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부산의료원 리베이트 조사,3개 제약-2개 도매 타깃(?)

부산검찰특수부가 8일 입찰병원인 부산의료원 모 외래 진료과장의 사무실과 자택 등지를 압수 수색하고, 병원 약무위원회(DC) 자료를 모두 확보하며, 제약사와 도매상들이 또 불안감에 휩싸이고 있다. 검찰은 2013년부터 2016년까지 DC 자료를 모두 확보한 것으로 알려졌다. 업계에서는 검찰이 약무위원회 자료를 압수했다는 점에서 조사가 의약품 랜딩과 관련한 리베이트에 초점을 둔 것으로 파악하고 있다. 특히 특정분야 간부 사무실을 압수수색했다는 점도 주목하고 있는 가운데, 소염진통 관절염 관련 의약품을 보유하고 있는 제약사인 P사 S사를 포함해 3곳의 제약사가 조사 대상으로 거론되고 있다. 일반적으로 의약품 납품은 도매상을 통해 이뤄지지만 이들 의약품은 도매 품목이 아니고, 제약사들이 직접 랜딩한 것으로 알려졌다. 제약사와 함께 도매상도 T사 H사 등도 검찰의 조사 타깃에 오른 것으로 거론되고 있다. 업계에서는 이 의료원은 A도매상이 입찰을 따서 납품을 하고 있지만, 이들 두개 도매상도 랜딩작업에 관여한 것으로 보고 있다. K병원에 대한 리베이트 조사가 진행되고 있는 가운데, 제약사와 도매상이 모두 연관된 것으로 파악되고 있는 병원에 대한 조사가 또 진행되고 있다는 점에서, 업계에서는 ‘불똥’이 어디로 튈지 예의주시하고 있다. 이 지역 유통가 관계자는 " 의약품 랜딩을 둘러싼 리베이트에 초점을 두고 압수수색을 했고 초점은 제약사에 맞추고 있는 것으로 안다"며 “ 리베이트 조사가 계속 이어지는 상황에서 추석을 앞두고 있는 시점이라는 점에서, 분위기가 냉랭하다”고 전했다.

이권구 2016.09.09
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범부처신약사업단 5년,기술이전료 5조원 등 글로벌 '박차'

