약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

산업 /

상장제약 R&D, 코스닥 33% 증가-코스피 30% 감소

제약사들이 신약개발을 통한 글로벌제약사 도약에 속도를 내고 있는 가운데, 올해 1분기 연구개발비는 코스피상장제약과 코스닥상장 제약사가 엇갈린 것으로 나타났다. 약업닷컴(WWW.YAKUP.COM)이 코스피상장 36개사와 코스닥상장 26개사의 1분기 전년동기대비 연구개발비를 분석한 결과 코스피는 평균 30.7% 감소한 반면, 코스닥은 33.6% 증가했다. 연구개발비는 코스피는 한미약품 코스닥은 셀트리온제약, 매출액대비 연구개발비는 코스피는 부광약품 코스피는 셀트리온제약으로 집계됐다. 코스피상장 제약=연구개발비는 한미약품이 422억원으로 가장 많았고 이어 대웅제약 종근당 녹십자 LG생명과학이 200억을 넘으며 '톱5'에 들었다.(평균 74억) 전년동기대비 연구개발비 증감률은 이연제약이 98.7%로 100%에 육박하며 '톱'을 차지한 가운데, 부광약품 종근당 일양약품이 40%를 넘었고, 유한양행도 38.9%로 연구개발비를 대폭 늘리며 '톱5'에 들었다(평균 -30.7%) 매출액대비 연구개발비는 부광약품이 17.2%로 가장 높았고,LG생명과학 한미약품 파미셀 종근당이 10%를 넘으며 '톱5'에 들었다(평균 8.7%) 전년동기대비 증감P는 부광약품이 5.7%P로 가장 높았고 일양약품은 2%P를 넘었다(평균 -6.0%P) 부광약품은 연구개발비를 제외하고 전년동기대비 증감률, 매출액대비 연구개발비 전년동기대비 증감%P 모두 '톱5'에 들었다. 제약사별로 1분기 전년대비 81억 증가한 종근당은 경상개발비 89억 증가, 55억 증가한 유한양행은 경상개발비 49억 증가와 제조연구비 7억 증가, 31억 증가한 일동제약은 위탁용역비(10억 증가)와 인건비(6억 증가), 29억 증가한 동아에스티는 경상개발비 31억 증가, 18억 증가한 녹십자는 경상개발비 18억 증가가 각각 작용했다. LG생명과학(9억 증가)은 무형자산취득(라이센스인,12억), 18억 증가한 부광약품은 신제품개발비(24억), 14억 증가한 일양약품은 위탁용역비(10억 증가) 등이 작용했다. 한미약품은 경상개발비 52억 감소로 43억 감소했고, 대웅제약은 46억 증가했다. 코스닥상장제약=1분기 연구개발비는 셀트리온제약이 91억으로 가장 많았고 동국제약 안국약품 휴온스 코오롱생명과학이 ‘톱5’에 들었다(평균 14억) 전년동기대비 증감률은 순위가 바뀌었다. 대한약품이 2772.3%로 가장 높았고, 셀트리온제약도 597.7%를 기록했다. 이어 진양제약 고려제약 녹십자엠에스가 5위안에 들었다 (평균 33.6%) 매출액대비 연구개발비는 셀트리온제약이 50%를 넘었고(50.9%) 이수앱지스 비씨월드제약 CMG제약 코오롱생명과학이 ‘톱5’에 들었다. (평균 5.9%) 전년동기대비 증감%P는 셀트리온제약이 42.8%P로 수위를 차지했고, 진양제약(4.3%P) 고려제약(2.2%P) 테라젠이텍스 대화제약이 ‘톱5’에 들었다. 셀트리온제약은 연구개발금액, 전년동기대비 증감률, 매출액대비 연구개발비 전년동기대비 증감%P 등 전 분야에서 ‘톱5’에 들었다. 제약사별로 전년대비 78억 증가한 셀트리온제약은 감가상각비 24억, 인건비 14억, 원재료비 10억, 위탁용역비 9억 증가가, 7억 증가한 동국제약은 경상개발비 7억 증가가, 4억 증가한 휴온스는 인건비 2억 및 원재료비 1억 증가가, 2억 증가한 코오롱생명과학은 인건비 1억과 원재료비 1억 증가가 각각 작용했다. 1억700만원 증가한 대한약품은 인건비(8,400만원) 증가, 1억7천만원 증가한 진양제약은 위탁용역비 1억 증가, 2억6천만원 증가한 고려제약은 국고보조금 2억5천만원 증가, 3억 증가한 테라젠이텍스는 원재료비 3억 증가, 3억 증가한 대화제약은 경상개발비 1억, 무형자산 1억 증가가 작용했다.

이권구 2016.05.20
산업 /

코스피 코스닥 상장제약 해외매출-수출 날개 달았다

올해 1분기 코스피상장 및 코스닥상장 제약사들의 해외매출/수출이 전년동기대비 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. 약업닷컴(WWW.YAKUP.COM)이 코스피상장 36개사와 코스닥상장 26개사의 해외매출/ 수출을 분석한 결과, 전년동기대비 코스피 제약사는 34.6%, 코스닥 제약사는 23.1% 증가했다. 1분기 해외매출/수출 금액이 가장 많은 제약사는 코스피는 한미약품, 코스닥은 코오롱생명과학,매출액 대비 비중이 가장 높은 제약사는 코스피는 종근당바이오, 코스닥은 코오롱생명과학으로 분석됐다. 전년동기대비 증감률은 코스피는 이연제약, 코스닥은 셀트리온제약이 가장 높았다. 코스피제약=올해 1분기 해외매출/수출 금액은 지난해 대규모 기술수출을 한 한미약품이 1,109억으로 유일하게 1천억을 넘으며 1위를 차지했고, 이어 동아에스티 LG생명과학 유한양행 종근당바이오가 '톱5'에 들었다. ( 평균 117억) 전년동기대비 증감률은 순위가 완전히 뒤바뀐 가운데, 중견 중소제약사들이 선전했다. 이연제약이 1676.2%로 1,000%를 넘으며 가장 높았고 현대약품 광동제약 부광약품 파미셀 등도 100%를 넘었다. (평균 34.6%) 일성신약(3억)과 환인제약(1억)은 액수는 미미하지만 1분기 해외시장을 개척했다. 매출액대비 '톱5'도 눈에 띄는 변화가 있었다. 종근당바이오가 79.5%로 유일하게 50%를 넘으며 '톱'에 올랐고 파미셀(46.5%) 한미약품(43.3%) 경보제약(40.0%)이 40%를 넘었다. LG생명과학도 35.0%로 '톱5'에 합류했다.(평균 13.6%) 전년동기대비 증감P는 파미셀 한미약품 영진약품 동아에스티 종근당바이오가 '톱5'에 들었다.(평균 1.8%P) 제약사별로 전년동기대비 365억 증가한 한미약품은 유럽등 236억, 중국 100억, 일본 26억이, 동아에스티(133억 증가)는 캔박카스 증가(47%) 및 성장호르몬 '그로트로핀'증가(118%)가, LG생명과학(181억 증가)은 의약품부문 122억(중국 54억, 유럽 22억) 및 정밀화학부분 58억 증가가 각각 작용했다. 종근당바이오(54억 증가)는 DMCT 32억, Potassium Clavulanate 21억이, 광동제약(97억 증가)은 아시아(중국) 지역 유통사업부문 매출이, 부광약품(1.5억 증가)은 LID 치료제 'JM-010' 기술수출이, 이연제약(3.5억 증가)은 항생제 원료의약품이, 파미셀(22억 증가)은 유럽(15억) 미국(5억) 수출이 각각 작용했다. 유한양행은 해외사업부(원료의약품) 매출 감소로 72억 감소했다. 코스닥제약=해외매출 금액은 코오롱생명과학이 236억으로 가장 많았다. 이어 휴온스 동국제약 녹십자엠에스 대한뉴팜이 '톱5'에 들었다(평균 23억) 전년동기대비 증감률은 해외매출 '톱5' 제약사가 한 곳도 끼지 못한 가운데, 셀트리온제약이 281.8%로 가장 높았다. 이수앱지스 휴온스 진양제약이 100%를 넘었고, 비씨월드제약도 79.0%로 '톱5'에 합류했다(평균 23.1%) CMG제약은 신규로 해외시장을 개척(1.4억)했다. 해외매출 비중은 해외매출 금액 1위인 코오롱생명과학이 76.1%로 가장 높았고 이수앱지스 휴온스 휴메딕스 동국제약이 10%를 넘기며 '톱5'에 들었다(평균 9.7%) 해외매출 비중 증감P는 이수앱지스가 14.2%P로 유일하게 10%를 넘기며 톱에 올랐다(평균 0.9%P) 제약사별로 전년대비 47억 증가한 코오롱생명과학은 아태지역(20억) 일본(14억) 유럽(10억) 수출, 64억 증가한 휴온스는 필러 '엘라비에'와 주입펌프 '더마샤인 밸런스' 중국 수출, 23억 증가한 동국제약은 상품(API 등 12억) 및 프리필드시린지제제(9억) 수출 등이 견인했다. 녹십자엠에스(6억 증가)는 당뇨(상품 13억 증가) 혈액백(5억 감소)이, 셀트리온제약(3.8억 증가)은 베트남 4억 증가( 신규)가, 이수앱지스(6억 증가)는 멕시코(2억 증가) 및 기타지역(4억)이 각각 작용했다. 휴메딕스(6억 증가)는 관절염치료제(5억 증가), 비씨월드제약(1.8억 증가)은 순환계 등이 기여한 것으로 분석됐다.

