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산업 /"중복규제 과잉입법 소지 반드시 재조정 이뤄져야"리베이트투아웃제가 본격적으로 시행되면서 전 약업계가 몸살을 앓고 있다. 불법리베이트를 근절해야 한다는 대원칙에는 이론이 있을수 없지만 실제 영업현장에서는 현실과 괴리된 과도한 처벌과 일방적인 규제가 적지 않다고 호소하고 있다. 2011년 리베이트 쌍벌제 시행이후부터 최근 리베이트투아웃제에 이르기까지의 과정에서 야기된 논란과 문제점 해법에 대한 전문가의 의견을 들어본다 <편집자 주> 안관수 (한국제약협동조합고문, 웅진Pharm-i컨설팅대표) 1. 약무정책과 보험약제 정책 최근 리베이트 약제 급여 정지.제외 제도 시행에 즈음해 약무정책과 관련된 2011년 11월부터 시행되고 있는 소위 리베이트 쌍벌제도에 대한 문제가 논란의 핵심으로 부각되고 있다. 특히 판매대행업체(CSO)의 처벌문제, 도매상과 제약사 간의 ‘공동’의 범위, 종사자 독자행위에 대한 양벌규정 등에 대한 논란이 확산되고 있는 가운데, 이에 대한 합리적이고 법률적인 대응책이 마련돼야 함은 물론이고, 더 나아가 보험약제와 관련된 급여 정지.제외 정책에 대한 과잉입법 및 중복처벌 가능성에 대해서 정부와 협의를 통해 개선책을 마련하겠다는 의지가 필요한 시점이다. 그럼에도 불구하고 이러한 움직임은 보이지 않고 있는 업계의 현실을 안타깝게 생각하면서 급여 정지.제외 처분의 전제가 되는 리베이트처벌제도의 개선점과 이번 시행되고 있는 급여 정지.제외 제도의 과잉 및 중복성 문제점 등을 중심으로 분석과 해법을 제시해 보고자 한다 2. 판매대행업체(CSO)의 리베이트 제공주체 논란 가) 우선 리베이트 제공 주체에 대해서는 약사법 제47조2항 본문에서 ‘의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품도매상’으로만 한정돼 있고 최근 논란의 중심에 서있는 CSO 관련 규정은 없는 것으로 보아 현행 법령상 CSO는 리베이트 제공 주체가 아닌 것이 분명해 보이며 따라서 리베이트 관련 현행 법령상 처벌 대상이 아닌 것이다 나) 그러나 대부분 CSO는 도매상 허가를 받지 않고 의약품 마케팅서비스를 용역 받아 마케팅 업무를 대행하고 그 대가로 수수료를 받는 업체 또는 개인으로서 경우에 따라서는 판매촉진의 목적으로 허용되는 예외범위를 초과한 경제적 이익을 제공할 가능성이 있다고 보아야 함으로 입법 당시와는 달리 CSO 역할이 다양화된 현시점에서 리베이트 제공 주체로 규정하는 법령상 보완이 필요하다고 판단되는 것이다 다) 다만 CSO는 서비스 범위가 확대돼 제약사들과 전략적 파트너로 발전되고 있으며 특히 핵심역량(Core Competence)만 남기고 그 외는 외주화Outsourcing) 또는 전략적 제휴(Strategic Alliance)를 활용하는 추세에 따라 제약기업들은 영업.마케팅 부문의 전략적 파트너로 CSO와 제휴해 활용하는 현상은 증가할 것으로 보여져 그 순기능은 장려해야 할 것이며 아울러 향후 기능이 확대되는 점을 감안해 CSO에 대한 정의와 역할 등을 법적으로 보완하는 것이 바람직 할 것이다 라) 한편 업계 일각에서 거론하고 있는 약사법 제97조(양벌규정)에 명시된 ‘법인 또는 개인의 대리인, 사용인 그 밖의 종업원...’의 범주에 CSO를 포함시켜 제약사와 양벌규정으로 처벌해야 한다는 주장에 대해 마케팅서비스 용역업체로서의 CSO는 제약사 등과의 계약(Contract)당사자이지 제약사 등의 대리인 등 종업원이라 볼 수 없으며, 이 규정은 통상적으로 제약사 등에 지시.감독을 받는 임직원을 의미한다고 보는 것이 타당할 것이다 3. 의약품도매상과 제약사와의 ‘공동’의 의미 가) 국민건강보험법시행령 제18조의2제2항 및 제70조의2제2항 관련 ‘약제의 요양급여 적용 정지.제외 및 과징금 부과기준’ ‘별표 4-2 일반기준 가항’에서 의약품도매상은 품목허가를 받은 자 등과 공동으로 약사법 제47조2항(의약품 등 판매질서)을 위반한 경우에만 급여 중지.제외 처분을 받는 것으로 규정돼 있는데 여기에서 공동의 의미와 범위가 曖昧模糊(애매모호)하다는 지적과 함께 CSO에게도 관련 제약사와 공동으로 책임을 부담해야 한다는 논란도 일고 있는 것이다 나) 그런데 해당 법령에서의 공동이란 고의적인 담합은 물론이고 주로 품목도매상 등에 과도한 %(40〜50%의 예)지급하는 묵시적인 담합도 리베이트 제공을 방조한 경우로서 공동의 개념에 포함될 것으로 판단되지만 통상의 상거래 상 리베이트와 관련한 공동의 범위를 규정하는 것이 논란을 방지할 수 있을 것이다 그리고 CSO도 도매상과 같이 해당 제약사와 공동으로 처벌해야한다는 논란은 현행 법령상 CSO는 리베이트 제공 주체가 아니기 때문에 처벌의 대상이 되지 않는 다고 보아야 할 것이다 4. 종사자 개인의 일탈행위와 양벌규정 가) 종업원(영업담당자) 등의 독자적인 逸脫(일탈)행위로 인해 리베이트 문제가 발생한 경우에는 그 법인 또는 개인의 책임부담이 부당하다는 업계의 지적에 대해 약사법 제97조(양벌규정) 단서에 ‘법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위해 해당업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리 하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다’라고 해 면책규정을 두고 있지만 문제는 ‘상당한 주의와 감독’의 범위가 어디까지 인지에 대해서 논란이 일고 있는 가운데 ‘단순한 교육이나 지침 정도는 상당한 주의와 감독에 해당되지 않는 다’는 취지의 법원의 판례이고 또한 복지부의 입장인 것으로 알려져 있는 것이다 나) 이는 회사가 사회통념상 소속 종업원에 대한 통상적인 주의.감독 의무를 부담해야 함을 의미하는 것이므로 따라서 회사가 공정거래자율준수프로그램(CP)를 도입.운영으로 공정거래인증기관에서 ‘양호한 평가’를 받았을 경우, 종사자에게 성과급 및 출장비 과다지급 등의 규제시스템이 구축된 경우, 요양기관 처방동향 등 일일 거래실태 파악을 할 수 있는 시스템을 구축하여 철저하게 운영하고 있다면 상당한 주의와 감독을 게을리 하지 아니했다고 볼 수 있을 것이다. 