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병원·의료

개인정보 기소 이후 의-약 첨예한 대립

개인정보보호와 관련한 약학정보원 등에 대한 검찰의 기소 이후 의사단체와 약사단체의 갈등이 첨예화되고 있다. 벌써부터 논란을 키워봐야 서로 도움될 일이 없다는 얘기도 나오고 있다. 약사회는 지난 7일 '의사협회의 후안무치한 행위가 계속된다면 약사회에서도 부당함을 좌시하지 않을 것'이라는 내용을 담은 성명서를 발표했다. 전날 의사협회가 약학정보원 문제와 관련해 'PM2000 허가취소로 무마할 것이 아니라 약사회 관계자들도 함께 엄하게 벌해야 한다'는 내용의 자료와 관련한 맞대응이라는 것이 관계자들의 판단이다. 특히 약사회는 약사에게 비난으로 일관해 온 의사협회에 대한 대응을 그동안 자제해 왔다는 점을 언급하면서 약사 직능의 명예를 훼손하는 태도는 도저히 용납할 수 없다고 강하게 비난했다. 의사협회의 발표가 '오만불손한' 태도와 '후안무치한' 행위라며 강도 높은 표현도 사용했다. 관계자들은 개인정보와 관련된 이번 갈등은 재판이 진행되는 당분간 계속될 것으로 판단하고 있다. 지난 2013년 12월 약학정보원에 대한 압수수색 이후 시작된 갈등은 법정 공방이 시작되면서 가라앉지 않고 이어지고 있다. 특히 적지 않은 의사들이 참여하는 손해배상청구소송이 제기되면서 보이지 않는 갈등은 계속됐다. 7월 23일 나온 합동수사단의 발표는 갈등을 더욱 표면화시키는 계기가 됐다. 약국프로그램 PM2000 뿐만 아니라 약사회 관계자도 처벌해야 한다는 의사협회의 자료가 나왔고, 더이상 용납할 수 없다는 약사회의 성명이 이어졌다. 상황 전개를 지켜본 관계자들은 우려하는 모습이다. 보건의약계를 대표하는 단체들이 서로 갈라져 생채기를 내봐야 도움될 일이 없다는 판단 때문이다. 관련 단체 한 관계자는 "갈등이 반복적으로 노출되면 보건의약계를 바라보는 국민의 신뢰가 떨어진다는 것이 문제"며 "특정 분야에서 시작된 불신이 가라앉지 않고 계속되면 보건의약계 전반에 영향을 줄 가능성이 높다"고 진단했다. 잘못한 일은 덮어 두고 갈 일은 아니지만 보건의약계 내부적으로 갈등을 촉발하는 계기가 돼서는 안된다는 것이다. 결국 부메랑으로 돌아온다는 얘기다. 이 관계자는 "헐뜯는 모습 이후에는 서로 생채기만 생긴다"며 "갈라져서 서로 비난할 것이 아니라 자기 검증의 계기로 삼고, 큰뜻을 도모할 수 있는 전환점으로 삼아야 한다"고 강조했다. 개인정보와 관련한 문제가 제기된 것은 유감스런 부분이지만, 보건의약계가 이를 흠집내기의 계기로 삼아서는 안된다는 것이 관계자들의 말이다.

임채규 2015.08.10
정책

차기 보건산업진흥원장 임명 서두른다

차기 보건산업진흥원장 발탁에 속도가 붙고 있다. 정부관계자에 따르면 진흥원 등이 내달 국정감사를 앞두고, 9월 전 차기 진흥원장 임명을 마무리하기 위해 선발일정에 박차를 가하고 있는 것으로 알려졌다. 한국보건산업진흥원은 3일 후보자 세 명의 면접을 실시했으며 이번주 청와대에 보고를 앞두고 있다. 면접을 실시한 후보자는 이영찬 전 복지부 차관, 진흥원 윤건호 R&D진흥본부장, 윤하식 LG생명과학 전 상무다. 이영찬 전 복지부 차관은 경희대 법학과 출신으로 2013년 3월부터 1년 4개월간 복지부 차관직을 역임했으며 지난 7월 퇴임이후 교수로 근무해왔다. 진흥원 윤건호 R&D진흥본부장은 가톨릭대 의대 졸업 후 가톨릭의대 교수로 재직했으며, 2014년 10월부터 진흥원에서 근무를 시작했다. 윤하식 LG생명과학 전 상무는 서울대 약대 출신으로 LG생명과학 의학연구소장을 지냈다. 진흥원은 9월초 국정감사가 진행될 예정인만큼 최대한 빨리 신임 원장을 결정한다는 계획이다. 다만 진흥원장은 복지부 장관 임명 직위이기에 복지부 신임장관 임명 일정에 따라 다소 일정이 지연될 수는 있지만, 늦어도 8월안에는 신임 원장을 확정짓기 위해 일정을 진행중이라는 설명이다. 한편 복지부 신임장관에는 정진엽 분당서울대학교병원 교수가 내정됐으며, 다음주 중 청문회가 실시될 것으로 보인다.

신은진 2015.08.10
병원·의료

의약품 성상·색상 변화, '제약사 공지 의무화하자'

의약품의 성상 변화나 색상이 바뀐 부분을 공지하는 것을 의무화해 달라는 요구가 나왔다. 최근 대한약사회 게시판에는 의약품의 모양이나 색상이 바뀌게 되면 이를 제약업체에서 알리는 것을 의무화해 달라는 회원의 민원이 올라왔다. 의약품의 성상 변화나 색상 변화가 적지 않지만 이를 제때 알리지 않아 환자와의 불필요한 민원이 적지 않게 발생하고 있다는 불만이 제기되고 있는 가운데 나온 민원이다. 의약품에 변화가 생기면 생산하는 제약업체가 해당 내용을 미리 의무적으로 공지하도록 하자는 것이 핵심이다. 민원을 올린 약사 회원은 '요즘 위탁생산의 문제인지 약의 모양이나 색깔이 변했음에도 제대로 공지 안하는 경우가 많아졌다'며 '제약회사가 미리 병의원이나 약국에 알리도록 의무화 했으면 한다'고 설명했다. 또, 이를 위반할 경우 제재할 수 있는 방안도 마련돼야 한다고 덧붙였다. 이와 관련해 최근 약국에서는 의약품의 색상이나 모양이 바뀐 사실을 제대로 공지하지 않고 있다는 민원이 계속 제기돼 왔다. 약사나 약국에서 바뀐 내용을 제때 알지 못해 약을 조제해 간 환자와 불필요한 민원이 생긴다는 것이다. 실제로 한 제약업체는 기존 제품과 색상에 차이가 있는 의약품을 공급했다가 약국의 민원이 발생하자 뒤늦게 공지하기도 했다. 제조과정에서 사용하는 착색제를 바꾸면서 색상에 변화가 생겼다는 내용을 홈페이지 등을 통해 공지했다. 약국·약사들의 얘기는 이러한 사례가 줄어들지 않고 계속 이어지고 있다는 점에서 불만을 제기하고 있다.

