약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

정책

'노레보 정' 빠르면 올 하반기 약국 구입 가능

최근 본지의 보도로 논란이 됐던 사후피임약 노레보정의 약국 구입이 빠르면 올 하반기부터 가능해질 전망이다. 식약청이 분류한바에 따르면 사후피임약은 일반의약품으로 전환되고 사전피임약은 전문의약품으로 전환된다. 또한 여드름치료제인 크레오신티 등 제품은 전문의약품으로 전환된다. 더불어 히알루론산나트륨 0.1% 점안액, 락툴로오즈 시럽, 파모티딘정 10mg 등은 일반의약품과 전문의약품으로 동시분류됐다. 식약청은 7일 오전 이와 같은 내용이 담긴 의약품재분류안 및 향후 추진계획을 발표했다. 식약청은 지난해 6월 복지부가 의약품 분류 논의를 신청하면서 기존에 허가받은 의약품의 분류 현황을 전면 재검토했다. 총 15단계의 단계적 분류를 통해 3만 5천여개 의약품을 재분류한 결과, 전문에서 일반으로 전환된 제품수는 모두 212품목, 일반에서 전문의약품으로 전환된 품목은 273품목, 동시분류된 제품은 41품목이다. 전문의약품으로 분류한 기준은 ▲주사제, 마약, 향정의약품, 항암제, 발기부전치료제 등 오남용 우려 의약품 ▲ 경구용 항생제, 내성발현 증가 우려가 있는 외용항생제, 면역억제제 ▲부작용이 심해 의사 또는 치과의사의 지시 감독에 따라 사용돼야 하는 의약품 ▲약리작용, 적응증 등 전문의의 판단이 필요한 경우 ▲국내 및 의약선진외국에서 일반의약품으로 사용되지 않는 의약품 등이다. 이번에 전문의약품으로 전환된 주요 제품은 사전피임약, 우루사정 200mg, 크레오신티 등 외용 여드름제, 어린이 키미테, 스테로이드 외용제 등이다. 사전피임약의 경우 11개 품목 중 9개 품목이 전문약으로 전환되고 기존에 전문약이었던 2품목은 그대로 유지된다. 일반의약품은 ▲우리나라, 미국, 캐나다 등 표준조기준에 수재된 의약품 ▲ 국내 사용기간 10년 경과 ▲의약선진외국 중 5년 이상 일반약으로 사용한 나라가 있는 경우 등의 기준으로 분류를 진행했다. 일반의약품으로 분류된 의약품에는 사후피임약인 노레보정, 잔탁 정 75mg, 알레르기 비염 치료제인 로라타딘 정제, 무좀 치료제인 아몰롤핀염산염 외용제 등이다. 또한 우리나라에 처음 도입되는 동시분류는 동일성분ㆍ함량ㆍ제형 의약품을 효능 및 효과 등을 달리해 일반과 전문으로 나누는 것이다. 흔히 알고 있는 인공눈물인 히알루론산나트륨 0.1% 점안액 등이 동시분류 제품으로 분류됐다. 락툴로오즈 시럽, 파모티딘정 10mg 등도 동시분류됐다. 한편, 그동안 가장 논란이 된 사후피임약은 부작용 발현양상 등에 특이사항이 없고 국내외에서 장기간 사용돼 일반으로 전환하며 청소년등 의사의 처방에 의해서만 사용토록 일반의약품으로의 사용 연령을 제한하는 방안을 검토 중이다. 식약청은 이번 재분류안에 대해 재평가 시안 열람 및 의약사회 관련단체에 의견 조회를 할 예정이며 특히 논란이 되고 있는 피임제 분류와 관련해서는 여론 수렴을 위한 공청회를 개최할 예정이다. 이같은 절차가 진행되면 중앙약심의 자문을 거쳐 이르면 올 7월 이내로 재분류 확정 및 행정 조치를 실시할 계획이다. [첨부-의약품 품목별 재분류안]

이혜선 2012.06.07
산업 /

제약업체, 전문의약품 한계 인식…일반약에 관심

정부의 약가 통제정책으로 인해 성장세에 제동이 걸린 제약사들의 일반의약품 등 비급여 품목을 집중 육성하려는 움직임을 보이고 있다. 지난 4월부터 시행된 일괄약가인하제도로 인해 제약사들은 매출 감소와 수익성 악화라는 이중고를 겪고 있다. 의약분업이후 제약기업들의 성장 동력이었던 전문의약품 부분에 치중해서는 더 이상 기업을 존속할 수 없다는 위기감이 제약업계에 팽배해 있는 상황이다. 이에 제약기업들은 일반의약품을 비롯한 비급여 품목에 대한 육성을 통해 새로운 성장동력을 찾으려는 움직임을 보이고 있다. 제약기업들의 일반의약품 육성 움직임은 대중매체에 대한 광고 활성화를 통해 찾아 볼 수 있다. 대중광고에 적극적이지 않는 제약사들이 공중파, 무료 신문 등에 대한 대중광고를 확대하고 있는 것이다. 실제로 무료 일간지 등에는 주요 제약사들의 집중 육성 품목들이 매회 광고되고 있으며, 일부 제약사들의 경우는 카툰 형식을 차용한 광고도 도입하고 있다. 공중파 중에서는 케이블 TV와 라디오 등에 제약사들의 광고가 집중되고 있는 것으로 파악되고 있다. 이와 함께 기업 이미지 향상 차원에서 중소제약사들은 기업 PR 광고에도 적극 나서고 있다. 모 제약사의 한 관계자는 "정부의 약가 통제 정책으로 인해 제약사들이 전문의약품의 한계를 인식하고 일반의약품 등 비급여 부문에 대해 적극적인 관심을 갖고 있다"고 말했다. 또 이 관계자는 "소비자들에게 노출빈도가 높은 대중매체에 대한 일반의약품 광고를 통해 제품 매출을 향상시키고 기업 이미지를 노출시켜 관련제품의 매출 동반 상승도 기대하고 있다"고 지적했다. 성장세에 제동이 걸린 제약업계가 일반의약품에 대한 집중 육성 정책으로 마케팅을 전환하고 있다.

