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'INTERPHEX JAPAN 2014' 제약기술 '총망라'

제약기술 및 의약품 전시회 'INTERPHEX JAPAN 2014'(의약품원료 국제전시회)가 해마다 성장을 거듭, 올해 최대 규모로 일본 도쿄 빅 사이트(Tokyo Big Sight)에서 열렸다. 7월 2일~4일도안 열린 이번 전시회에는 942개 업체가 참여, 일본뿐만 아니라 세계 각국 제약관계자들의 관심이 모아졌다. 올해로 8회를 맞이하는 'lNTERPHEX JAPAN'는 API, 중간체, 첨가제, 수탁합성, 합성분석 기기의 서플라이어가 일제히 참가하는 국제전시회 일본의 대표적인 제약기술 전시회로 손꼽히고 있다. 특히 제약설비 중심의 전시회에서 아니라 의약품 원료 전시회로 확대하면서 제약과 관련된 기술을 총망라 했다는 장점이 있다. 올해는 한국관, 중국관, 인도관이 특설됐으며, 한국에서는 한국의약품수출협회의 모집으로 한미약품, 일동제약, 제일약품, 경보제약, 다산메디컴, 영진약품, 오송팜, 우신메딕스, 태준제약, 풍림무약, 한국유나이티드, 한국콜마 등 14개 업체가 부스로 참여했고, JW 중외와 제약설비 업체인 정현플랜트 등은 개별로 전시에 참여했다. 이번 전시회 특설관에서 가장 눈길을 끈것은 인도관으로 50여개사가 부스로 참여해 인도 제약시장을 홍보했다. 인도는 특별관 개설에 대한 정부의 적극적인 후원으로 많은 인도제약기업이 참여했으며 인도의 보건의료산업관련 장관과 차관 및 일본주재 대사 등이 사전 인터뷰를 실시해 인도의 제네릭 의약품의 성장과 인도 헬스케어 산업에 대한 인도 정부의 지원정책 등을 홍보했다. 인도는 헬스케어 산업의 글로벌화를 위해 정부차원의 대대적인 지원을 하고 있으며, 규제완화와 저가의 노동력을 기반으로 170여개의 국내외 글로벌 제약사를 유치하고 있다고 소개했다. 인도 특별관 기자회견에는 일본 언론사 등 40여명의 취재진이 몰려 높은 관심을 나타냈다. 'INTERPHEX JAPAN 2014'는 일본을 대표하는 제약설비 및 원료 전시회로 일본내 기업들의 참여뿐만 아니라 해외기업의 수도 급증해 지난 2013년 해외기업은 93개사였으나 2014년 전시에서는 160개사로 증가했다. "아시아 최대 제약설비 원료 의약품 전시회로 자리매김" 'INTERPHEX JAPAN'를 기획하고 전시 책임을 맡고 있는 Takuya Ishimoto 사무국장은 " INTERPHEX JAPAN이 아시아 최대규모의 제약설비 및 원료 전시회로 자리매김 하도록 노력하고 있다"며 "아시아뿐만 아니라 유럽 등의 제약기술을 한눈에 볼수 있는 전시회"라고 소개한다. 전시회를 통해 일본내 기업과 해외기업의 연결고리 역할을 하면서 그동안 700여건의 비즈니스 성과를 이끌어 낸 'INTERPHEX JAPAN'은 일반적인 전시가 목적이 아니라 제약산업의 비즈니스 장을 만들어 주는 것이 주된 목적이다. Ishimoto 사무국장은 "이번 전시에서는 한국 특별관이 구성됐다. 한국의 제약 기술에 대한 일본 제약업계의 평가는 '가격보다는 기술력'이다. 때문에 한국의 수탁제조업체라든가, 일본내에서는 규제가 많은 바이오 업체 등이 전시회에서 많은 관심을 받고 있다" 고 말했다. 그는 "한국과 일본은 지리적인 위치가 가깝고 한국에서 생산한 의약품의 품질을 믿을수 있다는 인식이 있다"며 "곧 일본에서도 PIC/S 가입이 이루어 질 전망으로 올해 많은 학회 세미나의 주제도 이 같은 내용이 소개되고 있다. PIC/S 가입이 이루어지면 양국간의 규제심사가 보다 완화될 것으로 전망돼 내년에는 더 많은 한국 기업과 참관객을 기대하고 있다"고 덧붙였다. Takuya Ishimoto 사무국장은 "앞으로 'INTERPHEX JAPAN'이 아시아에서 가장 큰규모를 자랑하면서 명성있는 제약기술 전시회가 되도록 노력하겠다"며 한국 제약기업의 관심과 참여를 당부했다.

