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새로운 췌장암 치료제 ‘오니바이드’ FDA 승인

새로운 췌장암 치료제가 FDA의 허가관문을 통과했다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 메리맥 파마슈티컬스社(Merrimack)는 FDA가 자사의 ‘오니바이드’(Onivyde: 이리노테칸 리포좀 주사제)를 발매할 수 있도록 승인했다고 22일 공표했다. FDA는 ‘젬자’(젬시타빈) 기반요법으로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 췌장 전이성 선암(腺癌) 환자들에게 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린과 병용투여하는 약물로 ‘오니바이드’의 발매를 허가했다. ‘오니바이드’는 단독투여하는 약물로는 사용되지 않는다. 특히 췌장 전이성 선암 치료대안이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘오니바이드’를 플루오로우라실 및 류코보린과 병용투여하는 요법이 처음이자 유일하다. ‘오니바이드’의 임상 3상 시험을 총괄했던 미주리州 세인트루이스 소재 워싱턴대학 의대의 안드레아 왕-길럼 부교수는 “오늘은 췌장암 환자들에게 매우 중요한 날이라고 할 수 있을 것”이라고 말했다. ‘젬자’ 기반요법 이후의 치료법들이 오랜 기간 동안 임상단계에서 실패를 거듭해 왔기 때문이라는 것이 그의 설명이다. 메리맥 파마슈티컬스社의 로버트 멀로이 회장은 “전이성 췌장암 환자들에게 이처럼 획기적인(groundbreaking) 치료제를 선보일 수 있게 된 것이야말로 매우 고무적인 일”이라며 “췌장암이 공격적인 데다 파괴적인 암이어서 1년 이상 생존하는 환자들이 매우 적은 현실에서 ‘오니바이드’가 아직까지 표준요법제가 부재한 가운데 수많은 환자들에게 임상적으로 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 또 ‘오니바이드’가 오랜 연구‧개발 끝에 FDA로부터 승인받은 것이어서 오늘이 회사로서도 매우 뜻깊은 날이라고 덧붙였다. FDA는 북미와 남미, 유럽, 아시아 및 오세아니아 등 여러 국가들의 76개 의료기관에서 총 417명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘오니바이드’의 발매를 승인했다. 이 시험에서 ‘오니바이드’를 플루오로우라실 및 류코보린과 병용투여한 그룹은 총 생존기간이 6.1개월(45%) 개선된 것으로 나타나 플루오로우라실 및 류코보린을 투여한 대조群의 4.2개월을 상회한 것으로 파악됐다. ‘오니바이드’ 병용투여群은 또한 무진행 생존기간이 3.1개월로 개선되어 대조群의 1.5개월에 비해 우위를 보였다. 하지만 ‘오니바이드’를 단독투여했을 때는 유의할 만한 성과가 도출되지 않았다. 임상시험에서 전체의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사, 피로/무력증, 구토, 구역, 식욕감퇴, 구내염, 발열, 림프구 감소증 및 호중구 감소증 등이 눈에 띄었다. 캘리포니아州 맨해튼 비치에 소재한 비영리 기관 췌장암 행동 네트워크(PCAN)의 줄리 플레시먼 회장은 “오는 2020년까지 췌장암 환자들의 생존기간이 2배로 연장될 수 있도록 하겠다는 것이 우리의 목표”라며 “새로운 치료대안이 확보된 것을 환영해마지 않는다‘고 말했다. 췌장암은 현재 미국에서 매년 4만9,000여명의 새로운 환자들이 발생하고 있는 형편이며, 환자들 가운데 대다수는 선암으로 분류되고 있다. 메리맥 파마슈티컬스社는 다음주부터 곧바로 미국시장에서 ‘오니바이드’의 공급이 착수될 수 있을 것으로 전망했다. 한편 미국 및 타이완 시장 이외의 글로벌 마켓에서 ‘오니바이드’를 개발‧발매할 수 있는 권한은 박스앨타 인코퍼레이티드社가 보유하고 있다. 박스터 인터내셔널社가 지난해 9월 ‘오니바이드’의 개발 및 발매를 공동으로 진행하기 위한 독점적 라이센스 제휴계약을 메리맥 파마슈티컬스社와 체결한 바 있기 때문. 그 후 올해 5월 유럽 의약품감독국(EMA)이 박스앨타측에 의해 제출되었던 ‘오니바이드’의 허가신청서를 접수한 상태이다. ‘오니바이드’의 타이완 시장 발매권은 현지업체인 파마엔진社(PharmaEngine)가 갖고 있다. 파마엔진측은 지난 5월 자국에서 ‘오니바이드’의 허가를 신청했다.

이덕규 2015.10.23
병원·의료

부산약사회장 선거 5명 출마 표명...전국 가장 치열

오는 12월 치러지는 부산시약사회 회장 선거가 대한약사회장 선거 못지 않게 치열게 전개될 것으로 예측된다. 대한약사회 선거관리위원회는 10월 21일자로 제38대 대한약사회장 및 시도지부장 선거를 공고했다. 공고된 선거 주요일정은 12월10일 선거개표를 기준으로 10월 29일부터 11월7일까지 선거인명부 열람, 11월10일 오전 9시부터 12일 오후 6시까지 후보자 등록이 진행된다. 부산시약사회장 선거는 선거 공고와 함께 출마 예상 후보군의 윤곽이 서서히 드러나고 있다. 부산시약사회장 선거는 유영진 현 회장의 '회관완공 시기까지 추대론'이 변수로 작용할 것으로 예측되지만, 유영진 회장외 5명의 인사들이 출마 입장을 직간접적으로 표명한 상황이다. 후보로 거론되는 인사는 김정숙 남·수영구약사회장(60, 부산대), 박송희 부산시여약사회장 (62,부산대), 이민재 대약 미래전략본부장(57, 조선대), 최종수 동래구약사회장(56, 서울대), 최창욱 부산시약 부회장(51, 경성대) 등이다. 이들중 여성인 김정숙 남·수영구약사회장과 박송희 부산시여약사회장 중 누가 부산대약대 동문회의 지지를 받을지가 관심의 대상이다. 이민재 부산시약 감사는 3년전 치러진 선거에서 출마 선언 후 유영진 회장에게 양보한 경험이 있고, 해운대구약사회장, 분회장협의회장, 부신시약 부회장 등 약사회 임원으로 20여년간 활동으로 인지도 면에서 앞서고 있다. 최종수 동래구약사회장은 서울대 출신으로 대한약사회 정보통신위원장, 동래구약사회장과 분회장협의회장으로 활동 중이다. 분회장들의 지지를 받고 있는 것으로 보인다.최종수 예비후보는 가장 먼저 오늘(22일) 공식적인 출마선언을 할 것으로 알려졌다. 최창욱 부산시약 부회장은 부산시약 총무이사, 초대 경성약대 동문회장을 지내 경성약대 동문회, 현 집행부 임원의 지지를 얻고 있다. 5명의 후보가 강한 출마의사를 표시하고 있어 모두 출마한다면 전국에서 가장 치열한 선거전을 펼칠 것으로 보인다. 하지만 선거 과열에 따른 후유증도 만만치 않을 것이란 분석이 지배적이어서 예비후보자들간의 조율을 통한 단일화도 거론되고 있는 상황이다.

