은 약사가 참여할 수 있도록 지원 수준을 높일 필요가 있다는 현장 의견이 있다고 전했다. 약사회는 공공심야약국 지원 수준을 높이기 위한 노력도 11월 중 이어간다는 방침이다.한편 대한약사회는 이 같은 조사 결과를 토대로 11월 안전상비의약품 품목·판매처 확대 문제에 대응을 집중한다.약사회는 이날부터 국회 앞 릴레이 집회에서 기존 여러 약사 현안을 다루던 피켓 내용을 안전상비의약품 관련 내용으로 전환했다.노 이사는 “그동안 국민 여론 등을 감안해 우리가 먼저 이슈화하는 것을 상당히 자제해 왔지만, 연말에는 그동안 조사해 온 설문과 논리를 바탕으로 좀 더 선제적으로 대응할 필요가 있다는 의견이 모였다”며 “11월에는 안전상비의약품 문제에 집중할 것”이라고 말했다.

전하연 2026.11.03
정책

진검학회 '10대 문제 제기'에 선 그은 복지부

정부의 대대적인 건강보험 수가 혁신을 앞두고 진단검사의학회 등 의료계 일각의 반발이 이어지는 가운데, 보건복지부가 원가 분석 데이터의 타당성을 앞세워 정면 돌파 의지를 밝혔다. 정부 데이터의 대표성이 떨어진다는 학회의 주장에 대해 "오히려 빅5 병원 데이터가 포함됐다면 검사 수가 인하 폭이 더 커졌을 것"이라며 조목조목 반박에 나섰다.보건복지부 유정민 보험급여과장은 최근 전문기자협의회 간담회에서 진단검사의학회가 제기한 이른바 '수가 개편 10대 문제점'에 대해 정부의 공식적인 반론을 제시했다.가장 첨예한 쟁점은 수가 인하의 근거가 된 '비용 대비 수익' 표본 데이터의 신뢰성이다. 진검학회는 원가 분석에 이른바 '빅5' 병원이 제외됐고 표본 수가 적어 대표성이 부족하다고 지적한 바 있다.이에 대해 유 과장은 "이번에 표집된 회계 자료는 전체 의과 급여 진료비의 약 99%를 포괄하는 방대한 데이터"라며 "상급종합병원 6곳과 다수의 종합병원이 포함돼 과거 1·2차 상대가치 개편 때보다 표집 규모와 커버리지가 훨씬 크다"고 반박했다.특히 '빅5 병원 누락'에 대해서는 정부의 의도적 배제가 아님을 분명히 했다. 유 과장은 "지속적으로 회계 자료 제출을 요청했으나 병원 측에서 내지 않아 부득이하게 분석에서 제외된 것"이라며 "전체적인 보편 수가 조정을 위한 작업이므로 극희귀질환을 주로 보는 빅5 병원의 자료가 무조건 필수적인 것은 아니다"라고 선을 그었다.오히려 빅5 데이터 누락이 검사 수가 방어에 유리하게 작용했을 것이란 뼈있는 지적도 남겼다. 유 과장은 "진료량 규모가 큰 빅5 병원의 자료가 들어왔다면, 기계를 사용하는 검사 빈도가 워낙 높아 검사 분야의 '비용 대비 수익'이 현재 분석치보다 훨씬 높게(과보상된 것으로) 도출됐을 것"이라고 꼬집었다.의원급 의료기관의 위·수탁 검사 원가 분석이 부실하다는 학회의 주장도 일축했다. 유 과장은 현재 의원급은 전체 검사료를 먼저 받은 뒤 수탁검사기관과 사적으로 정산하는 구조라는 점을 짚으며, "증빙 영수증이 없는 경우 위탁관리 명목인 10%만 수익으로 남기고 나머지 90%를 전액 '비용'으로 처리했다"고 설명했다. 보수적인 회계 처리로 인해 현행 검사 수가의 과보상 수준이 오히려 '과소평가'됐을 가능성이 크다는 의미다.이번 개편에서 수탁기관 65%, 위탁기관(의원) 35%로 검사료 배분 비율을 공식화한 것에 대해서도 "현장에서 관행적으로 이뤄지는 6대 4 상호 정산 비율을 반영해 합리적인 근거로 마련한 것"이라고 설명했다.비용 분석 시 '종별 가산금'이 수익에 포함돼 통계가 왜곡됐다는 지적에는 명확한 회계 원칙을 내세웠다.유 과장은 "해당 병원의 종별 규모를 유지하기 위한 시설, 인력, 관리운영 등 모든 고정 인프라가 '비용'에 이미 반영되어 있다"며 "따라서 비용과 대비되는 '수익'을 산출할 때 종별 가산금이나 정책 지원금을 포함하는 것은 당연한 이치이며, 이는 2021년부터 가동된 비용분석위원회에서 의료계 대표들과 이미 합의를 마친 사안"이라고 강조했다.이번 수가 개편이 단기간에 무리하게 추진된다는 일각의 비판에 대해서도 유 과장은 "2024년 건강보험 종합계획에 이미 예고됐고, 2021년부터 위원회를 꾸려 3년간의 시뮬레이션을 거쳤다"며 "의협 상대가치위원회를 포함해 여러 학회에 수차례 공청회와 설명을 진행해 왔다"고 방어했다.유 과장은 "학회 입장에서는 각자의 우려가 있을 수밖에 없지만, 당초 110% 균형 수가를 목표로 했던 것을 충격 완화를 위해 150% 선으로 중간 지점을 설정하는 등 현장 상황을 고려했다"며 "필수의료 공급 체계 정상화라는 명확한 근거와 사회적 공감대가 형성된 만큼, 발표된 방향대로 흔들림 없이 이행해 나갈 것"이라고 밝혔다.

