글로벌
글로벌 제약업계 2012년 10대 뉴스
세계경제를 좌지우지하고 있는 슈퍼파워 국가인 미국에서 최근 경제의 화두는 이른바 ‘재정절벽’(Fiscal Cliff)이다. 조지 W. 부시 대통령 당시 도입되었던 모든 계층에 대한 감세혜택이 2012년 말로 폐지됨에 따라 기업과 가계가 앞다퉈 지출을 줄이면서 긴축모드로 전환하고, 정부 또한 재정지출을 축소해 유동성 위축과 고용‧투자 감소가 뒤따르는 등 경제 전반에 큰 충격을 줄 수 밖에 없으리라는 것이 ‘재정절벽’의 요지이다.마찬가지로 최근 글로벌 제약시장의 화두는 ‘특허절벽’(Patent Cliff)이라고 할 수 있을 것이다. 지구촌 경제 전반에 드리워진 불투명성이 아직까지 해소될 기미를 보이지 못하고 있는 시점에서 공교롭게도 글로벌 제약업계가 직면해 있는 문제가 바로 ‘특허절벽’이기 때문이다. 새해에는 이처럼 글로벌 제약업계에 울리고 있는 경계경보가 해제될 수 있기를 기대해 보면서 본지가 선정한 2012년 세계 제약업계 10대 뉴스를 정리해 본다. <편집자 주‧무순(無順)>
1. ‘플라빅스’ 필두 ‘특허절벽’ 화두글로벌 위기에서 벗어나는 듯 보였던 세계경제가 아직까지 완연한 회복국면으로 접어들지 못한 가운데 유럽 재정위기의 확산에 대한 우려와 중국경제의 경착륙을 경계하는 목소리까지 고조되고 있는 불투명한 시점에서 공교롭게도 글로벌 제약업계가 직면해 있는 문제가 바로 ‘특허절벽’이다.
‘특허절벽’은 2012년이 글로벌 제약업계에 “도전의 해”로 예고되었던 이유이기도 했다.
이와 관련, 국제적 시장조사기관 프라이스워터하우스쿠퍼스社(PwC) 산하 보건연구소(HRI)는 지난 5월 공개한 의료비 추이 ‘비하인드 더 넘버스’(Behind the Numbers) 연례 보고서에서 지난 2011년 미국에서만 특허만료로 인해 280억 달러 상당의 매출감소를 감수해야 했던 데 이어 2012년에도 같은 사유로 260억 달러 상당의 매출감소가 불가피할 것으로 추정했다. 실제로 3월과 5월 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀) 및 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐) 등이 특허만료시점에 도달했다. 이 중 ‘플라빅스’는 2011년 11월 미국시장 특허가 종료시점에 도달했지만, 소아 피험자들을 대상으로 한 추가 임상시험 진행으로 독점발매기간을 6개월 연장받았던 케이스이다.
용도특허, 소송진행 등 개별제품들에 따라 상황에는 차이가 있지만, 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필‧3월), 수면개선제 ‘프로비질’(모다피닐‧4월), 천식 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트‧8월), 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존‧8월), 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄‧9월), 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트‧10월) 등이 올해 특허만료에 직면했다.
이처럼 ‘특허절벽’이 가시화하고 “블록버스터 잔치는 끝났다”는 분석에 무게가 실림에 따라 글로벌 제약업계는 막다른 골목으로 내몰리고 있다.
2. 글락소, HGS 인수 등 준척급 M&A 활발글로벌 제약업계에 불투명성이 고조되고 있는 가운데 개별기업들은 제품 파이프라인 수혈과 신규사업 진출, 이머징 마켓 공략 강화, 시너지 효과에 따른 ‘규모의 경제’ 실현 등을 모색하기 위해 인수‧합병(M&A)에 활발한 행보를 보였다. 다만 2012년에도 전년도와 마찬가지로 빅딜급 M&A는 눈에 띄지 않은 가운데 준척급 M&A가 주류를 형성했다.