임채규 2015.08.07
산업 /

무리한 약가인하제도,토종제약 '상품매출 비중'높인다

의약품 실거래가 조사를 통한 약가인하에 대해 제약계가 반발하고 있는 가운데,계속되는 약가인하가 국내 제약사들의 상품 매출 증가를 부추긴다는 지적이 나오고 있다. 제약사들이 수긍하지 못함에도 제약사들을 강하게 압박하는 다양한 기전의 밀어붙이기식 약가인하 제도가, 국내 제약사들을 바람직하지 않은 방향으로 내몰고 있다는 지적이다. 실제 업계에서는 다국적제약사 제품 판매를 포함한 국내 제약사들의 상품매출 비중이 2012년 4월 일괄약가인하를 기점으로 크게 늘었다고 보고 있다. 이전에도 다국적제약사의 오리지날 제품 판매를 통한 상품 매출은 있었지만, 약가가 대폭 인하되고 이후에도 약가인하가 계속 이어지며 매출에 압박을 받는 제약사들이 너나 없이 다국적제약사 제품 판매에 나서게 됐다는 분석이다. 매출은 유지해야 하고, 약가인하로 떨어지는 매출을 영업 마케팅과 사업다각화 만으로 만회할 수 없는 상황이 다국적제약사에 기대며 이들 제약사의 시장지배력이 커지는 환경을 만들었고, 큰 관심을 기울이지 않는 제약사들까지도 문을 두들기게 만든 측면이 있다는 지적이다. 한 상위 제약사 관계자는 "기업이 자기 제품 만을 팔수는 없고 타 산업분야도 마찬가지다.비중이 문제가 되는 것인데, 지금 다국적제약사 제품과 연결고리가 없는 제약사는 거의 없고, 한번 한 제약사는 계속 해야 하는 구조"라며 "당장 신약 연구개발 성과가 매출로 연결되지 않는 상황에서 극복했다 싶으면 약가인하로 매출이 떨어지는 상황에서는 외면하기도 힘들다. 연구개발에도 불이익이다."고 진단했다. 연구개발 특성상 성과가 당장 나올 수 없는 상황에서 회복했다 싶으면 약가인하로 다시 매출과 순이익이 떨어지는 구조로, 정부가 다국적제약사 제품판매를 통한 매출유지 및 성장으로 내몰고 있는 측면이 있다는 지적이다. 제약업계에서는 연구개발에도 도움이 되지 않는다고 말하고 있다. 장기간을 보고 추진해야 할 연구개발이 당장 눈앞에 떨어진 매출 확보 문제로 영향을 받기 때문이라는 시각이다. 다른 상위 제약사 관계자는 " 힘이 들어도 오래전부터 연구개발에 나서 지금 성과를 보는 제약사들도 있지만, 이런 제약사들은 소수고, 그간 연구개발을 등한시해 온 제약사들도 지금은 적극 나서고 있다."며 "제약계가 인정하고 받아들일 수 없는 약가인하 제도가 계속 유지되는 한 상품 매출 굴레에서 벗어나기는 쉽지 않을 것이고 연구개발에도 영향을 미칠 것"이라고 진단했다. 그간 연구개발을 통한 신약의 성과를 통해 성장하지 못한 것은 제약사들 잘못이지만, 뒤늦게라도 현실을 직시해 연구개발에 강한 의지를 보이는 상황으로, 전념할 수 있는 기반 조성이 중요하다는 지적이다. 이 관계자는 " 많이 팔아도 깎이고, 회복하면 약가가 내리고, 정확한 인하 근거도 알지 못하고 내린다면 연구개발에 전념할 수 있겠는가. 매출이 올랐다고 그것이 다가 아니다. "라며 "국제적으로 통할 수 있는 의약품이 아니라 다국적제약사 상품을 통해 매출을 회복하고 성장할 수 있는 구조는 정부와 제약산업에 득이 되지 않는다. 모든 약가인하를 거부하는 게 아니기 때문에 연구개발을 적극 미는 정부가 이런 점을 계산에 넣어야 한다."고 말했다. 정부의 리베이트 근절을 통한 윤리 투명경영 및 연구개발 독려 정책은 바람직하지만, 제약사들이 연구개발이 전념할 수 있게 하는 환경도 정부가 뒷받침해줘야 한다는 지적이다.

이권구 2015.08.07
병원·의료

고교생 논문 통해 "폐의약품 수거시스템 도입하자"

고등학생들이 폐의약품 수거·처리와 관련한 논문을 발표해 화제가 되고 있다. 수거 시스템을 도입해 운영하자고 제안하기도 했다. 서울 광진구 대원여자고등학교 학생 6명은 교사의 지도 아래 '폐의약품 수거와 처리실태 및 환경에 미치는 영향에 관한 연구' 논문을 최근 마무리했다. 논문에서 학생들은 폐의약품에 대한 약국 약사와 고등학생을 대상으로 한 설문조사를 진행하고 인식도를 조사했다. 현재 폐의약품이 어떻게 처리되고 있는지 실태를 조사하고, 환경오염에 미치는 영향을 실험을 통해 살펴보기도 했다. 실태조사 결과 폐의약품을 들고 약국을 찾는 방문자는 대부분의 약국에서 한달에 15명을 넘지 않는 것으로 조사됐다. 또, 절반이 넘는 60%의 방문자가 약을 분리하지 않고 약 봉투 그대로 가져오는 것으로 파악됐으며, 대부분의 약국 약사는 폐의약품에 대한 홍보와 캠페인이 부족하다고 인식하고 있는 것으로 나타났다. 특히 논문 말미에서 학생들은 폐의약품의 정의 표준화와 홍보의 필요성, 수거장소 확충과 절차의 간소화를 제안하기도 했다. 먼저 폐의약품 정의의 표준화가 필요하다는 점을 강조했다. 시민 뿐만 아니라 약사에게도 폐의약품의 정의가 통일되지 않아 혼란을 주고 어려움이 동반된다는 것이 학생들의 지적이다. 공익광고를 통해 폐의약품 수거의 필요성을 알릴 필요가 있다는 점도 언급했다. 쉽게 접할 수 있는 대중교통이나 포스터 등을 통해 활성화를 도모해야 한다는 것이다. 약국과 보건소 뿐만 아니라 수거 장소를 다양화해야 한다는 점도 거론했다. 아파트 단지나 대형마트에도 수거함을 설치해 간편하게 폐의약품을 수거할 수 있도록 하자는 방법을 제안하기도 했다. 복잡한 수거 절차도 간소화해야 한다고 강조했다. 관련 업체나 청소차를 이용하는 절차가 복잡하고 운영이 미흡한 만큼 MRP(Medication Return Program) 시스템 도입을 제안했다. MRP 등을 도입해 운영하고 의약품을 생산하는 회사들이 비용을 나눠 부담하는 방법을 우리나라 실정에 맞게 보완하면 도움이 될 것이라고 설명했다. 한편 대원여고 학생들의 논문은 교사의 지도 아래 6명의 학생이 참여했으며, 올해 2월부터 7월까지 조사와 연구를 진행했다.