이권구 2016.05.20
정책

식약처, 지방청장·국장급 연쇄 인사 예고

식품의약품안전처 국장급 및 지방청장에 연쇄 인사가 예고되고 있다. 이는 유무영 前청장이 최근 식약처 차장으로 승진 발령되면서 서울지방식약청장이 공석인 가운데 지방 청장과 국장급 공무원에 대한 명예퇴직이 있을 것으로 전망되기 때문. 식품의약품안전처 관계자들에 따르면 1958년생 등 고위직 공무원 등에 대한 명예퇴직이 조만간 진행될 것으로 예측된다. 강봉환 식약처 의료기기안전국장, 김광호 대전지방식약청장, 김인규 경인지방식약청장, 서갑종 광주지방식약청장 등 4명이 명에퇴직 대상으로 거론되고 있다. 이에 따라 공석중인 서울식약청을 비롯해 5개 국장, 청장급 국장 자리가 새로운 인물로 채워질 것으로 예상되면서 역대 최대 규모의 인사가 진행될 것으로 보인다. 또 수평적인 전보 인사, 승진 발령 등의 연쇄 인사가 이어질 것으로 예측된다. 식약처의 한 관계자는 "고위직 공무원에 명예퇴직이 진행되면 인사적체 문제가 해결될 것으로 보인다"며 "그동안 이런 저런 이유로 승진 대상에서 누락돼 왔던 공무원들의 기대감이 크다"고 말했다. 역대 최대 규모의 지방청장, 국장급 연쇄 인사에 대해 식약처 내부 직원들의 관심이 커지고 있다.

김용주 2016.05.19
산업 /

[프리즘]토종제약,다국적제약사 통한 '상품매출' 그늘

최근 제약계 내 다국적제약사와 연관된 국내 제약사들의 상품매출 얘기가 자주 나오고 있다. 전반적으로 다국적제약사 제품 비율이 쉽게 떨어지지 않고, 일부는 더 올라가고 있는 것으로 나타나고 있기 때문이다. 특히 상위권 제약사 중 매출에서 다국적제약사 제품(상품) 비중이 높은 제약사가 꽤 되는 것으로 나타나면서 업계 내에서 ‘설왕설래’가 한창이다. 사실 다국적제약사 제품 코마케팅을 통해 발생하는 상품매출 얘기는 어제 오늘 일이 아니다. 국내 제약사들이 리베이트 영업에서 탈피, 본격적인 연구개발에 나서기 시작하며 상품매출은 매 분기 및 연간 결산 때마다 경영실적, 연구개발비, 판관비 등과 함께 빠지지 않고 나오는 단골메뉴가 된 지 오래다. 이 때마다 어떤 제약사는 상품매출 비율이 떨어졌다는 점에서 각고(?)의 노력을 인정받았고, 어떤 제약사는 올랐다는 점에서 곱지 않은 시선을 받았다. 상품매출이 단골메뉴로 등장한 이유는 여러가지다. 우선 비율이 높아질수록 다른 회사에 대한 의존도가 높아지기 때문이다. 제조업으로서는 좋은 일은 아니다. 여기에 변화한 제약산업 위상도 작용한다. 과거 제약사들이 연구개발을 하든 않든, 리베이트를 통하든 않든 매출이 지상과제였을 때는 상품매출에 큰 관심이 없었다. 연구개발이 활발하지 않은 상태에서, 많은 제약사들이 리베이트를 통한 매출확보에서 자유롭지 못하며 다국적제약사 제품 판매를 통해 매출을 올리든, 다른 방법으로 올리든 큰 관심사항이 아니었다. 오히려 상품매출보다는 다른 회사의 리베이트에 대한 관심이 컸다. 여기에 일괄약가인하로 대표되는 약가인하로 매출에 압박을 느낀 제약사들에게 잘 나가는 다국적제약사들의 오리지날 제품 코마케팅은 큰 매력으로 다가왔다. 하지만 지금은 제약환경이 달라졌다는 게 업계의 시각이다. 글로벌제약사로 도약하기 위한 과도기에 서 있는 지금도, 매출은 늘었지만 다국적제약사 제품 매출이 차지하는 비중은 여전히 줄지 않고, 또 다국적제약사 제품을 통한 상품매출이 한 회사의 매출을 견인하는 상태라면 문제가 있다는 지적이다. ‘꿩잡는 게 매’라는 말로 치부할 일이 아니라는 얘기다. 더욱이 다국적제약사와 연관된 상품매출은 일종의 ‘덫’이 될 수 있다는 점에서 업계에서는 경계해야 한다고 말하고 있다. 한번 발을 들여 놓으면, 매출 유지를 하기 위해 빠져 나가기 힘들다는 것이 그간 여러 제약사들의 사례를 통해 나타나고 있기 때문이다. 실제 제약계 내에서는 단절하려는 마음은 있어도 단절은 커녕, 한번 맛(?)을 보면 매출을 위해 더 많은 오리지날 제품을 잡는 쪽으로 가는 경향이 있다는 말들이 많이 나온다. 매출 때문에 더 많은 다국적제약사 제품을 잡기 위해 경쟁하다 보니 이익률은 급격히 떨어지고 있고,‘칼자루’를 쥔 다국적제약사에 휘둘리게 된다는 우려는 상품매출을 얘기할 때 필연적으로 뒤따르는 말들이다. 다국적제약사 제품 판매를 위해 자기 제품 영업을 포기하고 있다는 얘기들도 영업현장에서 심심치 않게 나온다. 애초 다국적제약사와 코마케팅이 매출 목적이 크기 때문에, 세계적인 신약개발 및 기술수출을 통해 단숨에 큰 돈을 벌어들이기까지는 출혈을 감수한 경쟁은 더욱 치열해질 것이고, 이 기간이 짧지 만은 않다는 게 제약업계의 대체적인 시각이다. 때문에 업계에서는 다국적제약사와 코마케팅이 긍정적인 측면(해외진출시 협력 등)도 있다는 점, 기업이 자기 제품만으로 매출을 올리기는 힘들다는 점에서 어쩔 수 없는 면이 있지만 줄여나가는 각고의 노력이 있어야 한다고 말하고 있다. 세계적인 신약을 만들기 위해 매출이 필요하고 신약이 완성돼 대규모 자금이 유입되면 손을 놓을 수 있다고 판단하면, 의존도는 더욱 커질 것이라는 판단이 작용하고 있다.더 많은 투자자금, 연구개발 자금을 확보하기 위해 '어쩔수 없다'는 말로 돌릴 일은 아니라는 얘기다. ‘이상’은 신약개발과 글로벌제약 도약을 보고 나가면서, 매출은 다국적제약사에 의존하는 구조가 계속되며 고착화 되면 국내 제약사들에게 득 될 것이 없다는 지적이다. 한 제약사 관계자는 “대부분 제약사가 다국적제약사 제품을 통한 매출이 있지만 느는 것은 모양새도 좋지 않다. 다국적제약사 상품매출 비율이 높아지면 장기적으로 득 될 것이 없고, 이제는 좀 더 줄여 나가야 한다”고 지적했다. 다른 제약사 관계자는 “상품매출은 여러가지가 있고 이중 특히 다국적제약사 오리지날 제품판매를 통한 매출은 회사마다 판단이 있을 것”이라며 “다만, 그간 안 좋은 일들이 많이 생겼고, 얼굴을 붉히는 예도 많았다. 회사마다 사정이 있겠지만, 줄이는 방향으로 가는 것이 국내 제약사를 위해 바람직하다고 본다”고 말했다.