한 동안 팽팽한 줄다리기를 지속했던 글락소스미스클라인社와 휴먼 게놈 사이언시스社가 마침내 7월 16일 최종합의에 도달했다. 뒤이어 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드) 메이커 애밀린 파마슈티컬스社를 한 주당 현금 31.0달러·총 53억 달러에 가까운 금액에 인수키로 합의했음을 같은 달 공표했다. 또한 애밀린 파마슈티컬스측이 앞서 합의했던 내용에 따라 일라이 릴리社에 지급키로 한 약 17억 달러 상당의 금액을 포함하면 실질적인 인수금액은 사실상 총 70억 달러 규모에 달할 것으로 보인다.
의약품 유통‧약국체인 업계에서는 글로벌 공룡기업 탄생이 예고됐다. 미국 최대 드럭스토어 체인업체 월그린社(Walgreens)가 유럽의 국제적 약국 중심 헬스&뷰티 그룹 얼라이언스 부츠 GmbH社(Alliance Boots)와 총 67억 달러 규모의 전략적 제휴관계를 6월 구축한 것.
양사가 전략적 제휴관계를 구축함에 따라 탄생이 예고된 약국 중심 헬스&뷰티 체인업체는 12개국에 총 1만1,000여곳의 체인점을 보유한 의약품 소매유통 분야의 공룡으로 자리매김할 수 있을 전망이다.
미국의 메이저 제네릭업체 왓슨 파마슈티컬스社는 총 42억5,000만 유로(약 56억 달러)에 악타비스社를 인수키로 합의했음을 4월 발표해 글로벌 ‘빅 3’ 제네릭 메이커로 올라섰다.
노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社는 제네릭 피부질환 치료제 분야에서 세계 1위 업체의 자리를 예약했다. 미국의 피부질환 전문 제네릭 메이커 푸제라 파마슈티컬스社(Fougera)를 현금 15억2,500만 달러를 건네는 조건에 인수키로 5월 최종합의했기 때문.
캐나다 최대 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)는 ‘제 2의 보톡스’로 불리는 주름개선제 ‘레스틸렌’(Restylane; 주사제형 젤 타입 히알우론산)을 보유한 미국의 피부질환·에스테틱 전문제약사 메디시스 파마슈티컬 코퍼레이션社(Medicis)를 총 26억 달러에 인수키로 9월 합의했다.
박스터 인터내셔널社는 스웨덴의 신장투석 관련제품 전문 의료기구업체 갬브로 AB社(Gambro)를 265억 스웨덴크로네(약 40억 달러)의 조건에 인수키로 합의했음을 12월 공표했다. 암젠社는 아이슬란드의 유전자 검사 전문업체 디코드 제네틱스社(deCODE Genetics)를 4억1,500만 달러에 인수키로 합의했다고 같은 달 10일 공표했다.
한편 로슈社는 지난 1월 25일 미국의 진단의학업체 일루미나社(Illumina)에 총 57억 달러의 조건으로 인수를 제안했지만, 완강한 거부입장에 부딪혀 결국 소기의 성과를 거두지 못했다.
3. 구조조정‧비용절감 ‘상시화’위기에 대처하는 제약기업들의 자세를 가다듬고 사전에 구조조정이라는 이름의 예방접종을 통해 위기가 현실화했을 때를 대비한 면역력을 확보해 두기 위한 포석으로 구조조정이 거의 상시화하고 있다.
특히 핵심사업 분야에 역량을 집중하고 전력투구하기 위해 비 핵심 사업분야를 정리하는 추세가 두드러지면서 구조조정은 글로벌 제약업계의 ‘키워드’로 자리매김했다.
다케다社는 2015 회계연도까지 앞으로 4년 동안 총 2,800여명의 재직인력을 감축하겠다는 계획을 1월 공표했다. 아스트라제네카社도 2014년 말까지 16억 달러의 비용을 추가로 절감하기 위해 세계 각국에서 총 7,300여명의 인력을 감축하겠다는 내용의 구조조정 플랜을 2월 공표했다. 독일 머크 KGaA社는 최대 580명의 인원을 감축하고 스위스 제네바에 소재한 세로노社의 본부를 폐쇄하는 내용 등을 골자로 한 다운사이징 플랜을 4월 공개했다.