다) 그러나 대부분의 제약사들은 일선 영업관리자(팀장, 소장, 지점장 등)들이 10명 내외의 영업담당자들을 관리하고 있으며 이들 관리자들은 풍부한 현장경험과 감각을 바탕으로 영업자들의 공적인 사항은 물론이고 업무관련 사적인 문제까지도 파악해야 하는 의무와 감독을 해야 하는 입장인데 개인 독자적인 리베이트 제공이 이루질 수 있을 것인지, 또한 수지계산에 감각이 뛰어난 영업자들이 과연 회사를 위해서 독자적으로 순전히 개인 금품을 활용해 영업을 할 자가 있을지는 의문의 여지가 있는 것이며, 최근 어느 의사커뮤니티 설문조사에서 영업자들의 임의적 리베이트 제공 가능성에 대해 대부분 의사들이 부정적인 견해를 나타내고 있다는 점은 제약사들에게 의미하는 바가 클 것이다 5. 과잉입법과 중복처벌 가능성 가) 약사법 제76조1항제5호의2(허가취소와 업무정지처분)에 의거 리베이트 약제를 판매업무정지(1〜2차) 및 해당품목허가취소(3차)까지 할 수 있어 사실상 리베이트 약제의 퇴출효과가 있는 데도 불구하고 굳이 국민건강보험법 제41조의2(약제의 요양급여 제외 등) 및 동법시행령제18조의2제2항 등과 관련 ‘별표 4의2’에 따라 이미 행정처분한 약제를 또 리베이트 약제 급여 정지.제외 한다는 규정은 법령의 중복성 및 과잉입법적인 요소가 있는 것으로 볼 수 있는 것이다 나) 또한 약사법 제94조의2(벌칙)에 따라 집행유예를 포함한 벌금이상의 형을 선고받은 경우에도 급여 정지.제외 한다는 것은 리베이트 약제라면 이미 업무정지 및 허가취소 처분을 받았을 것인데도 건보법령에 의한 급여 정지.제외하는 행정처분 규정도 중복 및 과잉입법 가능성이 농후한 것으로 판단되어지고 있는 것이다 다) 이어 약사법상 업무정지 및 허가취소 처분을 받지 않고 법원선고까지 오는 경우는 없을 것으로 보이며, 법원선고를 받은 후 급여 정지.제외 처분이 된다면 약사법상 허가취소와 업무정지 규정의 의미는 사실상 의미가 없는 것으로 보이며 따라서 중복규제 및 과잉입법의 가능성이 있다고 볼 때 법률체계상 약사법과 국민건강보험법의 합리적인 조정이 이루어 져야 할 것으로 보인다 6. 보험급여 약제와 리베이트 연관성 가) 보험급여 약제는 유효성, 안전성 그리고 보험약의 적정성 등을 판단해 보험약제로서의 지위를 받았다고 할 수 있기 때문에 리베이트와 관련 짖기에는 합리성이 결여된다고 할 수 있으며 또 약사법상 리베이트 약제의 업무정지 및 허기취소 처분을 할 수 있는 데도 새로 국민건강보험법령을 개정해가면서까지 리베이트 약제라고 하여 또 다시 보험급여 정지.제외하는 것은 대중영합적인 과잉입법으로 볼 소지가 충분한 것으로 판단되는 것이다 나) 비정상의 정상화라는 차원에서 리베이트 등 비리척결에는 엄중한 법과 제도가 뒷받침돼야 하지만 모든 법령과 규제는 최소한의 범위에서 해야 한다는 최소성의 원칙과 과잉금지의 원칙이 존중돼야 한다고 보며, 따라서 이번 국민건강보험법령 개정이 제약업종을 하나의 산업으로서 제약산업 육성의 차원보다는 추상적인 국민건강권을 내세워 규제의 대상으로 무게중심을 잡고 있는 것이 아닌가하는 우려의 목소리를 정부가 업계와의 소통이라는 차원에서도 傾聽(경청)해 주어야 할 것이다약업신문 2014.08.01
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글로벌베링거 새 COPD 치료제 FDA 승인관문 통과베링거 인겔하임社는 자사의 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘스트리베르디 레스피맷’(Striverdi Respimat; 올로다테롤) 흡입 분무제가 FDA로부터 허가를 취득했다고 31일 공표했다. 이에 따라 ‘스트리베르디 레스피맷’은 기도폐쇄 증상을 동반한 만성 기관지염 및 기종(氣腫)을 포함한 COPD 환자들을 위한 신약으로 발매에 들어갈 수 있게 됐다. ‘스트리베르디 레스피맷’은 장기간에 걸쳐 1일 1회 복용할 수 있는 제품이다. 지난해 1월 FDA 폐‧알러지 약물 자문위원회가 찬성 15표‧반대 1표로 허가권고를 결정한 바 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 제 2국의 커티스 로젠브로 국장은 “이처럼 새로운 장기지속형 유지요법제가 미국에만 수 백만명에 달하는 COPD 환자들을 위한 또 하나의 치료대안으로 추가될 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. ‘스트리베르디 레스피맷’은 폐에서 기도 주위의 근육들로 하여금 이완상태를 유지해 제 증상을 예방하는 기전의 장기지속형 베타 아드레날린 촉진제(LABA)이다. 효능 및 안전성의 경우 총 3,104명의 COPD 환자들을 대상으로 진행되었던 시험을 통해 평가를 거쳤다. 그 결과 ‘스트리베르디 레스피맷’을 복용한 환자들은 플라시보 대조群과 비교했을 때 유의할 만한 수준의 폐 기능 개선이 눈에 띄었다. 다만 ‘스트리베르디 레스피맷’은 장기지속형 베타 아드레날린 촉진제들이 천식과 관련한 사망 위험성을 증가시킬 수 있음을 언급한 돌출주의문(boxed warning) 형태로 삽입한 가운데 발매가 이루어져야 한다. 이와 함께 천식 환자들에 대해 ‘스트리베르디 레스피맷’이 나타낼 수 있는 효능 및 안전성은 아직까지 확립되지 못했을 뿐 아니라 이번에 허가를 취득한 적응증에도 천식 증상은 포함되지 않았다. 급성 기관지 경련 등과 같은 돌발성 호흡곤란 증상을 치료하기 위한 응급요법제로 사용되어서도 안된다. FDA는 ‘스트리베르디 레스피맷’이 COPD 증상이 갑작스럽게 악화된 환자들에게 사용될 수 없고, 기도위축 및 폐쇄(역리 기관지 경련) 및 심혈관계 제 증상 등의 부작용을 수반할 수 있을 것이라고 언급했다. 임상시험에서 가장 빈도높게 나타난 ‘스트리베르디 레스피맷’의 부작용은 비인두염(콧물), 상기도 감염증, 기관지염, 기침, 요로감염증, 현훈, 발진, 설사, 요통 및 관절통 등이었다.이덕규 2014.08.01
