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정책"허가신청시 최소한의 자료 누락 말아야"의약품 허가 절차시 허가사항 설정 근거, 안정성, 임상 2ㆍ3상 순으로 보완이 많은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 28일 열린 '제 3회 국제의약품전'에서 처 승격 이후 달라지는 정책과 향후 방향에 대해 대대적인 설명회를 가졌다. 이날 설명회에서 식약처 임화경 사무관은 '의약품 안전성유효성 심사사례 및 현황 분석' 발표에서 안전성 및 유효성 보완사례를 설명했다. 제출자료 종류별 보완율을 분석한 결과, 의약품 안정성 및 유효성 심사시 허가사항 설정 근거 부분의 자료가 가장 취약한 것으로 나타났다. 허가사항 설정근거는 효능효과, 용법용량, 사용상주의, 안정성, 자료요건, 동등성 등의 자료가 미흡했다. 효능효과는 주로 신청사항과 제출한 임상시험이 서로 다른 경우, 제출한 임상시험자료보다 신청 적응증의 범위를 확대해서 신청한 경우 등이 주 보완 사항이었다. 용법용량의 경우 임상시험결과에 근거해 용법용량을 신청하지 않은 경우가 많았으며 간장애 혹은 신장애 환자의 용법용량 설정근거를 제출하지 않아 보완이 필요한 사례가 주로 많았다. 사용상의 주의는 금기 미 신중투어 항목의 대상환자 설정 근거, 약물이나 약동학적 수치, 용량조절 필요 등 약물상호작용에 대한 근거가 부족한 경우 보완이 필요했다. 이부나 수유부에 대한 기재사항 근거가 미흡해 보완이 필요한 경우도 있었다. 임 사무관은 이처럼 허가 신청시 최소한 안전성이나 유효성에 필요한 자료들이 누락되는 경우도 있다고 지적했다. 임 사무관은 "보완율이 높은 것은 사실이나 부작용은 약물 자체 고유의 특성으로 어쩔 수 없는 사항이다. 개발자나 신청자도 어쩔 수 없는 것이다"라며 "해결할 수 없는 부분이므로 업체가 최소한 내야 할 자료를 처음부터 제출하지 않는 일은 없어야 할 것"이라며 업체에 처음부터 자료 제출을 꼼꼼히 할 것을 당부했다. 한편, 허가사항 설정근거 자료 미제출 외에도 비임상시험자료에서는 약리작용에 관한 자료나 독성에 관한 자료가 누락되는 경우도 보완대상이며 생물약제학 시험자료나 임상약리학 시험자료, 특수집단 등 임상약리시험자료가 누락되는 경우도 많은 것으로 나타났다.이혜선 2013.05.29
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산업 /개량신약 총 20품목 허가…한미약품 6품목 최다지난 2009년 개량신약 허가제도가 도입된 이후 2012년까지 11개 제약사에서 총 20품목을 개발한 것으로 나타났다. 식약청이 최근 발표한 2012년 의약품 등 생산실적에 따르면 개량신약으로 허가받은 품목은 총 20개로 파악됐다. 연도별 허가현황은 2009년 4품목, 2010년 8품목, 2011년 2품목, 20102년 6품목 등이었다. 효능군별로는 혈압강하제 6품목, 골다골증치료제 5품목, 해열진통소염제 3품목, 알레르기성비염치료제 2품목, 항히스타민제·허혈성증상개선제·항악성종양제·소화성궤양용제 각각 1품목으로 파악됐다. 회사별로는 한미약품이 6품목으로 가장 많고, 한림제약 3품목, 한국엠에스디 3품목, 한국오츠카제약·한국유나이티드제약·한국얀센·안국약품·신풍제약· LG생명과학·대웅제약·태평양제약 각각 1품목 등 총 20품목이었다. 국내 제약사가 개발한 개량신약은 15품목, 다국적 제약사의 개량신약은 5품목으로 집계됐다. 개량신약 생산실적은 2009년 248억 4,100만원, 2010년 655억 9,800만원, 2011년 1,011억 3,800만원 등으로 파악됐다.김용주 2013.05.28
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산업 /특허만료 앞둔 글리벡 대항 제네릭 준비 '완료'만성골수성백혈병치료제인 글리벡의 물질특허 만료가 일주일 앞으로 다가오며 향후 제네릭 의약품들이 글리벡을 대체할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. 한국노바티스의 만성골수성백혈병치료제인 글리벡의 특허는 오는 6월 3일로 만료된다. 글리벡은 지난 2002년 정식 허가를 받고 국내 백혈병 환자들에게 공급돼 왔으며 백혈병 외에도 위장관기질종양에 적응증을 받아 처방되고 있는 항암제다. 표적치료제로서 '기적의 항암제'라고 불린 글리벡은 국내 환자들에게는 2001년 부터 지원 프로그램을 통해 공급돼 왔으며 2002년 국내 출시 이후, 해마다 두자릿수의 매출 증가율을 보였다. 글리벡 100mg의 지난 2011년 EDI청구액은 974억원으로 글리벡의 매출은 1,000억원이 넘는 것으로 추정되고 있다. 이런 글리벡의 특허 만료를 앞두고 국내 굴지의 제약사들이 글리벡의 제네릭 출시를 준비하고 있다. 동아ST, 한국유나이티드제약, 보령제약,신풍제약, 한미약품, 건일제약, 부광약품, CJ제일제당, 삼진제약, 제일약품, JW중외제약, 일동제약, 대웅제약, 종근당 등 국내 제약사들은 식약처로부터 약 30여개 글리벡 제네릭을 허가 받고 시판을 앞두고 있다. 특히 200mg와 400mg 등 고용량 제품을 허가받으며 글리벡과 차별성을 뒀다. 현재 글리벡은 100mg 단일 용량만 존재하는데 환자의 상태에 따라 복용 용량이 달라진다. 환자 대부분이 100mg 1정만 복용하지 않기 때문에 국내 제약사의 고용량 제품들은 환자들에게 복용 편의성을 제공한다는 장점이 있다. 또한 가격면에서도 경쟁력을 갖출 수 있게 됐다. 글리벡의 약가는 100mg 1정당 21,281원으로 그동안 환자들은 노바티스의 지원 프로그램에 따라 사실상 무상으로 의약품을 복용해 왔다. 그러나 최근 노바티스가 환우회 측에 공정법상 문제 등으로 글리벡 지원 프로그램 중단을 통보하면서 환자들은 더이상 회사의 지원을 받지 못하게 된 상태다. 지원 프로그램을 중단하게 되면 환자들은 5%의 본인부담금을 지불하며 의약품을 복용해야 한다. 환자마다 복용 용량이 다르고 평생 복용해야 한다는 점을 감안할 때, 환자들은 효과가 동일하다면 가격이 낮은 의약품을 선택할 가능성이 크다. 제네릭간에 경쟁으로 가격이 낮게 형성되면 환자들로서도 글리베기 아닌 국내 제네릭으로 의약품을 바꿀 것을 고려하게 된다. 더불어 보통 제네릭은 오리지널보다 20-30% 가량 인하된 상태로 출시되기 때문에 가격면에서도 경쟁력을 갖출 것으로 전망된다. 그동안 의약품 시장을 살펴보면, 국내 제네릭 의약품이 출시되면서 오리지널의 시장을 상당 부분 잠식해 왔다. 따라서 오는 6월 3일 글리벡의 특허 만료 이후, 만성골수성백혈병치료제 시장에서의 한판 승부 결과에 귀추가 주목된다.이혜선 2013.05.28
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산업 /J·K·Y제약 등 매각설 퍼져…해당 업체는 '낭설' 일축제약 환경이 악화되면서 일부 중소제약업체이 시중에 매물로 나와 있는 것으로 전해졌다. 이에 대해 해당 기업은 낭설이라고 일축하지만 제약업계에서는 조건만 맞는다면 매수 가능성이 높다는 분석을 내놓고 있다. 최근 제약업계에 따르면 매출 1,000억 내외의 회사 5-6곳이 매각 대상으로 거론되고 있는 것으로 알려졌다. J제약, K제약, Y제약 등의 실명이 거론되고 있으며, 이들 외에서 여러 곳이 매물로 오르 내리고 있다. 모제약사의 영업담당 임원은 "올해 초부터 5-6곳의 제약회사들이 매물로 나와 있다는 말이 떠돌고 있다"며 "하지만 해당 기업 임원들에게 확인하면 '낭설'에 불과하다는 말로 일축하고 있다"고 말했다. 또 다른 제약사의 한 관계자는 "최근 제약업계 임원들을 만나면 인수합병설이 주요 대화 주제중의 하나이다"며 "천둥이 잦으면 비가 온다고 조만간 제약업계에 M&A가 현실화될 가능성이 있다"고 전망했다. 제약업계는 시중에 떠도는 업체 매각설에 관심을 집중시키고 있다. 인수합병이 구체화될 경우 제약업계 전반에 상당한 파급력을 주기 때문이다. 모 제약업체의 한 관계자는 "그동안은 제약사간의 인수합병이 시너지 효과가 별로라는 평가가 있었지만 최근들어서는 기업의 덩치를 키우는 것에 관심이 높아지고 있어 자금여력만 된다면 타기업을 인수하는 것이 회사 발전에 도움을 준다는 쪽으로 인식이 바뀌고 있다"고 말했다. 일부 회사들의 실명이 거론되면서 제약업계의 인수 합병이 현실화될지 여부에 관심이 모아지고 있다.김용주 2013.05.27
