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국내 제약 해외 진출에 '목표'와 '준비' 필수

국내 제약사들이 해외에 진출하기 위해서는 무엇보다도 충실한 준비와 전략이 필요하다는 지적이다. 한국보건산업진흥원이 24일 대한상공회의소에서 개최한 '정보 네트워크 활용을 통한 제약산업 글로벌 진출 활성화 포럼'에서 발표자로 나선 LG생명과학 제품개발센터 전재현 센터장과 Thomson Reuters 김진우 한국지사장은 국내 제약사들의 준비성에 대해 강조했다. LG생명과학 전재현 제품개발센터장이 해외 진출을 위해서는 국내 제약사들이 기본적으로 진출하고자 하는 이머징 마켓용 CTD를 구비해야 하며 진출하고자 하는 국가들을 포함한 다국가 임상을 진행하는 것도 빠른 진출을 도모하는 하나의 방법이라고 조언했다. 전 센터장은 이머징 마켓 등 신흥 국가들의 규제가 날로 강화되고 있다고 지적하며 러시아나 베트남의 경우 현지 임상3상 시험을 요구하고 있으며 중국이나 터키 러시아 등의 지역은 CTD도 요구하는 추세며 태국이나 인도네시아는 아시아CTD를 요구하고 있다고 설명했다. 전 센터장은 "해외 국가의 허가전략은 여러가지 어려움이 있다. 갈수록 많은 CTD를 요구한다. 이를 형식으로만 만드는 것이 아니고 추가적으로 보장해야 할 것이 필요하다"고 언급했다. 또한 선진국 진출은 여전히 어려운 상황으로 규정이 계속 심화되고 있으며 개런티를 수반해야 한다. 선진국 진출은 여전히 어렵다. 규정이 계속 심화되고 있으며 제품 공급책을 발굴하지 못할 경우 허가진행이 불가능한 경우도 많다고 덧붙였다. 이에 따라 국내 제약사들이 해외 진출시 진출하려는 국가의 규제사항에 대해 미리 준비하는 자세가 필요하다고 강조했다. 다국가 임상시험을 진행할 때, 진출하고자 하는 국가 여러곳을 한꺼번에 포함시키는 전략이나 현지 생산시 혜택을 주는 나라의 경우 현지 생산도 고려하는 방법 등이 하나의 전략이 될 수 있다는 것. 파트너 제휴 등도 좋은 전략 중 하나다. 환경위험평가 등을 요구하는 나라의 경우 안전성을 입증하는데 최소 2~3년이 걸리기 때문이 미리 준비하는 것이 좋다고 언급했다. 또한 CRO를 활용해 허가를 진행하는 방법도 제안했다. 거래선을 발굴하지 못할 경우 CRO 등이 허가를 대행하고 추후 거래선을 발굴하면 제품을 이관하는 등의 방법도 고려될 수 있다고 덧붙였다. 전 센터장은 "국내 제약사들이 소규모 거래 위주로 해외에 허가등록을 하다보니 국가 수는 많지만 매출이 뒷받침되지 않아 효율성이 떨어진다. 이런 것을 잘 극복하기 위해서는 무엇을 어떻게 하면 좋을지 많은 고민을 해야 한다"고 조언했다. Thomson Reuters 김진우 한국지사장 역시 국내 제약사들의 철저한 준비와 목표의식 설정에 대해 강조했다. 최근 강조되고 있는 빅데이터(Big Data)처럼 많은 양의 정보가 중요한 것이 아니라 기업이 필요로 하는 정확한 데이터가 중요하다고 지적했다. 정확한 데이터를 통한 분석을 통해 전문가들의 시각으로 전략을 도출하고 이 전략을 수행하는 과정이 중요하다는 것. 또한 기업의 역량으로 해외 진출이 어려운 경우, 전략의 단계적 수정을 통해 해외 진출을 고려해야 한다고 설명했다. 김 지사장은 "일부 기업의 경우 해외 진출에 대한 목적이 불분명한 경우가 있다"고 지적하며 "해외 시장에 진출하려는 목적을 명확히 하는 것이 중요하며 이를 토대로 철저한 준비를 하는 것이 필요하다"고 말했다.