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산업 /리베이트 투아웃제로 영업담당자는 '죽을 맛'7월부터 시행된 의약품 투아웃제로 제약사 영업담당자들의 고초만 더해가고 있다는 지적이다. 회사는 투명·정도영업을 기치로 내걸고 영업활동에 대한 금전적 지원은 중단한채 영업사원들에게 매출 목표 달성을 요구하고 있기 때문이다. 7월부터 시행된 의약품 리베이트 투아웃제는 제약기업들의 영업 환경에 큰 변화를 가져 오고 있다. 그동안은 일부 업체들이 매출을 늘리기 위해 불법 리베이트를 제공하는 영업을 하기도 했지만 투아웃제는 리베이트 영업의 가능성을 봉쇄하고 있다. 리베이트를 제공하다 동일 품목이 2번 적발되면 보험급여 목록에서 퇴출되기 때문이다. 이로 인해 제약사들은 의약품 리베이트 투아웃제 시행을 전후해 극도로 몸을 사리는 영업을 하고 있다. 모 제약사의 한 관계자는 "리베이트 투아웃제가 제약업체들에게는 엄청난 압박으로 작용하기 때문에 리베이트 영업은 엄두도 나지 않을 뿐 아니라 공정경쟁규약 지키기에 급급한 상황이다"고 말했다. 또 이 관계자는 "영업 환경은 급속도로 악화되고 있는데 회사측에서는 매출 목표 달성을 요구하기 때문에 영업 담당자들의 고초는 말로 할 수 없는 상황이다"고 지적했다. 영업환경 악화에도 불구하고 매출목표 달성을 요구하는 회사측의 방침에 영업사원들 사이에 불만의 목소리가 분출되고 있는 것으로 알려졌다. 모 제약사 영업사업은 "상위권 제약사들은 제품력과 영업력이 있기 때문에 매출 목표 달성에 그다지 어려움이 많지는 않겠지만 중소형 업체의 입장에서는 매출 목표 달성에 큰 어려움을 겪을 것이 불명하다"며 "매출 목표 달성을 위해 신규 거래처 확보에 나사고 있으나 영업활동을 위한 금전적 지원이 중단되고 나니 이마저 여의치 않을 상황이다'고 말했다. 각종 정책적 규제에 따른 영업환경 악화에 더해 회사측의 매출 목표 달성 요구로 인해 제약사 영업담당자들은 냉가슴을 끓고 있다.김용주 2014.07.31
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병원·의료법정공방 화두는 PM2000 약관?약학정보원에 대한 검찰의 조사가 불구속 기소로 이어지면서 법정 공방이 불가피하게 됐다. 검찰에서는 PM2000의 약관 등을 이용한 정보수집 과정에 초점을 맞추고 있는 것으로 알려진 가운데 법정 공방 결과에 따라 함께 진행중인 손해배상 청구소송에도 영향을 줄 수 있기 때문에 상황이 복잡한 모양새다. 일단 약학정보원은 수집한 정보 가운데 의약품 조제정보 이외는 암호화되어 있기 때문에 개인정보로 볼 수 없다는 입장을 거듭 밝히고 있다. 무혐의 입증을 위해 적극적으로 나서겠다는 점도 공식화했다. 법정 공방이 앞으로 계속될 것으로 예상되는 가운데 정보수집과 이용을 위해 사용된 PM2000의 '약관'과 암호화된 내용을 '풀 수 있는 프로그램'이 쟁점이 될 전망이다. 검찰이 판단한 내용과 약학정보원의 주장은 다르다. 관계자들에 따르면 검찰은 PM2000의 약관 동의를 거쳐 정보를 수집하고 이용하는 과정에서 정보통신망 이용촉진과 정보보호 등에 관한 법률 등을 위반한 것으로 판단하고 있다. 반면 약학정보원은 수집된 정보가 의약품 조제정보이고, 다른 정보는 암호화되어 있기 때문에 개인정보로 볼 수 없다는 주장에 힘을 싣고 있다. 특히 그동안 암호화 방식을 보강하는 한편 여러 부분에서 한층 강화된 방식을 적용하는 등 개선 노력을 계속하고 있다는 점도 함께 강조하고 있다. 약학정보원 관계자는 "수집한 의약품 조제 관련 정보는 학술과 통계적 목적이기 때문에 개인정보는 필요 없다"면서 "암호화된 개인정보는 단지 키(key) 값으로 사용하기 위한 것"이라고 설명했다. 이어 "기존 암호화 방식을 정부의 권장 사용인 일방향 암호화 방식으로 개선했다"면서 "암호화된 내용을 풀 수 없는 구도"라고 덧붙였다. 또, 앞으로 공판 과정에서 가능한 모든 지원에 나설 것이라는 점도 강조했다. 전직 약학정보원 임원과 약학정보원도 함께 기소돼 전방위 대응이 불가피해졌다는 것이다. 약학정보원 관계자는 "전임 집행부만의 문제가 아니라 이제는 약사회와 약사사회의 문제가 된 양상"이라면서 "앞으로 법정에서 진행될 과정에 인적·물적 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.임채규 2014.07.31
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병원·의료약학정보원 문제 '개인정보→수집과정'으로 초점 이동약학정보원과 관련해 관계자 3명이 불구속 기소되면서 앞으로 방향이 어디에 맞춰질지 관심이 커지고 있다. 서울중앙지검은 29일 정보통신망 이용 촉진과 정보보호 등에 관한 법률 위반 혐의로 약학정보원 전 원장 등 관계자 3명을 불구속 기소했다. 약학정보원의 약국 프로그램 PM2000을 통해 처방전 관련 정보를 수집했다는 혐의다. 이번 조사결과는 지난해 12월 약학정보원에 대한 압수수색 이후 7개월만에 나왔다는 점에서 관계자들의 관심이 집중돼 왔다. 또, 의사와 환자들이 이와 관련한 손해배상청구소송을 제기하면서 수사결과에 이목은 더욱 쏠리고 있다. 일단 불구속 기소와 함께 초점은 조금 바뀌었다는 것이 관계자들의 말이다. 개인정보보호법에 무게중심이 쏠리기 보다는 처방전 관련 정보를 수집하는 과정에 대해 더 초점이 맞춰진 것으로 보인다는 말이다. 정보가 암호화된 상태로 제공됐기 때문에 개인정보로 식별 가능성이 없다는 판단이 배경에 깔려 있다. 특히 약학정보원에 정보 제공을 요구한 한국IMS헬스가 개인정보보호법 위반에 대해 무혐의를 받았다는 점에서 개인정보 유출과 관련해서는 비교적 자유로워진 것 아니냐는 얘기도 나오고 있다. 앞으로 법정에서는 정보 수집 과정이 쟁점으로 부상할 것으로 예상된다. PM2000 프로그램에 정보를 수집하는 업데이트를 적용하고, 이를 관리해 온 부분에 문제의 초점이 맞춰질 것으로 예상된다. 또, 이 과정에서 프로그램을 사용하는 약국·약사들의 동의 절차와 함께 암호화 프로그램이나 이를 풀 수 있는 프로그램 등도 함께 다뤄질 것으로 예상된다. 약학정보원 관계자는 "앞으로 법정에서 진행될 재판에서 혐의가 없다는 부분을 입증할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.임채규 2014.07.30
