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정책

안심병원지정 이전 격리진료, 응급의료관리료 산정 가능

안심병원 지정(6.15) 이전에 했던 격리진료에 대해서도 격리실 입원료 산정이 가능하며 메르스 관련으로 폐쇄된 의료기관의 환자가 다른 상급종합병원 이용 시 진료의뢰서 제출 절차를 한시적으로 생략할수 있다. 보건복지부는 중동호흡기증후군(MERS) 관련, 대한병원협회 등에서 건의한 격리실 입원료 및 응급의료관리료 산정, 상급종합병원 이용 시 진료의뢰서 제출에 대한 이 같은 검토의견을 건강보험 심사평가원에 전달하고 수가산정 시 참고토록 했다. 현재 격리실 입원료 산정 대상인 메르스 의심환자의 범위를 넓게 인정하고 있으므로, 증상이 없더라도 접촉력이 있는 환자 또는 접촉력이 없더라도 의심증상이 있는 환자를 격리 진료한 경우 5월 20일자 진료분부터 격리실 입원료 산정이 가능하다. 또, 안심병원 선별진료소를 야간, 휴일에 운영하는 경우 격리진료 환자에 대한 응급실 기능을 수행하므로 응급의료관리료 산정 가능(응급의료기관인 경우)하고, 주간에도 선별진료소에서 응급환자를 진료하는 경우에도 응급의료관리료 산정 가능하다는 검토 의견을 복지부는 전달했다. 메르스 관련으로 폐쇄된 의료기관의 환자가 다른 상급종합병원 이용 시 진료의뢰서 제출 절차를 한시적으로 생략할 필요가 있다는 건의에 대해서도 불가피한 경우에 한해 한시적으로 의료기관 간 '유선상 확인'을 진료의뢰서 제출로 인정한다고 전달했다.

최재경 2015.06.30
산업 /

신풍제약,뇌종양치료제 제네릭 국내 첫 허가 7월 출시

신풍제약(주)(대표 유제만)이 독일의 글로벌 의약품 판매회사인 Helm AG사를 통해 국내 도입한 뇌종양치료제 '테몰드캡슐(테모졸로미드)'을 국내 최초 제네릭으로 유일하게 허가받아(2015년 4월 30일) 7월 출시한다. 이 약물의 오리지널제품은 한국MSD의 테모달캡슐이며, 국내에서 2006년 원발성 뇌종양 중 가장 흔한 다형성 교아종 환자의 1차 치료제로 승인돼 지난해 78억원(IMS)의 매출을 기록했다. 회사 측에 따르면 경구용 항암제 특성상 안전성 및 유효성을 증명하기 어려워 허가취득이 쉽지 않았으나 Helm AG와 적극적인 협력을 통해 이를 입증, 타 경쟁사를 제치고 가장 먼저 허가를 받고 약가를 취득해 7월에 발매하게 됐다. 회사 관계자는 " '테몰드캡슐'은 Helm AG사를 통해 독일), 호주, 미국(FDA 승인) 등에서 허가받아 발매되는 제품으로 신풍제약이 독점 공급받아 퍼스트제너릭 제품으로 가장 발 빠르게 시장에 진입하게 됐다"며 " 테몰드캡슐은 기존의 오리지날 제품 보다 저렴한 약가로 다형성 교아종 및 미분화성상세포종 환자들의 치료비 부담을 완화시켜 그 동안 높은 약가로 많은 부담이 됐던 비급여 환자들에게도 희소식이 될 것으로 기대된다."고 전했다.

이권구 2015.06.30
산업 /

인트론바이오, 박테리오파지 기술로 러시아 시장 진출

인트론바이오 (대표 윤경원)는 박테리오파지 사업의 러시아 진출을 위하여 러시아 기업인 LLC DARLEKS (이하 “다를렉스”)와 박테리오파지 기술 지원에 관한 마스터 계약을 체결했다고 공시를 통해 30일 밝혔다. 이 계약을 통해 인트론바이오는 러시아의 전략적 파트너사인 다를렉스社에게 박테리오파지 제조에 관련한 기술 전반을 지원하게 되며 러시아 현지 박테리오파지 사업을 공동으로 추진하게 된다. 다를렉스社는 기술 지원의 대가로 총 200만불에 해당하는 기술료를 지급하기로 했다. 최근 러시아 연방정부는 ‘제약산업 선진화정책2020’이라는 정책을 표방하고, 러시아 의약품 시장을 성장시키기 위한 적극적인 지원정책을 펼치고 있기 때문에, 다를렉스社는 박테리오파지와 관련된 신기술을 도입해 인체의약품 시장에 적용시킬 제품을 생산할 수 있는 체제를 2017년까지 갖추기로 한 것이라고 회사 측은 설명했다. 인트론바이오 관계자는 “기술료의 지급 방식은 선급기술료 20만불을 즉시 지급받고, 나머지 잔금 180만불은, 이에 해당하는 다를렉스社의 지분 10%를 연내에 지급받는 방식”이라며, “지분 확보는 양사의 공동사업에 대한 확신과 책임감을 높이기 위해 채택한 것으로, 러시아내에서 박테리오파지 사업의 지속적 추진 및 성공의 기반이 될 것”이라고 밝혔다. 다를렉스社는 러시아 축산산업에서의 박테리오파지 기술 적용 가능성을 높이 평가해 현재 상용화돼 있는 인트론바이오의 동물용 항생제대체제 박테리오파지 제품의 러시아내 공동사업도 추진하게 된다. 윤경원 대표는 "이번 협력은 본격적인 박테리오파지 사업을 위한 1단계 프로젝트로서, 향후 지속적인 박테리오파지 사업의 확대와 관련 제품과 기술의 공급이 추가로 이뤄질 것"이라고 밝혔다. 또 “슈퍼박테리아 치료제로 개발중인 바이오신약 SAL20에 대한 글로벌 제약사의 관심도가 매우 높으며, 이와 관련한 기술이전 논의 및 임상 진행 과정이 순조롭게 진행되고 있다”며 “엔도리신 기반의 바이오신약은 물론, 박테리오파지 사업의 역량을 강화하여 ‘글로벌 R&D 그룹’이라는 기업비전을 실현시켜 나갈 것”이라고 강조했다.