혁신형과 목적형으로 이원화 한 지원 체계 마련, C&D 및 기술이전 지원화사업, 약물가치평가 지원사업 등 국내 신약개발 역량 강화를 위한 다양한 노력이 이어지고 있다. 이는 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부가 부처 간 경계를 허문 협력으로 출범시킨 (재)범부처신약개발사업단(단장 주상언)이 국내 신약개발 역량이 세계 수준으로 도약하는데 기여하기 위해 지속적으로 추진하고 있는 사업들이다. 글로벌 신약개발을 목표로 2011년 9월 시작된 사업은 출범 1년이 채 되기도 전 지원 중이던 벤처회사의 과제가 국내 기업으로 기술이전 되며 국내 신약개발의 경쟁력 강화를 위한 신호탄을 쏘았다. 최대 연 6회의 과제지원이 가능한 시스템을 구축하고 현재까지 338건의 과제를 접수받았으며, 이중 글로벌 기술이전 가능성이 높은 혁신 연구과제 97건을 선정해 지원하고 있다. 지원한 연구과제 중 14건이 국내외 기술이전에 성공하였으며, 이는 정액으로만 5조원에 달하는 규모다. 특히 지난해 이뤄진 한미약품 기술이전의 경우, 사업단이 40개월 동안 광범위한 지원을 한 과제로, 국내 제약 역사상 최대 규모인 것은 물론 총 계약금액 기준 2015년 전 세계 제약분야 기술이전 중에서도 최대 규모의 건으로 기록됐다. 세계 시장 진출 가속화 체계 마련 출범 초기부터 실질적인 성과를 보여준 사업단은 국내 신약개발 기반 확장을 위한 공격적인 도전을 계속하고 있다. 먼저 과제 발굴의 적극성과 효율성을 높이기 위해 혁신형으로만 진행되던 과제 지원 시스템에 목적형을 추가하여 이원화했다. 모든 질환, 신약개발 전단계의 글로벌 기술이전 가능성이 높은 혁신 과제에 대해 Bottom-Up 형태로 공모하는 기존의 혁신형과 글로벌 빅파마의 기술이전 수요 예측에 기반 한 Top-Down 형태의 목적형 과제 지원인 ‘Joint R&D Program’이다. 목적형 과제 지원은 글로벌 제약사들과 사업단이 공동으로 과제를 공모하고, 투자, 관리하는 사업으로, 글로벌 기술이전의 실수요자가 연구 개발 초기 단계부터 직접 연관되어 기술이전 가능성이 높아지게 되며, 사업 진행 과정에서 글로벌 제약사들의 선진 약물개발 기법을 배울 수 있다는 장점이 있다. 첫 주자로 나선 존슨앤드존슨 이노베이션과 제2형 당뇨질환에 대한 신약개발 과제를 공동 공모하여 평가를 진행했으며, 현재 협약 협의 중이다. 두 번째로는 MSD와 항암제 개발 과제에 대한 ‘Joint R&D Program’ 운영에 나설 예정이다. 이를 위해 사업단은 지난 6월 MSD와 MOU를 체결하였고, 공동 공모를 위한 구체화 작업 중에 있다. 또한 글로벌 기술이전 가능성을 높이기 위한 전략인 글로벌 C&D 지원사업의 추진도 주목받고 있는 새로운 시도이다. 한국 밖에서 연구되고 있는 우수한 물질을 국내 연구기관에 소개하여 파이프라인 구매 혹은 공동 개발을 유도하는 사업으로, 사업단은 이와 관련 지난해 C&D TECH-FAIR를 개최한 바 있다. 이는 국제적인 신약개발 트렌드인 Open Innovation 전략과도 일치하며, 사업단 목표인 글로벌 기술이전 10개 달성을 위해 더 많은 Pipeline을 확보하는데 기여할 것으로 기대된다. 이 외에도 사업단이 지원한 과제의 가치를 연구주관기관과의 협의를 거처 외부 전문 수행기관에 의뢰하여 개발 약물의 가치를 파악하는 약물가치평가 지원사업과 이와 연계된 기술 마케팅 자료를 개발하고, 약물 승인 정보와 연계된 대상약물의 장단점을 분석하며, Value Up 스토리라인 구성 등을 통해 기술이전 경쟁력을 차별화하는 글로벌 기술이전 지원 사업인 R&D 사업화 지원사업도 수행하고 있다. 아울러 국내 신약 개발자들이 글로벌 시장의 판세를 이해하고 개발 전략 정보에 접근 가능성을 높여 줄 KDDF 신약개발 지식정보 Database 구축사업도 전략적으로 추진하고 있다. 5조원 대 기술이전 성과, 더 기대되는 내일 과제 지원을 통해 사업단이 거둔 국내외 기술이전, 상위단계 진입, 세계 시장에서의 인지도 상승 등의 실질적인 성과는 앞서 언급한 글로벌 신약개발 기반 구축을 위한 사업단의 다양한 노력과의 시너지를 기대하게 한다. 사업단은 5년간 14건의 과제가 기술이전 된 것과 이를 통해 정액으로만 5조원에 달하는 성과를 거두었다. 