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중소제약사 설 땅 줄면서 제약업계 재편 가시화되나(?)

중소형 제약사들이 설 땅이 줄어들면서 제약업계가 재편될 조짐을 보이고 있다. 그동안 제네릭 의약품을 앞세워 성장을 지속해 왔던 중소형 제약사들은 의약품 리베이트 쌍벌제와 일괄약가인하제도 시행후 상당한 타격을 받고 있다. 의약품 리베이트 쌍벌제로 영업 활동에 차질을 빚으면서 성장세에 제동이 걸렸으며, 일괄약가인하이후 매출 및 수익성 감소로 어려움을 겪고 있다. 특히 최근 들어서는 제품력을 입증받은 다국적 제약사의 의약품의 시장 점유율이 높아지면서 점차 입지가 줄어들고 있다. 또 최근에는 정부가 혁신형 제약기업 인증 제도 도입을 통해 제약산업 재편에 시동을 걸면서 중소제약사의 입장에서는 기업을 존속시켜 나가야 하는 판단을 해야 하는 상황에 처하게 됐다. 모 중소제약사의 한 관계자는 "최근의 제약 환경을 살펴보면 중소제약업체들의 미래는 불투명하다"며 "의료현장에서 제네릭 의약품 처방은 기피하고 오리지널 의약품 처방 현상이 심화되다 보니 매출은 내리막길을 걷고 있고 수익성은 갈수록 떨어지고 있다"고 지적했다. 또 이 관계자는 "정부가 제약산업을 재편하기 위한 각종 정책적 규제를 내놓으면서 중소제약사들을 궁지로 몰아가고 있다"고 덧붙였다. 이같은 상황으로 인해 10여개 중소제약사들이 시장에 매물로 나와 있는 것으로 전해지고 있다. 모 제약사의 한 관계자는 "확인이 불가능하지만 10여개에 육박하는 업체들이 매물로 나와 있다는 말이 제약업계에 떠돌고 있다"며 "천둥이 잦으면 비가 온다는 말이 있는 것처럼 조만간 제약업계에도 M&A 태풍이 불 가능성이 있다"고 지적했다. 모 로펌 관계자는 "중소제약업계 관계자들은 만나보면 더이상 제약산업을 존속하기 어려운 상황이라고 이구동성으로 말하고 있다"며 "상황만 맞으면 회사를 매각하겠다는 의사를 표명하는 경영자들도 있다"고 말했다.

김용주 2014.06.25
정책

'표본코호트DB' 활용으로 보건의료산업 활성화 기대

건강보험 자료의 활용목적으로 만들어진 '표본코호트DB'의 다양한 연구로 공공데이터를 이용한 고부가 가치 창출을 기대할 수 있게됐다. 국민건강보험공단에서는 24일 오후 1시30분부터 ' 표본코호트 DB 제공을 위한 자료설명 워크숍'을 개최, 건강보험 공공데이터의 활용가치에 대한 다양한 논의를 진행한다. 건보공단은 전 국민의 자격 및 보험료, 건강검진결과, 진료내역, 요양기관 현황, 암 및 희귀난치성질환자 등록정보, 노인장기요양보험 자료 등 1조 3천억 건에 달하는 방대한 빅데이터를 기반으로 지난 2012년에 ‘국민건강정보DB’를 구축했다. 또, 2013년 초에는 성별·연령별·소득 분위별로 대표성 있는 표본(전 국민의 2%, 100만명)을 추출하여 ‘연구용 표본코호트 DB’ 구축도 완료했다. ‘연구용 표본코호트 DB’는 개인을 식별할 수 없도록 익명화된 범용 DB로 지속적으로 증가하는 건강보험자료에 대한 공익적 활용 요구에 부응하여 외부에 공개하는 것을 목적으로 구축되는 자료이다. 건보공단은 자료를 공개하기에 앞서 지난 1년간 표본코호트 DB 활용과제를 선정하여 서울대 산학협력단 등 16개 연구기관과 업무협약을 체결하여 시범적으로 연구 사업을 진행하고, 이 과정에서 나타난 자료의 제한점을 보완해 DB의 완성도와 신뢰도를 높였다. 이준영 교수(고려대 의과대학)는 표본코호트DB 구축에 대해 "건강보험자료에 대한 접근성 및 편의성을 확대하고, 자료의 공익적 활용도를 향상시켰다"고 평가하고 "각종 학술연구의 질 향상과 수준높은 연구결과물을 얻어낼수 있을 것"이라고 기대했다. 또 "포본코호트DB를 활용해 보건의료산업의 활성화에 기여할수 있으며, 정책수립에도 도움을 줘 공공데이터를 활용한 고부가 가치 창출의 대표적 사례로 손꼽힐 수 있을 것"이라고 말했다. 이 교수는 "향후 표본 코호트의 DB 유지와 관리에 대해 관심을 기울여 2011년 이후의 자료를 지속적으로 추가하는 일과 표본 코호트의 모집단 대표성 여부에 주기적인 재평가가 필요하다"고 덧붙였다.