이권구 2016.05.19
정책

정부, 화상투약기 허용·처방약 택배배송 보류

전문가 단체의 안전성 문제 발생 경고에도 불구, 정부가 화상투약기를 허용하고 처방약 택배배송을 계속 추진할 예정이다. 정부는 18일 대통령 주재 제5차 규제개혁장관회의 및 민관합동 규제개혁점검회의를 개최하고 규제 개선 계획을 밝혔다. 회의에서는 드론·자율주행차·사물인터넷·빅데이터·바이오헬스케어 등 유망 신산업 관련 현장규제 애로를 전수조사 하고 국제적 수준에서 규제가 최소화 되도록 규제를 재설계가 이뤄졌다. 특히, 정부가 아닌 민간전문가들로만 구성된 ‘신산업투자위원회’에서 ‘원칙개선·예외소명’으로 혁파하는 ‘네거티브 규제방식’을 본격 적용하여 단기간에 대규모로 직접 해결했다는 설명이다. 신산업투자위원회 운영결과 141건은 개선방안이 확정됐고, 처방약 배송 허용문제와 비동결난자 연구사용 허용은 미해결과제로 남았다. 미해결과재 및 주요 확정개선방안은 다음과 같다. ◇처방약 택배배송 '일단 보류' 신산업 투자위는 처방약 배송 문제의 경우 만성질환 및 원격진료자 등 특정범위에 한해 처방전을 전제한 의약품 배송을 허용을 권고했으나, 복지부의 의견에 따라 미해결 과제로 남았다. 위원회와 규제조정회의에서도 결론을 내지 못한 것이다. 복지부는 처방약 유통 중 변질·오염 및 약화사고 발생 가능성이 있고, 약사의 복약지도 기능 약화로 인한 의약품 안전사용이 저해될 수 있다는 의견을 제출했다. 처방약 배송 문제는 복지부의 반려 의견 제출로 일단 불허됐으나 추후 상황은 지켜봐야 한다. 투자위는 "미해결과제는 5차 규제개혁장관회의 보고 및 이해관계자 협의 등을 거쳐 해결방안을 모색해 나갈 계획"이라고 밝힌 상태다. ◇화상투약기 허용…10월 개정안 발의 원격화상 의약품 판매시스템, 일명 화상투약기는 복지부의 수용으로 허용됐다. 약국 폐문 시간에 약국 밖에 설치된 의약품 자동판매기에서 원격지에 있는 약사와 인터넷 화상통신을 통해 일반의약품을 구매할 수 있는 시스템을 허용한다는 것이다. 복지부는 화상투약기 허용을 위해 '약국 내 약사의 대면 판매'만을 허용하는 현행 약사법을 각 계의 의견을 수렴한 후 개정, 10월 중 발의한다는 방침이다. ◇퇴방약, 의료기관 저가납품 요구 방지 추진 퇴장방지의약품의 생산공급 시 의료기관의 저가납품 요구를 방지할 수 있는 방안을 마련해달라는 건의는 수용됐다. 제약사들의 퇴방약 생산공급에 차질이 없도록 제도보완을 요청한 것이다. 제약협회와 관련업계 등은 현재 퇴방약 유통개선 협의체를 구성·운영중이며, 퇴방약이 최소 원가 수준에서 유통될 수 있도록 관련 법안 개정 등을 추진할 예정이다. 이를 위해 지난 4월 26일 약사법 시행규칙 개정과 의약품 안정적 공급을 위한 유통관리 규정 제정안이 입법예고 된 상태다. ◇한국유전자검사평가원의 평가 합리화 기관 대외비에 해당하는 자료요구를 지양하고 유전체학 전문가, 유전체관련 사회단체가 참여할 수 있도록 개선 요청이 이뤄졌고 복지부가 이를 수용했다. 복지부는 유전자검사 정확도 평가에 필수적이지 않은 대외비 자료를 요구하는 사례가 있는지 확인 후 조치하고, 2016년 3월부터 한국유전자검사평가원 이사회에 유전체기업협의회 임원 포함하고 있다고 전했다. ◇체외진단용 의료기기 임상연구에 폐혈액 사용 허용 복지부는 현행 폐혈액 사용 가능 경우에 경우에 '체외진단용 의료기기(시약) 임상시험'을 추가해달라는 건의를 수용했다. 관련 혈액관리법 시행령 개정은 오는 6월 발의되며, 체외진단용 의료기기 임상시험 소요시간 및 비용이 감소될 수 있을 것으로 보인다. 이 외에도 △의료정보 익명화 기준 마련 △맞춤형 건강증진 관련 개인정보 활용 △유전체보관용 전산실 시설 및 장비 완화 △전자의무기록 표준화 등 지원 △공공의료데이터 이용서약서 개선 △유전자 검사 금지 및 제한항목 완화 △뇌조직 연구 활성화 위한 법령정비 △유전자치료 연구범위 확대 등에 대한 건의 수용이 이뤄졌다. 정부는 앞으로도 빠르게 변하는 신산업 분야 기술발전 속도에 따라 개선이 필요하다고 건의되는 규제는 민간주관 신산업투자위원회를 통해 신속히 해결해 나가겠다고 전했다.