최재경 2014.07.07
산업 /

드림파마 매각 계기 제약업계 M&A 본격화된다

한화그룹 계열 제약기업인 드림파마가 미국 제네릭 의약품전문업체인 알보젠에 인수된 것을 계기로 제약업계에 M&A 붐이 본격 조성될 것으로 전망된다. 한화그룹 주력업체인 한화케미칼이 지분 100%를 보유하고 있는 제약기업 드림파마는 지난 3일 미국제약기업인 알보젠을 인수 우선협상자로 선정했다. 이에 따라 알보젠은 지난 2012년 인수한 근화제약에 이어 드림파마까지 품에 안게 됐다. 제약업계에서는 이번 알보젠의 드림파마 인수를 계기로 M&A 붐이 본격 조성될 것으로 예측하고 있다. 그동안은 국내 제약기업들의 주력 제품이 제네릭의약품이다 보니 인수합병에 따른 시너지 효과가 미미하다는 평가를 받아 왔다. 1 더하기 1은 최소 2가 되어야 하는데 국내 제약업체들은 생산제품이 제네릭 의약품이다 보니 합병을 해도 그 기대효과가 2에 못미칠 것으로 예상돼 왔기 때문. 하지만 근화제약을 인수 합병한 바 있는 알보젠의 이번 드림파마 인수는 상당한 시너지 효과가 기대된다는 것이 제약업계의 분석이다. 드림파마도 국내 대다수 제약기업과 마찬치가지로 주력제품이 제네릭 의약품이기는 하지만 비만치료제 등 향정신성의약품으로 특화된 업체이고 최근에는 개량신약 개발에도 적극 나서고 있기 때문. 향후 알보젠이 근화제약과 이번에 인수한 드림파마를 합병 운영할지 개별 기업으로 운영할지 여부에 따라 M&A 성과를 구체적으로 평가할 수 있겠지만 일단은 양 회사의 포드폴리오가 차별화되어 있다는 점에서 앞으로 진행될 제약업계의 M&A 시금석이 될 수 있다는 분석이다. 제약업계 관계자에 따르면 현재 매각을 추진중인 업체가 10여개 내외로 추산되고 있는 상황이다. 국내 대다수 업체들의 주력 제품이 시장에서 경쟁하는 제네릭 의약품이기는 하지만 일부 업체는 특화된 제품군을 보유하고 있는 상황이기 때문에 규모의 경제를 추구하고 있는 제약업체들이 인수합병에 충분히 나설수 있는 상황이다. 이에 더해 최근 3-4년동안 매출 상위권 제약사들이 시장 불안을 우려해 내부에 유보금 등 현금보유액을 상당부분 늘린 것으로 파악돼 M&A를 위한 실탄이 충분할 것으로 지적되고 있다. 알보젠의 드림파마 인수를 계기로 제약업계에 M&A 분위기가 본격 무르익고 있다.

김용주 2014.07.07
산업 /

[분석]알보젠에 인수된 드림파마 향배는?

근화제약의 최대 지분을 보유하고 있는 미국 제약회사 알보젠이 드림파마 인수 우선협상대상자로 선정됐다. 이에 관심은 알보젠이 드림파마를 향후 어떤 시스템으로 운영하느냐에 쏠리고 있다. 현재로서는 두가지 시나리오가 있다. 알보젠이 근화제약과 드림파마를 합병하는 방안이 있고, 근화제약과 드림파마를 개별 회사로 운영하는 방안이다. 근화제약과 드림파마가 합병을 하게 되면 매출 2,000대에 육박하는 중견제약기업이 새로 탄생하게 된다. 근화제약의 지난해 매출은 708억원, 드림파마는 지난해 매출은 930억이다. 단순 합계는 1,600억대이지만 두회사간 모두 제네릭 의약품 전문업체라는 점을 감안하면 제품군이 겹치고 시장에서 함께 경쟁하는 품목이 나올 수밖에 없어 합병을 해도 한동안은 양 회사의 매출을 합한 실적을 거두기 어렵다는 지적이다. 이에 따라 알보젠이 드림파마를 계열 회사로 두고 현 시스템대로 운영하는 방안이 유력한 것으로 분석되고 있다. 드림파마의 제품군이 제네릭 의약품이기는 하지만 타 업체들에 비해 비만치료제 등 향정신성의약품의 비중은 차별화된 기업이라는 점을 감안하면 개별회사 체체로 운영될 가능성이 크다. 이에 더해 드림파마가 최근 3-4년간 영업활동이 침체됐음에도 불구하고 지난해 매출 930억원을 올렸다는 점도 드림파마를 알보젠의 계열회사로 편입돼 현시스템 대로 운영하면 매출을 증대시킬 수 있다는 분석도 나오고 있다. 드림파마 인수 우선협상자로 선정된 알보젠이 드림파마를 근화제약과 합병할지, 아니면 계열회사로 운영하지 여부에 관심이 솔리고 있다.

김용주 2014.07.04
정책

자누비아정·자누메트정, 주요약물유해반응 보고 추가돼

당뇨병치료제 자누비아정과 자누메트정의 국내 시판 후 주요 약물유해반응 보고가 이뤄졌다. 식약처는 한국엠에스디의 자누비아정과 자누메트정에 대한 국내 시판 6년후 조사 결과 반영이 이뤄짐에 따라 해당 품목에 대한 허가사항 변경지시가 이뤄졌다고 4일 밝혔다. 식약처에 따르면 ‘시타글립틴인산염수화물 단일제’(대상폼목 : 자누비아정)는 국내에서 재심사를 위해 6년동안 3,453명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.87%(168명, 232건)로 보고됐다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.56%(54명, 64건)로 ‘저혈당’, ‘소화불량’, ‘어지러움’, ‘ALT 증가’, ‘AST 증가’, ‘설사’, ‘구역’, ‘두통’ 등이었다. 중대한 유해사례는 인과관계와 상관없이 0.12% (4명, 5건)로 ‘폐렴’, ‘당뇨합병증’, ‘대사성산증’, ‘낙상’, ‘심장정지’가 나타났고, 이 중 중대한 약물유해반응은 ‘당뇨합병증’으로 보고되었다. 예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 3.04%(105명, 137건)로 보고되었고, ‘소화불량’, ‘어지러움’, ‘혈중트리글리세라이드 증가’, ‘위염’등이 보고됐다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 유해반응은‘소화불량’, ‘어지러움’, ‘혈중트리글리세라이드 증가’, ‘저밀도지질단백증가’, ‘고혈당’등의 순으로 보고되었다. 또한 시타글립틴인산염수화물·메트포르민염산염 복합제(대상품목 : 자누메트정)는 국내에서 재심사를 위하여 6년간 4,033명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.74%(151명,199건)로 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.64%(66명, 82건)로 ‘구역’, ‘저혈당’, ‘비인두염’ 등이 보고되었다. 중대한 유해사례로는 인과관계와 상관없이 0.42% (17명,23건)로 ‘호흡곤란’, ‘불안정협심증’, ‘복통’, ‘구토’, ‘두통’, ‘어지러움’, ‘급성신부전’이 순으로 나타났다. 중대한 약물유해반응으로는 ‘급성신부전’ 이 보고되었다. 더불어 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 유해반응은 ‘식욕감소’, ‘위장 장애’, ‘가려움증’, ‘어지러움’등으로 보고되었다. 한편 두 품목의 변경지시에 대한 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부해 오는 16일까지 식약처에 제출하면 된다.