대학/연구소, 벤처기업, 제약사 등의 기관에서 진행한 다양한 단계의 연구들이 국내외로 기술이전 되었으며, 이중에는 국내 연구가 국내사로 브릿징 기술이전 된 건부터 지난 11월 기술이전 된 한미약품 과제와 같은 글로벌 기술이전까지 다양한 건이 있다. 이는 사업단의 과제 평가 및 지원 시스템이 가지는 글로벌 경쟁력을 가늠하게 하는 지표이자, 사업단의 역량을 입증하는 것으로 평가되고 있다. 실제로 과제접수부터 서류검토, 발표평가, 현장실사, 투자심의, 협약협의를 거쳐 지원과제로 선정되는 전체 평가시스템은 사업단에서 자체적으로 마련한 평가지표에 따라 진행되고 있으며, 각 평가 단계별로 평가위원 풀 안에서 관련 분야의 전문가를 섭외하여 전체 평가를 진행, 전문성과 공정성 제고에 적극 나서고 있다. 이 같은 시스템을 통해 선정된 과제들은 상위단계에 진입하며 신약개발의 성공가능성에 한걸음 더 나아가고 있다. 지원된 전체 97개 과제 중 상위단계에 진입한 과제는 23건. 세계적으로 신약개발 각 단계의 상위단계 진입 성공률은 34%~85%로 알려져 있으며, 최근 규제 환경의 변화로 상위단계 진입 성공률은 지속적으로 감소하고 있다는 점에서 의미 있는 성과로 평가받고 있다. 또한 글로벌 시장에서의 사업 및 지원 과제의 위상이 점점 더 높아지고 있다. 국내 우수 연구의 세계 시장 진출에 기여하기 위해 사업단은 지난 2012년부터 지속적으로 세계 최대 규모의 기술교류 장인 BIO International Convention 과 같은 세계 규모의 전시회 등에 참석하여 지원 과제들을 적극 홍보하는 것은 물론 글로벌 네트워크 확장을 위한 지속적인 노력을 기울여 왔다. 주상언 (재)범부처신약개발사업단장은 “국가 첫 정책모델로 출범한 사업단이 5년이라는 시간 동안 이뤄낸 성과의 진정한 의미는 괄목할 만한 성과로 손꼽히고 있는 기술이전, 상위단계 진입, 글로벌 제약사들과의 네트워크와 같은 정량적인 성과로 충분히 입증했다”며 “하지만 사업단이 지난 5년 간 이뤄낸 성과의 더 큰 의미는 글로벌 신약개발 국가로의 도약을 이끌어낼 수 있는 시스템을 구축하고 그에 맞는 운영을 할 수 있는 조직이 만들어졌다는데 있다”고 밝혔다. 또 “사업단은 그 어떤 사업보다도 정확한 목표 의식을 가지면서도 유연한 운영을 해 나갈 수 있는 특성을 가지고 있다”고 강조하며, “이제까지와 같이 사업단을 중심으로 산/학/연/정의 협력체계를 더욱 확고히 해 나간다면, 이미 유구한 역사와 많은 성공 사례를 가지고 있는 그 어떤 나라보다도 글로벌 경쟁력을 탄탄히 갖춘 신약 강국으로 도약할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이권구 2016.09.08
산업 /

“고령약사 약국에 제품 공급 어렵습니다”

지방 한 의약품유통업체가 고령약사가 개국한 약국에 의약품 공급이 어렵다는 입장을 밝힌 것으로 알려져 논란이 되고 있다.최근 80대의 이 모 약사는 잠시 쉬었던 약국 문을 대전 지역에서 다시 열었다. 그런데 약국에 필요한 의약품을 주문하는 과정에서 문제가 생겼다. 예전에 거래했던 의약품유통업체에 의약품을 주문했는데 주문을 받을 수 없다는 답을 들은 것.약국 측에 따르면 해당 의약품유통업체는 연세가 많아서 거래가 어렵다는 입장을 약국에 전달했다.약국 일을 돕고 있다는 아들 이 모씨는 “아버님이 55년 간 약국을 운영하다가 2~3년 간 약국을 쉬었다”며 “최근 약국을 다시 시작하면서 예전에 거래가 있었던 2개 업체에 연락을 했다. 이 중 한 곳에서 아버님 나이 때문에 거래가 어렵다는 말을 듣고 너무 화가 났다”고 말했다.이에 대해 해당 업체 관계자는 “약사님 연세가 많다보니 담당자가 거래를 주선해준 사람에게 거래가 어렵겠다는 말을 한 것으로 알고 있다”며 “예전에 거래관계가 있기는 했지만 담당자 입장에서는 아무래도 조심스러울 수밖에 없는 부분이 있다”고 전했다.이 관계자는 “다시 약국에 연락을 드려 인터넷 주문으로 하시면 배송 등 서비스에 차이가 없다는 말씀을 드렸다”며 “그런데 애초에 거래가 어렵다고 한 말에 대해 많이 화가 나신 것 같다. 그래서 아들 분에게 찾아뵙고 얘기를 나누고 싶다고 말씀드렸지만 만날 일이 없다는 말만 들었다”고 덧붙였다.이에 따라 향후 의약품 공급 여부를 둘러싼 약국과 유통업체 간 분란이 어떻게 마무리될 지 주목된다.