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산업 /“국내 CRO, 특화 전략과 글로벌 진출에 눈돌려야”약업신문은 최근 떠오르고 있는 중국의 제약시장에 대해 생생한 정보를 제공하고, 국내 제약사 및 관련 업계가 중국에 진출하는데 있어 도움을 주고자 2박 3일간 중국 베이징을 방문해 현지 업계를 탐방했다. 국내 CRO업계 중 최초로 중국 베이징에 해외지사를 설립한 씨엔알리서치를 비롯해 중국에 진출한 한국 제약사로부터 중국 진출을 위한 조언을 들었다. 또한 중국제약협회 관계자와 만나 현재 중국 제약계 현황과 9월 한국제약협회와의 만남에 대한 이야기도 들을 수 있었다. 더불어 국내 의약품에 관심을 두고 있는 중국의 지민케신그룹의 연구개발팀장을 만나 국내 의약품에 대한 중국의 인식에 대해서도 파악할 수 있었다.짧은 기간의 방문이었지만 국내 제약업계가 중국을 진출하는데 있어 조금이나마 도움이 될 것으로 보인다. <1부> 한국 최초 글로벌 CRO를 꿈꾼다 - ‘씨엔알리서치’ <2부> 9월, 항주서 중국 최신 의약 정책 공개된다 -중국제약협회 <3부> “올해, 한국 의약품 적극 도입”-지민케신그룹 <4부> 한국 제약사들, 발 벗고 나서라 <5부> “국내 CRO, 특화 전략과 글로벌 진출에 눈돌려야” -씨엔알리서치 윤문태 대표 “국내 CRO, 특화 전략과 글로벌 진출에 눈돌려야” 국내 임상시험의 역사는 그리 길지 않다. 정부가 본격적으로 국가임상시험사업단을 설립하며 임상시험에 대한 지원을 시작한 것이 2004년이다. 약 10년 남짓한 기간에 한국은 아시아에서 임상시험 수준이 높은 국가가 됐다. 씨엔알리서치 윤문태 대표(서울대 약대 졸)는 1997년 CRO업체인 씨엔알리서치를 설립했다. 그 전까지 윤 대표가 LG생명과학 등 국내 주요 제약사에서 근무하며 신약 개발의 경험 및 임상시험에 대해 쌓은 노하우를 토대로 설립된 회사다. 1997년 7월에 설립된 씨엔알리서치는 국내 CRO 중에서 가장 오랜 역사를 지니고 있다. 국내에는 강북 본사, 강남 지사와 부산지사를 두고 있으며, 해외에는 중국 베이징에 해외지사를 설립했다. 또한 2008년에는 한국 최초로 Excellence in healthcare award부분의 “Korea clinical Research organization of the year”를 다국적 시장조사기관인 프로스트&설리반으로부터 수상했다. 올해로 설립 16년째인 씨엔알리서치는 해외 지사 설립을 통해 글로벌 CRO로써의 도약을 목표로 하고 있다. 특히 지난 2011년 국내 CRO 최초로 중국 베이징에 현지 법인을 설립하면서 국내 CRO의 해외 진출 가능성을 한단계 높였다. 또한 이를 발판으로 향후 5년 내 미국, 인도 등 더 많은 나라로 진출할 계획이다. 윤 대표는 첫 해외 지사로 중국을 선택한 이유로 시장 가능성을 들었다. 윤 대표는 “세계 제약 시장에서 중국이 차지하는 비중이 커지며 임상시험 시장이 미국 및 유럽 지역에서 아시아 지역으로 전환되는 상황이다. 아시아 지역 중 특히 중국의 비중이 커지고 있다”고 설명했다. 중국은 현재 전세계 의약품 시장 중 7%를 차지하고 있으며 2020년에는 일본을 추월하고 아시아 지역 최고의 시장이 될 것으로 예상된다. 윤 대표는 “중국은 한국과 문화적인 유사성이 높고 지리적인 접근성이 좋다. 국내 제약사들도 중국에 진출하려고 하는데 아직 중국의 임상시험은 초기단계이다. 첫 걸음이 시작된 초기 단계에 있는 상황인만큼 기회가 많을 것이라고 판단했다”고 말했다. 지난 2011년 4월 중국 지사를 설립한 이후, 중국 지사를 통해 중국의 제품별 시장성 검토 및 관련 법규 등 중국 시장에 대한 전문성을 갖춰가고 있는 중이다. 이를 기반으로, 중국에 진출한 국내 제약사와 CRO간에 윈-윈하는 모델을 만들고 있다. 해외 진출이 쉽지 않은 일이기는하지만 국내 CRO 중 해외에 지사를 설립한 곳은 아직까지 씨엔알리서치뿐이다. 윤 대표는 “아직 국내사들은 규모가 작다. 그동안 자체 퀄리티를 높이는데 주력을 더 했어야 했다. 또한 해외 진출에 자신감을 갖추는 준비 기간이 필요할 것이다”라고 말했다. 최근 국내 CRO가 안고 있는 문제는 점차 심해지는 경쟁과 임상시험 전문 인력 부족이다. 국내에는 다국적 CRO와 신규 CRO의 설립 등으로 대략 40여개의 CRO업체가 있다. 최근 다국적 CRO 진출 등으로 늘어난 업체만큼 업체간에 경쟁이 심화되는 양상이다. 윤 대표는 해외에도 진출한 입장에서 국내 CRO가 발전하기 위해 내부 경쟁보다는 협조 체제를 당부했다. “국내 CRO의 퀄리티는 글로벌에 못지 않다. 각자 특화된 분야를 키워나가면 좋은데 종합 경쟁을 하려해 조금 안타깝다.” 윤 대표는 앞으로 CRO간에 협조 체제가 필요할 것으로 내다봤다. 협의체를 만들어 공동으로 인재 교육 등에 함께 투자하는 것이 미래를 위한 것이라고 본 것이다. 복지부와 몇 차례 이야기를 진행해봤지만 아직까지 진척이 없는 상황이다. 윤 대표는 “결국 화두는 CRO도 글로벌로 진출해야 한다는 것이다. 또한 자기만의 특화된 분야를 지난 CRO가 돼야한다. 또한 다국적CRO가 성장할 수 있었던 바탕에는 다국적 제약사들의 신약개발이 있었다. 국내 제약사들의 신약개발이 활발해지면 국내 CRO도 더욱 성장할 수 있을 것이다”라고 말했다. 윤 대표는 2017년까지 씨엔아리서치가 한국 최초의 글로벌 CRO로 발전하는 것을 목표로 세웠다. “2017년은 씨엔알리서치 설립 20주년이 되는 해이다. 2017년까지 중국 지사 외에도 미국, 인도, 유럽 등 해외지사를 차레로 구축해 글로벌에서 인정받는 한국 최초의 글로벌 CRO로 거듭나고 싶다.”이혜선 2013.05.27
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산업 /전문의약품시장 침체 지속…일반약도 타격전문의약품 시장의 침체가 좀처럼 회복될 기미를 보이지 않고 있다. 업계에 따르면 지난해 연말을 거점으로 병의원에서는 처방이 감소하면서 전문의약품 매출이 지속적으로 감소하고 있는 것으로 파악되고 있다. 다국적제약사의 품목을 도입해 런칭하고 있는 일부 제약사를 제외하고는 전 제약사들이 매출감소라는 위기에 봉착하고 있다고 한다. 모 제약사의 한 관계자는 "경기침체의 여파로 인해 병의원을 찾는 환자들이 줄어들면서 전문약 시장의 침체가 이어지고 있다"며 "지난해 같은 기간과 비교할 때 20% 가량 매출이 줄어든 것으로 집계됐다"고 말했다. 또 이 관계자는 "예년의 경우 겨울과 봄철에서 계절적 특수로 인한 질환이 유행하면서 매출이 일시적으로 오르기도 했지만 올해는 질환조차 유행이 안돼 제약사들이 더 어려운 상황이다"고 지적했다. 전문의약품 시장의 침체는 일반의약품 매출까지 악영향을 미치고 있는 것으로 파악됐다. 모 도매업체의 한 관계자는 "병의원을 찾는 환자가 줄어들면서 약국들도 처방감소로 인해 어려움을 겪고 있는 것으로 알고 있다"며 "또 일반의약품까지 매출이 감소하면서 약국은 물론 제약·도매업체까지 힘든 상황에 직면해 있다"고 말했다. 또 다른 도매업체의 한 관계자는 "지난해말부터 제약경기가 좀처럼 살아날 기미를 보이지 않고 있다"며 "이같은 침체가 언제 회복될지도 몰라 갑갑하기만 하다"고 토로했다. 경기침체의 여파가 제약, 의약품도매업계, 약국가까지 악영향을 미치고 있는 상황이지만 이를 극복한 만한 방안을 찾기가 좀처럼 찾기 어렵다는 것이 약업계 종사자들의 공통적인 목소리이다.김용주 2013.05.24
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산업 /한국 제약사, 중국 진출 발 벗고 나서라약업신문은 최근 떠오르고 있는 중국의 제약시장에 대해 생생한 정보를 제공하고, 국내 제약사 및 관련 업계가 중국에 진출하는데 있어 도움을 주고자 2박 3일간 중국 베이징을 방문해 현지 업계를 탐방했다. 국내 CRO업계 중 최초로 중국 베이징에 해외지사를 설립한 씨엔알리서치를 비롯해 중국에 진출한 한국 제약사로부터 중국 진출을 위한 조언을 들었다. 또한 중국제약협회 관계자와 만나 현재 중국 제약계 현황과 9월 한국제약협회와의 만남에 대한 이야기도 들을 수 있었다. 더불어 국내 의약품에 관심을 두고 있는 중국의 지민케신그룹의 연구개발팀장을 만나 국내 의약품에 대한 중국의 인식에 대해서도 파악할 수 있었다.짧은 기간의 방문이었지만 국내 제약업계가 중국을 진출하는데 있어 조금이나마 도움이 될 것으로 보인다. <1부> 한국 최초 글로벌 CRO를 꿈꾼다 - ‘씨엔알리서치’ <2부> 9월, 항주서 중국 최신 의약 정책 공개된다 -중국제약협회 <3부> “올해, 한국 의약품 적극 도입”-지민케신그룹 <4부> 한국 제약사들, 발 벗고 나서라 <5부> “국내 CRO, 특화 전략과 글로벌 진출에 눈돌려야” -씨엔알리서치 윤문태 대표 최근 한국보건산업진흥원이 혁신형 대상 제약기업(83개) 및 콜럼버스 대상 제약기업(22개)를 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 해외 진출에 관심있는 나라에 중국이 미국과 함께 1위로 꼽혔다. 중국은 우리나라 의약품 수출 상위 3위안에 드는 나라다. 지난해 완제의약품만 66,296천불을 수출했고 원료의약품은 70,628천불을 수출했다. 