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글로벌

2조원. 천문학적인 금액을 제약사가 지급한 이유는?

지난주 미국 법무부 발표에 의하면, 글로벌 제약기업인 애보트 래보라토리스 (Abbott Laboratories Inc.) 미국법인은 "허위 주장 방지법" (원문: False Claims Act)을 위반한 혐의에 대한 합의금으로 1천4백4십7억원 (미화 $126.5 million USD)을 지급하기로 했다. 애보트 (Abbott)의 상기 합의금 지급 결정은, 자사 의약품 시판 가격의 "급격한 상향조정" (원문: "drastically inflate..")에 대해 불법이라고 판단한 제보자 (원문: whistle-blowers) 들이 제기한 법정 소송건의 결론. 미국의 "제보자 보호법" (원문: The Whistle-Blower Act)은 특정 기업의 불법 행위를 접한 제보자를 안전하게 보호함과 동시에 정부기관에 신속히 신고할 수 있도록 하는 제도장치이다. 애보트(Abbott)는 자사 의약품 판매와 관련한 불법적인 가격 조정 혐의에 대해 제기된 2건의 소송을 합의 해결하는 조건으로, 1천4백억원이 넘는 금액을 지불하기에 된 것이다. 첫번째 소송건은 미 법무부가 제기한 것으로, "급격한 가격 상향조정" 혐의를 받은 애보트의 제품은 포도당 솔루션 (dextrose solutions), 염화나트륨 솔루션 (sodium chloride solutions), 멸균수 (sterile water), 그리고 반코마이신 (vancomycin) 이다. 두번째 소송건은 일반 제보자가 제기한 것으로, 역시 "급격한 가격 상향조정" 혐의를 받은 애보트의 항생제 에리스로마이신 (erythromycin) 이다. 미 법무부는 애보트를 포함한 여러 제약회사들이 연방 정부가 운영하는 헬스케어 서비스의 약가 상환 (원문: drug price reimbursement) 부분을 불법적으로 악용, 그 결과로 부당한 이득을 취한 혐의로, 지금까지 원화 2조원 (미화 $1.8 billion USD)이 넘는 천문학적인 금액을 회수했다고 밝혔다.

약업닷컴 편집국 2010.12.13
병원·의료

"심야응급약국 일매출 19만원, 매월 600만원 적자"

심야응급약국의 1일 평균 매출은 19만원 가량이며, 매월 600만원 전후의 적자가 발생하고 있다는 분석이 나왔다. 대한약사회 구본호 수석정책기획단장은 13일 서울 팔래스호텔에서 열린 심야응급약국 평가회에서 8월부터 10월까지 3개월간 심야응급약국 운영현황을 분석한 결과 심야응급약국의 심야시간대 1일 평균 매출은 18만 9,129원이었으며 시간당 평균 매출액은 2만 3,641원으로 조사됐다고 밝혔다. 매출액의 20%를 수익으로 가정할 경우 시간당 평균 수익은 4,720원으로 운영비와 임대료 등을 제외한 근무약사 시간당 인건비 2만~2만 5,000원에도 크게 부족하다는 것이 구 단장의 설명이다. 특히 새벽 2시 이후 급격한 매출 하락으로 시간당 평균 수익은 새벽 2시에서 4시까지 2,583원, 새벽 4시부터 6시까지는 1,844원으로 급격히 줄어드는 것으로 나타났다. 이같은 추세를 감안하면 심야시간대 1개월간 약국 총수입은 113만원으로 추정되고, 약국당 월 600만원 전후의 적자가 발생하는 것으로 추정된다는 것이다. 심야응급약국의 1일 평균 환자수는 41.1명이었다. 이들 이용자의 42.8%는 24시까지 이용자였으며, 새벽 2시까지 이용자를 포함할 경우 70.5%가 새벽 2시 이전에 이용한 것으로 조사됐다고 구본호 단장은 설명했다. 구단장은 심야응급약국 이용자의 의약품 수요도를 시간대별로 조사한 결과 감기증상 완화를 위한 감기약이 모든 시간대에서 수요가 가장 많은 것으로 조사됐으며, 다음으로 구입빈도가 높은 의약품은 숙취해소제로 시간이 경과할수록 수요가 증가하는 흐름을 보였다고 덧붙였다.

임채규 2010.12.13
병원·의료

"심야약국 운영, 지원책 있어야 지속 가능"