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산업 /리베이트 투아웃제로 제약사 영업활동 올스톱7월부터 시행된 리베이트 투아웃제로 제약기업들의 영업활동이 올스톱인 상황인 것으로 지적되고 있다. 리베이트 투아웃제는 리베이트를 지급하고 판매한 의약품에 대해 리베이트 금액과 지급횟수에 따라 최대 1년간 요양급여를 정지시키는 제도이다. 특히 리베이트 금액이 1억원 이상일 경우 처음 적발되면 최대 12개월의 급여정지 조치를 취하고, 2회 적발시에는 해당 품목의 보험급여 청구가 삭제된다. 제도 시행이전부터 제약업계는 영업활동에 상당한 차질을 빚을 것이라는 우려를 표명했지만 실제 제도가 시행되자 사실상 영업활동이 올스톱 단계까지 이르렀다는 것이 업계 관계자의 설명이다. 모제약의 함 임원은 "리베이트를 주다가 적발되면 보험급여를 삭제당할 우려가 있기 때문에 적발되지 않기 위해 몸을 사리는 영업활동을 할 수 밖에 없고 이로 인해 대부분 제약사의 영업활동은 올스톱인 상황이다"고 지적했다. 이로 인해 제약기업들은 공정경쟁규약 준수에만 신경쓰고 매출 목표 관리에는 사실상 손을 놓은 상황으로 알려지고 있다. 특히 리베이트 투아웃제 시행이후 리베이트 제공으로 적발되면 일벌백계 차원에서 강력한 후속조치가 예상된다는 것도 제약업계의 영업활동을 어렵게 하고 있다. 또 다른 제약사의 임원은 "리베이트 투아웃제 시행에 대한 사회적 관심도 높아지고 있으며, 정부의 단속의지도 높은 상황에서 리베이트로 적발되면 부도덕한 업체로 낙인찍힐 우려가 있어 눈치만 보는 영업을 하고 있다"고 말했다. 리베이트 투아웃제 시행으로 제약기업의 영업활동이 한동안 차질을 빚을 뿐만 아니라 올해 매출 목표 달성에도 적지 않은 부정적인 영향을 끼칠 것으로 전망되고 있다.김용주 2014.07.30
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병원·의료제주 지역 약국 4곳 압수수색… '왜?"제주 지역 4곳의 약국에 대해 압수수색이 진행된 것으로 알려졌다. 이른바 '면허대여'가 아니냐는 의심 약국에 대한 수사가 진행되고 있다는 것이다. 건강보험공단 관계자와 지역 약사회 등에 따르면 최근 경찰이 제주 지역 약국 4곳에 대해 압수수색을 진행하고 관련 자료를 분석중인 것으로 전해졌다. 약사가 아닌 경우 약국을 개설할 수 없지만 약사가 아닌 사람이 약사 면허를 빌려 약국을 운영한 것 아니냐는 의혹에 따른 것이다. 이번 조사는 건강보험공단의 의뢰에 따라 진행된 것으로 확인됐다. 건강보험공단이 이들 의심 약국에 대한 수사를 의뢰했다는 것이 관계자의 말이다. 건강보험공단 지역본부 관계자는 "경찰에 수사의뢰가 있었던 것은 맞다"면서 "구체적인 내용에 대해서는 결과가 나오지 않은 상황이기 때문에 언급하기 힘들다"라고 전했다. 수사의뢰는 건강보험공단이 유관기관과의 공조를 위해 구성한 '불법의료기관 대응협의회'와 관련이 있다. 국민건강보험법이 최근 개정되면서 수사기관의 수사 결과에 따라 이른바 '사무장 병원'이나 '면허대여 약국'으로 확인되면 요양급여비용 지급을 차단할 수 있다. 오는 11월부터 적용된다. 이에 발맞춰 공단을 중심으로 '불법의료기관 대응협의회'가 구성됐다. 협의회에는 공단과 지역 의약단체는 물론 시·도 담당자, 지방경찰청 등이 참여해 공조 체제를 갖췄다. 건강보험공단 관계자는 "지난 2013년초 지역협의체가 구성됐다"면서 "의약계와 시·도, 경찰청이 공조하기 위해 협의체가 마련됐다"라고 전했다.임채규 2014.07.29
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정책임상시험용 해외 의료기기 시설기준 요건범위 분명해진다임상시험용 의료기기의 외국 제조소 시설기준에 대한 요건자료의 범위 명확화가 이뤄질 예정이다. 식품의약품안전처는 28일자로 이 같은 내용은 포함한 ‘의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고한다고 밝혔다. 행정예고된 안에 따르면 임상시험용 수입 의료기기의 임상시험 승인요건인 GMP 적합인정서 발행권자 자격으로 외국 정부 및 정부가 위임한 기관 등을 인정하여 수입 의료기기에 대한 임상시험 승인요건을 합리적으로 개선이 추진된다. 외국 제조원에서 제조된 임상시험용 수입 의료기기의 경우 임상시험 승인요건 중 GMP 적합인정서 발행권자 자격이 불명확해, 외국 정부 등이 발행한 GMP 적합인정서가 의료기기 임상시험 승인요건에 적합한지 여부 등에 대한 민원이 지속되어온 상황이었다. 임상시험계획서 작성기준 개편내용도 담겨있다. 임상시험을 초기 타당성 평가 목적의 탐색 임상시험 및 품목허가 목적의 확증 임상시험 등으로 구분하고, 확증 임상시험에 한하여 의료기기 품목허가 기준에 적합한 임상시험 자료의 생성이 가능하도록 임상시험계획서 작성기준을 정비하는 것이다. 미국, EU 등 외국의 경우 의료기기 임상시험을 탐색적 임상시험, 허가용 임상시험, 연구자용 임상시험 등 목적별로 구분하여 운영하고 있으나, 우리나라는 목적별 임상시험의 구분이 다양하지 않다. 때문에 초기 타당성 평가목적의 임상시험도 허가용 또는 연구자용 임상시험 등으로 설계함에 따른 불필요한 준비기간 및 비용 등이 발생하고 있다는 지적이다. 또한 행정예고안은 임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에 대한 승인요건 마련하고 있다. 임상시험 시 피험자 관찰 등을 위하여 부수적으로 사용하는 허가(신고)되지 않은 별도의 의료기기는 수입(업) 허가를 면제하고 있으나, 임상시험 승인요건으로 임상시험용 의료기기와 동등한 수준의 과도한 자료를 요구하고 있어 임상시험 수행 시 차질 발생이 우려되어 왔다. 예고안은 임상시험 시 피험자 관찰 등을 위하여 부수적으로 사용하는 허가(신고)되지 않은 별도의 의료기기의 경우 임상시험 승인요건 자료(시험성적서 등)를 제조국에서 허가 받았음을 입증하는 제조·판매 증명서 등 자료로 갈음하여 승인하도록 하고있다. 식약처 관계자는 “의료기기 임상시험을 목적별로 구분하여 운영하고, 임상시험용 의료기기 제조소 시설기준 입증자료의 범위를 확대하고자 한다”며 “임상시험에 필요한 별도의 의료기기에 대하여 임상시험 사용 승인요건을 완화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하여 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정의 운영에 적정을 기하고자 한다”행정예고 배경을 설명했다. 한편 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 8월 18일까지 의견서를 식품의약품안전처장에 제출하면 된다.신은진 2014.07.29
