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산업 /

제약이어 도매업체도 직원 내부고발로 '몸살'

제약업계에 이어 의약품유통업계도 내부자 고발로 몸살을 앓고 있다. 의약품유통업계에 따르면 매출 상위권 모 도매업체가 최근들어 사정당국의 조사를 받은 것으로 알려졌다. 내부 직원이 불법 백마진 영업 행위 등을 고발함에 따라 조사가 진행된 것으로 알려지고 있다. 제약업계의 경우 의약품 리베이트 쌍벌제 시행이후 신고포상금제를 노린 내부직원들의 리베이트 제공행위 고발로 최근 2-3년간 몸살을 앓은 바 있다. 일부 업체는 리베이트 문제가 불거지는 것을 피하기 위해 직원들과 거래(?)를 하고 고발 행위를 무마한 사례도 있는 것으로 알려졌다. 의약품유통업계에서도 내부 직원들의 제보로 인해 사정당국의 조사를 받는 일이 발생하면서 직원관리에 비상이 걸린 상황이다. 이와 관련, 모 도매업체의 한 관계자는 "일부 도매업체들은 매출 확대를 위해 문전약국 등에 불법 백마진을 제공하고 있다"며 "불법 백마진 제공 행위가 외부로 노출될 경우에는 해당 업체는 존립에 영향을 받을 수 밖에 없는 만큼 직원 관리에 만전을 기해야 한다"고 말했다.

김용주 2015.01.23
산업 /

제약사-대형 도매상, 유력 일반약 '짝짓기' 늘어난다

제약계 내에서 토종 제약사와 다국적제약사의 짝짓기가 대세로 자리잡은 가운데, 제약사 일반약(OTC)과 대형도매상 간 짝짓기도 활발히 진행되고 있다. 좋은 일반약 제품만 나오면, 제약사와 도매상이 협력체제를 구축하려는 분위기다. 관련업계에 따르면 한국메나리니가 회사의 일반약 대표품목으로 공전의 히트를 기록한 손발톱무좀치료제 ‘풀케어’를 B약품(부울경지역)을 포함해 각 지역의 특정 도매상과 독점판매계약을 맺고 판매하고 있다. 유력 S약품도 호주로부터 수입된 보습제 '레드윈'에 대해 수입업체 측과 독점판매 계약을 맺고 약국유통을 전담하고 있다. OTC 거점판매계약도 활발하다. 최근 한국먼디파마가 소비자 마케팅 강화에 나선 ‘베타딘® 인후스프레이’에 대해 S약품과 부울경지역 거점판매 계약을 맺은 것으로 알려졌다. 회사는 전국을 권역별로 나누고 해당 지역에서 활동하는 특정 도매상과도 같은 계약을 한 것으로 알려졌다. 업계에서는 일단 일반약 분야에서 진행되는 이 같은 움직임을 긍정적으로 보고 있다. 제약사는 일반약을 활성화시키고, 도매상은 안정적인 수익원을 창출한다는 측면에서는 긍정적이라는 시각이다. 업계 한 관계자는 “그간 OTC를 등한시한 대형 도매상들이 수익 때문에 눈을 돌리고 있다. 전에는 전 제품을 취급하면서 가격경쟁을 하는 경향이 많았는데 이제는 특정제품에 치중하는 경향으로 나가고 있다”며 “ 제약사들도 OTC 자체 영업도 하지만 유력 대형 도매업소와 손을 잡고 가려는 분위기가 있다”고 전했다. 업계에서는 대형 도매상들이 OTC에 관심을 갖기 시작했다는 점도 긍정적으로 보고 있다. 다른 관계자는 “ 대형 도매상들을 중심으로 그간 가격경쟁이 심했고 이 때문에 경영악화를 겪는 예도 많았는데 유력 일반약을 독점판매하면 안정적으로 수익을 낼 수 있다는 점에서 눈을 돌리는 것 같다”며 “제약사들도 관리 등 면에서 편하기 때문에 집중적으로 미는 제품 위주로 특정 도매상들과 손을 잡는 사례가 늘어날 것으로 본다”고 진단했다. 반면 일각에서는 불안한 시각도 나타나고 있다. 영업이야 제약사 고유의 권한이고 OTC 활성화 차원에서도 긍정적이지만, 타 도매상들은 특정 도매상들에게 도도매를 통해 제품을 공급받는다는 점에서, 이 과정에서 ‘제약사-도도매’ ‘도매상-도도매상’ 간 생길 수 있는 문제를 확실하게 해결하고 가야 한다는 시각이다.