이혜선 2013.04.25
정책

편의점 판매약 '안전성' 비상…6개월새 부작용 158건

식약처가 현재 시중에서 팔리고 있는 어린이용 타이레놀 현탁액 전량에 대해 판매금지조치내리면서 편의점에서 판매되고 있는 안전상비의약품 13품목에 대한 안전성에 비상주의보가 켜졌다. 특히, 어린이타이레놀현탁액은 ‘안전하다’고 식약처와 복지부가 인정한 안전상비의약품으로 편의점 등에서 쉽게 구매할 수 있는 의약품이라는 점에서 국민들의 불안감은 더욱 커진 상황이다. 이 약의 주성분인 아세트아미노펜은 열을 떨어뜨리는 작용을 하는데 지난 2011년 ５월부터 제조과정에 문제가 생겨 이 성분이 일부 제품에 허용용량보다 많게는 1.5배 더 들어간 것으로 파악됐다. 이에 ‘어린이타이레놀현탁액’은 23일부터 병·의원에서의 처방금지, 약국 및 편의점에서의 판매가 금지됐다. 최근 5년 타이레놀 부작용 1185건 중 전체 63.9% 차지약업닷컴이 입수한 자료에 따르면 편의점에서 판매되는 안전상비약 13품목이 안전상비약으로 지정된 이후(2012년 11월부터 2013년 3월까지) 보고된 부작용 건수는 총 158건으로 ‘어린이타이레놀80mg(성분: 아세트아미노펜)’ 1건, ‘타이레놀정160mg’ 13건, ‘타이레놀정500mg’ 34건으로 조사됐으며 이번에 문제가 된 ‘어린이타이레놀현탁액’은 20건의 부작용이 보고된 것으로 드러났다. 아세트아미노펜 제제인 타이레놀만 총 68건의 부작용 보고가 있었으며 이중 중대사례로 보고된 것은 14건에 달하는 것으로 나타났다. 13품목의 안전상비약 지정 전 5년간(2008~2012.10) 부작용 보고건수와 현황을 살펴보면 총 1,185건의 유해사례 보고건수 중 타이레놀(4개 품목)의 부작용 보고는 757건에 달한다. 이중 중대 사례는 37건으로 나타났다. 5년간의 중대사례가 37건이었던 것에 비해 최근 6개월간의 중대사례는 14건으로 나타나 편의점 판매 후 부작용 사례가 늘어 난 것은 아닌지 면밀한 조사가 요구되고 있다. 어린이타이레놀현탁액의 유해사례를 살펴보면, 발진과 수면장애, 가려움증, 두드러기, 졸림, 구토 등의 증상부터 간세포가 손상을 입어 간수치(SGPT 증가)가 높아지는 증상으로 의심을 받고 투약을 중단하자 상태가 호전된 사례와 소아환자의 간효소가 증가하는 등의 중대 사례가 발생했던 것으로 나타났다. 어린이부르펜시럽(성분: 이부프로펜)의 부작용 보고건수도 지난 5년동안 382건으로 높은 수치를 나타냈다. 이중 중대 사례는 모두 4건이다. 구토와 두근거림, 어지러움, 오심, 가슴통증 등의 증상부터 수술환아의 백혈구 감소증, 부정맥 저칼륨혈증 등의 증상이 발행한 것으로 타나났다. 안전상비의약품으로 지정된 2012년 11월 이후에는 22건의 부작용 보고가 있었으며 중대사례는 아직 보고된 바가 없는 것으로 나타났다. 파스류인 ‘신신파스아렉스’도 지정 전 5년동안 89건의 부작용이 보고됐으나 지정 후 6개월 사이 52건의 부작용이 보고된 것으로 나타났다. 파스의 경우, 접촉성 홍반성 발진 등을 호소하는 환자가 대부분으로 편의점 구매 시 약사와 상의가 어려우므로 소비자의 주의가 필요한 것으로 나타났다. ‘안전상비의약품’ 안전성 책임은 누가 지나?일부에서는 타이레놀뿐만 아니라 편의점에서 판매되고 있는 안전상비약이 예상치 못한 약화 사고에 대해 속수무책이라는 지적이다. 이번 사례처럼 생산과정에서 잘못된 경우, 회사측의 과실이 분명하지만 보관이나 투약과정에서의 사고도 얼마든지 있을 수 있다는 것이다. 그러나 편의점 의약품의 안전성은 원인소재가 불분명할 시 모든 책임은 소비자가 져야 한다. 약국에서 약사의 관리 하에 의약품을 구매할 때와는 다르기 때문이다. 의약품 안전의 중요성을 주장해온 민주통합당 양승조 의원(보건복지위 소속)은 이번 타이레놀 사태에 대해 “환자 특히 어린이가 먹는 의약품이 원료를 초과 함유하고 있었다는 것은 매우 위험한 일”이라고 지적하고 "단순한 실수로 넘기기보다 의약품 안전성에 대한 경각심과 주의가 당부된다”고 말했다. 또 "타이레놀외에 다른 안전상비약도 다양한 약화사고의 위험성에 노출되어 있는 만큼, 이에 대한 대비가 필요하다"고 강조했다.양승조 의원은 지난 18대 의원시절에도 국회 보건복지위원회로 활동하면서 의약품의 편의점 판매에 대해 편의성보다는 안전성에 무게를 두어야 한다는 입장을 밝히기도 했었다. 보건복지부는 안정상비의약품 13품목을 지정해 지난해 11월 15일부터 약국뿐만 아니라 24시간 편의점 등에서 판매를 시작했다. 이는 심야나 공휴일 등 약국이용이 불편한 시간대에 환자의 의약품 접근성을 높이기 위한 대책으로 시행됐다. 당시 약사회와 일부 국회의원들은 ‘의약품의 안전성’ 문제를 놓고 정부가 좀 더 신중한 결정을 해야 한다는 의견을 주장했으나, 접근성과 편의성에 대한 여론에 밀려 제도 시행이 결정됐었다.