김홍식 2026.11.03
산업 / 제약·바이오

헬스케어 '저PBR' 18곳, 배당 확대만으론 역부족

주식 시장에서 싼 가격에 거래되는 헬스케어 섹터 내 18개 기업에 '저PBR(주가순자산비율)' 꼬리표가 붙은 가운데, 단순한 명단 공개와 배당 확대를 넘어 기업의 실질적인 체질 개선을 유도해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 우량 자산을 품고도 투자자들의 외면을 받는 이들 기업이 '가치 함정'에서 벗어나려면, 획일적인 밸류업 정책보다 성장동력 확보와 자본 효율성 제고 등 근본적인 원인 처방이 필요하다는 지적이다.2일 한국거래소가 상장기업 가운데 장기간 주가순자산비율(PBR)이 현저히 낮았던 기업 151곳의 명단을 사상 처음으로 공식 발표했다. 그동안 저PBR 기업은 시장에서 '저평가 가치주' 혹은 '자산주'로 분류되며 암암리에 투자자들의 관심을 받아왔지만, 이번처럼 금융당국 차원에서 직접 불명예스러운 명단을 공개한 것은 전례가 없는 일이다.국내 증시에 상장된 글로벌산업분류기준(GICS) 헬스케어 업종 중 PBR 0.51배 이하로 '저PBR' 종목에 지정된 상장사는 총 18곳(코스닥 10곳, 코스피 8곳)이다.이들 18개사의 평균 PBR은 약 0.36배 수준이다. 주가순자산비율(PBR, Price-to-Book Ratio)은 기업의 시가총액을 순자산(자본총계)으로 나눈 값으로, 1배 미만이라는 것은 현재 주가가 장부상 가치(순자산)에도 미치지 못한다는 것을 의미한다. 즉, 이들 기업은 순자산을 모두 처분해도 현재 시가총액의 2~3배에 달하는 현금을 확보할 수 있을 정도로 주가가 기업 가치 대비 심각하게 할인되어 있음을 시사한다.코스닥 상장사 앱토크롬(0.07배)이 가장 낮은 수치를 기록했고, 이어 에이프로젠바이오로직스(0.16배), 화일약품(0.24배), 케이엠(0.33배) 등이 최하위권에 이름을 올렸다. 특히 광동제약(0.51배), 대한약품(0.50배), 한독(0.45배), 환인제약(0.44배), 서흥(0.43배), 삼아제약(0.38배) 등 오랜 업력을 자랑하며 곳간을 넉넉히 채워온 전통 중견 제약사들이 명단에 대거 포함됐다.한국거래소는 이번 발표를 기점으로 동종 업계 대비 PBR이 장기간 비정상적으로 낮은 상장사에 '저PBR' 태그를 달아 공표하는 '네이밍 앤드 셰이밍(Naming and Shaming, 망신 주기)' 정책을 본격화했다. 하지만 정치권과 증시 전문가들 사이에서는 이러한 방식의 실효성에 대한 강한 의문이 제기되고 있다.지난달 22일 열린 국회 정무위원회 국정감사에서 이강일 더불어민주당 의원은 "PBR은 저평가의 결과이지 원인이 아니다"라며 "저PBR 기업을 공개하는 데서 한발 더 나아가 저평가 원인을 개선하도록 지원하는 프로그램을 촘촘히 마련해야 한다"고 비판했다.이 의원은 국내 상장기업의 낮은 PBR이 단순히 주주환원 부족 때문만은 아니라고 진단했다. 수익성 저하, 성장동력 부족, 비효율적인 자본 배분, 취약한 지배구조 등 복합적인 요인이 얽혀 있다는 것이다. 그는 국내 연구 결과를 인용해 "배당성향이 높은 기업일수록 오히려 PBR이 낮게 나타나는 경향이 있으며, 반대로 연구개발(R&D)이나 투자 등을 통해 성장 잠재력을 높이는 기업은 PBR이 높게 나타난다"고 설명했다.이는 저PBR 명단에 오른 제약사들의 현실과 정확히 맞닿아 있다. 이들 기업은 탄탄한 공장과 부동산을 보유하고 흑자를 내고 있지만, 시장을 주도할 만한 굵직한 신약 파이프라인이나 신사업 동력이 부재해 밸류에이션 할인을 겪고 있다. 이 의원의 지적대로 "배당 확대나 자사주 소각만으로는 해결할 수 있는 문제가 아니라는 것"을 여실히 보여주는 대목이다.정부의 밸류업 프로그램에 존재하는 제도적 허점도 도마 위에 올랐다. 이 의원은 기업이 개선계획을 공시하기만 하면 1년간 명단 공개를 면제해 주는 현행 조치에 대해 "계획을 제출하는 것과 성과를 달성하는 것은 전혀 다른 차원의 문제"라며 기업들이 형식적인 대응에 그칠 수 있다고 우려했다.그 대안으로 2023년부터 기업가치 제고 정책을 시행 중인 일본의 사례가 제시됐다. 일본은 단순한 배당 확대 요구를 넘어 수익성 개선, 성장 투자, 사업 재편 등 기업별 자본 효율성을 높이는 데 초점을 맞추고 있다.전문가들은 국내 헬스케어 저PBR 기업들에게도 원인에 따른 차별화된 처방이 필요하다고 입을 모은다. 성장성이 정체된 중견 제약사들은 R&D와 신사업 투자를 확대해 시장의 기대치를 높여야 하고, 자본 비효율성을 겪는 기업들은 수익성이 떨어지는 사업을 과감히 정리하는 등 구조적 재편이 필수적이다. 주주가치를 방치해 온 기업들이 단순한 '면피성 계획 공시'를 넘어, 실제 사업 체질을 어떻게 탈바꿈할지 시장의 엄격한 검증이 시작되고 있다.