최재경 2014.06.24
산업 /

도매업체, 문전약국 '구애(?)' 도 넘었다

의약품 도매업체들의 문전약국들을 대상으로 구애행위가 도를 넘었다는 지적이다. 법적으로 정해진 금융비용외에도 추가로 백마진을 제공하는 행위가 만연하고 있기 때문이다. 최근 의약품 도매업계에 따르면 기존 종합도매업체를 비롯해 병원도매업체들까지 나선 문전약국을 거래처로 확보하기 위한 영업 활동이 접입가경 형식으로 전개되고 있다. 문전약국의 경우 처방수가 많고 건당 약제비가 높다보니 월 의약품 구입약이 수십억을 넘는 곳이 상당수에 이르고 있다. 도매업체들의 매출 확대 경쟁과 맞물려 종합도매업체들을 대상으로 한 불법 행위가 만연할 수 밖에 없는 상황이다. 모 도매업체의 한 관계자는 "최근 2-3년 동안 도매업체들의 매출 확보 경쟁이 치열하게 전개되다 보니 대형 종합병원 인근의 문전약국을 거래처로 확보 또는 유지하기 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있다며 "법적으로 정해진 금융비용외에도 백마진 영업이 만연하고 있는 상황이다"고 지적했다. 금융비용으로 제공할 수 있는 최대 1.8%외에도 추가로 5%이상 백마진을 제공하는 곳도 있다는 것이다. 특히 도매업체들의 매출 확대 경쟁이 전개되면서 최근 들어서는 불법 백마진 제공 수위가 점차 높아지고 있는 것으로 전해지고 있다. 또 다른 도매업체의 한 관계자는 "문전약국을 대상으로 한 불법 백마진 제공 행위는 도매업체들을 '너 죽고 나죽자'라는 식의 극한 경쟁으로 이끌고 가 결국을 도매업계를 공멸로까지 이르게 할 수 있다"고 우려했다. 문전약국을 대상으로 한 도매업체들의 도를 넘어 선 구애(?) 행위가 눈살을 찌푸리게 하고 있다.

김용주 2014.06.24
산업 /

의약품수출입협회, 'CPhI Korea' 전시회 9월 국내 개최

한국의약품수출입협회(회장 이정규)는 수출진흥 전략의 일환으로 세계의약품전시회인 CPhI 전시회를 오는 9월 2·3일 양일간 코엑스에서 CPhI 주관사인 UBM Live 및 UBM Korea와 공동으로 개최한다. 이번 전시회 개최는 의약품수출입협회가 그동안 추진해온 해외참가 방식을 탈피해 해외바이어들을 안방으로 불러들여 우리나라 제약산업과 의약품을 더 적극적으로 홍보하고 거래선을 틀 수 있는 자리가 될 것으로 기대된다. 의약품수출입협회는 개막 첫해인 올해는 컨퍼런스 중심의 전시회로 개최될 예정이며, 동시에 CMO(Contract Manufacturing Organization) 등 수탁서비스 또는 아웃소싱을 위한 ICSE(Contract Service)전시회와 1:1 Matchmaking 프로그램이 진행할 예정이라고 설명했다. 컨퍼런스는 세계 제약시장 트렌드 파악 및 한국기업의 해외시장 진출 방안 모색을 위한 세미나이고, ICSE Korea는 임상실험, 바이오기술, 위탁연구 등의 아웃소싱 및 수탁서비스 업체들을 위한 네트워크 장으로 분석 및 실험 서비스, 바이오 서비스, 임상데이터 관리 및 조사, 임상 실험, 수탁생산 및 서비스, 컨설팅 서비스, 유통물류에 대한 정보를 제공할 방침이다. 또 1:1 매치메이킹 프로그램은 참가업체와 바어이간의 실질적인 1:1 비지니스 매치메이킹 프로그램을 통하여 국내외 신규 거래 업체 발굴 및 바이어와 심도 있는 상담 진행할 수 있는 기회를 제공할 계획이다. 현재 Booth 참가현황은 국내업체로는 한미약품 등 4개 업체가, 해외에서는 미국, 인도, 중국 등 24여개 업체가 참가를 확정한 것으로 전해졌다. 또 국내 업체 다수가 참가를 검토하고 있으며, 해외에서는 미주 및 유럽지역 총 14개 업체 및 아시아 지역 30여개 업체가 참가를 검토하고 있는 중이다. 의약품수출입협회는 이번 전시회에 참가하는 협회 회원사를 대상으로 CPhI Korea 런칭을 기념한 패키지를 구성해 특별 혜택을 제공할 예정이라고 밝혔다. 한편, 전 세계 CPhI 전시회 중 현재 의약품수출입협회는 권역별로 나누어 유럽지역 CPhI Worldwide, 동남아시아 지역 CPhI Indonesia, CPhI Japan, CPhI China에 한국관을 개설하여 약 10년 이상 참가하고 있으며, 참가업체도 초창기 10여개 업체에서 현재는 최대 30개 업체 이상이 참가하고 있다. CPhI 전시회는 의약품 원료 및 완제의약품 중심의 전시회로 의약품 생산을 위한 제약설비(P-MEC) 전시회, CMO 등 수탁서비스 또는 아웃소싱을 위한 ICSE 전시회, 포장설비에 대한 InnoPack 전시회, 품질관리를 위한 실험자재 및 분석장비을 위한 LAB World 전시회가 동시에 개최돼 제약 관련 A부터 Z까지 모든 것을 볼 수 있는 전시회이다. 전시회 관련 문의는 의약품수출입협회 최용희 차장(6000-1843), 김하나, 김성혜 사원(6000-1835/1863)으로 하면 된다.

