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비아그라 특허만료 편승해 검증 안된 제품 '기승'

비아그라 물질특허 만료 이후 검증되지 않은 식품이나 가짜약이 기승을 부려 주의가 요구된다. 최근 발기부전치료제인 비아그라 특허만료와 제네릭 출시로 관심이 집중되는 분위기에 편승해 검증되지 않은 식품이나 가짜약 등이 덩달아 기승을 부리고 있다. 실제로 인터넷에 발기부전이나 발기부전 치료, 비아그라 등을 검색하면 해당 질환에 효과적이라며 제품을 소개하는 글이 넘쳐난다. 발기부전을 고민하는 네티즌에게 순천연 한방 정력제로 부작용이 없다며 제품을 홍보하거나 구매를 유도하고 있다. 대부분 광고임을 눈치챌 수 있고 교묘히 제품을 홍보하고 있다는 점을 알 수 있지만 값싼 비아그라 제네릭 의약품이 나오며 소비자들의 관심이 관련 제품에 집중된 터라 이를 이용한 상술에 소비자들이 혹할 수 있다. 여기에 지난 24일 부산에서는 가짜 비아그라 등을 판매한 성인용품점이 적발되기도 했다. 이런 가짜약은 주로 중국이나 일본의 보따리상에게 불법으로 들여왔으며 가짜약에는 비아그라의 성분인 실데나필, 시알리스의 성분인 타다라필 등의 성분이 함유된 것으로 나타났다. 또한 같은 날 식약청은 보따리상으로부터 무허가 발기부전치료 의약품을 들여와 광고 및 판매하다 적발됐다. 해당 제품은 변강쇠 파워라는 제품명으로 지방일간지, 무가지 등에 지속적인 쪽광고를 진행하다 꼬리가 잡혔다. 제품 성분을 분석한 결과 발기부전치료 성분인 실데나필, 타다라필 등이 허가 기준보다 최대 3배 가량 더 높은 것으로 나타났다. 또한 클로로데나필, 디클로로데나필, 하이드록시클로로데나필 등 효능을 검증할 수 없는 유사 발기부전 치료 물질도 검출됐다. 이같은 일이 발생한 것은 발기부전치료제가 마치 정력제인 것처럼 오인돼 남성들의 호기심을 자극하고 있기 때문이다. 더구나 최근 비아그라 특허만료와 제네릭 의약품 출시가 사회적 이슈가 되면서 일반 소비자들의 관심이 증대된 것도 한 몫한다. 그러나 발기부전치료제는 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 정상인이 복용할 시 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다. 특히 안전성이 검증되지 않은 식품이나 가짜약 등 관련 제품들을 덥석 복용했다가는 자칫 건강에 큰 위험을 불러올 수 있다. 발기부전치료제에 대한 관심이 어느때보다 큰 때에 일부에서 이같은 사회적 이슈에 편승해 안전성이 검증되지 않은 제품으로 소비자들을 현혹하고 있어 주의가 요구되고 있다.

이혜선 2012.05.25
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1분기 매출 100억 블록버스터제품 18개 배출

국내 제약사들은 지난 1분기에 매출 100억원이 넘는 블록버스터 제품은 18개 배출한 것으로 나타났다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 상장제약사들이 금융감독원에 보고한 2012년 1분기 감사보고서를 분석한 결과, 1분기에 매출 100억원이 넘는 블록버스터 제품은 총 18개로 파악됐다.(혈액제제 및 수액제제는 제외) 18개 품목중 일반의약품은 전무했으며, 의약외품 1품목(동아제약 '박카스'), 음료는 2품목(광동제약 '비타500' '옥수수수염차'), 나머지 14개 품목은 전문의약품이었다. 1분기에 가장 많은 매출을 올린 품목은 동아제약의 박카스로 326억 8,200만원이었다. 전문의약품중에서 가장 많은 매출을 올린 품목은 제일약품의 고지혈증치료제 '리피토'로 251억원, 그 뒤는 동아제약의 천연물신약인 '스티렌' 209억 5,700여만원이었다. 대웅제약이 지난 1분기에 매출 100억원이 넘는 불록스버스터 의약품 4품목을 배출했으며, 그 뒤는 동아제약, 제일약품, 한미약품 등 2품목이었다. 광동제약은 의약품이 아닌 음료(비타 500, 옥수수수염차) 2품목이 매출 100억원을 올린 것으로 파악됐다. 한미약품은 1분기 감사보고서를 제출하지 않았으나 2012년 사업보고서를 분석한 결과 '아모디핀'과 '아모잘탄'이 무난히 지난 1분기에 100억원의 매출을 올렸을 것으로 추정된다. 또 삼진제약은 감사보고서상에 구체적인 제품별 매출을 기록하지 않았으나 항혈전제인 '플래리스'기 분기별 매출 100억원 이상을 달성했을 것으로 보인다. 한편, 이번 분석에서는 혈액제제와 수액제 매출은 조사대상에서 제외했다.

김용주 2012.05.24
산업 /

발기부전치료제 경쟁,시알리스 회심의 일격?