김홍식 2026.11.03
산업 / 제약·바이오

편두통 예방치료, 효과 넘어 장기 안전성으로…아큅타 3년 데이터 주목

편두통 예방치료에서 단기적인 증상 개선뿐 아니라 장기간 치료 효과와 안전성을 확보하는 것이 중요한 과제로 떠오르고 있다. 편두통은 반복적인 발작으로 일상생활에 영향을 미치는 질환으로, 예방치료를 통해 발작 빈도와 강도, 통증 지속시간을 줄이는 것이 중요하다.그러나 예방치료는 일정 기간 이상 지속해야 하는 경우가 많고, 실제 임상에서는 부작용이나 불충분한 치료 효과 등으로 약물 사용을 중단하거나 변경하는 환자가 적지 않다. 이에 따라 치료 효과와 함께 장기 안전성, 내약성, 치료 지속 가능성을 종합적으로 고려해야 한다는 필요성이 강조되고 있다.이러한 가운데 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) 수용체 길항제 아큅타(성분명 아토제판트)의 최대 3년 장기 임상연구 결과가 발표되면서 편두통 예방치료의 장기 안전성 근거가 확대됐다.이번 연구에서는 156주간 새로운 안전성 신호가 확인되지 않았으며, 월간 편두통일수(Monthly Migraine Days, MMD) 감소 효과도 장기간 유지된 것으로 나타났다.편두통 예방치료, 장기간 지속 중요하지만 치료 중단 여전편두통 예방치료는 급성 발작이 발생했을 때 통증을 완화하는 치료와 달리, 발작 자체의 빈도와 강도를 낮추고 환자의 일상생활에 미치는 영향을 줄이는 데 목적이 있다.2024년 발표된 국제두통학회(IHS)의 편두통 예방 약물치료 글로벌 권고안에서는 경구 예방치료를 최소 6개월, 비경구 예방치료를 최소 12개월 지속하도록 권고하고 있다.이처럼 예방치료는 장기간 약물 사용이 필요하지만 실제 환자들이 치료를 유지하는 데는 여러 어려움이 존재한다.미국에서 진행된 ATTAIN 연구에 따르면 편두통 예방치료를 새롭게 시작하거나 변경한 환자 중 약 절반이 6개월 이내 치료를 중단하거나 용량, 복용 빈도 등을 변경한 것으로 나타났다.ATTAIN 연구는 미국 내 28개 1차 의료기관 및 신경과 클리닉에서 삽화성·만성 편두통 환자를 대상으로 진행한 다기관, 비중재, 6개월 전향적 관찰 코호트 연구다.2016년 3월부터 2017년 10월까지 등록된 환자 가운데 6개월 추적관찰을 완료한 234명을 대상으로 예방치료의 변경과 중단, 편두통으로 인한 장애 및 일상생활과 업무 생산성에 미치는 영향 등을 평가했다.연구 결과, 환자의 49.6%가 6개월 동안 치료를 중단하거나 용량 또는 복용 빈도 등을 변경했다. 특히 이러한 치료 변경이 의료진과 상의 없이 이뤄지는 경우도 많은 것으로 확인됐다.이는 편두통 예방치료에서 약제의 효과뿐 아니라 환자가 치료를 지속할 수 있는 환경과 약물의 내약성 등을 함께 고려할 필요가 있음을 보여준다.최근에는 이러한 미충족 수요에 대응하기 위해 편두통의 주요 병태생리 경로 중 하나인 CGRP를 표적으로 하는 치료제가 예방치료 선택지로 활용되고 있다.CGRP 표적치료제의 등장으로 편두통 예방치료의 선택지가 확대된 가운데, 장기간 투여 시 안전성과 예방 효과가 얼마나 유지되는지를 평가하는 임상 근거도 중요해지고 있다.아큅타 156주 연구, 새로운 안전성 신호 없이 기존 프로파일 유지2026년 9월 영국 글래스고에서 개최된 국제 편두통 학술대회(Migraine Trust International Symposium, MTIS)에서는 아큅타의 3상 장기 안전성 연장 연구 최종 결과가 발표됐다.이번 연구는 아큅타의 기존 3상 임상시험인 PROGRESS 또는 ELEVATE를 완료한 만성 편두통 및 삽화성 편두통 환자를 대상으로 진행됐다.연구진은 대상 환자들에게 아큅타 60mg을 1일 1회 투여하면서 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가했다. 다기관 공개 연장 연구 방식으로 156주간 치료를 진행한 뒤 4주간 추가 추적관찰을 실시했다.전체 연구에서 안전성 분석에는 595명, 유효성 분석에는 529명이 포함됐다.연구 결과, 최대 3년간 아큅타를 투여한 환자에서 관찰된 안전성 양상은 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났다.치료 중 발생 이상반응(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAE)은 전체 환자의 83.2%에서 보고됐다. 다만 대부분은 경증 또는 중등도 수준이었으며, 해당 비율은 77.0%로 나타났다.이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 6.7%였다. 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 연구 기간 동안 새로운 안전성 신호도 확인되지 않았다.이번 결과는 장기간 예방치료가 필요한 편두통 환자에서 아큅타의 안전성에 관한 추가적인 임상 근거를 제공한다는 점에서 의미가 있다.다만 이번 연구는 공개 연장 연구로 진행된 만큼, 위약 또는 다른 예방치료제와 직접 비교한 결과는 아니라는 점을 고려할 필요가 있다.월간 편두통일수 감소 156주까지 유지…50% 이상 반응률 77.9%장기 안전성과 함께 편두통 예방 효과의 지속 여부도 평가됐다.연구 결과, 치료 13~16주 시점 전체 환자군의 월간 편두통일수는 기존 PROGRESS 또는 ELEVATE 연구의 베이스라인과 비교해 평균 8.2일 감소했다.이러한 월간 편두통일수 감소는 치료 153~156주 시점까지 이어진 것으로 나타났다.특히 월간 편두통일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율은 치료 초기인 13~16주 시점 69.8%에서 153~156주 시점 77.9%로 확인됐다.만성 편두통과 삽화성 편두통 환자군에서도 각각 장기적인 치료 반응이 관찰됐다.153~156주 시점에서 월간 편두통일수가 50% 이상 감소한 환자는 만성 편두통 환자군에서 75.4%, 삽화성 편두통 환자군에서는 79.6%로 나타났다.이는 장기 추적관찰에 포함된 환자들에서 편두통 예방 효과가 지속적으로 관찰됐음을 보여주는 결과다.다만 최종 시점의 반응률은 장기간 추적관찰을 통해 평가된 결과인 만큼, 연구 중 치료 중단이나 추적관찰 대상 변화 등의 영향을 고려해 해석할 필요가 있다.이번 연구에서 확인된 안전성과 예방 효과의 지속성은 장기간 약물치료를 고려해야 하는 편두통 환자의 치료 전략 수립에 참고할 수 있는 자료로 평가된다.국제 치료지침도 변화…환자 특성·선호도 고려한 약제 선택 강조편두통 예방치료의 선택지가 확대되면서 국제 학계에서도 치료 목표를 높이고, 환자 개인의 특성을 반영한 치료 전략의 중요성을 강조하고 있다.2025년 국제두통학회는 편두통 예방치료의 목표 수준을 높일 필요가 있다는 입장을 발표했다.국제두통학회는 편두통이 없는 상태 또는 편두통이나 중등도 이상의 두통이 발생하는 날이 매우 적은 상태를 치료 목표로 고려할 수 있다고 제시했다.이는 기존의 편두통 발생 빈도 감소뿐 아니라 환자가 경험하는 질환 부담을 더욱 낮추는 방향으로 예방치료의 목표가 확대되고 있음을 보여준다.치료 효과와 함께 안전성, 내약성, 치료 순응도 등의 발전을 바탕으로 보다 높은 수준의 예방치료 목표를 설정할 수 있다는 설명이다.2026년 미국신경학회(AAN)와 미국두통학회(AHS)가 공동 발표한 성인 편두통 예방 약물치료 업데이트 지침에서도 환자 중심의 약제 선택이 강조됐다.해당 지침은 예방치료제를 선택할 때 약제의 효과뿐 아니라 부작용과 투여 방식에 대한 환자의 선호도를 함께 고려하도록 권고했다.또한 아큅타를 포함한 여러 치료제를 만성 편두통과 삽화성 편두통의 예방치료 선택지로 제시했다.특히 아큅타는 편두통 예방약제의 부작용을 우려하는 환자에게 고려할 수 있는 치료 옵션 중 하나로 포함됐다.이러한 권고는 편두통 예방치료에서 치료 반응만을 기준으로 약제를 선택하기보다 장기간 치료를 유지할 수 있는지, 환자가 치료 과정에서 어떤 부담을 경험하는지 등을 함께 평가해야 한다는 점을 강조한다.성빈센트병원 신경과 길영은 교수는 "편두통 예방치료는 장기간 약물을 사용하는 경우가 많은 만큼, 예방 효과뿐 아니라 장기 투여 시 안전성과 치료 지속 가능성을 함께 고려하는 것이 중요하다"고 설명했다.이어 "아큅타의 최대 3년 장기 안전성 연구에서 관찰 기간 동안 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였으며, 새로운 안전성 신호가 확인되지 않았다는 점은 의미가 있다"며 "장기적인 편두통 예방치료를 계획할 때 참고할 수 있는 유용한 임상 근거가 될 것"이라고 말했다.편두통 예방치료에서 장기 안전성과 치료 지속 가능성의 중요성이 커지는 가운데, 이번 아큅타 156주 연구 결과는 장기간 예방치료를 고려하는 환자와 의료진에게 추가적인 임상 근거를 제공할 것으로 보인다.

