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정책

의약품안전정보관리원 설립위해 약사법 개정 추진

약사법 개정안 등 총 79건 법률안 대표발의 민주노동당 곽정숙 의원은 여성 장애인의 편견을 극복하고 당당한 정치가로 국회에서 맹활약을 떨치고 있다. 국회 보건복지위원회 위원으로 활동하면서 장애인 인권문제와 차별 등 소외계층을 대변하는 제도 마련에 앞장서고 있다. 곽 의원은 보건복지뿐만 아니라 의약업계 현안에도 많은 관심을 기울이고 있다. Q. 의약업계 관련 대표적인 의정 활동 및 앞으로의 계획은 18대 국회의원으로 활동하면서 약사법 개정안 등 총 79건의 법률안을 대표발의 했다. 이중 9건이 대안 통과되는 성과를 얻기도 했다. 특히 지난 3월 9일 보건복지위원회에서는 제가 대표 발의한 약사법 개정안 대안이 통과됐다. 이에 의약품안전정보관리원 설립 추진에 관한 내용이다. 이 제도를 통해 의약품의 안전성 및 부작용 등에 관한 체계적 관리가 가능해 질 것으로 기대된다. 또한 2009년, 2010년 연속 국회 입법정책개발지원위원회가 심사·평가한 ‘입법 및 정책개발 우수의원’에 선정되고 사회정의시민행동이 선정한 ‘2010 공동선 의정활동상’ 수상하는 영광을 얻은 것도 기억에 남는다. 이뿐만 아니라 앞으로 주치의제도 도입 등 1차의료 활성화 정책과 건강보험보장성 강화를 위한 무상의료 정책, 의료공공성 강화를 위한 공공의료확충 정책 등 다양한 의약정책에 관심을 갖고 있다. 또 사회안전망 강화를 위한 기초생활보장법 개정, 아동수당제도 도입, 장애여성지원을 위한 법적 근거 마련, 장애인가족지원센터 설립 및 장애인주거권 확보, 이동권 보장 등 장애인 기본권 보장 강화를 위한 법 제도 개선 등의 활동을 이어 나갈 것이다. Q. 일반약 약국 외 판매 문제에 대한 의견은 현행 약사법은 의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 분류하고 의약품은 약사법에 근거해 약국에서만 판매하도록 제한하고 있다. 또 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 않는 예방적 목적의 품목은 의약외품으로 분류되어 약국 외 장소에서도 구입할 수 있도록 하고 있다. 최근 논란은 공휴일이나 명절, 야간(약국 폐점 후), 농어촌 지역 등에서 약품 구매가 어려우니 국민의 편의성과 선택권 차원에서 의사의 처방이 필요 없는 일반의약품의 약국 외 판매를 허용해야 한다는 것이다. 하지만 의약품은 항상 오남용의 위험성과 부작용에 대한 우려가 있으므로 의약품 판매 확대에 있어서 편의성보다 안전을 우선적으로 고려해야 한다고 생각한다. 그러나 소비자의 편의성도 무시할 수만은 없다. 소비자의 편의성도 증진하면서 안전한 의약품 사용을 보장할 수 있는 제도 개선 방안이 마련되어야 할 것이다. 이를 위해 야간·휴일 당직 약국 확대 등 다양한 방법을 모색할 수 있을 것이며 안전한 의약품 사용을 위해서는 의약품의 안전관리 강화, 안전성 모니터링 제도 등이 강화되어야 할 것이다. Q. 약대 6년제가 본격적으로 시행되면서 15개 약대가 신설됐는데 약대가 6년제로 교육과정이 변화되면서 더욱 심화된 교육을 통해 전문성이 제고되는 효과가 있을 것이라고 평가된다. 교육내용도 보다 전문화되면서 실무실습, 실험 등이 강화된 임상중심의 교육이 이루어질 수 있을 것으로 여겨진다. 우리나라는 인구 1000명당 약사의 수는 OECD 국가 중에서도 4위로 상위권에 속해 있어 약학대학 신설로 인해 매년 배출되는 약사의 수가 급증할 것으로 예상되는바 과잉 공급의 우려도 있다. 