신은진 2014.07.04
병원·의료

올해 건강서울 행사 서울광장에서 가능할까?

오는 9월 건강서울 행사 개최를 준비중인 서울시약사회가 장소 확보를 위해 분주하다. 행사 무렵 서울광장 사용을 신청한 곳이 9곳이라 사전 조율이 필요하기 때문이다. 3일 서울시약사회 관계자 등에 따르면 9월 21일 '건강서울 2014' 행사 진행을 위해 개최 장소인 서울광장 사용에 차질이 없도록 바쁜 '물밑작업'이 진행중인 것으로 전해졌다. 앞서 사용신청을 마감한 결과 모두 9건의 서울광장 사용 신청이 있었고, 계속된 협의를 통해 얘기를 좁혀 나가고 있다는 것이다. 진행을 위한 부스와 무대 설치 등을 고려하면 사실상 전날부터 작업이 진행돼야 하기 때문에 다른 행사일정과 겹치게 되면 차질이 생길 수밖에 없다. '건강서울 2014 행사'는 당초 6월 1일에 개최 예정이었지만 세월호 사고에 따른 전반적인 분위기를 감안해 개최 시기를 9월로 조정했다. 특히 9월에 진행되는 행사는 '건강서울 2014'를 중심으로 하고 여기에 서울시약사회 창립 60년 기념행사와 함께 가요제 등의 부대행사도 동시에 진행될 것으로 전해졌다. 건강서울 행사 뿐만 아니라 다른 부대일정도 함께 진행될 예정이라 만만찮은 규모가 됐다. 때문에 서울광장과 같은 넓은 공간이 아니면 행사 진행이 힘들어질 수도 있다. 한 서울시약사회 관계자는 "행사 예정일인 9월 21일 서울광장 사용신청 9건으로 적지 않았다"면서 "협의를 계속해 건강서울 행사를 진행하는데 차질이 없도록 노력하고 있다"라고 전했다. 이어 이 관계자는 "행사 진행에 대해서는 거의 확신을 갖고 있다"면서 "적어도 다음주 초쯤에는 가닥이 잡힐 것으로 예상된다"라고 말했다. 논의를 거쳐 행사 개최에 지장이 없도록 방향을 잡고 있다는 설명이다.

임채규 2014.07.03
산업 /

“원료의약품 특성반영한 별도 GMP기준 필요”

원료의약품의 특성을 반영한 별도의 GMP가 필요하다는 주장이 제기됐다. 동국대학교 약학대학 정성훈 교수는 2일 한국제약협회에서 열린 PIC/S 가입 대응 전략 세미나에서 ‘원료의약품 GMP에 따른 APls 안정성 및 Impurity 관리 발표’를 통해 이 같은 의견을 제시했다. 발표에 따르면 PIC/S와 국내 GMP는 몇 가지 차이가 존재한다. 원료의약품에 대한 별도의 GMP 유무는 PIC/S와 한국의 GMP의 대표적인 차이 중 하나다. PIC/S GMP는 원료의약품에 대해 ICHQ7과 동일한 가이드라인을 제시한다. 즉, 원료의약품에 대한 독립적인 GMP가 존재하고 있다. 반면 우리나라의 경우 별도의 GMP없이 원료의약품에도 완제의약품 GMP를 준용하고 있다. 그 결과 우리나라 원료의약품은 PIC/S와 달리 △재가공의 불허용 △재시험일자의 미채택 △시판 후 안전성 시험 미도입 등의 차이를 보인다. PIC/S GMP는 EU GMP와 요건이 거의 같고, 유럽과 미국의 GMP는 실질적으로 PIC/S GMP와 동등하다. PIC/S GMP는 국제적 조화의 중심인 셈이기에 국내 GMP 기준을 PIC/S에 맞게 조정해가야 한다는 것이 정 교수의 주장이다. 미국, 일본 및 유럽 등 의약선진국에서는 원료의약품 GMP 운영에 대한 적극적인 GMP 정책지원으로 우수의약품 제조기반 확대 공통 기준을 마련, 이미 완제의약품 규정과 분리해 관리하고 있다. 정성훈 교수는 “원료의약품은 완제의약품의 제조공정과 달리 합성, 추출, 발효 등의 과정이 있어 별도의 관리가 필요하다”며 “원료의약품 특성이 반영된 제조 및 품질관리 기준이 마련되어야 한다”고 강조했다. 이어 “식약처가 PIC/S GMP 가이드 부속서에 대응하는 가이드라인을 발간했다. 가이드라인이다보니 법적인 효력이 있는것은 아닌데 식약처가 이를 법적효력을 가질 수 있게 노력하고 있는 것으로 알고 있다”며 국내 GMP가 PIC/S와 조화를 이루길 기대한다는 뜻을 전했다.