임채규 2015.08.06
글로벌

샤이어, 지난달 박스앨타에 인수제의 공식확인

샤이어社(Shire)가 박스터 인터내셔널社로부터 분사되었던 박스앨타 인코퍼레이티드社(Baxalta Incorporated)에 인수를 제안했음을 4일 공식확인했다. 즉, 박스앨타측 주주들이 보유한 주식 한 주당 샤이어 주식 0.1687株를 받도록 하는 전(全) 주식거래 방식으로 지난달 10일 약 300억 달러 상당 규모의 인수를 제안했다고 확인해 준 것. 지난달 10일이라면 박스앨타가 박스터 인터내셔널로부터 7월 1일부로 분사를 단행한 직후의 시점이다. 이번 제안은 박스앨타 주식 한 주당 45.23달러 상당에 달하는 것이자 지난 8월 3일 현재 박스앨타 주식의 마감가격에 36%의 프리미엄을 보장해 준 것이다. 샤이어측에 따르면 지금까지 박스앨타측은 이 제안에 대한 실질적인 협의의 진행을 거부해 왔다. 인수제안이 성사될 경우 박스앨타측 주주들은 샤이어가 발행한 주식의 37% 정도를 보유할 수 있게 된다. 샤이어측은 이번 제안이 주주들에게 곧바로 투자가치의 창출로 귀결될 뿐 아니라 양사의 성장플랜을 가속화시켜 줄 수 있을 것이라고 설명했다. 양사가 통합될 경우 진입장벽이 높아 가치가 높은 치료제 영역들에서 수 십억 달러의 매출을 올릴 희귀질환 치료제 분야에서 글로벌 선도업체로 자리매김할 수 있을 것이기 때문이라는 단언이다. 통합되어 출범할 업체는 또한 오는 2020년에 200억 달러의 매출을 올리면서 제품력을 확대시켜 희귀하고 치명적인 질환들을 겨냥한 가운데 새롭고 혁신적인 치료제들을 선보일 수 있을 것이라고 샤이어측은 강조했다. 샤이어측은 인수작업이 마무리된 후 2년 이내에 최대 13%의 주식을 대상으로 환매(buy-back) 프로그램을 진행해 재무구조의 탄력성과 투자등급의 신뢰도를 유지한다는 방침이다. 샤이어社의 플레밍 온스코브 회장은 “우리는 양사가 통합을 단행할 경우 전략적으로나 재무적인 측면에서나 대단히 매력적인 성과로 귀결되면서 성장을 촉진하고 희귀질환 치료제 분야에서 글로벌 리딩 바이오업체의 출범으로 이어질 수 있을 것”이라며 박스앨타측이 즉각 협상 테이블에 마주앉아 줄 것을 요망했다. 수잔 킬스비 이사회 의장 또한 “우리 이사회는 주주들에게 상당한 수준의 투자이익을 안겨줄 수 있을 것이라는 맥락에서 박스앨타측과의 통합을 전원일치로 지지하기로 결론을 도출했다”며 “전체 주주들에게 성과가 돌아갈 양사의 통합에 박스앨타측이 적극 임해주었으면 하는 바람”이라고 말했다.

이덕규 2015.08.06
산업 /

'톱50'중 혁신약-특정환자군 집중 제약 5년후 '톱20' 진입

글로벌 상위 20개 제약사의 점유율이 줄어 들고 있는 반면 혁신 특허의약품을 보유한 '톱50'위권 내 제약사들이 급성장하고 있는 것으로 분석됐다. IMS Health가 내놓은 ‘2020’s top 20’ 보고서에 따르면 2014년 글로벌 상위 20개 제약기업은 MIDAS에 기록된 전문의약품(ETC) 판매 기업 전체의 0.001%에 불과하지만 특허 의약품 판매액의 81%, 전체 의약품 판매액의 57%를 차지한 것으로 나타났다. 또 블록버스터급 의약품 개발 및 판매, 대형합병 추진, 제약산업의 현재와 미래 방향 설정에 주도적인 역할을 맡아 온 것으로 분석됐다. 하지만 IMS Health는 Top 20 제약기업 점유율이 점차 감소하고 있는 추세로, 2020년에는 50% 이하로 낮아질 수 있다고 언급하며 미래 제약산업 환경의 변화를 전망했다. 또 지난 10년간 실적 분석을 통해 Top 20 기업들이 특수의약품(Specialty Drug)에 집중함으로써 혁신을 주도하는데 성공했지만 신흥제약시장 선점에는 실패했다고 평가하고, 향후 인수합병 및 제품주기단축 등이 변화를 촉진시키는 주요 요인이 될 것이라고 진단했다. 보고서는 특히 현재 Top 50 제약기업 중 빠르게 성장하고 있는 기업을 5년 후 Top 20에 진입할 가능성이 높은 후보로 언급했다. 예로 Novo Nordisk, Gilead, Otsuka는 혁신 제품에 힘입어 큰 폭으로 성장하며 이미 상위권에 진입한 경우다. 보고서는 이 외 신흥제약 기업인 Lupin과 EMS, 선진 시장에서 전문의약품 및 기타 제품에 주력하는 Endo와 CSL, 그리고 특수의약품과 특정환자군에 집중하는 Celgene, Shire, Biogen을 강력한 후보로 꼽았다. IMS Health는 향후 5년 뒤 글로벌 Top 20 제약기업의 특성도 제시했다. 보고서에 따르면 우선 혁신적인 특허의약품에 집중한다. 향후 제네릭 의약품 판매를 통한 이윤 창출이 어려워지면서 제네릭 기업들의 상위권 유지 또는 진입 가능성이 낮아질 것으로 예상되기 때문에, 현재 상위권 제네릭 기업들이 합병 및 신제품 출시 등 좀 더 혁신적인 방향으로 나아가려는 모습을 보이고 있다는 분석이다. 또 보고서는 특수의약품에 주력하는 기업들이 글로벌 제약시장에서 우위를 차지할 것이라며, 현재 항암제가 성장 가능성이 가장 높은 특수의약품으로 부상하고 있지만 2020년에는 특수의약품의 치료영역이 확대 될 것이라고 전망했다. 특히 특수의약품 특징을 고려할 경우, 진출이 가능한 시장은 미국 일본 몇몇의 유럽국가 등 선진국가에 국한돼 있을 것이며 대상환자군은 매우 세분화될 것이라고 예측했다. 보고서는 이와 함께 앞서 향후 대부분의 상위권 제약기업들의 주력 제품은 특허 또는 특수의약품이 될 것이며 따라서 선진시장을 중심으로 활동할 것이라고 진단했다. IMS Health는 " ‘2020’s top 20’ 보고서는 글로벌 Top 20 제약기업이 맞이할 큰 변화를 예측하고 있다. "며 "혁신 중심의 성장과 사업 영역의 확대를 통해 변해가는 글로벌 시장을 주도하는 기업이 누구일지 그리고 그들의 역할은 무엇일지 주목할 필요가 있다. "고 밝혔다. 보고서 원문은 IMS Health 홈페이지를 통해 다운로드를 받을 수 있다. (2020’s top 20. Why the top 20 global pharmaceutical companies matter so much, where they are headed and what it means for the pharmaceutical industry?)