최윤수 2026.11.03
산업 / 제약·바이오

FDA, 첫 플라스미드 DNA 면역치료제 승인…희귀질환 치료 선택지 확대

미국 식품의약국(FDA)이 최초의 플라스미드 DNA 기반 면역치료제를 승인하면서 DNA를 활용한 새로운 면역치료 플랫폼이 미국 시장에 진입했다. 특정 바이러스 항원을 발현하도록 설계된 DNA를 체내에 전달해 면역반응을 유도하는 방식으로, 반복적인 수술이 필요한 희귀질환 환자에게 새로운 치료 선택지가 추가됐다.FDA는 지난달 30일 이노비오 파마슈티컬스(INOVIO Pharmaceuticals)의 '보세리크(Voceryq, 개발명 INO-3107)'를 성인 재발성 호흡기 유두종증(Recurrent Respiratory Papillomatosis, RRP) 환자의 수술적 유두종 절제 빈도 감소를 위한 치료제로 가속 승인했다.보세리크는 인유두종바이러스(HPV) 6형과 11형에 대한 면역반응을 유도하도록 설계된 재조합 플라스미드 DNA 기반 면역치료제다. FDA가 해당 기술을 활용한 면역치료제를 승인한 것은 처음이다.이번 승인은 성인 RRP 환자 32명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 주요 유효성 분석 대상 26명 중 7명(27%)은 치료 후 12개월 동안 추가적인 유두종 제거 수술이 필요하지 않았다.다만 이번 허가는 수술 빈도 감소를 근거로 한 가속 승인으로, 이노비오는 확증 임상시험을 통해 장기적인 임상적 유익성을 추가로 검증해야 한다.반복 수술 필요한 희귀질환…DNA 기반 면역치료로 접근RRP는 HPV 6형 또는 11형 감염으로 호흡기 점막에 유두종이 반복적으로 발생하는 희귀 만성질환이다. 주로 후두와 성대 주변에 병변이 나타나며, 쉰 목소리와 음성 변화, 기침, 호흡곤란 등을 유발할 수 있다. 병변이 커지면 기도 폐쇄로 이어질 수 있으며, 드물게 악성 변화가 발생하기도 한다.기존 치료에서는 내시경 등을 이용한 외과적 유두종 제거가 중요한 역할을 한다. 그러나 병변을 제거하더라도 HPV가 주변 조직에 남아 있을 수 있어 재발이 반복되는 경우가 많다.이에 따라 일부 환자는 장기간 여러 차례 수술을 받아야 하며, 반복적인 수술과 마취에 따른 신체적 부담뿐 아니라 성대 및 후두 조직 손상, 음성 기능 저하 등의 위험에 노출된다.보세리크는 이러한 반복 수술 부담을 줄이기 위해 개발됐다. 기존 외과적 치료가 발생한 유두종을 직접 제거하는 방식이라면, 보세리크는 HPV 감염 세포에 대한 면역반응을 유도하도록 설계됐다는 차이가 있다.보세리크는 두 종류의 플라스미드 DNA로 구성된다. 플라스미드 DNA는 작은 원형 DNA 분자로, 특정 단백질을 발현하는 유전정보를 세포에 전달하는 데 활용된다.보세리크에 포함된 도루사파포진 랄라플라스미드(doruxapapogene ralaplasmid)는 HPV 6형과 11형 항원을 발현하도록 설계됐으며, 랄리키노진 시푸플라스미드(lalikinogene sifuplasmid)는 면역반응을 강화하는 인터루킨-12(IL-12)를 발현하도록 설계됐다.체내에 전달된 DNA를 통해 관련 단백질이 발현되면 면역체계가 이를 인식하고 HPV 감염 세포를 표적으로 하는 T세포 반응을 유도하는 방식이다.보세리크에는 이노비오의 전기천공(Electroporation) 기반 전달 기술인 '셀렉트라 5PSP(CELLECTRA 5PSP)'가 적용된다. 전기천공은 짧은 전기 자극으로 세포막의 투과성을 일시적으로 높여 DNA가 세포 내부로 전달되는 것을 돕는 기술이다.FDA가 승인한 투여 용량은 회당 6.25mg으로, HPV 항원을 발현하는 플라스미드 DNA 6mg과 IL-12를 발현하는 플라스미드 DNA 0.25mg으로 구성된다. 근육주사와 전기천공을 결합해 3주 간격으로 총 4회 투여한다.첫 투여 전에는 눈에 보이는 유두종을 외과적으로 제거해 병변을 최소화해야 한다. 따라서 보세리크는 최초 수술을 대체하기보다는 이후 추가적인 유두종 제거 수술 필요성을 줄이기 위한 치료제에 해당한다.임상서 수술 빈도 감소 확인…27%는 1년간 추가 수술 불필요FDA의 허가 근거는 성인 RRP 환자를 대상으로 진행한 공개표지 임상시험 RRP-001(NCT04398433)이다.시험에는 보세리크 투여 전 12개월 동안 유두종 제거 수술을 최소 2회 받은 성인 환자 32명이 참여했다. 연구진은 보세리크를 3주 간격으로 총 4회 투여한 뒤 수술 필요성과 안전성, 면역학적 반응 등을 평가했다.FDA의 주요 유효성 분석에는 치료 전 12개월 동안 유두종 제거 수술을 3회 이상 받은 환자 26명이 포함됐다. 이들의 치료 전 1년간 수술 횟수 중앙값은 4.5회였으며, 범위는 3~8회였다.분석 결과 26명 중 7명이 치료 후 12개월 동안 추가적인 유두종 제거 수술을 받지 않아 27%의 완전반응률을 기록했다. 95% 신뢰구간은 12~48%였다.여기서 완전반응은 평가 기간 추가 수술이 필요하지 않았다는 의미로, HPV 감염이 완전히 제거됐거나 질환이 완치됐다는 것을 뜻하지 않는다.전체 임상시험 대상자 32명에 대한 분석에서도 수술 횟수 감소가 관찰됐다.2025년 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)'에 게재된 임상 1/2상 연구에 따르면 전체 32명 중 26명(81.3%)은 치료 전 12개월과 비교해 치료 후 12개월 동안 수술 횟수가 최소 1회 감소했다.이 가운데 9명(28.1%)은 추가 수술이 필요하지 않은 완전반응을 보였으며, 14명(43.8%)은 수술 횟수가 50~99% 감소하는 부분반응을 나타냈다. 완전반응과 부분반응을 합한 전체반응률은 71.9%였다.다만 FDA 허가 근거인 27%의 완전반응률과 학술논문에서 보고된 81.3%의 수술 감소 비율은 분석 대상과 평가 지표가 다르다. FDA의 주요 분석은 치료 전 수술 횟수가 3회 이상이었던 26명을 대상으로 이뤄졌으며, 학술논문은 전체 32명을 분석했다.면역학적 평가에서도 HPV 6형과 11형에 특이적인 T세포 반응이 관찰됐다. 일부 면역반응은 52주까지 유지됐으며, 연구진은 혈액에서 확인된 T세포가 유두종 조직에서도 관찰됐다고 보고했다.안전성 분석에서는 주사 부위 반응이 11명(34%)으로 가장 흔했다. 이어 두통 6명(19%), 피로 5명(16%), 고혈압 4명(13%), 메스꺼움과 어지럼증이 각각 2명(6%)에서 보고됐다.전기천공 과정에서는 일시적인 근육 수축, 출혈, 미주신경성 반응 등이 발생할 수 있다. FDA는 투여 후 최소 30분 동안 환자의 반응을 관찰하도록 권고했으며, 전기천공 적용 부위와 관련된 삽입형 의료기기 및 금속 삽입물에도 주의하도록 했다.이번 임상시험은 대조군이 없는 단일군 연구로 진행됐으며, 전체 대상자도 32명에 불과했다. 따라서 관찰된 수술 감소 효과의 장기 지속성과 드문 이상반응에 대해서는 추가 검증이 필요하다.기존 면역치료제와 플랫폼 차별화…확증 임상 과제보세리크의 승인으로 RRP 환자에게 사용할 수 있는 면역치료제의 선택지가 확대됐다.앞서 FDA는 2025년 8월 프레시젠(Precigen)의 '팝지메오스(Papzimeos, zopapogene imadenovec-drba)'를 성인 RRP 치료제로 승인했다. 팝지메오스는 FDA가 RRP 치료를 위해 최초로 승인한 면역치료제로, 비복제 아데노바이러스 벡터를 활용한다.팝지메오스의 허가 근거 임상시험에서는 주요 분석 대상 35명 중 18명(51.4%)이 치료 후 12개월 동안 추가 수술이 필요하지 않은 완전반응을 나타냈다.두 제품은 모두 HPV 관련 면역반응을 유도하지만 유전정보 전달 플랫폼에 차이가 있다. 팝지메오스가 아데노바이러스 벡터를 사용하는 반면, 보세리크는 플라스미드 DNA와 전기천공 기술을 결합한다.또한 팝지메오스는 정식 승인을 받은 반면 보세리크는 가속 승인에 따라 추가적인 임상적 유익성 검증이 요구된다. 두 제품 간 직접 비교시험은 진행되지 않아 각각의 완전반응률만으로 치료 효과의 우열을 판단할 수는 없다.FDA는 이노비오에 최소 50명의 성인 및 소아 RRP 환자를 대상으로 확증 임상시험을 진행하도록 요구했다.대상은 치료 전 12개월 동안 유두종 관련 수술을 3회 이상 받은 환자로, 치료 완료 후 최소 3년 동안 수술 횟수를 평가해야 한다. 연구 결과는 적절한 외부 대조군 또는 과학적으로 타당한 기준과 비교하도록 했다.FDA가 제시한 확증 임상시험 완료 기한은 2031년 12월 30일이며, 최종 보고서 제출 기한은 2032년 8월 30일이다. 현재 보세리크의 허가 대상은 성인으로 한정돼 있으며, 소아에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.이노비오는 승인 발표 당시 약 60일 내 미국에서 제품 주문 및 공급을 시작하고, 2027년 1분기 본격적인 상업화를 추진한다는 계획을 밝혔다.이번 승인으로 플라스미드 DNA 기반 면역치료제가 미국에서 처음으로 상용화 허가를 받았지만, 현재 확인된 임상적 유익성은 성인 RRP 환자의 유두종 제거 수술 빈도 감소에 한정된다.향후 확증 임상시험을 통해 수술 감소 효과의 장기 지속성과 임상적 유익성을 확인하는 것이 주요 과제로 남아 있다.