모두 합쳐 136,924천불에 달한다. 이같은 수치는 최근 몇 년 간 꾸준히 증가해오고 있다. 따라서 국내를 넘어 해외로 진출하기 위해 가장 매력적인 시장으로 중국이 꼽히는 것은 당연할지도 모른다. 2박 3일간 중국 베이징 취재 도중 중국에 진출한 국내 제약사 관계자 2인과 만날 수 있었다. 익명을 요구한 관계자들로부터 중국에 진출하려는 제약사들에게 필요한 조언을 들었다. ◆ 제네릭의약품 허가 등록에만 8년? 중국은 의약품의 허가를 받기가 까다로운 편이다. 의약품에 대한 중국 내 임상시험도 필요하고, 요구하는 문헌 자료 수준도 상세함을 요구한다. A제약 지사장은 “중국 식약청에 등록하려고 대기 중인 의약품 신청건수는 최근 통계로 약 4,700개다. 그런데 1개월에 허가 나는 개수는 40~50개에 불과하다. 이 속도라면 지금 신청한 제품은 8년 뒤에나 심사를 받게 된다”고 현재 중국의 허가 등록 상황에 대해 설명했다. B제약 지사장 역시 A제약사 지사장의 의견에 동의했다. B제약 관계자는 “항간에 신약은 임상허가를 받기까지 50개월이 걸린다는 소문이 있다. 제네릭 제품도 지금 신청하면 84개월 후에 허가가 난다고 하니 제네릭을 허가받는데 8년 걸린다는 것이 틀린 이야기라고만 할 수는 없다”고 부연했다. 이같은 기간에는 허가 신청 이후 보완기간 등은 포함 되지 않았다. 하나의 의약품이 허가를 받기까지 오랜 시간이 소요되는 셈이다. 이같은 현상은 최근에 일어난 현상으로 2010년 경에는 약 2년이면 허가가 났지만 2012년에는 4년에서 5년이 걸리고 있다. 심사를 받는 기간은 몇 개월 밖에 안걸리지만 앞서 등록을 위해 대기하고 있는 의약품들이 있기 때문에 순서대로 하다보면 결국 8년만에 허가가 날 수도 있다는 이야기다. ◆한국과 다른 시스템, 중국 진출 걸림돌 중국에 진출한 제약인으로서 가장 힘든 점은 무엇일까. 무엇보다 가장 큰 어려움으로 문화적 차이 및 한국과 다른 시스템에서 오는 시행착오와 한국 제약사들의 중국 시장에 대한 이해부족을 꼽았다. A제약 지사장은 “중국의 상황이 한국과 무척 다른데 이런 부분에 대해 한국에서는 이해하지 못하는 부분이 존재한다. 예를 들어, 중국 GIF 가격이 10-20%다. 또 40-50%가 영업마케팅 마진이다. 여기에 중국의 VAT는 17%나 된다. 기타 부수적으로 들어가는 비용들을 포함하면 엄청난 비용을 차지한다. 예를 들어 CIF가 15%라면 18.6%에 제품을 확보하게 되는 식이다”라고 설명했다. B제약 지사장 역시 “특히 중국의 시스템은 한국과 다르다. 의약분업도 안돼 있고, 영업구조 역시 중국에 있지 않은 이상 보고서만으로는 이해하기 어렵다”고 언급했다. 한국의 많은 제약사들이 이런 부분에 대해 간과하는 경향이 있다는 것이다. 예를 들어, 중국의 의료보험체계는 한국과 달리 각 병원마다 의료보험금액이 책정돼 있다. 즉, 의료보험을 적용할 수 있는 금액이 각 병원별로 정해져 있는 것이다. 또한 국가 의약품 목록에 등록돼 있더라도 어느 병원, 어느 성이나 다 처방이 가능 한 것이 아니다. 상급병원의 경우 의약품 코드가 등록돼야 처방이 가능하며 각 성마다 의약품 목록에 등재된 이후 병원에 의약품 코드를 등록할 수 있다. 이 또한 한국과는 많이 다른 점이다. 가장 기본적인 부분이지만 이런 부분에 대한 이해 없이 중국에 진출하는 것은 사실상 어렵다는 것이다. ◆국내 제약사, 중국 진출 어떻게 해야할까 B제약 관계자는 “중국에 들어오려고 준비하는 회사들도 많은 것으로 알고 있다. 그런데 제품 등록 하는 데만 너무 시간이 오래 걸린다. 일단 제품이 1-2개라도 등록이 되면 그 이후에 진출하는 회사들이 많을 것으로 보인다”고 말했다. A제약 관계자는 “자체 등록을 할 수도 있지만 그런 경우 시기가 너무 늦는다고 본다. 자체 영업으로 중국 전역을 돌아다닐 수 없다. 어떻게 보면, 각 성별로 능력 있는 도매상을 만나는 것이 중국 사업의 핵심 포인트일 수도 있다. 협력업체와도 최대한 마진을 협의해서 본사 마진율을 높이는 게 어떻게 보면 전략인 것 같다”고 의견을 제시했다. 좋은 중국 진출 방법 'M&A' 더불어 B제약 관계자는 국내 제약사들이 ‘될 성 부른’ 중국 제약사를 M&A하는 것이 가장 좋은 방법인 것 같다고 의견을 밝혔다. 제품만 수출하는 것은 진정한 해외진출이 아니라는 의견도 덧붙였다. 그는 “제품 등록 시작도 안했는데 중국에 미리 진출하는 것은 시기적으로 안 좋은 것 같다. 중국의 괜찮은 회사를 M&A해서 CRO 등을 활용해 진출시키려는 의약품을 등록하고 임상이 다 끝나고 수입허가를 앞둔 시점에 중국에 진출하는 것이 좋은 것 같다”고 말했다. 이어 “제품 허가가 나오기 전까지 1년에서 1년 반 가량 걸리기 때문에 그 때 진출해서 지사를 설립하고 시장조사 및 대리점 미팅 등을 하면 된다. 그러면 약가도 나올 것이고 어느정도 꾸려졌다 싶을 시기가 되면 수입허가가 날 것”이라고 구체적으로 조언했다. 다만, 지금은 중국 제약회사를 M&A하기에는 조금 늦은 시기라는 점을 지적했다. 그는 “M&A가 비용이 많이 들기도 하지만 제일 좋은 방법이다. 다만 빠른 결정이 필요한데 중국 시장을 잘 모르니까 결정이 늦다. 사실 2000년대 초반이 기회가 좋았다”라고 말했다. 그래도 만약 M&A에 성공한다면, 우선 M&A한 회사의 제품으로 중국 내 입지를 다진 이후 한국 의약품을 점차 진출시키면 10년 내에는 괜찮은 결과가 나올 수 있을 것이라고 언급했다. A제약 관계자는 또한 “사전에 진출 준비를 철저히 해야 하기도 하지만 어떻게 준비할 것인가도 생각해봐야 한다. 한국에서 어떤 사전 준비를 할 수 있겠는가. 중국에 와야만 알 수 있는 것들이 있다”고 말했다. 국내에서 이해할 수 있는 정보에 한계가 있기 때문에 중국 현지에 대한 경험을 어떻게 할 것인지에 대한 방법도 한번쯤 생각해 보는 것이 좋을 거란 이야기다. 시너지 효과 낼 수 있는 작은 기업 선택도 고려 물론, 중국 내 제약사와 손을 잡고 제품을 진출시키는 방법도 있다고 강조했다. 이 방법을 택할 경우, 무조건 큰 회사보다도 한국 제약사와 시너지 효과를 낼 수 있는 중소 기업을 택하는 것도 하나의 전략이 될 수 있다고 조언했다. B제약 관계자는 “큰 제약사와 손을 잡으면 유리한 것은 맞지만 모든 제약사들이 그렇게 하는 것이 좋은 것은 아니다. 중국 제약사와 손을 잡으면 한국제약사는 을, 즉 약자가 된다”고 지적했다. 제품을 주고 주도권은 뺏기는 상황이 될 수도 있다는 것. 중국 제약사가 막강한 대관 능력으로 제품 허가를 받아주고 판권 계약을 10년 이상 맺어버리는 경우도 발생할 수 있다는 것이다. A제약 관계자 역시 큰 회사만을 택하는 것보다 작은 회사를 택하는 것이 더 나을 수도 있다는데 동의했다. 그는 “대형제약사와 파트너십을 맺는 것도 좋은데, 만약 그 회사 품목에 1000개나 되서 한국 제약사가 판매해야 하는 제품을 보유하고 있다면 한국 의약품을 팔아주겠는가. 아마도 안팔아줄 것이다. 오히려 작은 회사지만 시너지 효과를 낼 수 있는 곳이 있다면 그곳을 택하는 것이 더 나을 것이다”라고 의견을 더했다. 더불어 “작은 회사지만 특화되고 한국 제품에 열정을 가질 수 있는 제약사와 손 잡는게 오히려 나을 것이다. 또 중국 내 500위까지 회사는 중견 회사로 구조가 굉장히 탄탄하고 괜찮다. 무시할 수 없다”고 말했다. ◆한국 제약사, 발 벗고 나서라 A제약 관계자는 “한국 제약사들이 중국 시장을 모르기 때문에 놓치고 있는 부분도 있을 것이다. 이런 시장을 알면 좋은데, 사실 알아도 약을 개발해서 중국에 발매하기까지 시간이 정말 많이 소요된다. 따라서 15년 이상씩 장기적으로 예측하고 투자하려고 생각하지 않는다면 정보를 안다고 해도 도움이 되진 않을 것”이라고 지적했다. 결국, 현재 중국에 의약품을 허가받아 발매하기까지 장기간이 소요되는 점과 국내 제약사들이 장기적인 투자를 고려하지 않는다면 중국 진출이 쉽지는 않을 것이라는 진단이다. 국내에서 중국 시장에 진출하려고 도전했거나 도전 중인 국내 기업도 많다. 그러나 취재 결과, 중국 진출이 그리 쉽지만은 않은 상황이다. 한국 제약사들이 현지 사정 조사 없이 그저 제품만 수출하거나, 안이하게 수출 약가를 산정하는 것은 성공적인 해외진출의 방법이 아니다. 국내 제약사들이 현지 회사를 M&A 하고 싶어도 현지 사정을 모르면 기회를 놓친다. 실제로 M&A카드를 만지작 거리다 결국 포기한 국내 제약사도 몇 곳 있다. 또한 중국에 새롭게 창출할 수 있는 시장에 대한 정보도 한국에서 얻기에는 한계가 있다. 결국 현지에 대한 높은 이해도와 상세한 정보, 장기적인 안목을 통한 과감한 투자가 필요하다. 해외 진출에 성공하고 싶다면 발벗고 적극 나서되, 섣불리 중국 제약시장 문을 두드기 보다는 중국 현지 사정에 대한 충분한 이해부터 선행돼야 한다는 것이 중국에 직접 진출한 제약 관계자의 공통적인 지적이다.이혜선 2013.05.24