김정일 2016.09.08
산업 /

생동성시험 실시기관, 출혈경쟁 여파로 경영난 우려

생물학적동등성시험 실시기관들이 과당경쟁으로 인해 경영 악화에 시달리고 있다는 지적이다. 생물학적동등성시험은 생동성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 생물학적 동등성 시험은 1989년 이후 허가된 전문의약품 신약과 동일한 제네릭 의약품을 허가받고자 할 경우에는 제네릭 의약품과 신약간의 생물학적동등성을 입증하도록 의무화했다. 이미 시판된 의약품인 경우에는 대체조제를 할 수 있도록 하기 위해서는 생물학적동등성시험을 거치도록 하였을 뿐만 아니라 2007년 이후에는 의약품 재평가시에도 생물학적동등성시험을 도입해 시행하고 있다. 이외에도 시판되고 있는 의약품의 제형을 변경하는 경우 (예를 들면, 첨가제 등을 일정 수준 이상으로 변경하는 경우)에도 생물학적 동등성 입증자료를 제출하도록 하고 있다. 지난 2001년 186개 품목이 생물학적동등성을 인정받은 것을 시작으로 2016년 8월말까지 총 1만 451개로 집계되고 있다. 2016년 8월말 현재 생물학적동등성시험 실시기관으로 지정받은 곳은 35곳이다. 이들 기관중 의료기관을 제외한 분석전문기관은 바이오코아(주), 크리스탈지노믹스부설 서울의약연구소, 한국의약품수출입협회부설 한국의약품시험연구원, 케일럽 멀티랩(주). (주)바이오썬택, (주)에스엘에스. (주)바이오인프라, (주)바이오메디앙, (주)휴거트바이오, ㈜인터내셔널사이언티픽스탠다드, 경희약품분석센터, 한국의약연구소, 의료법인 녹십자의료재단, ㈜스카스비티티바이오애널리시스등 14곳이다. 이들 분석기관은 생물학적동등성 시험 대상 의약품을 보유하고 있는 제약사들을 대상으로 영업활동을 전개하고 품목을 수주받아 시험을 실시한다. 생물학적동등성시험 대상 품목은 한정돼 있고 기관들의 수주 경쟁이 치열하다보니 경영악화를 겪고 있는 분석기관이 적지 않은 것으로 알려졌다. 지난 2001년 생물학적동등성시험이 처음 도입될 당시 시험실시기관에 품목당 수주하는 금액은 3,000만원대였다. 이후 생동성시험과 관련해 제출해야 하는 자료도 늘어나고, 고가 분석기기의 도입비용도 증가해 시험에 투입되는 비용은 늘어났음에도 불구하고 품목당 생물학적동등성 시험 수주비용은 제자리 걸음 또는 하락하고 있는 것으로 전해졌다. 생물학적동등성시험 실시기관의 한 관계자는 "생물학적동등성시험 실시기관들간의 출혈경쟁으로 인해 수준 단가가 적정수준의 50% 이하까지 떨어지고 있는 상황이다"며 "이같은 추세가 지속되면 경영악화로 문을 닫는 시험기관이 나타날 수 있다"고 지적했다. 이 관계자는 "생동성시험 실시기관 관계자들을 만나면 경영 악화를 호소하는 곳이 적지 않다"며 "그런데도 불구하고 너죽고 나죽자는 식의 출혈경쟁이 업계에 확산되고 있다"고 우려했다. 특히 이 관계자는 "생물학적동등성시험 실시기관은 국내 제약산업의 경쟁력을 높이는 인프라인만큼 존립이 위태로우면 결국 그 영향은 제약업계에 미칠 수 있다"며 "생동성시험 실시기관들의 제살깍아먹기식 출혈경쟁이 자제되어야 한다'고 당부했다.

김용주 2016.09.07
글로벌

글로벌 동물약 시장 2024년 502억弗로 확대

상위 10대 기업들이 글로벌 동물용 의약품시장의 75.0% 이상을 점유하고 있는 것으로 나타났다. 한 예로 과거 화이자社의 동물약 부문이었다가 분사한 조에티스社(Zoetis)가 지난해 글로벌 마켓의 18.5%를 점유했을 정도라는 것이다. 조에티스社는 다양한 제품 포트폴리오와 광범위한 시장진출, 인수전략 등을 통해 치열한 경쟁이 전개되고 있는 시장에서 이처럼 탄탄한 마켓셰어를 점유하고 있는 것으로 분석됐다. 미국 뉴욕주 앨바니에 소재한 시장조사기관 트랜스페어런시 마켓 리서치社(Transparency market Research)는 6일 공개한 ‘동물용 의약품시장: 2016~2024년 글로벌 업계분석, 크기, 마켓셰어, 성장, 트렌드 및 전망’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 동물약시장의 주요 기업들이 성장가능성이 높은 지역에서 통합 및 확대전략으로 존재감을 부각시키고 있다면서 대표적인 사례로 지난해 12월 사업교환(swap businesses) 협상에 돌입했던 사노피社와 베링거 인겔하임社가 올해 6월 사노피측 동물약 사업부문(메리알)과 베링거 인겔하임측 컨슈머 헬스케어 사업부문을 맞바꾸기로 합의했던 경우를 상기시켰다. 양사의 합의는 기업가치가 114억 유로(약 126억弗)에 달하는 사노피社의 동물약 부문과 67억 유로(약 74억弗)에 이르는 베링거 인겔하임社의 컨슈머 헬스케어 부문을 맞교환한 것이어서 상당한 관심을 끌어모은 바 있다. 보고서는 글로벌 동물약 시장이 2016~2024년 기간 동안 연평균 6.7%의 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망했다. 이에 따라 지난해 269억 달러 규모에 도달했던 이 시장이 오는 2024년에 이르면 502억 달러 규모로 확대될 수 있을 것으로 보고서는 예측했다. 지역별로 보면 지난해의 경우 북미시장이 28.9%의 마켓셰어를 점유하면서 최대 시장을 형성한 가운데 유럽시장이 28.1%로 뒤를 이었던 것으로 나타났다. 또한 보고서는 전 세계적으로 식품수요가 증가함에 따라 비용효율적이면서 품질높은 동물 단백질을 생산하는 데 초점이 맞춰지고 있는 현실에 주목했다. 식습관이 변화하면서 세계 각국에서 육류와 축산제품을 찾는 수요가 늘어나고 있다는 것. 이 같은 현실은 최근 글로벌 동물약시장이 성장하는 데 가장 큰 영향을 미치는 요인으로 부각되고 있다고 보고서는 분석했다. 아울러 연구‧개발활동이 활기를 띄면서 반려동물 치료제 및 외과의학 분야가 크게 발전하고 있고, 새로운 동물질병에 대응하는 신제품들이 속속 개발되어 나오고 있다고 언급했다. 최근들어 기후변화와 풍토병 창궐지역으로부터 수입되는 동물의 급증, 반려동물을 키우는 사람들의 해외여행 증가 등이 매개체 감염질환이 늘어나는 데 주요한 요인으로 작용하고 있는 현실에도 보고서는 관심을 기울였다. 이 때문에 동물용 구충제 등의 시장이 확대되는 데 추진력을 제공하고 있다는 것이다. 그럼에도 불구, 보고서는 동물약 분야가 상대적으로 연구‧개발 투자에 따른 수익이 높지 않다는 점과 엄격한 규제로 인한 신약후보물질(NCE) 허가취득 건수의 감소, 제품 포트폴리오의 노후화 등이 시장의 성장을 저해하는 요인들로 자리매김하고 있다고 평가했다. 이 같은 요인들로 인해 기존제품들의 라이프사이클 연장전략만으로 성장을 도모하는 데 한계가 노정되고 있다는 것이다.