최재경 2013.04.24
산업 /

편의점 판매 품목 첫 리콜, 정부 관리체계'시험대'

편의점 판매 의약품에 대한 첫 리콜이 실시되면서 후속 조치에 대해 관심이 집중되고 있다. 보건당국이 안전하다고 판단한 의약품에서 안전성 문제가 불거진 첫 사례이기 때문이다. 편의점과 약국에서 판매되고 있는 어린이 타이레놀 현탁액 100ml와 500ml제품에서 아세트아미노펜 성분이 초과 함유된 것으로 추정되면서, 식약처는 해당 제품에 대한 판매금지 조치를 취했다. 해당 품목을 판매하고 있는 한국얀센은 즉각 자발적 리콜 및 환불 조치에 돌입했다. 판매금지 및 회수 조치 대상 제품은 어린이 타이레놀 현탁액 100ml와 500ml로 2011년 5월 이후 생산된 제품들로 유효기간이 2013년 5월부터 2015년 3월까지인 제품이 해당된다. 사실상 시중에 풀린 제품 대부분이 회수 대상인 셈이다. 한국얀센은 약국, 편의점, 병원 등에 도매상을 통해 해당 의약품의 반품 알림을 공지했다. 그러나 이미 소비자들이 해당 제품을 많이 구매한 것으로 파악되면서 이로 인한 부작용 발생 여부에 대해 관심이 쏠리고 있다. 어린이 타이레놀 현탁액의 주성분인 아세트아미노펜은 초과 섭취하면 심각한 간독성을 일으킬 수 있는 성분이다. 정상적으로 제조된 제품의 성분 함량은 안전한 수준이지만, 이번 사태처럼 성분이 초과 함량된 경우 부작용이 발생할 가능성이 크다. 더구나 성인이 아닌 어린이용이기 때문에 부작용에 더 민감할 수 밖에 없다. 복지부가 지난해 12월 편의점을 대상으로 판매품목을 조사한 결과, 해열진통제 판매가 전체의 약 30%를 차지하는 것으로 나타났다. 의약품의 편의점 판매 취지가 심야 시간 등에 손쉽게 의약품을 구입할 수 있도록 하기 위한 것이었기 때문에 해열진통제 판매량 중에는 밤에 갑자기 열이 나는 아이들을 위해 구매한 분량도 상당부분으 차지할 것으로 추정된다. 따라서 이번 어린이 타이레놀 현탁액 반품 사건은 여러모로 시사하는 바가 크다. 안전하다고 판단한 의약품이 정말 안전한가의 문제와 약국 이외의 판매장소로 나간 의약품의 신속한 회수, 복지부와 식약처의 재발방지 대책, 의약품 부작용 보고 채널 일원화를 위해 설립된 한국의약품안전관리원의 부작용 보고 체계 정상 작동 여부가 관건이다. 편의점 판매 의약품의 첫 리콜 사례로 보건 당국의 편의점 의약품 안전성 관리 체계가 시험대 위에 올랐다.

이혜선 2013.04.24
정책

편의점 판매, 어린이 타이레놀 현탁액 판매금지

어린이 타이레놀 현탁액 100ml와 500ml가 판매금지 조치됐다. 식약처에 따르면, 어린이타이레놀현탁액의 주성분인 아세트아미노펜의 함량이 일부 제품에서 초과 함유될 가능성이 있다는 정보에 따라 사전 예방 차원에서 우선 판매금지 조치했다. 판매금지 대상은 해당 제품의 품질에 문제가 있을 것으로 우려되는 2011년 5월 이후 생산된 모든 제품이다. (주)한국얀센의 ‘어린이타이레놀현탁액’은 23일부터 병·의원에서의 처방금지, 약국 및 편의점에서의 판매가 금지된다. 식약처는 현재 (주)한국얀센의 의약품 제조 및 품질관리 등 전반에 관한 사항을 철저히 조사 중이다. 식약처 관계자는 "위반사항이 확인되는 경우에는 이에 상응한 조치를 취할 것"이라고 밝혔다. 아울러, 해당 제품과의 관련성이 의심되는 부작용 발생의 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 줄 것을 당부했다.

이혜선 2013.04.23
산업 /

도매업체 기부금받은 대형병원 6곳 검찰 수사

복지부가 기부금 명목으로 도매업체들로부터 리베이트를 수수한 의혹을 받고 있는 대학병원 6곳에 대해 검찰에 수사를 의뢰했다. 보건복지부는 최근 세브란스병원, 서울성모병원, 고대안암병원, 건국대병원, 대구가톨릭대학 등 6곳이 거래 도매상으로부터 기부금 명목으로 수백억원대의 리베이트를 받은 혐의를 포착하고 검찰에 수사의뢰한 것으로 나타났다. 금액으로는 세브란스란스병원이 360억원으로 가장 많고, 서울성모병원 250억원, 원광대병원 20억원, 건국대병원 15억원, 고대안암병원 4억여원대이다. 이들 병원들은 직영도매상을 통해 제약사들로부터 리베이트를 받고 그 돈을 기부금 형식으로 받은 것으로 보건복지부는 추정하고 있다. 병원 직영도매업체들과 거래하고 있는 제약업체들로부터 의약품 거래 장부를 조작하거나 차명계좌를 이용한 방식으로 리베이트를 제공하면 직영 도매업체가 이를 기부금으로 내는 방식이 동원된 것이다. 대학병원들이 거래도매상 및 제약사들로부터 받는 기부금 수수행위가 검찰의 수사를 통해 리베이트로 판단될지 여부에 관심이 집중되고 있다.