박재환 2015.10.22
산업 /

'제약 리베이트 심상치 않다'...검찰,칼 뺄 시기 '저울질'

리베이트가 심상치 않다. 윤리 투명 경영에 매진하고 있는 제약사들의 노력과 별도로 최근 우려의 목소리가 커지고 있는 리베이트에 대해 검찰이 적극 개입할 움직임을 보이고 있다. 제약업계 내에서는 개별 제약사들이 '리베이트 불가' 원칙을 확고히 세우지 않으면,'업을 정리하는 단계까지 갈 수 있다'는 목소리도 나오고 있다. 관련업계에 따르면 서울서부지방검찰청 (지검장 황철규)은 지난 20일 한국제약협회 대한의사협회 대한병원협회 대한약사회 회장과 서울 모처에서 회동, 리베이트에 대해 '경고'한 것으로 알려졌다. 서부지검(식품 의약품 조사부) 주선으로 마련된 회동에서 검찰은 4개 단체 수장들의리베이트 척결 노력에 대해 격려하면서, 최근 리베이트 상황에 대해 우려도 표명한 것으로 전해졌다. 검찰이 제약사와 의약사의 리베이트와 관련해 주요 단체 수장들을 만나 우려의 말을 전달한 것은 사실상 처음이다. 한 상위 제약사 CEO는 " 검찰이 업계의 자정노력을 인지하면서도 최근 리베이트 확산 분위기에 대해서는 매우 우려하는 것으로 알고 있다. 리베이트가 계속 진행되면 조만간 뭔가 터질 수도 있다는 분위기인데 업계 차원에서 강도높은 근절책을 마련해야 한다는 책임을 느낀다 "고 전했다. 최근 제약계 내에서도 우려의 목소리가 커지고 있는 리베이트가 제어되지 않고 계속될 경우, 후폭풍이 강하게 몰려올 수 있다는 얘기다. 업계 내에서도 '더 이상 피해는 안된다'는 말들이 속속 나오고 있다. 이전까지는 '원죄'(과거 리베이트에서 자유로운 제약사는 없었다는 시각) 굴레에서 벗어나지 못하고 고개를 숙였지만, 지금은 대부분의 제약사가 리베이트를 과감하게 털고 연구개발, 윤리 투명경영을 통한 글로벌제약사 도약에 매진하고 있는 상황으로, 더 이상 다른 제약사의 일탈로 피해를 볼 수 없다는 시각이다. 다른 상위 제약사 CEO는 " 나는 안준다가 아닌, 제약산업 미래와 연결해 걱정하는 목소리들이 많다. "며 "연구개발 윤리 투명경영 노력을 물거품으로 만들지 않기 위해, 글로벌제약사를 위해 정부 지원을 절실히 바라고 있는 동료들에게 피해를 주지 않기 위해 이제는 강력한 오너십을 발휘해야 할 때가 되지 않았나 한다."고 지적했다.

이권구 2015.10.22
병원·의료

공고일 현재 약사회장 선거 판도는?

약사회 회장 선거가 정확히 50일 앞으로 다가왔다. 개표일(12월 10일)을 앞두고 선거공고는 50일전에 하도록 규정하고 있어 오늘(21일) 공고가 있을 예정이다. 오후 2시에는 선거관리위원회 현판식도 진행된다. 후보자 등록을 20일 앞두고 출마 예상 후보군도 서서히 윤곽이 잡히고 있다. 공고일 현재 대한약사회장 선거에 후보로 나설 가능성이 높은 인사는 4명이다. 가장 먼저 좌석훈 제주도약사회장이 지난달 선거 출마 의사를 공식화했고, 김대업 전 약학정보원 원장과 박기배 약학연수원장도 지난주와 이번주 각각 출마를 선언했다. 여기에 현직 대한약사회장인 조찬휘 회장도 출마할 것이 확실시 되고 있다. 선거 판도는 4파전. 하지만 실제 후보자 등록까지는 20일 정도의 시간이 남아 있어 이 기간동안 변수가 생길 가능성도 적지 않다. 초반 분위기가 현직에 유리하다는 분석이 나오면서 다른 예비후보간의 연합도 예상되는 모습이다. 다른 후보를 지지하는 것으로 세력을 모을 수 있다는 판단이다. 이번 대한약사회장 선거와 관련해 한 관계자는 "후보로 나서고자 하는 인사나, 함께 참여하고 있는 관계자들도 분위기를 무시하지는 못할 것"이라며 "어느 시점에서는 표를 모아 함께 하자는 얘기가 나올 것이고, 그러면 후보자도 압축될 것"이라고 예상했다. 서울시약사회장 선거는 2파전 가능성이 높은 것으로 파악되고 있다. 박근희 강동구약사회장이 출마를 공식화한 가운데 김종환 현직 서울시약사회장이 재선에 도전할 가능성이 높다. 고원규 서울시약사회 부회장도 출마 가능성이 있는 가운데 박근희 강동구약사회장과 고원규 서울시약사회 부회장은 같은 서울대약학대학 동문이라 모두 출마할 가능성은 높지 않다는 분석이다. 후보 등록 이전에 어느 방향으로든 정리가 되지 않겠냐는 것이다. 서울 지역 한 관계자는 "고원규 부회장이 조만간 출마선언을 할 것이라는 말이 있다"며 "상황이 어떻게 흘러가든 후보자 등록기간에는 양자 대결 양상으로 정리될 것으로 판단된다"고 말했다. 경기도 선거 판세는 진작 2파전으로 굳어지는 모습이다. 김범석 성남시약사회장과 최광훈 대한약사회 부회장의 맞대결이다. 2명의 인사는 이미 기자회견을 통해 출마의사를 확실히 밝혔고, 선거 채비에 전념하고 있는 것으로 전해졌다. 한 관계자는 "경기도약사회장 선거 출마를 선언한 2명의 인사가 모두 의지가 확실하다"며 "크게 이슈화 될만한 부분이 없어 정책과 인물, 지지기반 대결로 판가름이 나지 않겠느냐"고 예상했다. 전통적으로 치열한 선거를 거쳐온 인천은 추대로 분위기가 쏠리고 있다. 최병원 부평구약사회장이 추대의 주인공이다. 이미 최병원 부평구약사회장은 출마의사를 공식화한 가운데 특별히 선거에 나서겠다는 인사가 없는 상황이라 경선 없이 추대로 정리될 가능성이 높다. 인천 지역 한 관계자는 "20일 상임이사회에서 현직 조석현 회장이 연임의사가 없다고 언급한 것으로 안다"며 "특별한 이변이 없는한 추대로 차기 인천시약사회장이 결정될 것으로 보인다"고 말했다.