이권구 2015.06.30
산업 /

크리스탈지노믹스 슈퍼항생제,탄저균치료 가능성 확인

혁신 신약개발 바이오벤처사인 크리스탈지노믹스(주)가 개발 중인 슈퍼박테리아 박멸 신개념항생제 신약후보 'CG400549'의 탄저균 치료 가능성이 확인됐다고 회사가 30일 밝혔다. 바실러스 안트라시스(Bacillus anthracis)라는 공식 명칭을 갖고 흙 속에 서식하는 세균인 탄저균은 탄저병을 일으키는 대표적인 생물학무기로, 지난 5월 주한미군이 살아있는 탄저균을 오산 미군기지로 반입해 큰 논란이 일어난 바 있다. 크리스탈지노믹스에 따르면 슈퍼 항생제 'CG400549'는 메치실린내성황색포도상구균(MRSA) 감염증 환자를 대상으로 미국에서 진행된 임상2상 전기시험에서 환자 전원이 100% 완치됐고, 안전성 측면에서도 부작용이 전혀 나타나지 않은 것으로 확인됐다. 또 박테리아에만 존재하는 세포막 합성효소인 FabI를 저해하는 항생제 신약후보로 지금까지 항생제로 한번도 사용한 적이 없는 새로운 구조기 때문에 기존 항생제와 교차 내성이 적을 것으로 기대된다. 회사 측은 "연구결과 탄저균의 세포막 합성효소가 MRSA의 구조와 매우 유사하다는 것을 규명했으며 이 효소에 대해서도 CG400549가 매우 높은 억제능력을 갖고 있음을 확인했다"며 "포항공과대학교 방사광가속기를 이용해 탄저균 세포막 합성효소의 작용기전을 원자수준에서 규명하여 탄저균 감염증 치료제 개발을 추진 중"이라고 밝혔다. 또 " 다른 균들과 달리 탄저균 자체가 국가 전략차원에서 통제, 관리되는 균이어서 국내에서 실제 균을 대상으로 약효테스트를 수행하기는 어려워 외국의 국방관련 기관에서 진행할 수 밖에 없는 상황이라 현재 다양한 노력을 기울이고 있다"고 설명했다. 한편 탄저병은 감염시 사망률이 90% 이상에 이르는 치명적인 질환으로 탄저균 100㎏을 대도시 상공 위로 저공비행하며 살포하면 100-300만 명을 살상할 수 있으며, 이는 1메가톤의 수소폭탄에 맞먹는 살상 규모로 알려져 있다.