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산업 /상장 제약사 대표이사 4명중 1명은 약대 출신제약사 대표이사 4명중 한명꼴은 약학대학을 졸업한 약사 출신으로 파악됐다. 또 서울대, 연세대, 고려대 등 이른바 SKY 출신이 제약사 대표이사의 40%가량을 점유하고 있는 것으로 파악됐다. 약업닷컴(www.yakup.com)은 코스피 및 코스닥 시장에 상장된 제약업체 56곳의 2013년 사업보고서를 분석한 결과, 이들 상장제약사의 대표이사는 총 87명으로 집계됐다. 출신 대학별로 살펴보면 서울대학교가 22명으로 가장 많고 중앙대학교 9명, 성균관대학교 7명, 고려대학교 7명, 연세대학교 6명 등이었다, 약대출신은 서울대학교 9명, 중앙대학교 6명, 성균관대학교 5명, 경희대학교 1명, 충북대학교 1명 등 22명이었다. 동화약품 윤도준 대표이사 회장은 경희대 의대, 한독약품 김철준 대표이사 사장은 서울대 의대 출신, 한올바이오파마 김성욱 대표는 연세대 치과대학, 삼천당제약, 박전교 대표이사 전무는 서울대 수의학과를 졸업한 것으로 파악됐다. 제약사 대표이사중 최연소자는 경동제약 류기성 부사장으로 31세로 파악됐으며, 보령제약 김은선 대표이사는 유일한 여성이었다. 제약사 대표이사들의 연령별 분포는 △70세 이상이 7명 △60대가 29명 △50대가 34명 △40대가 14명 △30대는 3명 이었다. 3인 대표이사 제도를 운영하고 있는 제약업체는 경동제약(류덕희, 이병석, 류기성), 녹십자(허일섭, 조순태, 이병건), 삼진제약(최승주, 조의환, 이성우), 일동제약(이정치, 정연진, 윤웅섭), JW중외제약(이종호, 이경하, 한성권) 등 5곳이었다. 2인 대표이사 체제를 운영하는 제약업체는 환인제약, 동국제약, 고려제약, 대원제약, 화일약품, 대웅제약, 삼천당제약, 한올바이오파마, 현대약품, 종근당바이오, 한독약품, 삼일제약, 대화제약, 한미약품, 동화약품, 보령제약, 명문제약, JW중외신약, 동아쏘시오홀딩스, 유유제약, 일양약품 등 21곳이었다.김용주 2013.05.23
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산업 /국내 제약사 해외진출 희망 우선순위 지역은국내 제약사들이 앞으로 진출할 해외시장 국가로 ‘미국’과 ‘중국’에 가장 많은 관심이 있는 것으로 나타났다. 다음으로 일본, 브라질 순이다. 한국보건산업진흥원은 국내 제약사들의 해외시장 진출에 대한 수요와 현황 등을 파악하기 위해 혁신형 대상 제약기업(83개) 및 콜럼버스 대상 제약기업(22개)를 대상으로 설문조사를 실시했다. 조사에 참여한 38개 기업 중 35개 기업(92.1%)이 ‘해외시장에 진출한 경험이 있다’는 것으로 응답했으며 현재 해외시장에 진출한 기업 중 가장 많이 진출한 국가는 ‘아시아’(36.8%)가 가장 높고, ‘중동’(17.2%), ‘남미’(16.1%) 순으로 나타났다. 또, 38개 기업 중 36개 기업(94.7%)이 ‘향후 3년 이내 해외시장에 진출할 ‘향후 3년 이내 해외시장에 진출할 계획이 있다’고 응답해 해외 진출에 대한 높은 관심을 나타냈다. 현재 해외시장 진출 계획이 있다고 응답한 기업 중 가장 많이 진출 예정인 국가 ‘아시아’(26.3%)가 가장 높았고, ‘미국’(19.2%), ‘유럽’(17.2%) 순이며, 기타 국가로는 ‘아프리카’를 응답했다. 진흥원에서 지정한 타깃 4개 국가(미국, 유럽, 아시아, 중동)와 1차 수요조사결과 가장 관심 있는 국가로 나타난 ‘남미‘를 포함해 총 5개의 국가 중 가장 관심이 있는 국가로는 ‘아시아’(42.2%)가 현저히 높게 나타났고, 그 뒤로 ‘미국’(20.6%), ‘중동’(11.8%) 순이었으며 기타 국가로는 ‘아프리카’를 응답했다. 세부 20개 국가별 가장 관심이 있는 국가를 조사한 결과 ‘미국‘(20.6%), ‘중국’(20.6%), ‘일본‘(12.7%), ’브라질’(7.8%)순으로 나타났다. 한편, 미국 시장 진출을 위해 필요한 수요조사 결과, 시장정보에서는 의약품 ‘판매량 정보(32%)’가 가장 높게 나왔고, 인허가정보에서는 ‘인허가절차’ 분야에 대한정보가 필요하다고 32%가 응답했다. 바이어정보에서는 ‘주거래기업’, ‘취급품목’, ‘기업명’에 대한 정보가 필요하다‘고 24%가 응답했고, 파트너십정보에서는 'Co-Marketing 파트너‘(29%), 마케팅정보에서는 ’경쟁의약품 정보‘(29%)에 대한 정보가 필요하다고 나타났다. 의약품을 치료군별, 종류별, 품목별로 분류하여 조사한 결과 치료군별로는 ‘암’(31%), 종류별로는 ‘완제의약품’(77%), 품목별로는 ‘신약’(35%) 에 대한 정보가 필요한 것으로 응답했다.최재경 2013.05.23
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산업 /한국얀센 제조금지로 국내 의약품들 '반사이익'한국얀센의 5개 품목이 제조금지 처분을 받으면서 같은 성분의 국내 의약품들이 반사이익을 얻고 있다. 한국얀센은 어린이타이레놀현탁액의 성분이 기준을 초과하면서 전 제품에 대한 특별약사감시를 받았다. 이를 통해 식약처는 어린이타이레놀현탁액, 울트라셋정, 니조랄, 파리에트정10mg, 콘서타OROS서방정18mg 등에서 제조 기준을 지키지 않은 것을 적발하고 지난 16일 제조업무정지 처분을 내렸다. 이번 식약처의 조치로 국내 제약사들의 대체 품목이 반사이익을 얻고 있다. 사건의 발단인 어린이타이레놀현탁액은 사태 파악후 발빠르게 판매금지조치까지 내려져 약국가에서는 어린이타이레놀현탁액을 대체할 품목들의 일시품절 사태가 벌어지기도 했다. 어린아타이레놀현탁액과 같은 성분을 가진 대체 품목으로는 삼아제약의 세토펜현탁액, 동아제약의 챔프시럽, 동광제약의 타노펜현탁액 등이 있다. 성분은 다르지만 다른 해열제로는 이부프로펜 성분의 삼일제약의 어린이부루펜시럽과 덱시부로펜의 대웅제약의 이지엔6키즈시럽, 맥시부펜시럽 등이 있다. 현재 병원과 약국가에서는 어린이타이레놀현탁액 대신 이들 제품을 처방하거나 판매하고 있는 중이다. 어린이타이레놀현탁액 뿐만 아니라 다른 4개 품목에 대한 소비자들의 기피현상으로 인해 대체 품목들 역시 반사이익을 얻는 중이다. 얀센의 대표적인 진통제인 울트라셋도 다른 제네릭이 처방되는 현상이 나타나고 있다. 울트라셋은 이미 특허가 만료돼 같은 성분의 국산 제네릭 제품만 수백가지가 쏟아져 나와 울트라셋을 대체하는데 큰 무리가 없는 상황이다. 비듬치료제인 니조랄의 경우 같은 질환을 치료하는 제품으로 GSK의 세비프록스가 있어 약국가에서 대체하기에 어렵지 않다는 반응이다. 위궤양치료제인 파리에트정 역시 지난 2007년 특허가 만료되며 이미 국산 제네릭 의약품이 다수 출시된 상황이다. 특히 파리에트정과 경쟁하고 있는 일동제약의 라비에트정이 반사이익의 최대 수혜품이 될 것으로 전망된다. 유비스트의 자료에 따르면, 일동제약의 라비에트정은 지난해 95억원이 처방됐다. 파리에트정은 146억원이 처방됐는데 약 51억원 가량의 차이가 난다. 이번 얀센 사태로 라비에트정의 매출이 올라가면 격차를 좁힐 수 있을 것으로 전망된다. 또한 행동장애치료제인 콘서타OROS정 역시 국내 환인제약의 페니드정이 대체 품목으로 반사 이익을 받을 것으로 예상된다. 서울 대형병원 근처에서 약국을 하고 있는 한 약사는 "어린이타이레놀현탁액의 대체 조제는 이미 자리를 잡아 별 문제 없이 진행되고 있다. 어린이타이레놀현탁액 사태로 경험이 있어 지난주 울트라셋 등 얀센 제품이 제조업무정지를 받았다는 소식을 듣고 약국 자체적으로 대체품을 마련했다"고 말했다. 또한 소비자들의 대체 요구 등에 대해서도 대비하고 있다고 언급했다. 약사는 " 소식을 들은 소비자들이 얀센의약품을 다른 제품으로 요구하는 경우도 생겼다. 소비자가 원할 경우 같은 성분의 다른 제품으로 조제해주고 있다"고 말했다.이혜선 2013.05.22