김용주 2013.04.23
산업 /

위궤양치료제 시장의 국내제약 폭풍성장 ‘무섭다’

위궤양치료제 시장에서 국내 제약사 치료제들이 두각을 나타내며 무서운 속도로 성장하고 있는 것으로 나타났다. 국내 위궤양 치료제의 시장 규모는 2012년 기준 약 3600억원대로 4년동안 꾸준히 증가하고 있는 추세이다. 최근 4년(2009~2012년)동안 위궤양 치료제로 증상에 따라 처방되는 항위궤양제(acid pump inhibitors)와 항히스타민제(h2 antagonists)의 매출 현황을 분석해 본 결과, 매출이 가장 높은 품목은 대웅제약의 ‘알비스’로 지난해 420억원대 매출을 기록한 것으로 나타났다. 전체 시장 점유율에서도 알비스는 24.8%를 차지해 가장 높은 점유율을 보였다. 반면, 4년간 처방이 가장 줄어든 품목은 한국얀센 ‘파리에트’로 지난해 122억의 매출을 기록했으나 2009년 203억원에 비해 약 15.5%의 성장률이 감소한 것으로 나타났다. 성장률이 가장 높은 품목은 동아제약의 ‘가스터’로 나타났다. 가스터는 2009년 4억원대 매출에서 4년 새 무려 116% 성장해 2012년 46억원의 매출을 기록했다. 2012년 매출 기준으로 항위궤양제(acid pump inhibitors) 제품 중 매출 선두는 아스트라제니카 ‘넥시움’으로 지난해 311억원으로 가장 많은 매출을 올린 것으로 나타났다. 넥시움은 4년간 29.9%가량의 성장률을 보이며 꾸준히 매출을 늘려오고 있다. 넥시움을 이어 지난해 매출을 많이 올린 제품은 제일약품 ‘란스톤엘에프디티정’ 239억원, 태평양제약 ‘판토록정’ 127억원 등이다. 란스톤엘에프디티정은 4년간 19.9%의 성장률을 보였으나, 판토록정은 -11.4%로 오히려 매출이 떨어진 것으로 나타났다. 주로 위산분비억제제로 처방되는 항히스타민제(h2 antagonists) 중 매출 1위 품목은 대웅제약 ‘알비스’로 지난해 420억원의 매출을 기록했으며 지난 2009년부터 꾸준히 매출 선두자리를 지키고 있다. 일동제약의 ‘큐란’은 4년간 꾸준히 200억대의 매출을 유지하며 시장에서 2위를 유지하고 있으며 보령제약 ‘스토가’는 2009년 16억대 매출에서 2012년 106억원의 매출을 올려 약 85.8%의 성장률을 보이며 2위를 바짝 추격하고 있다. 한편, 국민건강보험공단에 따르면 위궤양 진료환자는 50대가 가장 많지만, 인구 10만명당으로 환산하면 고령일수록 위궤양이 증가하는 것으로 나타나고 있다. 일반적으로 가장 중요한 원인은 헬리코박터 파이로리균의 감염으로 균에 감염된 경우 감염 환자 중 매년 1%에서 궤양이 발생하며 감염되지 않은 사람에 비하여 6~10배정도 발병률이 높아진다. 또 다른 원인으로 소염진통제와 같은 약물 복용으로 점차 인구의 고령화로 인해 약물복용이 증가하는 점과 지나친 음주, 흡연, 스트레스, 커피 등도 원인이 될 수 있다. 위궤양에 대한 약물치료에는 위산분비 억제제, 궤양의 치유를 돕는 점막 보호인자, 제산제 등의 약물이 사용되며 4~8주간 복용한다. 헬리코박터균이 있다고 판명된 환자는 헬리코박터균을 박멸시키는 치료를 병행해야 하며 이 치료는 두 가지 이상의 항생제와 위산 억제제를 포함하여 1~2주간 복용한다. 또한 출혈, 위출구 폐색, 장천공 등의 합병증에 대해서는 내시경적 치료뿐만 아니라 수술적 치료까지 시행해야 하는 경우가 있다.

최재경 2013.04.23
산업 /

제약업계, 실체없는 회사 매각설(?) 무성

매출 1,000억원 내외의 제약업체 여러 곳이 시장에 매출로 나와 있는 것으로 알려졌지만 정착 그 실제는 파악되지 않고 있다. 제약업계에 따르면 4월들어 매출 1,000억원 내외의 제약기업 여러 곳이 매물로 나와 있다는 설이 무성한 상태이다. 지난해 영업실적이 부진하고 인수합병이 용이한 지분 구조가 단순한 업체들이 매각대상으로 거론되고 있다는 것이다. 하지만 설만 무성할 뿐 매물로 거론되는 업체들의 실체는 나타나지 않고 있다는 것이 업계 관계자들의 지적이다. 모 제약사의 한 관계자는 "4월들어 매출 1,000억원 내외의 업체들중 일부가 회사 매각을 추진하고 있다는 설이 업계에 무성하다"며 "그러나 설만 무성할 뿐 거론되는 업체들의 명단은 구체화되지 않고 이니셜만 있을 뿐이다'고 말했다. 의약품 도매업계의 한 관계자는 "업계 관계자들 사이에서 제약기업 일부가 매각을 추진하고 있다는 말이 관심사중의 하나이지만 구체적인 명단은 파악이 안된다"고 말했다. 이와 관련, 제약업계 일각에서는 지난해 4월 실시된 일괄악가인하제도로 인해 수익성이 급격히 악화되면서 구조조정 필요성이 제기되면서 일부 업체들의 매각설이 나돌고 있는 것으로 분석하고 있다. 하지만 업계에서는 국내 제약업체들간의 인수합병은 어려울 것이라는 전망을 내놓고 있다. 국내 업체들간의 제품 포트풀리오가 유사하기 때문에 인수합병에 따른 시너지 효과를 기대하기 어렵기 때문이다. 상위권 제약업체의 한 임원은 "시중에 떠 돌고 있는 업체 매각설에 관심을 가는 것은 사실이지만 국내 기업간의 인수합병은 메리트가 없다는 점에서 일부 수익성이 악화된 업체의 매각설이 구체화 현실화되기는 어려울 것이다"고 전망했다.