이권구 2015.06.30
산업 /

제약산업 '사회 경제적 기여도' 사상 첫 분석연구 착수

한국제약협회(회장 이경호)가 ‘제약산업 경제·사회적 기여도 분석·평가’ 작업에 착수했다. 협회는 외부 기관인 한국경제연구원과 연구 용역 계약을 체결, 오는 9월 이전 결과 도출을 목표로 진행중이이다. 올해 제약협회 창립 70주년을 맞아 제약산업이 우리 사회와 경제에 미친 영향을 구체적이고 실증적으로 파악하기위해 진행되는 이번 연구는 사상 처음이다. 협회는 오는 10월 26일 오후 서울 역삼동 리츠칼튼 서울 호텔에서 개최하는 창립 70주년 기념식에 앞서 사전 행사로 열리는 심포지엄에서 구체적인 연구분석 결과를 발표할 예정이다. 제약협회의 용역 의뢰를 받은 한국경제연구원은 최근 연구계획서를 통해 “이번 연구의 목적은 1차적으로 수명연장 효과와 같은 제약산업의 사회적 기여도를 추정한후 산업적 발전을 통한 경제적 기여도의 잠재성에 대한 평가를 하기 위한 것”이라며 “해외 제약산업의 경우 R&D 투자 활동에 따른 파생효과로 국민의 삶의 질, 수명 연장 등을 들고 있는 연구가 다수 존재하나 국내 제약산업에 대한 분석은 아직까지 부재하다는 점에서 이번 연구의 의미는 크다”고 밝혔다. 또 “정확한 제약산업의 사회적 기여도 평가가 부재해 사회적 측면에서 각종 의약품의 가치가 저평가되고 있을 가능성이 높다”며 “수명, 의료비, 삶의 질 등에 대한 영향을 포함한 제약산업의 사회적 기여도와 함께 생산유발, 취업유발효과 등 경제적 기여도를 평가하게 될 것”이라고 설명했다. 연구원은 특히 “실제로 제약산업을 포함한 의료산업은 각종 규제로 인해 성장의 발목이 잡혀있는 산업이며 현재 적용되고 있는 규제의 완화만으로도 경제적 기여도의 재고가 가능하다”며 “이번 분석이 우리나라 경제성장의 차세대주자인 제약산업의 재평가를 시도하고, 제약관련 정책이 미래에 반영해야할 여러 방향성을 제시하는데 도움이 되기를 바란다”고 덧붙혔다. 미국 제약산업의 경우 의약품 1달러의 구매로 인해 평균적으로 약 3.65달러의 병원비를 감소시키는 것으로 추정된 바 있다. 또 제약산업 기여도와 관련, 1970~2000년까지 미국의 사망률 감소에 따른 경제적 이득액이 연간 3조 달러를 상회하며, 알쯔하이머 치료제 개발로 발병시기를 5년 지연시키면 1,600만명의 환자수를 감소시켜 연간 500억달러의 의료비 지출을 절감할수 있을 것이라는 보고서가 제시되기도 했다. 우리나라도 이번 연구 과정에서 1970년대 전체 인구의 최대 15%에 달하던 B형 간염 바이러스 보유율을 2000년대 2%대로 현저하게 감소시키는데 획기적으로 기여한 B형 간염백신 헤파박스-B(녹십자) 등을 비롯해 국산 의약품과 우리 제약산업의 다양한 사회적, 경제적 기여 정도가 실증적으로 파악될 수 있을 것으로 기대된다. 한편 미래창조과학부가 최근 선정, 발표한 ‘광복 70주년, 국가 연구개발 대표성과 70선’중에는 의약품으로 헤파박스와 함께 유행성 출혈열의 예방 백신인 한탄바이러스 백신, 국내개발 신약 1호로 항암 치료제인 선플라주, 한국 제약산업사상 처음으로 미국 FDA의 허가를 받은 퀴놀론계 항생제인 팩티브 등 4개가 포함됐다. 미래부는 이들 의약품의 국가사회발전 기여도와 관련, ▲ ‘국민들의 접종 부담액을 감소시키고 백신 국산화를 통한 외화 절약효과를 거뒀으며 국내 B형 간염 퇴치에 획기적인 기여’(헤파박스) ▲ ‘전세계적으로 매년 만 명 정도가 감염되고 그중 7%가 사망하는 무서운 괴질의 공포로부터 벗어날 수 있게함’(한탄바이러스백신) ▲‘국내 발생 1위 암종인 위암 환자의 치료 효과를 높이는 것은 물론 삶의 질 향상에 기여하고 신약개발 의욕 고취’(선플라) ▲‘선진국이 주도하던 신약개발 분야에서 한국 제약산업의 위상을 제고하고, 해외 선진시장 진출의 발판을 마련’(팩티브)했다고 의미를 부여했다. 미래부는 오는 7월 17일까지 홈페이지(http://best70.ntis.go.kr)를 통해 이들 70선중 5개를 선택하게 해 대표 성과를 뽑는 ‘국민공감 우수성과 온라인 투표를 진행하고 있다.

이권구 2015.06.30
에스-중앙병원,최낙원 의무원장 병원장 취임

의료법인 중앙의료재단(이사장 김덕용) 에스-중앙병원 최낙원 의무원장이 7월 1일자로 병원장에 취임한다. 최낙원 병원장은 한양대학교 의과대학을 졸업해 건양대학교병원 신장내과 조교수, 대한신장학회 간행위원, 대한신장학회 논문심사위원, 한양대학교병원 신장내과 강사, 한양대학교병원 의학과 강사로 재직했다. 대한내과학회 신장분과전문의시험 출제위원, 의사국가시험 출제위원, 의무사무관 심사위원 등을 역임했으며 2013년 에스-중앙병원 신장내과장으로 부임, 제 1진료부장, 부원장, 의무원장 등을 거쳐 병원장에 취임했다. 최 병원장은 "환자분들이 편안한 진료를 받을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"며 "이를 위해 통합진료클리닉을 구축하고 다학제 협진시스템을 체계화함으로써 최상의 진료서비스 제공은 물론 진료시간 단축을 위해 심여를 기울이겠다"고 전했다.