이권구 2015.08.04
정책

보건복지부 장관에 정진엽 분당서울대병원 교수 내정

보건복지부 장관 교체 인사가 전격 단행, 정진엽 분당서울대병원 교수(사진)가 신임 장관으로 내정됐다. 청와대 민경욱 대변인은 4일 오후 브리핑을 통해 박근혜 대통령이 정진엽 분당서울대학교 교수를 내정했다고 밝혔다. 민 대변인은 "정 내정자는 25년간 서울대 의대 교수로 재직하면서 다양한 의료 경험을 통해 한국 의료 체계 전반에 대해 깊은 이해와 높은 식견을 갖고 있어서 공공 의료를 강화하고 국민 건강에 안정을 이룰 적임자”라고 발표했다. 신임 정진엽 복지부장관은 1980년 서울의대를 졸업하고 정형외과를 전공했으며, 소아 뇌성마비 등 신경 근육 질환 전문가다. 서울의대 정형외과 교수로 재직하며 분당서울대병원 부원장을 거쳐 2008년 6월부터 2013년 6월까지 분당서울대학교병원장을 맡았다. 보건복지부 장관과 함께 신임 고용복지수석에는 김현숙 의원이 임명됐다. 김 신임 고용복지수석은 한국조세연구원 연구위원과 숭실대 경제학과 교수 19대 국회의원 등을 역임했다.

신은진 2015.08.04
산업 /

국내 제약사 의약품 우즈베키스탄 진출 가속

우즈베키스탄(이하 우즈벡)에 외국 최초(한국인)로 의약품 수입, 판매, 제조 라이센스를 획득한 뉴월드 메드(대표 김경준)가 최근 대웅제약 당뇨치료제 '유글렉스 2mg정'의 등록신청을 완료하고 본격적인 우즈벡 시장진출에 나섰다. 중앙아시아의 중심국가 중 하나인 우즈벡은 약품 등록기간이 2년 이상 걸리고 환전, 현지 판매라인 등에 어려움이 있어, 가능성이 큰 시장임에도 불구하고 국내 제약사의 현지 진출에 어려움을 겪어왔으나 이번 뉴월드 메드를 통해 우즈벡 약품 시장에 대한 한국 제약사들의 진출이 활성화 될 전망이다. 뉴월드 메드는 지난 5월 26일 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘한-우즈벡 비즈니스 포럼’에서 우즈벡 제약협회와 MOU를 체결하는 등 우즈벡 진출을 위한 실질적인 성과를 거둔바 있다. 우즈벡은 당뇨환자를 위한 지정병원이 별도로 운영되고 있으며 대웅제약의 “유글렉스2mg정”이 지정병원의 당뇨치료제로 채택돼 향후 매출이 확대될 것으로 기대된다. 현재 연간 200만 정(확인요망) 생산중에 있으며, 2015년 10월 중순께 현지에 공급될 예정으로, 연 100만불 이상 수출될 전망이다. 현재 뉴월드메드는 일동제약 '레보펙신 점안액'을 등록중에 있으며, 오는 8월 한미약품 '에소메졸 연질캡슐 20mg, 40mg'를 우즈베키스탄에 납품할 예정이다. 뉴월드 메드 관계자는 “ 에소메졸 연질캡슐은 연 매출 300만불, 레보펙신 점안액은 100만불 이상 수출할 예정”이며 “이밖에도 국내 제약회사와 1차 등록 품목들을 선정 중에 있으며 올해 20개 품목을 등록 완료 할 예정” 이라고 밝혔다. 현재 뉴월드 메드는 우즈벡 국가 Project로 '밴드 및 케스터' 사업을 진행 중에 있으며, 올해 말 현지에서 생산 공장을 가동할 계획이다. 뉴월드 메드는 서울 가산동에 위치한 '비트로팜㈜-대표 우의강'를 개설해 국내 제약회사와 계약, 제품 등록대행 및 결제 등 그동안 국내 제약회사에서 외국 회사와 거래간 어려움을 겪었던 대화소통과 결제조건을 해소하는 한편, 우즈벡 국가 프로젝트로 '밴드 및 케스터' 사업을 진행 중에 있으며, 올해 말 현지에서 생산 공장을 가동할 계획으로 일동제약 등 한국 메이저 제약회사와 현지 공장도 추진 중이다. 인구 3천 2백만명의 우즈베키스탄은 점차적으로 의약품 시장이 확대되는 중앙아시아 최대 규모이자 한국 제품에 대해 상당히 긍정적 인식을 갖고 있기 때문에 향후 “뉴월드 메드”와의 거래를 통해 지배적 기업이 없는 우즈베키스탄의 제약시장에 국내제품의 진출은 가속화 될 전망이다. 한편, 지난 3월 우즈베키스탄 엘료르 가니에프 대외경제무역투자장관이 방한, 한국제약협회 이경호 회장과 면담에서 우리 국내기업이 우려하고 있는 환전문제와 관련 투자자에게 피해가 없도록 원활한 환전을 보장할 것이라고 약속했다. 또한 틸리애브 샤브카트 우즈베키스탄 보건부 차관은 고혈압, 고지혈증, 비만, 당뇨 등의 치료제와 항생제, 항암제가 절대적으로 부족한 우즈벡 현지 상황을 언급하며 한국기업의 우즈벡 진출에 필요한 지원을 아끼지 않을 것임을 다짐한 바 있다.