김용주 2012.06.05
산업 /

복지부, 리베이트 약가인하 너무 쉽게 봤다

리베이트 약가인하에 대한 동아제약과 한국휴텍스의 법원 판결문이 공개됐다. 이번 소송에서 ‘승소’ 판결을 받아낸 두 제약사의 승소 사유는 복지부의 약가인하가 ‘최소한의 표본성’도 갖추지 못했다는 것이었다. 서울행정법원의 판결문 주요 핵심 내용을 살펴보면 다음과 같다. ◈약가인하율 산정, 적정한가 - 원칙적으로 리베이트 약가인하 연동제도는 의약품 제조업자가 요양기관에 리베이트를 제공한 경우, 이와 관련된 의약품의 처방총액 대비 리베이트 비율은 원래 실거래가에는 포함되지 않는 비용이므로 상당 비용은 거품이라는 판단으로 이를 제거한다는 취지이다. 또한 리베이트 제공행위가 적발된 경우, 조사대상 요양기관의 해당의약품의 대한 처방총액 대비 리베이트 비율을 전체 의료기관의 의약품 처방총액 대비 리베이트 비율이라는 동일한 효과를 부여하는 방식이다. 결국, 리베이트 약가인하는 해당 의약품의 매출액 자체를 인하율만큼 감소시키는 결과를 가져와 리베이트 근절의 실효적인 강력한 수단이 되고 부분적으로는 징벌적인 제재 수단이 된다. ◈동아제약·한국휴텍스 ‘승소’ 사유는 - 행정법원이 판단하는 두 제약사의 승소 사유는 결론적으로 리베이트 약가인하 제도를 적용하기에는 사례가 너무 적다는 것이다. ‘최소한의 표본성을 갖추지 못해 피고(복지부)가 의약품 상한 금액을 직권으로 조절하는데 그 재량을 일탈 남용한 것은 위법’이라는 것이 판결의 핵심내용이다. 예를 들어 A제약사의 경우 조사기간 동안 340만원의 리베이트가 지급됐고, 그 회사 의약품의 처방액은 1,186만원 가량에 불과했으나, 복지부는 인하율 산정방식에 따라 최고치인 20%로 결정했다. 이 인하율로 계산하면 2010년 이 사건의 의약품의 매출액 기준으로 연간 약 394억원 가량의 손실이 발생하게 된다. 같은 기간 이 의약품의 처방총액은 658억원 가량으로 리베이트 요양기관의 처방총액은 1,186만원에 불과해 처방총액에서 차지하는 비중은 0.018%에 불과했다. 법원은 리베이트 약가인하의 거품제거 및 리베이트 제공관행의 원천적 근절이라는 제도의 목적과 공익을 고려하도라도 340만원에 대한 제재수단으로 이를 정당화하기에는 어렵다고 판단한 것이다. ◈복지부의 표본성 확보 부족 - 승소를 한 동아제약, 한국휴텍스와 판결을 받지 않은 다른 4개 제약사(한미제약, 일동제약, 구주제약, 영풍제약)는 철원군보건소 조사로 약가인하 조치를 받았다. 복지부는 철원경찰서의 수사결과 통보에 의해 철원군보건소 등을 조사해 약가인하 실시한 것이다. 하지만 수사 당시 리베이트 적발사실이 적발된 요양기관에는 철원군보건소뿐만 아니라 양구군보건소, 가평청평보건지소, 화천사내보건지소, 가평보건소 등도 포함돼 있었다. 이에 해당 요양기관의 리베이트 지급여부를 조사하고 각 요양기관의 처방총액을 결정금액에 포함시켜 약가 인하율을 산정해 최소한의 일반성과 표본성을 확보할 수 있었음에도 이러한 조치를 취하지 않고 철원군보건소 1곳을 기준 한 것은 문제가 있다고 법원은 지적한다. 리베이트 약가인하 조정기준에는 조사대상 요양기관 중 부당금액이 적발되지 않은 요양기관의 관련 의약품 처방 총액을 결정금액에 포함하여 상한금액의 인하율을 산정할 수 있다고 규정돼 있다. ◈리베이트 약가인하 제도 ‘세밀화’ 요구 - 이번 리베이트 약가인하 소송 사례에서 발견된 제도의 문제점은 반드시 개선이 필요할 것으로 보인다. 100군데 리베이트를 준 제약사와 1군데 리베이트를 준 제약사가 같은 처벌을 받는다는 것은 상식적으로 납득이 어렵다. 더욱이 그동안의 관행으로 인한 의사의 요구 등 일반적인 의약품 판매 촉진을 위한 경우가 아닌 사례도 얼마든지 발생할 수 있다는 점에서 제도의 세밀화는 필요할 것으로 보인다. 관련 변호사는 “인하율에 따라 수십억 매출 손실을 입어야 하는 제약사의 입장에서 앞으로 리베이트 약가인하에 대한 정밀한 기준 없이는 소송을 피하기 어렵다”며 “리베이트 근절을 위한 복지부의 노력이 헛되지 않기 위해서는 제도 개선이 필요할 것으로 보인다”고 지적했다.