이권구 2015.01.22
글로벌

노바티스 건선 신약 쇠뿔도 단김에..이번엔 FDA

노바티스社의 새로운 건선 치료제 ‘코센틱스’(Cosentyx: 세쿠키뉴맙 또는 ‘AIN457’)이 이번에는 FDA의 관문까지 넘어섰다. 이에 앞서 ‘코센틱스’는 지난달 말 일본 후생노동성으로부터 처음으로 허가를 취득한 데 이어 호주를 거쳐 19일에는 1차 선택약으로 EU 집행위원회의 승인을 얻어낸 바 있다. FDA의 경우 피부과‧안과약물 자문위원회(DODAC)가 지난해 10월 전원일치로 허가권고 표결결과를 도출해 조만간 최종결론이 나올 것으로 관측되어 왔던 상황이다. 노바티스社는 FDA가 ‘코센틱스’에 대해 전신요법 또는 광선요법이 적합한 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 발매를 허가했다고 21일 공표했다. 여기서 “전신요법”이란 약물이 혈류를 통해 흡수되어 체내에서 전신으로 퍼져나가게 됨을 의미하는 것이다. ‘코센틱스’는 인터루킨-17A(IL-17A)와 선택적으로 결합해 IL-17 수용체와 상호작용을 저해하는 메커니즘의 건선 치료제로는 처음으로 허가를 취득한 것이다. FDA는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 총 3,990여명을 대상으로 진행되었던 10건의 임상 2상 및 3상 시험결과를 근거로 ‘코센틱스’의 발매를 승인했다. 이들 시험에서 ‘코센틱스’는 대부분의 환자들에게서 피부를 말끔하게(clear) 또는 거의 말끔하게 개선해 주었을 뿐 아니라 안전성 측면에서도 별다른 문제점이 나타나지 않았다. 노바티스社 제약사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 “FDA가 ‘코센틱스’의 발매를 승인한 것은 건선 환자들에게 하나의 전환점이 될 것임을 의미하는 것”이라며 “판상형 건선 증상이 진행되는 과정에서 핵심적인 역할을 한다는 사실이 입증된 IL-17 작용경로를 타깃으로 하는 최초이자 유일무이한 약물이 바로 ‘코센틱스’이기 때문”이라고 설명했다. 이와 관련, 건선은 미국 내 환자 수만 750만명에 달하는 데다 전 세계적으로는 1억2,500만명을 상회할 것이라 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 가려움증과 인설(鱗屑), 통증 등을 유발할 수 있는 피부병변(판상)이 두텁고 광범위하게 나타나는 특징을 보이는 동시에 환자들의 삶의 질에도 부정적인 영향을 미치는 만성 면역매개성 질환의 일종이다. 또한 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선은 전체 건선 환자들 가운데 35%에 육박하는 비율을 점유하는 것으로 알려져 있다. 한편 임상 3상 시험은 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘코센틱스’ 300mg 및 150mg 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 진행된 4건의 시험 프로그래을 포함한 가운데 이루어졌다. 이들 시험에서 ‘코센틱스’는 ‘건선부위 중등도 지수’(PASI) 75 및 90 등의 증상개선 기준을 모두 충족했을 뿐 아니라 투여 후 12주째 시점에서 피부가 괄목할 만하게 깨끗해진 것으로 나타나는 등 연구목표를 충족시켰음이 눈에 띄었다.

이덕규 2015.01.22
산업 /

의약품유통협회장 선거 지방표가 당락 좌우

이한우, 황치엽 두 후보간의 3번째 대결로 관심을 모으고 있는 한국의약품유통협회장 선거는 지방표가 당락을 결정할 것이라는 분석이다. 2월 10일 치러지는 제34대 한국의약품유통협회 선거 투표인수는 489명이다. 가장 많은 투표인단이 포진해 있는 곳은 서울, 경기, 인천 등 수도권으로 230곳이다. 전체투표인단의 과반수에 육박하는 47%가 서울, 경기, 인천에 몰려 있다. 이와 관련, 유통업계에서는 선거에 출마한 이한우, 황치엽 후보가 수도권에 기반을 두고 도매업체를 운영하고, 유통협회 회무에 참여했다는 점을 들어 수도권에서는 비슷한 득표를 할 것으로 보고 있다. 이에 따라 이번 선거에서 당락을 좌우하게 되는 것은 지방표를 누가 많이 확보하냐에 달려 있다는 분석이다. 유통업계에 따르면 이한우 후보는 호남·충청권, 황치엽 후보는 영남권에 지지 기반을 확보하고 있는 것으로 파악하고 있지만 뚜껑을 열기 전까지 누가 유리한지 장담할 수 없는 상황이라고 지적하고 있다. 이는 유통협회 선거가 지연, 학연 등 일반적인 선거 성향과는 달리 이해관계에 따라 선거를 하는 경향이 있기 때문이라는 것. 이에 따라 이한우, 황치엽 후보는 지방표에 따라 당락에 죄우된다는 판단아래 선거기간의 상당 시일을 지방에서 보내는 등 지방표 공략에 주력하고 있는 것으로 알려졌다. 유통업계에서는 지방표중 영남권(대구경북 44, 부울경 117)이 수도권 다음으로 표가 많다는 점을 들어 이 지역에서 다득표를 한 인사의 회장 당선이 유력한 것으로 보고 있다. 이한우, 황치엽 두후보는 오는 23일 열리는 부울경의약품유통협회 정기총회에서 참석자를 대상으로 지지를 호소하는 등 영남권 표심 공략에 총력을 기울인다는 방침이다.