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산업 /제약업계, 품질 우선 경영 중요성 강조된다의약품 리베이트 투아웃제 시행으로 불법 경영이 사실상 불가능해진 상황에서 제약업계가 이제는 의약품 품질을 우선시하는 경영에 촛점을 맞추어야 한다는 지적이 제기되고 있다. 우리나라가 7월 1일부터 PIC/s(의약품 상호실사협력기구)에 가입하면서 제약업체들에게 높은 수준의 GMP 관리 실태를 요구하고 있기 때문이다. 그동안 국내 제약사들은 질보다는 양적 성장에 우선한 경영을 해 왔던 것이 사실이다. 양적 성장에 주력한 경영은 제약사들에게 처방 유도 경쟁을 가져왔고 이는 리베이트 제공 등 불법영업을 양산하는 요인으로 작용했다. 하지만 이는 결국 정부로 하여금 강력한 의약품 리베이트 근절책을 마련하는 결과를 가져 왔고, 리베이트 쌍벌제와 투아웃제가 도입케 하는 배경이 되었다. 리베이트 쌍벌제와 투아웃제는 정도영업을 강요(?)케 하고 있으며, 제약업체들은 이에 부응하기 위해 앞다투어 CP를 도입하고 있다. 일부 업체들은 생존을 위해 퇴출(?)의 위험성을 안고서라도 리베이트 제공 등 불법영업을 하겠지만 대다수 업체들은 리베이트와의 연결고리를 끊어야 한다는데 공감을 표시하고 있다. 이같은 상황에서 제약업계가 추구해야 할 바는 품질을 우선한 경영이라는 지적이 지배적이다. 우리나라가 7월부터 국제기구인 의약품상호실사협력기구 PIC/s에 가입하면서 GMP 등 품질관리 수준의 선진화가 요구되고 있기 때문이다. PIC/s 가입으로 국내 제약업체들의 해외시장 진출을 위한 걸림돌이 해소되는 효과가 기대되지만, 반대입장에서는 해외로부터 국내 제약업체들의 GMP 수준을 검증받게 되는 계기가 작용한다. 만약 외국의 조사관이 우리나라 제약회사를 실사하는 과정에서 GMP 수준이 적합하지 못하다는 판정을 받게 되면 해당 업체는 물론, 국내 제약산업 전반에 걸린 신뢰도 실추가 우려된다는 것이 식약청의 설명이다. 이같은 지적에 따라 식약처도 조만간 제약업체들의 GMP 실태에 대한 전반적인 점검을 할 계획인 것으로 전해졌다. 리베이트 영업이 점차 발을 불일 수 없게 되고 우리나라가 국제기구인 PIC/s에 가입하게 되면서 제약업계에 의약품 품질을 우선시 하는 경영의 중요성이 강조되고 있다.김용주 2014.07.28
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병원·의료56억원 규모 손해배상 소송 향배는?2,000명이 넘는 의사와 환자가 약사회와 약학정보원 등을 상대로 제가한 손해배상 청구소송이 진행중이다. 지난 7월 23일에는 2차 변론이 진행되기도 했다. 우선 소송을 제기한 의사와 환자가 소송을 제기할 자격이 있는지 '원고 적격' 여부에 초점이 맞춰진 가운데 지난해 12월 약학정보원에 대한 압수수색을 진행한 검찰의 수사결과 발표에도 이목이 집중되고 있다. 개인정보법과 관련한 검찰의 조사결과가 조만간 나올 것으로 알려지면서 앞으로의 상황에 관심을 갖는 이들도 많아졌다. ◇ 사상 초유의 '압수수색' 지난해 12월 11일, 약사사회로서는 유례 없는 일이 있었다. 검찰은 서울 서초구 대한약사회관에 위치한 약학정보원에 대해 압수수색을 진행했다. 급작스럽게 진행된 압수수색에 대해서는 개인정보관리법 위반과 관련된 일이라는 얘기가 전해졌다. 당시 한 공중파 TV에서는 검찰에서 개인의료정보가 광범위한 범위에서 수집해 온 정황을 포착하고 수사에 착수했다는 얘기가 나왔다. 약국에서 사용하는 프로그램을 통해 개인정보를 수집했고, 이를 다른 업체에 넘겼다는 것이 요지다. 약학정보원은 반발했다. 개인정보는 식별할 수 없도록 암호화 방식을 도입해 시행하고 있다고 강조했다. 또, PM2000 프로그램을 사용하는 약국과도 동의를 거치는 계약서를 작성하고 있다고 덧붙였다. ◇ "제보에 의해 진행됐다는데…" 이와 관련해 일각에서는 약학정보원에 대한 압수수색이 의사협회의 제보에 의해 진행됐다는 말이 나왔다. 개인정보보호법 위반 혐의 수사에 나선 배경에 대한의사협회의 제보가 있었다는 얘기가 나오면서 약사회와 의사협회의 보이지 않는 갈등 상황이 연출되기도 했다. 약사회는 '의사협회가 넘지 말아야 할 선을 넘었다'면서 강도 높게 비판했다. '의사협회와 공조체제를 깰 수 있다'는 입장을 공식화하면서 '의료민영화 저지'에 초점을 맞추고 걸음을 같이 해 왔지만 결별 수순을 밟을 수 있다고 강조했다. 의료민영화에 초점을 맞춰 보건의약단체가 힘을 모으는 시점에서 공조파기는 결정적이었다. ◇ 손해배상 청구소송 제기 상황은 올해 들어 더 확대됐다. 개인정보 유출과 관련한 손해배상 청구소송이 제기됐다. 올해 2월 의사 1,200여명은 900여명의 환자들과 함께 약사회와 약학정보원 등을 상대로 54억원의 손해배상 청구소송을 제기했다. 개인정보가 사전동의 없이 무단으로 수집되고 유출된만큼 약사회와 약학정보원 등이 위자료를 지급해야 한다는 것이다. 위자료는 의사 1인당 300만원, 환자 1인당 200만원이다. 여기에 이어 최근에는 의사 45명과 환자 46명이 추가로 같은 이유에서 소송을 제기하기도 했다. 추가로 소송이 제기되면서 손해배상 청구액은 모두 56억원 규모로 늘어났다. ◇ '원고 적격' 우선 초점 소송이 진행되는 과정에서는 우선 원고들의 자격 여부에 초점이 맞춰졌다. 지난 7월 23일 진행된 2차 변론에서는 '원고 적격' 여부가 1차 쟁점으로 등장했다. 소송을 제기한 의사와 환자들이 약사회와 약학정보원 등에 손해배상을 청구할 수 있는 원고 자격이 있냐는 것이다. 소송을 제기한 사람의 원고자격이 만약 인정되지 않으면 소송이 각하되기 때문에 원고 적격은 중요한 사안으로 거론되고 있다. '원고의 자격'은 손해배상 청구소송이 검찰의 압수수색에 대한 결과가 나오지 않은 상황에서 진행됐기 때문에 확인 필요하다. 이들 원고가 실제 약학정보원의 약국프로그램인 PM2000을 통해 개인정보가 유출됐는지 확인하는 과정이 필요하다는 말이다. 때문에 검찰의 조사결과가 손해배상 청구소송의 향배를 쥐고 있다고 볼 수 있다. 개인정보법을 위반한 것이 사실인지, 손해배상 청구소송을 제기한 원고가 실제 PM2000을 통해 개인정보가 유출된 것인지 살펴야 한다는 것이다. ◇ 검찰 조사결과 8월안에? 개인정보 유출과 관련한 검찰의 조사결과는 이르면 8월안에 나올 것으로 예상되고 있다. 지난해 12월 압수수색이 진행됐고, 당초 올해 2월쯤 결과 발표가 있을 것이라는 전망이 많았지만 검찰 인사 등 주변 상황이 결과발표가 늦어지는 배경으로 작용했다. 올해초 검찰 인사에서 이번 사안을 다뤄온 담당 검사가 바뀌었고, 이에 따라 내용을 살펴볼 시간적 여유가 더 필요할 것이라는 전망이 관계자들 사이에서 흘러 나왔다. 최근에는 어느 정도 수사결과가 나왔고, 한달 사이에 결과가 공식적으로 나올 것이라는 전망이 등장했다. 검찰 내부적으로 어느 정도 선에서 수사가 마무리됐고, 결과도 대략 나왔다는 얘기다. 만약 '무혐의'로 결론나면 약사회와 약학정보원으로서는 최선의 결과가 된다. 의사와 환자들이 제기한 민사소송 역시 이변 없이 긍정적으로 마무리될 가능성이 높아진다. 하지만 '기소유예' 등의 결과가 나오게 되면 조금은 부담이 가는 상황으로 이어질 수도 있다. 무혐의와는 다르게 손해배상 청구소송에 어느 정도 다른 영향을 줄 수 있기 때문이다.임채규 2014.07.28