신은진 2014.07.03
정책

복약지도 의무화 위반행위 어떻게 단속하나

약사의 복약지도 책임이 강조된 약사법 개정안과 하위법령이 통과·시행중인 가운데 복약지도 불이행 확인을 위한 구체적 대책은 미비한 것으로 확인됐다. 보건복지부는 복약지도 의무화 위반 적발에 대해 아직 시행규칙 등이 완성되지 않아 별도의 적발방안이 마련된 것이 없다고 2일 밝혔다. 지난달 19일 이후 복약지도 의무화에 초점을 맞춘 개정된 약사법이 시행중이고, 1일에는 복약지도 불이행시 과태료 30만원을 부과한다는 내용이 담긴 ‘약사법 시행령 개정안’이 국무회의를 통과했다. 하지만 복약지도 의무화 위반 사실을 어떻게 적발할지에 대한 방안은 없는 상황이다. 복지부는 복약지도 불이행 적발방법에 대한 방법을 마련하기 보다 우선 복약지도 강화 사실에 대한 홍보가 우선이라는 입장이다. 또한 복약지도 불이행에 대한 처분주체가 각 지자체이기에 복지부는 관련 지침을 전달하는 수준에서 방안을 제시한다는 것이다. 복지부 관계자는 “법안과 하위법령이 개정됐지만 아직 시행단계이기에 이를 알지 못하는 약사분들이 더 많은것으로 알고있다”며 “강화된 복약지도를 이행하지 않는 약사를 적발하는 방법보다는 해당 내용을 홍보하는데 주력하는 것이 우선이라고 판단하고 있다”고 설명했다. 이어 “관련 사항이나 시행규칙 등이 구체화 되지 않았다. 이를 구체화 한 이후 지자체에 처분을 위한 지침등을 전달할 예정이다”고 말했다. 다만, 이번주 내에 약사법 시행령 일부개정령안과 약사법 시행규칙 일부개정령안이 공포된 이후 바로 지침을 전달 할 수 있게 내부 논의중이라고 덧붙였다. 한편 ‘약사법 시행령 일부개정령안’은 복약지도서에 기재해야 할 사항으로 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과 등을 규정하고 있다.

신은진 2014.07.02
글로벌

글로벌 처방약 매출 2020년 1조弗 ‘골든크로스’

처방용 의약품의 글로벌 마켓 매출규모가 오는 2020년에 이르면 1조 달러 고지를 돌파할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 제네릭 제형들의 도전으로 인해 한동안 제동이 걸렸던 제약업계의 성장세에 새롭게 탄력이 붙을 징후들이 곳곳에서 고개를 들고 있기 때문이라는 것이다. 영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트 파마社는 지난달 24일 공개한 ‘2014년 이밸류에이트 파마 월드리뷰’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 이 같은 상황의 호전(turnaround)이 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탐신)나 니볼루맙(nivolumab), 펨브롤리주맙(pembrolizumab) 등과 같은 생물의약품들이 톱-셀링 드럭 리스트에서 점유하는 몫을 지속적으로 높여가고 있는 현실에 의해 상당정도 추진력을 얻게 될 것으로 추측했다. 이와 함께 미국에서 제도적인 불투명성으로 인해 바이오시밀러 부문에 대한 열기가 식어가고 있는 현실도 힘을 실어줄 또 다른 요인의 하나로 작용할 수 있으리라 관측했다. 보고서는 지난 2011~2013년 기간이 무기력의 시기였다고 평가했다. 화이자社의 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴) 등과 같은 블록버스터 드럭들이 앞다퉈 독점발매권을 잃었기 때문이라는 것. ‘특허절벽’을 앞두고 아직 발매에 이르지 못한 제품들과 관련해 수많은 제휴(dealmaking)가 성사된 것 또한 눈여겨 볼 대목이라고 평가했다. 그럼에도 불구, 보고서는 2013년에 R&D 부문에서 개가를 올린 사례들이 잇따라 눈에 띄었다며, 바이오젠 Idec社의 다발성 경화증 치료제 ‘텍피데라’(푸마르산염 디메칠)과 길리어드 사이언스社의 C형 간염 치료제 ‘소발디’(소포스부비르)를 꼽았다. 이에 따라 보고서는 애널리스트들의 추정치를 근거로 처방약 부문의 글로벌 마켓이 2013~2020년 기간 동안 연평균 5.1% 성장을 거듭해 7,170억 달러 규모에서 1조200억 달러에 바짝 육박하는 볼륨으로 확대될 수 있을 것이라 추정했다. 다시 말해 2013년 7,170억 달러 규모에서 ▲2014년 7,490억 달러 ▲2015년 7,900억 달러 ▲2016년 8,350억 달러 ▲2017년 8,810억 달러 ▲2018년 9,260억 달러 ▲2019년 9,720억 달러 ▲2020년 1조170억 달러 볼륨으로 팽창을 거듭할 수 있으리라는 예상이다. 보고서는 시선을 돌려 ‘특허절벽’으로 인해 2013~2020년 기간 동안 매년 평균 360억 달러 상당의 매출이 제네릭 제형들에 의해 잠식당할 것이라는 예측이 따르고 있지만, 실제로는 이 금액이 연간 180억 달러 정도에 그칠 것으로 예측해 눈길을 끌었다. 생물의약품들이 저분자량 약물들에 비해 복제가 어렵다는 장점을 무기삼아 톱-셀링 드럭 리스트에서 강한 존재감을 과시하면서 ‘특허절벽’의 여파를 상당부분 희석시켜 줄 것이기 때문이라는 게 보고서의 설명. 실제로 보고서는 오는 2020년에 이르면 ‘톱 100’ 의약품 가운데 52개를 생물의약품들이 차지해 2013년의 45개(2006년에는 21개)에 비해 오름세를 과시할 것으로 내다봤다. 덕분에 같은 해 전체 처방약 매출의 27%를 점유하면서 2013년의 22%에 비하면 역시 영향력을 확대할 수 있을 것이라고 예상했다. 좀 더 구체적으로 언급하면 ▲2013년 22% ▲2014년 23% ▲2015년 24% ▲2016년 25% ▲2017년 25% ▲2018년 26% ▲2019년 27% ▲2020년 27% 등이 보고서가 제시한 수치이다. 다만 보고서는 이 같은 추정치들이 현재 개발이 진행 중인 생물의약품 기대주들의 성공 여부에 따라 크게 좌우될 것이라면서 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 니볼루맙, 머크&컴퍼니社의 펨브롤리주맙, 로슈社의 ‘RG7446’ 등을 예로 들었다. 아울러 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 등 이미 발매된 생물의약품 항암제들의 선전 역시 빼놓을 수 없는 전제요건이라고 덧붙였다. 한편 보고서는 로슈社가 ‘아바스틴’과 ‘허셉틴’, ‘맙테라’(리툭시맙), ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탐신) 등의 생물의약품들을 ‘톱 50’에 랭크시키면서 오는 2020년에 화이자社를 제치고 2위 제약사에 오를 수 있을 것으로 봤다. 하지만 생물의약품들이 의료비 상승의 주요한 원인을 제공할 것으로 지적되면서 직면할 약가압력은 극복이 필요한 과제라고 지적했다.