김용주 2013.04.22
산업 /

바이오의약품 가상의 가치 맹신하면 '큰 코 다친다'

셀트리온에서 촉발된 바이오의약품 기업 관련 시장의 혼란이 가시지 않고 있는 가운데 이제는 바이오의약품 기업에 대해 냉정하게 접근할 필요가 있다는 지적이 제약계 내부에서 나오고 있다. 셀트리온 회장의 긴급기자회견에서 나온 것처럼 '공매도'도 거론되는 등 단순하게 볼 일은 아니지만, 이제는 바이오가 모든 것을 해결해 주는 식으로 호들갑을 떨 시기가 지났다는 진단이다. 실제 업계에서는 바이오의약품과 개발 기업들이 '너무 부풀려졌던 것 아니냐'는 시각이 이전부터 이어져 왔다. 가상의 미래 가치에 주가와 시장이 너무 움직인 것이 아니냐 하는 지적이다. 기업에 주가는 중요하지만, 기업 자체는 리얼리티와 본질을 높이는 데 초점을 맞추고 움직여야 한는 것. 제약계 한 관계자는 "기업에 주식 가치도 중요하지만 더이상 미래가치만 갖고서는 안된다.국내에서 허가받은 것이 몇달 동안 얼마 팔리지 않았다. 제품이 밖에서 안나가 주고 결과가 안나오며 투자자가 불안하니까 공매도도 나오는 것 아니겠느냐"고 말했다. 바이오기업이 더 이상 미래가치만 갖고 말할 때는 지났다는 지적이다. 이제는 현실가치를 갖고 시장에서 인정을 받아야 투자 가치도 올라간다는 지적이다. 이와 관련 업계에서는 정부에 대한 일침도 나오고 있다. 전세계 유례가 없는 바이오시밀러 가이드라인을 정부가 만들어 주었고, 당시 바이오 광풍이라고 할 정도의 이상 현상이 나타났다는 것. 정부가 적극적으로 나서서 주도할 일이 아니었다는 지적이다. 이 같은 정부 개입을 통한,가상의 가치 때문에 그동안 실질가치를 만들어 현실로 창출하려고 하는 행위들이 소외되지 않았느냐 하는 진단이다. 이 인사는 "벤처가 잘 빠지는 함정이 가상가치를 갖고 말한다는 것인데, 최근의 동향은 이제는 바이오기업이 본질가치를 보여주라는 것으로 본다."며 "기업이 열심히 해서 결과가 보이면 주가가 오르는 것이고 열심히 하는 것도 좋다. 하지만 결과는 나와야 한다"고 지적했다. 다른 인사는 "바이오시밀러 등을 포함한 바이오의약품은 무시할 수 없지만 이제는 기업에서 내놓는 말로 만은 안된다. 실질적으로 어떠한 결과물을 내놓을 수 있을 지에 대해 냉정하게 접근할 필요가 있다"고 지적했다. 바이오기업주를 보유하고 있는 투자자들에게서도 같은 맥락의 지적이 나오고 있다. '우리 치료제는 시장규모가 크다' '임상결과만 발표하면 큰효과를 불러 일으킬 것이다.' '효과가 뛰어나다' 등 기대감을 주는 말만 하는 경향이 있었다는 것. 한 투자자는 "실적이 없는데도 불구하고 기대감 하나만으로 일부는 너무 높은 시가총액을 이루고 있는 것이 사실"이라며 " 이제는 현실적인 숫자로 이야기해야 한다. 아이템을 개발해 홍보만 하고 주가만 띄우는 것이 아니라 개발한 것을 판매하고 실적도 올려야 한다"고 지적했다.

이권구 2013.04.22
산업 /

검경,리베이트 적발되면 국세청 복지부 바로 '이첩'

정부의 리베이트 처벌 강화 조치로 관련업계가 압박을 받고 있는 가운데, 세무조사로 바로 연결된다는 얘기가 나오며 제약사와 도매상들이 바싹 긴장하고 있다. 관련업계에 따르면 입찰을 통해서든 다른 영업활동을 통해서든 검찰과 경찰이 제약사와 도매상의 리베이트를 적발할 경우 바로 국세청과 보건복지부에 이첩된다는 얘기들이 폭넓게 나오고 있다. 단순히(?) 과징금 부과 등에 그치지 않고 대대적인 세무조사와 약가문제로 연결될 수 있다는 얘기다. 업계 한 관계자는 "이전에는 적발시 일정한 선에서 그치는 얘들이 있었는데 지금은 바로 이첩되는 것으로 들었다. 이 경우 제약사나 도매상은 큰 타격을 받을 수 있다. 조심하는 것이 상책이다"고 전했다. 업계에서는 이 같은 접근을 건강보험재정 측면에서 파악하고 있는 가운데, 리베이트 처방강화 조치 등이 나왔다는 점을 볼 때 현실적으로 진행될 가능성이 높을 것으로 보고 있다. 실제 지난해 감사원에서는 리베이트 적발 기업에 대한 후속조치가 없었던 데에 대해 질타한 바 있고, 업계에서는 적발기업들을 대상으로 한 대대적인 세무조사가 진행될 것이라는 얘기가 흘러 나왔다. 업계 다른 인사는 "정부가 처벌 강화조치를 내놓는데는 이유가 있다고 본다"며 "최근 도매상 허위계산서 조사 얘기도 업계에서 나왔는데 제약사나 도매상 모두 정부의 움직임에 불안해하고 있다"고 전했다.