김용주 2014.06.23
산업 /

상장제약사, 영업활동 활력…접대비 지출 늘었다

상장제약사들의 접대성 경비 지출이 늘고 있는 것으로 파악돼 그동안 침체되어온 영업활동이 활력을 찾고 있다는 분석이다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 코스피 및 코스닥 상장 제약사들이 금융감독원에 제출한 2014년 1분기 보고서를 분석한 결과, 이들 업체들의 접대비 지출은 지난해 1분기에 비해 평균 8% 증가한 것으로 파악됐다. 접대비는 사업상의 교제·접대에 사용한 비용을 처리하는 계정으로 주로 거래처에 대한 접대비, 선물대, 축의금 및 기밀비 등이 해당된다. 접대비 비출은 규모와 업체 모두 증가세를 보이고 있다. 분기보고서에 접대비 항목을 기재한 43개업체중 지난해 1분기에 비해 접대비를 줄인 업체는 17개업체였으나 접대비를 늘린 업체는 27개 제약로 나타났다. 근화제약이 지난해 1분기에 비해 접대비를 815%P 늘린 것을 비롯해 경동제약, CMG제약, 셀트리온제약 휴온스 등은 100%P이상 증가했다. 지난 1분기에 접대비 지출이 가장 많았던 업체는 이연제약으로 16억 6,200여만원이었다. 뒤를 이어 경동제약 15억 1,200여만원, 한미약품 13억 6,700여만원이었다. 경동제약은 지난해 1분기는 2억 7,300여만원의 접대비를 지출했으나 올 1분기에는 455% 늘어났다. 상장제약사들의 접대비 지출이 증가한 것은 의약품 리베이트 쌍벌제와 공정경쟁 규약 제정 등에 따라 침체되어 왔던 영업활동이 활력을 찾고 있기 때문으로 분석된다. 또 일괄약가인하제도 시행으로 인해 어려움을 겪었던 제약사들이 거래처에 대한 접대 강화 등을 통해 매출 확대를 적극 추진한 요인도 있는 것으로 지적되고 있다.

김용주 2014.06.23
산업 /

상장제약사 3곳중 2곳 광고선전비 지출 늘려

상장제약사 3곳중 2곳은 광고선전비 지출을 늘린 것으로 파악됐다. 이는 공중파, 일간지, 전문지 등 등 기존 매체외에도 종합편성채널 및 인터넷 매체 등 광고 채널이 다양화된데 따른 것으로 풀이된다. 또 소비자들의 셀프메디케이션 수요 증가에 부응하기 위해 제약사들이 일반의약품에 대한 대중광고를 확대한 것도 광고선전비 지출 증가의 요인으로 지적된다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 코스피 및 코스닥 상장제약사들이 금융감독원에 제출한 1분기 보고서를 분석한 결과 조사대상 50개업체중 33개 제약사가 전년 동기에 비해 광고선전비 지출을 늘린 것으로 나타났다. 이는 상장제약 3곳중 2개업체는 광고 선전비 지출을 늘린 꼴이다. 제약사들의 광고선전비 지출이 증가한 데는 기존이 전통적인 광고 채널인 공중파(TV, 라디오)와 일간지·의약관련 전문지외에도 광고 대상 채널이 증가한 것이 주요인으로 분석된다. 종합편성방송과 유선방송, 각종 인터넷 매체 등이 새로운 광고 채널로 부상하면서 광고비 지출이 증가한 것. 특히 소비자들의증대하는 셀프메디케이션 욕구에 부응하기 위해 제약사들이 일반의약품에 대한 대중광고를 확대한 것도 광고선전비 지출이 늘어난 요인으로 지적되고 있다. 이같은 요인에 따라 상장제약사들의 매출액 대비 광고선전비 비중은 현재는 3% 수준에 불과하지만 향후 지속적인 증가세를 기록할 것으로 전망되고 있다. 상장제약사중 지난 1분기에 광고선전비 지출액이 가장 많은 업체는 대웅제약으로 81억 3,300여만원이었다. 대웅제약은 지난해 1분기에 비해 광고선전비 지출 규모를 50%이상 늘렸다. 뒤를 이어 유한양행이 79억 5,000여만원, 종근당 79억 3,600여만원, 일동제약 78억 2,600여만원, 동국제약 74억여원등이었다. 이들 5개업체의 연간 광고 선전비 규모는 300억이상으로 추산된다. 지난 1분기에 10억원 이상의 광고선전비를 지출한 업체는 총 22개업체였다. 반면, 제품 매출에서 상장제약사중 일반의약품 비중이 높은 동화약품과 안국약품은 전년 동기에 비해 올 1분기에는 광고선전비 지출을 절반이상 줄인 것으로 파악됐다. 제약사들이 대중매체 등을 통해 광고하는 의약품이 일반의약품이고, 이들 일반의약품의 매출은 소비자들에 대한 노출 빈도에 따라 좌우된다는 점에서 일반의약품 시장 확대에 관심을 갖고 있는 제약사들의 광고선전비 지출은 늘어날 것이라고 업계 관계자들은 전망하고 있다.

김용주 2014.06.20
병원·의료

"재고 문제 공감하지만…" 교품허용 제안 '불채택'

약국간 의약품 거래를 불법으로 규정한 규제를 풀어달라는 제안에 대해 복지부가 '검토가 필요한 사안'이라고 판단했다. 사실상 수용하기 힘들다는 표현이다. 복지부는 국민신문고 국민행복제안에 올라온 '약국간 의약품 거래를 불법으로 규정한 현행 규제를 풀어야 한다'는 제안에 대해 최근 이같이 답했다. 약국의 쓰지 않는 의약품 재고 문제에 공감하고 있지만 약국간 의약품 거래는 안전성 확보와 유통체계에 대한 다각적인 검토가 필요한 사안으로 판단된다는 것이 복지부의 설명이다. 이에 대해 관련 기관과 대책을 검토하겠다는 답변도 덧붙였다. 국민신문고 국민행복제안에는 지난달 약국간 의약품 거래를 풀어 버려지는 의약품을 줄이자는 제안이 올라왔다. 쓰고 남은 의약품이 버려짐으로써 사회적으로 환경문제가 야기되는 만큼 경제적으로나 국가적 차원에서 '의약품 쓰레기'를 억제할 수 있는 제도적 장치가 필요하다는 것이다. 특히 상품이름으로 처방전을 발행하는 현행 제도에서는 쓰고 남은 약이 그대로 화학적 쓰레기로 남는다는 점도 강조했다. 동일한 성분의 약을 수백곳의 제약사에서 다른 이름으로 만드는 상황에서 아무리 약을 구비하려 해도 쓰고 남는 약이 발생할 수밖에 없다는 설명이다. 쓰지 않는 재고 의약품의 비용을 고려해 조제를 하지 않게 되면 '조제거부' 행위가 되고, 개선하기 위해 도입된 '대체조제'도 현실적으로 이용할 수 없는 상황이 부지기수라는 설명도 덧붙였다. 약국에서 이용 가능한 최선의 방법이 약국간 의약품 거래와 교품인데, 제도적으로 이를 '불법'으로 규정해 약국에서 어려움이 많다는 것이 제안자의 얘기다. 복지부는 이에 대해 현행 약사법을 언급하며, 제안자의 제안을 채택하지 않았다. 약사법 제47조와 약사법 시행령 제32조에 따르면 약국개설자는 의약품의 품목허가를 받거나, 수입자, 도매상이 아닌 경로를 통해 의약품을 구입할 수 없도록 규정하고 있다고 복지부는 강조했다. 하지만 폐업하는 약국 등의 개설자로부터 의약품을 구입하거나 처방 의약품이 없어 다른 약국개설자로부터 긴급하게 구입하는 경우는 예외로 하고 있다는 점도 함께 언급했다.