이덕규 2014.07.02
산업 /

상장제약사 올들어 주가 7.4% 상승

올해들어 상장제약사의 주가가 평균 7.4% 올랐으며, 시가총액은 1조 3,300여억원이 증가한 것으로 파악됐다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 코스피 및 코스닥 상장제약사의 지난 6개월간 주가 현황을 분석한 결과, 평균 7.4% 상승한 것으로 조사됐다. 조사대상 62개업체(지주사 포함, 우선주 제외)중 43개업체의 주가가 상승했으며, 19개업체는 하락했다. 지난해말 기준으로 이들 업체의 시가총액은 17조 9,500여억원이었으나 6월말에는 1조 3,300여억원이 증가한 19조 2,900여억원이었다. 유한양행은 올해들어 주가가 3.2% 하락했지만 시가총액은 2조원대를 유지해 제약업종주의 대장주 위치를 공고히 했다. 녹십자가 1억 4,500여억원으로 뒤를 이었으며, 한미약품은 주가가 11% 하락하면서 시가총액 1조원 밑으로 떨어졌다. 가장 높은 상승률을 기록한 업체는 제일약품으로 지난해말에 비해 103.1% 늘어났다. 뒤를 이어 삼성제약 77.6%, 삼천당제약 74.2%, 심일제약 67.7% 등의 순이었다. 반면 근화제약은 지난해 말에 비해 주가가 28.8% 하락했으며, 뒤를 이어 대웅제약 -22.8%, 동국제약 -20.3% 등으로 파악됐다.

김용주 2014.07.01
산업 /

제약사 '특명,리베이트 고발 포상금 10억을 차단하라'

국민건강보험법 시행령 개정안에 담긴 '리베이트 투아웃제'에 대해 제약협회와 제약계가 투명 윤리경영을 통해 피해를 최소화하기 위한 방안 마련에 분주하다. 하지만 이 같은 노력 만으로 해결할 수 없는 문제가 있다는 점에서 불안감도 여전하다. 관련업계에 따르면 제약협회와 제약계는 제약계 전체와 개별 제약사 내부를 윤리-투명경영으로 탈바꿈시키기 위한 '쌍끌이 전략'을 강하게 추진하고 있다. 우선 제약협회는 윤리헌장 및 실천강령 제정 마무리 작업을 하고 있는 것으로 알려졌다. 제약계 한 인사는 "용역 결과가 나왔고 제약협회에서 공정경쟁규약과 제약계 현실에 맞춘 최종 안으로 다듬는 작업을 하고 있는 것으로 알고 있다. 7월 초나 중순 쯤 나올 수 있을 것 같다"고 전했다. 개별 제약사 쪽에서도 회사 내부의 윤리경영 틀 짜기에 적극 나서고 있다. 성공적으로 진행중인 것으로 평가받고 있는 제약사들의 프로그램 도입 및 CP컨설팅 회사를 이용하는 방법으로 CP구축에 전력하고 있다. 업계에서는 제약협회 차원의 윤리헌장과 실천강령이 구체적으로 마련되고, 제약사들도 크게 벗어나지 않는 선에서 CP 프로그램을 만들면, 외부로부터 인정을 받을 수 있는 투명경영과 윤리경영 틀은 갖춰질 것으로 보고 있다. 하지만 윤리헌장 제정과 CP구축 만으로 상황이 끝나는 것이 아니라는 게 제약사들의 고민이다. 국민건강보험법 시행령 개정안에 담긴 '신고포상금'(10억) 규정(약품비절감 장려금제)이 제약사들을 여전히 불안하게 만들고 있다. 윤리헌장 및 실천강령과 CP프로그램 구축으로 모든 영업 마케팅 활동이 깨끗해질 것이라고 장담할 수 없기 때문에,은퇴자금 10억을 챙길 수 있는 내부고발은 언제든지 나올 수 있다는 판단이다. 일각에서는 시스템 구축으로 외부로부터 인정받은 후,이에 반하는 상황이 발생할 경우, 애써 만든 노력들이 오히려 역작용을 일으킬 가능성도 배제할 수 없다고 보고 있다. 실제 제약사에서도 CP구축과 별개로, 내부고발을 포함한 이 같은 문제를 가장 우려하고 있는 것으로 파악되고 있다. 다른 인사는 "CEO들이 만나면 신고포상금 10억에 대해 굉장히 걱정들을 한다. 리베이트는 상황에 따라 발생할 가능성이 있는 것이고, 10억이기 때문에 언제 누구라도 내부고발을 할 수 있다는 우려가 많다"며 "윤리헌장과 CP로 모든 것을 해결할 수 없다는 게 제약사들의 큰 고민"이라고 전했다.