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산업 /"도매 발등의 불은 대자본 의약품 유통시장 진출"의약품도매업계가 제약사와의 적정 유통마진 확보에 총력을 기울이고 있지만, 정작 발등에 떨어진 불은 대자본의 유통시장 진출을 억제하는 것이라는 지적이다. 의약품 도매업계는 지난해 말부터 제약업체들과 적정 유통마진 확보를 위해 대립각을 세우고 있다. 지난해 12월 국내 제약사인 한독을 시작으로 최근에는 GSK를 비롯한 다국적제약사와 적정 유통마진 확보를 위한 다양한 투쟁을 전개하고 있다. 적정 유통마진 확보없이는 경영이 어렵다는 도매업체들의 절박한 심정이 제약사들과 대립구도를 형성하고 있는 것이다. 하지만 도매업계 일각에서는 적정 유통마진 확보도 중요하지만 대자본의 의약품 유통시장 진출 억제가 시급한 과제라는 지적이 제기되고 있다. 실제로 30여개 종합도매업체가 참여하고 있는 약업발전협의회 임맹호 회장은 "적정 유통마진 확보도 중요하지만 대자본의 유통업 시장 진출을 억제하지 않으면 도매업체들의 미래는 없다"는 우려를 표명했을 정도이다. 현재 의약품 유통 시장에서 발을 디딘 대자본은 인터파크 계열의 아이마켓코리아이다. 아이마켓코리아는 세브란스 의료원의 의약품 납품권을 갖고 있는 안연케어를 올해 초 인수한 바 있다. 아이마켓코리아는 최근에 약국 시장 진출 의사를 표명한 것으로 알려져 도매업체들을 긴장시키고 있다. 아이마켓코리아외에도 DKSH, 쉥커코리아, TNT코리아 등 다수의 외국계 유통업체들이 국내 의약품 시장에 진출한 상황이다. 국내 제약기업들의 온라인쇼핑몰시장 진출도 도매업체들의 입지를 위축시키는 요인으로 지적되고 있다. 한미사이언스의 '온라인팜', 대웅제약의 '더샵' 등 의약품 전자상거래 업체들의 약진이 두드러지고 있으며, 이들 업체의 성공에 자극받아 온라인쇼핑몰 시장 진출을 적극 검토하고 있는 제약기업들도 상당수 있는 것으로 알려졌다. 현재 유통시장에 진출한 제약기업들은 자기 회사의 제품만 취급하고 있지만 상황만 되면 언제든지 타 제약사 제품까지도 취급할 가능성도 있어 도매업체들의 생존권을 위협하는 존재로 인식되고 있다. 의약품 도매업계가 제약기업들과의 적정 유통마진 확보라는 눈앞의 현안에 매달리면서 대자본의 의약품 유통시장 진출을 무방비로 허용할 수 있다는 위험의 목소리가 제기되고 있다.김용주 2014.07.25
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정책2015년 의약품 바코드 일련번호 의무화 “시행 변함없다”2015년 1월 1일부터 시행되는 의약품 바코드 일련번호 의무화를 앞두고 제약업계와 도매업계의 고민은 여전하지만, 복지부는 “시행여부에는 변함이 없다”고 강조했다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(센터장 송재동) 주관으로 24일 대한상공회의소에서 열린 ‘2014년 상반기 의약품 바코드 및 RFID tag 실태조사’설명회에는 600여명이 넘는 제약, 도매 업계 관계자가 참석해 내년부터 시행되는 의약품 바코드 일련번호 규정에 대한 높은 관심을 나타냈다. 설명회는 올 상반기 의약품 바코드 및 RFID 실태조사 결과가 발표된 후, 의약품 일련번호와 관련된 주요사안을 설명하는 순서로 진행됐다. 의약품 일련번호는 일반적으로 제조사가 부여하며 관리하며 최초 일련번호 생성 시부터 각 유통 단계마다 기록되되 불법복제, 도난 및 부정 유통을 제지하는 수단으로 활용된다. 일련번호 대상은 2015년 1월 1일 이후 생산, 통관되는 전문의약품이다. 일련번호 부여 시 사용가능한 문자는 숫자 10개, 영소문자 27개, 영대문자 27개, 특수문자 18개 등 82개로 조합이 가능하다. 국내 의약품 일련번호 규정은 최대 20자리며 의약품 바코드에 일련번호 입력순서는 의약품 표준코드를 가장 먼저 입력하고 유통기한, 배치번호, 일련번호는 순서에 상관없이 입력이 가능하다. 또한, 지난 5월 심평원 발표한 의약품 일련번호 매뉴얼에서 안내된바 있는 ‘Aggregation'의 이해를 위한 설명도 진행됐다. ‘Aggregation'은 이미 제조사와 도매사가 실시하고 있는 유통행위로 약국이나 도매에서 의약품 주문을 할 때 의약품을 묶음포장(박싱)하는 것으로 낱개 의약품을 박스에 담아 배송을 위해 포장하는 것을 의미한다. 이때 국제표준 ‘Aggregation Code'를 사용해 숫자 18자리로 구성되며 GS1 128 바코드 심볼로지를 사용할 수 있다. 이때 동일상품으로 구성된 박스와 서로 다른 상품으로 구성 포장된 박스에도 활용이 가능하다. 매뉴얼 Aggregation은 의약품 제조사․수입사, 도매업체 등이 물류관리의 효율화를 위한 자율적 활용 제도로 의무사항은 아니다. 복지부 약무정책과 이고운 사무관은 “내년 1월 1일부터 의약품 일련번호 의무화 시행에 대한 저책은 변화가 없다”며 “의약품 일련번호의 적용방안에 대해 복지부와 제약협회, 다국적의약산업협회, 도매협회 등은 25일 최종회의를 진행하고 적용방안을 확정할 예정이다. 업계의 의견을 충분히 반영하기 위해 시간이 걸리고 있는 것으로 이해해 달라”고 밝혔다. 그러나 여전히 제약업계와 도매업계는 RFID와 바코드의 동시 사용으로 인해 과도한 투자비용과 유지비, 중복 투자의 문제점 등을 지적하고 있으며 정부의 적극적인 지원을 요구하고 있다.최재경 2014.07.25
