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올메텍 제네릭 줄줄이 허가…출혈 경쟁 불가피
안국올메사탄정으로 시작된 올메텍 제네릭 허가가 지난 9일에 이어 21일, 22일 연이어 대거 쏟아지며, 각축전이 예고되고 있다.
물론 올메텍정(올메사탄메독소밀)은 2013년 9월 15일까지 비페닐메틸이미다졸유도체, 그의 제조방법 및 그의 치료적용도의 물질, 용도 특허가 걸려있어 제품 출시까지는 2년 이상 시간이 소요될 것으로 보인다.
식약청에 따르면 2월 9일 안국약품, 유영제약, 신풍제약 등 9개 품목이 허가가 나간 이후 21일 중외제약, 일성신약, 동국제약, 하나제약, 건일제약, 태준제약, 서울제약, 대원제약, 삼진제약이 뒤를 이었다.
22일에는 바이넥스, 동화약품, 종근당, 국제약품, 파마킹이 올메텍 제네릭 대열에 합류하며, 올메텍 시장의 군웅할거 시대에 동참했다.
식약청 관계자는 "대부분 품목들은 GMP 보완을 완료하고 허가를 받았다" 며 "아직 2월이 아직 남아있는 만큼 이번 주 품목이 더 늘어날 가능성은 있다"고 밝혔다.
업계 관계자는 "GMP 및 밸리데이션 강화를 비롯해 취약한 약가구조 상황에서 선택과 집중이 요구되지만 결국 블록버스트 품목에는 너나 할 것 없이 뛰어드는 상황이 또 전개됐다" 고 밝혔다.
이어 "영업까지 투명화 되고 있는 시점에서 후발 주자들이 오리지널 제품을 얼마만큼이나 위협할지 지켜볼 만한 상황이다"라고 덧붙였다.
올메텍정은 지난해 시리즈 제품 총 900억여 원의 매출을 올릴 만큼 그 위세가 대단하다. 대웅제약의 간판 품목이자 효자품목인 셈.
업계 관계자는 "특허 등의 문제로 당장 시장에서 충돌한 일은 없겠지만 후발 주자 입장에서도 황금어장을 지켜보고만 있지는 않을 것"이라며 "2013년을 기점으로 고혈압 시장, 특히 시장 내에서도 대표 격인 올메사탄메독소밀 시장이 출렁일 것으로 예상된다"고 말했다.
또 다른 관계자는 "블록버스트급이라 일단 허가는 받아놨지만 실제로 제품화 하는 품목은 많지 않을 수도 있을 것" 이며 "특히 최저가를 받은 품목들은 고민이 더 할 것이다. 자칫하다가는 출혈경쟁으로 제네릭 진출 품목들이 동반 폭락할 우려도 있다"고 전했다.
임세호
2011.02.23