김용주 2015.01.21
정책

공급약가-구입가 불일치 여전...요양기관 3천여곳 적발

2014년 1차~5차까지 실시된 요양기관 구입약가 확인을 시작으로 실시된 ‘요양기관의 의약품 구입약가(청구단가)와 공급가중평균가(분기)의 불일치 여부 확인’ 결과, 불일치 요양기관은 3,099기관, 불일치 의약품 품목 수는 13,432품목으로 총 환수금액은 9억5천8백만원으로 나타났다(기관수와 품목수는 중복포함). 요양기관 구입약가 사후관리는 시장형실거래가(이하 ‘저가구매인센티브’)제도가 시행되는 2010년 10월부터 시작, 구입약가 사후관리는 급여 청구 약품비를 지급 후 의약품 공급업체가 의약품관리종합정보센터로 보고하는 유통 정보를 근거로 산출하는 가중평균가와 요양기관의 청구 단가를 비교·확인해 의약품의 실구입가를 사후에 전산 시스템으로 관리하고 있다. 2014년 9월 1일은 건강보험 급여 약가관리제도가 저가구매 인센티브제도를 시행하면서 인센티브 지급이 대형기관으로 집중되는 등 문제점이 나타나 ‘처방·조제약품비 절감 장려금’제도로 전환, 저가구매한 요양기관에 인센티브 지급이 재개됨에 따라, 요양기관 급여 청구 약품비의 정확성 여부에 대해 사후관리를 실시하고 있다. 이에 건강보험 급여 청구된 약품비를 요양기관에 지급한 후에 의약품 공급업체(제약사,도매상)가 의약품관리종합정보센터로 보고되는 의약품 공급 내역을 근거로 산출한 분기별 가중평균가와 요양기관의 청구단가를 비교 확인하여 약가 불일치 품목에 대하여 정산까지 실시하고 있다. 요양기관이 청구한 약품비를 지급한 후, 공급업체의 보고내역을 근거로 분기 가중평균가와 요양기관 구입약가(청구단가)를 비교하여 상이 건에 대해 점검 후 최종 구입약가를 확정한다. 요양기관의 의약품 구입약가(청구단가)에 대한 확인을 포함, 구입약가 확인 후 착오 청구된 약품비에 대한 정산(환수), 정산약제에 대한 이의신청 처리 등이 진행되는데 청구착오 등이 확인되는 경우 사후 정산업무가 이루어지며 향후 실거래가 조사 시 약가 조정의 근거가 된다. 구입약가 미확인기관은 ‘약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정기준’에 따라 처리되며, 현지확인이나 현지조사 대상기관이 될 수 있다.

최재경 2015.01.21
산업 /

의약품 유통비용놓고 제약-유통업계 심상치 않다

적정 의약품 유통비용을 놓고 의약품 유통업계와 제약업계간의 기류가 심상치 않다. 의약품유통업계는 살기 위해 적정 유통비용 확보가 필요하다는 입장인 반면, 제약업계는 수익성 악화를 방지하기 위헤 유통비용 인하가 불가피하다는 주장이다. 밖으로 내세우는 명문이 다르지만, 제약과 유통업계가 살기 위해 유통비용 인하와 저지를 통고 충돌이 불가피할 것으로 예측된다. 의약품유통협회 선거로 인해 유통비용을 둘러싼 갈등이 잠복해 있는 상황이지만 2월 초 선거가 끝나고 나고 일대 격전이 예상되고 있다. 최근 의약품유통협의 선거기간을 틈타 일부 제약업체들이 유통마진 인하를 추진하다 도매업체들의 반발에 밀려 이를 유보하거나 철회한 상태이다. 하지만 제약업계에서는 도매업체들에게 제공하는 의약품 유통비용 인하없이는 수익성 향상이 어렵다는 인식이 확산되고 있다는 점에서 조만간 재추진할 것으로 전망된다. 또 현재 제약업계의 기류는 상위권 제약사들이 유통비용 인하 물꼬를 먼저 터주기를 바락 있는 상황이다. 특히 오는 3월 제약업계 주주총회에서 유한양행, 대웅제약 등 8개 제약사의 전문경영인이 교체되고, 이후 도매업체에 대한 유통비용 영업정책 변화도 예측되고 있어 향후 추이가 주목되고 있다. 제약업계의 유통비용 인하 움직임에 맞서 의약품유통업계는 생존권 확보차원에서 이를 저지하겠다는 방침이다. 한국의약품유통협회장 선거에 출마한 이한우, 황치엽 후보도 제약업체들의 유통비용 인하를 저지하겠다는 공약을 천명한 상황이다. 의약품유통협회는 다국적제약사의 유통비용은 인하하고, 국내제약사의 유통비용을 현 상황을 유지하겠다는 입장이다. 수익성 악화를 위해 유통비용 인하가 불가피한 제약업계와 살아님기 위해 적정 유통비용 확보가 시급한 의약품유통업계간의 갈등과 대립이 가시권안으로 접어들었다는 분석이다.

김용주 2015.01.20
산업 /

'범의약계신년교례회' 목소리 솔솔,'뭉쳐야 산다'

각 보건의료 단체별로 새해를 새롭게 다진 신년교례회가 마무리된 가운데, 범의약업계가 ‘뭉치자’는 얘기가 솔솔 나오고 있다. 그간 ‘범약계’ ‘범의료계’ '한의계‘ 등으로 나뉘어서 진행됐던 신년교례회를 통합해 앞으로는 ‘범의약업계 신년교례회’로 하는 것이 바람직하다는 목소리다. 이 같은 목소리의 배경에는 현재 제약계 약사회 도매업계 등을 포함한 범약계와 의사협회 병원협회 등 범의료계, 한의계 등 각 보건의료 단체들이 처한 환경이 만만치 않다는 판단이 깔려 있다. 단체별로 서로 대립하고 반목하며 정부에 제대로 된 목소리를 내지 못하고 있고, 이것이 해당 산업과 단체에 좋지 않은 영향을 주고 있다는 진단이다. 처한 환경과 업무 및 역할이 다르기 때문에 각 단체별로 특정사안에 대해 대립하는 것은 어쩔 수 없지만, 힘을 발휘할 때는 뭉쳐야 하고 '신년교례회'를 시발점으로 삼을 수 있다는 지적이다. 보건의료계 한 인사는 “단체별로 신년교례회를 해 왔는데 차제에 범의약업계신년교례회로 하는 것이 맞다는 얘기들이 많이 나온다”며 “의사 약사 제약사 한의사가 다 갈라져서 대립하다 보니 보건의료계 전체의 중요성을 알리고, 정책을 정부에 건의하고 압박해 실행하는 데 어려움이 있다. 단합이 중요한 시기다“고 전했다. 각각의 사안에 대해 대립할 때는 대립하더라도 전반적인 기조는 단합으로 흘러야 정부로부터 원하는 것을 얻어낼 수 있고, 이는 신년교례회부터 시작하는 것이 바람직하다는 진단이다. 실제 업계에서는 정부가 의계와 약계를 대하는 태도에 대해서도 아쉽다는 말이 많이 나오고 있다. 이 인사는 “신년교례회를 하는데 의료계에는 복지부장관이 가고 약계에는 실장이나 국장이 온다는 것도 서로 단합해야 할 보건의료계 단체를 주종관계로 놓는 역할을 하고, 정부에 대해 불만이 쌓이게 한다.”며 "범의약계로 하면 장관 차관 국회 보건복지위원들이 모두 오고 이 자리에서 의약계 상생 발전 방안에 대해 얘기하는 자리도 마련되며 서로에게 좋을 것으로 본다“고 전했다. 새해에 모두가 모여, 복지부와 국회의원이 참석한 가운데 의약업계 공동 발전 방안을 논의하고 모색하는 첫 단추를 잘 꿸 수 있다는 진단이다. 다른 인사는 “정부가 ‘제약산업은 미래 먹거리를 책임질 산업’, ‘세계 7대강국, 10대강국 도약’을 말하면서도 보건복지부장관 신년사에서 제약에 대한 얘기는 없었다.이런 모습들을 볼 때 허탈감이 온다.“며 ”국민건강에 큰 축을 담당하는 제약사는 내던져지고, 의사 약사 한의사들은 대립하고 있는데, 모두에게 득될 게 없다. 뭉칠 때는 뭉치는 방법도 강구하고 신년교례회를 같이 하는 방법도 생각해 볼 수 있다“고 전했다.