지난 7월부터 대한약사회를 중심으로 진행돼 온 심야응급약국 시범사업. 시행 초기 혼란과 시행착오에도 불구하고 대한약사회가 애초 계획해 온 이달말까지 사업은 계속 되고 있다. 또, 그동안의 성과와 지속 가능한 운영방안을 모색하기 위한 토론회가 오늘 오후 있을 예정이다. 일단 시범사업인만큼 이달말까지 운영은 '반타작' 이상은 했다는 평가를 받고 있다. 초기 '심야'라는 명칭 사용 논란에서부터 의약품취급소 운영과 관련한 시행착오, 참여율과 개문 여부와 관련한 부정적 시각에도 불구하고 시범사업 기간동안 운영을 지속해 왔다는 점에서는 긍정적인 평가를 받고 있다. 하지만 지원방안이나 후속대책 없이 시범사업을 추진하면서 운영에 무리가 있었다는 지적도 일부에서 제기되고 있다. 특히 이달말까지 한시적으로 시행한 시범사업을 앞으로도 계속 추진할 것이냐 여부를 놓고 '지원책 마련'에 대한 목소리도 점차 높아지고 있다. 그동안 운영에 나선 회원의 목소리를 통해 '어지간한' 노력이나 의지 없이 운영이 쉽지 않다는 점이 꾸준히 제기돼 왔다. 만약 심야시간대 방문자가 예상 수준을 넘거나 기대 매출이 상당하다면 참여율도 높아지겠지만 현재의 이용률로는 기본적인 운영 경비조차 담보하기 힘든 상황이다. 의지와 인식이 바탕이 되지 않고서는 심야응급약국 운영에 참여하기 쉽지 않다는 얘기다. 이같은 문제점 때문에 경기도약사회 분회장협의회는 지난 9일 지원금을 정부나 지방자치단체로부터 받을 수 있도록 정책적 지원이 필요하다는 내용의 건의문을 채택했다. 회원의 참여를 위해서는 정부 등의 지원책 이전에 전 회원을 대상으로 특별회비를 따로 마련해 보조할 수 있도록 해야 한다는 점도 촉구하고 나섰다. 하지만 정부나 지방자치단체 차원의 지원책 마련은 당분간은 힘들어 보인다. 지난 6월 한나라당 신지호 의원은 당번약국 운영과 인센티브 제공을 담은 약사법 일부개정법률안을 발의했다. 대한약사회는 이 개정안이 통과되면 심야응급약국 등에 대한 지원이 가능할 것이라고 보고 기대를 걸고 있지만 국회에서 이 개정안이 통과되려면 시간이 필요할 것이라는 전망이 우세하다. 또, 만약 개정안이 통과되더라도 시행과 후속 조치로 지자체 차원의 조례가 만들어지려면 상당한 시간이 필요할 것으로 예상된다. 이같은 문제점을 극복하고 심야응급약국이 제대로 정착되기 위해서는 약사회 내부적인 지원책 마련이나 또다른 방향의 접근이 필요할 것으로 보인다. 이와 관련한 '심야응급약국 시범사업 평가회'는 오늘 오후 2시 서울 팔래스호텔에서 개최된다. 토론회에서는 구본호 대한약사회 국민불편해소TF팀장이 주제발표를 진행하고, 방혜자 복지부 사무관과 김학순 대구시청 사무관, 김유곤 약사, 정승준 경실련 위원, 주성진 한나라당 신지호 의원실 보좌관, 신성식 기자 등이 토론자로 나설 예정이다.

임채규 2010.12.13
산업 /

제약사,의원에 주사제 직거래 전환,도매 초긴장

제약사들이 의원에 저가구매인센티브제도를 적용시키는 움직임을 보이고 있다. 유통가와 제약계에 따르면 대기업 계열 L사, 중형 D사 등이 항생제 관절염치료제 주사제 등을 납품 도매상으로부터 거둬들이고 의원에 저가구매인센티브를 적용시키며 직접 공급하고 있는 것으로 파악됐다. 도매상에 제공되는 비용을 직거래를 통해 의원에 제공하고 있다는 것. 유통가에서는 신경외과 정형외과 등 주사제 사용이 많은 의원을 중심으로 이 같은 움직임이 일고 있는 것으로 파악하고 있다. 또 확인된 제약사 뿐 아니라 전국적으로 많은 제약사들이 이 같은 정책에 나선 것으로 보고 있다. 이에 따라 도매업계는 초긴장 상태에 빠져 예의주시하고 있다. 제약사들이 의원급 직거래 전환이 확산되면 도매업소들에 직접적인 타격이 불가피하기 때문이다. 더욱이 당장은 주사제와 의원급에 국한하고 있지만, 향후 의약품과 중소병원으로까지 확대되면 생존에 영향을 받을 것이라는 우려도 팽배하다. 업계 한 관계자는 "처음에는 주사제 만 했다가 나중에 약으로 확대될 수 있다. 더욱이 유통일원화가 폐지되는 시점에서 중소병원까지 영향을 미칠 수 있다. 이럴 경우 도매상은 초토화될 것"이라고 지적했다. 우려가 커지며 제약사들의 이 같은 의원급 직거래 전환이 음성 거래로 이어질 가능성도 있다는 지적도 나오고 있다. 표면적으로는 저가구매인센티브를 이용하지만 쌍벌제의 시대에 돌파구를 찾기 위한 음성 불법 리베이트로 진행될 가능성을 배제할 수 없다는 것. 관계자는 "저가인센티브제도는 합법적이지만 인센티브를 주면서 의원과 관계를 돈독히 해 음성 리베이트로 교묘히 변질되며 처방을 유도할 수 있다"며 "당장 타격을 입는 도매업계는 물론이고 정부에서도 면밀히 주시해야 할 것"이라고 지적했다.