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산업 /"9월, 항주서 중국 최신 의약정책 공개"약업신문은 최근 떠오르고 있는 중국의 제약시장에 대해 생생한 정보를 제공하고, 국내 제약사 및 관련 업계가 중국에 진출하는데 있어 도움을 주고자 2박 3일간 중국 베이징을 방문해 현지 업계를 탐방했다. 국내 CRO업계 중 최초로 중국 베이징에 해외지사를 설립한 씨엔알리서치를 비롯해 중국에 진출한 한국 제약사로부터 중국 진출을 위한 조언을 들었다. 또한 중국제약협회 관계자와 만나 현재 중국 제약계 현황과 9월 한국제약협회와의 만남에 대한 이야기도 들을 수 있었다. 더불어 국내 의약품에 관심을 두고 있는 중국의 지민케신그룹의 연구개발팀장을 만나 국내 의약품에 대한 중국의 인식에 대해서도 파악할 수 있었다.짧은 기간의 방문이었지만 국내 제약업계가 중국을 진출하는데 있어 조금이나마 도움이 될 것으로 보인다. <1부> 한국 최초 글로벌 CRO를 꿈꾼다 - '씨엔알리서치' <2부> 9월, 항주서 중국 최신 의약 정책 공개된다 -중국제약협회<3부> "올해, 한국 의약품 적극 도입" - 지민케신그룹 <4부> 한국 제약사들, 발 벗고 나서라 <5부> “국내 CRO, 특화 전략과 글로벌 진출에 눈돌려야” -씨엔알리서치 윤문태 대표 중국제약협회(CPIA)는 1988년 설립돼서 20년 역사를 지니고 있다. 현재 중국에서 제약과 관련한 20개 협회 중 규모와 영향력이 가장 크다고 할 수 있다. 등록은 민간기관으로 돼 있지만 중국 정부가 관리하고 있어 국가가 인정한 기관이다. 모두 285개의 중국 제약사가 회원사로 속해 있다. 이는 중국 제약사의 65%에 해당하는 숫자다. 협회는 회원부, 과학기술부, 정보부, 법무부, 국제합작부(국제협력부) 5개 부로 구성돼 있다. 이렇게 5개로 구성돼 있다. 한국제약협회와는 지난 2011년부터 매년 한차례씩 만나 세미나를 개최한다. 작년에는 서울에서 세미나를 개최했고 올해는 9월에 항주에서 세 번째 만남을 갖는다. ◆중국, 신약 개발 기술 확보 ‘고민’ 중국제약협회의 국제협력부 공진우 부주임은 “중국 제약기업이 신약과 기술이 부족한 점”을 중국 제약업계가 해결해야 할 문제로 꼽았다. 더불어 일반의약품까지 포함해 중국 내 의약품의 ‘안전성’ 보증에도 많은 신경을 쓰고 있다고 덧붙였다. 중국의 제약시장 규모는 생산과 소비로 나눌 수 있는데, 공 부주임에 따르면 중국의 의약품 생산규모는 1만억 위안이며 소비는 2012년 기준으로 13만억 위안이다. 이런 규모를 지닌 중국의 제약사는 한국과 다르게 전제 제약사 중 국영 제약기업이 전체의 약 60%를 차지하고 있다. 나머지를 외자기업이 약 20%, 민간기업이 10%가량을 차지한다. 그러다보니 민간기업이 활발하게 발전하기 어려운 상황이다. 그는 “그동안 신약 개발이나 연구개발에 큰 투자를 하지 못했기 때문에 이를 해결하기 위해 노력 중이다. 그러나 아직까지 명확한 해결책은 없다”고 설명했다. 다만 신약 개발 및 의약품 안전성을 확보하기 위한 국제 조화를 이루기 위해 노력 중이다. 공 부주임은 “중국 식약청의 GMP정책에 따라 올해 각 기업에 GMP교육을 실시해야 한다. 새로 실시하는 GMP는 미국과 유럽의 것을 참고했다. 의약품은 전 세계인들이 사용하기 때문에 국제 기준에 맞아야 한다. 그래야 국제에서도 허가받을 수 있다”며 “무엇보다도 세계로 지출하려면 약품의 안전성이 가장 중요하기 때문”이라고 말했다. 중국은 부적합한 의약품으로 인해 중국인들의 사망사고가 있은 이후 의약품 허가 등에 엄격해졌다. 중국에서 의약품을 허가 받기 위해서 거의 대부분 중국에서 임상시험을 진행해야 하는 것도 이런 배경 때문이다. ◆중국 여전히 좋은 치료제 필요 중국은 치료제 중 항생제, 생물학적제제, 항암제를 전량 수입하고 있다. 공 부주임은 “항생제나 항암제, 생물학적 제제 등을 자체 기술로 개발하지 못하고 있다. 중국에는 효과가 월등히 좋은 약품이 별로 없다고 생각한다”고 말했다. 그는 “오리지널 의약품이라도 중국에 모두 다 들어오는 것은 아니다. 신약의 접근성이 낮은 편이다. 예를 들어 심혈관계 질환 의약품을 수입하더라도 각 회사마다 효능이 다 다르다. 외자 기업이 중국에 많이 진출했지만 의약품의 효과가 생각보다 뛰어나지는 않다”고 진단했다. 같은 질환 치료제 중에서도 효과가 더 좋은 약품들이 들어와야 한다는 것. 한국 제약사의 의약품 중 도입이 필요한 의약품이 무엇이라고 생각하느냐는 기자의 질문에 그는 “효과가 좋은 약품이면 경쟁력이 있다고 본다. 딱히 어떤 치료제라고는 말하기 힘들다”면서 “중국은 여전히 좋은 치료제가 필요한 상황이다”라고 덧붙였다. ◆오는 9월, 항주서 중국 최신 의약 정책 공유 중국제약협회는 지난 2011년부터 매년 한차례씩 한국제약협회와 세미나를 개최하고 있다. 작년에는 한국에서 행사가 치러졌는데 올해는 다시 중국에서 행사가 열린다. 올해 9월 항주에서 열릴 세미나에서는 모두 5개 주제가 선정했됐다. 세미나에서 발표될 내용은 ▲한중 제약기업 발전상황 ▲신약개발 추세 ▲생산기술 발전 현황 ▲중국의 최신 의약정책 ▲한중 의약무역 현황과 발전방향 등이다. 특히 이번에 발표되는 중국 최신 의약정책은 중국 정부기관 개편 후, 중국 정책방향에 대해 공개하는 자리로 중국 식약청에서 전문가가 나와 정책에 대해 발표할 예정이다. 중국제약협회는 한국 관계자 약 100여명을 초청할 계획이다. 공 부주임은 “오는 9월 열리는 한중 제약협회 세미나에 한국 제약 관계자 여러분들이 참석해서 중국 최신 의약정책도 공유하길 바란다”고 말했다.이혜선 2013.05.22
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산업 /국내사 외자사 코마케팅 바라보는 '상반된 시각'다국적제약사들이 전문약에 이어 일반약도 국내 제약사와 적극적인 코마케팅에 나서고 있는 가운데, 일반약을 토종 제약사에 모두 넘기는 양상도 나타나고 있다. 관련업계에 따르면 바이엘은 오는 7월부터 사리돈 카네스텐 등 일반약을 일동제약에 넘기로 한 것으로 알려졌다. 바이엘은 그간 마이보라 미니보라 베로카 등 일반약을 동아제약과 코마케팅해 왔다. 유통가 한 관계자는 "7월부터 동아제약이 판매하던 제품을 제외한 일반약을 일동제약에 넘기기로 했는데, 이럴 경우 바이엘은 일반약을 모두 국내 제약사에 넘기는 셈"이라고 전했다. 그간 '다국적제약사 제품=특정 국내 제약사' 공식에서 벗어난 것. 업계에서는 이 같은 다국적제약사와 국내 제약사의 일반약 코마케팅 정책에 대해 다양한 시각을 내놓고 있다. 이 관계자는 "국내 제약사는 기존 영업에 다국적제약사의 몇 가지 제품을 더 얹어서 매출을 올릴 수 있고, 일반약 판매력이 떨어지는 다국적제약사는 앞선 영업력을 갖고 있는 국내 제약사를 통해 매출을 창출할 수 있다는 점에서 보면 윈윈이 될 수 있다"고 진단했다. 하지만 다른 시각도 나오고 있다. 제약사 한 관계자는 "외자제약은 영업사원을 없애거나 줄이며 매출을 올릴 수 있지만, 국내 제약사는 그만큼 부담을 안을 수 있다."며 "지금도 다국적제약사와 국내 제약사가 일반약 코마케팅을 하는 예가 많은데 매출 목표, 판매량 등에서 불협화음 얘기가 자주 들린다"고 지적했다. 일각에서는 제품 '나눠 주기'는 국내 제약사들의 경쟁을 더욱 부추길 것이라는 시각도 나오고 있다. 공급하는 다국적제약사 입장에서는 더 많이 판매하는 쪽에 방점을 찍을 것이고, 이 때문에 판매하는 국내 제약사 입장에서는 관계를 유지하기 위해 더 적극적으로 나서야 하기 때문이라는 진단이다. 실제 시장에서는 자사 제품보다 코마케팅을 하는 다국적제약사 제품에 더 집중해야 한다는 지적이 코마케팅을 하는 국내 제약사 영업사원들로부터 나오고 있다.이권구 2013.05.21
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산업 /씨엔알리서치, 한국 최초 글로벌 CRO를 꿈꾼다약업신문은 최근 떠오르고 있는 중국의 제약시장에 대해 생생한 정보를 제공하고, 국내 제약사 및 관련 업계가 중국에 진출하는데 있어 도움을 주고자 2박 3일간 중국 베이징을 방문해 현지 업계를 탐방했다. 국내 CRO업계 중 최초로 중국 베이징에 해외지사를 설립한 씨엔알리서치를 비롯해 중국에 진출한 한국 제약사로부터 중국 진출을 위한 조언을 들었다. 또한 중국제약협회 관계자와 만나 현재 중국 제약계 현황과 9월 한국제약협회와의 만남에 대한 이야기도 들을 수 있었다. 더불어 국내 의약품에 관심을 두고 있는 중국의 지민케신그룹의 연구개발팀장을 만나 국내 의약품에 대한 중국의 인식에 대해서도 파악할 수 있었다.짧은 기간의 방문이었지만 국내 제약업계가 중국을 진출하는데 있어 조금이나마 도움이 될 것으로 보인다. <1부> 한국 최초 글로벌 CRO를 꿈꾼다 - ‘씨엔알리서치’ <2부> 9월, 항주서 중국 최신 의약 정책 공개된다 -중국제약협회 <3부> “올해, 한국 의약품 적극 도입”-지민케신그룹 <4부> 한국 제약사들, 발 벗고 나서라 <5부> “국내 CRO, 특화 전략과 글로벌 진출에 눈돌려야” -씨엔알리서치 윤문태 대표 <씨엔알리서치, 한국 최초 글로벌 CRO를 꿈꾼다> 중국은 각종 산업에서 주요 국가로 떠오른 지 오래다. 제약계 역시 마찬가지로, 중국은 제약업계에게 있어 굉장히 매력있는 시장이 됐다. 국내 제약사들도 앞다퉈 중국에 진출하려하지만 쉽지 않다. 최근 다국적 제약사들의 R&D투자가 가장 많이 이뤄지는 곳도 중국이다. 글로벌 임상시험도 미국과 유럽에서 아시아쪽으로 이동하고 있는 실정이다. 중국, 인도, 한국 등 신흥국들도 포함되는데 특히 중국의 임상시험이 빠르게 확대되는 추세다. 