임채규 2015.10.21
글로벌

암환자 83% 항암제 유발 구역ㆍ구토 “불가피”

암환자들의 83%는 항암제 유발 구역‧구토(CINV)가 불가피한 부작용이라는 인식을 갖고 있는 것으로 나타났다. 이와 함께 95%의 암환자들이 항암제 유발 구역‧구토 부작용이 자신들의 일상생활에 영향을 미치고 있다는 데 동의했다. 미국 일리노이州 글렌뷰에 있는 혈액제‧항암제협회(HOPA)와 에자이社는 버지니아州 알링턴에 소재한 시장조사기관 웨이크필드 리서치社에 의뢰해 18세 이상의 항암제 투여환자 400명을 대상으로 지난 7월 9~24일 진행한 후 19일 공개한 온라인 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 조사결과는 암환자 및 환자 보호자들에게 항암제 유발 구역‧구토 부작용의 예방에 관한 인식을 제고하고 약사 및 의료전문인과 상담의 중요성을 강조하기 위한 캠페인에 착수하면서 공개된 것이다. 혈액제‧항암제협회의 회장을 맡고 있는 스캇 소에프제 팜디는 “이번 조사결과가 항암제를 투여받고 있는 환자들이 항암제 유발 구역‧구토 부작용에 대해 갖고 있는 잘못된 인식 뿐 아니라 예방 가능한 부작용이라는 인식을 일깨워야 할 필요성을 뒷받침하는 것”이라고 풀이했다. 무엇보다 암환자들은 항암제 투여 초기에서부터 항암제 유발 구역‧구토 부작용의 예방에 대해 약사를 포함한 의료진에게 도움을 구해야 할 것이라고 소에프제 팜디는 강조했다. 실제로 이번 조사결과에 따르면 항암제 유발 구역‧구토를 경험한 환자들 가운데 3분의 1에 가까운 응답자들이 이를 항암제가 작용하고 있음을 방증하는 징후(sign)로 인식하고 있는 것으로 나타났다. 또한 항암제 유발 구역‧구토 부작용이 환자들의 일상생활에 커다란 영향을 미치고 있음이 재확인됐다. 예를 들면 항암제 유발 구역‧구토 부작용을 경험한 응답자 4명당 3명 꼴로 “항암제 유발 구역‧구토 부작용 때문에 차후 항암치료를 피하고 싶다”는 속내를 드러냈다. 아울러 대다수의 응답자들은 항암제 유발 구역‧구토 부작용이 자신의 삶을 변화시켰다고 답했다. 56%가 개인적인 계획(personal plans)을 취소했다고 답한 가운데 46%는 식습관이 바뀌었다고 했고, 43%가 운동이나 신체활동을 하지 않게 되었으며, 38%는 직장에 아파서 결근하겠다고 전화한 적이 있다고 답했을 정도. 이와 관련, 설문에 응한 약사들의 85%는 환자들과 항암제 유발 구역‧구토 부작용에 대한 상담을 진행하기 위해 추가적인 자료가 필요하다는 데 한목소리를 낸 것으로 파악됐다. 에자이社의 셰릴 래피더스 홍보이사는 “항암제 유발 구역‧구토 부작용을 에방하기 위해 약사가 중요한 역할을 해야 한다”며 “이번 조사결과를 참고로 환자 및 환자 보호자들에게 항암제 유발 구역‧구토 부작용의 예방에 관한 교육이 강화될 수 있도록 하기 위해 혈액제‧항암제협회가 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

이덕규 2015.10.21
산업 /

[카드뉴스] 국내 상위 제약사 직원 연봉은 얼마일까?

국내 상위 제약사 직원 연봉은 얼마일까?