이권구 2014.07.01
정책

2014년 하반기 의약품 정책, 어떻게 바뀌나

오는 7월부터 의약품 관련정책이 상당수 변경·개선될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 올해 하반기부터 의약품 및 의료기기 주요 정책이 변경 적용된다고 30일 밝혔다. 식약처에 따르면 변화되는 의약품 주요정책은 △의약품 실사상호협력기구 정식 가입 △의약품 부작용 피해구제 제도 시행 △의약외품 마스크 품목 분류 체계 개선 등이다. 가장 눈에 띄는 사항은 의약품 실사상호협력기구(PIC/S) 정식 가입이다. 한국이 7월 1일자로 PIC/S의 정식 가입국이 됨에 따라 국내 제약의 제조·품질관리 수준은 세계적으로 인정된다. 의약품 실사상호협력기구(PIC/S)는 의약품 분야의 대표적인 비관세 기술장벽인 GMP 기준의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체로, 경제분야의 경제협력개발기구(OECD) 가입에 비견된다. PIC/S 정식가입국 승인에 따라 국내 제약의 품질관리 강화를 위해 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 대상이 확대된다. 원료의약품, 임상시험용, 방사성의약품까지 적용대상에 해당한다. 식약처는 이번 PIC/S 가입을 통해 동남아시아 의약품 조달시장 등을 포함한 의약품 수출이 큰 폭으로 늘어날 것으로 전망하고 있다. 또한 국제보건기구(WHO)에서 국제연합(UN) 등 각종 국제기구에 백신, 결핵약 등을 조달하는 사업 참여 시 GMP 실사 면제가 가능해져서 국내 제약업체 진출이 훨씬 쉬워질 것으로 예상하고 있다. 더불어 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 도입에 따라 의약품 부작용 피해 환자들의 보상절차가 간소화된다. 기존에는 정상적으로 의약품을 먹고 발생하는 의약품 부작용으로 피해를 입은 환자가 제약회사를 상대로 개인이 소송을 해야 보상을 받을 수 있었다. 피해구제 제도가 시행되면 복잡한 소송절차를 거치지 않고도 한국의약품안전 관리원에 피해구제 신청을 하게 되면 적절한 인과관계 조사를 통해 약 4개월 이내에 피해보상을 받을 수 있게된다. 2015년부터는 사망일시보상금, 2016년부터는 장애일시보상금 그리고 2017년부터는 모든 유형의 피해보상 금액이 지급될 예정이다. 9월부터는 의약외품 마스크 중 ‘황사방지용’과 ‘방역용’을 ‘보건용 마스크’로 통합되고 입자 차단 기능이 없는 마스크는 의약외품에서 제외되어 공산품으로 관리된다. 또한 의료기기 분야 주요 정책은 △임신진단키트 등 일부 체외진단용 의약품을 의료기기로 통합관리 △추적관리대상 의료기기에 대한 정기보고 제도 및 표준코드 도입 △의료기기 품질관리책임자 도입 등 새로운 제도가 시행된다. 임신진단키트, 콜레스테롤 측정시험지 등은 이제까지 ‘체외진단용 의약품’으로 관리되는 품목들이 오는 11월부터 의료기기로 관리가 일원화 된다. 인공심장박동기 등 추적관리대상 의료기기의 유통정보를 파악할 수 있도록 오는 11월부터 용기 또는 외장이나 포장에 부착하거나 기재할 수 있는 표준코드가 마련되고, 제조·수입·판매·임대·수리업자는 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성해야 한다. 의료기기의 품질 및 시판후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 확보하기 위해 7월부터 제조·수입업체에 품질책임자가 의무적으로 고용된다. 식약처는 “새로 시행되는 제도를 통해 안전하고 우수한 식품과 의약품, 건강한 식생활을 통한 국민행복과 민생안전을 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