이권구 2013.04.20
산업 /

제약업계, 처방감소 일반약 매출 저조 이중고 '울상'

제약업체들이 일괄약가인하제도의 파고에서 빠져 나오지 못하고 있는 상황에서 경기불황에 따른 전문의약품 처방 감소와 일반의약품 매출 저조로 울상을 짓고 있다. 제약업체들은 지난 1년간 일괄약가인하제도의 늪에 빠져 매출 정체, 수익성 악화라는 어려움을 겪어 왔다. 이같은 일괄약가인하제도의 여파를 극복하기 위해 공세적인 마케팅을 전개하고 있으나 최근에는 경기 불황이 발목을 잡고 있는 것으로 전해졌다. 경기 불황으로 인해 병의원 내방 혼자가 줄어들고 소비 지출 억제 차원에서 일반의약품 구매율이 낮아지고 있다는 것이다. 모 제약업체의 한 관계자는 "예년의 경우 3, 4월에는 호흡기 환자가 많이 발생해 항생제 처방이 늘었으나 올해는 지난해 수준을 밑돌고 있다"며 "경기 불황으로 인해 환자들이 경질환 발생시 병의원을 찾지 않고 자가치료를 하기 때문에 이같은 현상이 나타나고 있다"고 분석했다. 실제로 약국들의 처방 조제건수도 예년에 비해 감소하고 있는 것으로 전해졌다. 클리닉 인근에서 약국을 운영하고 있는 모 약사는 "예년의 경우 환절기인 3, 4월에는 감기 등 호흡기 환자가 급증했으나 올해는 예년의 20%이상 환자가 줄어 들었다"고 그 이유를 경기불황으로 지적했다. 전반적인 경기불황의 여파는 제약업체들의 일반의약품 활성화 정책의 발목을 잡고 있다. 전문의약품 매출로는 성장에 한계가 있다고 판단을 한 제약업체들은 일반의약품 활성화를 화두로 내걸고 공세적인 마케팅에 나서고 있다. 하지만 경기 불황으로 인해 일반의약품을 구입하는 소비자들의 발걸음이 뚝 떨어졌으며, 그나마 판매되는 일반의약품도 소비자들이 지명구매를 통해 반드시 필요한 의약품만 구입하는 행태로 바뀌고 있다는 것이다. 모 제약업체의 영업담당 책임자는 "전문의약품 부문의 부진을 일반의약품 매출 확대로 극복하기 위해 노력하고 있으나 소비자들의 일반의약품 구매 빈도가 점차 낮아지고 있어 어찌해야 할지 방도를 찾기 어려운 상황이다"고 토로했다. 일괄약가인하의 파고가 지속되고 있는 상황에서 경기불황에 따른 전문의약품 처방 감소, 일반의약품 매출 부진 등으로 인해 제약업계의 경영 상황이 악화일로를 걷고 있다는 지적이다.

김용주 2013.04.19
산업 /

서울대병원 입찰 마무리 안짓고 연장계약 강행

서울대병원 소요약 입찰이 장기화되고 있는 가운데 병원이 연장계약을 추진하고 있어 도매업계의 반발을 사고 있다. 최근 의약품 도매업계에 따르면 서울대병원의 의약품 구매대행을 맡고 있는 이지메디컴은 기존 거래 도매업체들에게 계약기간을 1개월 연장하는 공문을 발송한 것으로 전해졌다. 공문을 통해 서울대병원은 연장계약을 하지 않은 도매업체들에게는 제3자 수의계약으로 발생한 지체상금 및 손해액을 청구하고, 의약품 물품공급 단가계약서 제20조(계약의 해제, 해지)에 따라 계약을 해지하고 계약보증금 환수 및 부정당업자 제재 조치를 취하겠다고 입장을 밝혔다. 부정당업자 제재는 구체적인 조항에 따라 다르지만 조달청의 경우 업종의 종류와 무관하게 대상업체가 정부입찰(나라장터 및 국방전자조달)의 참가자격의 제한을 받게 되는 등의 조치를 받게 된다. 이와 관련, 의약품 도매업계는 서울대병원의 연장계약 추진이 우월적 지위를 이용해 거래 도매업체의 희생(?)을 강요하고 있다고 반발하고 있다. 연장계약 추진이 서울대병원의 복수코드 정책 등으로 인해 도매업체들의 수익성이 악화되면서 일부 그룹에 따라 수억원에서 수십억원까지 손해를 보며 납품을 이어오고 있는 등 현실을 고려하지 않고 있다는 것이다. 또한 서울대병원이 최초 계약서에 이러한 사항을 명시했지만 타병원의 경우 이처럼 과도한 제재를 계약사항에 명시하지 않는다고 의약품 도매업계는 지적하고 있다. 그동안 손해를 감수하면서 납품을 해온 도매업체들에게 연장계약을 통해 오히려 부담을 안겨주고 있다는 것이 도매업계 관계자들의 하소연이다. 모 도매업체 관계자는 "타병원의 경우 이러한 조항을 계약서에 명시하지 않고 있으며, 설사 있다고 하더라도 서울대와 같이 과도한 정도는 아니다"라며 "사실상 계약서에 있던 부분인 만큼 힘들더라도 납품을 이어가야하는 상황이다"고 말했다, 또 이 관계자는 "서울대병원이 3월에 시작한 입찰을 끝맺음 하기 위한 노력을 먼저 하는 도매업계를 배려하는 자세도 필요하다"고 지적했다. 한편 이번 서울대병원의 1개월 연장 압박에도 불구하고 일부 도매업체는 계약을 거부할 움직임을 보이고 있는 것으로 전해졌다.