함택근 2015.10.20
산업 /

제약계, 올해 '두마리 토끼 잡기' 총력전 편다

올해 하반기 제약협회와 제약계가 두 마리 토끼를 잡는다. 제약협회 설립 70주년을 성공적으로 치르며 한 단계 도약의 기틀을 마련하고, 리베이트를 뿌리 뽑는 작업에 매진한다는 전략이다. 특히 리베이트 근절은 제약산업 발전을 위한 도약의 시발점이 될 수 있다는 점에서 놓칠 수 없는 과제로 인식, 전력투구한다는 방침이다. 우선 오는 10월 26일 예정된 제약협회 창립 70주년 기념식을 잘 치르는 것이 당면 과제다. 이미 신약개발, 연구개발, 글로벌 진출, 윤리경영, 품질 향상 등 비전은 설정돼 있다. 70년을 맞아 더 강력하게 추진한다는 방침이다. 제약협회에서도 토대는 마련됐다고 보고 있다. 이경호 회장은 19일 진행된 간담회에서 “ 지금은 제약산업이 국가산업의 중요한 축으로 변화 및 선회가 이뤄지고 있다. 내부에서도 이런 부분에 대해 분명히 인지하고 있고 변화를 실천하고 있다.”며 “ 지난 70년을 되돌아보며 새로운 발전을 하기 위한 준비를 하고 있다.”고 말했다. 특히 정부에서 제약산업을 새롭게 인식하고 있다는 점도 고무적으로 보고 있다. 이 회장은 “ 중국 방문 때와 마찬가지로 이번 미국 방문에서도 제약분야를 포함해 보건의료가 방문 행사의 한 부분으로 자리매김해 제약산업 발전을 피부로 느낄 수 있었다. 국내에서도 제약산업 발전 가능성을 인식시킬 수 있었다는 데 뿌듯함을 느낀다.”고 피력했다. 국내 제약산업은 구성원들의 노력 여하에 따라 비약적으로 발전할 가능성이 있다는 설명이다. 문제는 여전히 리베이트다. 불법 영업이 횡행하면 제약협회와 제약계가 추진하는, 발전을 위한 모든 노력들이 물거품이 될 수 있기 때문이다. 이경호 회장도 리베이트와 관련, “제약 유통과 관련해서 벌어지고 있는 리베이트를 떨쳐 내기 위한 노력을 기울이고 있다는 점을 분명히 말씀 드린다”고 말했다. ‘분명히’에 방점이 찍혔다. 때문에 11월 중순경 예정된 이사장단 및 이사회에서 '리베이트 무기명 투표' (이사사들이 리베이트 의심 제약사를 적어내고 이경화 회장이 단독 확인후 폐기) 변화 등을 포함해 새로운 안이 나올 가능성도 많다. 특히 리베이트는 제약협회가 꿈꾸는 ‘국민 신뢰 회복’과 ‘발전’을 위해 반드시 무너뜨리고 가야 할 ‘산’이라는 공감대도 형성된 상태다. 다만 업계에서는 개별 제약사들의 인식전환이 우선돼야 한다고 말하고 있다. 진일보한 리베이트 근절 조치가 나오더라도, 제약계의 리베이트 근절 노력에 대해 ‘모르쇠’로 일관하면, 근절 시기는 미뤄지고 그만큼 제약산업 전체가 입는 피해도 커질 것이기 때문이라는 분석이다. 한 상위 제약사 임원은 “ 기본적으로는 기업의 문제다. 많이 나아졌다고는 하지만 모든 것을 감시할 수는 없고 이렇게 되면 '다람쥐 쳇바퀴' 도는 양상이 반복될 수 있다”며 “ 리베이트에 대한 유혹을 끊지 못한다면 제약협회가 적극적으로 나서서라도 해야 하고, 분위기는 형성됐다고 본다”고 말했다.

이권구 2015.10.20
산업 /

제약협 '리베이트 투표,결과 공개-외부 조사의뢰 할까?

제약협회가 리베이트 척결에 다시 한 번 드라이브를 건다. 이 작업에는 '무기명 설문조사'를 새롭게 짜는 방안도 포함될 전망이다. 제약협회 이경호 회장은 19일 11시 30분 제약협회 강당에서 열린 기자간담회에서 " 최근 리베이트가 거론되고 있는데 제약업계에서 벌어지고 있는 리베이트를 떨쳐내기 위한 노력을 기울이고 있다는 점을 분명히 말씀드린다"고 밝혔다. 이경호 회장은 이와 관련해 무기명 투표를 언급하고 " 현재 이사회를 통한 설문조사(무기명 설문조사)가 있고, 나름대로 이것이 윤리 경영에 효과가 있다고 확인된다"며 " 예로 4월, 7월 했고 오는 11월 할 것인데 4월 데이타와 7월 데이타를 비교하면 숫자가 현저하게 줄은 것을 확인할 수 있었다"고 피력했다. 리베이트와 관련해 제일 많이 지적받은 회사가 4월에는 16건이었는데 7월에는 9건으로 줄었다는 것. 전반적으로 지적된 건수가 줄어든 것으로 볼 때, 설문조사가 각사의 오너나, CEO들의 '리베이트를 하면 안된다'는 인식에 영향을 줬다는 설명이다. 이 경호 회장은 3차 무기명 설문조사는 11월 경 예정돼 있다고 밝혔다. 이 회장은 "11월에 하고 3개 설문조사 내용을 분석한 후 좀 더 내실있는 리베이트 (척결작업)에 활용할 수 있는 방안으로 정리되고 있다. 좀 더 효과적인 방법을 고려해 보자는 것이라고 말씀드릴 수 있을 것 같다"고 피력했다. 이 회장은 다만 좀 더 강화된 방법에 대한 질문과 관련, " 가능성 있는 것으로 지적받은 업체 공개, 외부기관 의뢰 등을 실무진 차원에서 들었지만, 무기명투표시작 때 기본원칙(비공개, 회장 단독 확인)을 지켜가면서 어떻게 하면 좀 더 효과를 다양화할 수 있는 차원에서 진행할 지를 모색하겠다"며 "구체적으로 말씀드리기 위해서는 많은 논의가 필요하다"고 말했다. 이경호 회장은 리베이트의 근본적 원인은 시장 과당경쟁에 있지만,정부도 협조할 부분이 있다고 밝혔다. 이 회장은 "현재 허가 제도상 공동생동이 가능한 부분이 제네릭 양산의 원인이 되고 있다"며 "정부당국과 긴밀히 협조해 리베이트 척결한 위한 조화로운 제도에 대해 논의할 방침"이라고 강조했다.