이권구 2015.08.03
병원·의료

"약학대학 학제 어떻게 생각하십니까" 선호도 조사

6년제 약학대학 학제와 관련한 선호도 조사가 진행된다. 그동안 얘기로만 진행된 것을 구체화된 자료로 제시해 보겠다는 것이다. 한국약학교육협의회(이사장 이범진)는 '약학교육 학제 선호도 조사'를 진행한다고 밝혔다. 8월말까지 약사를 비롯해 약학대학과 약학대학 학생 등을 대상으로 의견을 수렴하는 작업을 거칠 예정이다. 조사는 현재 '2+4 학제'인 6년제 약학대학 학제를 어떻게 보고 있는지 의견을 수렴해 앞으로 효율적인 제도를 만드는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 현행 약학교육 학제에서는 고등학교 과정을 졸업한 다음 바로 약학대학에 입학하는 것이 불가능하다. 일반 대학에서 2년 이상의 과정을 수료한 다음 약학대학입문시험을 거쳐 약학대학에 입학하고, 4년 과정의 교육을 받아야 한다. 지금 운영중인 제도의 장단점은 분명하다. 고등학교 졸업 시점보다 좀더 자유롭고 성숙된 상태에서 자신의 진로를 선택할 수 있다는 것은 장점이지만, 따로 약학대학입문시험 등을 준비하는 과정에서 교육 파행과 사교육비 부담이 가중된다는 단점도 안고 있다. 선호도 조사는 현행 '2+4 학제'나 '통합 6년제' 가운데 어떤 학제를 선호하는지, 아니면 두개 학제를 병행하는 것을 선호하는지 묻는 문항이 포함됐다. 특히 해당 학제를 선호하는 이유에 대해서도 구체적으로 답하도록 하고 있다. 현행 '2+4 학제'는 보다 성숙한 상태에서 자신의 진로를 선택하고, 고등학교 입시에서 약학대학에 대한 과열을 해소할 수 있다는 장점을 안고 있다. 또, 약학대학 학생 선발에서 유연성이 확대되고, 다양한 경험을 가진 약사 양성이 가능하다는 장점이 있다. 반면 '통합 6년제'는 고등학교 졸업과 동시에 일찍 진로를 선택할 수 있고, 6년간의 체계적 교육을 통해 효율성이 높아진다는 점이 긍정적이다. 뿐만 아니라 대학 2년 과정에서 발생할 수 있는 사교육비 부담에서 벗어날 수 있다. 선호도 조사와 관련해 약학교육협의회 이범진 이사장은 "약학대학 학제와 관련해 2+4학제나 통합 6년제에 대한 얘기가 나오기는 했지만 구체적으로 자료로 마련된 것이 없다"며 "실제 약사나 약학대학, 학생들은 어떤 생각을 갖고 있는지 의견수렴을 하겠다는 것"이라고 설명했다. 이 이사장은 "8월 중순 정도까지 조사를 진행한 다음 데이터 분석을 거칠 예정"이라고 덧붙였다.

임채규 2015.07.31
산업 /

도매 '우물안 개구리' 탈피 못하면 제약 더 멀어진다

계속되는 경영악화 돌파구를 찾지 못하고 있는 의약품유통업계 내 ‘인식 전환’이 시급하다는 목소리가 높아지고 있다. 구태의연한 사고방식, 집단의 힘으로 모든 것을 해결할 수 있다는 자신감(?) 등에서 벗어나지 못하면 난국을 헤쳐 나가기는 커녕 점점 더 나락으로 빠져들 수 있다는 목소리다. 업계에서는 최근 유통업계가 겪고 있는 내우외환들도 상당 부분 ‘우물안 개구리’ 식 생각에서 비롯된 것으로 보고 있다. 당장 최근 모 제약사의 전자상거래몰을 둘러싼 내외 갈등에 대해서도 업계에서는 이전과는 다른 시각이 나오고 있다. 일부의 문제가 전체로 문제로 호도되며 시간이 갈수록 도매상들 간 내부갈등이 나타나고 있고, 유통업계도 제약계로부터 불신을 받고 있다는 지적이다. A도매상 사장은 “사실 초기부터 전체의 문제는 아니었다. 제약사의 행동이 바람직한 것은 아니라는 공감대도 있었지만, 일부의 주장에 전체가 휩쓸린 측면도 있었는데 이제는 이것이 유통협회와 업계를 옥죄고 있다. 솔직히 여기저기 가서 망신을 주면 기분 나쁘지 않은 기업이 어디 있겠는가. 해결 여부를 떠나서 앞으로 내 생각 만을 관철하려는 행동과 집단행동은 득이 안된다”고 지적했다. 목소리를 높이며 집단으로 나서면 모든 것을 해결할 수 있다는 '집단 우위'와 '나 우위' 생각은 장기적으로 볼 때 업계 발전에 도움을 주지 못한다는 진단이다. 실제 제약사들의 도매를 보는 시각은 많이 바뀌었다. 전사상거래몰 게임(?) 만 해도, 초기에는 '제약사에 무리가 있다' '도매업계에서 충분히 문제를 제기할 수 있고 이해할 수 있는 일이다'는 시각이 많았다. 하지만 최근에는 ‘너무 한 것 아니냐’는 목소리도 나오고 있다. '다른 제약사의 불행'이 '나의 행복' 인식이 일정 부분 있었던 제약계에서도 드믄 모습이다. 한 상위 제약사 임원은 “ 좋은 말도 한두 번인데, 제약사의 잘잘못 여부를 떠나 동일한 사안이 계속 이어지는 데 대해 주변에서도 피로감을 느낀다. 또 언제 우리에게 같은 상황이 올지 모른다는 염려들도 많다”며 “이런 식으로 가면 제약사들이 도매업계와 도매상을 보는 시각이 나아지지 않을 것”이라고 지적했다. 타 제약사 문제로 제약사들도 피로감을 느끼고 있다는 진단이다. 때문에 도매업계 내에서는 미래와 발전을 위해서는 국내 제약사들과 관계 개선이 필수라고 말하고 있다. 앞으로 마진 문제 등을 포함해 제약사와 대립하게 될 다양한 문제가 수시로 나올 것이기 때문이라는 것. 당장 마진 경우 대개 10% 이상 제공하는 국내 제약사 마진으로 다국적제약사의 부족한 마진을 보충하는 예가 많고,이에 대해 국내 제약계에서도 곱지 않은 시각을 갖고 있다는 얘기들이 도매업계에서도 많이 나오고 있다. 국내 제약사들이 도매에 잘해주고 있음에도 계속 국내 제약사만 엮으면, 해주고 싶어도 못해 줄 상황이 올 수 있다는 시각이다. 이제는 '우물안 개구리' 시각, '나' 를 위한 주장에서 벗어나 장기적인 안목에서 가야 한다는 지적이다. A도매상 사장은 “ 비전을 갖고 제시하고 나서야 한다. 도협은 회원들이 요청하면 나설 수 있는데, 꼼짝 못할 정도로 구체적인 정보와 자료들을 취합해서 나선 적은 별로 없는 것 같다."며 " 이제는 일부의 뜻을 관철하기 위해 도협을 끌어들여서도 안되고 도협도 휘둘리면 안된다. 모든 것은 미래 비전을 보고 추진해야 한다”고 지적했다. B 도매상 사장은 " 제약사에 고개를 숙일 필요도 없고 정말로 전체 도매상의 업권을 위해 나서야 할 일이라면 더 강하게 나설 수도 있다. 하지만 이제는 소수의 일이 전체가 되어서도 안되고 협회도 큰 틀에서 일을 추진해야 한다."며 " 도매는 제약과 함께 살아야 하기 때문에 비전을 제시하면서 요구할 것을 요구해야 한다"고 말했다. 한편 업계 내에서는 도매와 제약이 대립할수록 중소 도매상들은 점점 힘들어 질 것이라는 지적도 나오고 있다. 논란과 마찰을 피하기 위해 제약사들이 큰 도매 위주 '거점 도매'로 향할 것이기 때문이라는 시각이다.