이는 앞서 2월 내놓았던 경영효율성 제고 프로그램의 일환으로 나온 것으로, 보다 구체적인 내용들을 담고 있다.
로슈社 또한 R&D 부문 슬림화 플랜의 일환으로 1,000여명의 인원을 감축하겠다는 계획을 6월 공개했다. 사노피社는 40년만에 토털 뷰티케어 브랜드 ‘이브 로쉐’(Yves Rocher) 지분매각에 7월 합의했다. 사노피는 이튿날 프랑스에서 900여명의 인력을 감원할 방침임을 공개하기도 했다. 베링거 인겔하임社는 ‘선택과 집중의 전략’이라는 취지에서 바이러스학(virology) 분야의 연구‧개발 프로그램을 중단키로 결정했음을 9월 공표했다.
한편 머크&컴퍼니社는 비용절감과 자산통합을 위한 포석의 일환으로 자사의 글로벌 본사를 이전하겠다는 계획을 10월 공개했다.
4. 오바마 건강보험 개혁법 1표差 ‘합헌’미국 연방대법원이 오바마 대통령의 건강보험 개혁법에 대해 위헌 여부를 놓고 6월 28일 표결을 진행한 결과 찬성 5표·반대 4표로 합헌 판결을 내려 가슴을 쓸어내리게 했다.
대법원은 이날 판결로 오는 2014년까지 각 개인이 의무적으로 건강보험에 가입해야 하고(즉, 특정한 상품을 구매해야 하고), 그렇게 하지 않을 경우 벌금을 물도록 한 것이 위헌이 아니라며 오바마 대통령을 손을 들어줬다. 건강보험에 가입하지 않은 것에 대해 금전적 불이익이 돌아가도록 한 것이 조세의 일부에 해당하므로 법에 위배되지 않는 것이고, 헌법이 그 같은 세금을 허용하고 있다고 판시한 것.
대법원의 판결로 제약업계는 위헌판결이 도출될 경우 뒤따를 수 있는 혼란과 위험을 피하고 불확실성을 배제할 수 있게 됐다. 그러나 대법원은 의회가 개인이 보험에 가입하도록 강제하기 위해 주간통상법(州間通商法)을 규제할 수 있는 재량권을 남용해선 안될 것이라며 수위 조절의 필요성을 인정해 보수진영의 목소리도 판결에 일부 반영했다.
한편 개인의 건강보험 가입 의무화가 오는 2014년부터 적용될 예정으로 있는 가운데 최대 26세까지는 부모가 가입되어 있는 건강보험에 의거해 피보험자 자격을 갖도록 한 조항 등은 이미 시행되고 있는 상태이다.
5. ‘제니칼’ 이후 13년만에 새 비만치료제 승인새로운 비만 치료제 ‘벨비크’(Belviq; 로카세린)가 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다.
특히 FDA가 새로운 비만 치료제의 발매를 승인한 것은 지난 1999년 로슈社의 ‘제니칼’(오르리스타트) 이후 13년만에 처음이다. 아레나 파마슈티컬스社(Arena)와 에자이社는 FDA가 ‘벨비크’의 발매를 승인했다고 6월 27일 공표했다. 원래 ‘벨비크’의 제품명은 ‘로케스’(Lorqess)였으나, 원개발사인 아레나 파마슈티컬스社가 최종심의 과정에서 개명했다.
비버스社(Vivus)의 비만 치료제 ‘큐시미아’(Qsymia; 펜터민+토피라메이트 서방제)도 7월 17일 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다. ‘큐시미아’는 이전까지 ‘큐넥사’(Qnexa)라는 이름으로 알려졌던 제품이다.
‘벨비크’에 이어 ‘큐시미아’까지 FDA의 허가관문을 넘어섬에 따라 수많은 미국 내 비만환자들은 이제 “마음만은 홀쭉하다”를 외칠 수 있게 될 전망이다.