김용주 2013.04.19
산업 /

제약업체 영업본부장 영업역량 시험대 올랐다

일괄약가인하제도가 시행된지 1년이 지나면서 제약업체들의 영업본부장들의 역량이 본격적인 시험대위에 올랐다. 지난해 4월 시행된 일괄약가인하제도로 인해 제약업체들은 매출은 정체를 빚는 반면, 영업이익과 순이익은 감소하는 이른바 수익성 악화에 시달리고 있다. 지난해 실적 부진은 일괄약가인하제도로 인해 어느 정도 예측됐다는 점에서 올해 초 실시된 인사에서 대다수 영업본부장들은 자리를 보전한 상태였다. 하지만 올 2분기는 일괄약가인하제도가 시행된 1년여를 맞이한다는 점에서 제약업체 영업본부장들의 역량이 본격적인 검증을 받게 됐다는 것이 업계관계자들의 지배적인 의견이다. 상위권 제약사의 이 영업본부장은 "지난해 실적 부진에 대해서는 경영진들이 일괄약가인하제도의 여파를 감안해 그럴 수 있다는 반응을 보였다"며 "하지만 4월부터는 일괄약가인하제도가 시행된지 1년이 넘어가기 때문에 영업실적은 곧 영업본부장의 역량과 직결된다"고 말했다. 그는 또 "상황이 이렇기 때문에 영업조직을 관리하고 매일 매일 실적을 체크해야 하는 등 영업본부장들은 눈코뜰 새도 없이 지내고 있다"고 덧붙였다. 또 다른 제약사의 영업본부장은 "올해 영업성적표 여부에 따라 내년 정기인사에서 적지 않은 영업본부장들의 거취가 달라질 것이다"며 "하지만 경기 상황도 안 좋고 영업 환경도 예전과 같지 않기 때문에 목표한 실적을 달성할 업체는 그다지 많지 않을 것이다"고 말했다. 일괄약가인하제도가 시행된지 1년여를 지나면서 제약업체 영업조직을 총괄하는 영업본부장들의 역량이 본격적으로 검증받게 됐다는 것이 업계의 설명이다.

김용주 2013.04.18
산업 /

도매업체 "1000원어치 제품팔아 20원 벌어"

의약품 유통마진 축소, 각종 금융비용 부담, 업체들간의 과당경쟁 등으로 인해 의약품 도매업체들의 영업이익률이 악화되고 있는 것으로 나타났다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 금융감독원에 2012년 감사보고서를 제출한 의약품도매업체 109곳의 최근 3년간 매출액 대비 영업이익률을 집계한 결과 수익성이 갈수록 악화되고 있는 것으로 나타났다. 지난 2010년에는 이들 업체들의 평균 영업이익률이 2.2%였으나 지난해는 2.0%로 0.2% 줄어들었다. 매출액 대비 영업이익률은 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하는 잣대로 활용된다. 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외 손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것이다. 영업이익률 2.0%는 의약품도매업체들이 1,000원어치 제품을 팔아 20원을 벌었다는 것을 의미한다. 지난 2012년 영업이익률이 가장 높은 업체는 오송팜으로 271.%였으며, 뒤를 이어 비아다빈치 13.6%, 다림양행의약품 10% 등이었다. 조사대상 109개 도매업체중 영업이익률이 5%를 넘는 업체는 13곳, 4%대는 4곳, 3%대는 6곳이었다. 영업이익률이 1% 미만인 업체는 총 28곳이었으며, 영업이익률이 적자로 돌아선 업체는 8곳이었다. 이중 태영약품은 영업이익률이 -14.3%로 나타나 업계 최저를 기록했다. 조사대상 업체중 도강약품은 지난 2010년과 비교할 때 지난해 영업이익률이 3.3%P 호전됐으며, 뒤를 이어 대지약품 2.3P%, 성산약품 1.8P% 늘어났다. 조사대상 업체중 지난 2011년과 비교할 때 영업이익률이 악화된 업체는 총 64곳으로 나타나 업체 10곳중 6곳은 영업이익 악화라는 어려움을 겪고 있는 것으로 분석됐다. 의약품도매업체들의 영업이익률이 악화되는 주 요인은 각종 금융수수료 부담과 의약품 유통마진 인하, 업체들간의 출혈경쟁 등에 따른 것으로 풀이되고 있다. 제약사와의 거래 과정에서 담보 수수료를 지불해야 하고, 약국간 거래에서 제공하는 금융비용, 신용카드 수수료 등의 부담이 영업이익 악화를 가져 왔다는 것이다, 또 제약업체들의 의약품 유통마진 축소와 함께 업체들간의 거래처 유지 또는 확대를 위한 과당경쟁 등이 영업이익 감소로 이어지고 있다고 업계는 지적하고 있다. 특히 지난해 4월 실시된 일괄약가인하제도의 영향을 받아 매출 감소로 인한 영업이익 감소도 수익성 악화의 주요인으로 업계는 분석하고 있다.