최윤수 2026.11.03
글로벌

中 제약사 47곳 67개 비만 치료제 임상 진행 중

47개 중국 제약사들이 현재 67개 비만 치료제 후보물질들의 임상시험을 자국 내에서 진행 중인 것으로 나타났다.67개 비만 치료제 후보물질들 가운데 54개는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열에 속하는 기대주들이고 나머지 13개는 모노클로날 항체, 항체-약물 결합체(ADC), 안티센스 올리고뉴클레오타이드, 합성 펩타이드 및 짧은 간섭 RNA(RNAi) 치료제 등 GLP-1 제제 이외의 후보물질들이다.임상시험 단계별로는 임상 3상이 15개, 임상 2상 19개, 임상 1상 33개 등이다.영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스‧컨설팅기관 글로벌데이터社(GlobalData)는 26일 공개한 ‘의약품 정보센터’ 데이터를 통해 이 같이 밝혔다.이에 따르면 중국이 갈수록 발빠르게 다양화되고 있는 글로벌 비만 치료제 환경에서 혁신 허브의 한곳으로 부각되고 있는 것으로 나타났다.중국 제약사들이 검증된 인크레틴 제제들의 사용을 한층 더 간편하게 하거나 기존의 GLP-1 제제들 이외에 새로운 작용기전의 치료제들을 개발하면서 혁신의 한축을 형성하고 있다는 것이다.이와 관련, 글로벌데이터의 ‘의약품 정보센터’에 따르면 중국의 비만 진단환자 수는 2026년부터 오는 2031년에 이르는 기간 동안 연평균 3.8% 증가할 것으로 예상되고 있는 추세이다.이처럼 늘어나고 있는 환자들로 인한 부담은 중국 제약사들이 혁신적인 대사계 질환 치료제들을 선보이기 위한 연구‧개발을 진행하는 데 박차를 가하도록 이끌고 있다고 글로벌데이터는 풀이했다.뒤이어 글로벌데이터는 중국의 폭넓은 개발 파이프라인이 글로벌 비만 치료제 환경에서 이 나라를 갈수록 중요하고 차별화된 시장의 한곳으로 자리매김시키고 있다고 분석했다.GLP-1 제제 뿐 아니라 새롭게 떠오르고 있는 GLP-1 제제 이외의 치료양식들에 걸쳐 활발한 연구‧개발이 이루어지고 있기 때문이라는 것이다.글로벌데이터社의 아비쉑 페이예티 애널리스트는 “중국 제약사들이 발빠르게 성장하고 있는 비만 치료제 시장에서 자국의 지위를 강화하기 위해 투-트랙 접근방법을 추구하고 있다”면서 “GLP-1 제제들의 사용방법을 좀 더 간편하게 하거나, GLP-1 제제 이외의 새로운 작용기전을 내포한 치료제들을 개발하는 데 저마다 사세를 집중하고 있다는 의미”라고 피력했다.구체적인 예로 페이예티 애널리스트는 베이징에 소재한 제약기업 간&리 파마슈티컬스社(Gan & Lee Pharmaceuticals‧甘李葯業)가 개발을 진행 중인 경구용 GLP-1 제제와 1일 1회 투여하는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)/포도당 의존형 인슐린 친화성 폴리펩타이드(GIP) 이중 작용제 후보물질 보판글루타이드(bofanglutide)를 꼽았다.또한 장쑤 한소 파마슈티컬스社(Jiangsu Hansoh Pharmaceuticals‧江蘇翰森制药)가 개발 중인 주 1회 주사제 올라토레파타이드(olatorepatide)를 언급했다.간&리 파마슈티컬스와 장쑤 한소 파마슈티컬스는 이와 함께 다중표적 작용제, 아밀린 기반 치료제, 유전자 침묵(gene-silencing) 기술 등을 탐색하고 있다고 페이예티 애널리스트는 설명했다.중국이 이렇듯 광범위한 비만 치료제 파이프라인을 구축하면서 차세대 치료제들을 선보일 수 있는 역량을 배양해 나가고 있다고 덧붙이기도 했다.페이예티 애널리스트는 “서구의 제약사들이 초기단계의 개발 프로그램에서부터 연구‧개발이 상당히 진전된 임상시험 단계의 후보물질들에 이르기까지 파트너 관계의 구축을 통해 자사의 비만‧기타 대사계 질환 포트폴리오를 강화하고자 중국 현재의 제휴사들로 시선을 돌리는 추세가 부각되고 있다”고 상기시켰다.특히 페이예티 애널리스트는 아스트라제네카社, 로슈社, 노보 노디스크社 및 화이자社 등의 빅 파마(big pharma) 기업들이 최근 3년여의 기간 동안 중국 제약사들과 앞다퉈 수 십억 달러 규모의 제휴계약을 체결하면서 이 같은 변화를 방증하고 있다고 강조했다.페이예티 애널리스트는 “치료제 후보물질들을 경쟁력 있는 비용으로 임상시험 단계에 진입시키고, 갈수록 다양한 작용기전들의 개발을 진행하면서 중국의 혁신적인 제약사들이 미래의 글로벌 비만 치료제 시장에서 핵심적인 파트너들고 부상하고 있다”고 결론지었다.