이권구 2015.01.20
병원·의료

약사직능 위협 각종 현안속 약사사회 '불안감 커져'

법인약국 허용 움직임, 안전상비약 품목 확대 등 약사직능을 위협하는 각종 정책이 추진되고 있지만 약사회 집행부의 안이한 대처로 인해 일선약국가의 불안감은 커지고만 있다는 지적이다. 특히 연초부터 불거진 약학정보원 논란은 일선 약국가의 대한약사회 집행부 불신으로까지 이어질 조짐을 보이고 있다. 전국 시군구약사회는 1월 한달동안 일제히 정기총회를 개최하고 2015년 예산안 및 사업계획을 확정한다. 현재까지 개최된 약사회 정기총회에서 집행부는 약사직능을 위협하는 각종 정책에 맞서 회원들의 일치단결을 강조하고 있다. 수면아래에 있지만 언제 떠오를지 모르는 법인약국, 국민의 편의를 내세운 안전상비약 품목 및 장소 확대 정책, 한약사 문제 등 약사회 앞에는 수많은 현안이 놓여 있다. 약사회 집행부는 약사현안에 적극 대처해 왔다는 점을 강조하고 있지만 뚜렷하게 해결한 것을 찾아보기 어렵고 뜬구름 잡는 식의 정책만 회원들에게 제시하고 있는 분위기이다. 이를 대표적으로 보여주는 것이 안전상비약 관련 대응이다. 복지부가 1월초 콘도 등 특수장소에서의 안전상비약 판매를 허용하는 정책을 발표한 이후에 대한약사회는 뒷북치기식으로 뒤늦게 이를 비판하는 입장을 발표했을 뿐이다. 또 법인약국 문제는 잘 대처하고 있다고 회원들에게 홍보하고 있지만 속내로는 현 집행부 임기내에 문제가 불거지지 않기만을 바라는 분위기가 역력하다는 지적이다. 이와 함께 한약사 문제에 대해서는 뚜렷한 방향설정을 못하고 우왕좌왕하는 분위기까지 역력하다. 특히 지난 연말부터 불거진 약학정보원 논란은 전현직 집행부 진실공방과 정치싸움으로 비화되면서 올 연말 치러질 대한약사회장 선거가 조기에 점화되고 있는 양상까지 보이고 있다. 이외에도 의료계가 선택분업 시행을 주장하고 여론몰이에 나서고 있는 것도 일선 약사사회를 불안하게 하는 요인이다. 대내외적으로 직면한 악재와 현안으로 인해 일선 약국가의 불안감을 커지고 있는데, 약사회 집행부는 일선약사회의 정서와 반하는 행보를 보이고 있다는 지적을 받고 있다.

김용주 2015.01.19
정책

"허가특허연계 대비, 중소제약사 컨설팅 지원 고려"

허가특허연계제도로 인한 중소제약사의 피해를 최소화 하는 방안이 추가 논의되고 있는것으로 알려졌다. 식품의약품안전처에 따르면 최근 허가특허연계제도와 관련, 식약처는 중소제약사를 위한 컨설팅 지원 방안을 고려하고 있다. 허가특허연계제도의 우선판매품목허가 항목은 국내 중소제약사들의 제네릭 개발을 약화시킬 것이라는 지적을 받고있다. 특허권 경쟁에서 대형제약사와 오리지널사가 유리한 위치를 가진 상황이기에, 이들 업체가 제네릭 독점권을 갖고 12개월간 시장을 선점하면 중소제약사는 제네릭 시장진입이 어려워진다는 것이다. 식약처 관계자는 "허가특허연계제도와 관련해 중소제약사의 피해가 클 것이라는 우려가 계속되고 있고, 지적도 많은 상황이다"며 "구체적인 안은 아직이나, 이 같은 우려를 해결하고자 중소제약사를 위한 컨설팅 지원안을 고려하고 있는 상황이다"고 말했다. 한편 특허권자의 독점권이 강화되는 허가특허연계제도는 오는 3월 15일 시행을 앞두고 있으며 2월 국회에서 통과여부가 결정된다. 정부와 업계는 이에 대한 우대조치로 특허장벽을 깨고 첫 번째로 출시된 퍼스트제네릭에 대해서는 1년간 독점권을 부여하는 우선판매 품목 허가제에 대해 합리적인 방안을 논의중이고, 제약사들은 지적재산권을 활용한 경영을 방안을 강구하고 있다.