이권구 2015.10.19
산업 /

실거래가 약가인하 대책은 '제약사의 도매 관리 강화'

실거래가 약가인하에 대한 제약업계의 고민이 깊어지고 있는 가운데, 제도 개선 전까지는 제약사 스스로가 관리 대책을 마련할 수 밖에 없을 것으로 보인다. 2,000억원 규모의 실거래가 약가인하 내년 3월 첫 적용될 예정이다. 제약업계는 유예를 요구했지만, 결국 복지부의 계획대로 실거래가 약가인하를 수용키로 했다. 이에 복지부와 제약업계는 실거래가 조사기간 및 조정주기, 구입가미만 불법거래행위 근절, 입원환자용 원내의약품의 급격한 약가인하 등 실거래가 약가인하제도의 개선안 마련을 위해 약가인하 단행을 전후해 '약가제도개선협의체'를 구성 운영키로 했다. 이에 협의체가 구성돼 개선안이 나오기 전까지 일단 '실거래가 약가인하'는 종전대로 진행되며 약가관리는 결국 제약사의 몫이 될 것으로 보인다. 정부의 시뮬레이션 결과, 2,000억원 규모의 약가인하가 실시될 것으로 전망되나 저가약 등을 제외하면 이보다는 적은 수치가 예상된다는 것이 관련 기관 관계자의 말이다. 또, 이 관계자는 "실거래가 약가인하를 줄이기 위해서 이미 제약사들이 도매업체를 관리하는 판매전략을 세워 놓고 있는 것으로 알고 있다"며 "이대로 계속 가면 약가가 계속 낮아 진다는 것인데 판매전략이나 다른 방안을 찾으면 줄일 수 있는 여지가 있을 것"이라고 말했다. 약가인하 확정 전 사전통보로 대비할 수 있도록 하는 방안 등은 마련되지 않고 있는 상황이며, 개선을 위한 협의체의 논의가 어떻게 진행될지 모르기 때문에 제약사의 도매상 관리 강화만이 예방책이 될수 밖에 없다. 실거래가 약가인하는 약제 실거래가를 반영한 상시 약가 관리 기전 마련으로 약가의 적정성 확보 및 건강보험 재정의 효율적 사용을 도모하기 위해 시행된 제도로 의약품관리종합정보센터에서 수집하는 의약품 공급내역을 근거로 해 산출한 가중평균가를 적용해 익년도에 약제 상한 금액을 인하한다.

최재경 2015.10.19
산업 /

매출 3천억 이하 제약 12곳... 협의회 구성 추진

중견제약사들이 협력하는 협의회가 구성된다. 매출 3천억원 이하 중견제약사 12곳은 제약협회 산하 '중견제약사협의회'를 구성, 오는 20일 발족할 예정이다. 협의회 소속 제약사는 국제약품 동구바이오 대원제약 휴온스 진양제약 한국콜마 한림제약 태극제약 한국파마 대우제약 BC월드제약 일성신약이다.(무순) 이들은 20일 내규와 운영방안 및 공동사업 등 협력을 통해 공동발전할 수 있는 방안을 짤 예정이다. 이번 협의회 구성은 식약처 간담회를 통해 추진됐다. 식품의약품안전처가 올해 제약협회 이사장단사 및 이사사 CEO대상 간담회를 연 이후 규모가 작은 제약사들을 대상으로도 진행한 간담회에서 중견 제약기업 협의회에 대한 얘기들이 나왔고, 식약처도 큰 회사 위주에서 벗어나 다양한 목소리를 들을 수 있다는 논의들이 오가며 추진된 것. 제약협회 산하지만 식약처와 중견 제약사 간담회 진행과정에서 나온 것이기 때문에 제약협회와는 별도로 추진돼 구성되는 셈이다. 협의회는 발족 이후 문호도 개방할 것으로 알려졌다. 시작은 간담회 참석 제약사를 중심으로 하지만,이후 다른 작은 규모 제약사에도 문호를 개방할 예정이다. 다만 제약협회와 협의회는 확대해석은 경계하고 있다. 제약협회 산하에 작은 모임이 자꾸 나오다 보면 '다른 살림'이라는 '오해'가 있을 수 있기 때문. 제약협회 관계자는 " 협회 산하에 일본제약기업협의체도 있고 혁신형제약기업협의체도 있다. 작은 규모의 모임이 또 나오면 오해도 있을 수 있지만 식약처 간담회를 통해 뜻이 맞는 기업들이 추진한 것"이라며 " 스타트 제약사는 12곳이지만 문도 열어놓는 것으로 알고 있고, 협회도 행사 및 공간 등은 서포트 한다는 방침"이라고 전했다.

이권구 2015.10.16
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제약사 글로벌 진출, '신약가치 반영된 약가 절실'