비아그라 물질특허 만료로 불붙은 발기부전치료제 시장에 시알리스가 회심의 일격을 날렸다. 시알리스는 발기부전치료 외에 전립선 비대증 치료 적응증을 새롭게 추가하며 관련 시장에 새로운 변수로 떠오를 전망이다. 시알리스(성분명 타다라필) 5mg은 지난 21일 식약청으로부터 ▲양성전립선 비대증의 징후 및 증상치료 ▲발기부전 및 양성 전립선동반 치료에 대한 적응증을 추가로 승인받았다. 지난해 10월 미FDA로부터 해당 적응증을 승인받은 지 7개월 만이다. 이번 적응증 추가로 시알리스는 기존 발기부전치료 외에도 전립선 비대증 치료에도 사용가능한 유일한 치료제가 됐다. 한국릴리 관계자는 "시알리스는 발기부전치료 외에 양성 전립선 비대증 치료가 가능한 유일한 치료제이다"며 이번 승인이 의미하는 바를 강조했다. 시알리스는 비아그라, 자이데나 등 발기부전치료제를 이끄는 주요 제품 중 하나이다. 필요시 복용하는 10mg, 20mg 외에도 데일리 요법이 가능한 5mg을 출시하며 관련 시장을 확대해가는 중이다. 지난해 시알리스의 매출은 337억원으로 이와 별도로 데일리요법은 92억원의 매출을 올렸다. 시장을 확대해가던 시알리스는 앞으로 발기부전과 전립선 비대증을 치료할 수 있는 유일한 치료제라는 차별점으로 시장을 공략할 것으로 보인다. 한국릴리관계자는 "실제 발기부전환자들이 원하는 것은 단순 발기부전 치료보다는 자신이 발기부전 환자임을 잊고자 하는 것이다. 시알리스는 이런 점에 착안, 환자들이 자연스럽게 자신감을 회복하는데 초점을 맞췄으며 전립선 비대증이라는 관련 질환 치료까지 가능하다는 차별화가 강점이다"라고 언급했다. 앞으로 이같은 시알리스의 '차별화'를 내세워 마케팅을 적극 진행할 계획이라고도 덧붙였다. 이번 시알리스의 적응증 추가는 최근 경쟁이 점차 심화되어 가는 발기부전치료제 시장에 또다른 변수로 작용할 전망이다.

이혜선 2012.05.24
산업 /

비아그라 제네릭 가격경쟁 '점입가경'

특허만료된 발기부전치료제 비아그라의 제네릭 의약품이 잇따라 출시되고 있는 가운데 제약업체들이 가격 책정을 놓고 고민하고 있다. 지난 17일자로 특허만료된 비아그라의 제네릭 의약품 시판허가는 15개사에 28개 품목이 받았다. 업체로는 건일제약, 국제약품, 근화제약, 대웅제약, 동화약품, 비씨월드, 삼아제약, 삼진제약, CJ제일제당, 유니온제약, 일동제약, 일양약품, 코오롱제약, 한미약품 등 14개사이다. 이중에서 CJ제일제당 '헤라그라', 일양약품 '일양실데나필', 비씨월드제약 '실비에', 대웅제약의 '누리그라' 한미약품 '팔팔정' 등 5개제품이 시장에 출시됐다. 비아그라 제네릭 의약품 출시를 준비중인 업체들은 가격 책정을 놓고 심각한 고민에 빠져 있는 것으로 전해지고 있다. 지금까지 출시된 비아그라 제네릭 의약품중 가장 가격이 저렴한 제품은 한미약품의 '팔팔정'으로 50mg 1정에 2,500원이다. 뒤를 쫓아 제품을 출시중인 업체들의 입장에서는 한미약품의 '팔필정'이 시판 가격 가이드라인으로 작용하고 있다. 팔팔정보다 가격을 높게 책정할 경우 한미약품보다 영업력이 떨어지고 있는 업체들의 경우 시장 진입이 어렵다는 것이 제약업계 관계자들의 설명이다. 그렇다고 가격을 2,000원대 이하로 책정할 경우 원가와 마케팅 비용을 감안할 경우 수익성 확보가 어렵다는 것이 제약업계 관계자의 지적이다. 모 제약사의 한 관계자는 "한미약품이 2,500원짜리 팔팔정 50mg을 출시한 이후 비아그라 제네릭 출시를 준비중인 업체들중 일부가 출시가격을 재조정하는 것을 검토중인 것으로 안다"고 말했다. 한미약품의 비아그라 제네릭 '팔팔정' 50mg가 2,500원의 저가로 가격이 책정되면서, 후발 제네릭 업체은 이보다 더 낮은 가격의 비아그라 제네릭 출시가 불가피하졌다는 것이 업계 관계자들의 설명이다.