이권구 2015.06.30
글로벌

릴리, 면역 기반 흑색종 복합제 개발 파트너십

일라이 릴리社가 흑색종을 겨냥한 복합요법제의 개발을 진행하기 위해 파트너십을 구축했다. 영국 옥스퍼드에 소재한 생명공학기업 이뮤노코어 리미티드社(Immunocore Limited)와 손을 잡았다는 것. 이에 따라 릴리는 이뮤노코어 리미티드측이 T세포 수용체 기반 치료제로 개발을 진행 중인 약물인 ‘IMCgp100’를 자사의 갈루니서팁(galunisertib: LY2157299) 및 메레스티닙(merestinib: LY2801653)과 복합요법제로 개발을 진행하기 위해 면역학에 기반을 둔 가운데 임상시험을 공동으로 진행할 수 있게 됐다. 이뮤노코어 리미티드社는 항체 기반기술을 적용한 다표적 항암제를 개발하기 위해 지난 2013년 7월 글락소스미스클라인社와도 제휴계약을 체결했던 업체이다. 릴리는 이뮤노코어 리미티드측과 제휴를 통해 전이성 피부 흑색종 및 포도막(葡萄膜) 흑색종 환자들에게서 시너지 효과 및 지속성을 확보한 병용요법제를 개발한다는 목표의 실현을 모색한다는 복안이다. 합의에 따라 양사는 전이성 피부 흑색종 환자들에게서 ‘IMCgp100’과 갈루니서팁 복합제의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1상 후기‧2상 시험을 공동으로 진행키로 했다. 아울러 전이성 포도막 흑색종 환자들에게서 ‘IMCgp100’과 메레스티닙 복합제의 효과를 평가하기 위한 임상 1상 후기‧2상 시험을 진행하게 된다. 시험은 내년 중으로 착수될 수 있을 것으로 보인다. 합의에 도달함에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 공개되지 않았다. ‘IMCgp100’과 갈루니서팁은 면역 항암제로 불리는 새로운 계열의 약물들이어서 항암작용을 발휘하기 위해 체내의 면역계를 향상시키고 상호보완적인 작용기전을 갖도록 설계됐다. 이 중 ‘IMCgp100’은 이뮤노코어 리미티드측이 보유한 약물들 가운데 가장 돋보이는 ‘ImmTAC’(immune mobilizing mTCR Against Cancer molecules)이다. 세포 내‧외 항암표적들과 초고도의 유사성을 확보한 새로운 계열의 T세포 수용체 기반 이중특이성 생물의약품이다. 갈루니서팁의 경우 TGF 베타 R1 인산화효소의 저분자량 저해제에 속한다. TGF 베타 신호전달 기전을 선택적으로 차단하는 메커니즘으로 작용한다. TGF 베타는 종양의 성장과 면역계의 작용을 억제하면서 체내의 종양 확산력을 증가시키는 특징을 나타낸다. 메레스티닙 또한 릴리측이 보유헌 저분자량 다인산화효소(multi-kinase) 저해제여서 전이성 포도막 흑색종과 관련한 신호전달 기전을 선택적으로 차단하는 기전의 약물이다. 일라이 릴리社 항암제 부문의 리차드 게이너 제품개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “이뮤노코어 리미티드측과의 제휴가 흑색종 등을 위한 미래의 항암요법에 핵심을 이룰 병용치료제를 개발하기 위해 혼신의 힘을 기울이고 있는 일라이 릴리의 노력을 방증하는 것”이라며 “우리는 자체적인 연구역량 뿐 아니라 이뮤노코어 리미티드와 같은 전략적 제휴선들과 협력을 통해 면역요법제 부문에서 탄탄한 제품력을 구축해 나가고 있다”고 말했다. 실제로 양사는 이뮤노코어 리미티드측이 보유한 ‘ImmTAC’ 플랫폼 기술을 근간으로 하는 다른 T세포 기반 항암제들을 개발하기 위해 지난해 7월 공동개발 제휴에 합의했던 관계이다. 이뮤노코어 리미티드社의 엘리어트 포스터 회장은 “지난해에 이어 두 번째로 일라이 릴리측과 손을 맞잡은 것을 환영해마지 않는다”며 “우리의 ‘ImmTAC’ 기술과 ‘IMCgp100’을 릴리측이 보유한 갈루니서팁 및 메레스티닙과 복합한 약물이 전이성 피부‧포도막 흑색종을 치료하는 데 획기적인 변화를 가져올 수 있었으면 하는 바람”이라고 밝혔다. 한편 이뮤노코어 리미티드는 최근 진행성 흑색종과 포도막 흑색종 환자 등에게서 ‘IMCgp100’의 효능을 입증한 임상 1상 및 2상 전기시험 자료를 공개한 바 있다.

이덕규 2015.06.30
산업 /

대웅재단, 외국인 유학생 장학지원금 수여식’ 성료

대웅재단(이사장 장봉애)은 지난 29일 서울시 강남구 삼성동 대웅제약 본사 베어홀에서 ‘제 7회 외국인 유학생 장학지원금 수여식’을 개최했다. 이번 행사에서 중국, 베트남, 인도네시아, 필리핀 등 18개국의 유학생 60명에게 총 1억 6천만원의 장학지원금을 수여했다. 장학생 선발은 서류전형과 면접 등을 통해 한국어 능력, 학업성적, 한국문화 이해도, 대외활동 등의 평가를 거쳤다. 대웅재단은 글로벌 인재 육성을 위해 2009년부터 매년 외국인유학생 장학사업을 운영하고 있다. 이 사업은 한국으로 유학 온 외국인 유학생 중 성적이 우수하고 역량이 뛰어난 학생들이 학업에만 전념할 수 있도록 장학지원금을 지원하는 제도로, 매년 지원자 수가 늘어나 올해 10대 1의 높은 경쟁률을 보였다. 대웅재단 관계자는 “대웅재단은 국내뿐만 아니라 해외 우수 인재육성에도 심혈을 기울이고 있다”며 “단순 일회성 지원이 아닌 한국의 문화와 조직문화를 이해할 수 있도록 다양한 문화 교류의 장을 마련하고, 졸업 후 원한다면 국내 학생들과 동등한 조건에서 경쟁해 대웅그룹의 국내 또는 해외지사에서 근무할 수 있는 기회를 제공할 것”이라고 말했다. 이날 장학생 대표로 소감을 발표한 서울대 한국어교육과 중국인 반정산양은 “유학생은 경제적 문제로 학업에 몰두하기 어려운 부분이 많은데 대웅재단의 장학지원금 덕분에 학업에 더욱 열중할 수 있게 되었다”며 “앞으로 역량을 키워 졸업 후 한국에서 취업해 글로벌 인재로 거듭나겠다”고 소감을 밝혔다. 한편, 대웅재단은 1984년 장학재단으로 출범하여 매년 국내∙외 장학 및 학술연구지원 사업을 통해 국내뿐 아니라 글로벌 인재 육성에 앞장서는 활동을 전개해 나가고 있다. 외국인유학생 장학사업을 비롯해 매년 중국, 동남아시아의 해외 우수대학 15개교, 200명 이상의 학생에게 장학금을 지원하고 있으며, 앞으로 지원대상과 규모를 확대해 국내∙외 우수인재 발굴에 지속적으로 기여할 방침이다.