임채규 2014.06.20
병원·의료

복약지도 오늘부터 의무화 '가능하면 서면으로'

복약지도 의무화에 초점을 맞춘 개정 약사법이 오늘(19일)부터 시행된다. 약사로서 약에 대한 복약지도와 상담은 당연한 것이지만 '의무화'를 강조하고 과태료를 부과할 수 있도록 법이 바뀐 만큼 약국에서도 더 많은 관심과 대응이 필요하다. 개정된 약사법은 환자나 환자보호자에게 구두나 복약지도서를 통한 복약지도를 해야 한다는 내용을 담고 있다. 법은 개정됐지만 그동안 꾸준하게 복약지도를 진행해 온 약국이라면 크게 문제될 일은 없다. 약사법 개정이 약사의 책임있는 복약지도가 가능하도록 하는데 초점을 맞춘 만큼 구두나 서면이나 어떤 형태든 복약지도에 충실하면 된다. 복약지도서에는 의약품의 명칭과 효능·효과, 용법과 용량, 부작용, 보관방법 등 환자에게 필요한 정보를 기재하도록 하고 있다. '환자에게 필요한 정보'라고 규정된 만큼 모든 기재사항을 굳이 활용할 필요는 없고, 필요한 내용을 적절하게 설명하고 전달하면 된다는 것이 관계자들의 말이다. 하지만 개정 약사법 시행으로 복약지도 때문에 환자와 분쟁이 생길 가능성도 없지 않다. 구두로 복약지도를 진행했지만, 환자나 보호자가 복약지도를 받지 않았다고 하면 마찰이 생길 가능성이 높다. 때문에 서면으로 복약지도문을 출력해 사용하는 것이 불필요한 문제를 줄일 수 있는 방법으로 제시되고 잇다. 서면 복약지도 인쇄를 위한 기능이 필요하다는 지적에 따라 약국프로그램인 PM2000에도 '복약지도 인쇄' 기능이 추가로 탑재됐다. 약봉투 뒷면을 이용해 복약지도 내용을 인쇄하고, 이를 환자나 보호자에게 전달할 수 있도록 하는 내용이 업그레이드했다. PM2000 프로그램 업데이트와 함께 복약지도문 출력 방법에 대한 설명서도 함께 제시됐다. 또, 일부 서비스 업체에서는 복약지도와 관련해 환자나 보호자의 서명을 받을 수 있도록 하는 방식을 고려하고 있다. 그동안 상대적으로 준비가 부족한 것 아니냐는 지적이 나온 병원에서도 지침이 마련될 전망이다. 최근 병원약사회는 간담회를 갖고 약사인력 부족과 약제수가 미비 등 현재 상황을 고려해 병원 입원 환자에 대한 복약지도가 어렵다는 점을 복지부에 전달하고 지침이 필요하다고 강조했다. 이에 대해 복지부도 지침을 마련해 조만간 공표하겠다는 방침을 전한 것으로 알려졌다. 한편 복약지도를 제대로 하지 않을 경우 바뀐 법령에 따라 과태료가 부과된다. 개정 약사법에는 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있도록 하고 있지만, 시행령을 통해 30만원으로 과태료가 확정될 전망이다.