김용주 2012.05.23
글로벌

제약영업맨 사절 醫師 에구 에구! 형광등됐다~

제약영업 담당자들의 방문을 사절하는 의사들의 경우 자칫 예기치 못했던 결과에 직면할 수 있으므로 유의가 요망된다는 요지의 조사결과가 공개됐다. 즉, 제약영업 담당자들의 방문을 아예 사절하거나, 드물게 만나는 의사들의 경우 새로 허가를 취득한 신약을 처방하거나, FDA가 돌출주의문(black box warnings)을 삽입토록 주문한 제품들의 처방건수를 줄이기까지 훨씬 오랜 시일이 소요되었다는 것. 한마디로 말하면 최신정보에 입각해 처방패턴을 변경시키는 데 4배 이상 많은 시간을 필요로 했다는 설명이다. 미국 템플대학 경영대학원의 조지 A. 크레산티스 교수 연구팀은 미국 고혈압학회(ASH)가 발간하는 학술저널 ‘임상고혈압誌’ 온-라인版에 21일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘제약영업 담당자 방문제한이 의사들의 임상 처방결정에 미칠 수 있는 영향; 항당뇨제 및 콜레스테롤 저하제의 경우를 예시한 최신 연구사례’. 보고서는 크레산티스 교수팀이 국제적 마케팅 컨설팅업체 ZS 어소시이츠社의 일리노이州 에반스턴 오피스의 프라탑 케드카 박사 연구팀과 공동으로 작성한 것이다. 크레산티스 교수는 과거 2000~2009년 아스트라제네카社에 재직했으며, 공동연구자의 일원인 ZS 어소시이츠社의 마이클 G. 사이더스 컨설턴트 또한 과거 아스트라제네카社에서 전략공공정책기획 담당이사로 몸담았던 인물이다. 이에 따라 아스트라제네카社는 이번 연구에 소요된 비용을 지원했다. 보고서는 신약 발매, 새로운 돌출주의문 삽입 주문, 부정적인 임상시험 자료 보고서 접수 3가지 이슈들와 관련해 일차개원의 및 전문의들의 처방경향을 면밀히 분석한 뒤 작성됐다. 크레산티스 교수는 “제약영업 담당자들의 방문기회가 제한되었을 때 의사들의 처방결정에 미칠 수 있는 영향을 대규모로 분석한 연구사례는 이번이 처음일 것”이라고 피력했다. 연구팀은 ZS 어소시이츠가 지난 2006년 이래 총 30만명의 의사와 기타 처방권자들의 제약영업 담당자 방문횟수를 추적조사해 매년 작성하고 있는 ‘액세스모니터’ 보고서로부터 자료를 추출해 분석작업을 진행했었다. 이 보고서는 제약영업 담당자들의 의사별 방문빈도를 “매우 낮음”, “낮음”, “중간 정도”, “다빈도” 등으로 구분해 파악했다. 이를 통해 제약영업 담당자들의 방문에 응대하는 의사들이 지난 2008년 이래 20% 정도 감소한 것으로 조사됐다. 한 예로 지난 2010년의 경우 11%의 의사들이 제약영업 담당자들의 방문을 엄격히 제한했거나, 전혀 허용하지 않은 것으로 나타난 가운데 34%는 부분적으로 제한을 두었음이 눈에 띄었된 것. 특히 보고서는 지난 2006~2008년 기간 중 나타난 의사들의 처방활동을 평가한 내용이 포함되어 있었다. 총 6만5,088명의 의사들을 대상으로 지난 2006년 10월 2형 당뇨병 치료제 신약 ‘자누비아’(시타글립틴)이 발매되었을 당시 처방내역을 조사한 것은 그 중 하나. 다른 하나는 지난 2007년 8월 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)에 대해 FDA가 강력한 돌출주의문을 삽입토록 했을 당시 총 5만8,647명의 의사들을 대상으로 처방활동을 분석한 것이었다. 세 번째 것은 지난 2008년 1월 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴)와 ‘제티아’(에제티미브) 복합제를 복용했을 때 이상지질혈증을 개선하는 데 미친 효과가 기대에 미치지 못한 것으로 나타났을 당시 총 7만2,114명에 달하는 의사들의 처방성향에 미친 영향을 예의주시한 것이었다. 조사작업을 진행한 결과 제약영업 담당자들의 방문건수가 매우 낮았던 의사들의 경우 제약영업 담당자 방문건수가 중등도에 해당한 의사들과 비교했을 때 ‘자누비아’가 처음 발매되어 나왔을 당시 이 제품을 처방하기까지 4.6배나 오랜 시간이 소요되었던 것으로 드러나 주목됐다. 또한 ‘아반디아’에 돌출주의문을 삽입토록 한 조치가 나왔을 무렵 제약영업 담당자 방문건수가 매우 낮았던 의사들은 제약영업 담당자 방문건수가 낮은 편에 속한 의사들과 비교할 때 해당제품의 처방량을 낮추기까지 소요된 시간이 4.0배 많이 소요된 것으로 나타났다. 마찬가지로 콜레스테롤 저하제 복합요법과 관련해 부정적인 결과가 도출되었을 당시에도 제약영업 담당자들의 방문을 제한했던 의사들은 제약영업 담당자 방문을 엄격히 제한하지 않았던 그룹에 비해 반응도가 훨씬 떨어졌던 것으로 평가됐다. 이밖에도 일반개원의들이 제약영업 담당자들에 대한 약물정보 의존도가 전문의들에 비해 훨씬 높았음이 눈에 띄었다. 실제로 심장병 전문의들은 일반개원의들에 비해 정보변화에 비교를 불허할 정도로 즉각적인 반응을 보인 것으로 나타났다. 보고서는 전문의들의 경우 아무래도 범위가 좁으므로 학술회의, 온-라인 포럼, 인터넷 팟캐스트, 학술저널 등 다양하고 다른 경로를 통해 정보습득이 가능하기 때문으로 풀이했다. 케드카 박사는 “의사들이 정보 습득소스에 균형을 도모해야 할 필요성을 이번 연구결과가 뒷받침하고 있다”며 “제약영업 담당자들에 대한 방문제한이 중대한 정보의 갭을 초래할 수 있음에 유의해야 할 것”이라고 지적했다. 긍정적인 내용이든, 부정적인 내용이든 새로운 정보에 적절하게 반응할 수 있는 소지를 감소시켜 예기치 못했던 결과로 귀결될 수 있으므로 주의환기가 요망된다는 것이다. 크레산티스 교수는 “방문제한을 통해 의사들로 하여금 새로운 의료‧약물정보에 대한 무지를 조장하는 정책이야말로 환자건강을 보호하는 데 역행할 수 있다는 점을 유념해야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2012.05.23
정책

"안전상비의약품, 무휴점포에서 1일분만 판매"