이권구 2015.06.30
정책

의료기기 재평가 신청 민원설명회 개최

식품의약품안전처(처장 김승희)는 의료기기 제조·수입 업체를 대상으로 30일 ‘의료기기 재평가 민원설명회’를 개최할 예정이라고 밝혔다. 이번 설명회는 2015년 재평가 대상인 ‘인공엉덩이뼈관절’ 등 고위험 의료기기 92개 품목 476개 제품을 제조·수입하는 185개 업체에게 재평가 준비사항 등을 설명해 2015년 재평가를 차질 없이 준비할 수 있도록 하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △2015년도 재평가 운영일정 △신청자료 작성방법 △인터넷 신청방법 △ 질의응답(Q&A) 등이다. 참석자의 이해를 돕기 위해 2013년과 2014년의 재평가 제출자료와 보완사항 등 다양한 실제 작성 사례를 중심으로 설명을 진행할 예정이다. 식약처는 이번 민원설명회가 재평가 신청에 앞서 제출 자료를 확인하고 최종 점검 하는 등 업체의 재평가 신청 준비에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계에 도움이 되는 설명회를 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다. 2015년도 재평가 실시 계획은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인 가능하다.

신은진 2015.06.30
정책

식약처, 2015년 검사능력 숙련도 평가 실시

식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내·외 시험·검사기관의 검사 능력 향상과 신뢰도 제고를 위해 ‘2015년 검사능력 숙련도 평가’를 실시한다고 30일 밝혔다. 이번 평가는 식약처가 지정한 식품·축산물·의약품(한약포함)·화장품· 분야와 국외 시험·검사기관 등 총 170개 기관이 대상이며, 미량영양성분 등 25개 항목에 대한 평가가 진행된다. 검사능력 숙련도 평가는 식약처가 배포한 평가용 표준시료에 대하여 각 시험·검사기관이 자체 실험실에서 시험·분석한 결과의 정확성을 확인하는 프로그램이다. 시료의 객관성을 위해 한국표준과학연구원 및 한국화학융합시험연구원이 제작했으며, 각 시험·분석한 결과는 30일 이내에 제출해야 한다. 검사능력 숙련도 평가는 총 2차례에 걸쳐 평가용 시료를 배포하여 시험·검사기관별 검사능력을 양호, 보통, 미흡 등 세 등급으로 나누어 평가할 예정이다. 평가를 위한 시료 배포는 1차(6월 30일)는 식품·축산물·의약품(한약포함) 분야와 국외 시험·검사기관의 이화학 분야, 2차(9월 22일)는 식품·축산물의 미생물·유전자변형식품·다이옥신, 화장품 시험·검사기관의 이화학분야를 대상으로 각각 실시된다. 평가결과 보통이나 미흡에 해당되는 검사기관은 자체 원인조사, 현장점검 등을 통해 검사능력을 보완하여 정확한 검사가 이루어 질 수 있도록 조치할 방침이다. 식약처는 앞으로도 지속적인 숙련도 평가를 통하여 국내·외 시험·검사기관의 검사수준을 표준화하고 시험·검사인력의 검사능력을 강화하기 위해 더욱 노력하겠다고 전했다.

신은진 2015.06.30
산업 /

안덱사넷 알파, 항응고 효과 해소 지속성 입증돼

안덱사넷 알파의 엘리퀴스 항응고 효과 해소 지속성을 입증하는 연구결과가 공개됐다. 포톨라제약, BMS, 화이자는 응고인자 Xa 억제제 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 3상 임상 ANNEXA™-A 연구의 2차 결과를 발표했다. 약물 허가를 위해 진행된 이번 연구는 해독제 연구 약물이자 미국 FDA가 지정한 혁신 치료제인 안덱사넷 알파의 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행됐으며, 50-75세의 건강한 지원자를 대상으로 정맥 주입 후 2시간 동안 투여를 지속해 응고인자 Xa 억제제 엘리퀴스의 항응고 효과 해소 지속성을 확인하기 위해 실시됐다. 연구의 2차 결과는 1차 평가변수와 규정된 2차 평가변수를 달성하고 높은 통계적 유의성을 보였다. 안덱사넷 알파는 항응고인자Xa 작용을 측정했을 때 엘리퀴스의 항응고 효과를 신속하게 해소했으며, 이는 주입 기간 동안 지속됐다. 안덱사넷 알파는 혈장 내에서 비결합형 엘리퀴스 수치를 유의하게 감소시켰으며, 혈액 응고에 관련된 단백질 분해효소인 트롬빈 생성을 정상 수준으로 회복시켰다. 또한, 안덱사넷 알파는 우수한 내약성을 보였으며 심각한 이상반응, 혈전성 발병이나 응고인자 X 또는 Xa에 대한 항체는 보고되지 않았다. 경미한 투여 반응은 6명에게서 보고되었으며, 이 중 4명은 안덱사넷군, 2명은 위약군에 해당됐다. 이상반응으로 인해 연구를 중단한 피험자는 없었다. 전체 데이터는 22일 토론토에서 개최된 ‘2015 국제혈전지혈학회 학술대회(ISTH)’ 임상시험 구두 세션에서 발표됐다. 포톨라 연구개발부문 수석 부사장을 맡고 있는 존 T. 커넛 박사는 "3상 임상 연구 결과를 통해 안덱사넷 알파가 항응고 작용을 신속하게 해소시키고, 단기간 또는 지속적인 기간 동안 해소효과를 유지할 수 있다는 사실과 주입 중단 이후 항응고 작용이 재개될 수 있음을 입증했다"며 "이는 장, 단기 해소를 유지해야 하는 다양한 임상적 요구를 감안할 때 큰 의미를 갖는다"고 전했다. 화이자 글로벌 혁신제약사업부문 의학부 총괄을 맡고 있는 로리 오코너 수석 부사장은 "환자들은 생명을 위협하는 혈전을 치료하거나 혈전이 형성되는 위험을 줄이기 위해 항응고제를 복용하는 경우가 많다"며 "이중 출혈이 발생하거나 응급 수술이 필요한 환자의 경우에 항응고제가 혈액을 묽게 하는 효과를 막아야 할 필요가 있다. 이번 연구에서 안덱사넷 알파는 엘리퀴스의 항응고 효과를 신속하게 해소시키는 것으로 나타났다"고 설명했다. 더글라스 매니온 브리스톨 마이어스 스퀴브 스페셜티 개발 부문 대표는 "1차 결과에서 확인했듯이, 연구 결과는 안덱사넷 알파가 엘리퀴스의 효과적인 해독제가 될 수 있다는 가능성을 입증한다"고 말했다. 한편 포톨라는 ANNEXA-A(아픽사반)와 ANNEXA-R(리바록사반) 연구에서 나온 데이터와 4상 연구에서 나온 초기 데이터를 2015년 말까지 FDA에 신속승인 절차에 따라 바이오의약품품목허가(BLA)의 일환으로 제출할 계획이다.