임채규 2014.06.19
산업 /

"약품비 절감 장려금제,독소조항 반드시 제거돼야“

7월부터 시행될 예정인 ‘약품비 절감 장려금 제도’가 실패한 기존 ‘저가구매 인센티브제’의 전철을 밟지 않도록 하기 위한 전제 요건들에 대한 논의가 뜨겁다. 자칫 독소조항을 그대로 안은 채 시행될 경우 사실상 이름만 바뀌었을 뿐 저가구매 인센티브제의 폐해가 지속되면서 정부 정책에 대한 신뢰가 크게 훼손될수 있다는 우려에서다. 보건복지부가 새 제도와 관련한 내용을 담아 마련한 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’과 4개의 고시 개정령안의 입법예고는 18일 현재 진행중이며 오는 23일 종료된다. 먼저 PCI(약품비고가도지표) 문제가 거론된다. 제약계에 따르면 저가구매 장려금의 지급 산식, 즉 저가구매 절감액 × PCI지수(10~30%)중에서 제도의 성패를 가름하는 것은 PCI로, 정부가 사용량 절감 노력과 저가구매 노력을 동시에 한 요양기관에 대해서만 저가구매 장려금을 지급하겠다는 방침을 밝혔던 만큼 이같은 원칙에 충실하기 위해서라도 PCI에 가격 요소가 다시 들어가서는 안된다는 지적이다. 종전 저가구매 인센티브제의 최대 폐해를 초래했던 대형 요양기관들의 가격 후려치기를 재발하는 것을 막기 위해서라도, 유발 요인을 결코 지수에 반영해서는 안된다는 얘기다. 특허만료(30% 인하) 등 기존 제도에 따라 약가인하를 앞둔 약제들은 저가구매 동기를 굳이 부여하지 않아도 대폭적인 약가인하가 확정 고시돼 있는 만큼 이중적인 약가인하의 불공평사례가 발생하지 않도록 저가구매 장려금 지급대상에서 제외돼야 한다는 목소리도 높다. 30%의 인하율이 실거래가 사후관리 약가인하의 최대폭(10%)를 상쇄하고도 남는데다, 중복되는 것을 방치할 경우 보험재정에서 불필요한 장려금이 요양기관에 지급되기 때문이다. 제약업계 내에서는 혁신형 제약기업에 한해 30%의 감면기준을 적용하는 것은 전 제약업계의 R&D 투자 증대를 정부가 권장하고 있는 상황에서 비혁신형 기업의 연구개발 동기 유발에 저해된다는 반론도 만만치 않다. 국내 제약업계 관계자는 “만일 새 제도 시행 이후 첫 한해 동안 530억원대의 저가구매 장려금이 요양기관에 제공될 경우 제약산업이 입게 될 약가인하 피해규모만 최대 1,900억원 수준에 달할 것이라는 예측이 나온 바 있다”며 “만일 약가인하 감면을 혁신형 제약기업에만 국한할 경우 약가인하 피해는 이보다 훨씬 커질 것”이라고 우려했다. 이와 관련,'혁신형 기업 선정 유무를 떠나 R&D 우수기업에 대해 약가인하 금액의 최저 30%에서 최고 72%까지 감면해주는 현행 기준을 존치시켜 유지해야 한다'는 의견이 뒤따른다. 제약업계에서는 정부가 기존 저가구매 인센티브제에서 필수의약품에 대한 상한금액 거래를 유도했음에도 불구하고 요양기관의 우월적 지위에 의한 저가거래 요구를 방지하지 못했던 사례가 새로운 장려금 제도하에서 재발돼서는 안된다는 지적도 이어지고 있다. 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 저가의약품 등에 대해 요양기관의 저가거래 요구를 막을 특단의 추가 조치가 필요하다는 지적이다. 이밖에 도도매 등 비정상적인 거래분과 비급여, 환자 전액부담 약제 부분은 약가인하 대상에서 제외하는 것도 필요하다는 의견도 제기되고 있다.

이권구 2014.06.18
산업 /

신고포상금 '은퇴자금 10억',제약사 '영업위축 불가피'

오는 6월 23일까지 입법예고중인 국민건강보험법 시행령 개정안에 담긴 '리베이트 투아웃제'에 더해 '신고포상금' 규정(약품비절감 장려금제)이 제약계에 복병으로 떠오르고 있다. 개정안 중 '약품비 절감 장려금제도'를 통해, 부당청구 허위청구 등 건강보험재정에 위해를 끼치는 행위에 대한 신고포상금을 기존 1억원에서 10억원으로 명시했기 때문이다. 당장은 요양기관이 대상이고 제약사들이 보험급여 삭제에 신경을 집중하느라 관심에서 제외되고 있지만, 제약사에게도 큰 영향을 미칠 수 있다는 게 제약계의 판단이다. 제약업계 한 인사는 " 약가제도협의체 회의 리베이트 논의 중 시민단체에서 5억 얘기가 나왔는데 개정안에는 10억이 담겼다. 왜 10억이냐 하면 이 정도는 돼야 은퇴자금이 된다는 것"이라며 " 장려금과 급여정지를 뒷받침하는 것이 신고이고,확대하면 제약사에도 큰 영향을 미치는 규정으로, 신경을 못쓰고 있지만 심각한 일이다."고 전했다. 실제 업계에서는 신고포상금 10억 규정이 정상 발효되면 제약사들의 영업 마케팅 행위가 크게 위축될 것으로 우려하고 있다 정부가 신고를 적극적으로 유도하기 위해 포상액수를 대폭 올린 것으로, 흔들리지 않을 사람이 없고, 정상 범위 내 영업 마케팅 활동도 신고의 대상이 될 수 있기 때문이라는 분석이다. 다른 인사는 "제약사와 병원의 모든 관계가 언제든지 신고의 대상이 될 수 있다. 리베이트 자체가 건강보험재정과 연관이 있기 때문에 제약사와 병원에서 정상적이라고 판단하는 활동이라도 조심스러워질 수 밖에 없을 것"이라고 전했다. 제약사를 명시하지는 않았지만, 확대해석하면 제약사도 규정에서 자유로울 수 없다는 지적이다. 이 인사는 "효과를 거두면 요양기관 뿐 아니라 10억 포상금 직접적인 대상을 제약사로 확대시키려는 방침을 정부가 갖고 있는 것으로 안다"며 "제약사들이 모든 초점을 직원들의 일거수일투족에 맞추는 상황이 올 수 있다"고 진단했다.