신은진 2016.05.18
산업 /

지난해 개량신약 18품목 허가…당뇨병약 7품목 '최다'

지난해 개량신약이 18품목 허가받았으며, 당뇨병치료제가 7품목으로 가장 많았다. 식품의약품안전처는 최근 발간한 '2015년 의약품 허가보고서'를 통해 지난해 개량신약 18품목을 허가했다고 밝혔다. 개령신약은 오리지널 신약과 성분·약효가 유사하지만, 그 약이 효과를 잘 내도록 하는 데 필요한 물성을 변경하거나, 제형 등을 꿔 허가를 받은 것이다. 두 가지 이상의 성분을 섞어 만든 복합제가 대표적이다. 허가받은 개량신약의 개발 형태는 속방정을 서방정으로 개발한 새로운 제형이 7품목, 유효성분의 조성이 새로운 복합제로 개발한 것이 11품목이었다. 효능별로는 당뇨병치료제가 7품목으로 가장 많았고, 항혈소판제 5품목, 골격근이완제 5품목, 해열진통소염제 1품목 등이었다. 개량신약 허가 현황을 살펴보면, 항혈소판제인 '안프라그'의 개량신약은 5개 회사가 허가를 받았다. 알보젠코리아 '사포디필SR정300mg', 제일약품 '안프란서방정300mg', SK케미칼 '안플라엑스서방정300mg', 대웅제약 '안플원서방정300mg', CJ헬스케어 '안플레이드SR정300mg' 대원제약은 자체개발한 소염진통제 신약 '펠루비'의 복용회수를 감소시키고, 효능을 강화한 '펠루비서방정'을 개량신약으로 개발했다. 한독은 DPP-4 억제제 '테넬리아'에 메트포르민을 더한 서방형 복합제인 당뇨병약 '테넬리아서방정' 10/750mg, 20/1000mg, 50/500mg 2품목을 개량신약으로 출시했다. 아주약품이 개발한 골격근치료제 '엑손SR정'과 코마케팅 품목인 명문제약 '에페신SR정', 에스케이케미칼 '에페리날서방정', 제일약품 '에페리날서방정', 대원제약 '네렉손서방정'도 개량신약으로 허가를 받았다. LG생명과학은 자체 개발한 당뇨병신약 '제미메트'에 '메트로포민'을 복합한 '제미메트서방정50/500밀리그램'을 개량신약으로 허가됐다. 동아제약은 자체개발한 Dpp-4 저해기전의 당뇨병치료제 신약 '슈가논'과 '메트포르민'의 복합제인 슈가메드서방정 2.5/500mg, 2.5/850mg, 5/1000mg 등 3품목을 개량신약으로 허가받았다.

김용주 2016.05.18
산업 /

RFID 제각각…의약품 원활한 공급 '걸림돌'

내년 7월 의약품유통업체의 의약품 일련번호 보고 의무화를 앞두고 의약품 전자 태그가 원활한 의약품 공급에 걸림돌로 작용하고 있다는 주장이 제기됐다.업계에서는 의약품 전자(RFID; radio frequency identification) 태그가 특정업체를 제외하고는 인식률이 크게 떨어진다고 지적하고 있다.한 업계 관계자는 “의약품 창고(물류센터)에 RFID 리딩 시스템을 갖췄더라도 이를 적극적으로 활용하기에는 한계가 있다”며 “RFID가 일원화되지 않다 보니 자동 리딩 과정에서 인식율이 떨어져 출하시 과부하가 걸리고 있는 상황”이라고 어려움을 호소했다.이 관계자는 “예를 들어 RFID 태그가 부착된 100개 의약품을 처리할 때 몇 품목에서 에러가 발생하면 이를 특정할 수 없기 때문에 결국 전체 제품을 핸드 리더기 등으로 점검하는 과정을 거쳐야 한다”며 “물류센터 내에 RFID 태그 부착 의약품을 별도로 구분하고 있지만 출하 과정에서는 핸드 리더기나 제조번호 등을 직접 입력하는 방식으로 수작업을 할 수밖에 없는 상황”이라고 말했다.한 업체에서는 RFID 리더기 시스템을 창고 한 켠에 방치한 채 RFID 태그 포장에 인쇄된 바코드를 읽거나 인쇄된 정보를 수작업으로 처리하고 있다. 의약품 바코드가 없는 제품은 null 값으로 직접 입력하고 있다고 언급했다.의약품유통업체들은 RFID 태그의 일원화를 통해 의약품 유통의 숨통을 틔워줘야 한다는 목소리도 나오고 있다.이에 대해 의약품관리종합정보센터 최동진 부장은 “오류가 발생하면 바로 센터에 신고를 해주면 어떤 문제가 있는지 신속하게 확인하는 작업을 하고 있다”며 “의약품유통업체에서 의약품 정보가 제대로 인식되지 않는다면 그 원인이 유통과정에 있는지, RFID에 있는지를 직접 확인해야 문제를 해결할 수 있다”고 강조했다.최 부장은 “의약품유통업체들이 법적인 의무사항으로 돼 있는 의약품 출하시에만 의약품 정보를 관리하는 경향이 있다”며 “법적인 문제는 없지만 의약품 입고시부터 관련정보를 관리한다면 출하시 문제될 것이 없을 것”이라고 말했다.또한 “의약품유통업체들에 관련 시스템을 제공하고 있는 20여개 상용소프트웨어업체들과 18일 간담회를 갖고 시스템적인 상황 등에 의견을 나눌 예정”이라고 덧붙였다.