그러나 국내 기업이 중국에 진출하는 것은 생각보다 어렵다. 한국과 중국간에 원활한 의사소통이 어렵다는 점, 중국의 규정을 제대로 파악하기 여의치 않은 것은 물론이고, 중국에 실력있는 임상 전문가가 부족한 점, 한국에서는 현지 상황을 제대로 이해하기 어렵다는 점 등이 많은 기업들이 중국 진출에 어려움을 겪는 부분이다. 이럴 때 가장 좋은 방법은 의사소통이 원활하면서도 현지 사정을 정확히 알고 있는 곳의 도움을 얻는 것이다. 국내 CRO인 씨엔알리서치는 지난 2011년에 한국 CRO 최초로 중국에 진출하면서, 국내 제약사들에게 중국 진출의 좋은 파트너로 떠오르고 있다. ◆한국 CRO 최초, 해외 지사 설립한 씨엔알리서치 중국 내 CRO 업체는 대략 500개에서 1,000개 정도 설립된 것으로 파악되고 있다. 정확한 데이터가 있는 것이 아니라 정확한 파악이 어렵지만 규모나 전문성 측면에서 각 업체간에 많은 차이가 존재한다. 중국에서는 Tiger, Rundo 등 5~6개의 주요 로컬 CRO가 대표적인 곳이다. 서류 대행만 하는 CRO등도 난립해 있는데 이런 곳에 제품 허가등록 업무를 맡긴 경우, 국내 제약사의 품목이 중국 식약청(CFDA)으로부터 허가받기란 거의 불가능하다. 이렇게 척박한 중국 CRO업계에 당당히 도전장을 내민 곳이 바로 씨엔알리서치다. 한국 CRO가 중국 진출에 어려움을 겪는 국내 제약사들의 중국 진출을 돕고 있는 것. 씨엔알리서치는 지난 2011년 4월 국내 CRO업체로는 최초로, 중국 베이징에 해외지사를 설립했다. 중국 베이징 공항에서 차로 30-40분 가량 달리면 베이징시 조양구에 위치한 씨엔알리서치 중국 지사에 당도할 수 있다. 씨엔알리서치 중국지사는 박천일 지사장과 Clinical Operation 3명(PM 1명 & CRA 2명), Regulatory Affairs 2명, Admin 2명, Business Development 2명, 고문단 1명 등 현재 총 11명으로 구성돼 있다. 올해 말까지는 총 15명으로 증원할 계획이다. 한국 CRO최초로 중국에 진출하면서 씨엔알리서치 중국은 한국 제약사의 중국 진출에 대한 자문 및 서비스를 제공하는 업체로 포지셔닝했다. 씨엔알리서치 중국은 설립 이후 지금까지 총 10건의 등록 업무를 진행했으며 이 중 2건은 이미 등록이 완료 됐다. 특히 올해 4월에는 국내 제약사가 아닌 중국의 제약사로부터 직접 의뢰받은 허가등록 업무를 진행하고 있다. 씨엔알리서치 중국은 올해 말까지 추가로 6건의 등록 업무를 진행할 것으로 예상하고 있다. 모두 등록 업무 완료 시 임상시험으로 연결 예정인 프로젝트들이다. 등록 업무 외에도 총 10건의 임상시험을 진행 중이다. 올해 말까지 추가로 2건의 임상시험을 진행할 예정이다. ◆한국 본사와의 협업으로 높은 수준 유지 씨엔알리서치 중국 지사는 한국 본사와 중국 지사 간 프로젝트 진행 시, 효율성 극대화를 위해 업무를 분업하고 있다. 중국에서는 중국 대상 허가 및 중국 소재의 기관 관리 및 모니터링을 시행하고, 한국 본사에서는 Medical service 및 데이터 관리, 통계, CSR 작성을 총괄해 수행하고 있다. 더불어 올해 들어 한국본사에서의 지원도 확대됐다. 한국 본사에서 프로젝트 매니지먼트를 총괄하고 있는 송수은 이사는 올해 들어 매달 일주일씩 중국 지사에 머무른다. 본격적으로 중국쪽 업무에 뛰어들기 위한 것이다. 중국은 지금 현재 임상시험 시작 초기단계로 CRA가 IRB를 설득해야 하는 부분이 크다. 또한 CRA에 대한 의존도가 우리나라보다 더 크고 문화적 특성상, 사소한 것도 직접 얼굴을 보고 설명해야 하는 특성이 있다. 송 이사는 이런 어려움을 토로했지만, 송 이사는 중국에서 추후 모니터링이나 병원에서의 연구자 퀄리티가 높아지면 이런 점이 오히려 장점이 될 것이라고 말했다. 도전할 가치가 있는 곳이란 뜻이다. 현재 중국 지사는 한국 본사와 같은 수준의 시스템을 갖추기 위해 노력하는 중이다. 서울에서 진행하는 프로젝트와 중국의 프로젝트 간에 퀄리티가 동일한지에 대해 지속적인 내부점검을 통해 한국과 중국의 업무 퀄리티를 동일하게 맞추는 작업을 진행 중이다. ◆’One-stop’ 서비스 제공에 등록 성공 100% 도전 한국 제약사들이 중국에 진출할 때 가장 어려움을 겪는 것이 서류준비다. 좋은 제품을 보유하고 있어도 서류가 미비해 허가를 못받는 경우가 부지기수다. 중국 현지 CRO에 대행을 맡기면서 한국에서 준비한 서류를 제출하면 중국 식약청에서 허가를 내주지 않는다. 이렇게 반려된 품목의 경우 다시 허가 받기란 하늘의 별따기다. 씨엔알리서치 중국지사는 우선 제품의 시장조사부터 파트너링에 대한 경험을 살려 중국에 진출하고자 하는 한국 기업들에게 전문 One-stop 서비스를 제공할 예정이다. 국내 제약사가 가진 품목 중 어떤 제품이 중국 시장에서 경쟁력이 있는가에 대한 시장조사부터 국내 제약사 제품의 라이센싱부터 등록허가 업무, 필요한 임상시험까지 한번에 제공하는 것이다. 한국어가 가능한 현지 직원을 채용해 국내 기업과의 의사소통을 원활히 할 수 있다는 큰 장점이 있으며 한국 본사의 임원이 매달 중국에 일정 기간 체류하며 업무를 점검한다. 또한 국내 제약사들의 제네릭 의약품의 중국 등록 실패 0%에 도전할 계획이다. 중국에서 제네릭 등록실패율이 50%가 넘는다. 그만큼 제네릭 의약품이 허가받는 것이 쉽지 않은 일이다. 씨엔알리서치가 영입할 예정인 고문은 중국 식약청에서 등록허가를 담당했던 고위 공무원으로 중국에 진출하려는 국내 제약사들에게 제품 허가등록에 대한 실질적인 조언을 해줄 예정이다. 고문의 역할은 한국 제품에 대해 먼저 리뷰하고 등록 가능여부를 판단하는 것이다. 고문 영입으로 시간과 노력은 줄이면서도 성과는 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 의약품 외에도 의료기기와 보건식품쪽도 한국회사들이 진출할 수 있는 기반을 닦기 위해 의약품과 마찬가지로 고문단을 구성할 계획이다. 씨엔알리서치는 고문단을 구성해 올 하반기 고문단이 직접 한국에서 국내 제약사를 대상으로 하는 강연회 혹은 좌담회 등을 개최할 계획이다. ◆기회와 장벽이 공존하는 중국, 인프라 구축 관건 현재 중국 제약사들이 성장하고 있는데다 가격적인 부분과 환자 모집의 용이성 등을 이유로 글로벌 제약사의 전임상이 미국-유럽지역에서 중국으로 빠르게 이동할 것으로 예측되고 있다. 중국 정부 차원에서도 병원 인프라 향상에 노력을 기하고 있다. 앞으로 중국 제약업계는 빠르게 발전할 것이 분명한 상황이다. 진출의 벽이 높은 중국 현지 상황을 제대로 알고 접근할 수 있는 인프라를 가진 곳이 국내에는 아직 부족하다. 씨엔알리서치는 중국 지사를 설립한 지 2년만에 가장 적합한 중국 진출 모델을 구축해 나가고 있다. 확실한 인프라 구축이 가능한 곳이다. 현지 사정에 능통한 전문 인력을 영입함으로서 보다 원활한 업무 진행이 가능하며 실제 중국 식약청에서 근무했던 고위 공무원을 고문단으로 영입해 초기 스크리닝 단계부터 성공률을 높이는 전략을 취하고 있다. <인터뷰-씨엔알리서치 중국지사 박천일 사장> “‘One-stop’ 서비스 제공· 제품 등록성공 100%에 도전할 것” 현재 중국에는 1,000개 가량의 CRO업체가 있는 것으로 추정되고 있다. 이 중 국내 CRO인 씨엔알리서치는 중국에 진출하려는 한국제약사에 진출에 대한 자문 및 서비스를 ‘One-stop’ 으로 제공하는 장점이 있다. 더불어 올해 제품 허가등록 업무 ‘성공율 100%’를 목표로 삼고 중국 식약청 허가등록 업무를 담당했던 공무원을 영입하는 등 특화된 장점으로 두각을 나타내기 위해 시동을 걸고 있는 중이다. 씨엔알리서치 중국지사를 이끌고 있는 박천일 사장을 만나 씨엔알리서치 중국지사의 현재와 미래에 대해 들었다. ◎씨엔알리서치 중국지사는 어떤 전략으로 중국 시장을 공략할 것인가. -씨엔알리서치는 지난 2011년 4월 중국지사를 설립하면서 한국 제약사의 중국 진출에 대한 자문 및 서비스를 제공하는 업체로 전략을 짰다. 2014년 이후에는 중국 로컬 기업으로부터의 서비스 수주를 위한 One-stop 서비스를 제공할 인프라를 구축할 예정이다. 이를 위해 C&R China의 자매회사인 제니스팜을 통해 제품의 시장조사부터 파트너링까지 모든 서비스를 한 번에 제공할 계획이다. 또한, 프로젝트 초기에 고문단을 통한 평가를 기반으로 등록 가능성을 제대로 평가할 것이다. 효율적인 중국 로컬 업체와의 Out-sourcing model을 기반으로 등록 실패율 0%에 도전할 예정이다. 아시아-태평양 지역의 다국적 임상시험 수행을 통한 허가 일정을 단축해 신약의 개발 전체 일정을 단축하고 C&R아카데미를 통해 중국 지사의 임상팀에 한국의 교육 프로그램 공유를 통한 전문성 강화에 역점을 두고 있다. ◎다른 CRO업체와 중국 씨엔알리서치와의 차이점은 무엇이며 강점은? -한국에서 임상시험에 대한 전체 관리를 직접 수행해, 중국 내 임상시험의 수행에 대한 질적 수준을 보장한다. 