신은진 2015.01.19
산업 /

지난해 원외처방조제액 9조원 넘었다

지난해 전체 제약사들의 원외처방조제액은 9조원을 넘어 2013년 대비 소폭 증가한 것으로 나타났다. 각 증권사들이 유비스트의 자료를 분석한 결과, 지난해 원외처방조제액은 9조 357억원으로 2013년의 8조 9,531억원보다 소폭 늘어났다. 지난 2013년 일괄약가인하제도 시행이후 침체됐던 원외처방 조제시장이 점차 활력을 찾고 있는 것으로 분석된다. 지난 2011년에는 원외처방조제액이 역대 최대인 10조원이 넘었으나 2012년에는 9조 4,4427억원으로 무려 7%가 하락했다. 또 2013년에는 전년대비 원외처방조제액이 5% 감소했었다. 하지만 2014년에는 원외처방조제액이 1% 소폭 상승하면서 제약업계에 일대 쓰나미를 가져왔던 일괄약가인하제도의 영향권에서 벗어나고 있다는 분석도 나오고 있다.

김용주 2015.01.16
병원·의료

안전상비약 판매 '또다른 빗장 풀리나?'

안전상비의약품과 관련한 정부의 움직임에 약사사회가 긴장하고 있다. 특수장소가 확대되는 양상으로 가고 있기 때문이다. 정부가 안전상비의약품 등을 취급할 수 있는 특수장소를 확대하는 내용을 담은 고시 개정안을 입법예고 하면서 약사사회의 우려가 커지고 있다. 당장은 콘도와 리조트에 한정됐다고 하지만 고시를 통해 특수장소가 더 늘어날 수 있다는 가능성 때문이다. 복지부는 15일 국민 불편 최소화를 위해 '특수장소에서 의약품 취급에 관한 지정 고시 개정안'을 입법예고했다. 의견수렴을 거쳐 3월에 시행될 예정이다. 개정안은 24시간 운영 점포가 없는 콘도나 리조트에서 감기약과 같은 안전상비의약품을 판매할 수 있도록 하는 내용이 핵심이다. 도심 외곽에 위치한 콘도 등의 경우 약국 이용이 어렵다는 점을 감안했다는 것이 복지부의 설명이다. 그동안 안전상비의약품과 관련해서는 크게 품목 확대나 특수장소 확대 2개 방향에서 얘기가 끊임없이 나왔다. 편의점 등에서 취급이 가능한 안전상비의약품 숫자를 확대하거나, 편의점 등이 없는 지역에서 취급이 가능한 '특수장소'의 범위를 확대하자는 것이다. 만약 관련 품목을 확대하려면 약사법을 개정해야 하고, 이번 개정안 처럼 특수장소의 범위를 확대하는 것은 관련 고시 개정으로 가능하다. 약사법을 개정하는 것은 쉽지 않은 만큼 이번에 관련 고시 개정을 통해 특수장소 범위를 확대하는 쪽을 정부가 선택했다는 것이 약사사회의 판단이다. 한 약사 회원은 "법을 개정하자니 반발이 예상되는 만큼 고시 개정을 선택한 것이 아니냐고 보고 있다"면서 "손쉬운 쪽을 선택하다 보면 특수장소가 점점 확대하는 쪽으로 방향이 설정되지 않을까 염려된다"라고 말했다. 또다른 약사는 "안전상비의약품 판매가 시작된 지난 2012년 이후에도 품목이나 장소 확대는 계속해서 나오고 있다"면서 "한번 빗장이 풀리면 범위가 단순히 콘도나 리조트에서 끝나는 것이 아닐 것"이라고 우려했다. 특수장소 확대 얘기가 나오면서 약사사회는 이미 술렁이고 있다. 부작용이나 오남용을 방지하기 위해 철저한 관리가 필요한 의약품을 '편의성'에만 초점을 두는 것은 문제가 있다는 것이 약사사회의 지적이다. 국민건강을 생각한다면 '안전성'을 먼저 고려해야 한다는 말이다. 특히 이번 고시 개정안으로 인해 안전상비의약품의 취급 범위가 확대되는 것 아니냐는 걱정도 이미 나오고 있다. 한 지역 약사회 관계자는 "안전상비의약품은 관리가 느슨한 측면이 없지 않다"면서 "고시 개정안이 안전상비의약품 취급 범위를 넓히는 계기가 되지 않을까 염려된다"라고 말했다. 한편, 정부는 편의점 등에서 안전상비의약품을 판매할 수 있도록 약사법을 개정하고, 지난 2012년 11월 15일부터 편의점에서 이들 상비약을 구입할 수 있도록 했다. 포함된 품목은 해열진통제를 비롯해 소화제와 감기약, 파스 등 모두 13개 품목이다.