김정일 2016.05.18
글로벌

신약개발 아웃소싱 마켓 올해 210억弗 전망

제약기업들이 신약개발을 진행하기 위해 위탁연구기관(CROs) 등에 의뢰하는 아웃소싱 마켓이 올해 210억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 전망됐다. 210억 달러라면 2015년과 비교했을 때 19%가 증가한 수치에 해당하는 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 헬스케어 전문 시장조사기관 칼로라마 인포메이션社는 지난달 공개한 ‘신약개발과 아웃소싱 제 7개정판’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서는 신약개발이 성공으로 귀결되는 사례가 일부에 불과한 만큼 많은 비용부담과 위험을 동반하는 사업(business)이어서 평균적으로 10년 이상의 기간이 소요되는 데다 신약후보물질 10,000개당 1개 꼴로 제품화(viable product)하고 있음을 새삼 상기시켰다. 이 보고서를 작성한 칼로라마 인포메이션社의 앤 앤스콤 애널리스트는 “앞으로 4~5년 동안 전체 신약개발 프로그램 가운데 절반 가까운 부분들이 CROs에 위탁될 것”이라며 “따라서 제약 및 생명공학기업들에게 신약개발 아웃소싱은 중요한 전략적 대안의 하나로 더욱 확고한 위치를 구축할 것으로 보인다”고 피력했다. 이와 관련, 보고서는 R&D가 전통적으로 비용절감의 영향을 크게 받지 않았지만, 최근들어 상황이 변화하고 있다고 지적했다. 지난 수 십년 동안 R&D 투자비가 증가일로를 치달았지만, 이제는 제약사들의 R&D 투자비 증가세가 한풀 꺾였다는 것. 매년 R&D에 엄청난 비용이 투자되고 있음에도 불구, 신약개발이 성공으로 귀결되는 비율은 여전히 제자리를 맴돌고 있는 현실도 보고서는 짚고 넘어갔다. 더욱이 ‘블록버스터의 시대’가 종언을 고함에 따라 신약들의 시장규모와 매출실적이 선행제품들에 크게 미치지 못하고 있는 까닭에 제약사들의 이윤폭이 감소하고 있다는 점에 대해서도 주의를 환기시켰다. 그럼에도 불구, 제약사들은 여전히 평균적인 수준의 이상의 투자수익이 주주들에게 돌아갈 수 있도록 하고자 힘을 기울이고 있고, 이에 따라 현재 제약업계는 새로운 기회와 도전에 동시에 직면하고 있다고 풀이했다. 도전요인들이 산적한 것은 어제 오늘의 일이 아니지만, 기술의 진보로 각종 질병의 원인에 대한 이해도가 향상되면서 지금까지 치료하지 못했던 증상들을 겨냥한 신약들이 개발되어 나올 가능성이 한층 커졌다는 점은 새로운 기회라 할 수 있을 것이라는 설명이다. 앤스콤 애널리스트는 “특정지역 또한 제한적인 지역에서만 활동하는 중‧소업체들에서부터 글로벌 마켓을 무대로 하는 대규모 업체들에 이르기까지 CRO 마켓에 진출해 있는 업체들이 치열한 경쟁을 펼치고 있다”고 지적했다. 특히 이머징 마켓 국가들의 제약사들이 글로벌 마켓에서 주요업체로 부상하는 사례들이 늘어나고 있는 데다 다국적 제약사들이 이머징 마켓 국가들을 타깃으로 한 공략확대에 나서고 있는 만큼 신약개발 CRO 마켓은 앞으로도 수요확대를 등에 업고 확대추세를 지속해 나갈 수 있을 것이라고 앤스콤 애널리스트는 강조했다. 한편 보고서는 세계경제의 위축으로 인해 신약개발 아웃소싱 마켓에 미치는 영향이 다양한 형태로 나타나고 있다고 언급했다. 일부 CRO 업체들의 경우 프로젝트 취소로 비상이 걸린 반면 다른 CRO 업체들은 신규 다년계약을 이끌어 내면서 매출을 늘려나가고 있다는 것. 보고서는 “세계경제가 어려운 가운데서도 신약개발 아웃소싱 마켓이 탄탄한 연평균 성장률을 기록해 나갈 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2016.05.17
산업 /

약국엔 없는 처방약 병원엔 있다?...제품 쟁탈전 치열

최근 들어 다국적제약사 의약품이 잇따라 품절되면서 이들 제품들이 들어있는 처방전을 접수하고 있는 약국들이 어려움을 호소하고 있다.이런 가운데 일부 제약사들이 물량이 부족한 가운데서도 의약품유통업체나 약국 보다는 우선적으로 병원급 의료기관에 이들 의약품을 공급하면서 의약품 품절 사태를 더욱 키우고 있다는 지적이 나오고 있다.한 유통업체 관계자는 “다국적제약사들이 대부분 국내 공장을 철수한 이후 의약품 품절 사태가 끊이지 않고 이어지고 있다”며 “유통업체에도 의약품이 공급되지 않는 상황에서 병원에는 남아있는 재고를 최대한 공급하고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다.이 관계자는 “결국 병원 내에 해당 의약품이 있는 상황이 벌어지면서 원외로 처방이 나오고 있다”며 “유통업체도 해당 제품의 재고가 없는 상황에서 약국들의 주문이 이어지고 있어 답답하다”고 밝혔다.약국들은 처방약의 품절에 대해 거래 의약품유통업체에 문제를 제기하고 있지만 업체 입장에서는 제약사에서 품절이라는 공문만 받아든 상황에서 별다른 대책을 내놓을 수 없는 상황이다.이로 인해 품절 의약품의 재고를 가지고 있는 의약품유통업체들에는 다른 업체들의 공급 요청이 고민스러운 상황이다.한 업체 대표는 “다른 업체에서는 품절인 제품을 우리가 재고를 가지고 있는 경우 요청이 있으면 가능한 물량을 공급하고 있다”면서도 “다국적사들의 제품 품절이 이어지면서 업계 전반적으로 어려움이 가중되고 있다”고 말했다.이처럼 다국적 제약사들의 오리지널 의약품 품절이 이어지면서 대체조제 간소화 등 현실적인 대안을 요구하는 목소리도 높아지고 있다.

김정일 2016.05.17
글로벌

“바이오시밀러 일반명 식별용이 접미사 사용을”

“우리는 생물의약품들이 수많은 미국 내 환자들의 삶에 미치고 있는 지대한 영향을 이해하고 있습니다. 따라서 시장에 발매된 바이오시밀러 제형들이 가격이나 접근성 측면에서 추가적인 치료대안으로 자리매김할 수 있기를 바라마지 않습니다.” 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 ‘안전한 생물의약품연대’(ASBM)이 70개 헬스케어 관련단체들로부터 서명을 받아 이달 초 FDA에 제출했음을 지난 11일 공개한 건의서의 한 구절이다. 이 건의서는 바이오시밀러 제형들에 대해 다른 제품들과 식별이 용이하고(distinguishable) 의미가 담긴(meaningful) 접미사를 일반명(non-proprietary name)에 사용토록 해 달라는 집약된 의견을 전달하기 위해 FDA 생물의약품‧바이오시밀러국의 레아 크리스틀 부국장 앞으로 전달됐다. 특히 건의서는 FDA가 무작위 식별명(random identifier)이 삽입된 두 번째 바이오시밀러 제형 ‘인플렉트라’(Inflectra: 인플릭시맙-dyyb)의 발매를 승인하면서 앞으로 같은 기조를 유지할 방침인 것으로 알려진 것과 관련해 제출된 것이다. ‘인플렉트라’의 오리지널 제품은 ‘레미케이드’(인플릭시맙)이다. 서명에 동참한 70개 헬스케어 관련단체들은 “바이오시밀러가 소모적이고 삶을 바꿔놓은 질환들을 앓으면서 살아가고 있는 수많은 환자들에게 희망을 주고 있는 가운데 우리는 이 같은 환자들에게 치료제 접근성이 향상될 수 있도록 부단한 노력을 기울이고 있는 FDA에 감사의 뜻을 전하고자 한다”고 밝혔다. 이들은 뒤이어 FDA가 의미가 담겨 있고 기억하기에도 편리한 접미사를 내포해 식별이 용이한 생물의약품 작명 시스템을 도입할 때 환자보호와 투명성 및 약물 부작용 감시 제고 등이 가능케 되고, 덕분에 처방권자들이 보다 확신을 갖고 처방에 임할 수 있게 될 것임을 믿어 의심치 않는고 설명했다. ASBM의 서명에 동참한 루푸스협회(LADA)의 캐슬린 안트슨 회장은 “중증의 복잡한 질병을 조절하고 있는 환자들의 경우 착오의 여지가 개입되어선 안될 것”이라고 지적한 뒤 “정확한 처방 및 부작용의 기록이야말로 각종 중증질환을 앓고 있는 개별환자들에게는 삶과 죽음의 문제라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이와 관련, 서명에 동참한 70개 헬스케어 관련단체들은 “의미를 내포한 접미사가 환자 뿐 아니라 의사와 약사들로 하여금 식별과 기억을 좀 더 손쉽게 하고, 따라서 부작용이 발생했을 때 특정한 제품과의 상관관계를 정확하게 도출해 낼 수 있도록 뒷받침해 줄 것”이라고 단언했다. 그 같은 맥락에서 볼 때 제약사의 이름에 기반을 둔 접미사의 예라 할 수 있는 '뉴포젠‘(필그라스팀)의 바이오시밀러 제형 ‘작시오’(Zarxio: 필그라스팀-sndz)는 해당제약사들의 책무를 다한다는 관점에서 좋은 참조사례라 할 수 있을 것이라고 언급했다. ‘필그라스팀-sndz’의 ‘sndz’는 제조사인 ‘산도스’(Sandoz)를 연상케 하는 접미사이다. 바로 이 같은 사유에서 서명에 동참한 70개 헬스케어 관련단체들은 ASBM의 입장에 전폭적인 지지의 뜻을 표시했다. 아울러 총 400명의 의사들과 401명의 약사들을 대상으로 설문조사를 진행한 결과 각각 60% 및 77%가 무작위 접미사보다 유의미한 접미사를 선호한다는 반응을 보인 것으로 드러났다고 덧붙이기도 했다. 한편 서명에 동참한 곳들을 살펴보면 미국 베체트병협회(ABDA), 미국 류머티스학회(ACR), 州別류머티스협회연합회(CSRO), 국제 간연구소(GLI), 미국 혈우병연맹(HFA), 면역결핍재단(IDF), 국제 자가면역성관절염재단(IFAA), 국제 통증재단(IPF), 루푸스협회(LADA), 국립 탈모증재단(NAAF), 국립희귀질환기구(NORD), 생물의약품환자안전성접근성기구(PBSA), 피부경화증재단(SF), 쇠그렌증후군재단(SSF), 여성건강연구학회(SWHR), 미국 척추염협회(SAA), AIDS 연구소, 미국 통증재단(USPF) 등 주요단체들이 망라되어 있다.