이권구 2015.07.31
산업 /

부울경유통협, 경상대병원 입찰 권익위 교육부에 고발

부울경 의약품유통협회가 경상대병원 입찰 참가자격 위배 업체의 낙찰 계약에 대해 국민권익위원회, 교육부 등에 고발 조치를 강행했다. 경상대학교병원은 지난 10일 의약품 입찰결과 입찰자격 결격업체인 KSGP(의약품 유통품질관리기준) 허가를 받지 않은 메디웰 도매업체와 계약을 강행했고, 이에 부울경유통협회는 반대하고 나섰다. 경상대병원 입찰공고 참가자격 2호에 약사법에 의한 의약품도매업 허가를 받은 자로 KSGP적격업소로 지정받은 업체라고 명시하고 있다. 이번 입찰을 통해 낙찰 받은 메디웰 업체는 의약품 위수탁 시행하는 업체로 도매업 허가를 받고 KGSP적격업소 지정을 받지 않아 입찰 참가자격 미달과 경상대병원 입찰무효 규정을 보면 공고에 명시한 사항을 위배하였을 경우 무효로 한다고 명시하고 있다. 이에 부울경 의약품유통협회는 11군(경합품목) 입찰 계약을 무효로 해야 한다는 의견을 사전에 병원측에 전달했지만 계약을 강행하자 유통협회는 이에 고발조치로 대응했다. 또, 경상대병원 11군 약품별 단가를 복지부 고시가의 30%미만 가격을 제출 할수 없다는 규정을 두고 있어 25개 업체가 참가해 15개 업체가 동가로 추첨에 의해 낙찰 받았다. 이번 입찰은 11군을 30% 미만으로 제출 할 수 없는 규정에 의해 다수의 업체가 30% 가격에 맞추어 입찰에 참가했고, 일부 업체는 낙찰의 확률을 높이기 위해 입찰에 참가 하지 않던 위수탁업체 까지 입찰에 참가 한 것으로 보인다. 부울경 유통협회는 “입찰 공고에 명시한 사항들을 병원측이 지키지 않았고. 사전에 명백한 위반의 소지가 있다는 것을 전달했지만 무시해 고발 조치 할 수밖에 없었다” 며 “참가자격 미달 위수탁 도매업체가 입찰에 참여하는 것은 입찰을 혼탁하게 하고 일부 업체의 낙찰 확률을 높이기 위한 행위로 보인다”고 말했다.

박재환 2015.07.30
산업 /

레일라정·신바로· 모티리톤 보험급여 재평가 받는다

천연물신약 '레일라정', '신바로캡슐', '모티리톤정'에 대한 건강보험 급여평가가 부적정하게 이루어져 재평가가 필요하다는 감사원 결과가 발표됐다. 최근 감사원이 실시한 '천연물신약 연구개발 실태'에 대한 감사결과에 따라, 건강보험심사평가원은 '레일라정', '신바로캡슐', '모티리톤정'의 급여 평가를 다시 실시해야 한다. 천연물신약의 요양급여 적정성 평가 부적정 문제는 지난해 국정감사에서 새누리당 김현숙 의원 등의 지적으로 문제점이 제기된바 있다. 이에 감사원 감사를 실시, 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 ‘천연물의약품’에 대한 급여적용 평가에 있어서 다른 신약과 차별된 기준을 적용하는 것이 문제가 있다는 것이다. 심평원 약제급여평가위원회(이하 약평위(급평위))에서 요양급여의 적정성 평가를 할 시 세부 평가 기준에 따라 해당 제약업체의 신청약제의 임상적 유요성이 대체약제에 비해 동등 또는 비열등 하다는 것을 입증하는 경우 업체의 신청 가격이 대체 약제의 가중평균가 이하일 때 요양급여의 적정성이 있다고 판단해 통보해야 한다. 그러나 심평원은 '천연물신약 연구개발 촉진법' 등 정책방향을 고려한다는 이유로 평가기준에 없는 '국내임상시험 수행' '자사 물질 특허보유' '국내 연구개발 투자 및 연구개발 인프라 구축 수행' '수출(예정) 등의 자료제출'의 요소를 고려해 약제 신청 가격 등을 결정토록 했다. 이에 따라 신바로는 제약사 신청 가격이 1160원으로 대체 약제들의 가중평균가 633원과 최고가 1215원 사이에 있어 요양급여 적정성이 있다고 판단 됐다. 신바로캡슐 사례 이후, 모티리톤은 제약사 신청 가격이 558원으로 대체약제들의 가중평균가인 460원과 최고가 618원 사이에 있고, 레일라정은 제약사 신청가격이 1100원으로 대체약제들의 가중평균가인 609원과 최고가 1215원 사이에 있어 요양급여의 적정성이 있다고 판단했다. 그 결과, 건보공단과의 약가협상을 통해 신바로정은 980원에, 모티리톤정은 480원, 레일라정은 960원으로 결정되는 등 3개 약제의 보험약제가격은 대체약제의 가중평균가 대비 5%에서 최고 58%까지 높게 책정된 것으로 감사 결과 나타났다. 이에 따라 약 147억의 건강보험재정 및 환자부담비용이 추가 지출된 것으로 감사원은 지적했다. 국내 산업 촉진의 의미로 지금까지의 평가 흐름을 따라 급여화 한다는 것은 급여의 기준의 기본원칙인 효과와 가격적정성 측면에서 어긋나며 약제신청 가격이 대체약제 가중평균가와 최고가 사이라면 범위가 너무 넓다는 지적은 약평위내에서도 지적되고 있었던 문제이다. 감사원은 건강보험심사평가원에 '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준'과 다르게 보험 약제가격이 책정된 3개 천연물 신약에 대해 보험약제 가격을 다시 평가해 책정하는 방안을 마련토록 통보하고 앞으로 약제의 요양급여 적정 여부를 심사할 때 평가기준과 평가해 보험약제가격을 고가로 산정하는 일이 없도록 관련 업무를 철저히 해 주의토록 했다. 이 같은 감사원 지적으로 최종 급여 결정은 건정심에서 하는 것이지만, 실무적으로 확인, 평가를 담당한 심평원(약제급여평가위원회)은 기준이 명확하지 않고 제약사의 편의를 위해 국민 부담을 가중시켰다는 비난을 면치 못하게 됐다. 한편, 2012년 제10차 약제급여평가위원회(2012.8.30.)에서 논의된 한국피엠지제약 '레일라정'은 대체약제의 1일 소요비용 대비 고가임이‘비용 효과성’ 항목에 명백히 제시되어 있음에도 불구하고,‘국내 개발 및 연구 노력이라는 제약회사의 입장을 고려하여 비용 효과성이 수용 가능’하다는 결론을 내린바 있다. 2011년 제7차 약제급여평가위원회(2011.5.19)서 논의됐던 녹십자의 신바로캡슐은 기존 NSAIDs와 병용투여하면 투약비용 상승으로 인해 비용 효과성이 떨어질 수 있다는 지적이 나타나기도 했다.