임채규 2015.01.16
산업 /

제약사 '글로벌' 인식 바뀌었다, '말로만 글로벌 NO'

올해도 제약사들의 화두는 '글로벌'이다. 글로벌에는 수출 및 해외진출과 함께 역량을 강화해 세계시장에서 선진국 다국적제약사들과 경쟁한다는 의미가 포함돼 있다. 때문에 회사 규모에 관계없이 시무식을 통해서나, 개별 회사들의 자체 행사를 통해서나 '글로벌'이라는 단어는 어김없이 등장했다. 글로벌을 말하지 않고서는 정부와 여론, 산업 내에서 인정받을 수 없고 경쟁에서 뒤쳐진다는 판단도 작용한다. 하지만 ‘이 ’글로벌‘에 대한 인식이 바뀌고 있다. 지금까지 글로벌이라는 말만 하면 ’안심‘은 된다는 차원에서 벗어나고 있다. ’말로만 글로벌‘은 의미가 없다는 것. 진정성을 가져야 하고, 세계시장에서 경쟁력을 갖추려는 피나는 노력이 반드시 수반돼야 한다는 인식이다. 최근 수출 쪽에서 괄목할 성과를 보이고 있는 한 제약사 고위 인사는 “ ‘글로벌’ 구호를 외치는 데 구호만 외친다고 되는 것은 아닌 것 같다. 우리도 오래 전부터 많은 준비를 했고 굉장히 많은 투자를 해 그 결실을 맺는 것”이라고 전했다. 정부가 글로벌을 요구한다고, 또 남들이 한다고 투자와 준비도 없이 일단 외치고 보자는 식은 아니라는 진단이다. 글로벌에 걸 맞는 계획과 방향을 설정해야 한다는 지적이다. 업계에서는 연구개발과 연관지어서도 말하고 있다. 다른 제약사 임원은 “제약사들의 화두가 글로벌제약사와 연구개발인데, 이제는 글로벌이 되기 위한 연구개발도 세계적인 신약으로 가야 한다.”고 말했다. 글로벌제약사는 세계시장에서 다국적제약사들과 경쟁하는 제약사고, 이를 위해서는 연구개발을 통해 ‘세계에서 통할 수 있는 신약’ 개발에 초점이 맞춰져야 한다는 지적이다. 연구개발이 대세지만, 단순히 ‘우리도 연구개발에 나서고 있다’식 외침 만으로는 곤란하다는 지적이다. 이래야 국내시장 경쟁에서 벗어나 미국 유럽 등 거대시장 ‘수출’ 한방으로 유수의 대형 제약사 반열에 오르며, 진정한 글로벌 제약사로 거듭날 수 있다는 진단이다. 또 다른 제약사 임원은 “해외매출이 전체 매출의 50% 이상을 차지하고 있는 세계적인 다국적제약사들은 제품이 뒷받침됐기에 가능했다”며 “이제는 우리도 글로벌을 말할 때 말 차원이나 안 되면 그만이라는 차원에서 벗어나 구체적인 계획을 세우고 글로벌제약사에 걸맞는 연구와 투자에 집중해야 한다”고 전했다.

이권구 2015.01.15
글로벌

‘브릴린타’ 심근경색ㆍ뇌졸중 재발 예방효과 괄목

아스트라제네카社는 심근경색 발생전력이 있는 환자들에게서 자사의 항응고제 ‘브릴린타’(타이카그렐로)가 재발을 예방하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행했던 임상시험이 성공적으로 종료되었다고 14일 공표했다. ‘PEGASUS-TIMI 54 시험’으로 명명된 이 시험은 착수시점으로부터 1~3년 전에 심근경색 증상을 경험했던 데다 한가지 이상의 심혈관계 위험요인들을 나타내는 50세 이상의 환자들에게서 죽상동맥혈전성 제 증상의 2차적 예방효과를 평가하기 위해 진행되었던 것이다. 여기서 언급된 “죽상동맥혈전성 제 증상”이란 심인성 사망, 심근경색 및 뇌졸중을 포함한 개념이다. 즉, 이번 시험은 심근경색이 발생하 후 12개월 이상이 경과한 환자들의 증상을 관리하는 데 ‘브릴린타’가 나타내는 효과에 대한 이해도를 높이기 위해 설계된 것이었다는 의미이다. 시험은 총 2만1,000명 이상의 환자들을 피험자로 충원한 가운데 ‘브릴린타’ 60mg 또는 90mg을 소용량 아스피린과 함께 1일 2회 복용토록 하면서 대규모로 이루어졌다. 아스트라제네카社의 엘리자베스 비외르크 심혈관계‧대사계 질환 글로벌 신약개발 담당부사장은 “회사 역사상 최대 규모로 설계된 임상시험 프로그램인 ‘PARTHENON 시험’ 프로그램의 일환으로 착수되었던 ‘PEGASUS-TIMI 54 시험’이 괄목한 만한 성과를 도출한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 비외르크 부사장은 또 이번에 도출된 주목되는 결과가 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 ‘브릴린타’가 나타낼 효용성에 대한 이해도를 한층 탄탄하게 해 줄 수 있을 뿐 아니라 심혈관계 제 증상을 장기적으로 예방하는 데 상당한 역할을 할 것이라는 확신을 갖게 해 줄 것이라고 강조했다. 이날 아스트라제네카측은 ‘PEGASUS-TIMI 54 시험’으로부터 도출된 자료가 연내에 의학 관련 학술회의에 제출될 예정이며, 추가적인 분석자료가 도출되는 대로 약무당국들에 제출될 것이라고 설명해 차후 적응증 추가가 뒤따를 수 있을 것임을 시사했다. ‘브릴린타’는 심근경색이 발생한 후 12개월 이상이 경과한 환자들에게서 심인성 사망, 심근경색 및 뇌졸중 등의 죽상동맥혈전성 제 증상을 2차적으로 예방하는 용도와 관련해서는 아직까지 허가를 취득하지 못한 상태이다. ‘브릴린타’가 심근경색 발생전력이 있는 환자들에게서 재발을 예방하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 ‘PEGASUS 시험’도 포함되어 있다. 한편 ‘PARTHENON 시험’은 말초동맥질환, 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작, 당뇨병 및 관상동맥 죽상동맥경화증 등을 나타내는 환자들을 대상으로 ‘브릴린타’의 심혈관계 제 증상 예방효과를 평가하기 위해 현재도 진행 중이다.