제약산업의 글로벌 진출을 위해서는 신약 개발에 대한 국내 제약사의 비용확대가 이루어질수 있는 환경 조성이 무엇보다 중요하다고 학계와 산업계가 입을 모았다. 15일 열린 국회 보건․환경포럼(대표의원 안홍준, 연구책임의원 유재중)이 주최한 국회 세미나'2020 제약강국 도약의 성장엔진 점검 - 제약산업 육성정책, 미래를 향한 대화'포럼에서 국내 제약산업의 글로벌화를 위한 정부·학계·산업계 전문가들의 다양한 제언이 쏟아졌다. 첫 번째 주제 발표에 나선 보건복지부 보건산업진흥과 문경덕 과장은 “현재 우리 정부는 제약산업 중장기 발전 5개년 계획하에 2013년부터 2017년까지 ▲신약 개발 R&D투자 강화 ▲투․융자 자본조달활성화 ▲핵심 전문인력 유치․양성 ▲전략적 해외 진출 확대 ▲선진 수준의 인프라 구축 이라는 5대 목표를 세우고 이를 달성하기 위하여 노력 중이다”며 “그 성과로써 국내 신약 및 신약후보물질의 대규모 기술 수출 등 글로벌 진출이 가시화 되고 있다”고 전했다. 두 번째 주제 발표자로 나선 한국신약개발연구조합의 여재천 전무는 “최근 전통적 제약강국이 포진한 유럽 및 일본의 성장 보다도 우리나라를 포함한 아시아, 아프리카, 호주 및 중남미 지역이 제약신흥국가로써 글로벌 제약 산업 시장 규모 확대를 견인할 것으로 보인다”고 분석했다. 또 “변화하는 글로벌 제약 시장 내에서 신약 개발 역량을 증진하려면, 생명공학 분야의 연구 개발 투자에 대한 컨트롤 타워의 설립과 이를 통한 효율적인 자원 배분이 필요한 시점”이라고 말했다. 이어진 패널 토론에서는 인제대 보건대학원 및 글로벌 경영학부 배성윤 교수가 “현재 우리나라의 제약산업 육성정책은 정부 주도이면서, 소수 대기업 중심이라는 한계를 안고 있다”고 지적했다. 배 교수는 “연구 개발이 활성화 될 수 있는 선순환 생태계(Ecosystem)을 구축하기 위해서는 ▲R&D 인프라 구축 ▲규제 완화 ▲신약개발에 대한 경제적 유인 ▲제약산업 육성 정책을 장기적 관점에서 추진할 수 있는 정치적인 기구의 수립이 필요하다”고 주장했다. 보령제약 최성준 전무도 “현재 국내에서 개발한 신약 중 글로벌 블록버스터라고 불릴만한 신약이 하나도 없는 실정”이라며 “우리나라가 제약강국으로 거듭나기 위해서는 ▲혁신신약의 가치를 인정하는 보험급여 정책 ▲국가 수준에서 체계적이고 지속적으로 신약 개발을 지원하는 통합된 공공기관의 개설 ▲신약 개발에 우호적인 환경 조성을 위한 정부의 노력이 중요하다”고 밝혔다. 최 전무는 "오히려 정부의 비용 투자보다 제약산업에 대한 정책 환경을 제대로 해주는 것이 중요하다"며 "신약의 약가 가치를 보장해 줘야 한다"고 강조했다. 사노피아시아태평양 연구소 이승주 박사는 “미국의 경우 학계연구 결과와 벤처 캐피탈(VC)와 결합하여 만들어진 ‘바이오벤처’가 R&D 생태계의 원동력이 되고 있다”고 전하며 “국내에서도 IT 창업 인큐베이터와 마찬가지로, 제약 산업 분야에서도 국제적인 수준의 바이오 벤처 인큐베이터가 조성되어 학계의 우수한 기초 연구성과와 혁신적인 아이디어가 상업화 될 수 있는 환경의 정비가 시급하다”고 강조했다.

최재경 2015.10.16
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제약계, 제약산업육성법 '유명무실' 우려 팽배

제약계가 우려하던 일이 벌어졌다. 14일 “제약 의료기기산업 육성 및 지원에 관한 특별법(안)”이 발의됐다. 김기선 의원이 대표발의(김기선 김명연 김장실 김재원 김정록 김제식 신경림 신의진 이명수 이종진 이상 새누리당)한 이 특별법은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에서 ‘제약·의료기기산업 육성 및 지원에 관한 특별법’(전부개정)으로 변경한다는 게 핵심이다. 전부개정 이유는 '제약산업과 의료기기산업은 1차 수요자인 병원, 최종 수요자인 환자를 주목표로 하고 있고, 원천기술개발과 유통망을 공유하고 있어, 저출산ㆍ고령화 사회를 맞이해 시장규모의 확대와 장래 발생할 보건ㆍ의료 분야의 사회문제 해결이라는 시대적 과제를 공유하고 있어 현행법에 의료기기산업을 추가하여 두 산업의 융합과 상호 교류를 증진하여 종합적인 발전 방안을 모색하기 위해서'라는 점이 제시됐다. 제 1조에 제약산업 외에 의료기기산업을 추가하여 의료기기산업의 발전기반을 마련하고 국제적인 경쟁력을 갖추도록 함으로써 국민의 건강증진과 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다고 밝힌 법안은 ‘기존의 제약기업의 책무 외에 의료기기기업의 책무 신설’, ‘보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 제약·의료기기산업육성·지원종합계획과 시행계획을 수립’, ‘보건복지부장관 소속의 제약·의료기기 산업육성위원회 인원을 15명에서 25명으로 증원하고, 산업별로 전문위원회와 실무위원회를 각각 두도록 한다’는 내용을 담았다. 또 혁신형 의료기기산업의 인증, 인증의 유효기간 및 취소 신설(안 제8조부터 제14조까지)과 관련, 보건복지부장관은 의료기기산업의 활성화에 기여하고 있는 기업에 대하여 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있도록 하고, 인증의 유효기간을 3년으로 하되, 인증의 취소에 대한 사항을 신설, 정부는 의료기기산업 육성을 위하여 첨단의료기기의 연구개발, 연구·생산시설 개선 등의 지원 등을 담았다. 혁신형 의료기기 기업의 지원(안 제15조부터 제18조까지)도 담았다. 여기에는 ‘국가와 지방자치단체는 조세 관계법률에서 정하는 바에 따라 법인세·소득세·취득세·등록면허세 및 재산세 등의 조세를 감면할 수 있도록 함, 혁신형 의료기기기업의 연구시설은 보건복지부장관이 고시하는 지역에 건축할 수 있도록 하고, 개발부담금과 교통유발부담금 등의 부담금을 면제할 수 있도록 함’, ‘혁신형 제약·의료기기기업이 제조한 의약품 및 의료기기에 대하여 요양급여를 평가할 때 상한액에 대한 가산 등의 우대를 제공하도록 신설함’(안 제19조), ‘국가와 지방자치단체는 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위하여 연구개발투자의 확대, 정보수집 및 보급, 국제협력활동 지원 등을 지원하도록 함’(안 제20조부터 제23조까지)이 포함됐다. 이 법안이 발의될 것이라는 소식이 알려지며 ‘안된다’는 강한 우려의 목소리가 나왔던 제약계는 법안 발의가 알려지며 우려하고 있다. 지금까지 기대에 못미치는 것으로 지적되고 있는 제약산업 육성법이 무용지물이 될 가능성에 대한 우려다. 업계 한 관계자는 “대통령 경제사절단 파견시기와 개정안 발의시기가 일치하고 있는데, 제약산업육성 및 지원에 관한 특별법을 누더기법으로 만듦으로써 지역구(강원원주)의 특화사업(의료기기)을 챙기려는 것으로 생각하지 않을 수 없다”며 “ 의료기기 산업 육성이야 좋지만 남의 산업 철학을 빌려 의료기기 산업을 업시킨다는 점은 이상한 일”이라고 지적했다.