오는 11월 15일부터 편의점에서 판매가 가능한 안전상비의약품은 1일분에 한해 판매가 가능할 전망이다. 또, 판매자로 등록하기 위해서는 등록 전에 4시간 이상의 교육을 이수하도록 했다. 보건복지부(장관 임채민)는 안전상비의약품 약국외 판매와 주기적 품목허가 갱신을 내용으로 하는 약사법 개정안이 국회에서 의결됨에 따라 세부사항을 정하기 위해 약사법 시행령·시행규칙 개정안을 마련해 5월 23일부터 두 달간 입법예고한다고 밝혔다. 이번 개정안에는 안전상비의약품의 포장단위와 1회 판매 수량, 구입 연령 제한 등에 관한 사항과 함께 판매자의 요건, 교육, 준수사항 등 세부사항이 포함됐다. ◇ 포장단위 1일분 먼저 안전상비의약품을 생산하는 제약회사는 포장단위를 1일분으로 하는 것을 원칙으로 하고, 1일 복용량과 복용횟수, 제형을 고려하도록 했다. 또, 외부 포장은 용법·용량, 주의사항 위주로 기재해 소비자가 보다 알기 쉽게 이해할 수 있도록 했다. 안전상비의약품 판매자는 한번에 1일분만 판매할 수 있으며, 만 12세 미만의 아동에게는 판매하지 못하도록 했다. 더불어 시장·군수·구청장으로부터 발급받은 등록증을 점포 안에 비치하고, 진열대에 의약품별 사용상 주의사항을 게시하도록 했다. ◇ 판매자 4시간 교육 이수 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 사람은 24시간 연중무휴 점포를 운영하는 소매업자로 바코드시스템과 위해상품차단시스템을 갖추도록 했다. 시장·군수·구청장에 판매자 등록을 하기 전에 4시간 이상의 집합교육을 이수하도록 하는 한편 교육 내용은 약사법령과 등록 등 행정절차, 안전상비의약품 종류·보관·판매 방법, 판매자 준수사항, 위해의약품의 회수·폐기 방법 등을 다루도록 했다. 또, 안전상비의약품 판매자로 등록한 후에도 복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 점포의 주인과 종업원을 교육할 수 있도록 했다. ◇ 교육기관은 관련 기관이나 단체 판매자 교육기관에 대해서는 복지부장관이 교육전문기관 또는 약사 관련 단체를 교육기관으로 지정할 수 있도록 하고 교육기관이 교육 미이수자에 대한 수료증 교부 등 위법한 행위를 할 경우 지정을 취소하도록 했다. 더불어 안전상비의약품은 보건의료 또는 약사 관련 전문가, 공익대표 등의 의견을 들어 지정 또는 지정을 변경하도록 하고, 위해 발생 또는 우려 시에는 지정을 취소할 수 있도록 명문화했다. ◇ 품목허가 갱신제 개정안에 따르면 제약회사는 유효기간 만료 6개월 전에 갱신을 신청하고, 안전성과 유효성 관련 자료와 표시기재에 관한 사항 등을 제출하도록 했다. 또한, 품목허가 갱신제도 도입으로 5년간 제조하지 않은 의약품은 갱신할 수 없도록 하고 다만 희귀의약품이나 퇴장방지의약품 등에 대해서는 제조실적이 없다고 하더라도 갱신을 할 수 있도록 했다. 복지부 관계자는 "7월까지 입법예고에서 제시된 의견을 수렴해, 9월중으로 하위법령 개정은 완료할 예정"이라면서 "11월 15일 안전상비의약품 판매가 차질 없이 이루어질 수 있도록 준비할 것"이라고 밝혔다. 한편 안전상비의약품을 다룬 개정 약사법은 지난 5월 14일 공포됐으며, 11월 15일 시행 예정이다.

임채규 2012.05.22
정책

‘포괄수가제’ 당연지정제 도입 입장차 여전

오는 7월 병·의원에 7개 질환에 대한 ‘포괄수가제(DRG)’ 도입을 앞두고 의료계와 정부의 입장차가 다시 한번 확인 됐다. 의료계는 포괄수가제 도입이 ‘의료서비스의 질’을 떨어트리고 의료기관의 경영악화를 조장할 것이라는 주장을 다시한번 강조했고, 정부는 유럽과 미국, 호주 등의 사례를 중심으로 포괄수가제의 필요성을 주장했다. 건강보험심사평가원(심평원)은 21일 코엑스 그랜드볼룸에서 ‘유럽·미국·호주·한국 DRG지불제도 운영경험과 시사점’을 주제로 대한병원협회·한국보건행정학회·한국보건경제정책학회와 공동으로 국제심포지엄을 개최했다. 이날 국제심포지엄에는 DRG 제도를 도입, 시행해온 독일·미국·호주의 전문가들의 사례를 듣고 국내 도입에 대한 전문가들의 의견을 듣는 자리로 마련됐다. 포괄수가제는 개별 진료행위에 따라 진료비를 지불하는 대신 입원일수, 검사 종류 및 횟수 등 서비스의 양에 관계없이 미리 정해진 일정금액을 지불하는 제도이다. 우리나라에서는 백내장, 맹장, 제왕절개 등 7개 질병군에 한해 오는 7월부터 병·의원, 내년 7월부터 모든 종합병원에 시행될 예정이다. 하지만 의료계에서 의료서비스의 질 저하 등을 이유로 제도 시행에 강력 반발하고 있다. 심포지엄에 참석한 보건복지부 배경택 보험급여과장은 급증하는 의료비의 안정적 관리와 급여 보장성 확대를 위해 포괄수가제의 당연참여제는 필요하다며 의료계에서 우려를 불식시키기 위해서는 수가와 환자분류체계를 개선시키는 노력을 의료계와 지속적으로 논의할 것이라는 입장을 밝혔다. 이에 정영호 대한병원협회 정책위원장은 “그동안 종합 및 상급종합병원의 질병군 포괄수가제도 참여율이 저조한 원인은 각 진료과별 진료특성이 인정되지 않았고, 투입자원에 대한 보상체계가 미비했기 때문이다”고 지적했다. 질병군 포괄수가제도는 종합 및 상급종합병원에 있어 수가수준과 비용구조가 불일치하고, 의료행위 범위에 제한성을 가져올 수 있으며 신의료기술 도입 기전이 미비하다는 지적이다.이에 포괄수가제를 당연적용 허기위해서는 수가재산정과 수가조정기전 및 별도 보상체계 △환자분류체계 개정 및 개선이 선결되어야 한다고 주장했다. 전문가들의 의견도 다양했다. 김선민 심평원 평가위원은 “DRG 시행이 의료의 질이 저하하기보다 오히려 상당부분 개선될 것”이라고 주장했다. 지난 15년간 실시했던 7개 DRG 관련, 환자 경험으로 의료의 질이 상당 부분 개선됐는데 행위별 수가제를 적용하는 병원과 DRG 적용 병원을 비교한 결과를 보면 환자 만족도가 DRG 적용 병원들이 더 높았다며 의료의 질 저하는 DRG 적용에 우려할 문제가 아니라는 주장이다. 그러나 의료계는 입장은 달랐다. 정영호 대한병원협회 정책위원장은 “진료를 보는 의사들이 DRG를 도입한다고 해서 환자에게 의료의 질이 떨어지는 의료를 제공하지는 않을 것이다, 그러나 경영적인 입장은 다르다”고 지적했다. “경영자의 입장에서는 품질을 유지하기 위해 자원을 관리하고 자원을 적절히 투입해야 하는데 부담스러울 수밖에 없다”는 주장이다. 때문에 DRG 제도를 7개 질병군 이외로 확대하는 것은 신중하게 결정해야 한다는 입장을 보였다.