중국 수행 과제 역시 한국 7명의 점검자로 구성된 Quality assurance의 관리 하에 정기적인 점검으로 질적 수준의 일관성을 보증한다. 또한 중국 지사 직원들은 C&R Academy의 교육 프로그램에 필수로 참석한다. 국내 및 다국가 임상시험에 대한 보다 전문화된 교육을 통해 최고의 전문 인력으로 키워내고 있는 점이 씨엔알리서치 중국지사의 차이점이자 강점 중 하나이다. 한국 본사에 한국어와 중국어가 모두 가능한 중국인 직원을 둬 고객과의 의사소통을 진행해 고객의 편의성을 향상하고 있다. ◎중국과 한국의 환경이 달라 진출에 어려움을 겪었을 것 같은데 힘든 점은 무엇인가? -앞으로 중국 CRO 시장의 규모가 커질 것으로 보이며 중국 임상시험 시장의 경쟁도 치열해질 것으로 예측되고 있다. 중국 역시 한국의 상황과 마찬가지로 임상시험 전문가의 이직률 및 인건비가 높다. 또 한국기업이기 때문에 중국에서 인지도가 상대적으로 낮아 단기간에 최고의 전문가들을 채용하기에 어려운 점이 있었다. 지금은 글로벌 기업 및 한류 등 중국 내 한국의 이미지 제고로 한국의 제약 및 CRO의 시장에 대한 인식이 많이 높아지고 있다. 덕분에 최고의 전문가 인력들로 중국 지사의 구성이 가능하게 됐다. 따라서 앞으로는 중국 기업들이 씨엔알리서치 중국지사를 인식하도록 명성을 쌓는 것이 가장 중요한 부분이 될 것이다. ◎앞으로 중국 지사의 성장 및 발전에 어떤 역할을 하고 싶은가 -한국 회사들이 안심하고 중국에 들어올 수 있도록 중국 진출에 있어 선봉역할을 하고 싶다. 한국회사들이 진출함에 있어 포장도로를 멋지게 놓아보겠다는 포부를 갖고 있다. 이를 위해 우선 중국에서 역량 있는 인재들을 채용해 전문적인 교육을 제공해 최고의 전문가 집단을 구축할 것이다. 최고의 전문 서비스 제공을 기반으로 씨엔알리서치 중국지사가 중국 내에서 임상시험의 보증된 질적 수준을 상징하는 CRO로 자리매김할 것이다. 이와 함께 중국 로컬 과제 수주 점유율을 높여 5년 내로 인원과 매출 규모에서 본사를 능가할 수 있는 규모로 씨엔알리서치 중국지사가 성장할 수 있도록 공격적인 리더의 역할을 수행할 것이다. ◎중국에 진출하고 싶어하는 국내 제약사에게 어떤 도움을 줄 예정인가 -씨엔알리서치가 제공하는 'One-stop'서비스와도 연관이 있는데, 올 6월부터 씨엔알리서치 중국지사에 중국 식약청에서 등록허가업무를 총괄했던 고위 공무원이 고문단으로 합류한다. 의약품 외에도 의료기기, 보건식품 등에도 고문을 영입해 국내 제약사들이 중국에 진출하기 전에 제품의 등록 가능여부부터 고문단으로부터 검증받을 계획이다. 실제로 직접 그 업무를 담당했던 중국 공무원들이기 때문에 등록 가능여부에 대해 실질적인 조언이 가능하며 이것이 제약사에게 큰 도움이 될 것으로 보고 있다. 또한 올 하반기에는 고문단을 한국에 초청해 국내 제약사와 간담회를 가질 계획이다. 국내 제약사들이 무엇을 준비해야 하는지, 어떤 점이 부족한 지 직접 이야기를 들을 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 생각된다. 또한 한국어와 중국어가 가능한 현지 직원이 국내 제약사와 원활한 소통을 가능하게 해준다는 것도 큰 도움을 주는 부분이다. ◎직접 해외에 진출한 입장에서, 국내 CRO업체에 조언을 한다면? -국내 CRO 기업들이 좁은 한국 시장에서 경쟁하기 보다 높은 퀄리티를 가지고 해외 시장에서 서로 경쟁할 수 있었으면 한다. 해외에서 한국의 위상을 강화해 궁극적으로 한국 제약 및 임상시험 시장을 성장시킬 수 있는 원동력이 될 수 있기를 바란다.이혜선 2013.05.21
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산업 /수익성 악화된 상장제약사 현금동원력도 낮아져일괄약가인하제도의 여파로 수익성 악화에 시달리고 있는 제약기업들이 현금동원력도 덩달아 떨어지고 있는 것으로 파악됐다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 코스피 및 코스닥시장에 상장된 12월 결산 제약사들의 2013년 사업보고서를 분석한 결과, 이들 제약사들의 평균 유동비율은 194%로 나타났다. 이는 지난 2011년과 비교할 때 -8%, 2010년과 비교할때 -3% 떨어진 것이다. 유동비율은 유동자산(1년 이내 현금화할 수 있는 자산)을 유동부채(1년이내 갚아야 하는 부채)로 나눈 비율이다 기업의 단기부채 상환능력을 측정하는 지표로, 이 비율이 높을수록 현금 동원력이 좋다는 의미이며 일반적으로 200% 이상이면 양호한 것으로 평가된다. 제약기업들이 유동비율이 낮아지고 있다는 것은 현금 동원력이 감소하고 있다는 것을 의미한다. 이는 지난해 4월 실시된 일괄약가인하 제도의 여파로 수익성이 악화되면서 현금 동원력까지 영향을 받은데 따른 것으로 풀이된다. 유동비율이 가장 높은 업체는 환인제약은 2012년 12월 기준으로 976%였다. 뒤를 이어 삼아제약 765%, 근화제약 719%, 진양제약 540% 등이었다. 반면 2012년 현재 유동비율이 100% 미만인 기업은 JW중외신약 65%, 일성신약 77%, 경남제약 79% 등 3곳으로 이들 제약사는 현금동원력에 다수 문제가 있는 기업으로 분석되고 있다. 분석대상 53개 기업중 28개 업체의 유동비율이 감소된 것으로 나타났다. 부광약품은 2012년 현재 부동비율이 404%로 2011년에 비해 580%가 줄어들었으며, 삼천당제약은 -398%, 국제약품 -180%, 신일제약 -129% 감소했다.김용주 2013.05.20
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산업 /4월 원외처방액 7,873억…전년비 대비 2.5% 늘어제약사들의 지난 4월 원외처방액이 외형적으로 성장했지만 영업일수를 감안하면 마이너스 성장한 것으로 분석됐다. 우리투자증권은 지난 4월 전체 제약회사 원외처방액 7,873억원으로 전년 동기대비 2.5% 성장했다고 밝혔다. 하지만 지난해 4월의경우 영업일수가 21일, 올해 4월은 22일임을 감안하면 제약사들의 실질적인 원외처방액은 마이너스 성장했다는 것이 우리투자증권의 설명이다. 원외처방액 비중 높은 상위 10대 제약회사 중 유한양행의 성장세가 두드러졌다. 유한양행은 4월 원외처방액이 275억원으로 전년 동기대비 18.9% 성장했다. 뒤를 이어 한미약품 333억원으로 5.9%, 종근당 284억원으로 4.4%, 대웅제약 363억원으로 3.6% 증가했다. 반면 동아에스티는 원외처방액이 1월 260억원으로 전년동기대비 -26.3%, 2월 245억원으로 -27.6% 감소, 3월 243억원으로 전년동기대비 -29.9% 감소했다.김용주 2013.05.20
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정책5월 수가협상 '결렬 or 협상' 줄다리기 시작건보공단과 약사회, 의사협회 등 의료 공급자 단체와의 본격적인 수가협상 줄다리기가 시작됐다. 대한약사회, 대한의사협회 등 6개 보건의료단체장들과 건보공단은 지난 14일 수가협상 상견례를 시작으로 31일까지 치열한 수가협상을 벌인다. 처음으로 정해진 예산에 맞추는 것이 아니라 정부예산이 책정되기 전인 5월에 진행되는 수가협상에 공급자 단체들은 과연 얼마나 공단이 시원하게 인상율을 불러줄지 기대하고 있다. 그러나 인상률 폭은 기존과 다르지 않을 것이라는 의견이 더 지배적이어서 0.1%를 놓고 ‘협상’과 ‘결렬’이 갈리게 되는 모습을 이번에는 어느 단체가 보여줄지 두고 볼일이다. 유형별 수가협상, 이대로 괜찮을까수가계약을 의료기관 유형별로 나누어 공단과 개별 단체별로 계약을 진행하는 이른바 ‘유형별 수가협상’은 2008년부터 본격적으로 실시되고 있다. 그동안 유형별 수가계약의 협상 상황을 살펴보면 주로 의협과 병협, 즉 의원과 병원의 수가협사이 유독 ‘결렬’ 되는 일이 많았다. 유형별 수가협상이 진행된 6회 중 의원 5회 결렬, 병원 3회 결렬, 치과 1회 결렬 등으로 나타났고, 이에 2010 약제비 절감 부대조건하에서 건정심 합의를 하면서 ‘부대조건’이 수가협상 테이블에 등장하는 것이 당연한 것으로 여겨지고 있다. 유형별 수가계약은 공급자의 계약 자율권 확대하고 정부의 정책수단을 다양화하면서 보험자의 위상 정립과 건강보험제도 개혁의 가능성을 확인 하는 등 많은 정책적 의의를 가지고 있지만, 유형별 수가계약의 한계는 여전히 논란이 되고 있다. 보험자인 건보공단과 공급자인 보건의료단체(의원, 약국, 병원 등), 소비자인 일반 국민을 만족시키는 협상은 결코 쉽지 않기 때문이다. 