이권구 2010.12.10
정책

고혈압 환자 가장 多, 갑상선 장애 53.9% 증가

최근 5년간 주요 만성질환의 진료인원 중 갑상선 장애로 인한 진료인원이 53.9%, 뇌혈관질환은 36.1%, 고혈압은 32.8%, 당뇨병 18.2%, 심장질환은 17.5%순으로 증가한 것으로 나타났다. ‘2009년 건강보험통계연감’에 따르면 고령화와 식습관의 서구화로 만성질환에 노출될 위험이 높아지면서 고혈압, 뇌혈관질환 등 주요 만성질환 발생이 매해 증가해 이 같은 수치를 기록하고 있다. 주요만성질환이 증가함에 따라 진료비는 2009년도 전체진료비(약국제외) 대비 10.7%를 차지하고 있고, 뇌혈관질환 진료비가 204.8%, 심장질환 61.3%, 갑상선의 장애로 인한 진료비는 57.7% 증가했다.고혈압이 10,029명으로 가장 높고, 당뇨병 3,907명, 심장질환 2,033명, 갑상선의 장애 1,879명, 뇌혈관질환 1,439명 순이다. 혈압과 뇌혈관질환은 모든 연령 계층에서 2005년과 비교해 2009년에 인구 10만명당 진료인원이 증가했으며, 고혈압의 경우 30대(16.8%), 40대(15.3%) 증가율이 60대(14.0%) 보다 높아 중장년계층에서도 각별한 주의가 필요하다. 당뇨병과 심장질환은 60대이상에서 인구 10만명당 진료인원이 계속 증가하는 가운데 50대 이하에서는 2009년에 소폭 감소한 것으로 나타났다. 이는 식이요법, 운동 강화 등 생활습관을 바꾸어 질병예방 및 치료개선 효과를 높이고자 하는 중장년계층의 건강관리에 대한 인식의 변화 때문으로 파악되고 있다. 또한, 갑상선의 장애는 2005년과 비교하여 10만명당 평균진료인원이 50% 이상 증가, 모든 연령대에서 높은 증가를 보였다. 이는 생활환경의 변화와 최근 들어 질병을 찾아내는 진단기술이 빠르게 발전하고 있어, 건강에 대한 관심이 커진 것이 질환 증가의 요인으로 보았다.

최재경 2010.12.09
병원·의료

문전약국이 허리띠를 졸라맨다?

종합병원 인근 약국이 쌍벌제 시행으로 긴축 경영에 나서는 경향이 뚜렷해 지고 있다. 약국경영에서 상당 부분을 차지하는 인건비를 비롯해 그동안 통상적으로 집행해 온 지출마저도 줄이는 경우가 늘어나고 있는 것이다. 이같은 추세는 그동안 금융비용과 마일리제 형태로 제공돼 온 결제할인과 포인트 등이 쌍벌제 시행으로 각각 상한선 1.8%와 1.0%로 결정되면서 더욱 두드러지게 나타나고 있다. 일부에서는 문전약국의 약국경영에 있어 적지 않은 부분을 담당해 온 결제할인과 포인트가 시행규칙 기준대로 적용될 경우 문전약국의 경영 형태는 적지않은 변화가 불가피할 것이라는 우려도 이어지고 있다. 한 문전약국 약사는 "그동안 약국경영에서 인건비를 비롯해 감가상각비, 잡지출 등은 크게 고려하지 않은 부분"이라면서 "하지만 쌍벌제 세부규정이 적용되면 향후 이익이 있느냐, 현상유지냐 혹은 마이너스냐 여부를 놓고 제대로 된 계산이 필요할 것으로 보인다"라고 전했다. 통상적으로 진행돼 온 결제할인과 포인트 부분이 줄어들게 되면 경영수지 자체가 위협받을 수 있다는 얘기다. 특히 자본력을 갖추고 자가 건물에서 약국을 운영하는 경우라면 상대적으로 부담이 덜 하겠지만 비싼 임대료를 지불하는 문전약국이라면 타격은 더욱 심할 것이라는 우려도 깊어지고 있다. 이미 상당수 문전약국은 결제기한을 늦추는 것 외에 뾰족한 대안이 없다고 보고 당분간 이런 결제방식을 유지하면서 3~4개월 동안 추세를 지켜보겠다는 입장을 보이고 있다. 서울의 한 문전약국 대표약사는 "1,000만원 이하의 금액은 논외로 하더라도 수천만원에 이르는 결제는 기한을 일단 늦출 생각"이라면서 "1개월에서 3개월까지 결제할인 %가 있지만 대략 1분기 정도는 경영수지를 파악해 보고 판단하자는 취지에서 일단 결제를 늦추겠다"라고 전했다. 하지만 결제 기한을 늦추는 것이 당장 문전약국에 크게 도움이 되는 것은 아니다. 은행 금리가 물가인상률을 따라가지 못하는 상황에서 이렇게 발생하는 가용자금을 운영하기도 쉽지 않다. 다만 당장 급하게 발생할지 모르는 운영자금으로라도 활용한다면 결제할인에 대한 손해를 감수하더라도 결제를 늦추는 것이 낫다고 판단해 기한을 늦추겠다는 경우도 있다. 문전약국의 운영 부담은 임대료에 대한 공조로까지 이어질 것으로 전망된다. 이미 일부 지역에서는 문전약국 다수가 임대료 조정에 행보를 같이 하자는 얘기도 흘러 나오고 있다. 지금까지 상대적으로 높은 임대료를 지불해 왔지만 내외부 상황이 막대한 임대료를 지불하면서 운영할 수 있는 상황이라 아니라고 보기 때문이다. 한편으로 회무 공백에 대한 걱정도 제기되고 있다. 현직 약사회 임원 대부분이 근무약사 등에게 약국운영을 상당부분 맡기고 회무에 참여하고 있는 상황에서 쌍벌제 시행이 약국경영 부담을 불러오고, 회무보다는 당장 급한 약국운영에 많은 시간을 할애하도록 압력으로 작용한다는 것이다. 한 약사회 임원은 "앞으로의 경영수지가 불투명해지면서 일부 임원은 이미 근무약사 공백을 직접 메우고 있다"면서 "이렇게 되면 회무 참여도가 현격하게 떨어지고 추세가 심화되면 자칫 회무 공백도 우려된다"라고 전했다. 이같은 경향은 이미 연말 이사회 등을 통해 문제점으로 노출되고 있다. 지역 약사회 한 임원은 "원활한 회의 진행을 위해서는 병의원이 진료를 마감하고, 약국이 문을 닫은 시각, 즉 평일 밤 늦게나 휴일에 부득이 회의시간을 잡을 수밖에 없다"라면서 "점차 현직 임원의 회무 참여도가 떨어지면 기본적인 사업 진행조차도 불가능하지 않을까 염려된다"라고 전했다.