이권구 2014.06.18
글로벌

美, 고령자 타깃 435개 만성질환 신약개발 진행

미국 제약기업들이 의료보장제도(Medicare) 수혜 대상자들인 고령자들에게 주로 영향을 미치고 있는 15개 만성질환들을 타깃으로 총 435개에 달하는 혁신적인 신약들의 개발을 진행 중인 것으로 나타났다. 여기서 “개발이 진행 중”이라는 것은 임상시험이 현재진행형이거나 FDA에 허가신청서가 제출되어 심사절차가 이루어지고 있는 상태임을 지칭한 것이다. 미국 제약협회(PhRMA)는 16일 공개한 ‘고령자들을 위한 신약개발 실태’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 참고로 현재 미국인구의 평균수명은 여성이 81세, 남성이 76세에 달하고 있는 가운데 지금도 계속 연장되고 있는 추세이다. 보고서에 따르면 현재 개발이 진행되고 있는 고령자 타깃 만성질환 치료제들은 항당뇨제 110개, 알쯔하이머 치료제 67개, 류머티스 관절염 및 골관절염 치료제 62개, 심장병 치료제 61개, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 40개, 만성 신장질환 치료제 30개, 항우울제 27개, 빈혈 치료제 27개, 녹내장 치료제 19개, 후천성 갑상선 기능 저하증 치료제 1개 등이다. 이 중 당뇨병은 현재 미국에서 65세 이상의 고령층 환자 수만 1,090만명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다. 류머티스 관절염 및 골관절염 환자 수 또한 각각 150만명과 2,700만명에 이르는 것으로 알려지고 있다. 알쯔하이머는 증상의 진행을 예방, 지연 및 중단시키는 신약이 개발되어 나오지 못할 경우 오는 2050년에 이르면 환자 수가 1,500만명에 달할 수 있을 것이라는 경고가 고개를 들고 있는 실정이다. COPD 또한 환자 수가 1,300만명에 육박하고 있을 뿐 아니라 65세 이상의 고령자들에게서 가장 유병률이 높게 나타나고 있는 것이 현실이다. 보고서는 평균수명이 갈수록 연장됨에 따라 높은 각종 만성질환 유병률이 국가 의료시스템에 주요한 도전요인의 하나로 자리매김하고 있다고 지적했다. 하지만 놀라운 수준의 의학진보와 라이프스타일 개선의 효과가 한가지 이상의 만성질환을 앓고 있는 고령자들에게 희망을 잃지 않고 삶을 이어갈 수 있게 해 주고 있다고 언급했다. 실제로 국립노화위원회(NCOA)에 따르면 전체 고령자들의 92%에 육박하는 이들이 최소한 한가지 이상의 만성질환을 앓고 있으며, 77%가 두가지 이상을 복합적으로 앓고 있는 것으로 집계되고 있을 정도라는 것이다. 미국 제약협회의 존 J. 카스텔라니 회장은 “치료제 개발의 진보가 수많은 만성질환들에 대한 대응태세의 진전을 견인해 왔지만, 도전요인들은 여전히 존재해 있다”면서도 “현재 개발이 진행 중인 고령자 타깃 만성질환 치료제들이 총 435개에 달한다는 사실은 고령층 환자들에게 믿기 어려울 정도로 커다란 희망을 안고 주고 있을 뿐 아니라 국가 의료제도에 지속가능성을 뒷받침해 주는 팩트라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이와 관련, 보고서는 계속해서 NCOA의 자료를 인용하면서 국가 의료비 지출액의 75%가 각종 만성질환들로 인해 유발되고 있다고 지적했다. 지난 2009년 당시 각종 만성질환들과 관련해 직접적으로 지출된 의료비만도 2,620억 달러를 상회했다는 것. 또한 질병관리센터(CDC) 자료를 보면 65세 이상의 고령층 환자 1인당 지출되는 의료비 액수가 65세 이하의 환자들에 비해 3~5배까지 높게 나타나고 있는 형편이라고 언급했다. 다행히 활발한 신약개발 덕분에 최근들어 각종 만성질환을 예방, 관리 및 치료하는 데 드라마틱한(dramatically) 진보가 목격되고 있다고 강조했다. 그 같은 신약개발의 단적인 사례들 가운데 하나로 보고서는 저밀도 지단백 콜레스테롤의 형성에 관여하는 한 단백질의 작용을 차단하는 기전으로 작용하는 새로운 계열의 콜레스테롤 저하제들과 함께 심부전으로 인한 심장 및 기타 필수 장기(臟器) 손상을 감소시켜 주는 심장병 치료제를 꼽았다. 이와 함께 인슐린 분비량을 증가시켜 혈당 수치를 낮추므로 주 1회 복용이 가능한 차세대 장기지속형 경구용 2형 당뇨병 치료제, 베타 아밀로이드 전구체 단백질 절단효소(BACE)를 억제해 뇌내 플라크 생성량을 줄이고 증상개선을 돕는 알쯔하이머 치료제 등도 언급할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2014.06.18
산업 /

제약사 마진인하 정책,GSK 해결 없이 '백약이 무효?'