충분한 인원의 약사를 확보하는 것은 질 좋은 약제 서비스를 위해서 바람직한 면도 있지만 인력 수급의 적정한 수준을 신중하게 고려해야 할 것이다. Q. 시장형실거래가제도(저가구매인센티브)와 리베이트 쌍벌제 등의 제도 시행에 대한 의견은 정부는 약제비 절감을 위해 리베이트 근절 등 유통구조 개선 정책을 시행했다. 시장형 실거래가제(저가구매인센티브), 리베이트 쌍벌제 등이 대표적 정책으로 꼽힌다. 저가구매인센티브는 기존의 실거래가 제도가 리베이트 비용을 양산하는 측면이 있어 실거래가 제도로의 전환을 위한 것이다. 리베이트 쌍벌제는 관련법이 지난 2010년5월 통과되고 같은 해 12월 하위 법령이 개정되었다. 복지부는 견본품 제공, 제품설명회 등 정상적 판촉활동은 ‘허용 가능한 경제적 이익’으로 허가하고 있다. 이와 같은 제도 변화는 리베이트를 근절하고, 적정약가를 견인하는 효과가 있을 것으로 보인다. 그러나 실효성 논란과 부작용에 대한 우려도 만만치 않다. 향후 제도의 안착화를 위한 노력이 뒤따라야 한다고 생각된다. Q. 건강보험 재정 적자의 위기를 극복하고자 ‘총액계약제’의 도입을 주장하는데 지난해 11월 2일 건강보험 보장성 강화를 위해 총액계약제를 도입해야 한다는 내용의 국민건강보험법 개정안을 대표발의 했으며 현재 보건복지위원회에 계류 중이다. 총액계약제에 대해 의료기관간의 의견이 분분하다는 것을 잘 알고 있다. 총액계약제는 무상의료 실현을 위한 개정안의 한 부분으로 국민에게 필요한 진료를 하되, 항생제 남용 등을 막고 국민이 안전하고 적절한 진료를 받도록 시스템을 갖추자는 것이다. 즉, 적정진료를 하자는 것이지 의료기관의 소신진료를 침해하고자 하는 것이 아니다. 현행 행위별수가제는 무조건 많은 환자를 진료해야만 수입을 확보하는 비정상적인 의료구조를 만들기 때문에 오히려 의사의 소신 진료를 방해할 것이라고 생각한다. 국민과 의료인 모두에게 최상의 의료시스템이 만들어져야 하며 적절한 의료자원 배분, 의료서비스의 질을 확보하는 방향으로 제도가 개선되어야 할 것이다. Q. 장애인 및 소외계층의 복지 문제에 많은 관심을 기울이고 있는데 장애인과 소이계층의 복지문제는 그동안 꾸준히 관심을 갖고 활동해 온 부분이다. 국회에 들어와서 2009년 9월 10일 정신장애인 차별 금지를 위한 43건의 일괄 개정안을 제출했다. ‘정신보건법’,‘장애인차별금지 및 권리구제’등 법령에서 정신장애를 이유로 차별받지 아니한다는 조항이 명시되어 있지만, 정신장애인과 그의 가족들은 여전히 차별과 억압에 시달리고 있다. 현행법에서는 정신장애인이라는 이유만으로 선박에 승선할 수 없고, 변호사가 될 수 없는 것 등 면허와 자격 등을 제한하고 있는 실정이다. 이에 정신장애인의 직업선택의 자유를 보장하고, 부당한 차별을 없애기 위해 43건의 관련 법 개정을 발의했었다. 이 중 현재 4건이 대안 통과된 상태이다. Q. 의․약사들이 국민건강을 위해 보다 노력해야할 점이 있다면 ‘건강보험 하나로 모든 병원비를 해결하여 본인부담 상한 1백만원’을 실현한다는 것을 핵심과제로 삼고, 이를 중심으로 의료서비스 제공체계를 개편해 나가고자 한다. 건강관리서비스, 원격진료 등 MB 정부의 의료민영화 정책에 대해 적극 대응하며, 건강서비스가 공공전달체계를 통해 전달되도록 대안을 마련해 갈 것이다. 국민들의 건강권을 보장하고, 의료의 공공성을 확충해 가기 위한 노력에 의약사의 많은 관심과 격려를 부탁한다.