최재경 2012.06.05
병원·의료

지역 약국가 "팜파라치에 떨다"

지역 약국가가 팜파라치로 몸살을 앓고 있다. 한 지역 약국가와 약사회 관계자 등에 따르면 최근 팜파라치로 보이는 다수의 사람들이 지역 약국가를 동영상으로 촬영해 해당 보건소로 신고한 것으로 전해졌다. 또, 인근 다른 지역에서도 동일한 사람들로 보이는 이들이 비슷한 신고를 진행한 것으로 전해졌다. 어느 정도 시간이 지난 다음 처음 동영상을 촬영한 지역으로 건너와 불법으로 의심되는 사례를 다시 수집하고 있다는 것이 주변 관계자들의 얘기다. 이러한 내용은 해당 지역 보건소에 관련 내용이 신고되면서 밖으로 알려지기 시작했다. 보건소로부터 동영상이 촬영된 약국에 이러한 내용이 신고됐으며, 관련 소명을 하라는 안내가 있었다는 것이다. 자체 정화운동을 비롯해, 상대단체 등을 통해 진행된 동영상 촬영 등 가뜩이나 평탄치 않은 약국가 상황을 고려할 때 포상금을 목적에 둔 것으로 보이는 사람들이 특정 지역을 샅샅이 훑고 있다는 말이다. 특히 지역을 떠나지 않고 다시 찾아와 동영상 촬영을 계속 하고 있는 것으로 알려지면서 지역 약국가의 긴장감은 높아지고 있다. 지역 약사회 관계자는 "포상금을 목적으로 하든가 어떤 뚜렷한 이유가 있는 것으로 보인다"면서 "사실상 약사회 내부나 상대단체가 아니라 특정인이 특정시기 동안 계속해서 활동하는 경우는 처음"이라고 전했다. 이어 "정확한 신원은 아직 알지 못한다"면서 "다만 조직적으로 움직이며 활동하는 것으로 봐서는 단독이 아닌 팀인 것으로 보인다"라고 덧붙였다. 이에 대해 한 지역 약국 약사는 "불법 행위를 일삼는 약국이야 당연히 처벌받아야 할 일이지만 팜파라치가 있다는 사실은 신경쓰이는 부분"이라면서 "적법한 부분을 소명하는 일도 적지 않게 부담스런 일이 된다"라고 전했다. 또다른 약사는 "전반적으로 약사사회에서 무자격자 조제나 판매가 사라지지 않는한 팜파라치는 계속 부담으로 작용할 것"이라면서 "이 기회를 상황을 바로잡는 계기로 삼는 자세가 필요하다"라고 강조했다.

임채규 2012.06.04
정책

식약청 의약품 재분류 결과 발표 임박…사회적 갈등

식품의약품안전청의 의약품 재분류 연구결과 발표를 앞두고 의약계 간의 갈등이 점화될 조짐을 보이고 있다. 식약청은 오는 7일 그동안 추진해 온 의약품 재분류 연구결과를 발표할 예정이다. 현행 의약품 분류체계는 지난 2000년 의의약분업이 실시될 당시 의약정 합의를 통해 마련됐으며, 이후 현재까지 재분류가 논의된 바 없었다. 그러나 지난해 소비자 단체에서 17개 품목에 대해 의약품 재분류를 요청한 이후 8월부터 식약청이 허가된 전제품 3만 9,000여 품목에 대해 의약품 재분류 연구를 추진했다. 당초 의약품 재분류는 지난해 12월까지 완료된 예정이었으나 검토 품목에 방대하고 재분류에 대한 사회적 파장을 고려하면서 6월에 연구 결과가 발표됐다. 의약품 재분류 방향 및 원칙식약청은 의약품 재분류 연구에 착수하면서 제로베이스에서 전문 및 일반의약품을 전면 재분류한다고 밝혔다. 선진국 사례와 부작용 발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거에 의한 식약청 자체기준을 마련해 외부전문가 자문 및 중앙약사심의원회의 자문을 받아 재분류를 확정하겠다는 것이 식약청의 방침이었다. 식약청이 제시한 의약품 재분류 검토기준은 △전문·일반의약품 정의 및 분류기준 적합성 여부 △국내외 효능·효과, 용법·용량, 부작용 발생현황(심각한 부작용의 빈도수 등), 약리기전 비교 △외국의 등재성분 등 분류사례 비교검토 △국내 사용 경험에 따른 특이사항(생산(수입)실적, 처방실적, 사용성적, 이상반응 자료 등 분석) 등이다. 세부적으로는 △약리기전, 효능·효과, 용법·용량, 이상반응 발생, 외국사례, 생산(수입)실적, 처방실적 등이 포함된 기초자료 작성 △제형이 명확한 전문의약품, 효능·효과상 반드시 의사의 진단이 필요한 의약품은 우선 전문의약품으로 분류하겠다는 방침을 제시했다. 식약청, 의약품 재분류 연구 늦어진 이유는 식약청은 지난해 11월말까지 의약품 재분류를 확정하겠단 방침을 발힌 바 있다. 하지만 식약청 의약품 재분류 연구는 당초 밝힌 일정대로 확정되지 않았으며, 6월 초순에 발표되는 상황에 이르렀다. 의약품 재분류 연구가 늦어진 이유에 대해 식약청은 분류 품목이 3만 9,000여종에 이르기 때문에 연구검토에 오랜 시간이 걸렸다고 설명하고 있다. 또 일반의약품에서 전문의약품, 전문의약품에서 일반의약품으로 전환되는 이른바 스위치 품목에 대한 신중한 검토가 필요했다고 덧붙였다. 식약청이 오는 7일 발표한 의약품 재분류 연구 결과의 초안은 이미 올해초 확정된 것으로 전해졌다. 재분류 연구 결과에 따른 사회적 파장과 영향, 이해 당자사들의 입장을 고려해야 하기 때문에 재분류 연구결과 발표가 늦어졌다는 것이 식약청 관계자의 설명이다. 이희성 식약청장은 취임후 가진 지난 2월 기자간담회에서 전문의약품에서 일반의약품, 일반의약품에서 전문의약품으로 전환되는 품목은 500여종이라고 밝힌 바 있다. 또 이희성 청장은 기자간담회 자리에서 일반에서 전문, 전문에서 일반으로 재분류되는 비율은 50 : 50을 유지할 것이라 예측했었다. 의약품 재분류와 관련해 사회적 파장을 최소화하기 위한 식약청의 고민을 이희성 식약청장이 말한 것이다. 결국 의약품 재분류는 과학적 판단외에도 정치적 판단이 작용할 수 밖에 현실적인 어려움이 식약청의 의약품 재분류 연구결과가 늦어지게 된 주원인이다. 의약품 재분류로 의약계 갈등 및 사회적 논란 불가피식약청의 의약품 연구결과가 7일 발표되면 의약계 갈등이 갈등이 점화되고 사회적 논란이 불가피할 것으로 예측된다. 식약청은 5월 내부적으로 의약품 재분류 연구결과를 마무리 짓고 5월말 임채민 보건복지부장관에게 연구결과를 보고했다. 7일 발표에서 재분류되는 품목이 이희성 식약청장이 밝힌대로 전문과 일반의 비율 50 : 50으로 나타날 경우 정치적·기계적 분류라는 시민단체들의 비판을 불을 봇 듯 뻔한 상황이다. 또 동일한 비율은 맞추지 못할 경우 의약계의 반발도 예상된다. 특히 사회적 논란이 불가피한 '사후피임약'의 재분류는 어떤 결과가 제시되든지 사회적 논란을 기져 올 것으로 예측된다. 사후피임약의 대표 품목인 '노레보'는 현재 전문의약품으로 분류돼 있다. 외국의 경우는 일반의약품으로 분류돼 있다는 점에서 선진국의 분류사례를 검토하면 전문의약품에서 일반의약품으로 재분류가 유력한 것으로 전해졌다. 하지만 노레보와 관련, 의료계는 전문의약품 유지, 약사회는 일반의약품 전환, 시민단체와 종교단체들은 이견이 엇갈리고 있는 상황이다. 사후피임약 뿐만 아니라 스위치되는 품목 중에서도 사회적 논란을 야기할 것으로 보인다는 점에서 식약청이 오는 7일 발표할 의약품 재분류 결과에 의약계와 시민 사회단체의 관심이 집중되고 있다.