최재경 2015.07.30
정책

감사원, 천연물신약 감사 결과 공개 "총체적 난국"

천연물신약 감사 결과, 연구개발 계획부터 성과평가는 물론 의약품에서 가장 중요한 요소인 안전성과 유효성 평가 부분에서도 부정적 평가를 받았다. 급여적용에서도 특혜를 받은것으로 나타났다. 총체적 문제가 확인된 것이다. 감사원은 29일 이 같은 내용이 담긴 천연물신약 감사결과를 공개했다. 국회는 지난해 12월 복지부와 식약처가 수행중인 천연물신약 연구개발사업에 대한 특혜의혹과 사업효과성, 천연물신약 허가 절차와 안전관리의 적정성에 대한 감사원 감사를 요구했고 감사를 진행해왔다. 연구개발사업에 막대한 예산과 건보재정이 지출되는 데 비해 사업 효과성이 없고, 천연물신약에 무리하게 급여를 적용하거나 허가절차를 완화하는 등 특혜 의혹이 있으며, 발암물질이 검출되는 등 안전성이나 유효성에도 문제가 있다는 지적이었다. 실제 천연물신약 개발사업은 2001년부터 2014년까지 정부예산 3,092억이 투입됐으며, 2003년부터 2014년까지 천연물신약에 대해 1조979억원의 건보재정이 지출됐다. 그러나 안전성 문제에 대해 매년 국회의 지적을 받았고 수출로 이어진 사례도 일부에 불과한 상태였다. 이번 감사도 이 같은 문제제기에 초점을 두고 조사가 진행됐다. ◇안전성·유효성 기준 낮춰 천연물신약 '승인' 천연물신약의 가장 큰 문제중 하나는 안전성과 유효성 심사기준이 제대로 적용되지 않았단 것이다. 지난 2008년 식약처는 고시개정을 통해 천연물신약 허가를 자료제출의약품 또는 신약 어느쪽으로도 허가받을 수 있도록 했다. 이로 인해 자료제출 의약품에 해당하는 천연물신약의 경우 제출자료 요건 및 심사기준이 신약에 비해 대폭 완화됐다. 천연물의 경우 수십가지의 성분이 복합적으로 섞여 있어 신약개발을 위해 유효성분의 분리가 필수적이고 천연물 성분의 약리효능 및 독성 평가를 위한 방안이 강화될 필요가 있다. 그럼에도 신약보다 완화된 기준을 심사기준이 되도록 규정 등을 개정한 것이다. 감사원은 "그 결과 자료제출의약품도 천연물신약의 지위를 인정받아 천연물신약 연구개발사업의 지원대상이 되는 등 천연물에서 유효성분의 분리와 독성 및 약리작용 등에 대한 과학적 검증을 통해 글로벌 신약을 개발하고자 했던 당초 천연물신약 개발의도와 다르게 고시가 운용됐다"고 지적했다. 때문에 글로벌 허가기준 및 규제정책과 천연물신약의 거리가 발생, 2015년 4월까지 세계적으로 허가받은 천연물신약은 전무한 상태다. 천연물신약에 대한 생식독성, 발암성 등 안전성 독성시험이 면제되고 성분에 대한 과학적 분석이 소홀해 발암물질이 지속적으로 검출되는데도 제대로 차단되지 못하고 있음도 지적됐다. ◇발암물질 검출 천연물신약 사후관리 부적정 우리나라는 물론 세계적으로 천연물신약 등 의약품에 대해서는 벤조피렌 등 발암물질에 대한 잔류허용 기준이 없다. 그러나 식약처는 벤초피렌 검출량이 낮아 위해 우려가 낮아 안전하다는 이유로 2013년 벤조피렌이 검출된 A천연물신약에 대해 적정조치를 취하지 않고 2015년 4월까지도 공정개선을 통해 저감화 하도록 하는 등의 적정 조치를 취하지 않았다. 해당 품목은 2015년 5월에도 벤조피렌 등 위해물질이 지속적으로 검출되는 등 사후관리가 제대로 되지 않았음이 감사결과 확인됐다. ◇부적절 임상시험계획서 따라도 통과시켜 천연물신약 임상시험계획서 검토 부적정도 문제가 됐다. 시험약이 대조약에 비해 비열등함을 입증하기 위한 임상시험계획서를 승인할 때는 새로운 임상시험과 과거 임상시험의 중요한 설계상의 특징이 동일한지 여부를 검토하는 등 임상시험결과의 신뢰도를 높여야 한다. 그러나 적절한 근거제시가 없어 신뢰성에 대한 판단이 어렵고, 임상시험 설계에서도 새로운 임상시험이 과거와 동일하다고 보기 어려운데도 충분한 검토 없이 임상계획서 승인이 이뤄졌다. 시험결과에 대한 검토 역시 부적절했다는 검토결과가 나왔다. 임상결과보고서에 따른 유효성을 승인할 때는 임상시험 계획서에 기술된 분석방법에 따른 결과만을 확증적인 것으로 간주해 임상시험 결과에 대한 신뢰도가 저하되지 않도록 해야 한다. 식약처는 이를 따르지 않고 계획서에 기술된 통계분석 방법에 따른 임상결과가 제시되어 있지 않았으며, 임상시험 실시기관 간 상이한 결과가 발생했음에도 별도의 분석 없이 통계 분석 방법을 임의로 변경해 결론을 내렸다. ◇급여 특혜까지 받은 천연물신약 심평원은 2011년 5월 개최된 제 7차 급평위에서 천연물신약 B, C, D에 대해서만 특별 기준을 적용한 것으로 확인됐다. 심평원은 당시 급평위 회의자료 작성 과정에서 급여등재신청을 한 천연물신약 B에 대해 연구개발 노력 등을 고려한다는 이유로 기존 세부평가 기준에 없는 △국내임상시험 수행 △자사(물질)특허 보유 △국내 연구·개발 투자 및 연구개발 인프라 구축 수준 △수출(예정) 등에 대한 자료 제출의 4가지 평가 요소를 고려했다. 이에 당시 감사원은 "별도 가격산정의 근거로 제시한 4가지 평가요소의 타당성을 검토한 결과, 요양급여 적정성 평가시 천연물신약 B, C, D를 다른 약제와 다르게 특별히 고려할 만한 요소가 없다. 확인조차 되지 않는 실적 등에 근거하고 있는 등 타당성이 없었다"고 전했다. 그럼에도 급평위는 해당 천연물신약들이 요양급여 적정성이 있다고 판단, 해당 천연물신약들의 보험약제가격은 대체약제 가중평균가 대비 최저 5%~최고 58% 높게 책정됐다. 해당 천연물신약이 대체약제의 가중평균가로 책정됐다고 가정한다면, 147억여 원의 건강보험재정 또는 환자본인부담비용이 추가 지출된 셈이다. 이 외에도 △연구개발사업에 대한 세부 시행계획과 통합관리 체계 부재 △기초연구 투자에 제품화 성과 미흡 △신약개발 인프라 및 안전성·유효성 평가 제도 미흡 △연구개발 지원 대상 신약 아닌 추출물 형태의 약품으로 확대 △연구개발사업 관리 분야 총괄 조정 미흡으로 인한 비효율적인 투자 △부당 사용 연구비 인정 등 연구비 정산 소홀 등이 감사결과 문제점이 적발됐다. 감사원은 감사결과 적발된 사항들에 대해 각각 시정조치 통보와 주의조치를 내린상태다. 감사결과 전반적으로 문제가 확인되면서 향후 천연물신약 파동은 확대될 것으로 보인다.