임채규 2010.12.09
산업 /

공중보건의 리베이트 혐의, 약국도 조사 확대

경남 거제에서 특정 의약품 처방을 대가로 리베이트를 받은 공중보건의들이 경찰에 적발됐다. 거제경찰서는 8일 제약회사 영업사원으로부터 금품을 받고 환자 진료시 해당 회사의 의약품을 처방해 준 혐의(뇌물수수)로 K(31)씨 등 거제지역 공중보건의 4명을 입건해 조사하고 있고, 돈을 건넨 혐의(뇌물공여)로 H(29)씨 등 제약회사 직원 4명을 함께 입건했다. 경찰은 개인별 금융계좌 및 제약회사지점 압수수색, 통화내역수사 등을 통하여 병의원이나 약국이 없는 5개 면지역(의약분업 예외지역)에서 전,현직 공중보건의들이 특정제약사 고혈압치료제 의약품을 처방해주고 2008년부터 최근까지 D제약 등 국내 유력제약사 직원으로부터 각 300만원~1200여만원 총2,000여만원을 받은 혐의이다. 경찰 조사에서 공중보건의들은 개인 간 채권채무, 투자금이라고 혐의를 부인하고 있다. 이번 조사 결과는 지난 8월 공중파방송 보도를 통해 거제시 일부 병·의원과 보건소에서 리베이트가 성행한다는 내용을 토대로 수사에 나선 것으로, 금융거래자료 및 특정약품처방내역, 약품납품내역, 상호 통화내역등을 충분히 확보, 뇌물액수가 많은 1～2명에 대해서는 사전구속영장을 신청할 방침이다. 이와 함께 약품도매업체에서 판매를 목적으로 지난 2년간 거제시내 일부약국에 매월 납품총액의 3.5%인 리베이트 3000여만원을 제공해온 혐의로 도매 관계자 1명을 입건(배임증재)하고 확보된 자료를 토대로 관내 병,의원 및 약국 등을 상대로 수사를 확대하고 있다. 한편, 경찰은 이와 별도로 공중보건의 7명을 조사 중이다. 공중보건의는 근무명령 받은 장소 외 영리목적으로 종사할 수 없음에도 일부 공중보건의들이 야간이나 공휴일에 근무지를 무단이탈, 거제시내 및 통영, 고성등 다른지역의 병.의원에서 진료행위를 하고 2억4000여만원을 부당 수수한 혐의이다.

박재환 2010.12.08
산업 /

제약사 '마감 빨리 해달라' 도매상 '곤혹'

제약사들의 연말 조기마감 영업정책으로 도매상들이 곤혹스러워 하고 있다. 제약계 및 유통가에 따르면 상당수 제약사들이 12월 마감을 15일 이전까지 끝내 줄 것을 요구하고 있다. 특히 일부 다국적제약사 경우는 10일 까지 정리해 줄 것을 강요하고 있는 것으로 전해졌다. 일단 제약사들의 이 같은 마감 단축은 매출 목표 달성을 위한 전략으로 분석된다. 예년보다 앞당겨 놓고, 목표 달성이 안됐을 경우 재차 요구할 수 있는 카드로 사용하고 있다는 분석이다. 여기에 앞당긴 마감 이후 워크숍 등을 통해 내년 판매 전략을 세우기 위한 것이라는 분석도 나오고 있다. 실제 상당수 제약사들은 내년도 판매 매출 목표 계획을 아직 수립하지 못한 것으로 알려졌다. 마감 앞당기기와 더불어 밀어넣기도 병행되고 있다. 매출 목표를 달성하기 위한 일종의 선제공격도 포괄적으로 이뤄지고 있는 것으로 파악되고 있다. 일반약 얼마를 팔았을 때 뭐 하나라도 더 준다는 정책이다. 정책이 동시에 겹치며 도매상들은 상당히 난감해 하고 있다. 선제공격이야 도매상에도 이득이 될 수 있는 문제지만, 조건을 병행한 밀어넣기와 마감 앞당기기는 상당한 부담이 되기 때문이다. 한 도매상 관계자는 “일종의 트렌드라 할 정도 마감 당기기가 이뤄지고 있어 정신이 없다. 15일 20일까지 요구하고 있는 데 예년보다 많이 빨라졌다. 제약사 입장도 이해는 하지만, 상당히 곤혹스럽다”고 지적했다. 한 제약사 관계자는 "도매상에 미안한 데 지금 회사 상황이나 개인적인 상황이 모두 안좋다."며 "도매상들이 이해해 줄 것으로 안다"고 전했다.