이덕규 2016.05.16
산업 /

1호 탄생 1999년...국산 신약 개발 최고 제약사는?

한미약품이 개발한 폐암치료 표적항암제 '올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)'과 '올리타정400밀리그램'이 5월 13일 신약 허가를 받으며, 지난 1999년 에스케이케미칼이 항암제(위암) '선플라주'를 1호로 허가받은 이래 국산 신약은 모두 27개가 됐다. 한미약품이 신약허가를 받으며 지난해 국내 상위 '톱5'제약사(한미약품 유한양행 녹십자 광동제약 대웅제약 순) 중 녹십자와 광동제약을 제외하고, 3개 제약사가 자체 신약을 보유하게 됐다. 국산신약을 가장 많이 배출한 제약사는 지난해 '톱5'에 들지 않은 동아에스티. 동아에스티는 분사되기 전인 동아제약 시절( 2005년) 발기부전치료제 '자이데나'를 10호 신약으로 탄생시킨 이래 항균제(항생제) '시벡스트로정'(24호) '시벡스트로주'(25호) 당뇨병치료제 '슈가논정'(26호)을 연이어 등극시키며 가장 많은 국산신약(4개)을 배출했다. 동아에스티에 이어 '톱5'에 합류하지 못한 10위권내 종근당이 항암제 '캄토벨주'(8호)와 당뇨병치료제 '듀비에정'(20호) 등 2개 제품을 국산신약 이름에 올렸다. 역시 지난해 기준 '톱5' 제약에는 합류하지 못했지만 10위권내 JW중외제약도 항균제 '큐록신정'(4호)과 발기부전치료제 '제피드정' 등 2개의 국산신약을 개발했고, LG생명과학도 항균제 '팩티브정'(5호)과 당뇨병치료제 '제미글로정'(19호) 등 2개를 보유했다. '톱5'중 2014년 1조를 돌파하며 매출 1위에 올랐다가 지난해 한미약품에 1위를 넘겨준 유한양행은,현재 생산 판매 실적은 미미하지만 항궤양제 '레바넥스'로 국신신약 9호 자리에 올랐다. 지난해 매출 5위인 대웅제약도 현재 생산판매 실적은 거의 없지만 15년전인 2001년 당뇨성족부궤양치료제' '이지에프외용액'을 국산신약 2호에 등극시켰다. 그간 '톱5' 제약사(지난해 기준) 중 한미약품과 녹십자가 연구개발력과 기술력을 인정받고 있음에도 개량신약 및 기술수출 정책(한미약품), 백신 및 혈액제제 집중정책(녹십자) 등으로 국산신약 보유 제약사 자리에 이름을 올리지 못했지만, 이번에 한미약품이 국산신약 대열에 합류하며 녹십자와 광동제약만 남게 됐다. 매출 10위권 밖에서는 동화약품이 항암제(간암) '밀리칸주'와 항균제 '자보란테정' 등 2개 제품을, 일양약품이 항궤양제 '놀텍정'(14호)과 항암제(백혈병) '슈펙트캡슐'(18호) 등 2개 제품을 각각 국산신약 자리에 올렸다. 신약은 27개가 탄생했지만, 아직 넘어야 할 산은 많다는 지적이다. 식약처에 따르면 2015년 12월 현재 26개 국신신약 중 생산실적 100억이 넘는 제품은 '자이데나정'(동아에스티), '놀텍정'(일양약품) '레보비르캡슐'(B형간염치료제,부광약품) '카나브정'(고혈압치료제,보령제약) '제미글로정' '듀비에정' '펠루비정'(골관절염치료제, 대원제약)등 7개 제품에 불과한 것으로 집계됐다. 생산실적이 아예 없는 제약사도 있는 것으로 파악되고있다. 신약 수로는 지난 1999년 첫 국신신약이 탄생한 이래 17년간 괄목할만한 성과를 거뒀지만, 양 뿐이 아니라 질적으로 신약 가치를 인정받을 수 있는 신약은 아직 많지 않다는 지적이다. 한 제약사 개발 담당자는 "초기에 나온 신약들의 현재 시장에서의 위치는 거의 없는 경우도 많다."며 "아직 시간이 더 지나야 하겠지만 세계시장에 진출한 신약도 많지는 않은데 신약도 중요하고 숫자도 중요하지만 이제는 세계시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 신약개발에 초점이 맞춰져야 할 것"이라고 진단했다.