이권구 2015.10.15
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국산약 우수성 대국민 신뢰회복 프로젝트'대단원의 막'

제약협회가 오는 10월 26일 창립 70주년을 맞아 진행한 ‘한국제약산업 오픈하우스’가 15일 '녹십자 기념관 연구소'를 끝으로 대단원의 막을 내린다. ‘제약산업 오픈하우스’는 연구소, 공장 견학 등을 통해 국내 제약사들이 생산하는 우수 의약품을 국민들에게 널리 알리고, 이를 통해 대국민 신뢰를 회복하기 위해 제약협회가 야심적으로 마련한 프로젝트. 지난 7월 29일 한독 음성공장을 시작으로 총 30회 850여명이 참여했다. 이 과정에서 그간 국민들로부터 받았던 제네릭에 대한 오해를 상당 부분 불식시키고, 국내 제약사들의 연구개발 능력도 자신있게 알렸다. 참여 제약사들도 만족하고 있다. 견학한 시민 학생들로부터, 그간 리베이트 등으로 토종 제약사와 국산 약에 대한 오해가 있었지만 최첨단 기기와 최고의 기술을 갖고 있고, '제약산업이 선진국 수준으로 도약하고 있다'는 것을 알게 됐다는 긍정적인 평을 들었기 때문. 오픈하우스에 참여한 한 제약사 관계자는 “ 상당한 투자를 해 선진시설을 갖추고 우수 의약품을 생산하고 있는데, 다른 이유로 제약사들의 이 같은 노력들이 평가를 받지 못해 왔던 것이 사실”이라며 “직접 견학한 시민들로부터 좋은 평가를 받았다. 이런 것들을 통해 신뢰 회복의 길이 열린다는 점에서 고무적”이라고 전했다. 다른 제약사 관계자는 “아무리 좋은 연구 생산시설을 보유하고 있어도 국민들이 모르면 그만이다. 부담은 있었지만 이번 오픈하우스는 좋은 기회가 됐고, 참가한 시민들 반응을 보며 더 잘해야 겠다는 의지도 다지게 됐다. 이어지기를 기대한다”고 말했다. 제약협회도 고무적인 분위기다. '오픈하우스'가 처음 기획될 당시, 처음 진행하는 프로젝트라는 점에서 우려가 있었다. 실제 프로젝트가 확정되며 공장 연구소 오픈에 자신 있게 나설 제약사가 있을 지에 대한 걱정이 있었다. 하지만 기우로 그쳤고, 오히려 참여 제약사 선정시 참여하지 못한데 대한 불만이 나올 정도로 호응도가 높았다. '제약산업 신뢰회복' 이라는 오픈하우스 취지에 대한 공감대를 형성, 제약계가 전사적으로 지원하며 시민들의 참여도 호응도가 기대 이상이었다는 평가다. 제약협회 관계자는 “ 제약산업 수준은 수준대로 더 높이고 대국민 신뢰를 받으며 소통하고 호흡하자는 의도였는데 이런 점에서 많은 시사점을 얻을 수 있었던 오픈하우스였다”며 “ 역량을 갖춘 더 많은 제약사들이 있는데 올해 처음 시작해 일정상 많이 참여를 못해 아쉽지만, 명칭은 다르더라도 선진국 수준을 보여주고 소통하는 작업은 계속돼야 하지 않겠는가”라고 전했다.

이권구 2015.10.15
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국내 생산 제네릭의약품 수출 가장 큰 걸림돌은?

“각 국가별 허가 프로세스가 달라 새로운 국가에 의약품을 수출하려 할 때 원활한 진행이 어렵다” “국내에서 안정성이 확인된 품목도 현지 수출국에서 생동 및 임상을 재실시해야하는 경우가 많아 비용 및 시간이 상당히 소요된다” “ 각국 규제당국자들이 허가등록을 위한 상호 인증제도를 한층 강화해주면 좋겠다”… 이같은 목소리는 한국제약협회가 식품의약품안전처로부터 유치, 운영중인 APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center·AHC) 사무국이 최근 실시한‘국내 제약사 제네릭의약품(특허만료의약품) 수출 현황 및 지원분야 조사’결과 중 일부 내용이다. 설문조사는 제약협회 회원사중 제네릭의약품 수출경험이 있는 65개사를 대상으로 진행됐다. 제네릭의약품 수출시 어려움을 느끼는 정도에 따라 0점(쉬움)부터 100점(매우 어려움)까지 허가 절차, 서류작성, 규제 등 항목별로 측정한 결과 전체 평균 77.29점으로 대다수 제약사가 수출시 많은 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 가장 큰 걸림돌이 무엇이냐는 질문에는 생동(임상)시험과 허가 절차의 어려움이 가장 많이 지목됐다. 반면 수출국 시판 후 걸림돌은 평균 60.7점으로 수출 전 규제 및 허가 절차에 비해서는 상대적으로 어려움이 덜한 것으로 나타났다. 항목 중에서는 마케팅/판매가 66점으로 가장 높게 나타났으며 약가제도가 63점으로 뒤를 이었다. 제네릭의약품 수출에 관한 문제점을 분석한 것은 이번이 처음으로, 국내 생산 의약품의 수출이 지난해 12억달러(완제의약품 기준)를 돌파하는 등 가파른 상승세를 보이고 있는 시점에서 어려움을 해소한다면 수출이 한층 증대될 것으로 기대된다. 이에 따라 AHC 사무국은 오는 11월 6일 오전 9시부터 서울 리츠칼튼 호텔에서 ‘APEC 규제조화센터 네릭의약품 워크숍’을 개최하고 조사에서 파악된 의견을 최대한 반영해 국내 제약산업계에 실질적인 도움이 되도록 할 계획이다. 워크숍에는 WHO, 미국, 캐나다, 멕시코 등 다양한 국가의 규제당국자와 업계전문가가 참가할 예정이며, 제네릭의약품 규제조화 활동, 생물학적 동등성(Bioequivalence), 생동시험면제(Biowaiver), 원료의약품 등록제도(DMF)의 국제규제필수 요건, APEC 지역의 제네릭 규제 업데이트 등을 논의할 예정이다. 특히 국내 제약업계에는 다소 생소한 주제였던 제네릭의약품 우수심사 기준(Generic Drug Review Efficiencies)에 대한 강연과 토의가 예정돼 있다. 국제 제네릭의약품 규제당국자 시범운영협의체(IGDRP)에 있는 연사와 각국의 규제당국자들이 직접 강연하는 이번 워크숍은 별도 참가비 없이 누구나 참석 가능하며, AHC사무국 홈페이지(www.apec-ahc.org)에서 10월 26일까지 신청이 가능하다.