신은진 2015.06.30
정책

7월부터 만70세 이상 틀니·치과임플란트 급여

보건복지부(장관 문형표)는 7월 1일부터 틀니 및 치과임플란트 건강보험 요양급여 대상 연령을 만 70세 이상으로 확대·시행함에 따라 치과 분야에 대한 어르신 진료비 부담이 감소할 것이라고 밝혔다. 또한, 기존의 레진상 완전틀니 외 금속상 완전틀니도 건강보험이 적용되어 어르신들이 전보다 낮은 비용으로 구강 상태에 따라 틀니를 선택할 수 있게 됐다. 그 동안은 틀니(1악당) 또는 치과임플란트(1개당)를 시술할 경우 비급여로 약 140~200만원을 부담해야 했으나, 이번 급여 확대로 약 53~65만원만 부담(본인부담율 50% 적용)하게 되어 의료비 부담이 약 60% 감소하게 된다. 이번 연령 확대 등으로 2015년, 약 10만4천명~11만9천명이 새로이 혜택을 받게 되고, 약 831~975억원의 건강보험 재정이 추가 소요 될 예정이다. 더불어 복지부는 "2014~2018년 건강보험 중기보장성 강화 계획에 따라 2016년 7월에는 만 65세 이상으로 대상 연령을 확대해 나갈 계획이다"고 말했다.

신은진 2015.06.30
‘호주 첨단 의료기술 쇼케이스 2015’ 성황리 개최

주한 호주대사관 무역대표부는 한-호 FTA로 한층 높아진 양국 산업에 대한 관심과 창조경제 기조에 부응하고자 29일 '호주 첨단 의료기술 쇼케이스 2015'를 서울 중구 소공로 더플라자호텔에서 성황리에 진행했다고 밝혔다. 이번 쇼케이스는 호주의 첨단 의료 기술에 대해 소개하고 호주 연구기관과 국내 기업 간 협력 방안 및 비즈니스 기회를 모색하는 자리였다. 이 날 행사에는 빌 패터슨 주한 호주대사, 호주의 의료기술 연구진, 국내 의료기기 제조산업 대표 등이 참석해 양국간 의료기술 상용화를 위한 구체적 협력 방안을 논의 했다. 빌 패터슨 호주 대사는 환영사에서 "호주 국민들은 강한 기업가 정신과 창조적 마인드를 지니고 있으며, 이를 바탕으로 과학 및 의학분야에서 우수한 인재를 발굴해 관련 분야에서 총 11번의 노벨상을 수상했다. 또한 호주는 총 15명의 노벨상 수상자를 배출해 인구대비 가장 많은 노벨상 수상자를 배출한 국가로 손꼽힌다”며 “이번 호주 첨단 의료 기술 쇼케이스가 한국의 창조경제 성장에 기여하고, 향후 양국 간 의료 분야 협력과 장기적인 비즈니스 파트너십 구축을 위한 좋은 기회가 되길 바란다”고 말했다. 이번 행사 진행에 협조한 한국의료기기산업협회 나흥복 기획경영실장은 "한국의료기기산업협회를 비롯한 국내 의료단체와 호주 의료기기 관련 단체 간 상호 교류협력이 활발히 진행되기를 기대하며 이런 행사들이 양국의 의료기기산업에 도움이 되기를 희망한다"고 말했다. 호주는 의료 기술 분야에서 세계적으로 앞선 나라 중 하나다. 2015년 3분기 BMI 산업의 RRI (Risk/Reward Index) 지수에 따르면 아태지역 의료기기 상업화 부문에 두 번째로 경쟁력 있는 나라로 꼽히며, 의료 기기 특허를 전세계 13번째로 많이 보유하고 있다. 호주는 2014년도 기준 전세계 167개국에 의료 기기를 수출해 17억불 달러(1조 4600여억원) 상당의 수익을 거둬들였다. 다국적 헬스케어 기업인 GE 헬스, 쿡 메디컬, 메드트로닉, 박스터 헬스케어도 호주를 기반으로 연구 개발 및 제조활동을 활발히 진행하고 있다. 이 날 진행된 쇼케이스에서 호주 국책연구기관인 호주연방산업과학연구소(CSIRO) 소속 폴 새비지 박사는 현재 CSIRO에서 활발히 연구 진행중인 '의료 생체 재료와 재생의학 및 약물 개발과 전달 과정'에 대해 발표했다. 새비지 박사<사진>는 “향후 의료 생체 재료 연구의 초점은 폴리머와 줄기 세포를 복합적으로 사용해 생체재생재료를 개발하는 것으로 현재 이 연구는 상용화 직전 단계에 있다”고 말했다. 이어 고든 월러스 호주 울릉공 대학 교수는 ‘호주 의료 연구 상업화’를 주제로 ‘3D 바이오 프린팅이 의료 과학에 미치는 영향’에 대해 발표했다. 그는 "3D바이오프린팅으로 녹내장삽입물, 연골 재생용 지지체와 맞춤형 조절 약물 전달 플랫폼 등의 의료기기를 구현해 냈다”며 "3D프린터가 기초적인 줄기 세포 연구를 가능하게 하며, 추후 3D프린터로 제작한 모조 조직이 동물실험을 대체할 수 있게 될 것”이며 “3D 프린팅은 제조에 대한 기존 관념에 뛰어넘어, 기초연구와 응용 바이오과학의 긴밀한 융합을 가능하게 할 것이다"라고 말했다. 호주는 세계 의학 기술 분야에서 많은 성과를 내고 있는데 대표적인 사례로 코클리어(Cochlear)사의 인공와우(Bionic ear)와 레즈메드(ResMed)사의 수면무호흡증을 위한 지속적 기도 양압 호흡기(CPAP), 세계 최초 3D프린트로 출력한 티타늄 힐 임플란트(titanium heel implant)와 진단적응기술 플랫폼 (adaptive diagnostic technology platform)가 있다. 또한 퀸즈랜드 대학에서 개발한 MRI스캐너는 보다 선명한 이미지를 전달, 전세계 MRI 스캐너의 65%이상이 핵심 기술로 사용하고 있다. 다이넥(Dynek) 사의 수술용 실은 70여 개국의 수술실에서 사용되고 있으며, 엣코 메디컬(AtCor Medical) 사의 심혈관진단기 스피그모코는 진단 및 환자 관리 분야에서 전세계적으로 인정받고 있다.