이권구 2010.12.08
글로벌

글락소, 중국 제약기업 ‘난징 메이루이’ 인수

글락소스미스클라인社가 상하이에 본사를 둔 중국 제약기업 난징 메이루이 제약(Nanjing MeiRui Pharma)을 인수키로 합의했음을 7일 공표했다. 이날 글락소측은 현금 7,000만 달러 정도의 조건으로 난징 메이루이를 인수한다는 데 의견을 모았다고 밝혀 금액규모는 그다지 눈에 띄지 않는 스몰딜이라는 지적이다. 그러나 대표적인 이머징 마켓으로 불리는 중국시장에서 자사의 존재감을 확대하는 부수적 성과가 결코 적지 않을 것이라는 관측에 무게가 실리기 시작한 것으로 알려졌다. 중국 내에서 비뇨기계 치료제와 항알러지제, 의료기기 분야에 강점을 보유한 제약기업으로 꼽히는 난징 메이루이의 제품력 수혈과 함께 현지 사정에 밝은 영업‧마케팅 재직자 고용승계에 따른 인력보강, 장쑤성(江蘇省)의 성도인 난징(南京)에 소재한 공장 확보 등이 가능케 되었기 때문이라는 것. 그렇다면 앤드류 위티 회장이 최근 이머징 마켓 등에서 제품력 다각화를 위한 M&A를 실행에 옮기는 데 주력하겠다는 방침을 공개한 바 있음을 상기케 하는 대목이다. 중국은 또 오는 2015년에 이르면 일본을 제치고 세계 2위의 거대 제약시장으로 부상이 예상되고 있는 빅 마켓이다. 파고다제약이 지분 90%를 보유해 왔던 난징 메이루이는 양성 전립선 비대증 치료제 ‘프로스타트’(Prostat; 호밀 꽃가루 추출물 제제)와 과민성 방광 증후군 치료제 ‘셰니팅’(SheNiTing; 톨테로딘) 등을 보유하고 있다. 글락소측은 올해 안으로 난징 메이루이 인수에 따른 세부절차가 종결지어질 수 있을 것으로 예상했다.

이덕규 2010.12.08
병원·의료

총회·동문회 업체 후원 금지 "앞으로 어떻게?"

"총회에 앞서 ○○업체의 제품설명회가 있을 예정입니다." 앞으로 정기총회 등 약사회 관련 회의나 모임에서 이러한 공지는 사라질 것으로 전망된다. 6일 열린 쌍벌제 관련 시행규칙 설명회에서 복지부 관계자는 '보건의료인의 회식이나 정기총회, 이사회 등의 식음료를 지원하기 위한 제품설명회를 금지'하겠다고 설명했다. 만약 이 규정을 그대로 적용한다면 앞으로 각급 약사회나 동문회 정기총회나 연수교육 등에서 진행돼 온 제약업체의 제품설명회는 사라질 것으로 예상된다. 그동안 각급 약사회나 약대동문회는 연수교육과 정기총회에서 제약업계와의 연계를 통해 제품설명회나 후원을 통상적으로 진행해 왔다. 해당 업체와 약사회나 동문회 조직간의 유대관계를 도모하자는 취지도 있지만 무엇보다 회비만으로는 충분하지 않은 재정을 보완하자는 목적도 있다. 하지만 쌍벌제 관련 시행규칙과 관련해 앞으로 이러한 행위들이 이른바 '법적인 테두리 안에 포함되는 행위'로 규정됨에 따라 각급 약사회와 동문회 조직에는 회 운영을 위한 재정 마련에 비상이 걸릴 것으로 예상된다. 정확히 계량할 수는 없지만 이러한 후원을 통해 약사회나 동문회는 적지 않은 도움을 받아온 것이 사실이다. 최근 진행된 정기총회나 연수교육에서 특정 업체의 홍보를 목적으로 한 제품설명회나 샘플 증정은 통상적으로 있어 왔고, 주최측에서도 재정과 참석률 등을 고려해 적절히 이용해 왔다. 엄격하게 법 적용을 하게 될 경우 약사회와 동문회 조직은 이러한 관행이 깨지면서 행사 진행에 상당한 압박으로 작용할 것이 분명해 보인다. 한 약사회 관계자는 "해당 사안은 다시 확인이 필요하지만 만약 사실이라면 분명히 회 운영에 압박으로 작용할 것"이라면서 "어떤 형식으로든 방법을 찾아보겠지만 지금대로라면 회 운영에 조금이나마 차질이 있을 것으로 예상된다"라고 전했다.

임채규 2010.12.07
정책

쌍벌제 예외 규정 최소화 "영업은 어찌하나!"

지난 11월 28일부터 시행된 쌍벌제의 세부 시행규칙 개정안의 법제처 심사가 이번주 내에 마무리 될 예정이다. 의약품ㆍ의료기기 관련 불법 리베이트 제공 및 수수를 근절하고자 마련된 쌍벌제는 지난달 28일부터 시행되었으나 시행규칙은 확정되지 않은 상태였다. 6일 가톨릭대학교 성의교정 마리아홀에서 열린 '약사법ㆍ의료기기법 시행규칙 개정 설명회'(이하 쌍벌제)에서는 복지부 관계자가 '쌍벌제' 시행규칙의 내용과 향후 계획 등을 상세히 설명했다. 이번에 개정된 시행규칙은 법률에서 위임된 의약품ㆍ의료기기의 판매 촉진을 위한 최소한의 수수 가능한 경제적 이익 등의 범위를 규정하고, 법률에서 신설된 약사ㆍ의사에 대한 1년 이내 자격정지 처분의 세부기준 등의 내용을 담고 있다. 시행규칙의 개정 방향을 살펴보면 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등 법률상 허용범위에 한정하고 현행 공정경쟁규약, 외국의 사례 등을 참고해 인정 범위를 최소한으로 제한했다. 또한 정상적인 의약품 판촉활동, 의약품 정보습득 기회 보장을 고려하는 내용도 들어있다. 앞으로 복지부는 의약품 등 리베이트 쌍벌제의 엄격한 집행을 위해 복지부, 법무부, 공정거래위원회, 경찰청, 식약청 등의 기관과 공조체계를 강화하고 전담 수사반 구성 등 합동대응체계를 운영할 계획이다. 쌍벌제는 의약품·의료기기 관련 불법 리베이트 제공·수수를 근절하고 투명한 유통시장 질서유지를 위해 시행된 제도로 의사, 약사 등은 제약사 등으로부터 판매촉진의 목적으로 부당한 경제적 이익을 받을 수 없다.