신은진 2014.06.30
산업 /

도매업계, 다국적제약 저마진 근절위해 파상 공세

의약품도매업계가 다국적제약사의 낮은 유통마진을 근절하기 위한 파상적 공세를 준비중인 것으로 알려졌다. 다국적 제약사가 제공하는 손익분기점 수준 이하의 유통마진을 수용할 경우 도매업체들의 경영을 악화시키는 유통마진 정책이 전 제약업계로 파급될 가능성이 높다는 판단에 따른 것이다. 실제로 최근 들어 유한양행을 비롯한 국내 제약사들이 도매업체에 제공하는 유통마진을 인하하려는 움직임을 보여 왔다. 그동안은 대부분 국내 제약사의 경우 도매업체가 주장하는 손익분기점 수준인 8.8% 이상의 유통마진을 제공해 왔다. 하지만 국내 제약업체들도 수익성 악화라는 어려움을 겪게 되면서 유통마진 인하를 추진중이다. 도매업계의 반발이 예상되지만 형평성(?)이라는 논리로 다국적 제약사들이 제공하는 유통마진 수준으로 인하하려는 것. 이로 인해 도매업계의 위기감이 커지면서 다국적 제약사들의 낮은 유통마진을 개선하지 않으면 도매업체들의 미래가 불투명하다는 공감대가 형성되고 있다. 도매업계는 개별 도매업체들이 다국적제약사의 낮은 유통마진 정책에 대응하기 어렵다는 판단아래 의약품도매협회를 중심으로 전열을 구축할 움직임을 보이고 있다. 또 도매협회도 회원사들의 의견을 수렴해 다국적제약사들의 낮은 유통마진 정책을 근절하기 위한 방안을 다각도로 모색하고 있는 것으로 파악되고 있다. 의약품도매협회의 한 관계자는 "다국적 제약사들의 낮은 유통마진 정책으로 인해 도매업체들의 경영이 위기상황에 직면하고 있다"며 "다국적제약사의 낮은 유통마진 정책을 개선하기 위한 파상적 공세를 준비중이다"고 말했다. 이 관계자는 "다국적 제약사의 저마진 정책으로 도매업체들의 경영이 어렵다는 주장이 그동안은 생떼(?)처럼 비쳐지기도 했다"며 "앞으로는 논리와 근거를 가지고 다국적 제약사의 낮은 유통마진을 근절하기 위한 방안을 동원하고 필요할 경우 집단행동도 검토중이다"고 덧붙였다.

김용주 2014.06.30
산업 /

드림파마 인수가격 천정부지로 치솟아

드림파마 인수전에 안국약품, 근화제약, 차병원그룹 등이 뛰어 든 가운데 인수 가격이 천정부지로 치솟고 있다. 지난 25일 마감된 드림파마 본입찰 마감결과, 안국약품, 근화제약, 차병원 그룹이 최종 참여했다. 드림파마는 지난해 매출 930억, 영업이익 128억, 순이익 276억원을 기록했으며, 한화그룹 계열사인 한화케미칼이 100% 지분을 보유하고 있다. 드림파마는 비만치료제 관련 다수의 향정신성의약품 등을 주력 제품으로 보유하고 있으며, 최근에는 개량신약 개발에도 적극 나서고 있다. 특성화된 제품 포트폴리오로 인해 드림파마가 매각 입장을 밝혔을 당시 상당수 제약기업들이 인수에 관심을 가졌다. 하지만 인수 경쟁이 치열해 지면서 인수 금액도 천정부지로 치솟고 있다. 당초 드림파마 인수 가격으로 1,500억원대가 적정한다는 분석이 나왔으나 최근에는 2,500억을 지불해야 인수가 가능하다는 전망도 나오고 있다. 실제로 예비입찰과정에서 최고가를 제시한 후보가 2,284억원을 적어낸 것으로 알려졌다. 드림파마 인수전이 과열 양상을 보이면서 인수 가격이 천정부지로 치솟고 있는 양상을 나타내고 있다. 다음주 있을 드림파마 인수 우선협상자 선정에서 본입찰에 참여한 안국약품, 근화제약, 차병원그룹이 인수가격을 얼마에 적어낼지 관심이 쏠리고 있다.

김용주 2014.06.27
병원·의료

일반약 취급 많은 약국 "전자세금계산서 확인 필수"

7월부터 전자세금계산서 발급의무 대상자가 연간 3억원 이상 개인사업자로 확대된다. 이에따라 약국에서도 가산세를 부담하지 않으려면 기준에 따른 대응이 필요하다. 국세청이 전자세금계산서 발급의무를 확대한 기준은 연간 공급가액이다. 기존 10억원 이상 개인사업자에서 3억원 이상 개인사업자로 전자세금계산서 발급의무 대상을 확대했다. 약국의 경우 대략 4~5% 안팎이 이 기준에 포함될 것으로 예상된다. 전체 매출이 3억원 이상이 된다고 발급의무 대상이 되는 것은 아니다. 약국의 경우 일반의약품 매출이 기준이 된다. 일반의약품 매출이 3억원 이상인 약국이 대상이 되며, 주로 시장 인근이나 일반의약품 매출이 중심인 대형약국이 여기에 포함된다. 만약 일반의약품 매출이 3억원을 넘는 약국이라면 공인인증서를 따로 발급받거나 보안카드를 이용해 전자세금계산서를 발급해야 한다. 전자세금계산서를 발급하고 내용을 국세청에 전송하게 되면 연간 100만원 한도로 발급 건당 200원을 부가가치세 납부세액에서 공제받을 수 있다. 세금계산서 보관의무가 면제되는 것은 물론 부가가치세 신고 때 첨부서류인 세금계산서 합계표 제출의무도 면제된다. 약국세무 전문 팜택스 임현수 공인회계사는 "전자세금계산서 발행의무는 약국의 경우 일반의약품 매출 3억원 이상인 약국이 대상"이라면서 "일반의약품을 주로 취급하는 시장 인근이나 대형약국이 이 조건에 해당된다고 판단된다"라고 전했다. 이어 "자료를 기준으로 파악해 보면 발행의무 약국은 대략 4% 수준"이라면서 "하지만 이 가운데서도 세금계산서를 발행하지 않는 약국을 제외하면 1%의 약국만이 해당 사항이 있는 것으로 파악된다"라고 전했다. 임 공인회계사는 "팜택스를 사용하는 약국 가운데 여기에 포함되는 약국에는 따로 파악해 내용을 알리고 있다"면서 "대상이 되는 약국이 많은 것은 아니지만 전자세금계산서를 발행하지 않으면 가산세 대상이 되기 때문에 개별 약국에서도 기준과 내용을 확인할 필요가 있다"라고 말했다.