이덕규 2015.01.15
산업 /

제약업계, 의약품유통협회장 선거 '예의주시'

2월 10일 실시되는 의약품유통협회장 선거를 제약업계가 예의주시하고 있다. 선거 이후 제약업계와 의약품유통업계간의 관계가 대립구도로 전환될 가능성이 높다는 우려로 인한 것이다. 한국의약품유통협회장 선거는 이한우 원일약품 대표와 황치엽 현협회장이 출마해 양자대결로 진행된다. 두 후보가 제시한 공약중에는 제약업계와의 관계를 악화시킬 수 있는 내용이 상당수 포함돼 있다. 의약품 유통비용 인하 저지, 불용재고의약품 일괄반품 등은 두 후보가 공통공약으로 내세운데다 제약사 영업정책에 영향을 미치는 내용들이 다수 있다. 제약사의 입장에서는 수익성이 갈수록 악화되면서 도매업체들에게 제공하는 의약품 유통비용를 현상태로 유지할 수 없는 상황이다. 또 도매업체들이 재고의약품을 반품할 경우에는 영업손실로 이어질 수 있기 때문에 이를 수용할 수 없다. 그러나 의약품유통협회장 선거에 출마한 두 후보가 공통공약으로 유통비용 인하 저지, 불용재고의약품 반품 등을 제시했기 때문에 선거 이후에는 유통업계와 대립이 불가피한 상황이다. 실제로 적정의약품 유통비용을 놓고 지난 2013년말부터 의약품유통업계는 제약업계와 대립구도를 형성해 왔으며, 제품취급 거부라는 강경투쟁까지 동원한 바 있다. 의약품유통협회 선거이후 제약업계와의 갈등이 더 심화될 가능성이 있는 상황이다. 이와 관련, 제약업계의 한 관계자는 "약업환경이 어려운 상황에서 제약과 유통업계가 대립하는 상황을 연출하면 서로에게 도움이 안된다"며 "의약품유통업계 선거이후가 불안한 것은 사실이다"고 지적했다. 또 다른 관계자는 "선거라는 상황속에서 회원사들의 지지를 받기 위해 강경한 공약을 내세운 것은 이해할 수 있다"며 "하지만 선거이후에는 업계가 상생할 수 있도록 강경투쟁보다는 대화와 협력으로 문제를 해결할 수 있도록 해야 한다"고 주문했다. 의약품유통협회의 선거 결과와 그 이후의 행보에 대해 제약업계가 불안감속에 예의주시하고 있다.

김용주 2015.01.14
정책

복지부,보건의료 R&D 투명성·연구성과 높인다

보건복지부(장관 문형표)는 13일 제2차 보건의료 R&D 전략회의를 개최하고, 보건의료 R&D 사업관리의 투명성·공정성과 연구성과를 동시에 높이기 위한 실천방안을 마련해, 금년부터 시행하도록 했다고 밝혔다. 복지부는 보건의료 R&D 사업관리의 투명성·공정성을 제고하기 위해 그간 3개 관리기관인 보건산업진흥원, 국립보건연구원, 국립암센터에서 기관별로 관리되던 것을 사업관리프로세스를 동일한 방법과 절차로 일원화하는 발전방안을 마련했다. 연구과제 선정·평가는 민간전문가로 구성된 외부평가단에 의해 이미 투명하게 관리하고 있어, 이번의 개선은 그간의 노력을 더욱 발전시켰다는데 의미가 있다는 평가다. ◇연구사업관리의 투명성·공정성 제고 우선 '연구사업관리의 투명성과 공정성 제고'를 위해 △보건의료 R&D 공동관리규정 마련·시행 △연구과제 선정평가시 ‘암맹평가(Blind Review)’ 전면 도입△평가위원 풀 전문성 제고 △R&D 사업 관리자 직무교육 의무화가 이뤄진다. 보건의료 R&D 공동관리규정은 과제선정-집행-평가 등 모든 연구사업을 일관성있게 관리할 수 있도록 개선한 부분이다. 전면 도입되는 ‘암맹평가(Blind Review)’는 연구과제 선정시(서면평가) 연구계획서에서 연구책임자의 인적사항 등을 삭제하여 연구자에 좌우되지 않고 연구내용만을 평가하는 방법으로, 투명성·공정성 강화에 기여하기 위한 조치다. 또한 신진전문가 풀 확대 및 ‘이해관계자 공동연구상관도 분석’을 통해 평가위원-연구책임자간 상관도가 높을 경우 평가참여 제한 조치를 하는 등 평가위원 풀 전문성을 제고했다. R&D 사업 관리자 직무교육 의무화를 통해 일관된 연구관리역량도 강화했다. ◇ R&D 성과 기술사업화 촉진 R&D 성과 기술사업화 촉진을 위한 개선절차로는 기술사업화 전략을 연구자중심에서 기업수요자중심으로 전환이 이뤄진다. 더불어 제품개발(사업화) 목적의 연구과제는 연구계획서내에 비즈니스모델전략 등을 제시하고, 과제 선정 평가시 ‘기술·시장 전문가’ 참여로 기술과 시장의 연계를 강화했다. 이는 복지부와 미래부가 공동 각 75억원을 지원해 첨단바이오의약품 글로벌진출사업에서 시범 도입할 예정이다. ◇ 보건의료 R&D 연구성과 극대화 보건의료분야 R&D 연구성과를 극대화하기 위한 방안으로는 ‘보건의료 R&D 성과평가위원회’ 신설을 통한 3개 관리기관에 대한 종합평가가 실시된다, 현재 3개 R&D 관리기관의 성과평가체계가 기관별로 다르며, 관리기관을 대상으로 한 종합적인 성과평가가 부재해 체계적 성과관리가 어려웠던 것을 개선한 것. 이는 R&D 관리기관을 대상으로 기관 전체의 연구성과와 사업관리의 투명성을 동시에 평가하는 것은 처음으로 도입되는 사례이다. 성과평가위원회는 관련분야 전문성을 가진 민간위원으로만 구성·운영해 평가의 독립성과 전문성을 확보할 예정이며, 기관의 투입된 예산전체에 대한 연구성과 전반 뿐만 아니라 연구과제 선정·평가의 투명성 등 연구사업 관리를 평가할 예정이다. 성과평가는 기존 성과평가 정보를 적극적으로 활용, 기존의 기관평가와의 중복을 피해 평가부담을 최소화하는 방향으로 실행될 방침이다. 또한 기관평가 결과는 우수사례 공유로 기관의 전반적인 관리역량 제고, 연간 R&D 성과보고서 발간, 우수기관에 대한 인센티브 등으로 활용된다. 복지부는 성과중심의 R&D 관리를 통해 국민의 건강과 삶에 기여하는 실질적인 연구성과를 도출하고, R&D 투자의 중복과 공백을 방지해 투자전략지도를 마련하는 데도 기여할 것으로 기대하고 있다. 문형표 장관은 “보건의료 R&D를 위해 국민 1인당 한해 1만원의 세금으로 납부하고 있어 R&D를 투명하게 관리해 국민과 연구자에게 더 많은 신뢰를 얻는 계기를 마련한다는 점”에서 “2015년은 변곡점이 되는 해”라고 강조했다. 아울러 “보건의료 R&D는 1조원 투자시 3조원 이상의 GDP 상승효과가 있고, 타 산업 대비 고용유발효과가 높은 미래성장동력 사업이다”라며 “R&D 사업관리의 투명성과 연구성과를 동시에 제고한 국민적 신뢰를 토대로, 과소 투자된 보건의료 R&D의 투자규모도 늘리도록 노력하겠다“고 말했다. 문 장관은 “앞으로 보건복지부는 국민의 세금으로 지원되는 보건의료 R&D가 국민의 질환 극복 및 보건산업 발전을 위한 성과지향적 관리체계를 강화하고, 과제 선정·관리의 투명성과 공정성을 높이기 위한 지속적인 혁신을 추진해갈 것”이라고 덧붙였다.