이덕규 2026.11.03
산업 / 뷰티

화장품 효능 광고 신뢰도 하락…구매 전 검증 강화

화장품 광고에서 강조하는 효능만으로 소비자의 신뢰를 얻기 어려워지고 있다. 브랜드가 내세우는 효과를 실제로 확인할 수 있는지 따져보는 소비자가 늘면서, 효능을 뒷받침할 구체적인 근거의 중요성이 커지고 있다.영국 뷰티 브랜드 개발기업 SLG 브랜즈(SLG Brands)가 최근 공개한 '뷰티 펄스 2026(Beauty Pulse 2026)' 보고서에 따르면, 소비자들은 화장품의 효능을 판단할 때 브랜드가 제공하는 정보와 함께 다른 사용자의 후기와 평점을 적극 활용하고 있다. 이번 조사는 지난 8월 25일 영국 18~44세 여성 500명을 대상으로 진행됐다.효능 주장 전적으로 믿는 소비자 절반으로화장품 브랜드가 제시한 제품 효능을 '전적으로 신뢰한다'는 응답은 지난해 10%에서 올해 5%로 5%p 감소했다. 제품이 광고한 효능을 '항상 발휘한다'고 답한 비율도 같은 기간 15%에서 8%로 7%p 낮아졌다.응답자의 73%는 제품이 광고에서 내세운 효능을 '때로는 발휘한다'고 답했으며, 효능 주장에 자주 의구심을 느낀다는 응답도 36%로 나타났다. 제품의 효과를 인정하면서도 광고에서 강조한 효능이 매번 나타난다고 생각하는 소비자는 적었다.소비자들이 화장품의 효능을 판단하는 기준도 까다로워지고 있다. 제품에 효과가 있다는 주장만으로 구매를 결정하기보다 실제로 어느 정도 효과를 기대할 수 있는지 확인하려는 것이다. 브랜드가 강조하는 효능과 소비자가 경험하는 결과 사이에 차이가 발생할 수 있다는 인식이 구매 전 정보 확인으로 이어지는 배경이다.효능 주장에 대한 신뢰도가 낮아진 것은 브랜드의 광고 전략에도 중요한 문제다. 소비자가 제품의 효과를 얼마나 믿는지는 구매 여부를 결정하는 데 영향을 미친다. 특히 보습이나 주름 개선처럼 구체적인 피부 변화를 약속하는 제품은 광고에서 제시한 효능을 뒷받침할 근거가 구매 판단에 활용될 수 있다. 리뷰·평점 확인 늘고 실제 사용 경험 중시화장품 광고의 효능을 전적으로 신뢰하는 소비자가 줄어든 가운데, 구매 전 다른 사용자의 후기를 확인하거나 제품을 직접 체험하는 행동이 나타나고 있다.SLG 브랜즈 조사에서 응답자의 58%는 제품의 안전성과 효능을 판단할 때 사용자 리뷰를 활용한다고 답했다. 리뷰와 평점을 확인하는 데 이전보다 더 많은 시간을 사용한다는 소비자도 39%로 조사됐다.국내에서도 리뷰와 평점이 화장품 구매 결정에 가장 큰 영향을 미치는 요소로 나타났다. 글로벌 커머스 플랫폼 크리테오(Criteo)가 지난 8월 발표한 '2026 글로벌 뷰티 트렌드 리포트'에 따르면 국내 소비자의 61%는 제품 구매 시 리뷰와 평점의 영향을 받는다고 답했다.제품을 직접 체험해 효능을 확인하고 구매를 결정하는 경향도 확대되고 있다. 국내 응답자의 35%는 오프라인 매장에서 테스터와 샘플을 사용한 후 제품을 구매한다고 답했다. 글로벌 평균인 27%보다 8%p 높은 비율로, 제품의 사용감과 피부 적합성을 직접 확인하는 행동이 국내에서 상대적으로 활발했다.크리테오 코리아 김도윤 대표는 "국내 헬스·뷰티 소비자들은 구매 활동에 매우 적극적이지만, 동시에 더욱 신중해지고 있다"며 "구매를 결정하기 전 디지털 탐색과 매장 내 경험 등 다양한 접점을 통해 정보를 확인하는 경향이 강해지고 있다"고 말했다. 효능 근거 확보해 소비자에 전달해야보고서는 "소셜미디어가 제품을 발견하고 정보를 얻는 통로로 활용되면서 소비자가 사실과 의견을 구분하기 어려워지고 있다"며 "임상시험 결과와 소비자 사용시험, 성분 효능 자료를 브랜드의 제품 홍보 전면에 내세워 효능 주장을 뒷받침해야 한다"고 권고했다.화장품의 효능을 입증할 때는 광고에서 주장하는 효과와 실제 시험 결과가 일치해야 한다. 영국 광고규제기관 ASA는 화장품의 객관적인 효능 주장을 뒷받침하려면 적절한 임상 근거가 필요하며, 소비자 만족도 조사에서 얻은 주관적인 평가를 객관적인 효능 수치의 근거로 사용할 수 없다고 규정하고 있다.실제 광고 심의에서도 시험 결과와 광고 문구의 적합성이 문제가 됐다. ASA는 지난 4월 유세린의 '최대 5년 어려 보이는 효과' 광고가 충분한 근거를 갖추지 못했다고 판단했다. 제품을 4주간 사용한 소비자 160명에게 얼마나 어려 보이는지 물은 조사 결과만으로는 해당 효능이 임상적으로 입증됐다는 주장을 뒷받침하기 어렵다는 이유에서다.유세린 측은 세럼에 사용한 활성 성분에 관한 연구도 제출했지만, ASA는 해당 연구가 광고 대상인 완제품을 시험한 결과가 아니라는 점을 지적했다. 광고에서 주장한 효과를 입증하려면 실제 판매 제품의 사용 조건과 효능에 부합하는 시험자료가 필요하다고 판단했다.국내의 피부임상시험 업체 관계자는 "소비자들이 제품을 선택할 때 피부 타입이 비슷한 사람의 사용 후기를 살펴보고, 광고에서 강조하는 효능이 실제로 확인됐는지도 따져보는 경우가 많다"며 "브랜드가 효능 시험 결과를 활용할 때도 어떤 제품을 대상으로 어떤 조건에서 확인한 결과인지 구체적으로 전달하는 것이 중요하다"고 제언했다.