제약사와 도매업계가 마진인하 및 영업정책을 놓고 지난해부터 수시로 대립하고 있는 가운데, 도매업계와 제약계 내에서 GSK가 다시 거론되고 있다. 유력 다국적제약사인 GSK의 마진정책을 해결하지 않고서는 ‘백약이 무효’기 때문이라는 게 초점이다. 실제 도매업계에서는 최근 제약계가 초미의 관심을 기울인 유한양행의 마진인하 건이 해결 방향으로 가고 있지만, 제약계 전체로 볼 때는 ‘미봉책’에 불과하다는 시각이 나타나고 있다. 수년 전부터 문제가 돼 온 GSK 문제를 여전히 해결하지 못하고 있기 때문이라는 지적이다. 이 상태로 가면 결과적으로 다국적제약사 뿐 아니라 국내 제약사가 또 마진을 포함한 영업정책을 다시 들고 나와도 할말이 없다는 진단이다. 도매업계 한 인사는 “GSK를 해결하지 못하면 다국적제약사는 원하는 바대로 진행하지 못하고 국내 제약사도 또 온다”며 “어떤 형식으로든 해결을 못할 경우 다른 제약사가 타결됐다고 해도 안된 것”이라고 지적했다. 때문에 업계에서는 도매상들이 이해관계를 버릴 필요가 있다고 말하고 있다. GSK도 차등마진에 대한 도매상 간 이해관계가 작용하며 지리하게 이어지고 있고, 마진인하를 거론했거나 저마진을 지속하고 있는 다른 제약사에서도 마찬가지 상황이 벌어진 예가 다반사였다는 것. 이 때문에 마진문제가 타결이 됐어도, 결과물을 대하는 각 도매상 간 입장이 다른 적도 많았고, 이것이 업계 내 갈등으로 이어진 경우도 있었다는 지적이다. GSK도 업계가 적극적인 대응을 주문하는 도매상과, 차등 마진을 더 받으며 현재 마진에 큰 불만을 갖지 않는 도매상들(대형 도매상 중심)로 나뉘며 접근을 어렵게 하고 있다는 분석이다. 다른 인사는 “ 접근을 일부에서 막고 있다는 얘기들이 나오는데 쥴릭으로 가는 것을 막기 위해 마진을 감수해야 한다는 얘기도 나오지만, 논리에 맞지 않는다.이해관계다.”며 “분명한 것은 앞으로 타 제약사들이 GSK를 들고 나오면 마진문제 대응이 힘들 것이라는 점이다”고 지적했다. 이 같은 모습은 국내 제약사에게도 좋지 않게 비춰지고 있다. 상위 제약사 관계자는 " 도매업계에서 마진문제를 대하는 것을 보면 다르고, 어느 제약사에는 강하고 어느 제약사에는 약한 것 같다.특히 다국적제약사는 얘기만 나오다가 그치고, 동반자 관계라고 말하는 국내 제약사는 강하게 나오는 경향이 많은데 국내 제약사 입장에서 볼 때 기분이 좋지는 않다"고 전했다.

이권구 2014.06.17
글로벌

다케다 새 대장질환 치료제 미국시장 발매 착수

다케다社는 새로운 대장질환 치료제 ‘엔티비오’(Entyvio; 베돌리주맙)의 미국시장 발매가 착수됐다고 16일 공표했다. 이에 따라 ‘엔티비오’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 염증성 대장염 및 크론병 치료제로 환자들에게 공급이 가능케 됐다. 특히 ‘엔티비오’는 지난달 20일 FDA로부터 성인 활동성 염증성 대장염 및 크론병 치료제로 승인받았던 신약이어서 FDA의 허가를 취득한 후 이례적으로 매우 신속하게 발매가 착수된 케이스로 자리매김하게 됐다. 인테크린 수용체 길항제의 일종에 속하는 약물인 ‘엔티비오’는 또 지난달 EU 집행위원회로부터도 동일한 적응증으로 승인된 바 있다. 이와 관련, 염증성 대장염은 현재 미국 내 전체 환자 수가 62만여명에 달할 것으로 추정되는 만성질환의 하나이다. 크론병 또한 미국 내 환자 수가 50만여명에 이르는 것으로 알려져 있는 다빈도 질환이다. 다케다社 미국지사의 니콜 모워드-나사르 마케팅 담당부사장은 “염증성 대장염 및 크론병 환자들에게 새로운 치료대안을 시급히 필요로 하는 니즈가 여전히 크게 존재하는 현실에 주목했던 것”이라는 말로 ‘엔티비오’가 발빠르게 발매에 들어간 배경을 설명했다. ‘엔티비오’가 적합한 환자들에게 이처럼 허가를 취득한 후 빠른 시점에서 공급이 착수될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다는 것. 덕분에 ‘엔티비오’는 종양괴사인자(TNF) 차단제 또는 면역조절제를 투여했을 때도 충분한 반응을 나타내지 않거나 별다른 반응을 보이지 않거나 내약성이 확보되지 않은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 염증성 대장염 환자들에게서 임상적 반응 또는 임상적 관해와 내시경상 점막 개선, 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 관해를 유도 및 유지하는 용도의 약물로 각광받을 수 있을 전망이다. 이와 함께 코르티코스테로이드를 투여했을 때 충분한 반응을 보이지 않거나 내약성이 확보되지 않거나 의존성이 입증된 환자들에게도 활발한 사용을 기대할 수 있을 것으로 보인다. ‘엔티비오’는 또 TNF 차단제나 면역조절제를 투여했을 때도 충분한 반응을 나타내지 않거나 별다른 반응을 보이지 않거나 내약성이 확보되지 않은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들에게서 임상적 반응‧관해 및 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 관해에 도달토록 하는 약물로도 어필할 수 있을 것으로 보인다. 마찬가지로 코르티코스테로이드를 투여했을 때 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 확보되지 않거나 의존성을 보임이 입증된 환자들에게도 유용하게 쓰일 수 있을 것으로 사료된다. 한편 다케다측은 ‘엔티비오’에 대한 접근성 확보와 서비스 제공을 필요로 하는 환자들을 위해 질의에 응답하는 사이트로 ‘엔티비오커넥트’(EntyvioConnect)를 개설했다. 이 사이트의 주소는 www.ENTYVIO.com/hub/이다.