최재경 2011.04.02

산업 /

제약사 화두는 글로벌 ‘수출로 활로 개척’

2011년, 국내 제약계 화두는 글로벌화와 수출이다. 글로벌시대 한미FTA 시대에서 ‘수출만이 살 길이다’는 인식이 제약계 내 폭넓게 자리 잡았다. 한 마디로 수출이 생존의 가장 중요한 요소로 떠오르고 있는 것. 여기에는 다양한 요인이 거론된다. 우선 쌍벌제를 바탕으로 한 투명 마케팅의 시대에 토종 제약사들 입지가 크게 줄어들었다. 새로운 영업 마케팅 전략과, 신제품 여하에 따라 유지는 할 수 있지만, 이전과 같은 성장세는 구가하기 힘들다는 분석이다. 여기에 제약산업육성법 등을 통해 제약계를 근본적으로 변화시키려는 정부의 움직임도 작용한다. 혁신과 연구개발을 등한시하는 제약사는 정부 지원을 받지 못하고, 이는 국내 시장에서조차 경쟁력 상실로 이어질 것이라는 판단이다. 정부도 독려하지만 제약계 내에서도 세계시장에서 경쟁할 글로벌 신약과 수출이 성장을 담보할 중요한 키로 부상하는 이유다. 선진 시장에서 경쟁하려면 통할 수 있는 의약품을 보유해야 하고, 이를 위해서는 연구개발이 필수적이며 연구개발 지원을 받으려면 선진 시장 수출 등을 통해 인정을 받아야 한다는 순환구조가 자리 잡았다는 얘기다. 여기에 부응하지 못하면 생존이 어렵다는 인식이다. 내수시장 한계도 거론된다. 쌍벌제 이후 다국적제약사들의 오리지날 신약 처방 분위기가 형성되는 데 더해 다국적제네릭사들의 국내 진출이 초읽기에 들어섰다. 국내 시장에서 다국적제약과 경쟁하려면 경쟁력 있는 신약 및 개량신약을 보유해야 하고, 제네릭도 제약사들이 물밀 듯 들어올 경우 그마나 유지했던 시장을 빼앗길 수 있다는 우려다. 결국 모든 환경이 제약사들의 해외 진출 및 수출을 통한 매출 창출로 짜여 지고 있는 셈이다. 세계 진출 신약 개발 매진 성과 가시권 때문에 2011년 신약을 위한 신약이 아닌, 시장이 원하는 글로벌 의약품 탄생 및 수출을 위해 사활을 걸고 있는 것. 제약계에서 아직 매출 1조원 제약기업이 나오지 않았지만, 큰 의미가 없다는 얘기가 자주 나오는 것도 이 때문이다. 제약계 한 인사는 “아직 없다는 점에서 1조원은 나름대로 의미가 있는데 글로벌 차원에서 보면 사실상 큰 의미가 없다. 좋은 제품을 개발해 수출 건이 터지면 순식간에 근접하거나 넘어설 수 있기 때문”이라며 “결국 누가 먼저 성공하느냐다”고 진단했다. 세계시장 진출의 중요성은 시장 규모에서도 드러난다. 세계시장이 2009년 기준 천조원으로 볼 때 15조원인 국내 시장이 차지하는 비중이 1.5%에 불과하지만 미국은 400조원으로 40%에 달한다. 미국시장의 매출이 국내보다 30배 가까이 높다는 것으로, 유럽 일본도 시장 규모가 크기는 마찬가지다. 지금까지는 동남아에 편중된 면이 있었지만, 이 시장에 진출해야 제품에 대해 인정도 받고 얻을 것이 많다는 진단이다. 제약 선진국인 일본 경우 다케다 산쿄 에자이 오츠카 아스텔라스의 해외 매출 비중이 50%를 넘고, 이들이 세계적인 제약사라는 점을 보면, 국내 제약사들이 나갈 방향도 자명하다는 지적이다. 때문에 업계에서도 앞으로는 제약사들이 현재 추진 중인 신약 후보 물질들의 성과와 수출이 국내 제약산업 및 제약사들의 성패를 가를 것으로 보고 있다. 그간 제약사들의 연구개발 노력에 힘입어, 일부 제약사들은 주목할 만한 신약 후보의 글로벌 진출을 추진 중이다. 동아제약의 슈퍼박테리아 항생제(DA-7218)는 미국 트라이어스사가 파트너로 개발 중이며, 2011년 미국 임상 3상 완료 예정으로, 빠르면 2013년 출시될 전망이다. DA-8159(발기부전치료제, 자이데나)도 미국을 포함한 북미 3국 판권이 동아팜텍에 있으나 이외 지역에 대한 권리는 동아제약이 보유, 하반기부터 브라질에 수출할 예정이다. 