김용주 2012.06.04
병원·의료

"원내 처방 줄이고 원외 처방 확대하겠다"

서울 소재 한 상급종합병원이 원내 처방을 줄이려는 움직임을 보이고 있어 약국가의 시선이 쏠리고 있다. 특히 병원협회에서 원내약국 조제 허용 등을 주장하고 있는 가운데, 사실상 병원에서 자발적으로 원외 처방을 확대하겠다는 입장을 공식화한 거의 최초의 사례라 관심은 더욱 커지고 있다. 최근 서울성모병원은 외래환자의 원내 처방을 줄이기 위한 방안을 실행에 옮기기로 하고, 이달과 다음달에 걸쳐 순차적으로 시행에 들어갔다. 또, 지역 약사회에도 이러한 내용을 공문을 통해 알렸다. 이번 원외 처방 확대 움직임은 외래환자의 원내처방이 지속적으로 증가해 투약 대기시간이 길어지고 있다는 판단에 따른 조치다. 우선 서울성모병원은 소아청소년과 처방 가운데 응급환자를 제외한 처방과, 원내에서 주로 투약해 온 마약과 자가주사약제를 원외 처방으로 전환하기로 했다. 당장 소아청소년과 처방은 이달 6월부터 시행에 들어갔고, 인슐린 주사와 같은 자가주사약제나 마약처방에 대해서는 7월 2일부터 시행한다는 방침이다. 병원 관계자는 "투약대기시간이 길어진다는 얘기가 있는 상황이라 원내환자에 대한 서비스 향상 차원에서 준비된 것"이라면서 "마약류나 자가주사약제 등에 대해서는 원내냐 원외냐 특별한 기준이 없는 것으로 알고 있다"라고 전했다. 원내 처방을 줄이고 원외 처방을 확대하게 되면 결과적으로 인근 약국에는 적지 않은 도움이 될 것으로 보인다. 인근 약국 A약사는 "일단은 긍정적인 도움이 될 것으로 보인다"면서 "그동안에도 소아청소년과 처방이나 주사약제 등은 처방이 계속 있었다"라고 전했다. 이어 "그동안에도 원외 처방이 계속 있었기 때문에 당장 오늘부터 효과가 있는 것으로 파악하기는 힘들다"면서 "자세한 내용은 더 알아보고 준비해야 할 것으로 보인다"라고 전했다.

임채규 2012.06.01
병원·의료

일반 슈퍼의 의약품 취급 막을 방법은?

약사사회가 우려해 온 일반 슈퍼의 의약품 판매 행위가 그치지 않고 있어 걱정의 목소리가 높아지고 있다. 최근 약국가와 약사들에 따르면 '안전상비의약품'을 다룬 개정 약사법이 지난달 공포된 이후 불법으로 의약품을 취급하는 슈퍼가 줄어들지 않는 양상을 보이고 있다. 법은 공포됐지만 아직 본격적인 판매가 불가능한 상황이고, 그것도 24시간 운영하는 편의점이 아니라 일반 슈퍼에서 의약품을 판매하는 것은 불가능하지만, 취급 사례가 수차례 목격되고 있다는 것이다. 이같은 모습은 법에 대한 판매자의 이해가 부족한 경우도 있지만, '의약품 슈퍼판매'가 거론되면서 일반 슈퍼에서 의약품을 찾는 사람들이 있기 때문이라는게 주변 관계자들의 지적이다. 때문에 약사사회에서는 일종의 '공익신고'가 하나의 분위기처럼 번지고 있다. 이런 분위기를 보고만 있을 경우 자칫 추세가 멈추지 않고 확대될 가능성이 있다고 보기 때문이다. 서울의 A약국 약사는 "안전상비의약품을 편의점에서 취급가능하도록 하면 슈퍼에서도 의약품을 취급하는 사례가 늘어날 것이라는 걱정의 목소리가 있다"면서 "편의점 판매가 본격화된 것도 아닌데 벌써부터 슈퍼에서 약을 취급한다는 말이 나온 것을 보면 공연한 걱정은 아니다"라고 지적했다. 또 다른 B약국 개국약사는 "지난해 박카스 등 일부 일반의약품이 의약외품으로 전환되면서 상품명이 비슷한 일반의약품을 취급하는 슈퍼에 대한 제보가 이어졌다"면서 "분명 법을 위반한 일이지만 단순 착오나 실수에 의한 것으로 보고 뚜렷한 조치가 없었다"라고 말했다. 이어 "제보된 슈퍼의 의약품 취급에 대해 어떤 조치가 있을지 관심있게 두고봐야 한다"면서 "만약 지난해 사례 처럼 아무 일 없이 지나간다면 점차 늘어날 가능성이 있는 일반 슈퍼에서의 의약품 취급 사례는 줄지 않고 쉽게 사라지지도 않을 것"이라고 예상했다.