이권구 2015.10.14
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무기명투표, 제약계 리베이트 정국 제어할 수 있을까?

언제 열릴까. 블록버스터 특허만료를 통해 시장에 쏟아진 제네릭들의 과열경쟁에 따른 불법 리베이트 우려가 커지며, '무기명 투표'가 다시 떠오르고 있다. 제약협회가 최근의 리베이트 논란 상황에 대해 '엄중경고' 등 표현을 통해 강력하게 대응할 것을 천명한 상태에서 자연스럽게 무기명투표가 거론되고 있는 것. 일단 업계에서는 제약협회 이사사들이 의심 제약사들을 적어 내는 '무기명 투표'가 현재 리베이트 정국을 제어하는 하나의 무기가 될 수 있을 것으로 보고 있다. 지난 4월과 7월 1,2차 투표가 진행됐음에도 우려를 자아낼 정도로 리베이트가 가시지 않고 나타나고 있지만, 그래도 3차 무기명 투표가 현재로서는 경고를 실행에 옮길 수 있는 가장 빠른 방법이라는 진단이다. 특히 과거 1,2차 때와 달리 투명 윤리경영이 한창 진행중인 상황에서 나타나고 있는 최근의 리베이트 논란은 전 제약계의 공분(?)을 사고 있다는 점에서, 제약계의 지원사격도 받을 수 있다는 분석이다. 다만 업계에서는 3차 무기명투표가 진행될 경우, 이전과는 다르게 진행돼야 할 것이라는 시각도 나오고 있다. 지난 4월 처음 진행된 1차 투표 때는 이전에 의심을 받던 제약사들이 당연히 포함됐지만 3개월이 지나 7월 치러진 2차 투표에서도 다수가 거론됐다는 점은 '구두경고'로 만은 먹히지 않는다는 것을 반증하기 때문이라는 것. 결과에 대해 뭔가 다른 방식이 돼야 할 것이라는 시각이다. 더욱이 최근 거론되는 리베이트는 검찰 경찰의 주시를 떠나, 제대로 제어가 되지 않을 경우 제약계 전체에 치명타를 입힐 수 있다는 점에서 확실한 접근이 필요하다는 지적이다. 실제 제약계 내에서도 최근 리베이트 정국과 관련, 개별 제약사들의 일탈(?)을 떠나 제약산업 전체에 미칠 후폭풍을 우려하는 기류가 강하다. 업계 한 관계자는 " 강력한 경고를 했고 이것이 통하면 좋겠지만 그럴것 같지는 않다. 정부에서 근철책을 내놔도 계속 나오는 것이 리베이트"라며 " 제약산업과 선의의 제약사를 위해 좌시할 수 없고 이번을 근절의 분수령으로 삼기로 했다면 강한 무엇이 필요하고 이전과는 다른 방식의 무기명투표도 생각해 볼 수 있을 것"이라고 말했다. 업계에서는 제약협회 이사회에서 다뤄질 3차 무기명투표가 이뤄질 경우 오는 11월 중순경이 될 것으로 보고 있다. 시기적으로 10월은 리베이트에 대한 우려가 표면화되기 시작한 달인데다, 제약협회가 심혈을 기울여 준비하고 있는 제약협회 창립 70주년 기념행사(10월 26일)가 예정돼 있기 때문이다. 얼굴을 붉히지 않는 가운데 전 약업인의 축제를 성공적으로 치르고 난 이후 본격적으로 드라이브를 거는 것이 나을 수 있다는 진단이다. 때문에 11월 중순 경 이사장단회의와 이사회의가 열리지 않겠느냐는 분석이다.

이권구 2015.10.14
병원·의료

유비케어,'2D 바코드'사용료 대폭인상 약국 불만 고조

유비케어의 2차원 바코드 입력 서비스에 대한 사용료가 대폭 인상돼 약사들의 불만이 높아지고 있다. 경남약사회는 대한약사회와 약학정보원에 유비케어 2D바코드 서비스 가격인상에 대해 공개질의하고 나섰다. 유비케어는 사용료를 일방적으로 인상하고 10월 중 신요금 제도로 재계약하지 않으면 12월26일부터 유팜 2차원 바코드 서비스 사용을 중단시키겠다고 약국에 통보해 온 데 따른 것이다. 경남도약에 따르면 유비케어는 PM2000 사용약국에 한해 2차원 바코드 사용료와 리더기 가격 설정과 변경을 할 때 약학정보원과 협의를 하도록 한다는 규정하고 있다. 이와 관련, 경남도약은 유비케어 서비스가 제공되는 PM2000 사용약국에 대한 유비케어 바코드 시스템의 가격협상에 관한 권한을 계약에 의해 약학정보원이 가지고 있다는 것이 사실인지 여부에 대해 공개질의했다. 또 약학정보원이 유비케어의 가격인상에 대한 합의를 해준 한 것에 대한 맞는지, 가격인상에 대해 당사자인 약학정보원은 회원들에게 전혀 공지를 하고 있지 않은 이유에 대한 설명을 요구했다. 경남도약은 “개별약국은 을의 입장에서 부당한 가격 인상에 대항할 아무런 힘도 가지지 못한 상황이어서 업체의 횡포에 속수무책으로 당하고 있을 수밖에 없는 실정이다” 며 “유팜이 아닌 PM2000에 바코드 서비스를 제공받는 사용약국들은 가격인상 전에 약학정보원이 적절한 조치를 취했어야 한다”고 강조했다. 한편, 유비케어 2차원 바코드 서비스 기존 요금제 3만5000원으로 40건을 하는 소형약국은 5천원 정도 인하효과가 있지만, 하루 조제건수가 100건인 경우 새 요금제가 적용되면 8만원으로 2000건까지 쓸 수 있고 추가 건당 40원씩 추가로 내야 한다.

박재환 2015.10.13

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