이덕규 2016.09.07
정책

"외부인사 의약품안전국장 임용,식약처 위상에 큰 흠집"

식품의약품안전처의 핵심 보직이라 할 수 있는 의약품안전국장에 의사이면서 다국적 제약사 부사장이 발탁된 것에 대해 식약처 내외부에서 논란이 확산되고 있다. 특히 이번 의약품안전국장 임용과정에 식약처는 들러리에 불과했고, 인사혁신처가 이를 주도할 것으로 알려지면서 식약처의 위상에 흠집까지 나고 있는 상황이다. 식품의약품안전처는 9월 1일자로 의약품안전국장에 한국화이자 부사장 출신인 이원식 박사를 내정하고, 9월 19일자로 정식 임용할 계획이라고 밝혔다. 역대 의약품안전국장은 행정직인 장병원 前국장을 제외하고, 약무직들이 임용됐다는 점에서 이번 의사이면서 다국적 제약사 부사장을 역임한 이원식씨의 임용은 충격적으로 받아들여지고 있다. 이원식씨의 의약품안전국장 발탁에 대해 식약처 내부 직원들은 겉으로 표출은 하고 있지 않지만 반발기류는 거센 것으로 알려졌다. 이는 의약품안전국장이라는 보직은 식약처의 상징이라고 할 수 있는 자리이기 때문이다. 1998년 식품의약품안전청으로 설립된 이후 2013년 식품의약품안전처로 승격되는 과정을 거쳐 현재 식약처의 위상이 있기 까지는 의약품안전국의 역할이 상당했다. 이 과정중 일부 약무직 고위공무원들의 일탈행위가 있었지만, 이는 개인의 부적절한 처신에 불과했으며, 약무직 공무원들은 우리나라의 의약품 안전관리를 세계적 수준과 어깨를 나란히 해 온 주역으로 평가받고 있다. 식약처 전직 고위직 공무원은 "의약품안전국장 직위에 외부인사가 기용된 것은 외부의 보이지 않는 손이 작용했고, 식약처는 무력하게 끌려 다닌 꼴에 불과하다"며 "어찌보면 이같은 일은 식약처 스스로가 권위와 위상을 정립하지 못했기 때문이다"고 지적했다. 이 관계자는 "역대 청장과 처장중 상당수가 정치적 선택(?)에 의해 기용됐고, 또 일부는 경우는 임기도 채우지 못하거나 혹은 임기를 마친 후 정치에 참여했다"며 "전문성과 독립성을확보하려는 노력은 소홀히하고 정치권과 정권의 눈치만 보다 보니 식약처의 상징이라고 할 수 있는 의약품안전국장 자리를 지키지 못하고 외부에 내주게 됐다"고 말했다. 식약처 내부에서는 의약품안전국장이 외부 인사로 기용된 것에 대해 불만과 비판의 의견이 제기되고 있다. 식약처의 모 과장급 공무원은 "의약품안전국장에 이원식 박사가 임용됨으로 인해 우리나라의 의약품 안전관리를 세계적 수준으로 견인하는데 기여할 것이라는 설명에 대해 대다수 직원들은 공감하지 않는다"며 "식약처라는 조직은 시스템에 의해 움직이는데 의약품안전국장 한명이 우리나라의 의약품 관리수준을 세계적 수준으로 견인한다는 것은 말도 안된다"고 비판했다. 또 이 관계자는 “이원식 박사 임용 배경에 대한 설명은 묵묵히 맡은바 일에 충실하고 있는 약무직 공무원을 매도하는 격에 불과하다”며 “약무행정에 문외한이고 임용 전부터 논란이 있는 의약품안전국장이 기대만큼의 약무행정을 펼칠지는 의문시된다"고 지적했다. 이번 의약품안전국장 임용에 식약처는 배제(?)되고, 인사혁신처가 주도한 것으로 알려지면서 식약처 내외부는 충격에 휩싸였다. 모 퇴직 공무원은 "의약품안전국장 직위를 개방형 직위로 전환할 당시 식약처 전현직 직원들이 거센 반발을 했는데 무위로 돌아갔고, 인삭혁신처의 주도로 결국 공모라는 형식적 틀속에서 다국적 제약사 임원을 스카웃했다"며 "조직내의 핵심 부서를 개방형 직위로 내놓고, 또 공모 과정에 제대로 된 역할을 하지 못한 식약처 고위직에 대한 불신이 팽배해질 가능성이 있다"고 지적했다. 한편, 의사이면서 다국적 제약사 임원 출신이 의약품안전국장 직위에 임용될 것에 대해 건강사회를 위한 약사회, 서울시약사회, 대한약사회 등 약계 단체에서는 잇따라 반대 입장 입장 발표를 하고 있다. 이에 대해 식약처 내부에서는 약사단체의 의약품안전국장 외부 인사 기용 반대 발표가 자칫하면 자기 밥그릇 챙기기로 비쳐지지 않을까하는 우려도 하는 상황이다.

