세계 최대 백신 생산기업인 인도 Serum Institute of India(이하 SII)가 성남시에 위치한 국내 바이오 소부장 대표기업인 마이크로디지탈(대표이사 김경남) 생산시설을 방문하여 현장실사(audit)를 진행했다고 마이크로디지탈 관계자가 9일 밝혔다.

미국 외에서 미국에 백신을 유일하게 공급하고 있는 SII는 COVID-19 백신을 제외하고 전세계에서 가장 많은 양의 백신을 생산하고 공급하는 글로벌 CMO기업이다. COVID-19 팬데믹 때 영국-스웨덴 합작 다국적 제약회사인 아스트라제네카와 옥스퍼드 대학교가 공동으로 개발한 COVID-19 백신인 코비쉴드(Covisheild)를 생산해 전세계에 공급했다. 소아백신 및 다양한 전염병 백신을 매년 15억 도즈(dose) 이상 전세계 170개국에 공급(2024년 WHO 발행 Global Vaccine Market Report)하고 있다.

마이크로디지탈은 SII와 2023년 4월 미국 Interphex New York 전시회에서 첫만남을 가진 이후 현재까지 상호 협력방안을 마련하기 위해 지속적으로 협의해 왔다. 그동안 SII에서 요청한 인증, 품질, 생산 CAPA, 세포 배양 데이터 및 공장 자동화 관련 문서를 제공해 왔으며, 이번 SII 실무진 방문은 최종적인 현장실사(Audit)의 개념이다.

SII는 GMP공장이 미국 에 위치한 외국기업으로는 전세계에서 유일하게 미국에 다양한 백신을 공급하고 있고, 이는 미국 FDA 규제 및 인증을 준수하고 있으며 SII 표준과 품질기준은 모든 미국 내 유관 GMP 생산시설과 동일한 수준임을 의미한다. 이러한 관점에서 이번 방문은 마이크로디지탈이 그동안 제공해온 각종 문서들을 통한 제품 품질수준이 글로벌 기업과 동등하다는 것을 방증한다고 회사 측은 설명했다. 

마이크로디지탈 김경남 대표이사는 “현재 진행중인 북미지역 제품 공급과는 별개로 아시아 권역에서 미국 FDA 기준을 충족시키는 비중있는 CMO기업에 국내 유일 일회용 바이오리액터(제품명 CELBIC) 및 일회용백(제품명 THEBAG)을 공급하는 계기가 될 것”이라며  “향후 아시아 퍼시픽(Asia Pacific) 시장에 마이크로디지탈이 직접 자사 제품을 대규모로 공급하는 출발점이 될 것”이라고 밝혔다.

또  “SII에 제품 공급을 통해 북미에 이어 세계 2번째 규모 유럽 시장에 진출 시 강력한 레퍼런스(reference)가 될 것으로 기대한다”며  “향후 SII의 신규 일회용 바이오리액터가 적용되는 모든 연구 및 생산 라인에 자사 제품인 셀빅 (CELBIC)을 사용하게 될 것으로 기대한다”고 덧붙혔다.

한편, 이번 방문 이후 빠른 시일내 SII 구매 및 생산 총괄 임원 등이 마이크로디지탈 생산시설에 재방문 할 예정이다. 이미 SII와 마이크로디지탈은 CELBIC의 CHO-S Line을 포함한 다양한 Cell Line에 대한 배양 적용방안을 협의중이며, 인도 현지 엔지니어링, 바이오 공정지원 및 제품 판촉을 위한 현지 법인설립도 진행 중으로  연내 인도법인 설립절차를 마무리 짓고, CELBIC 본공급계약을 진행하는 수순을 밟을 것으로 보인다고 회사측은 밝혔다.