녹십자는 이미 국내 제약 사상 최대 규모 수출계약(5,400억원)을 체결했다. 또 그린진F에 대한 중국 임상 3상이 본격 진행돼 2012년 중국 출시가 가능할 전망이고, 자체 개발한 독감백신의 WHO 승인도 2011년 2분기 예상된다. 수출품목개발협의체 등의 활동을 통해 자체 기술을 기반으로 하는 경쟁력 있는 품목을 개발하고 일본 베트남 등 전략지역에 진출해 현지화하는 방안도 추진할 계획이다. 유한양행도 아직 뚜렷한 품목을 정하지 않았지만 자체 기술을 기반으로 하는 경쟁력 있는 품목을 개발, 일본 베트남 등 전략지역에 진출해 현지화하는 방안을 추진할 계획이다 대웅제약은 신경병증성통증 치료제 'DWP05195' 올해 1/4분기 임상2상 진입 계획으로, 2013년 이후에 제품이 출시하면 기존 약품을 급속히 대체하는 글로벌 신약으로 성장할 것으로 기대하고 있다. 아데노 항암제(두경부암)도 임상 1상을 성공적으로 완료했으며 올해 임상2상에 진입할 계획이고, '펩타이드 바이오신약'도 미국 파트너사와도 협상을 시작한 것으로 알려졌다. 한미약품의 팬허 저해제(Pan-Her Inhibitor)로 명명된 'HM781-36B'는 현재 국내에서 임상 1상을 진행 중이며, 2011년 상반기 해외 임상 2상 진입 및 글로벌 라이선싱 계약이 기대된다. 한미약품의 독자적으로 개발한 랩스커버리 기술을 기반으로 한 지속성 당뇨병 치료제 랩스엑센딘(LAPS-Exendin)이 현재 유럽 2상으로, 2011년 1분기 임상 2상 결과가 주목받고 있다. 중외제약도 글로벌 혁신신약으로 평가받는 Wnt표적항암제 CPW231A 개발과 차세대 항생제 이미페넴의 연내 선진시장 진출을 적극 추진 중이고, 3-챔버 수액 등 수액제의 해외 시장 진출에도 전사적 역량을 기울이고 있다. 신풍제약은 국내 제약기업 최초로 WHO(세계보건기구)에서 추천 후원한 항말라리아 치료제 ‘PYRAMAX’ 런칭을 눈 앞에 두고 있다. 회사는 수출액도 단일 완제품으로는 국내 최대가 될 것으로 기대하고 있다. 사노피 아벤티스가 판매 중인 탁소텔(Taxotere)의 제형 개선 개량신약인 SK케미칼의 'SID-530'(항암제)은 2008년 12월 유럽의 다국적 제약사에 유럽 개발 및 판권에 대한 라이선싱 계약을 체결했으며, 유럽 EMA에 신약 승인 신청을 접수한 상태다. 한화케미칼은 류마티스관절염 치료제 HD203(엔브렐 바이오시밀러)도 터키, 브라질 등 해외 판매업자 선정도 완료된 상태다. 2011년 미국 및 유럽 판매 파트너 선정도 기대되며, 2013년부터 특허가 없는 브라질, 터키, 인도, 러시아 시장에 먼저 진출할 계획이다. 한올바이오파마도 C형간염 치료제인 인터페론알파 물질 ‘한페론’의 미국 FDA 임상이 성공적으로 진행되면 2013년 출시 가능할 전망이다. 이외 많은 제약사가 기회의 땅을 노리고 제품 개발에 매진하고 있다. 이들 제품의 성공 여부에 따라 해당 제약사의 입지 뿐 아니라 제약산업을 보는 시각도 달라질 것이라는 분석이다. 쌍벌제가 도입되며 국내 시장 상황은 좋지 않지만, 역으로 2011년은 국내 제약계에 새로운 이정표가 될 수 있을 것이라는 기대다. 업계 다른 관계자는 “쌍벌제 저가구매인센티브제도는 당장은 힘들지만 장기적으로 잘만 이용하면 제약사들의 체질을 개선하고 글로벌 경쟁력을 갖추게 하는 채찍이 될 수 있다”며 “중요한 것은 정부지원을 따내기 위한 노력, 말로만의 글로벌이 아니라 의지를 얼마나 갖추고 추진하느냐다”고 진단했다.

이권구 2011.03.31

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