신은진 2015.07.29
산업 /

신약 적정가치(가격),다양한 요소 고려시 '현실 괴리'

신약개발을 통한 미국 등 선진 의약품 시장 진출이 제약사 최대의 과제로 부상한 가운데, 앞으로는 신약의 적정가치를 평가하는 작업이 중요한 과제로 부상할 전망이다. 미국 메모리얼 슬로언-케터링 암센터( MSKCC)가 최근 오픈한 미국 판매 항암제의 적정가치 계산 평가 사이트 ‘드럭아바쿠스’(DrugAbacus, www.drugabacus.org)에 따르면 항암제 적정가치(value) 판단은 'Efficacy'(특정 항암제 사용으로 환자가 얻는 혜택은 얼마만큼 인가), 'Toxicity'(특정 항암제의 부작용은 감내하기 얼마나 어려운가), 'Rarity'(특정 항암제는 희귀질환을 위한 것인가),' Population burden'(특정 항암제는 암환자의 수명기간 상실로 인한 공공적 부담-population burden- 해소에 기여하는가)을 고려애햐 한다. 또 'Novelty'(특정 항암제는 혁신적인 또는 새로운 작용기전을 제시하는가), 'Development Cost'(특정 항암제를 개발하는데 많은 비용이 수반되었는가)도 중요한 고려 대상이다. 이 같은 고려사항에 대한 가중치를 주관적(주관적 가중치=생존수명 1년의 금액적 가치, 독성(감가율) 혁신성(증가율) 개발비(증가율) 희귀성(증가율) 질환의 공공적 부담 해소(증가율))으로 설명할 수 있도록 해, 그 결과가 주는 특정 항암제의 적정가치를 실질적인 금액(시장가격)과 비교할 수 있도록 한다는 것. 이를 적용해 2014년 기준 미국 시판항암제의 가치를 매겼을 경우 주요 항암제 가치가 엇갈렸다. 우선 ‘아라논’(급성림프모구성백혈병) ‘잘트랩’(대장암) ‘블린사이토’(급성림프로구성백혈병) ‘이레사’(폐암) ’카프렐라‘(갑상선암) 등 5개 항암제는 금액적으로 과대 평가된 것으로 분석됐다. 예로 '아라논' 경우 1개월 분 판매가격은 23,546불, 적정가격은 3,338불(차액= 20,208불)로, 판매가격이 적정가격보다 7배이상이라는 얘기다. 반면 ‘트린다’(만성림프구성백혈병) ’벨케이드‘(골수종) ’스프라이셀‘(만성골수성백혈병) 을 포함한 5개 항암제는 금액적으로 과소 평가된 것으로 분석됐다. 트린다 경우 1개월분 판매가격은 7,725불, 적정악격은 21,227불(차액= 13,502불)로 판매가격이 적정가격의 3분1 수준(36%)으로 나타났다.판매가격이 금액적으로 과소책정됐다는 평가다. ‘타시그나’(만성골수성백혈병) ‘알림타’‘등을 포함해 5개 항암제는 적절 평가로 나타났다. 결과적으로 신약이 어떠한 사항으로 평가되고, 그 평가를 기준으로 얼마만큼의 가치(예 시장가격)가 형성되는지를 정확히 파악하는 작업이 중요하다는 지적이다.

이권구 2015.07.29
글로벌

주요 8개국 항당뇨제 시장 2021년 390억弗

지난해 235억 달러 규모를 형성했던 글로벌 주요 8개국 2형 당뇨병 치료제 시장이 오는 2021년이면 390억 달러 안팎으로 확대될 것으로 전망됐다. 당뇨병 유병률의 증가와 함께 최근 허가를 취득한 신약의 지속적인 마켓셰어 확대 등에 힘입어 연평균 7.5%의 성장을 거듭함에 따라 이 같은 볼륨증가가 뒤따를 수 있으리라는 것이다. 여기서 언급된 주요 8개국은 미국, 캐나다, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등이다. 미국 뉴욕에 소재한 국제적 시장조사기관 GBI 리서치社는 지난 23일 공개한 ‘오는 2021년까지 주요 선진국 2형 당뇨병 치료제 시장: 강한 파이프라인 및 치료인구의 증가에 힘입은 탄탄한 성장 촉진’ 제하의 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 참고로 아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓社는 지난달 글로벌 2형 당뇨병 치료제 시장이 오는 2021년에 이르면 467억 달러 규모로 확대될 수 있을 것이라 예상한 바 있다. GBI 리서치社의 피오나 치셤 애널리스트는 “글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제와 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제, 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 등 최근 허가를 취득한 신약들이 늘어남에 따라 오는 2021년까지 글로벌 2형 당뇨병 치료제 시장에서 마켓셰어를 확대해 나갈 수 있을 것”이라고 추측했다. 치셤 애널리스트는 “이미 발매되고 있는 치료제들과 달리 최근 허가를 취득한 일부 신약들과 현재 개발이 진행 중인 신약후보물질들은 체중조절 향상, 저혈당 위험성 저하, 복용횟수 감소 및 복용방법 개선 등의 장점이 눈에 띈다”고 지적했다. 여기에 해당하는 사례들로 치셤 애널리스트는 주 1회 투여 GLP-1 수용체 촉진제 ‘탄제움’(Tanzeum: 알비글루타이드 주사제) 및 ‘트루리시티’(Trulicity: 둘라글루타이드 주사제), 현재 임상 2상 시험이 진행 중인 경구용 GLP-1 수용체 촉진제 ‘OG-217SC’, 그리고 임상 3상 시험이 한창인 연 1회 또는 2회 피하주사용 삼투암 펌프 ‘ITCA 650’ 등을 꼽았다. 치셤 애널리스트는 또 주 1회 복용하는 DPP_4 저해제로 최근 허가를 취득한 ‘자파텍’(Zafatek: 트렐라글립틴)과 허가신청 단계에 진입한 경구용 약물 오마리글립틴(omarigliptin) 등도 언급했다. 한편 보고서에 따르면 현재 개발이 활발하게 진행 중인 2형 당뇨병 치료제들만도 총 520여개에 달하는 것으로 집계됐다. 이 중 16개가 허가신청 단계, 33개가 임상 3상 단계에 진입해 있는 것으로 파악됐다. 치셤 애널리스트는 “막바지 개단단계에 진입해 있는 신약후보물질들 가운데 다수가 이미 발매 중인 2형 당뇨병 치료제들과 같은 계열에 속하지만, 복용횟수와 투여경로의 편리성 등에서 차별성이 눈에 띈다”고 풀이했다. 치셤 애널리스트는 “현재 개발이 초기단계에 있는 신약후보물질들의 경우 고도의 혁신성이 눈에 띄어 장기간에 걸친 효능과 안전성 측면에서 괄목할 만해 보인다”고 강조했다.

이덕규 2015.07.29

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