임채규 2012.06.01
산업 /

비아그라 제네릭 의약품 '이전투구식' 경쟁 우려

발기부전치료제인 비아그라의 제네릭 의약품이 봇물처럼 쏟아지면서 제약업체들간의 이전투구식 경쟁이 우려되고 있다. 한국화이자의 비아그라의 물질특허가 만료된 5월 17일 이후 국내제약사들은 제네릭 의약품을 일제히 발매하기 시작했다. 이미 비아그라 제네릭을 출시하고 있는 CJ제일제당, 일양약품, 한미약품, 대웅제약, 근화제약, 서울제약 등 6개 회사를 비롯해 18개 제약사 33개 품목이 시판허가를 받았다. 특히 30일 특허심판원이 비아그라의 용도특허를 불인정하는 판결을 내림에 따라 봇물 터지듯 비아그라 제네릭 의약품이 출시될 것으로 전망된다. 지난해 1,000억대의 시장 규모를 형성하고 있는 발기부전치료제 시장이 본격적으로 달아 오르고 있는 것이다. 업계에서는 봇물처럼 터져 나오는 비아그라 제네릭 의약품의 출시로 인해 이전투구식 경쟁을 우려하고 있다. 오리지널 발기부전치료제 제품을 출시하고 있는 업체들은 시장을 수성해야 하고, 제네릭 의약품 업체들은 기존 업체들의 시장을 잠식해야 하는 과제 때문이다. 비아그라 제네릭 업체들은 저가 경쟁에 돌입했다. 출시된 비아그라 제네릭 중 한미약품의 '팔팔정'은 50mg에 2,500원이고 이서 출시될 제네릭 의약품중 상당수는 팔팔정보다 낮은 가격대가 형성될 것으로 예측된다. 이와 함께 병의원을 대상으로 한 치열한 마케팅도 불가피하다는 지적이다. 제약사들은 비뇨기과는 물론, 내과와 가정의학과 등으로 발기부전치료제 마케팅을 확대하고 있는 것으로 확인되고 있다. 제약업계에서는 비아그라 제네릭 제품들의 난립으로 한동안 사라졌던 불법 마케팅도 나타날 가능성이 있다고 우려하고 있다. 비아그라 제네릭 제품들이 오리지널 의약품과 효능과 효과가 유사해 학술마케팅으로 인하 시장 진입은 한계가 있기 때문에 편법, 불법 마케팅이 고개를 들 우려가 있다는 것이다. 효능과 효과가 유사한 비아그라 제네릭 제품 30여개의 제품이 난립하게 될 것으로 예측되면서 제약업체들간의 이전투구식 경쟁이 불가피한 상황이다.

김용주 2012.05.31
산업 /

리베이트에 대한 법원의 상반된 판단 그 이유는?

리베이트 약가인하 처분과 관련한 행정소송에서 종근당은 '패소', 동아제약은 '승소'라는 전혀 다른 판결이 선고됨에 따라 제약업계가 혼란에 빠진 상황이다. 서울행정법원은 30일 오전 10시 동아제약이 복지부를 대상으로 청구한 '약제급여상한금액인하처분취소' 소송에 원고측인 동아제약의 승소를 선고했다. 이는 지난 25일 종근당과는 전혀 다른 결과이다. 동아제약과 종근당 등 지난해 7월 22일 리베이트 행위 적발로 인해 보건복지부에 의해 약가인하 처분을 함께 받았다. 리베이트로 인한 첫 번째 약가인하 사례로 한미약품, 일동제약, 구주제약, 영풍제약, 한국휴텍스 등 7개 제약사의 131품목 약가가 인하된 바 있다. 같은 리베이트 약가인하임에도 두 제약사의 판결이 다른 이유에 대해 관련 변호인은 "종근당은 의약품 판매 촉진을 목적으로 여러 곳의 의료기관 의료인에게 금전을 제공했다는 점에서 리베이트의 성격이 강하다"고 지적했다. 하지만 "동아제약 등 다른 5개사들은 철원군보건소에 근무하는 공중보건의사 1명에게 금품을 제공했기 때문에 처방촉진을 목적으로 했다고 보기 어렵다"며 "재판부가 이를 참작한 것으로 해석된다”고 말했다. 종근당은 여러 곳에 의료기관에 금품을 제공해 리베이트 제공이 확정된것이고, 동아제약은 한곳에만 금품을 제공했기 때문에 리베이트 제공행위로 보기 어렵다는 것이 변호사의 설명이다. 변호인은 또 "철원군 사례처럼 의료인의 요구 등으로 1군데에 금품을 제공했을 경우, 이를 똑같이 처벌하는 것은 형평성에 맞지 않는다"며 "이를 감안한 세부적인 조항을 만들어야 분쟁을 막을 수 있을 것이다"는 의견을 내놓았다. 이와 함께 "복지부는 리베이트 적발 시 해당 의약품의 급여목록 제외라는 처벌강화로 리베이트 근절을 위한 노력을 기울이고 있으나 이를 악용해 처벌만을 위한 법이 될수 있다”며 관련법에 대한 개정이 필요하다고 지적했다.