김용주 2016.09.06
산업 /

김영란법에 무심한 의약품유통업계 ‘양벌규정 지뢰밭’

오는 9월 28일 시행되는 ‘부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률’, 일명 김영란법을 앞두고 제약업계는 CP 관리(Compliance Management) 강화 등으로 사전 예방에 힘을 쏟고 있다.이에 반해 의약품유통업계는 한 달도 남지 않은 시점에서 ‘위반행위 안 하면 되지’ 하는 막연한 생각만으로 별다른 대응책을 마련하지 않고 있는 것으로 나타나고 있다.김영란법에는 ‘업무에 관해 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인·단체 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금 또는 과태료를 과한다’는 양벌규정이 포함돼 있다.제약업계가 김영란법에 민감한 이유 중 하나가 이 양벌규정에 있다.양벌규정에 따라 직원이 위반행위를 할 경우 회사도 동일한 금액의 벌금 또는 과태료를 부과받게 되고, 이는 단순히 회사의 금전적인 손실뿐만 아니라 회사 이미지 실추로 이어질 수 있기 때문이다.이에 제약업계에서는 ‘위반행위를 방지하기 위해 해당 업무에 관한 상당한 주의와 감독을 게을리 하지 않았을 때’ 회사가 양벌규정에서 벗어날 수 있다는 점에 주목하고 있다.제약사들이 앞다퉈 CP 관련 교육과 모니터링 강화에 나서는 이유다.이는 의약품유통업계도 다르지 않다. 국공립병원과 대학병원들과 주거래 관계를 맺고 있는 유통업체들의 경우 김영란법에 대한 사전 준비가 절실한 상황이다.임직원들에 대한 교육을 비롯해 위반행위의 사전 방지를 위한 시스템 구축 등에 대한 노력이 선행돼야 한다. 이것이 혹여 발생할 수도 있는 리스크를 최소화할 수 있는 방안이 되기 때문이다.하지만 아직까지 의약품유통업계에서 김영란법을 기존 리베이트 관련 법과 비슷한 수준으로 이해하고 있어 관련 교육이나 모니터링은 아직까지 고려조차 하지 않는 상황이다.한 유통업체 관계자는 “병원 의사 등과 뭘 먹어야 할 지 모르겠다”면서도 “김영란법에서 나오는 금액만 맞추면 되지 않겠느냐”고 말했다. 또 다른 업체 관계자도 “우리는 관련 규제가 생기는 것이 오히려 반갑다”며 “우리가 (백마진 제공) 하지 않았기 때문에 앞으로 문제될 게 없다”고 언급했다.심지어 식사 비용이 넘으면 한 명 더 부르면 되지 않겠느냐는 말도 나오는 상황.김영란법을 맞는 의약품유통업계에게는 ‘우리는 위반행위를 하지 않는다’가 아니라 ‘우리는 위반행위가 일어나지 않도록 이렇게 노력하고 있다’는 걸 보여줄 준비가 필요한 상황이다.

김정일 2016.09.06
병원·의료

약정원 '영리 수익사업' 어디까지 허용해야 하나

약학정보원의 법인분리 문제와 함께 수익 사업에 대한 업체 선정 기준과 허용 범위가 새로운 이슈 사안으로 떠올랐다. 지난 3일 부산시약사회가 개최한 '약정원과 PM2000 운영'에 대한 토론회에서 약정원의 수익 사업 업체 선정 기준에 대한 많은 지적이 있었다. 약정원은 재단법인으로 수익사업을 할 수 없는 비영리법인이지만, 주목적 사업에 명기된 수익사업은 주무관청의 허가를 받아 행할 수 있다. 약정원의 주요 사업은 표준의약품정보 DB 구축(의약품 낱알 식별 사업), 정부 용역사업, PM2000의 개발 및 유지보수(현재 개인정보 보호법 위반 등으로 소송 중) 등이다. 낱알식별표시 등록 업무는 식약처의 위탁으로 진행 중인 사업이며, PM2000의 운영은 대한약사회로부터 위탁받은 사업이다. 약정원의 수익 사업은 대부분이 약국 청구프로그램인 'PM2000'을 기반으로 운영되는데, 약국 1만2000여 곳(전체 약국의 절반가량)이 사용하는 청구 프로그램이라는 점에서 다양한 데이터 사업이나 연동 관련 수익 사업을 진행할 수 있다는 것이 업계 관계자들의 의견이다. 약정원은 PM2000을 통한 영리 수익 사업을 할 수 있다. 이는 대한약사회와 PM2000의 유지개발 보수에 비용이 소요되니 수익사업을 허용한다는 협약을 맺었기 때문이다. PM2000을 기반으로 한 약정원의 수익사업 규모가 점점 커지고 앞으로의 활용가치가 무궁무진해지면서 법인 분리는 자연스럽게 나오게 된 것. 수익사업과 연동 형태의 부가서비스가 추가돼 청구프로그램으로서의 고유 기능보다는 수익사업의 플랫폼으로 PM2000이 이용되면서 사업 파트너 업체의 선정 기준도 지적될 수 밖에 없다. 일례로 약정원과 크레소티, 데일리몰이 추진하고 있는 통합주문시스템 사업의 경우에도 공개입찰 등을 거치지 않고 업체선정 기준이 불명확해 특정 업체의 밀어주기 의혹을 받을 수밖에 없는 상황이다. 그 배경에는 현 약정원 원장인 양덕숙 원장이 데일리몰 대표을 지낸 바 있고, 크레소티의 박경애 대표도 데일리몰 대표를 역임한바, 약정원의 업체 선정 기준에 대한 의문을 가질 수 밖에 없다는 것이다. 개인 기업의 노력으로 사업 성과를 얻고 수익을 얻는 것은 당연한 결과이나, 약사회의 자산인 PM2000을 바탕으로 수익 사업을 진행하면서 다른 기업의 배불리기를 돕고 있는 것은 분명한 설명이 필요하다고. 불법적인 방법이 아니라면 수익 사업을 찬성하는 의견도 제기됐다. 단, 수익금에 대해 공정하게 집행되고, 약사사회에 공공성을 담보해 환원될 수 있어야 한다는 내용이 전제된다. 또, 빅데이터 사업을 수익적인 요소만 집중할 것이 아니라 약사 직능을 높일 수 있는 실질적인 자료를 구축하는 사업에 활용하는 방안도 고민할 필요가 있다는 의견도 제기돼 이번 기회로 약정원 역할에 대한 새로운 전환점이 될 수 있을지에 대해 귀추가 주목된다.