신은진 2015.01.14
병원·의료

"언론플레이 그만하고 공개검증하자"

김대업 전 약학정보원 원장이 직접 입을 열었다. 약학정보원에 대한 과거와 현재의 문제에 대해 확인하는 공개검증을 제안했다. 김대업 전 원장은 13일 기자들과 함께 한 자리에서 의혹제기 방식의 언론플레이를 그만두고 공개검증을 요구한다고 밝혔다. 13일 오전 급히 '최근 현안과 관련한 입장을 설명하겠다'며 자리를 함께 한 김대업 전 원장은 '단 얼마라도 돈을 유용하거나 횡령한 것이 있다면 법적 책임은 당연한 것이고, 어떤 책임도 피하지 않을 것'이라고 강조했다. 특히 의혹제기 언론플레이는 그만두어야 한다고 강조했다. 이번에 제기된 내용이 외부감사의 중간발표 형식을 취했지만 실제 이 내용은 담당 직원이 1년여 전 현직 원장에게 상세히 설명하고 보고한 내용이라는 설명이다. 공개 검증도 함께 제안했다. 제기되는 문제를 비롯해 약학정보원의 과거와 현재 상황에 대해 공개 검증을 진행하면 임하겠다는 것이 김 전 원장의 말이다. 의혹이라며 거론된 문제에 대해서는 공개적으로 입장을 밝혔다. 먼저 카드 VAN사 계약과 비용 지급에 대해서는 지급방식이 바뀐 것이라고 설명했다. 기존에 카드 VAN업체로부터 약학정보원을 거쳐 A/S업체로 비용이 지급되는 과정을 카드 VAN업체 대리점에서 A/S업체로 직접 지급되는 방식으로 전환했다는 설명이다. 영세한 지역 A/S업체를 지원함으로써 양질의 서비스를 약국에 안정적으로 제공하기 위한 것이었다는 얘기다. 'PM2000 음해'라는 표현에 대해서는 '불필요한 의혹'이라고 지적했다. PM2000의 오류와 관련해 마치 자신과 전직 임원이 인력을 빼가고, 정보원을 해킹하며 음해하고 있으며 업무를 방해한다는 말에 대한 반박이다. 그동안 15명 이상 약학정보원을 퇴직했지만 이 가운데 개발자 2명과 일반관리직 1명이 전직 임원과 같이 일을 하고 있으며, 일부에서 얘기되는 '특정 프로그램'은 개발조차 되지 않았다는 설명이다. '특정 프로그램'은 개발조차 되지 않았을 뿐만 아니라 약국의 누락청구를 걸러주는 프로그램으로 사업성을 검토하다 시행하지 않고 포기했다고 김 전 원장을 밝혔다. 김대업 전 원장은 "본인에게 최소한의 사실 확인조차 하지 않고 흠집내기 발표부터 하고 보는 방식은 옳지 않다"면서 "철저히 사실에 근거해 명백히 밝혀지기를 희망한다"라고 말했다.

임채규 2015.01.13

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