최재경 2012.05.31
산업 /

동아제약 리베이트 약가인하취소 소송 ‘승소’

리베이트 약가인하 취소소송에서 동아제약이 승소했다. 지난 25일 종근당의 패소 판결과는 다른 결과이다. 이에 남은 한미약품 등 5개 제약사도 유리한 판결을 기대할 수 있게 됐다. 서울행정법원은 31일 오전 10시 열린 동아제약의 약가인하취소소송 1심 판결에서 원고인 동아제약의 손을 들어 줬다. 행정법원은 리베이트 처벌로 약가인하 처벌을 받은 동아제약의 스티렌 등 11개 품목은 약가인하조치에 대해 취소판결을 내렸다. 지난 25일 열린 종근당과는 정반대의 판결로 종근당은 의약품 판매 촉진을 목적으로 의료인에게 금전을 제공한 사례였고, 동아제약 등 5개 제약사는 철원군보건소 1군데에 근무하는 공중보건의사에게 의약품의 처방대가로 뇌물을 제공한 사례였다. 한편, 복지부는 1심 판결에 대해 항소할 방침이라고 밝혔다.

최재경 2012.05.31
정책

두 번째 리베이트 약가인하 '올 하반기 완료'

두 번째 리베이트 약가인하의 행보가 빨라지고 있다. 리베이트 약가인하는 지난 4월 실시된 일괄약가인하에서 추가적으로 진행되기 때문에 관련 제약업계의 타격은 더욱 커질 전망이다.지난 25일 종근당이 청구한 리베이트 약가인하처분 취소소송이 패소한데 이어 복지부 관계자는 다음 리베이트 약가인하 대상기관에 대해서도 이미 심사를 진행하고 있다고 밝혔다. 이에 건강보험심사평가원(이하 심평원)에서도 2009년 8월 이후 리베이트로 적발된 제약업체를 대상으로 인하대상을 심사하고 있다. 심평원 관계자는 “검찰이나 식약청 등에 전달된 자료를 바탕으로 제약사와 품목을 선정하는 작업 중”이라며 “검토 기관 중 약품명을 표기하지 않은 사례가 있어 신중하게 검토하고 있다”고 밝혔다. 대상업체와 의약품을 선정하고 인하폭 등을 검토해 복지부에 보고하는 단계를 거쳐 제약사의 소명자료 과정을 거치면 2차 리베이트 약가인하 시행 시기는 올 하반기로 전망되고 있다. 리베이트 해당 의약품은 리베이트 금액과 관련된 의약품 처방총액 비율에 따라 최대 20%까지 인하된다.

최재경 2012.05.31
산업 /

비아그라 용도특허 ‘무효’...국산 제네릭 날개단다

-국내 제네릭 의약품 출시 가속화...시장경쟁 치열해질 듯 -특허법원과 대법원이 최종 무효여부 확정 전까지 용도특허 여전히 유효 CJ제일제당, 한미약품 등이 특허심판원에 제기한 비아그라 발기부전치료 용도특허가 ‘무효’판정을 받았다. 이에 따라 국내 제약사들의 비아그라 제네릭 의약품 출시가 가속화되고 시장경쟁이 치열해질 것으로 전망된다. 특허심판원(원장 황우택)은 30일 비아그라(성분명 실데나필)의 발기부전치료 용도특허에 대한 무효심판의 심결에서 CJ제일제당(참가인: 일양약품, 비씨월드제약, 보령제약, 삼아제약)과 한미약품의 무효주장을 받아들였다. ◆무효심결 근거-특허명세서 기재 미흡 , 진보성 결여특허심판원이 비아그라의 용도특허를 무효로 판단한 근거는 발기부전 치료에 대한 특허명세서 기재 미흡과 진보성 결여 두가지이다. 특허심판원은 ▲실데나필의 발기부전 치료와 관련된 약리기전이 명확히 밝혀지지 않았음에도 명세서에 발기부전 치료에 대한 구체적인 실험결과 등의 기재가 미흡한 점 ▲실데나필의 발기부전치료용이라는 ‘의약용도’, ‘경구투여용’이라는 투여경로 등이 진보성 결여된 것으로 판단해 용도특허 무효를 결정했다고 밝혔다. 이번 무효심판은 국내 첫 발기부전 치료 용도특허 무효에 대한 기술적・법리적 판단으로 심결결과에 따라 향후 이어질 특허법원과 침해법원에서 유리한 고지를 선점할 수 있는 기회로 여겨져 그 결과에 귀추가 주목돼 왔다. 특허심판원 김성호 심판장은 “사안의 주요성을 감안해 사건의 신속한 진행을 위해 구술심리를 개최하고 양측의 주장과 관련한 증거를 꼼꼼히 살펴 무효심결을 했다”고 밝혔다. 이번 용도특허 무효 심판은 화이자와 국내제약사 간의 치열한 무효 여부 공방으로 당사자간에 14회에 걸쳐 의견서 및 답변서를 주고받았으며 관련 증거자료도 73건이나 제출됐다는 후문이다. 현재 비아그라 용도특허 관련해 무효심판청구를 제기한 제약사는 CJ제일제당, 한미약품, 대원제약, 삼진제약, 한국유니온제약 등이며 CJ제일제당과 광동제약은 권리범위확인심판도 제기한 상태다. ◆CJ, 한미 등 "환영"...화이자 "항소하겠다" 해당 국내 제약사들은 이번 비아그라 용도특허 무효 결정에 대해 환영하고 있다. CJ제일제당 관계자는 “용도특허 무효는 예상했던 바이다. 헤라그라 출시 이후 진행해온 대로 헤라그라정의 마케팅과 영업을 지속할 것이다”라고 밝혔다. 한미약품 관계자 역시 “이번 특허심판원의 결정에 환영한다. 그동안 적극적으로 항변한 것이 받아들여진 것을 고무적으로 생각하며 지금과 마찬가지로 팔팔정의 마케팅을 계속해나갈 계획”이라고 말했다. 특허심판원이 용도특허 무효심결을 했으나 비아그라의 용도특허는 여전히 유효하다. 화이자제약이 특허법원에 무효심결 취소소송을 제기할 수 있기때문이다. 3심제에 따라 특허법원과 대법원에서 무효여부가 최종 확정되기 전까지 비아그라 용도특허는 여전히 유효하며 비아그라에 대한 독점권은 화이자제약이 갖는다. 통상 무효여부가 최종확정되기까지는 1년이 소요된다. 따라서 화이자제약은 비아그라의 용도특허 무효심결을 받은데 대해 당연히 항소를 하겠다는 방침이다. 화이자제약 관계자는 “이번 무효결정에 대해 화이자는 항소를 검토할 것이다. 최종법원에서 무효판결이 나기 전까지 용도특허는 유효하므로 끝까지 특허권리를 주장할 것이다”라고 입장을 밝혔다. ※특허심판원의 비아그라 용도특허 무효 심결 요지 1. 특허명세서 기재 미흡-비아그라 용도특허는 그 출원일 이전에 실데나필의 발기부전치료와 관련된 약리기전이 명확히 밝혀지지 않았음에도 명세서에 발기부전치료 효과에 대한 구체적인 실험결과등 기재가 미흡▲의약용도발명은 약리효과에 대한 약리기전이 명확하게 알려지지 않은 경우, 명세서에 특정물질이 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재해야 함2. 진보성 결여-비아그라의 주성분인 실데나필의 남성발기부전 치료용이라는 '의약용도'와 '경구투여용'이라는 투여경로는 그 출원일 이전의 선행기술들을 결합해 도출할 수 있어 진보성이 부정됨