6. 플루 백신‧스테로이드제 오염사태 핫이슈이탈리아 정부는 노바티스社가 생산한 인플루엔자 백신의 판매와 사용을 금지한다고 10월 24일 공표해 파문을 일으켰다. 백신 주사액에서 흰색의 미세입자들이 발견됐다는 사유로 추가적인 발표가 있을 때까지 사전예방조치 성격으로 ‘아그리팔’과 ‘플루아드’, ‘인플루포지’ 등을 사용하거나 구매하지 말 것을 요망하고 나섰던 것.
스위스 정부도 뒤이어 노바티스 인플루엔자 백신제품들에 대해 예비 사용금지 조치를 취했으며, 프랑스 정부 또한 이틀 후 같은 내용의 방안을 내놓았다.
하지만 의문은 곧 풀렸다. 캐나다 및 스위스 보건당국이 10월 31일 노바티스 인플루엔자 백신 제품들의 위험성이 없다는 요지의 자료를 공개하면서 판매금지 조치의 철회를 발표하고 나섰던 것. 싱가포르 정부도 11월 2일 동일한 조치를 단행했다. 노바티스측의 자체검사 결과 백신 속 흰색 미세입자는 단백질 입자들이 뭉쳐서 생긴 것이어서 안전성 문제와는 아무런 관련이 없는 것으로 판명되었다는 것이 잇단 판매금지 철회발표가 이루어진 근거.
결국 이탈리아 제약협회(AIFA)는 노바티스의 일부 계절성 인플루엔자 백신 제품들에서 일체의 결함이 발견되지 않았다며 사전예방적 차원에서 단행했던 공급유보 조치를 철회한다고 11월 9일 공표해 철렁했던 가슴을 쓸어내릴 수 있게 했다.
한편 미국에서는 11월 조제약국(compounding pharmacies)에서 오염된 스테로이드제를 투여받은 요통환자들 가운데 11월 1일 현재까지만 19개州에서 뇌수막염 감염으로 인해 28명이 사망하고 377명의 환자들이 발생하는 사태가 불거져 파문을 일으켰다.
7. 애보트, 제약‧메디컬 분사단행 가속도애보트 래보라토리스社가 분사를 단행한 이후 사용할 제약사업 부문의 새로운 명칭을 확정했다고 3월 21일 공표했다.
올해 말까지로 예상된 분사(spin-off) 이후 제약사업 부문의 회사명칭을 ‘애브비’(AbbVie)로 정했다는 것. ‘애브비’란 ‘애보트’와 라틴어 어원으로 생명(life)을 의미하는 ‘vie’를 조합해 탄생한 신조어이다. 그 후 10월 26일에는 분사를 위한 사전준비의 일환으로 금액과 만기를 달리하는 9개 유형의 발행채권들을 대상으로 현금 공개매수에 착수했음을 공표했다.
‘애브비’는 분사 이후 C형 간염 치료제, 면역요법제, 만성 신장질환 치료제, 여성건강제품, 항암제 등 다수의 신약후보물질들을 보유하면서 미래의 성장을 도모하게 된다.
한편 애보트 이사회는 11월 28일 자사의 분할계획을 최종승인했다.
8. 메이저 제약 CEO 잇단 ‘체인지’현재 글로벌 제약업계가 직면하고 있는 위기 타개의 교두보를 구축하기 위해 유수의 업체들이 CEO 교체로 분위기 전환을 시도하고 나섰다.
먼저 세계 최대 제네릭업체인 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 필립 프로스트 이사회 의장은 슐로모 야나이 회장이 5월 물러나고, 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)에서 고위임원을 역임했던 제레미 레빈 박사에 의해 승계될 것이라고 1월 2일 공표했다.
테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 바통은 아스트라제네카社가 넘겨받았다. 현재 전체 매출의 44%를 점유하고 있는 제품들이 올해부터 오는 2014년 말까지 특허만료에 직면케 되는 중요한 시기에 새로운 CEO를 경쟁업체인 로슈社에서 전격 스카웃한 것.
프랑스 국적으로 제넨테크社의 CEO를 역임한 데 이어 현재 로슈社 제약사업부에서 최고 운영책임자(COO)를 맡고 있는 파스칼 소리오트 이사가 오는 10월 1일부로 새로운 최고경영자(CEO)를 맡아 회사를 이끌게 될 것임을 아스트라제네카가 8월 28일 공표했다.