박수연 2026.11.03
산업 / 뷰티

[기업분석] 상장 뷰티기업 1H 지배지분순이익 65.3%↑

국내 상장 코스메틱·뷰티기업의 올해 상반기 지배기업 소유주지분 순이익이 전년 동기 대비 65.3% 증가했다. 에이피알이 2588억원으로 가장 높은 실적을 기록했으며, 코스맥스와 한국콜마는 전년 동기 대비 순이익이 두 배 이상으로 늘었다. 2분기 개별 지배지분순이익도 전년 동기 대비 95.9% 증가했다.뷰티누리닷컴이 국내 상장 코스메틱·뷰티기업 93개사(코스피 19개사, 코스닥 74개사)의 2026년 2분기 연결재무제표를 분석한 결과, 상반기 기업 평균 지배지분순이익은 198억원으로 집계됐다. 전년 동기 대비 65.3% 증가했다. 평균 지배지분순이익률은 8.83%, 연결순이익에서 지배기업 소유주지분이 차지하는 비중은 89.61%로 나타났다.상반기 지배지분순이익이 가장 많은 기업은 에이피알이었다. 에이피알은 2588억원을 기록해 전년 동기 대비 122.6% 증가했다. 지배지분순이익률은 19.0%였으며, 연결순이익에서 지배지분순이익이 차지하는 비중은 100%로 집계됐다.아모레퍼시픽은 1969억원으로 2위를 차지했다. 전년 동기 대비 34.3% 증가했다. 지배지분순이익률은 8.5%, 연결순이익 내 비중은 95.4%였다. LG생활건강은 1579억원으로 3위에 올랐다. 전년 동기 대비 18.4% 늘었으며 지배지분순이익률은 4.9%, 연결순이익 내 비중은 94.9%로 나타났다.실리콘투는 1267억원으로 4위를 기록했다. 전년 동기 대비 70.3% 증가했다. 지배지분순이익률은 16.9%였다. 한국콜마는 1080억원으로 5위를 차지했다. 전년 동기 대비 124.1% 증가했으며, 지배지분순이익률은 6.8%, 연결순이익 내 비중은 82.7%로 집계됐다.파마리서치는 1041억원으로 6위에 올랐다. 전년 동기 대비 24.6% 증가했다. 지배지분순이익률은 32.1%였다. 아모레퍼시픽홀딩스는 980억원으로 7위를 기록했다. 전년 동기 대비 17.0% 증가했으며 지배지분순이익률은 4.0%였다. 연결순이익 내 지배지분 비중은 41.4%로 나타났다.코스맥스는 903억원으로 8위를 차지했다. 전년 동기 대비 증가율은 210.6%로 상반기 순이익 규모 상위 10개 기업 중 가장 높았다. 지배지분순이익률은 6.1%로 집계됐다. 휴젤은 826억원으로 9위에 올랐다. 전년 동기 대비 26.1% 증가했으며 지배지분순이익률은 32.4%였다. 달바글로벌은 744억원으로 10위를 기록했다. 전년 동기 대비 67.0% 증가했고 지배지분순이익률은 20.8%로 나타났다.상반기 지배지분순이익률에서는 차AI헬스케어가 118.9%로 가장 높았다. 지배지분순이익은 58억원으로 전년 동기 적자에서 흑자로 전환했다. 케어젠은 38.55%로 2위에 올랐다. 지배지분순이익은 160억원으로 전년 동기 대비 21.0% 증가했다.바이오에프디엔씨는 33.5%로 3위를 기록했다. 지배지분순이익은 31억원으로 전년 동기 대비 7.7% 감소했다. 휴젤은 32.4%로 4위, 클래시스는 32.2%로 5위였다. 클래시스의 상반기 지배지분순이익은 620억원으로 전년 동기 대비 10.1% 증가했다.파마리서치는 32.1%로 순이익률 6위, 바이오비쥬는 30.4%로 7위를 차지했다. 바이오비쥬의 지배지분순이익은 54억원으로 전년 동기 대비 77.0% 증가했다. 원텍은 29.5%로 8위에 올랐다. 지배지분순이익은 259억원으로 전년 동기 대비 22.6% 늘었다.피엔케이피부임상연구센타는 23.5%로 9위, HRS는 21.7%로 10위를 기록했다. 피엔케이피부임상연구센타의 지배지분순이익은 30억원으로 전년 동기 대비 24.0% 감소했다. HRS는 99억원으로 41.0% 증가했다.반면 상반기 지배지분순이익률 하위 기업에서는 현대바이오사이언스의 적자 폭이 가장 컸다. 현대바이오사이언스의 지배지분순손실은 169억원, 순이익률은 -1996.5%로 집계됐다. 전년 동기에 이어 적자가 지속됐다.라메디텍은 37억원의 순손실로 순이익률 -191.1%를 기록했다. 에스바이오메딕스는 92억원의 순손실로 -99.9%였다. 한국비티비는 45억원의 순손실로 -37.1%, 엘앤씨바이오는 254억원의 순손실로 -36.8%를 기록했다. 이들 기업 모두 전년 동기 대비 적자가 지속됐다.바이오솔루션은 28억원의 순손실로 순이익률 -32.8%, 글로본은 14억원의 순손실로 -24.1%였다. 케이엠제약은 16억원의 순손실로 -19.2%, 라파스는 27억원의 순손실로 -19.1%, 뷰티스킨은 48억원의 순손실로 -16.1%를 기록했다. 해당 기업들도 전년 동기에 이어 지배지분순손실을 나타냈다.상반기 지배지분순이익의 전년 동기 대비 증가율이 가장 높은 기업은 잇츠한불이었다. 잇츠한불은 190억원으로 전년 동기 대비 680.9% 증가했다. 휴엠앤씨는 19억원으로 603.0% 증가했다. 클리오는 207억원으로 332.9%, 원익은 124억원으로 304.4% 각각 늘었다.제이투케이바이오는 43억원으로 전년 동기 대비 280.5% 증가했다. 콜마비앤에이치는 292억원으로 259.5% 늘었다. 코스맥스는 903억원으로 210.6%, 하이로닉은 20억원으로 201.3% 각각 증가했다. 한농화성은 92억원으로 163.4%, 지에프씨생명과학은 9억원으로 139.0% 증가했다. 2분기 개별 지배지분순이익은 기업 평균 98억원으로 집계됐다. 전년 동기 대비 95.9% 증가했으나 직전 분기보다는 1.6% 감소했다. 평균 지배지분순이익률은 8.30%, 연결순이익 내 지배지분 비중은 91.01%로 나타났다. 상반기 누적 기준 평균 순이익률 8.83%보다는 0.52%포인트 낮았다.2분기 지배지분순이익 역시 에이피알이 가장 많았다. 에이피알은 1415억원으로 전년 동기 대비 113.4%, 직전 분기 대비 20.7% 증가했다. 지배지분순이익률은 18.4%였다. 아모레퍼시픽은 883억원으로 2위를 기록했다. 전년 동기 대비 146.9% 증가했으나 직전 분기 대비 18.6% 감소했다. 순이익률은 7.5%로 집계됐다.LG생활건강은 738억원으로 3위에 올랐다. 전년 동기 대비 110.1% 증가했으나 직전 분기 대비 12.2% 감소했다. 지배지분순이익률은 4.5%였다. 