이혜선 2012.05.30
정책

복지부장관·식약청장 교체 가능성 있나

임채민 보건복지부장관과 이희성 식품의약품안전청장이 현 이명박 대통령과 임기를 같이할 것이라는 전망이 유력하다. 최근 복지부외 식약청 일각에서는 장관 및 청장의 거취와 관련한 설들이 나돌고 있다. 이명박 대통령 임기가 내년 2월까지라는 점에서 정부부처 장차관급에 대한 인사 요인이 있다는 가능성 때문이다. 또 복지부 장관이 교체되면 식품의약품안전청장의 거취까지도 함께 고려되기 때문에 임재민 장관의 거취 여부에 복지부와 식약청 관계자들의 관심은 집중될 수 밖에 없다. 경제관료출신인 임채민 보건복지부 장관은 지난해 9월에 취임했다. 정치인 출신인 진수희 전장관의 후임으로 복지부장관에 임명된 임채민 장관은 취임이후 이명박 대통령의 미션(?)을 받아 의약품 약국외 판매 정책을 별 무리없이 관철했다. 또 임채민 장관은 의약품 약국외 판매 정책과 관련해 이명박 대통령으로부터 치하를 받은 것으로 알려졌다. 이로 인해 관가 일각에서는 임채민 장관이 현 이명박 대통령과 임기를 같이 하게 될 것으로 예측하고 있다. 이명박 대통령의 인사 특성은 특별한 과오와 문제가 나타나기 전에는 개각 등의 인사를 하지 않는 것으로 알려지고 있기 때문이다. 이에 따라 임채민 장관이 이명박 대통령과 임기를 같이 하게 되면 식약청장의 임기도 정권 교체 시점인 내년 2월 지속될 것이라는 것이 관가의 예측이다. 내부 승진 형식으로 임명된 이희성 식약청장은 지난 1월 취임한 이후 무리없이 조직운영을 해 오고 있다는 평을 받고 있다.

김용주 2012.05.30
산업 /

리베이트 '이제 꼼수 안통한다,제약회사 생존 직결'

제약계에 리베이트 악몽이 이어지고 있다. 리베이트 약가인하 소송에서 종근당이 패소하고, 아직 판결이 남아 있는 6개 제약사도 같은 결과가 나올 가능성이 점쳐지며 당분간 제약계가 리베이트 소용돌이에서 헤어 나오지 못할 전망이다. 올해 들어서도 리베이트 압박은 새삼스러운 것은 아니다. 지난 4월 약가인하 이후에도 정부는 리베이트 적발 제약사를 계속 터뜨렸고, 리베이트 조사를 더욱 강도높게 진행하겠다고 밝혔다. 하지만 리베이트로 인한 약가인하는 제약사들이 지금까지 리베이트를 받아들이던 인식과는 차원이 다르다는 진단이다. 약가인하에 더해 또 약가가 인하될 경우 해당 제약사들은 회복하지 못할 타격을 입을 가능성이 높다는 판단 때문이다. 업계에서 우려하는 더욱 큰 문제는 이전보다 줄어들기는 했지만, '리베이트 쌍벌제' 이후에도 리베이트가 가시지 않았다는 점. 정부의 의지를 볼 때 정부의 대대적인 조사를 통해 적발될 가능성을 배제할 수 없다고 보고 있다. 한 상위 제약사 임원은 "약가인하로 제약사들이 어렵다고 복지부가 봐 줄 것이라고는 생각하지 않았다"며 " 지금도 공중보건의 등을 대상으로 리베이트 조사에 나서고 있는 것으로 아는데 이들 건들은 약가인하 대상이 될 가능성도 높다"고 진단했다. 실제 복지부도 "리베이트 적발 사례에 대해 약가인하에 필요한 자료 수집을 이미 진행해 왔고 자료정리가 완료되면 추가적인 리베이트 약가인하 조치가 진행할 것”이라고 밝혔다. 앞으로 쏟아질 가능성이 농후하다는 것. 제약업계에서도 지난해부터 조사에 착수, 아직 결과 공표가 이뤄지지 않은 제약사도 있고,이들 제약사들이 순차적으로 여론에 노출될 가능성을 점치고 있다. 제약사들은 가혹하다고 생각하고 있지만, 정부 입장에서는 약가를 인하하고 여기에 리베이트도 적발하며 약가를 추가 인하하면 일거양득일 수 있기 때문이라는 진단이다. 이제는 리베이트에 적발되느냐, 않느냐의 문제가 아니라는 시각도 나오고 있다. 상위 제약사 임원은 "리베이트로 과징금을 받고 회사 이미지가 나빠진다는 차원을 떠났다. 약가인하가 된 상태에서 리베이트가 적발되고 약가가 또 인하되면 회사 경영 차원의 문제가 올 수도 있다"며 "정부는 약가를 더 내리기 위해 계속할 것으로 보는데 예고된 상황에서 할 말도 없다."고 지적했다.