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병원·의료PM2000 관련 소송 쟁점은 '원고 적격'약국청구프로그램인 PM2000과 관련한 손해배상 청구소송에서 원고의 자격이 일차 쟁점으로 부상했다. 23일 서울중앙지방법원에서 진행된 PM2000 개인정보 유출 관련 손해배상 청구소송 2차 변론에서는 원고의 자격 여부에 초점이 맞춰졌다. 이번 소송은 올해 2월 의사 1,201명과 환자 901명이 개인정보 수집·유출에 따른 손해를 배상하라며 대한약사회와 약학정보원, IMS헬스코리아 등을 상대로 소송을 제기하면서 시작됐다. 1차 변론까지 진행된 상황에서 최근에는 의사 45명과 환자 46명이 추가로 같은 소송을 제기하기도 했다. 소송을 통해 청구된 손해배상 청구액은 1차 54억 500만원, 2차 2억 2,700만원 등 모두 56억원이 넘는다. 우선 쟁점이 된 부분은 '원고적격' 여부다. 소송을 제기한 의사와 환자가 약사회 등에 손해배상을 청구할 수 있는 원고 자격이 있느냐는 말이다. 원고적격이란 사건과 관계가 없는 사람이 소송을 제기하는 것을 막기 위한 일종의 규정으로, 소송 원고로 나설 수 있는 정당한 자격이 있는지 여부를 말하는 것이다. 만약 소송 제기자의 원고자격이 인정되지 않으면 소송이 각하된다. PM2000과 관련해 원고적격 여부가 쟁점으로 등장하면서 이들 원고가 실제 PM2000 프로그램을 통해 개인정보가 유출된 것인지 확인하는 과정이 필요하게 됐다. 원고가 PM2000을 통해 개인정보가 유출됐다며 소송을 청구했기 때문에 이 과정에서 입은 손해나 피해가 있다면 이를 입증하는 것이 관건이 된다는 얘기다. 23일 2차 변론에서 원고측 대리인은 "PM2000의 처방·조제 정보가 건강보험심사평가원에도 전달되는 만큼 건강보험심사평가원을 통해 원고의 정보가 PM2000에 제공됐는지 확인할 필요가 있다"라고 전했다. 또, "현재 진행중인 개인정보보호법 위반과 관련한 검찰 조사결과가 나와야 법원에 제출할 수 있는 증거가 있을 것"이라고 덧붙였다. 현재 막바지 단계에 있는 것으로 알려진 PM2000과 관련한 검찰의 개인정보보호법 위반 관련 수사결과가 나와야 제시할 수 있는 증거자료가 있을 것이라는 말이다. 이날 변론에서 피고측 대리인은 해당 정보가 암호화돼 전달된다는 점을 강조했다. 피고측 대리인은 "약국에서 PM2000을 통해 정보가 약학정보원으로 넘어가는 단계에서부터 주민등록번호와 의사 이름 등은 원래 정보와 다른 암호로 전환되기 때문에 개인정보는 전혀 제공하지 않는다"라고 말했다. 한편 PM2000 개인정보 유출 관련 손해배상 청구소송의 3차 변론은 9월 17일에 진행될 예정이다.임채규 2014.07.24
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글로벌국내 진출 샤이어..‘헌터라제’ 협공할 채비?지난 5월 한국지사장을 선임하는 등 최근 국내 진출을 본격화한 샤이어社(Shire)는 최초의 헌터증후군 치료제 ‘엘라프라제’(Elaprase; 이두설파제)를 개발해 발매한 제약기업으로도 잘 알려져 있다. ‘엘라프라제’는 지난 2012년 1월 녹십자가 ‘헌터라제’(이두설파제-베타)를 승인받기 전까지 세계 유일의 헌터증후군 치료제로 자리매김해 왔던 제품이다. 그런 샤이어社가 신약후보물질 ‘AGT-182’를 확보하기 위해 미국 매사추세츠州 렉싱튼에 소재한 생명공학기업 아마젠社(ArmaGen)와 글로벌 라이센싱 제휴계약을 체결했다고 23일 공표해 관심이 쏠리게 하고 있다. ‘AGT-182’가 중추신경계 질환 및 헌터증후군 소견을 보이는 환자들을 치료하기 위한 효소 대체요법제(ERT)로 개발이 진행 중인 신약후보물질이기 때문이다. 이번에 제휴계약을 체결함에 따라 샤이어는 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 혁신적인 희귀질환 치료제 부문을 강화하는 동시에 헌터증후군 분야에 천착해 왔던 자사의 헌신을 한층 부각시킬 수 있게 됐다. 양사간 합의에 따라 샤이어는 ‘AGT-182’의 글로벌 마켓 마케팅권을 확보하는 대가로 1,500만 달러의 합의금과 R&D 자금지원 등을 포함해 약 2억2,500만 달러를 아마젠측에 건네기로 했다. 아울러 로열티 지급도 추가로 보장했다. 아마젠측의 경우 올해 말 이전에 착수될 것으로 보이는 ‘AGT-182’의 임상 1상 및 2상을 종료시점까지 맡아 진행하기로 했다. 임상 3상 시험의 진행과 발매를 포함한 이후의 절차들은 샤이어측의 몫으로 하기로 했다. 샤이어社의 필립 J. 비커스 글로벌 R&D 부문 사장은 “이번에 아마젠측과 도달한 합의는 치료의 패러다임을 획기적으로 재정립하고 아직껏 충족되지 못한 의료상의 니즈가 가장 높은 분야의 하나인 헌터증후군에 새로운 치료제를 선보이겠다며 우리가 제시해 왔던 지속적인 약속을 방증하는 것”이라고 말했다. 그는 또 ‘AGT-182’가 자사의 중추신경계 및 헌터증후군 치료제 포트폴리오를 한층 강화하는 중요한 신약으로 자리매김할 수 있으리라 기대되는 만큼 아마젠측과 긴밀한 협력을 통해 성공적인 개발이 진행될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 현재 샤이어측은 ‘AGT-182’ 외에도 헌터증후군과 관련이 있는 중추신경계 소견을 보이는 환자들을 치료하는 약물인 ‘SHP-609’의 개발을 진행 중이기도 한 상태이다. 아마젠社의 제임스 캘러웨이 회장은 “그 동안 헌터증후군 환자들을 위해 기울여 왔던 노력과 전문적인 노하우를 감안할 때 샤이어야말로 ‘AGT-182’을 위한 최상의 파트너라 할 수 있을 것”이라는 말로 샤이어측과 협력하면서 착수할 ‘AGT-182’의 임상 1상 및 2상 시험에 대한 높은 기대감을 감추지 않았다. 한편 ‘AGT-182’는 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 희귀질환 치료제로 지정받은 바 있다. ‘AGT-182’는 인슐린을 뇌 내부로 전달하는 동일한 수용체를 사용해 혈뇌장벽을 통과할 수 있도록 설계된 약물이다.이덕규 2014.07.24
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산업 /제약업계 리베이트 근절 위한 자정노력 신호탄 올려제약업계의 리베이트 근절 및 자정노력 결과물인 제약협회 기업윤리헌장이 선포됐다. 한국제약협회는 23일 한국제약협회 기업윤리헌장 선포식과 임시총회를 개최하고 기업윤리헌장과 기업윤리강령 및 표준내규를 발표, 채택했다. 리베이트 투아웃제 시행과 맞물린 윤리헌장선포는 국내 제약기업들의 경영과 마케팅 전반에 큰 영향을 줄 것으로 예상되면서 제약업계를 비롯해 정부당국까지 관심이 집중됐다. 한국제약협회 이경호 회장은 “리베이트 약가 연동제와 리베이트 쌍벌제가 시행되고 있음에도 7월부터 리베이트 약제 급여 정지 및 삭제법이 도입된 현실에 마음이 무겁다. 그간의 노력에도 불구하고 국민과 정부당국에 신뢰를 주기 미흡했나 싶어 안타까움이 크다”고 전했다. 이어 “정부에 대한 원망과 현실을 부정하거나 국내 제약산업계에 주어진 시대적 과제를 외면할 수 없다”며 “오늘을 기점으로 과거의 잘못된 영업관행을 근원적으로 탈피하고자 하는 노력이 가속화되고, 한국 제약산업계에 오랜기간 드리워져 있던 불법 리베이트가 개선될 것이라 확신한다”고 말했다. 