최재경 2016.09.05
병원·의료

"PM2000은 약사회 자산, 수익사업 수단 전락 막아야"

약학정보원의 유한책임회사 등 법인분리 문제가 그간 약사사회에 퍼져 있던 약정원에 대한 불신과 PM2000에 대한 불만을 수면위로 떠오르게 했다. 지난 3일 부산광역시약사회는 부산시에 위치한 이비스호텔에서 '약학정보원의 미래와 PM2000의 역할에 대한 토론회'를 개최, 참석자들은 약정원 운영에 대한 우려와 비판을 쏟아 냈다. 당초 약정원과 대한약사회 패널 3명과 부울경 지역 약사회 및 건강사회를 위한 약사회(이하 건약) 패널 3명이 약정원과 PM2000을 주제로 열띤 공방을 벌이는 토론회를 개최하고자 했으나, 대약과 약정원의 불참으로 패널과 청중이 함께 토론을 벌이는 형태로 진행 됐다. 토론회는 민관필 부산시약사회 부회장의 사회로 진행됐으며, 좌장은 최창욱 부산시약사회장, 패널로는 이무원 울산시약사회장, 최종석 경남약사회 부회장, 채수명 해운대구약사회장, 김성일 부산시약사회 약국경영지원단장, 건강사회를위한약사회 백용욱 사무국장이 참석했다.이밖에도 청중석에 김종환 서울시약사회장, 최기영 전라남도약사회장 등이 참석했다. 최창욱 회장은 "지난 대한약사회장 선거 이후, 약정원이 이슈가 되면서 우려할 만한 일들이 일어 나고 있다"며 "약정원의 미래와 역할에 대한 심도 있는 논의를 하자"고 이번 토론회의 포문을 열었다. 토론회에서는 약정원 법인 분리가 결국, PM2000을 바탕으로 하는 '수익사업'의 규모가 커지면서 불거진 문제라는데 공감하고, 1만2천여 약국이 사용하는 'PM2000'의 사용문제와 수익사업 및 빅데이터의 가치에 대해 약사회 회원들에게 되돌려 줄수 있는 방안이 모색되어야 한다고 의견을 모았다. 또, PM2000 및 PIT3000 등의 운영권을 갖고 약정원이 법인 분리를 하는 것에는 반대 입장을 밝히며, 만약 법인 분리가 꼭 필요하다면 회원들의 의견이 반영되는 대의원총회 절차를 반드시 거쳐야 한다는 의견이 제시됐다. 'PM2000'무료서비스 아냐…수익사업 주체와 선정 기준 '모호' 첫번째 주제는 'PM2000이 회원에게 무료서비스 프로그램인가'와 '수익성 사업의 결정주체와 업체선정 기준'으로 채수명 부산 해운대구약사회장은 "PM2000은 무료서비스가 아니다"라고 입장을 밝히며 "PM2000은 PC 사양이 조금 더 높아야 한다.처방전 스캐너도 유비케어는 구입만 하면 되고 별도의 유지보수료가 필요없는데 PM2000은 유지보수료가 필요하다"고 말했다. 프로그램 비용만을 비교한다면, PM2000은 없지만 유비케어는 초기 가입비 10만원 매월 1대당 4만4천원이 들어간다.그러나 유지보슈료에서 PM2000의 경우 원격AS, 청구시 매월 일정액 유지보수 비용 발생되고, 다른 U업체의 프로그램은 4만4천원 프로그램 비용에 포함돼 있어 별도 유지보수료가 발생하지 않는다고 설명했다. 또, "프린터는 업체 협력으로 프린터는 업체 협약으로 양면봉투 사용시 의무구매하라고 연락오지만 U업체는 팜봉투 의무 구매가 없다"며 "어떤 것이 사용자 입장에서 가격적인 부분으로 우월한 지를 한 번 더 생각해봐야 한다. 그렇기 때문에 PM2000은 무료가 아니라는 개인적인 생각"이라고 밝혔다. 채수명 회장은 "PM2000의 스캐너 가입화면을 보면, 원래 스캐너 가입 시 이런 포맷이 아니었다. 특정업체가 유리하게 가입이 되도록 돼있었다. 지금은 PM2000에서 바로 어떤 업체는 가입이 돼고 어떤 업체는 따로 연락을 해야 하는 시스템으로 불공정하다"며 관련 수익사업에 의문을 제기했다. 대한약사회에서 C업체와 상당히 많은 부분을 전략적 제휴를 하고 있고, 약정원과 C업체, D몰이 '통합자동발주시스템' 을 오픈을 한다고 발표하는 등 PM2000을 수익사업의 플랫폼으로 사용해서는 안된다고 주장했다. 민관필 부산시약사회 부회장은 "PM2000의 수익구조가 주객이 전도 된것이 큰 문제"라며"특정업체로부터 수익을 받아내는 도구로 전락한 것이 문제다. 수익사업이 본질을 훼손하고 수익구조만 가져가는. 나중에 사적인 욕심을 채우는 도구로 전락할 수 있다"고 우려를 나타냈다. 민 부회장은 "수익사업 때문에 PM2000을 업그레이드 시킬 수 있음에도 그런 노력이 느슨해 졌다"며 "일례로 포스 시스템 같은 것도 약국가에서는 PM2000으로 하는 약국이 거의 없다. 결국 외부 업체를 돈을 주고 사용할 수밖에 없다"고 PM2000에 대한 불만을 토로했다. 각종 부가서비스에 빅데이터 장사까지 '특정 업체 봐주기?' 김성일 부산시약 정보통신위원장은 "1만명 이상이 이용하는 PM2000을 돈을 벌려는 프로그램으로 확장하면 무한정 확장할 수 있다"며 "모든 서비스를 이용한다면 타 프로그램보다 비용이 비싼데 회원을 위한 공급인지를 원론적으로 고민해야 한다"고 말했다. 약정원 이사를 역임한바 있는 김성일 위원장은 "스캐너 사업의 경우, 약정원이 업체를 교체한다고 하고, 전 회사와 스캐너 보증금 문제를 해결해 준다고 했는데, 아직 해결되지 않고 있는 상황"이라며 "이러한 문제에도 약정원이 적극적으로 개입 해야 한다"고 지적했다. PM2000포스도 자체 포스보다는 특정 업체의 포스가 PM2000과 연동되면서 쓸모 없이 되고 있다며 "그 회사에서 제약사 등에 일반약 데이터를 팔고 싶다는 공문을 보내기도 했다는데, 우려스럽다. 그 데이터 정보가 어디까지인지 알수 없지만, 개인정보 노출 등으로 문제가 안될지, 약정원이 책임을 져야 하는데 영업 관리가 전혀 안되고 있는것 같다"고 우려했다. 건약 백용욱 사무국장은 "수익사업의 결정체가 투명하지 않고 입찰제도처럼 공공기관이나 재단법인이 상식적으로 갖춰야 할 기본적인 부분이 전혀 안되어 있다"며 " PM2000을 활용한 수익을 얻는 것에 반대하는 것은 아니다. 다만 약정원이 PM2000만을 위한 곳은 아닌데 약정원이 PM2000에서 나오는 부가적 수익에 목을 멘다는 모양새"라고 지적했다. "유한책임회사 등 영리법인 분리는 회원 통제 밖" 백 사무국장은 "PM2000을 갖고 영리회사로 분리한다는 것은 약사들 입장에서는 도둑질 당한다는 것"이라며 "수익을 떠나서 약사 회원들이 통제가 가능한 범위를 넘어서 가져가는 것으로 회원들이 불만을 표출하는 유한회사 등 회사에서 배짱영업을 펼치지 않을까"를 우려했다. 또, "법리검토를 받으러 갔다는 것은 실질적으로 추진하려는 것 아니냐"며 "영리법인들의 구성이 결국 지분을 가진 사람들인데 지분 소유를 누구로 어떤 기준으로 할 것인가가 문제가 될 수밖에 없다"고 지적했다. 영리법인으로 분리를 해서 시작한다는 것은 특정 개개인들의 이익으로 갈 수밖에 없어 순수한 의도로 볼 수 없다는 것. 이무원 울산시약사회장은 "선거 직후부터 불거져 나온 약정원의 언론 보도내용을 퍼즐조각처럼 맞춰보면, 법인분리가 진행 되는 것으로 맞춰진다"며 "약정원에 대한 불신이 깊어지고 있다. 약정원이 투명하게 밝혀야 해결된다. 모르쇠 하면 일부 임원들이 책임을 져야 한다"고 책임론을 주장했다. 이 회장은 "대한약사회 회원이 주인이기 때문에 도움되는 방향으로 영리가 되든 수익금이 배분돼야 한다. 총회에서 만들어진 것이기 때문에 총회에서 거취가 정해져야 한다"고 강조했다.