최재경 2012.05.22
산업 /

캐나다-한국, 의약품 가격 상승 고민 '닮은 꼴'

캐나다와 한국이 특허권에 따른 의약품 가격상승에 대해 우려하는 모습이 닮은 꼴이다. 최근 캐나다는 유럽연합과의 포괄적 경제무역협정(CETA)에 따른 의약품 가격 상승에 우려를 나타냈다. 지난 8일 캐나다 언론 매체인 'edmontonjournal'은 캐나다-EU CETA가 의약품 특허의 존속기간을 5년 연장하는 내용을 담고 있어 이로 인한 의약품 가격상승 우려와 이에 대한 비판의견을 보도했다. CETA에 따라 특허권자의 시장독점 기간이 5년 자동 연장되면 소비자의 의약품 구입 비용이 증가하고 제네릭 의약품의 시장진입이 지연된다는 것. 포괄적경제무역협정(CETA)은 상품 및 서비스의 자유로운 교역을 핵심으로 하는 자유무역협정(FTA)에 비해서 상품교역, 서비스교역, 투자, 경제협력 등 경제관계 전반을 포괄하는 국제조약이다. 그러나 이같은 우려에 대해 단순한 추측이나 예측이 아닌 사실에 근거한 논의가 이루어져야 한다는 비판이 제기됐다. 매체에 따르면 캐나다는 그동안 지식재산정책의 개혁으로 연구개발 분야에서 선도적 역할을 수행해 왔으나 현재는 EU 등 경쟁국들이 캐나다를 앞지르고 있는 상황이다. 따라서 신약 및 백신은 캐나다가 지속적인 보건정책을 펴는데 있어 주요 역할을 담당한다는 것. 더불어 캐나다가 혁신적인 필수 의약품 및 백신을 개발하기 위해 약 1,110억 달러에 달하는 전 세계 투자액 중 일정액을 유치하려면 경쟁국가와 동일한 제도를 갖출 필요가 있다고 지적했다. 오히려 CETA로 인해 캐나다의 지식재산정책이 더욱 강화돼 연구개발투자환경이 개선되고 고용촉진의 효과가 기대된다고 연급했다. 결국 궁극적으로 캐나다는 환자들을 위한 더 나은 보건의료 정책을 수립할 수 있을 것이라고 내다본 것. 캐나다의 이런 상황은 현재 한미FTA로 약값 상승을 우려하는 국내 사정과 일맥상통한다. 국내에서도 의약품허가특허연계제도로 결국엔 소비자의 의약품 구입 비용이 증가하고 제네릭 의약품의 시장진입이 지연될 것이라는 우려가 팽배한 상황이다. 가장 큰 걸림돌이 될 것으로 보이는 시판금지조치에 따라 제네릭 의약품의 시장진입이 늦어질 것으로 예견되기 때문이다. 제네릭 출시가 어려워질 것이라는 업계의 우려에 대해 안소영 변리사는 수차례 "현재도 특허에 대한 검토와 법적인 절차를 진행하는 가운데 제네릭 의약품 출시를 결정하는 것"이라며 허가특허연계제도에 대해 정확한 이해를 통한 전략적인 대처를 주문한 바 있다.

이혜선 2012.05.21
산업 /

혁신형 기업 인증위해 연구개발비 대거 늘려

상장제약사들이 혁신형 제약기업으로 인증받기 위해 연구개발비 투자를 대거 늘린 것으로 나타났다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 12월 결산 상장제약사들이 금융감독원에 보고한 2012년 1분기 감사보고서를 분석한 결과, 매출액의 평균 7.9%를 연구개발비로 투자한 것으로 파악됐다. 2011년 상장제약사들의 1분기 매출액 대비 투자개발비 비중이 6.2%였다는 점을 감안하면 1년사이 무려 1.7%P가 급증한 것이다. 제약사들이 지난해에 비해 연구개발비 투자를 대거 늘린 이유는 혁신형 제약기업으로 선정받기 위한 것으로 풀이된다. 코스피 상장제약사 33곳의 1분기 평균 매출액 대비 연구개발비 비중은 8.4%로 전년 동기의 6.5%에 비해 1.9% 이상 증가했다. 코스피 상장 제약사중 매출액 대비 연구개발비 비중이 10% 이상이 기업은 LG생명과학, 한올바이오파마, 한국유나이티드제약, 대웅제약, 동아제약, 보령제약, 종근당 등 7개사로 파악됐으며, 이중 LG생활과학은 20%를 넘었다. 반면 매출액 대비 연구개발비 비중이 3% 미만이 기업들은 심성제약, 일성신약, 명문제약, 동성제약, 국제약품, 광동제약 등이었으며, 이중 국제약국과 광동제약은 매출액 대비 연구개발비 비중이 2%도 안됐다. 코스피 상장 제약기업 20곳의 지난 1분기 매출액 대비 연구개발비 비중은 5.5%로 지난해 동기의 4.5%에 비해 1%가량 높아졌다. 안국약품과 진양제약은 매출액 대비 연구개발비 비중이 10%를 넘었으며, 화일약품은 연구개발비 비중이 채 1%도 안됐다. 한편, 혁신형 제약기업으로 선정되면 약가우대, 세제지원, 자금조달 금융 지원 등의 혜텍이 주어진다. 혁신형 제약기업 선정 요건은 최근 3년간 평균 의약품 총 매출액 대비 연구개발비가 △연매출 1000억이상 이상인 기업의 경우 매출액 대비 연구개발비 5% 이상 △연매출 1,000억 이상인 업체의 경우 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 △미국 또는 EU GMP 시설 보유업체의 경우 매출액 대비 연구개발비 3% 이상 등이다. 혁신형 제약기업에는 88개 제약사가 신청했으며, 심사를 거쳐 6월초 명단이 확정될 예정이다.