이혜선 2010.12.06
산업 /

토종 제약사, 인식 전환해야 과실 따 먹는다

‘이제는 제약사의 몫.’ 한미FTA 추가협상에서 허가-특허 연계제도에 따른 이행 의무 유예기간이 3년으로 연장되고, ‘제약산업 육성법’ 법제화도 가시권에 들어오며, 제약계에 긍정적인 분위기가 형성되고 있다. 허가특허 연계제도는 국내 제약사들이 상당한 부담을 가졌던 조항으로 1년 6개월에서 3년으로 연장되며, 부담을 덜 수 있게 됐기 때문이다. 현재 국내 제약사들에게 향후 1,2년이 가장 중요한 시기라는 점, 다국적제약사와 경쟁이 치열해지고 있다는 점, 당분간은 특허만료 제네릭 의존도가 클 것이라는 점 등에서 제약계가 짐을 덜었다는 분석이다. 여기에 제약 산업 육성법이 가속도를 붙여 추진되고 본격 발효되면, 제약계 앞에 마냥 터널만 있는 것은 아니라는 지적이다. 실제 지난 3일 열린 모 제약사 공장 준공식에서 진수희 복지부장관은 제약산업 육성법을 언급하며, 제약산업은 미래 핵심산업 성장산업으로 인식하고 집중지원할 것을 약속한다고 피력했다. 제약사 공장 준공식에서 의례적으로 나온 얘기일 수도 있지만, 장관이 직접 거론했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 업계 한 관계자는 “그간 제약산업 육성법은 처음 발의되고 추진돼 왔는데 복지부에서는 최근 이 법에 대해서는 이렇다 할 얘기들이 없었다”며 “장관이 거론했다는 것은 의미가 있는 것으로 본다”고 진단했다. 현재 제약계를 압박하는 다양한 법적 제도적 장치들이 깔려 있지만,제약사들이 큰 부담을 느낀 FTA조항이 완화되고, 제약산업 육성을 위한 법이 완성되면, 국내 제약산업은 돌파구를 마련할 수 있다는 진단이다. 실제 정부는 그간 제약산업에 대한 약가인하 정책을 강하게 펴 왔고, 대신 연구개발에 대한 지원을 강조해 왔다. 육성법은 대중소형 제약사를 막론한 연구개발 집중 제약, 수출 제약 등에 대한 지원에 초점을 맞추고 있다. 정부가 의지를 발휘하고, 제약계가 기대에 부응하면 터널을 벗어날 수 있는 돌파구가 마련될 수 있을 것이라는 기대다. 하지만 여기에는 제약사들의 인식전환이 필연적으로 이뤄져야 한다는 지적이다. 제약산업 육성법을 발의한 한나라당 원희목 의원이 같은 날 피력한 제약산업에 대한 자부심이 그것으로, 제약사들이 바이오산업 안에 제약산업이 있다는 인식을 탈피해야 한다는 주문이다. 실제 업계 내에서는 정부의 정책을 차치하고, 제약계 내에서도 바이오라는 말에 민감하게 반응하며, 제약산업의 영역을 빼앗기고 있다는 지적이 이어져 왔다. 특히 일부에서는 스스로 제약산업을 바이오 산업 내 편입시키며, 정부의 지원 및 외부의 인식에서도 제약산업에 긍정적인 영향을 주지 못하고 있다는 것. 반면 바이오 분야에서는 정부의 정책 지원을 받을 때, 제약산업을 포함시키며 적극적으로 활용하고 있다는 지적이다. 이로 인해 제약산업이 부당한 대우를 측면이 있다는 것. 다른 관계자는 “국가적으로 과거 17조원을 투자해 1천억원을 넘어서는 글로벌 신약을 개발하지 못했다는 얘기들이 바이오 쪽에서 나오는데 신약 하나 나오지 않은 바이오에 나간 막대한 돈을 합해서 17조원이다. 이에 대해 국내 제약계는 반박도 못하고 대응도 안하고 있다. 이러니 지금 제약은 바이오에 예속된 것으로 비춰지고 바이오에만 투자하면 제약은 되는 것으로 생각하고 있다.”고 지적했다. 신약개발과 혁신이 필요없다는 결론이 도출되는 방향으로 제약산업을 분석하고 분리시키는 일련의 움직임이 고착화되면, 앞으로 제약산업에 대한 별도의 지원은 필요 없다는 방향으로 정책이 진행될 수 있다는 진단이다. 또 다른 관계자는 “정부의 정책도 중요하지만 이제는 제약사들이 인식을 전환해 찾을 것은 찾고, 지킬 것은 확실히 지켜야 한다”고 말했다. 연구개발 마케팅도 중요하지만, 정부의 정책적 지원을 받기 위해서는 패배의식을 버리고 '산업 지키기'와 '역할 찾기'에도 적극 나서야 한다는 지적이다.