최재경 2015.06.30
기능식품연구원,수도권 유일 방사능 시험검사기관 지정

한국건강기능식품협회 부설 한국기능식품연구원이 지난 23일 식품의약품안전처로부터 방사능 시험검사기관으로 공식 승인 받았다고 밝혔다. 이로써 한국기능식품연구원은 방사능 시험검사를 시행할 수 있게 됐으며, 기존 시험검사 가능 항목이었던 이화학, 미생물, 잔류농약, 잔류동물용의약품, 식품조사처리확인에 더해 총 6가지 식품 시험검사가 가능해졌다. 더욱이 23일부로 수도권 유일의 검사실시기관으로 지정됨에 따라 그 동안 지역적, 시간적 불편함을 겪은 수도권 내 식품업계 종사자들에게 편리함을 제공할 수 있게 됐다. 한국기능식품연구원의 방사능 검사 핵종은 요오드와 세슘(131I, 134Cs +137Cs)이며, 검사는 요청 접수일로부터 3~7일(최대 12일)내에 처리된다. 이에 따른 수수료는 93,000원(VAT별도)이다. 한국기능식품연구원 양주홍 원장은 “방사능 시험검사기관으로의 승인은 한국기능식품연구원의 높은 기술력과 전문성을 다시 한번 인정받았다는 증거”라며, “우리 연구원의 체계적 시스템과 정밀한 실험과정을 통해 식품 내 방사능 물질에 대한 생산자와 소비자의 불안함을 해소할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, 한국기능식품연구원은 2004년 식약처로부터 식품위생검사기관으로 지정 받은 이후 군수품 시험분석 전문기관, 대일 수출 공적검사기관 등으로 지정되며 식품, 건강기능식품, 축산물, 수산물, 화장품, 첨가물 소금산업진흥법에 의한 소금 정밀검사 등의 분야에서 위탁시험검사 및 연구사업을 활발하게 전개하고 있다.

이권구 2015.06.30
GE헬스케어,하계유니버시아드 참가 선수 심장검사 지원

'2015 광주 하계 유니버시아드대회’에 참여하는 선수들을 대상으로 심장검사 프로그램인 ‘여러분의 심장을 검사하세요(Check up Your Heart)’가 진행된다. 심장검사 프로그램은 7월 15일까지 총 20일 간 광주유니버시아드 참가 선수 2천 여명을 대상으로 진행되며, 선수들은 심장 초음파, 심전도 측정, 혈압 측정 등의 검사를 받고 결과를 제공 받게 된다. 국제대학스포츠연맹 의무분과위원장 로렌스 링크 (Dr. Lawrence Rink) 박사와 전남대학교병원 순환기내과 김계훈 박사, 조재영 박사 등의 교수진이 참여해 선수들의 건강 증진에 기여하고 심장 연구의 발전을 위한 연구 자료도 수집하게 된다. 지난 2013년 러시아 카잔 유니버시아드대회에서 처음으로 진행된 이 프로그램은 전 세계 대학 운동선수들이 모이는 대회로 대규모의 데이터 수집이 필수적인 이번 연구에 최적화된 환경을 제공한다. 또한 대부분의 개발도상국 참가 선수들에게 건강검진 기회가 흔치 않은 만큼 선수들에게 예방적으로 심장 건강을 확인할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대된다. 이번 심장검사 프로그램을 담당하고 있는 전남대병원 순환기내과 김계훈 교수는, “대부분 학생으로 구성된 선수들에게 세계적 수준의 심장 검사를 무상으로 제공하게 되어 기쁘다”고 밝히고, “이번 검사를 통해 과도 운동선수심장 (Athlete's Heart) 과 젊은 정상인의 심장을 비교하는 등 다양한 연구를 진행할 예정"이라고 설명했다. 한편, GE헬스케어는 이번 심장검사 프로그램에 심장초음파 기기를 지원해 의료진의 정확한 검사 및 진단을 도울 예정이다. 올림픽 공식 후원기업인 GE헬스케어는 유니버시아드대회의 선수건강 증진에 뜻을 같이 하고, 비비드 E9 등 심장 초음파 외에 산부인과 및 복부전용 초음파인 로직 E9 (Logiq E9), 심전도기 MAC2000, 환자 모니터 장비 B650 등을 선수촌병원에 제공해 선수건강을 책임지는 의료진을 지원할 예정이다.