김용주 2012.05.21
병원·의료

늘어나는 '○○스토어' 약국화장품의 위기

뷰티스토어와 드럭스토어 개념의 매장이 증가하면서 약국화장품의 입지가 줄어들고 있다. 웬만한 단골이 아니고서는 새로운 고객을 창출하기도 쉽지 않고, 매출이 신통찮아 매대를 자진해서 철수하는 약국이 늘고 있다. 서울 강남의 A약국은 최근 약국 화장품 브랜드 매대를 아예 철수했다. 뷰티스토어를 표방한 대기업 계열의 매장이 대로변에 속속 들어오면서 동시에 취급하는 화장품 등의 매출이 신통찮아졌다. A약국 약사는 "그동안 약국 화장품 브랜드를 취급해 왔지만 최근 부근으로 약국을 새로 이전하면서 제품을 뺐다"면서 "주변에 드럭스토어 매장이 너무 많이 늘어나 경쟁이 쉽지 않았다"라고 전했다. 실제로 A약국이 위치한 인근에는 거의 모든 블럭마다 뷰티스토어나 드럭스토어를 표방하는 매장이 속속 입점하면서 10개 가까이로 급격히 늘어났다. 아예 약국을 접은 경우도 있다. 약국 화장품 등에 초점을 맞춰 약국을 운영해 온 ㄴ약사는 아예 사업 방향을 약국이 아닌 다른 방향으로 전환했다. 대형복합상가 안에 위치한 B약국을 접고 무역업으로 방향을 틀었다. ㄴ약사는 한동안 약국화장품 등 특별한 약국운영에 있어 '전도사' 역할을 해 온 인물이라 약국화장품 시장의 판도를 가늠할 수 있는 기준으로 작용하고 있다. 한 관련 업체 관계자는 "최근 뷰티스토어나 드럭스토어 시장에 대한 기업들의 관심이 높아져 시장이 커지면 화장품이나 뷰티, 건강 개념 제품은 약국과 충돌이 불가피할 것으로 보인다"면서 "처방전 이외 분야에서는 다른 형태의 매장과 약국의 경쟁은 가속될 것으로 보인다"라고 말했다. 이어 이 관계자는 "뷰티스토어나 드럭스토어 시장이 커지면 커질수록 약국의 관련 매출은 정체되거나 하락할 것으로 예상된다"면서 "매대를 빼고 다른 공간으로 활용하는 약국도 그만큼 늘어날 것"이라고 덧붙였다.

임채규 2012.05.19
산업 /

상장제약사 금고에 현금 및 현금성자산 1조 1,000억원

일괄약가인하 등 각종 정책적 변수에 직면해 있는 제약기업들이 위기상황에 대비해 현금 및 현금성 자산 확보에 총력을 기울이고 있는 것으로 파악됐다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 12월 결산 상장제약사들이 금융감독원에 보고한 2012년 1분기 감사보고서를 분석한 결과, 이들 기업들이 보유하고 있는 현금 및 현금성 자산은 1조 1,000억원을 넘는 것으로 추정됐다. 12월 결산 법인 55개사중 감사보고서를 제공하지 않은 녹십자, 한미약품, 우리들제약을 제외한 52개사가 3월말 현재 보유하고 있는 현금 및 현금성 자산은 1조 740여억원이었다. 조사대상에서 제외된 기업들이 지난해말 기준으로 보유하고 있는 현금 및 현금성 자산 561억(녹십자 322억 8,400만원, 한미약품 216억 2,700만원, 우리들제약 21억 7,900만원)을 반영할 경우 상장제약사들이 보유하고 있는 현금 및 현금성자산은 1조 1,000여억원대을 넘을 것으로 추정된다. 분석결과 상장제약사들은 지난해 12월에 비해 3개월동안 현금 및 현금성 자산은 8.5% 이상 늘린 것으로 파악됐다. 현금 및 현금성 자산은 현금이거나 현금과 동일하게 쓸 수 있거나, 짧은 시일 내에 현금화가 가능한 자산을 의미한다. 현금 및 현금성 자산이 풍부할 수록 위기대처 능력이 뛰어나다는 평가를 받기 때문에 불황일수록 기업들은 현금 및 현금성 자산을 늘리는데 총력을 기울인다. 코스피 상장제약사들은 지난해 12월에 비해 3개월동안 무려 8.8%의 현금 및 현금성 자산을 늘렸다. 업체별로는 유한양행이 상장제약사중에서 가장 많은 1,989억 6,100만원의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있있으며, 그 뒤는 동아제약 1,786억 1,300여만원이었다. 조사대상 코스피 상장 제약사 32개 제약사중 18개사는 현금 및 현금성 자산이 지난해 12월에 비해 늘었으며, 14개사는 줄어 들었다. 코스닥상장 20개사가 3월말 현재 보유하고 있는 현금 및 현금성 자산은 1,487억 7,200여만원으로 지난해 12월에 비해 9.6% 증가했다. 코오롱생명과학의 3월말 현재 현금 및 현금상 자산을 366억 6,800만원 보유하고 있었으며, 그 뒤는 바이넥스 281억 5,800만원, 경동제약 167억 9,4000만원, 삼천당제약 122억 8,600만원 순이었다.