이권구 2010.12.06
정책

DMF 제도 변화 '유예'…허여서 부담 '경감'

당장 다음달 1일부터 시행돼야 하는 ‘원료의약품 신고(DMF) 제도 개선방안’ 에 대해 전격적으로 유예기한이 부여됐다. 또한 새로운 DMF 제도의 핵심 사항인 '허여서' 문제도 탄력적 적용이 예상, 관련 업계의 부담 감소는 물론이고 제도 연착륙에 있어서도 긍정적인 효과를 가져 올 것으로 보인다. 현행 DMF 제도는 내년 1월부터 DMF 수리돼 공고된 품목을 다른 신고인이 재차 신고하고자 하는 경우, 원제조원 책임자와 국내 최초 신고인의 자료 공유를 동의해 서명한 자료(허여서)를 제출하면 기타 자료들이 면제되는 형식으로 변화될 예정이었다. 하지만 업계 전반에서는 새롭게 변화되는 DMF 제도에 대한 설명이 충분치 않았던 데다 재고 확보, 특히 허여서 문제 등으로 제도 시행의 기간 연장을 요구해 왔다. 이 같은 상황에서 식약청은 2010년 1월 1일자로 시행되는 새로운 DMF 개선방안에 대해 기간연장을 긍정적으로 검토 중에 있다고 밝혔다. 홍순욱 의약품정책과장은 "업계가 이 부분에 대해 많은 관심을 갖고 있는데 청에서도 충분히 인지하고 기간 연장에 대해서도 긍정적인 검토를 진행 중이다"라고 밝혔다. 유태무 허가심사조정과장도 "제도의 올바른 정착을 위해서 기간 연장은 충분히 가능한 얘기다" 라며 "업계와 청이 서로 문제점을 공유하고 의견을 나누다 보면 좋은 해결책을 만들어 갈 수 있을 것"이라고 말했다. 통상적으로 제도 정착을 위한 유예기한은 6개월 또는 1년 정도가 부여되나 원료의약품 GMP를 앞두고 6개월 유예가 주어진 점을 감안하면, 이번에도 6개월 후 제도가 본격적으로 시행될 것으로 예상된다. 아울러 새로운 DMF 제도 시행에 있어 논란이 가장 많았던 허여서 부분도 원제조사와 최초 신고인 모두에게 승인을 받아야 하는 '그리고' 방식이 아닌 어느 한쪽만 받아도 되는 '또는' 방식으로 전환될 가능성이 높다. 식약청은 이 부분에 대해서도 업계가 어려움이 있다면 풀어야 할 문제라며 긍정적인 방향으로의 전환을 예고했다. 결국 업계 의견 수렴에 적극적인 태도를 보여 온 식약청이 최종적으로 원칙은 훼손하지 않는 대신 제도의 연착륙을 위해 기간 연장을 선택한 것으로 여겨진다. 허여서 문제도 궁극적으로 현실적인 상황을 감안, 원제조원 책임자와 국내 최초 신고인의 'AND' 개념이 아닌 원제조원 책임자 또는 국내 최초 신고인이라는 'OR' 개념으로 결정지을 듯싶다. 식약청 관계자는 "정확한 유예 기간은 아직 정해지지 않았다. 빠른 시일 내에 논의를 통해 유예 세부 시기와 허여서 등의 문제를 매듭 짓겠다"고 밝혔다.

임세호 2010.12.06
병원·의료

약학대학, 계약학과 인원 총 77명 선발

다음주 8일부터 시작되는 전국 약학대학 응시원서접수를 앞두고 지원자들의 관심이 각 대학 모집요강에 쏠려있다. 특히 이번에 6년제가 시행되면서 약학전문인력이 필요한 제약회사의 사원들도 약대에 입학이 가능해졌다. 이에 대해 많은 논란이 있었으나 대학의 모집요강이 최종 완료된 가운데 계약학과 선발인원도 최종 확정됐다. 35개 대학 중 계약학과 정원을 모집하는 곳은 최종적으로 대구가톨릭대, 덕성여대, 부산대, 삼육대, 서울대, 숙명여대, 영남대, 우석대, 원광대, 중앙대, 전남대, 충남대, 충북대, 이화여대 등 14곳이다. 원래 총 82명의 계약학과 인원을 선발하기로 했던 방침과 달리 5명이 줄어든 77명이 약대 입학 인원으로 결정됐다. 이처럼 당초 인원과 달라진 것은 올해 초 계약학과에 5명의 인원을 배정했던 경희대약대가 최종 모집요강에서 계약학과 인원을 선발하지 않기로 했기 때문이다.실제로 지난달 29일 최종 확정된 경희대약대 모집요강을 살펴보면 계약학과 선발 부분이 삭제돼 있다. 경희대약대 관계자에 따르면 “학교 내부사정으로 인해 애초에 뽑기로 했던 계약학과 인원을 선발하지 않기로 결정했다"고 밝혔다. 한편, 현재 계약학과 정원을 가장 많이 뽑는 대학은 서울대 13명으로 MOU를 맺은 협력업체들로부터 추천을 받을 예정이다. 뒤를 이어 충북대와 이화여대가 각각 10명씩 배정해 계약학과 인원 선발을 많이 하는 대학에 속한다. 충북대 관계자는 "현재 협약을 진행 중인 업체 약 30개 중 교육협약이 완료된 곳은 유유제약 외 5개로 나머지 산업체와도 조만간 협약을 완료할 것이다"라고 밝혔다. 대부분의 대학은 2~3명 사이의 인원을 선발할 계획이며 5명 이상을 뽑는 대학은 원광대(5명), 중앙대(8명), 영남대(8명) 등이다. 계약학과 선발대상은 제약회사에 입사한 자로써 지원자가 속한 업체로부터 추천을 받은 자이다. 약학대학 응시원서 접수는 8일(수)부터 14일(화)까지로 인터넷 접수만 가능하며 12월 말부터 내년 1월 초에 1차 합격자 명단이 발표된다.