한편 존슨&존슨社는 알렉스 고스키 회장(51세)이 오는 12월 28일부터 이사회 의장직까지 승계하게 될 것이라고 11월 30일 공표했다.
이에 따라 지난 4월 말 알렉스 고스키 부회장에게 회장직을 승계했던 윌리암 C. 웰든 이사회 의장(63세)은 당초 예정대로 과도기 동안 이사회 의장직을 수행한 뒤 2013년 1/4분기 중으로 41년여 동안 재직했던 회사에서 완전히 퇴진하게 될 것이라는 관측이다.
위기의 한가운데서 선장을 교체한 주요 제약기업들이 순항모드로 접어들 수 있을지 유심히 지켜볼 일이다.
9. 美, 제약영업 초과근무수당 소송 화제미국 대법원이 제약영업 담당자들의 경우 초과근무수당 지급대상에 포함되지 않는다는 판결을 6월 18일 내려 화제를 모았다.
제약영업 담당자들은 급여(salary)와 인센티브를 통해 적절히 보상할 수 있는 영업 전문직이기 때문이라는 것이 이날 판결의 이유. 이에 따라 글락소스미스클라인社는 자사에 재직했던 2명의 전직 영업사원들을 상대로 진행해온 상고심에서 승소했다. 대법원 판결은 찬성 5표‧반대 4표라는 간발의 표차로 승패가 갈렸다.
이와 관련, 미국의 공정근로기준법(FLSA)은 내근하지 않는 피고용인의 주된 업무를 영업활동으로 규정하고 있다. 그런데 현재 미국에서 제약영업 담당자들은 외판영업(outside sales) 적용의 예외대상에 포함되어 있고, 이에 따라 제약기업들은 지난 70여년 동안 영업담당자들에 대해 이 같은 조항을 근거로 초과근무수당을 지급하지 않았던 것이 현실이다.
즉, 제약영업 담당자들은 자신의 근무일정을 그들이 상대하는 의료전문인들의 바쁜 스케쥴에 맞춰 탄력적으로 조정해야 하므로 통상적인 외판원(outside salesman)의 범주에 포함할 수 없다고 봤던 것이다.
10. 탈리도마이드 藥禍 50년만의 사과지난 1960년대 초에 발생한 탈리도마이드 약화사고에 원인을 제공했던 독일 제약기업이 처음으로 사과(apology)의 뜻을 밝혀 시선을 집중시켰다.
그뤼넨탈社(Gruenenthal)의 하랄트 F. 슈토크 회장은 탈리도마이드 부작용으로 손‧발이 없는 아동의 모습을 형상화한 동상 제막식을 겸해 8월 31일 회사 소재지 슈톨베르크에서 열린 탈리도마이드 약화사고 추념행사 석상에서 사과문을 낭독했다.
특히 탈리도마이드 약화사고의 원인제공자였던 제약기업이 사과문을 내놓은 것은 회수조치가 내려진 이후 50년만에 이번이 처음이다. 그 동안 그뤼넨탈측은 일부 피해자들에게 배상금을 지불하거나 법적분쟁을 타결짓는 등 사태해결에 힘쓰면서도 현행과는 사뭇 다른 기준을 요구했던 임상시험 등 당시 필요한 절차를 모두 밟아 제품을 발매했으므로 잘못이나 법적책임은 없다는 입장을 고수해 왔다.
탈리도마이드는 지난 1950년대 말부터 1960년대 초까지 임산부들의 심한 입덧을 억제하는 용도의 약물로 발매됐지만, 심각한 선천성 결손아 출생사례들이 잇따라 보고되기에 이르자 1961년 리콜됐다. 당시 제품명은 ‘콘테르간’(Contergan)이었다.
한편 탈리도마이드 비극은 제약업계 뿐 아니라 학계와 정부, 법조계, 관계(官界) 등에 너무도 많은 교훈을 남긴 사건으로 기록되고 있다. 그 후 신약을 개발하고 허가를 취득하는 패러다임 전반에 걸쳐 위험성을 최소화하기 위한 획기적인 노력과 개선이 따랐다.
이덕규
2012.12.24