이 회장은 정부의 노력도 동반되어야 한다고 강조했다. 업계의 강력한 불법 리베이트 추방 노력이 이어지는만큼 선의의 피해자가 발생하지 않도록 제도의 보완과 정책이 이뤄지길 바란다는 것이다. 김춘진 국회 보건복지위원장은 “우리 제약회사들이 해외에 활발히 진출하고, 국제무대에서 다국적 제약회사들과 당당히 경쟁하기 위해서는 국제적 기준에 부합하는 윤리경영 시스템을 정립하는 것이 필요하다”고 말했다. 더불어 “이번 기업윤리헌장 선포로 제약기업들의 리베이트가 근절되고, 우리 제약기업들이 국민 신뢰를 회복하는 계기가 되길 바란다. 제약산업이 더욱 더 성장할 있도록 최선의 노력을 다하겠다. 또한 기업윤리헌장이 향후 제약회사들의 윤리경영지침서로 자리매김하길 바란다”고 윤리헌장 선포를 축하했다. 식약처 정승 처장은 “세계의 많은 기업들이 윤리경영을 핵심 가치로 삼고 있는 만큼 제약업계의 기업윤리헌장 선포는 세계적 흐름에 동참하는 것이다"며 “오늘 선포되는 윤리경영을 실천한다면 국내외적인 신뢰와 함께, 특히 해외시장 개척에서 긍정적인 결과를 얻을 것으로 본다"고 기대를 전했다. 복지부 장관을 대신해 참석한 권덕철 보건의료정책실장은 “불법 리베이트를 제도적으로 단속하기에는 한계가 있다. 윤리헌장발표를 통해 업계의 자정노력이 있을것으로 기대한다”라며 “글로벌제약사로 가는데 윤리경영이 가장 중요하다 생각하고 정부가 함께 해야 한다고 생각한다. 복지부와 식약처가 제약산업 육성을 위해 적극적으로 지원하고 소통하기 위해 노력할 것이다”고 말했다. 이어진 임시총회에서는 기업윤리헌장 선포와 채택이 이뤄졌다. 회원사 186개 증 120개가 참석해 열린 임시총회에서 윤리헌장은 각 회원사의 적극적 동의를 얻어 채택됐다. 채택된 기업윤리헌장은 △적극적 연구개발 투자와 우수한 약효, 안전성 높은 의약품 개발 △안정적 의약품 생산·공급과 국제기준에 부합하는 의약품 생산체계 확립 △불법리베이트 근절 △정보의 정확한 전달노력 △임상시험시 피험자 인권 존중 △법령존중 및 조약·규범존중 △적극적 사회공헌활동을 주요 내용으로 하고 있다. 한편 다국적제약협회(KRPIA)는 제약협회의 기업윤리헌장선포를 적극적으로 지지한다는 입장을 밝혔다. KRPIA 관계자는 “그간 일부의 잘못으로 인해 제약의 이미지가 불법 리베이트로 굳혀지는 상황이었다”라며 “이번 윤리헌장 발표로 제약업계의 인식개선과 업계에 대한 이미지 개선이 이뤄질 것이라 기대한다”고 전했다. 이어 “이번 윤리헌정 발표가 바로 리베이트가 근절될 것이라고 생각하지는 않지만 리베이트 근절에 긍정적 영향을 줄 것이라 본다. 같은 제약업계로서 환영한다”고 덧붙였다.신은진 2014.07.23
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산업 /종근당, 박사급 R&D 인력 제약업계 최다한미약품이 국내 제약업계에서 연구개발 인력을 가장 많이 보유하고 있으며, 종근당은 박사급 인사 연구 인력이 최다인 것으로 파악됐다. 아이엠투자증권이 상위권 제약사들의 연구개발 인력 현황을 조사한 결과, 한미약품은 연구개발인력이 한미약품은 362명(연구 290명, 개발 72명)으로 나타났다. 뒤를 이어 종근당 349명(연구 244, 개발 105), 유한양행 255명(연구 197명, 개발 48명), 대웅제약 227명(연구 142명, 개발 85명), 동아에스티 217명(연구 132명, 개발 85명), 녹십자 216명(연구 151명, 개발 65명)이었다. 종근당은 연구인력 244명중 박사 인력은 33명으로 나타났다. 종근당의 연구개발 투자금액은 지난 2010년 396억, 2011년 453억, 2012년 505억, 2013년 612억 등 연평균 10%이상의 증가율을 기록하고 있다. 지난해 국내 제약업체중 연구개발 투자금액이 가장 많은 업체는 한미약품으로 1,156억원이었으며, 동아에스티는 859억, 대웅제약 800억, 녹십자 756억, LG생명과학 730억, 유한양행 563억, 종근당 612억 등이었다. 종근당은 현재 개발된 국산 신약 20개중 캄토벨(항암제). 듀비에(당뇨병치료제) 등 2개를 배출해 연구개발 중심의 회사로 거듭나고 있다. 올 하반기에는 글로벌 블록버스터 신약 후보로 기대를 모으고 있는 고도비만치료제 CKD-732가 임상후기 단계 진입, 과 바이오시밀러 CKD-11101(네스프, 빈혈치료제)의 임상 3 상 진입, 개량신약 딜라트렌 SR(고혈압치료제)의 품목허가 등이 예상되고 있다.김용주 2014.07.23
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종근당, 박사급 R&D 인력 제약업계 최다
박사 인력 33명, 연구개발 투자액 연 증가율 10% 이상
- 김용주 기자
- 입력 2014.07.23 수정
한미약품이 국내 제약업계에서 연구개발 인력을 가장 많이 보유하고 있으며, 종근당은 박사급 인사 연구 인력이 최다인 것으로 파악됐다.
아이엠투자증권이 상위권 제약사들의 연구개발 인력 현황을 조사한 결과, 한미약품은 연구개발인력이 한미약품은 362명(연구 290명, 개발 72명)으로 나타났다.
뒤를 이어 종근당 349명(연구 244, 개발 105), 유한양행 255명(연구 197명, 개발 48명), 대웅제약 227명(연구 142명, 개발 85명), 동아에스티 217명(연구 132명, 개발 85명), 녹십자 216명(연구 151명, 개발 65명)이었다.
종근당은 연구인력 244명중 박사 인력은 33명으로 나타났다.
종근당의 연구개발 투자금액은 지난 2010년 396억, 2011년 453억, 2012년 505억, 2013년 612억 등 연평균 10%이상의 증가율을 기록하고 있다.
지난해 국내 제약업체중 연구개발 투자금액이 가장 많은 업체는 한미약품으로 1,156억원이었으며, 동아에스티는 859억, 대웅제약 800억, 녹십자 756억, LG생명과학 730억, 유한양행 563억, 종근당 612억 등이었다.
종근당은 현재 개발된 국산 신약 20개중 캄토벨(항암제). 듀비에(당뇨병치료제) 등 2개를 배출해 연구개발 중심의 회사로 거듭나고 있다.
올 하반기에는 글로벌 블록버스터 신약 후보로 기대를 모으고 있는 고도비만치료제 CKD-732가 임상후기 단계 진입, 과 바이오시밀러 CKD-11101(네스프, 빈혈치료제)의 임상 3 상 진입, 개량신약 딜라트렌 SR(고혈압치료제)의 품목허가 등이 예상되고 있다.
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