이권구 2016.05.16
산업 /

유한양행, 1Q 전년비 매출 영업이익 순이익 호실적

지난해 국내 제약사 매출 2위인 유한양행이 올해 1분기 전년동기와 비교해서 매출 영업이익 순이익에서 호실적을 기록했다. 유한양행이 13일 공시한 바에 따르면 회사는 1분기 2,765억원에 매출을 달성, 전년동기 대비 14.2% 성장했다. 전기와 비교해서는 8.7% 감소했다. 영업이익도 199억원으로 전년동기대비 33.4%, 전기대비 46.7% 각각 증가했다. 당기순이익은 513억원으로 전년동기대비 108.1%, 전기대비 100.5% 올랐다. 약점으로 지목되던 연구개발비도 195억원(매출액대비 7.0%)으로 전년동기대비 38.9% 증가했다. 다만 해외매출은 277억원(매출액 대비 10.0%)으로 20.7% 감소했다. 판매관리비는 514억원(매출액대비 18.6%)으로 전년동기대비 6,2% 증가했지만, 전기대비는 17.5% 감소했고, 상품매출도 전년동기 대비 15.4%(237억 증가) 늘었지만, 전기 대비 4.8% 감소했다. 매출액 대비 상품매출 비율은 60%(64.0%)를 넘었다. 1분기 전년동기대비 매출 증가(344억)는 OTC 36억 증가(비타민제 '메가트루' 16억, 진통소염제 '안티프라민 10억, 경구피임제 '머시론' 10억), 전문약 406억 증가(간염치료제 '비리어드 85억, 에이즈치료제 '스트리빌드 60억, 당뇨병치료제 '트라젠타' 44억, 고혈압치료제 '트윈스타' 27억)와 해외매출 감소(72억) 등이 작용했다. 전년동기대비 영업이익 증가(50억)는 매출총이익 129억 증가, 판관비 30억 증가, 경상개발비 49억 증가 등이 작용했다. 전년동기대비 당기순이익 증가(266억)는 기타수익 286억 증가(장기투자자산 평가이익 150억 증가, 관계기업 주식 처분이익 124억 증가) 등이 작용한 것으로 분석됐다. 전년동기대비 55억 증가한 연구개발비는 경상개발비 49억 증가 및 제조연구비 7억 증가가 작용했다.

이권구 2016.05.14
글로벌

美 제약, 매출比 R&D 투자率 제조업 평균 6배

미국 제약협회(PhRMA) 회원사들이 지난해 연구‧개발을 진행하는 데 총 588억 달러를 아낌없이 투자했던 것으로 나타났다. 총 588억 달러라면 512억 달러로 집계되었던 2014년도에 비해 10.3%가 증가한 수치이다. 미국 제약협회는 12일 공개한 ‘2016년판 연례 회원사 실태조사’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이에 따르면 제약산업은 미국의 전체적인 경제성장과 글로벌 경쟁력 향상에 견인차(driver) 역할을 했던 것으로 평가됐다. 또한 제약산업은 미국경제 전체적으로 볼 때도 가장 R&D 집약적인 업종의 자리를 차지하고 있는 것으로 파악됐다. 매출액 대비 R&D 투자금액 비율이 미국 내 제조업 전체 평균치를 6배나 상회한 것으로 나타났을 정도. 아울러 미국 내 전체 산업에서 투자된 R&D 총액의 17%를 제약업종이 점유한 것으로 조사됐다. 바꿔 말하면 미국 재계(財界)에서 R&D 투자금액 점유도가 가장 높은 업종이 바로 제약산업이었다는 의미이다. 이밖에도 미국 제약업계 전체에서 투자된 R&D 금액 가운데 대부분이 56개 미국 제약협회 회원사들에 의해 집행되었을 것으로 추정됐다. 미국 제약협회의 스티븐 J. 어블 회장은 “우리 회원사들이 지난 2000년 이래 총 5,000억 달러 이상의 금액을 R&D에 쏟아부으면서 혁신을 유도하고 가치증대를 제공하기 위해 과거 어느 때보다 쉼없이 최선의 노력을 경주하고 있다”고 말했다. 그는 또 미국 제약산업이 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하면서 지구촌 전체의 신약개발을 변함없이 선도하고 있는 이유도 이처럼 제약기업들이 R&D에 과감하게 투자하고 있기 때문이라고 덧붙였다. 실제로 보고서를 보면 이처럼 장기적인 안목의 R&D 투자가 지속된 덕분에 미국 제약기업들은 과거 어느 때보다 많은 총 7,000개 이상의 약물들에 대한 임상시험을 활발하게 진행하고 있는 것으로 나타났다. 이와 함께 지난 2000년부터 2015년에 이르는 기간 동안에만 총 550개 이상의 신약들이 FDA의 허가관문을 통과했으며, 2015년 한해 동안에만 56개의 신약이 승인받는 기록을 수립할 수 있었던 것으로 파악됐다. 그럼에도 불구, 일찍이 임상시험 단계에 돌입했던 약물들 가운데 불과 12%만이 환자들에게 사용될 수 있었던 것으로 집계되고 있는 만큼 실용적이고 친혁신적인 정책기조가 유지되어 장기적인 R&D 투자가 지속될 수 있어야 할 것이라고 보고서는 강조했다. 한편 이날 미국 제약협회는 9일 공개했던 ‘개발이 진행 중인 희귀질환 치료제 실태’ 보고서의 내용을 상기시키면서 현재 총 560개 이상의 각종 희귀질환 치료제들에 대한 연구‧개발이 미국 제약기업들에 의해 활발히 이루어지고 있음을 짚고 넘어갔다. 미국 제약기업들은 이밖에도 알쯔하이머 치료제에서부터 항암제, 심장병 치료제 및 기타 파괴적인(devastating) 증상들을 겨냥한 약물들에 이르기까지 신약개발에 커다란 진전을 실현했다면서 신약의 가치에 대한 인식제고와 R&D에 인센티브를 제공하는 정책기조 유지의 필요성을 강조했다.

이덕규 2016.05.13
정책

국가 차원 항생제 내성 대책 협의체 출범

슈퍼박테리아 대응을 예방을 위한 국가 차원 항생제 내성 대책이 나온다. 보건복지부(장관 정진엽)는 치료법이 없는 신종 감염병과 파급력이 유사한 항생제 내성균에 대응하기 위해 의료단체, 학‧협회 및 기관, 환자·소비자단체, 언론, 관계 부처 등이 참여하는 협의체를 운영한다. 미국에서는 항생제 내성균에 의해 매년 2백만명이 감염되고 2만 3천명 이상이 사망하고 있으며, 영국 전문가들은 2050년에는 전 세계적으로 매년 1천만명 가량의 사망자 발생을 경고하고 있다. 우리나라는 항생제 사용량이 많아 내성균 발생에 취약한 상태이며, 내성균에 의한 감염병은 사망률이 높고 치료기간이 길어지는 등 사회경제적 부담으로 작용한다. 최근 종합병원뿐만 아니라 의원, 요양병원 등의 항생제 내성도 문제시되고 있으며, 국가 간 인적·물적 교류의 증가 역시 내성균 확산 가능성을 높이고 있다. 그 동안 항생제 내성을 줄이기 위해 부처별 노력을 지속해 왔으나 항생제 내성이 인간-동물·식물·수산물-환경의 생태계 속에서 다양한 경로로 발생한다는 점에서 포괄적인 관리에 한계가 있었다. 협의체는 보건, 농‧축산, 수산, 식품, 환경 분야 전문가 및 정책입안자가 참여하여 ‘범부처’ 국가 항생제 내성 관리대책의 세부 실행계획을 마련할 예정이다. 협의체는 △감시체계 강화를 통한 내성균 조기 인지 △항생제 적정 사용으로 내성균 발생 방지 △내성균 확산을 차단하기 위한 감염예방관리 △연구개발, 국제협력 및 관리운영체계 강화 등이 논의할 예정이다. 6월까지 3차례 회의(제3차 회의는 워크샵 예정)를 통해 수립한 대책안은 범부처 회의를 거쳐 ‘2017-2021 국가 항생제 내성 관리대책’으로 확정할 계획이다. 보건복지부 정진엽 장관은 “최근 유엔(UN)이나 세계보건기구(WHO)에서는 보건안보의 위협요소로 범세계적인 항생제 내성의 심각성을 경고하고 있으며, 관계 부처와 적극적인 협조를 통해 국가 차원의 중장기 항생제 내성 관리대책을 마련하여 국민건강보호에 최선을 다하겠다”는 의지를 밝혔다.