김용주 2012.05.18
산업 /

비아그라 제네릭 출시..저가로 '승부수'

CJ제일제당이 비아그라 제네릭의약품인 헤라그라정을 18일 출시하면서 본격적인 비아그라와 국내 제네릭 간의 경쟁이 시작됐다. CJ는 헤라그라 정의 가격을 비아그라의 1/3수준인 3000원으로 책정하고 본격적인 마케팅에 돌입한다는 방침이다. 용도특허만료소송을 제기한 당사자인 CJ가 제품 출시를 강행함에 따라 그 외의 제약사들도 차례로 제품을 출시할 예정인 것으로 알려졌다. 또한, 한미FTA 조항에 따라 특허만료 전 만든 시의약품의 판매가 가능한지에 대한 여부가 잠시 쟁점으로 떠올랐으나 업계는 큰 문제가 되지 않을 것으로 보고 있다. 실제로 식약청이 비아그라 제네릭의 시판허가를 받은 해당 제약사 허가 담당 관계자들을 불러 주의사항을 전하면서도 이부분에 대해 명확한 답을 하지 않았다. 식약청이 공문을 발송하며 특허 만료 전에 생산한 건 판매할 수 없다고 강제할 수는 없다는 것. 이날 간담회는 과열경쟁을 우려해 제약사들에 주의를 당부한 수준이라는 후문이다. 비아그라 제네릭 의약품 출시에 우려됐던 부분이 어느정도 해소됐기 때문에 국내 제약사들의 비아그라 제네릭 출시는 줄을 이을 것으로 전망된다. CJ의 경우, 이미 제품 주문이 들어와 도매상에 제품을 공급한 상태이며 전문의들을 대상으로 한 영업마케팅에도 돌입했다. 비아그라 제네릭 출시 전 얽혀있던 우려에 어느정도 정리되면서 업계의 관심은 화이자제약의 대응방침과 발기부전치료제 시장의 확대에 집중되고 있다. 화이자제약은 그동안 줄곧 국내 제약사들이 제네릭을 출시하면 강경대응하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 화이자제약이 꺼내들 수 있는 카드는 제네릭 제약사들에 대해 용도특허침해 소송과 함께 판매금지 가처분 신청이 될 것으로 예측되고 있다. 또한 일각에서는 비아그라 제네릭 출시로 과연 발기부전치료제 시장이 얼마나 확대될 것인지에도 초점이 모아지고 있다. 업계는 비아그라에 대한 관심이 집중되면서 전문의를 비롯한 일반인들에게도 자사 제품이 충분히 각인될 것으로 보며, 처방시장만큼 형성된 것으로 추정되는 블랙마켓을 수면위로 끌어올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다. 그러나 일각에서는 전문의에게 처방받아야만 하는 전문의약품이기 때문에 확대 효과가 기대에 못미칠 가능성도 제기하고 있다.

이혜선 2012.05.18
병원·의료

소수의 불법, 약사사회에 치명타

최근 한 지방자치단체는 해당 지역 약사회로 공문을 보냈다. 공문을 통해 이 지자체는 최근 무자격자에 의한 의약품 조제나 판매 행위를 고발하는 민원이 많이 접수되고 있다면서 회원약국에 대한 관리를 철저히 해달라고 공식적으로 주문했다. 무자격자가 의약품을 다루는 일부 약국에 대한 제보가 늘어나고, 관계 당국에서 리베이트나 면허대여 등 약사사회의 불법 사례를 적발하는 경우의 수가 늘어나고 있다. 약사사회 내부적인 정화활동을 진행중인 영향이기도 하지만 경찰이나 검찰 등 관계당국의 발표도 이어지고 있어 약사사회의 우려가 커지고 있다. 경영상황도 만만찮은 시점에 약국과 약사에 대한 부정적인 소식이 이어지면서 일반의 인식에도 좋지 않은 영향을 주지 않을까 염려되는 것이다. 서울의 한 개국 약사는 "최근 무자격자가 의약품을 판매한 동영상이 촬영돼 관계자를 해고했다고 밝힌 약국에서 다시 무자격자가 등장했다는 소식을 들었다"면서 "고질적인 문제가 해결되지 않는 것 같아 안타깝다"라고 전했다. 이어 이 약사는 "이러한 하나의 사례가 외부에 알려지면서 전체 약국에 좋지 않은 영향을 준다는 것이 문제"라면서 "걱정하지 않을 수 없는 부분"이라고 덧붙였다. 이런 가운데 16일에는 리베이트를 받은 혐의로 적지 않은 약사들이 입건됐다는 소식이 나왔고, 이보다 앞서 이달초에는 전문의약품을 섞어 임의로 만든 한약을 '특효약'이라고 속여 판 약사가 적발되기도 했다. 지난달에는 약사 면허를 대여해 약국을 개설하고 발기부전치료제 등을 무분별하게 판매해 온 약국과 약사가 문제가 됐다. 한 지역 약사회 관계자는 "최근 대체 조제와 관련해 상당수 약국에서 불법이나 부당청구가 있는 것처럼 매도하는 느낌"이라면서 "여러모로 약국과 약사사회가 일반에 부정적으로 비치지 않을까 염려되는 상황"이라고 덧붙였다.

임채규 2012.05.17
산업 /

제약업계 경비절감 공수표 "판관비 더 늘었다"

제약업체들이 각종 정책적 변수에 대처하기 위해 경비 절감을 추진했지만 오히려 판매 및 일반관리비는 증가한 것으로 나타났다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 12월 결산 코스피 및 코스닥 상장 제약사들이 금융감독원에 보고한 2012년 1분기 영업실적을 분석한 결과, 매출액 대비 판매 및 일관비관리는 오히려 늘어났다.(분기보고서 미제출업체 녹십자, 한미약품, 우리들제약은 제외) 올 1분기 매출액 대비 판매 및 일반관리비 비중은 37.4%로 전년 동기의 36.1%에 비해 증가했다. 상장 제약사들의 매출은 2% 줄어든 반면 판매 및 일반관리비는 오히려 1% 증가한 것으로 파악됐다. 매출액 대비 판매 및 일반관리비 비중이 늘어난 원인은 매출은 역성장을 하는 반면, 고정비용 지출은 오히려 늘어났기 때문으로 분석된다. 매출은 감소하는데 고정비용 지불이 증가하면 제약기업들의 수익성을 악화시키는 요인이 되기 때문에 제약사들이 조만간 인력 구조조정에 나설 것으로 예측된다. 코스피 상장 32개 제약사의 2012년 1분기 매출액 대비 판매 및 관리비 비중은 37.6%로 전년 동기의 36%에 비해 1.5% 증가했다. 코스피 상장 제약사중 매출액 대비 판관비 비중이 50%를 넘는 기업은 슈넬생명과학, 한올바이오파마, 국제약품, 삼진제약, 일동제약, LG생명과학 등 6개사였으며, 이중 슈넬생명과학은 71.9%로 가장 높았다. 전년 동기 대비 판매 및 관리비를 10%이상 늘린 업체는 슈넬생명과학, 국제약품, 동화약품 등 3개사로 파악됐다. 코스피 상장 제약사중 판매 및 관리비를 줄인 업체는 14개로 파악됐으며, 이중 태평양제약과 동성제약은 10%대의 판매 및 관리비를 절감했다. 코스닥 상장 20개사의 2012년 1분기 매출액 대비 판매 및 관리비 비중은 36.4%로 전년 동기의 36.8%에 비해 소폭 감소했다. 코스닥 상장 20개사중 판매 및 관리비 지출을 늘린 곳은 10곳, 줄인 업체는 10곳으로 파악됐다. 이중 셀트리온제약과 진양제약은 매출액 대비 판매 및 관리비 비중이 각각 61.6%와 581.1%로 코스닥 상장제약사중 가장 높은 수준이었다. 경남제약은 지난해 1분기 판매 및 관리비 비중이 40.0%에서 올 1분기에는 34.5%로 13.5%를 줄였다. 반면 경동제약은 판매 및 관리비를 지난해에 비해 10% 늘렸다.