이권구 2015.06.30
산업 /

메디데이터, 모바일 헬스 활용한 임상시험 완료

생명공학분야 임상연구 관련 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터(NASDAQ: MDSO)가 지난 15일, 모바일 헬스(mHealth) 기기로 2형 당뇨병 진단을 받은 과체중 성인 환자 건강 상태 실험을 위한 MOVE-2014를 주도, 성황리에 완료했다고 밝혔다. 이 파일럿 임상시험은 메디데이터의 모바일 센서, 웨어러블 디바이스, 애플리케이션 도입을 위한 지속적인 혁신과 도전의 일환으로, 신속한 임상시험 연구 진행과 비용 절감에 대한 환자의 요구에 부합하는 새로운 신약 개발 모델 개발을 가능하게 한다. MOVE-2014 임상시험 참가자들은 웨어러블 활동 추적기 및 스마트폰을 포함한 모바일 기기 활용에 높은 이해도를 보였다. 본 연구로 스마트폰 활동 추적기로 수집된 움직임 정도, 수면 패턴과 같은 정량적이고 객관적인 데이터를 비롯해 환자가 직접 작성한 일기 등 주관적인 데이터가 Medidata Clinical Cloud® 플랫폼 내 준법적으로 안전하게 저장되고 다른 임상시험 데이터와 완벽하게 통합 가능하다는 것이 입증됐다. 또한, 2형 당뇨병 환자들의 실생활 모니터링을 위한 소비자용 웨어러블 기기 활용 가능성 연구 결과, 연구 참가자 절반 이상이 실제로 체중을 감량하는 등 운동과 식이요법에 대한 지속적인 피드백이 환자의 생활 습관과 더 나아가 건강 전반에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다. 메디데이터 대표 글렌 드 브리스(Glen de Vries)는 “MOVE-2014 임상시험의 성공적인 완료는 메디데이터가 최근 여러 이니셔티브들을 통해 확인한 모바일 헬스(mHealth) 솔루션이 신뢰할 수 있는 안전하고 준법적인 방법으로 사용할 수 있다는 의미”라며 “우리의 목표는 모바일 헬스(mHealth) 기기로 실생활에 있는 환자로부터 직접 전송된 데이터와 연구원들이 전통적인 방법으로 수집한 데이터를 통합시킴으로써 환자의 질병 진행 정도 및 치료 반응에 대한 종합적인 정보를 제공하는 고차원적인 임상시험 인프라를 만드는 것”이라고 말했다. 또한, “이러한 우리의 노력으로 생명과학 기업들이 데이터 품질, 임상시험 효율성, 환자 경험을 향상시키는 혁신적인 기술을 신속하게 도입할 수 있게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다.”고 덧붙였다. MOVE-2014는 종합 임상 연구 센터 마이애미 리서치 연구소(Miami Research Associates, MRA)에서 8주에 거쳐 2형 당뇨병을 앓고 있는 20명의 과체중 성인 환자들을 연구했다. 임상시험 참가자들은 간편한 소비자용 활동 추적기, 메디데이터 전자 환자결과보고(ePRO) 애플리케이션 Medidata Patient Cloud®, 영양공급 및 운동 관련 정보를 문자로 전송하는 스마트폰 등 모바일 헬스(mHealth)의 3가지 주요 기술을 활용했다. 이에, 환자들은 문자 메시지를 통해 주치의로부터 주기적으로 정보를 업데이트 받고, Medidata Patient Cloud®로는 참가자들을 대상으로 삶의 질 관련 설문조사가 실시됐다. 메디데이터는 모바일 헬스(mHealth) 툴로 데이터를 수집하고Medidata Clinical Cloud® 플랫폼에 다시 저장해 다른 임상시험 데이터와 통합하는 기술 인프라를 개발했다. MOVE-2014 데이터 분석 자료에 따르면, 연구 참가자들의 90% 이상이 활동 추적기를 장착했다. 한편, 메디데이터 데이터 과학 팀은 활동성과 통증의 관계, 활발한 움직임과 체중감소의 연관성 등 대규모 임상시험에서 시험 가능한 여러 상관관계들을 확인했다. 메디데이터는 모바일 헬스(mHealth) 기기의 효율적인 사용 방법, 연구 참가자들을 이끌었던 마이애미 리서치 연구소 의사 및 간호사의 트레이닝 방법을 비롯해 프로토콜 개발 및 승인과정 등 MOVE-2014 관련한 구체적인 정보를 공개할 예정이다. 더불어, 이번 연구를 위해 개발된 기술 인프라를 활용해, 전 세계 모든 고객들이 모바일 헬스(mHealth)를 통해 임상 1상부터 4상까지 시행할 수 있도록 돕는다.

최재경 2015.06.30

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