이권구 2012.05.29
산업 /

리베이트 약가인하 다음 타자는? …"이미 검토 중"

강화된 리베이트 처벌에 이어 이번에는 리베이트 약가인하 폭풍이 제약업계를 강타할 전망이다. 종근당이 지난 25일 행정법원에 제기한 약가인하취소소송에서 패소함에 따라, 26일자로 종근당의 약가인하 처분집행정지가 해지됐다. 종근당은 지난해 7월 16개 제품에 약가인하 처벌을 받았으나, 4월 일괄약가이후 인하금액이 현재 상한금액보다 낮은 8개 품목에 약가인하가 적용됐다. 이에 26일부터 종근당의 8개 인하 품목은 딜라트렌정6.25mg(카르베딜롤) 370원, 살로탄플러스에프정 579원, 리피로우정40밀리그램(무수아토르바스타틴칼슘) 1253원, 심바로드정40밀리그램(심바스타틴) 688원, 로바로드정(로바스타틴) 335원, 애니디핀정(말레인산암로디핀) 175원, 아스테롤시럽(염산밤부테롤) 37원, 콜라잘캡슐(발살라지드이나트륨이수화물) 445원 등으로 인하된다.행정법원이 복지부의 손을 들어준 것은 리베이트 약가인하에 대한 ‘첫 판결’이기 때문에 의미가 크다. 또, 같은 이유로 소송을 제기한 6개 제약사의 판결결과는 지켜봐야 하지만 판결에 불리한 입장은 됐고, 앞으로 추가적인 리베이트 약가인하가 봇물처럼 진행될 전망돼 업계를 긴장시키고 있다. 첫 리베이트 약가인하 처분을 받은 7개 제약사에서 제기한 행정소송으로 잠시 리베이트 약가인하가 중단됐었으나 이번 판결을 기점으로 그동안 리베이트 행위로 적발돼 처벌을 받은 다른 제약사의 품목들도 약가인하 조치를 피할 수 없게 됐다는 것이다. 복지부 관계자는 “그동안 복지부는 리베이트 적발 사례에 대해 약가인하에 필요한 자료 수집을 이미 진행해 왔다. 방대한 양이라서 시간이 걸렸지만 자료정리가 완료되면 추가적인 리베이트 약가인하 조치가 진행할 것”이라고 밝혀, 앞으로 리베이트 약가인하 후폭풍을 예고했다. 한편, 쌍벌제 도입 이후(2011.1월~2012.4월) 리베이트 수사결과를 살펴보면, 제약사·도매상·의료기기업체가 54개로 관련 의사가 2,919명, 약사가 2,340명에 달하는 것으로 나타났다. 관련 의약품들은 정도에 따라 약가인하 또는 급여퇴출 대상이 된다.

최재경 2012.05.28
정책

심평원 현지조사 대상 선정기준 '제 멋대로?'

건강보험 재정 누수를 방지하고 건강보험 가입자의 수금권을 보장하기 위해 실시하는 '현지조사' 의 조사대상 선정에 문제점이 지적됐다. 현지조사를 실시하는 건강보험심사평가원(이하 심평원)에서 대상기관 선정 제외기준을 임의로 선정제외 기준을 적용, 부당혐의가 낮은 기관이 조사대상으로 선정된 사례가 발생한 것으로 나타났다.감사원이 최근 공개한 ' 건강보험 요양급여비용 관리실태 감사보고서'에서는 현지조사 대상을 선정하는 기준외에도 '선정제외기준'을 명확히 해야 할 필요가 있다고 지적했다. 복지부가 정한 '건강보험 요양기관 현지조사 운영방침'에 따르면 조사의 실익이 없는 기관을 조사대상에서 제외하기 위해 폐업했거나 청구된 진료비가 평균 진료비의 30% 미만인 요양기관 등은 선정 기준에 따른 조사대상에 해당되더라도 최종 선정에서 제외될 수 있도록 제외기준을 적용하고 있다. 선정제외기준을 적용하지 않고 조사 때마다 다른 기준을 적용할 경우, 조사기관 선정자와 요양기관이 유착될 수 있는 빌미가 있다. 이에 조사의 공정성과 신뢰성을 유지하기 위해서는 모든 조사유형 현지조사대상에 적용할 선정제외기준을 마련해 공통적으로 적용할 필요성이 있다는 지적이다. 이에 감사기간(2011.9.26~11.15) 중 현지조사대상을 객관적이고 공정하게 선정했는지 확인하기 위해 복지부에서 2005년 1월부터 2011년 11월까지 조사대상을 선정한 총 28개 기획조사 유형을 대상으로 '과거 조사이력'과련 선정제외기준 적용 실태를 분석했다. 그결과 심평원에서는 현지조사지침과 운영방침에 선정제외기준의 적용대상이 되는 조사유형이 명시되지 않았다는 사유로 21개 기획조사에서 운영방침의 선정제외기준을 적용하지 않고 '직전 조사 후 3년 미만'을 제외조건으로 적용하고 있었다. 심지어 과거 10년간이든 20년간이든 한번이라도 조사를 받은 요양기관이라는 사유로 조사대상에서 제외하는 경우까지 발생하는 등 선정제외기준을 임의로 적용하고 있는 것으로 나타났다. 그 결과 허위 부당 청구 개연성이 높아 조사대상으로 선정돼야 할 요양기관이 과거 조사 후 3년이 넘지 않았다는 사유로 조사대상에서 제외된 반면, 부단 혐의가 상대적으로 낮은 기관이 조사대상이 되는 등 조사대상 선정에 왜곡이 발생했다고 지적했다.

최재경 2012.05.25

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)