이덕규 2014.06.17
산업 /

제약업계, 비용절감 경영 자리잡는다

제약업계에 비용 절감 경영이 자리를 잡고 있다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 코스피 및 코스닥 상장 제약기업들이 금융감독원에 제출한 2014년 1분기 보고서를 분석한 결과, 매출액 대비 판매관리비 비중은 평균 32.5%로 파악됐다. 이는 지난해 1분기의 33.2%에 비해 1%P 가량 감소한 것이다. (지난해 기업 분할한 동아에스티와 종근당은 제외) 또 전년 1분기 대비 이들 상장제약사들의 매출 성장률은 5.3%였으나 판매관리비 증감률은 2.2%였다. 매출액 대비 판매관리비 지출이 줄었다는 것은 제약기업들이 수익성 악화 현상을 극복하기 위해 허리띠 졸라매기 경영에 적극 나섰다는 것을 의미한다. 우리들제약이 매출액 대비 판매관리 비중이 59.2% 가장 높은 것으로 비롯해 조아제약, 셀트리온제약, JW중외신약, 삼아제약, LG생명과학, 명문제약 등 7곳이 50%를 넘은 것으로 나타났다. 반면, 화일약품은 매출액 대비 판매관리비 비중이 9.2%로 상장제약기업중 가장 낮았다. 조사대상 기업중 지난해 1분기 대비 판매관리비 비중이 높아진 업체는 25개 제약사로 분석됐다. 이중 신풍제약은 전년 동기와 비교할 때 매출액 대비 판매관리비 비중이 가장 높은 8.55%P 늘어났다. 이와는 달리 슈넬생명과학은 지난해 1분기 매출액 대비 판매관리비 비중이 67.5%였으나 올 1분기에는 41.5%로 26.8%P 낮아졌다. 이와 관련, 모 제약사의 한 관계자는 "일괄약가인하제도 시행이후 겪고 있는 어려움을 타개하게 위해 제약사들이 판매 관리비 절감 등에 적극 나서고 있다"고 지적했다.

김용주 2014.06.16
산업 /

도매협회, 안연케어 지분매각 적정여부 조사 요청

의약품도매협회가 안연케어 적정성 여부에 대해 복지부, 공정거래위원회 등 관계기관에 조사 요청을 검토중인 것으로 알려졌다. 안연케어는 연세대학교의료원이 100% 지분을 보유하고 있는 직영 의약품도매업체로 올해초 대기업 계열인 아이마켓코리아가 750억원에 주식 51%를 인수한바 있다. 아이마켓코리아는 안연케어 지분 따라 세브란스병원과 13년간 의약품을 비롯해 진료재료 등 거래 유지를 약속받은 것으로 전해졌다. 의약품도매협회는 연세대학교의료원이 지분을 49% 보유하고 있는 안연케어가 세브란스병원과 거래를 하는 것은 전형적인 일감몰아주기라고 지적하고 나섰다. 특히 최근 안연케어가 병원 거래에 이어 약국 거래까지 진출 의사를 밝히자 도매업계는 위기감에 휩싸이고 있다. 실제 약업발전협의회 임맹호 회장도 최근 안연케어의 시장 확대 추진에 대해 우려감을 표명하고 도매업권을 수호할 것이라는 입장을 밝힌바 있다. 의약품도매협회는 51%의 지분을 750억원에 매각한 것은 합법성을 가장한 리베이트로 거래 안전성을 담보로 받은 750억원은 리베이트 성격이 강하다고 주장하고 있다. 또 연세대학교의료원이 여전히 49%의 지분이 유지되고 있다는 점을 들어 매년 배당을 통해 편법적인 이익을 챙길 수 있다고 지적하고 있다. 연세대학교의료원이 세브란스 산하병원에 독점적인 의약품 납품권을 주고 편법으로 아이마켓코리아를 끌어들여 리베이트를 챙긴 것으로 도매협회는 파악하고 있다. 의약품도매협회 관계자는 "아이마켓코리아가 지분을 인수한 안연케어가 약업계에서 영업을 계속하게 되면 도매업계는 큰 위기에 직면하게 될 것이다""며 "안연케어에 대한 관계기관 조사 요청을 계획중에 있다"고 밝혔다.

김용주 2014.06.16
산업 /

상장제약사 5곳중 1곳만 R&D 비중 10% 넘어

상장 제약사 5곳중 한곳만 매출액의 10%이상을 연구개발비로 투자하고 있는 것으로 나타났다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 상장제약사 55곳이 금융감독원에 제출한 1분기 보고서를 분석한 결과 매출액 대비 연구개발비 현황은 평균 7.7%로 나타났다. 이는 지난해 1분기 매출액 대비 연구개발비 비중 7.4%에 비해 0.3% 소폭 증가한 것이다. 조사대상 55개 기업중 매출액 대비 연구개발비 비중이 10%를 넘는 기업은 11개사에 불과했다. CMG제약의 R&D비중이 24.2%로 가장 높았으나 지난해 1분기에는 2.1%에 불과했다는 점을 감안하면 일시적인 증가세에 불과한 것으로 지적된다. CMG제약을 제외하면 LG생명과학이 20%로 가장 높았으며, 그 뒤를 셀트리온제약 19.9%, 한미약품 15.8%, 안국약품 12.7% 등의 순이었다. 제약업계 매출 1위 기업인 유한양행은 매출액 대비 연구개발비 비중이 5.4%에 불과했다. 다국적제약사들로부터 도입한 상품 비중이 커 매출은 올해 1조원대를 바라 보고 있지만 연구개발비 투자는 상위권 제약사의 평균 수준을 밑돌고 있는 것이다. 연매출 4천억대 제약기업인 광동제약은 매출액대비 연구개발비 비중이 1.2%로 최하위 수준으로 평가되고 있다. 비타민 음료와 삼다수 유통을 통해 외형은 키웠지만 제약사 본연의 연구개발에는 등한시하고 있다는 지적이다. 매출액 대비 불과 1%미만의 적은 금액을 연구개발에 투자하는 업체들도 적지 않은 것으로 파악됐다. 상장제약사중 대한약품은 매출액의 0.04%를 연구개발비로 투자하고 있으며, 화일약품 0.6%, 광동제약 1.2%, 우리들제약과 삼천당제약은 각각 1.3%, 슈넬생명과학 1.5% 등이었다. 제약기업들이 매출 증가를 위해 상품 취급에는 적극 나서고 있으나 제품 개발을 위한 투자는 등한시하고 있다는 비판을 받고 있는 이유이다.

김용주 2014.06.13

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