전략적 ‘결렬’ 단체에 대한 정부의 대응 ‘미흡’최근 서울대 김진현 교수는 국회에서 열린 수가토론회에서 유형별 수가계약의 문제점으로 ‘계약결렬에 대한 복지부의 대응 미흡’을 지적했다. 초기 결렬 사태에 복지부의 대응 미진으로 지속적으로 계약을 결렬시키는 단체가 등장했다는 것이다. 김진현 교수는 계약결렬을 인상률을 높이는데 전략적으로 활용하는 단체에 대한 대응이 미흡한 채 2010년 약제비 절감 부대조건 이후, 실효성없는 부대조건의 남발로 불필요한 수가인상과 재정낭비 초래하고 있다고 주장했다. 또, 수가연구, 부대조건설계, 재정관리 연계기능 측면에서 수가계약제를 적극 활용하지 못하는 건보공단의 역량 한계를 지적하고, 수가계약 이후 상대가치 인상으로 사실상 수가를 두번 인상하는 관행 반복해 상대가치의 재정중립성을 훼손하고 있다는 것이다. 계약결렬이 되면 결렬단체의 수가를 결정하는 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)도 결론적으로는 정책대응에 실패했다고 김 교수는 지적했다. 당연히 패널티를 받아야 하는 결렬단체가 계약결렬 이후 건정심의 결정이 공단의 최종안과 비슷하거나 더 높게 인상되는 경우가 많기 때문이다. 이에 공급자단체는 계약을 결렬시키고 건정심으로 이동하여 명분과 실리를 추구하고 있다는 지적으로 정부의 안이한 태도가 계약결렬의 유인을 제공하고 있어 계약제의 기반이 약화될 것이라고 김 교수는 전망했다. 또한, 구속력 없는 부대조건의 남발로 수가의 추가인상과 재정낭비만을 초래하고 있다며 부대조건이 활용 못하는 공동연구 형태로 전락했다며 이에 대한 개선을 요구했다. 유형별 수가협상 개선 필요, 대안은 ‘유형의 세분화’ 유형별 수가협상의 개선방향은 여전히 건강보험정책의 숙제이다. 어떻게 해야 합리적이고 서로가 만족할만한 결과를 낼 수 있을 것인지를 찾아내는 것은 쉽지 않은 일이다. 수가협상이 진행 될 때마다 나오는 ‘저수가’ 정책에 대한 의사협회의 주장은 저수가 정책으로 인해 많은 의원이 경영의 심각한 위기를 느끼고 있으며 이로 인해 의약품 리베이트라는 악순환이 반복되고 있다 말한다. 무엇보다 저수가로 인해 더 이상 ‘의료의 질’ 을 담보하기 어렵다며 적정한 수가반영이 ‘질 높은 의료서비스’를 제공할 수 있다는 주장을 끊임없이 제기하고 있다. 그러나 무턱대고 높은 수가를 줄 수도 없는 것이 정부의 입장이다. 이에 유형별 수거협상의 취지를 잘 살리고 공급자 단체도 만족시킬 수 있는 개선 방안으로 ‘환산지수 유형의 세분화’가 필요하다는 주장은 이미 오래전부터 제기되고 있다. 병원, 의원, 약국이지만 지역, 위치, 규모, 진료과 등 다양한 요건으로 인해 경영상황이 다 다르다는 문제점이 있어 정확한 실상을 파악한다 해도 같은 수가를 반영하는 것은 무리라는 지적이다. 건강보험공단의 수가연구와 공급자의 수가연구 등 모든 연구에서 상급종합병원, 종합병원, 병원, 요양병원의 환산지수는 그 편차가 매우 크게 나타나고 있어 앞으로 유형별 수가협상에서 유형 세분화는 필요하다는 의견이 지배적이다. 이에 학계에서는 의원 및 약국 내에서도 전문과목별, 규모별 환산지수의 격차가 크게 나타나므로 이러한 특성을 반영, 세분화하여 경영수지의 격차를 조정할 필요가 있으며 요양기관의 성과평가에 의해 우수 요양기관과 일반 요양기관의 수가조정률을 달리하여 계약하는 방안 등을 제시하고 있다.최재경 2013.05.18
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5월 수가협상 '결렬 or 협상' 줄다리기 시작
2014년 수가계약, 결렬단체 패널티·유형별 세분화 등 개선 필요
- 최재경 기자
- 입력 2013.05.18 수정
건보공단과 약사회, 의사협회 등 의료 공급자 단체와의 본격적인 수가협상 줄다리기가 시작됐다. 대한약사회, 대한의사협회 등 6개 보건의료단체장들과 건보공단은 지난 14일 수가협상 상견례를 시작으로 31일까지 치열한 수가협상을 벌인다.
처음으로 정해진 예산에 맞추는 것이 아니라 정부예산이 책정되기 전인 5월에 진행되는 수가협상에 공급자 단체들은 과연 얼마나 공단이 시원하게 인상율을 불러줄지 기대하고 있다. 그러나 인상률 폭은 기존과 다르지 않을 것이라는 의견이 더 지배적이어서 0.1%를 놓고 ‘협상’과 ‘결렬’이 갈리게 되는 모습을 이번에는 어느 단체가 보여줄지 두고 볼일이다.
유형별 수가협상, 이대로 괜찮을까수가계약을 의료기관 유형별로 나누어 공단과 개별 단체별로 계약을 진행하는 이른바 ‘유형별 수가협상’은 2008년부터 본격적으로 실시되고 있다.
그동안 유형별 수가계약의 협상 상황을 살펴보면 주로 의협과 병협, 즉 의원과 병원의 수가협사이 유독 ‘결렬’ 되는 일이 많았다. 유형별 수가협상이 진행된 6회 중 의원 5회 결렬, 병원 3회 결렬, 치과 1회 결렬 등으로 나타났고, 이에 2010 약제비 절감 부대조건하에서 건정심 합의를 하면서 ‘부대조건’이 수가협상 테이블에 등장하는 것이 당연한 것으로 여겨지고 있다.
유형별 수가계약은 공급자의 계약 자율권 확대하고 정부의 정책수단을 다양화하면서 보험자의 위상 정립과 건강보험제도 개혁의 가능성을 확인 하는 등 많은 정책적 의의를 가지고 있지만, 유형별 수가계약의 한계는 여전히 논란이 되고 있다.
보험자인 건보공단과 공급자인 보건의료단체(의원, 약국, 병원 등), 소비자인 일반 국민을 만족시키는 협상은 결코 쉽지 않기 때문이다.
전략적 ‘결렬’ 단체에 대한 정부의 대응 ‘미흡’최근 서울대 김진현 교수는 국회에서 열린 수가토론회에서 유형별 수가계약의 문제점으로 ‘계약결렬에 대한 복지부의 대응 미흡’을 지적했다. 초기 결렬 사태에 복지부의 대응 미진으로 지속적으로 계약을 결렬시키는 단체가 등장했다는 것이다.
김진현 교수는 계약결렬을 인상률을 높이는데 전략적으로 활용하는 단체에 대한 대응이 미흡한 채 2010년 약제비 절감 부대조건 이후, 실효성없는 부대조건의 남발로 불필요한 수가인상과 재정낭비 초래하고 있다고 주장했다.
또, 수가연구, 부대조건설계, 재정관리 연계기능 측면에서 수가계약제를 적극 활용하지 못하는 건보공단의 역량 한계를 지적하고, 수가계약 이후 상대가치 인상으로 사실상 수가를 두번 인상하는 관행 반복해 상대가치의 재정중립성을 훼손하고 있다는 것이다.
계약결렬이 되면 결렬단체의 수가를 결정하는 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)도 결론적으로는 정책대응에 실패했다고 김 교수는 지적했다. 당연히 패널티를 받아야 하는 결렬단체가 계약결렬 이후 건정심의 결정이 공단의 최종안과 비슷하거나 더 높게 인상되는 경우가 많기 때문이다.
이에 공급자단체는 계약을 결렬시키고 건정심으로 이동하여 명분과 실리를 추구하고 있다는 지적으로 정부의 안이한 태도가 계약결렬의 유인을 제공하고 있어 계약제의 기반이 약화될 것이라고 김 교수는 전망했다.
또한, 구속력 없는 부대조건의 남발로 수가의 추가인상과 재정낭비만을 초래하고 있다며 부대조건이 활용 못하는 공동연구 형태로 전락했다며 이에 대한 개선을 요구했다.
유형별 수가협상 개선 필요, 대안은 ‘유형의 세분화’ 유형별 수가협상의 개선방향은 여전히 건강보험정책의 숙제이다. 어떻게 해야 합리적이고 서로가 만족할만한 결과를 낼 수 있을 것인지를 찾아내는 것은 쉽지 않은 일이다.
수가협상이 진행 될 때마다 나오는 ‘저수가’ 정책에 대한 의사협회의 주장은 저수가 정책으로 인해 많은 의원이 경영의 심각한 위기를 느끼고 있으며 이로 인해 의약품 리베이트라는 악순환이 반복되고 있다 말한다.
무엇보다 저수가로 인해 더 이상 ‘의료의 질’ 을 담보하기 어렵다며 적정한 수가반영이 ‘질 높은 의료서비스’를 제공할 수 있다는 주장을 끊임없이 제기하고 있다.
그러나 무턱대고 높은 수가를 줄 수도 없는 것이 정부의 입장이다. 이에 유형별 수거협상의 취지를 잘 살리고 공급자 단체도 만족시킬 수 있는 개선 방안으로 ‘환산지수 유형의 세분화’가 필요하다는 주장은 이미 오래전부터 제기되고 있다.
병원, 의원, 약국이지만 지역, 위치, 규모, 진료과 등 다양한 요건으로 인해 경영상황이 다 다르다는 문제점이 있어 정확한 실상을 파악한다 해도 같은 수가를 반영하는 것은 무리라는 지적이다.
건강보험공단의 수가연구와 공급자의 수가연구 등 모든 연구에서 상급종합병원, 종합병원, 병원, 요양병원의 환산지수는 그 편차가 매우 크게 나타나고 있어 앞으로 유형별 수가협상에서 유형 세분화는 필요하다는 의견이 지배적이다.
이에 학계에서는 의원 및 약국 내에서도 전문과목별, 규모별 환산지수의 격차가 크게 나타나므로 이러한 특성을 반영, 세분화하여 경영수지의 격차를 조정할 필요가 있으며 요양기관의 성과평가에 의해 우수 요양기관과 일반 요양기관의 수가조정률을 달리하여 계약하는 방안 등을 제시하고 있다.
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