실리콘투는 723억원으로 4위를 차지했다. 전년 동기 대비 103.2%, 직전 분기 대비 33.1% 증가했다. 지배지분순이익률은 18.0%였다.한국콜마는 628억원으로 5위에 올랐다. 전년 동기 대비 79.8%, 직전 분기 대비 39.1% 증가했다. 지배지분순이익률은 7.3%였다. 파마리서치는 566억원으로 6위를 기록했다. 전년 동기 대비 19.3%, 직전 분기 대비 18.9% 증가했으며 순이익률은 31.7%였다.코스맥스는 487억원으로 7위를 차지했다. 전년 동기 대비 132.7%, 직전 분기 대비 17.1% 증가했다. 휴젤은 433억원으로 8위에 올랐다. 전년 동기 대비 19.0%, 직전 분기 대비 10.4% 증가했다. 양사의 지배지분순이익률은 각각 6.13%, 31.4%로 집계됐다.아모레퍼시픽홀딩스는 418억원으로 9위를 기록했다. 전년 동기 대비 67.3% 증가했지만 직전 분기 대비 25.7% 감소했다. 지배지분순이익률은 3.3%, 연결순이익 내 지배지분 비중은 40.0%였다. 달바글로벌은 381억원으로 10위에 올랐다. 전년 동기 대비 92.2%, 직전 분기 대비 4.7% 증가했다. 지배지분순이익률은 20.4%였다. 2분기 지배지분순이익률은 차AI헬스케어가 357.6%로 가장 높았다. 지배지분순이익은 104억원으로 전년 동기 대비 673.9% 증가했으며 직전 분기 적자에서 흑자로 전환했다. 바이오에프디엔씨는 36.7%로 2위를 기록했다. 순이익은 20억원으로 전년 동기 대비 11.0%, 직전 분기 대비 69.6% 증가했다.원텍은 32.5%로 3위에 올랐다. 순이익은 154억원으로 전년 동기 대비 67.8%, 직전 분기 대비 48.2% 증가했다. 파마리서치는 31.7%로 4위, 휴젤은 31.4%로 5위를 기록했다. HRS는 28.0%로 6위였다. HRS의 순이익은 69억원으로 전년 동기 대비 81.3%, 직전 분기 대비 130.5% 증가했다.클래시스는 26.9%로 7위를 기록했다. 지배지분순이익은 284억원으로 전년 동기 대비 7.2% 증가했지만 직전 분기 대비 15.6% 감소했다. 바이오비쥬는 25.7%로 8위에 올랐다. 순이익은 25억원으로 전년 동기 대비 341.2% 증가했으나 직전 분기 대비 12.7% 감소했다.씨큐브는 23.8%로 9위를 기록했다. 순이익은 48억원으로 전년 동기 대비 31.4%, 직전 분기 대비 99.5% 증가했다. 피엔케이피부임상연구센타는 23.2%로 10위를 차지했다. 순이익은 15억원으로 전년 동기 대비 5.2% 감소했으나 직전 분기 대비 2.8% 증가했다.2분기 지배지분순이익률 하위 기업은 현대바이오사이언스였다. 지배지분순손실은 116억원, 순이익률은 -2221.2%로 집계됐다. 전년 동기와 직전 분기에 이어 적자가 지속됐다. 에스바이오메딕스는 68억원의 순손실을 기록해 순이익률 -142.1%로 하위 2위에 올랐다.에코글로우는 5억원의 순손실로 순이익률 -110.8%를 기록했다. 전년 동기와 직전 분기 모두 흑자였으나 2분기에는 적자로 전환했다. 라메디텍은 8억원의 순손실로 -73.07%, 엘앤씨바이오는 280억원의 순손실로 -72.2%를 기록했다. 엘앤씨바이오는 직전 분기 흑자에서 적자로 전환했다.한국비티비는 순손실 29억원으로 순이익률 -45.3%, 동성제약은 순손실 59억원으로 -26.7%였다. 라파스는 순손실 19억원으로 -25.2%, 메디앙스는 순손실 30억원으로 -21.3%, 글로본은 순손실 7억원으로 -21.0%를 기록했다. 동성제약과 메디앙스는 직전 분기 흑자에서 적자로 전환했다. 직전 분기 대비 지배지분순이익 증가율이 가장 높은 기업은 원익이었다. 원익은 2분기 112억원으로 직전 분기 대비 832.1% 증가했다. 제닉은 112억원으로 222.6% 증가하며 뒤를 이었다. HRS는 69억원으로 130.5%, 아이패밀리에스씨는 62억원으로 117.4% 각각 늘었다.제로투세븐은 20억원으로 직전 분기 대비 115.2%, 클리오는 139억원으로 104.0% 증가했다. 씨큐브는 48억원으로 99.5%, 코디는 19억원으로 90.2% 늘었다. 한농화성은 59억원으로 77.4%, 미원상사는 187억원으로 69.9% 증가했다. 이 순위는 당기 지배지분순손실 기업을 제외한 결과다.전년 동기 대비 2분기 지배지분순이익 증가율은 잇츠한불이 가장 높았다. 잇츠한불은 96억원으로 전년 동기 대비 4418.3% 증가했다. 한농화성은 59억원으로 1302.3%, 차AI헬스케어는 104억원으로 673.9% 각각 증가했다.클리오는 139억원으로 전년 동기 대비 580.6%, 지에프씨생명과학은 4억원으로 449.7% 증가했다. 바이오비쥬는 25억원으로 341.2%, 제이투케이바이오는 27억원으로 202.0% 늘었다.제닉은 112억원으로 전년 동기 대비 180.4%, 미원상사는 187억원으로 155.3%, 승일은 19억원으로 153.9% 증가했다. 해당 순위 역시 당기 지배지분순손실 기업을 제외해 산정했다.상반기와 2분기 실적을 비교하면 기업별 차이가 나타났다. 에이피알은 상반기와 2분기 모두 지배지분순이익 규모 1위를 기록했다. 한국콜마와 코스맥스는 상반기에 이어 2분기에도 전년 동기 대비 두 자릿수 이상의 증가율을 보였다. 반면 아모레퍼시픽과 LG생활건강, 아모레퍼시픽홀딩스는 2분기 순이익이 전년 동기 대비 증가했으나 직전 분기 대비로는 감소했다.연결순이익에서 지배지분순이익이 차지하는 비중도 기업별로 차이를 보였다. 상반기 기준 에이피알, 실리콘투, 달바글로벌은 100%였으며, 파마리서치는 99.2%, 휴젤은 96.8%였다. 반면 아모레퍼시픽홀딩스는 41.3%, 잇츠한불은 67.0%, 한국콜마는 82.7%로 나타났다.2분기에는 아모레퍼시픽홀딩스의 지배지분 비중이 40.0%로 상반기 누적 기준보다 낮았다. 한국콜마는 89.0%로 상반기 누적 기준 82.7%보다 높았다. 클래시스는 111.2%, 파마리서치는 100.6%로 연결순이익 대비 지배지분순이익 비중이 100%를 초과했다. 비지배지분에 귀속되는 손익에 따라 연결순이익과 지배지분순이익 사이에 차이가 발생한 것으로 나타났다.

김민혜 2026.11.03

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