이혜선 2010.12.03
정책

심각한 알레르기 유발 '부펙사막' 연고제 퇴출되나

심각한 알레르기 유발 위험성이 있는 부펙사막 함유 연고제에 대한 안전성 정보 심의와 함께 퇴출여부가 관심이 모아지고 있다. 중앙약심은 최근 부펙사막 함유 제제 안전성정보 관련 심의를 6일 개최할 것이라고 밝혔다. 식약청은 지난 4월 유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)에서 아토피피부염, 급성습진, 접촉 피부염 및 치질(치핵, 치열) 등에 사용되는 부펙사막(Bufexamac) 성분 함유 제제에 대해 유럽연합 내 허가 철회를 권고했다고 발표했다. 문제가 된 것은 해당 성분제제의 사용 후 심각한 알레르기 유발 위험이 높고, 알레르기 증상이 해당 성분제제의 적응증과 매우 유사해 정확한 진단과 치료가 지연될 수 있으며, 유효성이 입증되지 않음기 때문이다. 당시 식약청은 안전성 서한을 통해 해당 제제에 대해 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획이라고 밝혔다. 또한 의ㆍ약사들이 이러한 부작용 발생 위험을 감안해 원칙적으로 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 당부했다. 하지만 최종적인 결정을 가리는 중앙약심 단계는 8개월이 지난 12월에야 이뤄지게 됐다. 최종 결과는 중앙약심이 끝나봐야 알겠지만 최근 안전성 문제에 대한 관심이 높아지고 대표적인 비만치료제 시부트라민 등 퇴출된 점을 감안하면 퇴출이 조심스럽게 점쳐진다. 한편 부펙사막 함유 연고ㆍ크림제 및 좌제는 보령제약 '닥터아토크림', 동성제약 '아토클리어 연고' 등 총 17품목이 시판되고 있다.

임세호 2010.12.03
산업 /

쌍벌제,중소도매 의약품 결제 방법 변화시키나

리베이트 쌍벌제와 금융비용 동시 실시로 도매업소들이 혼란을 느끼는 가운데 의약품결제방식 변화가 포착되고 있다. 관련업계에 따르면 쌍벌제 이후 중소형 도매업체 사이에서 의약품 결제대금 카드 준비 움직임이 나타나고 있다. 대형도매업체 대부분은 수 년 전부터 신용카드, 직불카드 등으로 결제를 받아 왔지만, 중소도매들은 그 동안 카드결제보다는 현금결제를 해 왔던 것이 사실. 현금을 선호한 도매상들도 있지만, 중소 도매상들이 카드결제를 원해도 카드사가 매출 등 이유로 꺼려 왔기 때문이었다. 이에 따라 일부 약국에서 제시하는 카드에 대해서는 높은 수수료에도 불구하고 '울며 겨자먹기' 식으로 받아 왔다. 하지만 쌍벌제와 금융비용이 이 같은 상황에 변화를 가져오고 있다. 쌍벌제 이후 합법적인 카드마일리지 1%에 대해 중소 도매들도 준비를 하지 않을 수 없는 상황이 왔기 때문. 실제 부울경 도협은 중소도매도 카드 가맹점 계약을 할 수 있도록 하기 위해 카드사와 접촉을 하고 있는 것으로 알려졌다. 시대가 요구하기도 하는 데다 지금까지는 개인적으로 할 수 없는 상황이었지만,단체로 접근하며 가능성이 높다는 분석이다. 중소도매도 카드 결제시스템을 고객을 위해 받아들어야 하는 흐름이 온 것으로 해석된다는 진단이다. 현재 가장 관심을 보이고 있는 카드사는 신한카드로 직불카드형식 도입이 유력하고, 카드 수수료 부분 만 해결되면 다음 달 결제도 가능할 것으로 전해졌다. 도입만 되면 각 도매상 차원에서는 적용에 어려움이 없다는 분위기다. 한 중소도매 관계자는 “고객인 약국이 카드로 결제를 원하고 있는데 그동안 중소도매는 서비스를 할 수 없는 상황이었다” 며 “쌍벌제 이후 중소도매도 카드로 결제하지 않으면 향후 정부의 조사 등 에서 자유롭지 못할 것”이라고 진단했다. 다른 중소도매 도매상 관계자는 " 카드결제가 유리한지, 현금결제가 유리한지는 아직 잘 모르겠는데 시대가 어떤 것을 요구하는 지를 따라가는 것이 맞다고 본다"며 "문제는 결제방식에 변화가 올 경우 분란없이 진행되도록 하는 것"이라고 진단했다.

이권구 박재환 2010.12.03

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