임채규 2014.06.27
산업 /

"글로벌시장 진출 전략과 해법을 제시합니다"

<소개되는 2편의 동영상은 지난 3월에 있었던 특별심포지엄 전 과정을 동영상 녹화 편집한 내용입니다. 약업신문 > 약업신문(회장 함용헌)은 창간 60주년을 기념하고 한국제약산업 육성 및 글로벌 시장진출 촉진을 위한 특별심포지엄을 지난 3월27일 개최 한 바 있습니다. 소공동 롯데호텔 크리스탈볼룸에서 열린 심포지엄 개회식에서는 약업신문 함성원회장의 개회사, 조순태 한국제약협회 이사장의 환영사, 박인석 보건복지부 보건산업정책국장의 축사가 있었습니다. 심포지엄은 '한국제약 100년 글로벌진출 맞춤전략'을 주제로 △1부 특별강연 △제2부 패널 및 종합토론회가 이어졌습니다. 특별강연은 이범진교수(아주대약대학장/제약협회 의약품기술연구원장)를 좌장으로 문영춘 미국 PTC바이오전무, 정원태 한국유나이티드제약 전무, 이동호 범부처 신약개발지원단장이 연자로 나서 각각의 주제발표를 하였습니다. 이어지는 2부순서에서는 초청패널인 김인철 국립암센터 시스템통합적 항암신약개발단장, 여재천 신약개발연구조합 전무, 정윤택 진흥원 제약산업단장, 정은영 복지부 제약산업팀장 등이 참여하는 종합토론회가 진행되엇습니다. 국내 제약‧바이오 기업의 해외시장진출 및 글로벌 마케팅 맞춤전략 수립 지원을 목적으로 하는 특별심포지엄에 제약업계 및 학계 연구기관 관계자 1백여명이 참석, 시종일관 진지한 분위기속에서 진행됐습니다. 심포지엄은 보건복지부, 식품의약품안전처, 보건산업진흥원, 한국신약개발연구조합, 대한약사회, 한국의약품도매협회, 한국의약품수출입협회, 대한약학회가 후원했습니다.

약업신문 2014.06.26
산업 /

CSO(영업판매대행) 활용 제약사 불법영업 '원천봉쇄'

7월부터 시행되는 ‘리베이트 투아웃제’를 앞두고 CSO(영업전문대행업체, 판매대행사 등 포함)의 불법 영업 활용 가능성을 업계 스스로 차단하고 정부의 엄정한 대처를 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 한국제약협회는 25일 오전 서울 방배동 제약회관에서 이사장단 회의를 열고 CSO의 불법 리베이트 제공 사실이 적발될 경우 해당 CSO와 의약품의 판매나 디테일 관련 계약을 체결한 제조사 또는 수입사에 대해서도 공동 책임을 물어 변칙적인 리베이트 여지를 원천적으로 차단해야 한다는 의견을 모았다. 참석자들은 “모든 CSO들에게 일반화할 수는 없지만 리베이트 추방이라는 시대적 요구의 심각성을 모르는 일부 제약사들이 CSO들을 리베이트 제공 수단이나 책임 회피 용도로 악용할 수 있다는 우려가 높다”며 “이같은 일탈 가능성에 대해서는 엄정한 원칙하에 정부의 단호한 대처가 필요하다”고 지적했다. 회의에서는 특히 7월부터 국민건강보험법 개정에 따른 이른바 ‘리베이트 투아웃제’가 시행되는 것을 앞두고 CSO들의 설립이 늘고 있어, 이들 회사들이 불법 영업의 창구로 활용되는게 아니냐는 우려도 강하게 나왔다. 또 보건복지부가 최근 “도매상이나 판매대행사의 단독 리베이트 행위를 적발했을 경우 급여정지 및 제외 처벌을 받는가”라는 업계 질의에 “도매상의 독단 행위인지 아니면 허가업자 또는 수입업자와의 공동행위인지에 대해 수사 결과를 토대로 복지부가 판단하며, 공동으로 법을 위반한 경우에 한해 처벌을 할 예정”이라고 밝힌 점에 대해 일부 악의적 기업들에 의해 책임 회피의 빌미로 이용되는 일은 없어야 한다는 논의도 나왔다. 참석자들은 “윤리경영과 불법 리베이트 추방이라는 제약협회의 총의가 일부 제약사들의 불법적이고 변칙적인 행위로 인해 훼손될 가능성에 대해서는 제약계 스스로 엄정한 원칙을 세워서 차단해야 한다”며 공동책임론 필요성도 제기했다. 이사장단은 “무엇보다 중요한 것은 리베이트 근절이라는 원칙하에 협회 회원사들이 어떤 이유로도 불법 리베이트를 하지 않겠다는 의지를 갖고 실행하는 것”이라며 “적법한 경영과 정상적인 영업을 하는 곳이라면 제약기업이든 CSO든 정부의 단호한 법 적용과 협회의 자정 결의에 두려워하지 않을 것”이라고 밝혔다. 협회는 조만간 의약품유통위원회를 열어 제약산업 윤리경영 정착과 추가적인 유통투명화 실천방안 등을 논의하고, 법제에 반영할 사안이 있을 경우 보건복지부에 의견을 제출하는 방안도 검토할 예정이다.

이권구 2014.06.25

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