김용주 2013.04.18
병원·의료

공중보건약사제도 도입 '파란불'?

약사가 군복무를 대신해 공공병원 등에 근무하는 '공중보건약사' 제도 도입이 급부상하고 있다. 이와 관련한 논의를 진행하기 위해 대한약사회는 지난 16일 국방부 관계자를 만나기도 했다. 현안 협의를 위해 정부나 국회 관계자를 만나거나 보건의료단체 관계자와 접촉하는 것은 흔하지만 약사회가 국방부를 만나는 것은 이례적인 일이다. 대한약사회 김대원 상근부회장은 이날 국방부 보건정책과 관계자를 만나 공중보건약사제도와 관련한 협조를 요청했다고 설명했다. 공중보건약사제 도입을 위한 개정안 준비도 진행중에 있다. 국회 보건복지위원회 민주통합당 김성주 의원은 공중보건약사제도 도입을 주요 내용으로 하는 '병역법 일부 개정안' 등을 준비중인 것으로 전해졌다. 현역대상자가 약사 자격을 가진 경우, 약무 분야 장교로 편입되지 않았거나 보충역 판정을 받은 사람이 희망하면 공중보건약사로 편입할 수 있도록 하는 것이 핵심 내용이다. 김대원 대한약사회 부회장은 "공중보건약사 제도와 관련한 병역법 일부 개정안'이 이르면 이번주나 다음주에 발의될 것으로 예상된다"면서 "국방부 관계자와 만나 개정안과 관련한 의견조회가 있을 경우 긍정적인 방향으로 협조를 요청했다"라고 설명했다. 이어 "개정안이 발의된 이후 상황을 판단할 수 있겠지만 일단 분위기는 나쁘지 않은 것으로 판단하고 있다"라고 덧붙였다. 한편 공중보건약사제도는 최근 지방 의료원 경영문제가 사회적 이슈로 등장한 가운데 나온 것이어서 더욱 주목받고 있다. 지방 의료원 문제를 해결하는 대안 가운데 하나로 공중보건약사제도 도입이 제시되는 모습이다. 최근 통합민주당 김미희 의원도 한 매체와의 인터뷰를 통해 지방 의료원의 의사·약사 수급 문제 해결을 위해 공중보건의와 같은 '공중보건약사' 제도 도입을 강조하기도 했다.

임채규 2013.04.17
산업 /

"도매거래시 담보제공외 연대보증서 불공정행위"

제약사들이 의약품도매업체와 거래시 담보제공외에 연대 보증서를 요구하는 행태가 불공정 행위라는 지적이 제기됐다. 한국의약품도매협회는 제약사와의 거래시 연대보증서를 작성하는 것에 대해 고문변호사의 자문을 받은 결과 불공정거래 행위에 해당된다는 자문을 얻고 제약사에 최근 공문을 보내 시정을 요청했다. 제약사에 100% 담보를 제공해주고 있음에도 추가로 대표이사 등에게 연대보증서를 요구하는 것은 공정거래법에 위반될 소지가 크다는 것이다, 도매업계에 따르면 동아제약 등 20여개 제약사가 담보제공외에도 연대보증서 제출을 요구하고 있는 것으로 전해졌다. 제약사들이 담보제공외에 연대 보증서를 요구고 하는 것은 도매 거래시 의료기관의 결제대금이 늦어지거나 불량채권이 발생해 회수가 곤란해질 것을 막기 위한 것이다. 하지만 도매업계는 연대보증서 제출 요구로 대표이사와 특수관계인들의 심적 부담이 만만치 않다는 지적이다. 의약품도매협회는 지난해 5월부터 개인사업자대출은 연대보증을 원칙적으로 폐지하고, 법인대출 역시 대표자 1인이 연대보증만을 허용하는 제도를 시행하고 있는 상황에서 제약사의 연대보증서 수취행위는 시대상황에 뒤떨어진다는 것이다. 의약품도매협회의 연대보증서 요구 철회 요청에 각 제약사들이 어떤 반응을 나타낼지 주목되고 있다.

김용주 2013.04.17
산업 /

검찰, 의약품도매상 '탈세' 손대나

검찰이 의약품도매상들을 대상으로 조사를 하고 있는 것으로 알려졌다. 관련업계에 따르면 검찰은 지방 모 지역 도매상 두 곳에 대해 입찰 및 리베이트 등에 대한 조사를 진행 중인 것으로 전해졌다. 업계 한 관계자는 "대형 도매업소는 아니고 입찰에서 문제가 된 도매상을 조사하고 있는 것으로 안다"며 " 다른 도매상에 대해 조사를 할 지는 모르겠다"고 전했다. 한편 업계에서는 도매상들에 대한 조사가 탈세 조사로 연결될 지 여부에도 촉각을 곤두세우고 있다. 현재 정부가 건강보험재정 문제로 곤란을 겪고 있는 상황에서,국세청과 공조를 취하며 '탈세=리베이트'라는 개념으로 접근할 가능성을 배제할 수 없다는 진단이다. 실제 검찰은 허위계산서가 이뤄지는 과정 목적에 대해 도매상을 대상으로 파악하고 있는 것으로 알려져, 허위계산서 등을 통한 탈세로 접근할 경우 전국적으로 파장이 만만치 않을 전망이다.

이권구 2013.04.16

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