신은진 2016.05.13
산업 /

위기의 OTC도매, 체질 개선에 생존 달렸다

국내 의약품유통업계의 중추적인 역할을 하던 중견 OTC 도매업체들이 잇따라 업을 접으면서 업계 내외적인 체질 개선이 이뤄져야 한다는 목소리가 높아지고 있다. OTC 도매업체들은 의약분업 직후 원외처방약 수요가 발생하면서 매출 규모를 급격히 키웠다. 이후 제약사들이 병의원 영업에 주력하면서 유통업체에 대한 저마진 기조를 확대하고 담보 등 여신관리를 강화하면서 운신의 폭이 좁아졌다. 또 경영난을 겪던 업체들이 하나둘 부도와 자진정리로 이탈하면서 관계가 돈독했던 업체와의 도도매 거래로 인한 피해뿐만 아니라 금융권의 여신강화라는 벽에 맞닥뜨렸다. 이로 인해 대형화를 목표로 규모를 키워가던 업체들은 유동자금의 압박으로 어려움을 겪었고, 기존 체제를 유지했던 업체들은 별다른 경쟁력을 갖추지 못한 채 치열한 경쟁 속에서 버티기에 급급한 상황이 됐다. 상당수 OTC 도매업체들이 채택했던 소사장제 영업방식도 마진이 적은 전문약 시장의 확대 속에서 스스로 아킬레스건으로 작용했다는 평이다. 매출 확보를 위해 중대형약국들과 거래를 트기도 쉽지 않은 상황. 문전약국을 중심으로 한 중대형약국들의 뒷마진이나 장기간 회전기일 요구 등도 자금이나 담보 여력이 충분하지 않은 업체들 입장에선 거래물량을 확보하기도 어렵고, 거래를 하더라도 위험 부담을 떠안아야 하는 상황이다. 여기에 정부의 지속적인 약가인하로 인한 인하분 처리를 비롯해 재고약 반품 문제도 약국과 제약사의 중간에 낀 도매업체에게 떠넘겨지고 있는 상황이다. 이미 인영약품, 두배약품, 명성약품, 성일약품, 성북약품, 송암약품, YDP 등 중견 OTC업체들이 부도나 자진정리를 통해 문을 닫았다. 또한 약국 영업을 접고 병원 영업만을 유지하는 업체도 있다. 최근 들어서도 I약품이 자진 정리 수순을 밟았고, W약품은 매출 감소를 감내하고 소사장제식 영업사원을 정리하고 도도매와 위수탁 영업에 나서기로 했다. 약국과 병원을 아우르는 대형업체들을 제외하면 현재 서울지역 OTC도매업체는 백광의약품, 보덕메디팜, 신덕약품, 원진약품, 한신약품 등 10여개 수준이다. 이같은 경영 난맥을 극복하기 위해선 업계 자체적인 체질 개선을 통한 경쟁력 강화뿐만 아니라 현재 협회 차원에서 논의 중인 표준 거래약정서를 비롯해 불용재고 의약품 반품 의무화 등 외부적인 체질 개선에도 더욱 힘을 실어야 한다는 지적이다.

김정일 2016.05.12
글로벌

글로벌 피부질환 치료제 마켓 2022년 337억弗

글로벌 피부질환 치료제 마켓이 오는 2022년에 이르면 337억 달러 규모에 도달할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 지난해 200억 달러 규모를 형성했던 이 시장이 앞으로 연평균 7.7%의 성장률을 기록할 수 있을 것으로 예상되기 때문이라는 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 시장정보 서비스업체 GBI 리서치社는 지난 3일 공개한 ‘오는 2022년까지 글로벌 피부질환 치료제 마켓: 혁신적인 파이프라인과 생물의약품의 사용증가에 힘입은 치료제 선택의 다양화와 강력한 성장의 견인’ 보고서를 통해 이 같이 예측했다. 보고서는 이처럼 인상적인 성장세가 가능할 것이라 내다본 사유로 현재 발매되고 있는 다수의 모노클로날 항체 약물들(mAbs)이 특허만료 직면을 앞두고 있음에도 불구, 바이오시밀러 제형들이 갖가지 장애물에 직면해 있는 만큼 시장에 커다란 영향이 미칠 가능성은 높아보이지 않는다는 점을 꼽았다. 이와 함께 몇몇 표적치료제들을 포함해 현재 활발하게 개발이 진행 중인 약물들이 성장을 견인하게 될 것으로 보인다면서 두필루맙(dupilumab)과 ‘AN-2729’, ‘AMG-827’ 및 아이젝키주맙(ixekizumab) 등을 예로 꼽았다. GBI 리서치社의 제니퍼 구센스 애널리스트는 “피부질환 적응증 분야 전반에 걸쳐 보다 효능이 향상된 치료대안을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 니즈가 존재한다”면서 미흡한 효능, 환자들의 약물사용 복약준수도, 장기간 사용에 따른 안전성 문제 등을 사유로 언급했다. 한 예로 전신 면역억제제들에 의존하고 있는 중증 피부질환 환자들의 경우 특히 의료상의 니즈가 아직까지 크게 충족되지 못하고 있다는 것이다. 하지만 구센스 애널리스트는 “아토피 피부염과 여드름, 주사비(酒筱鼻: 코, 이마, 볼 등에서 생기는 만성 피지선 염증) 등 주요 피부질환 분야에서 임상 3상 단계의 개발이 진행 중인 생물의약품만 17개에 달할 정도로 유망한 약물들이 다수 눈에 띈다”고 언급했다. 따라서 이들이 차후 피부질환 치료제 시장에 상당한 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 이와 관련, 보고서는 사노피社와 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)가 공동으로 개발을 진행하고 있는 두필루맙을 대표적인 예로 손꼽는 데 주저하지 않았다. 두필루맙이 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 치료제 분야에서 패러다임을 바꿔놓을 수 있는 약물로 기대되기 때문이라는 것이다. 반면 건선 치료제를 제외한 기존의 전신 면역억제제들은 올해 생물의약품들이 시장에 진입하면 사용량이 감소하게 될 것으로 봤다. 그럼에도 불구, 보고서는 피부질환 치료제 시장에 오는 2022년까지 커다란 판도변화가 수반되지는 않을 것으로 관측했다. 구센스 애널리스트는 “존슨&존슨社와 애브비社, 암젠社, 노바티스社 및 로슈社 등 현재 피부질환 치료제 시장에서 할거하고 있는 주요 제약사들이 오는 2022년까지도 강력한 마켓셰어를 유지할 수 있을 것”이라고 예상했다. 애브비社의 ‘휴미라’(아달리뮤맙)과 존슨&존슨社의 ‘레미케이드’(인플릭시맙)을 비롯한 다수의 약물들이 특허만료에 직면하더라도 시장판도에 커다란 영향이 미치지는 않을 것으로 사료되기 때문이라는 설명이다.

이덕규 2016.05.12

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)