김용주 2012.05.16
병원·의료

연중무휴 약국 관심 늘어나나?

약국 운영에 변화를 도모하려는 움직임이 늘어나고 있다. 체인이나 드럭스토어에 대한 관심과 문의가 늘어났고, 365일 문을 여는 방안을 고민하는 경우도 있다. 새로 약국이 개국할만한 입지가 많지 않고, 경쟁이 심화되는 마당에 경영 상황마저 만족스럽지 못하기 때문이다. 또, 카드 마일리지나 금융비용, 조제료 개편에 따라 경영수지에 영향을 받은 약국도 적지 않다는 것이 관계자들의 말이다. 특히 지난해 박카스 등이 의약외품으로 전화돼 약국밖으로 나간데 이어, 최근 안전상비의약품을 편의점에서 판매할 수 있도록 하는 개정 약사법이 공포되면서 관심이 더 높아졌다. 아파트 상가에 위치한 A약국 약사는 "같은 상가에 위치한 의원이 연중무휴로 운영할 예정이라 365일 문을 여는 것을 신중히 고민하고 있다"면서 "일단 문을 열고 추이를 보면서 상황에 맞춰 운영할 생각"이라고 전했다. 이어 "어지간한 노력으로는 연중무휴 약국 운영이 쉽지 않다고 들었다"면서 "근거 없이 시작하는 것보다는 무휴 의원이 있는 상황에서 시작하는 것이 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. B약국 약사는 약국 내부 구조를 바꾸려다 아예 관련 설명회에 다녀오기로 했다. 이 약사는 "경영 상황 개선을 위해 계기가 필요하다고 생각한다"면서 "당장 체인 가입을 결정할 것은 아니지만 설명회를 들어보고 여유있게 판단할 예정"이라고 전했다. 한 드럭스토어 업체 관계자는 "올들어 약국의 문의전화가 상당히 늘었다"면서 "본사의 움직임이 활발한 영향도 있겠지만 경영개선을 도모하려는 약사가 많다는 반증이라고 본다"라고 전했다.한편 365일 문을 여는 연중무휴 약국은 서울시를 기준으로 2010년 131곳에서 2011년 255곳으로 2배 가까이 늘어났다.

임채규 2012.05.16
산업 /

상장제약 1분기 매출 1.1% ↓…영업익 -46% 곤두박질

의약품 리베이트 근절 정책 등에 따른 영업활동 차질로 인해 제약업체들의 성장세가 제동이 걸렸다. 일괄약가인하 시행을 앞둔 유통재고 조정 등의 요인으로 상장제약사들의 영업이익이 지난해의 반토막 수준을 기록한 것으로 파악됐다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 12월 결산 코스피 및 코스닥시장 상장 제약기업들이 금융감독원에 보고한 2012년 영업실적을 분석한 결과 매출은 전년 동기 대비 -1.1% 감소한 것으로 파악됐다.(우리들제약은 5월 15일 현재 1분기 실적 미공시) 특히 영업이익은 전년 동기에 비해 45.9% 감소했으며, 당기순이익 또한 31.3% 줄어들었다. 상장제약사들의 매출이 감소한 것은 2010년 12월부터 시행된 의약품 리베이트 쌍벌제와 범정부 차원에서 진행된 의약품 리베이트 근절활동으로 '몸 사리는' 영업 활동을 한데 따른 것으로 풀이된다. 영업이익 감소의 주원인은 상장제약사들이 4월 시행된 일괄약가인하제도를 앞두고 1분기에 유통의약품 재고 조정 등을 추진했기 때문으로 분석된다. 코스피 상장 34개사는 1분기 매출이 전년 동기에 비해 2.1% 감소했다. 영업이익은 무려 55.1% 급감했으며. 당기순이익은 38.6% 줄어들었다. 34개사중 매출이 증가한 곳은 13개사에 불과했고 나머지 21개소는 매출이 감소했다. LG생명과학 등 8개사의 영업이익이 전년 동기에 비해 적자로 전환됐으며. 영업이익이 증가한 업체는 동성제약, 녹십자, JW중외제약, 유나이티드제약, 태평양제약 등 단 4곳에 불과했다. 코스닥 상장 20개사의 매출은 전년 동기 대비 5.4% 증가했다. 영업이익은 평균 10% 증가한 것으로 파악됐지만 경남제약이 흑자로 전환되면서 다른 회사의 평균 영업이익 증가에 영향을 미쳤다. 당기순이익 또 같은 영향을 받아 외형적으로 53.2% 늘어난 것으로 기록됐다. 20개 제약사중 13개사의 영업이익이 감소했으며, 진양제약, 조아제약, 셀트리온제약 등은 영업이익이 50% 이상 급감했다.

김용주 2012.05.16

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