최재경 2016.09.05
정책

2017년도 보건복지부 예산, 바이오헬스 투자 강화

2017년도 보건복지부 예산(안) 올해 대비 3.3% 증가한 57.7조원으로 확정됐다. 바이오헬스 7대강국 도약을 위한 대대적인 보건산업 투자 강화가 눈에 띄는 예산안이다. 보건복지부는 2일 국무회의 의결을 거쳐 확정된 2017년도 예산 및 기금운영계획(안)을 발표했다. 예산안은 △바이오헬스 신산업 육성 △감염병·질병 대응역량 강화 △공공의료 확충 및 의료전달체계 정비 △저출산·고령사회 투자 확대 △맞춤형복지 강화에 초점을 맞췄다. 내년도 복지부 예산안의 상세내용은 다음과 같다. ◇바이오헬스 신산업 육성 먼저 지속가능한 성장을 위해 보건산업의 글로벌 진출 강화 및 성과 확산을 추진한다. 제약산업육성 지원 및 제약산업 글로벌 현지화 강화 지원을 위해 98억원을 투입하고, 글로벌 항암신약 개발 지원을 위한 국가항암신약개발 지원에 84억원의 신규예산이 집행된다. 바이오헬스 R&D과제를 대상으로 지식재산, 인허가 등 전문가를 활용하여 R&D 성과의 실용화, 사업화 지원을 위한 ‘바이오헬스 기술비즈니스 생태계 조성’도 이뤄진다. 복지부는 바이오헬스 R&D예산을 기존 13억원에서 34억원으로 대폭 확대했다. 신약 후보물질, 의료기기 시제품에 대한 안전성․효과성 검증을 위한 첨단의료복합단지 임상시험센터 설립 건축비를 지원(2개소, 16.6→180억원)하여 첨복단지 내 원스톱 지원체계 구축한다는 계획도 밝혔다. 이 외에도 △첨단의료기기의 신속한 시장진입을 촉진하는 '원스탑 시장진출 지원기구' 설치 등 의료기기산업의 경쟁력 강화 지원(30 →42억원), △첨단·고부가가치 의료기기의 제품화를 위한 기술개발 및 국내·외 인·허가 획득을 위한 임상시험 비용 지원 확대(216 →220억원), △개인 맞춤의료 실현 및 신성장동력 확보를 위한 정밀의료(2억원), 초미세먼지(3억) 연구 기획을 위한 국가전략프로젝트 R&D 신규 지원이 이뤄진다. 공공기관이 보유한 보건의료 데이터를 연계하여 분석·활용이 가능한 보건의료빅데이터 플랫폼 구축 시범사업도 추진한다. 한의약의 경우 한약 산업화 및 해외시장 진출 지원을 위한 공용인프라 구축(GLP, GMP, 표준탕전원 설계비 등 14억원) 등 한의약산업 육성을 위해 133억원이 책정됐다. 한의약의 과학화․표준화를 통한 세계시장 진출을 지원하기 위한 한의약선도기술개발(R&D) 지원 확대와 한의약의 세계전통시장 진출 촉진을 위한 국내기반 구축 등 한의약의 세계화 추진도 병행된다. ◇감염병·질병 대응역량 강화 정부는 감염병 유입차단, 방역관리체계 강화 및 인식개선을 통한 국가방역체계 강화할 계획이다. 긴급상황실 신축(17→83억원), 24시간 긴급상황실 및 즉각대응팀 운영(신규, 9억원) 등 신종 감염병 감시·상황관리 체계 구축과 함께, 시도 감염병관리본부 확대(5→7개소, 10→18억원), 중앙감염병전문병원 설치(신규, 16억원)로 감염병 관리체계를 강화한다. 또한 독감, 결핵, 항생제내성 등 질병예방 및 선제적 관리 강화한다는 방침이다. 국가필수예방접종사업에 만 5세미만 어린이 독감(인플루엔자)을 추가하고, 잠복결핵 검진 및 치료 대상자 확대로 발병 전 선제적 관리를 통한 결핵을 근원적으로 차단한다. 특히 국민의료비 절감 및 백신주권확보를 위한 면역백신 국산화 등 국가 감염병위기대응기술 개발지원을 282억원으로 확대하고, 공공백신개발‧지원센터 건립 및 국제백신연구소 공동연구 지원에 17억과 5억을 각각 신규지원한다. ◇공공의료 확충 및 의료전달체계 정비 분만취약지 지원을 위해 분만취약지에 산부인과 설치·운영을 14개소에서 16개소로 확대하고, 외래 산부인과 지원(16개소), 분만취약지 순회진료 5개소, 필수의료취약지 거점의료기관 설치·운영한다. 요양시설 의료서비스 연계강화 및 입소노인에 대한 상시적 건강관리 강화도 진행된다. 더불어 암검진 지원 확대와 완화의료전문기관 지원 등 암관리 강화가 이뤄져며, 금연사업 확대 및 정신건강 투자확대가 추진된다. 의료분쟁조정, 연명의료, 환자안전 등 의료분야 신규 제도화 기반마련과 함께 ICT기반 의료전달체계 구축을 위한 의료기관간 진료정보 교류 및 협진체계를 구축하는 등이 진행될 예정이다. ◇저출산·고령사회 투자 확대 저출산 지원 방안으로는 난임부부 시술지원 확대, 고위험 산모·신생아 통합치료센터 지원 등이 진행된다. 어린이집 교사의 근무여건 개선, 공공형어린이집 확대 등을 통해 보육서비스 질 제고와 아동발달지원계좌, 지역아동센터 인센티브 도입 및 아동학대 예방 등을 통해 아동의 자립 지원 강화 및 아동 인권 증진 도모가 병행된다. 기초연금 및 노인일자리 지원 확대를 통해 노후생활 안정을 도모하고, 노인돌봄서비스 등을 지원하여 건강과 일상생활 지원 역시 이뤄진다. ◇취약계층 보호 및 맞춤형복지 강화 생계급여 보장수준을 인상하고, 의료급여 정신·식대수가 개선, 탈수급 지원 등 취약계층 보장성이 강화된다. 생계급여는 중위소득을 2016년 대비 1.7% 인상 (4인가구 기준, 439→447만원)하고, 선정기준 및 보장수준도 중위소득 대비 30%로 인상한다. 최대급여액은 127만원에서 134만원(2017년)으로 약 5.2% 증가했다. 의료급여는 정신질환자가 적정 의료서비스 제공을 받을 수 있도록 9년 간 동결된 정신수가 개선(211억원) 및 식대수가 개선했으며, 저소득층의 가계 부담을 줄이기 위하여 중증질환 의료비 본인부담액 지원이 확보됐다. 더불어 탈수급 지원을 위해 희망키움통장 가입대상 확대 및 지원단가 인상가 이뤄졌다. 장애인 관련 예산은 장애인연금, 활동지원서비스 지원 등을 통해 소득을 보장하고, 사회참여와 일상생활 지원은 예산이 확대됐다. 장애인 연금의 경우 지원대상을 확대하고 지원단가를 0.7% 인상했다. 복지전달체계 개선을 위한 예산으로는 읍면동 복지허브화 확대, 사회복지직 공무원 신규 확충, 사회복지시설 종사자 처우개선을 위한 예산확대가 이뤄졌다.

신은진 2016.09.02
글로벌

발로 뛰는 제약영업..그때는 맞고 지금은 틀리다

제약기업 영업담당자들이 디지털 및 비 개별적인(non-personal) 채널을 통해 의사들과 접촉한(contacts) 건수가 의사를 직접 방문한 건수를 상회한 것으로 나타났다는 흥미로운 조사결과가 나와 주목되고 있다. 디지털 및 비 개별적 접촉건수가 전체의 53%를 점유해 직접 방문건수의 47%를 웃돌았다는 것이다. 미국 일리노이州 북동부에서 제약업이 성행하는 도시로 알려진 에반스톤에 소재한 영업‧마케팅 컨설팅업체 ZS 어소시이츠社는 지난달 24일 공개한 ‘액세스모니터’(AccessMonitor) 및 ‘어피너티모니터’(AffinityMonitor) 2016년 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. ‘액세스모니터’ 보고서는 총 40,000여명의 제약기업 영업담당자들을 대상으로 의사 방문빈도를 분석한 자료이며, ‘어피너티모니터’ 보고서는 68만1,000명의 의료전문인들을 대상으로 PR 채널을 통해 제약‧생명공학기업 관계자들과 접촉한 실태를 조사한 것이다. 이 중 ‘액세스모니터’ 보고서에 따르면 제약기업 영업담당자들의 접근성이 확보된(rep-accessible) 의사들의 비율이 44%에 머물러 2015년도의 46%에 비해 소폭 감소한 것으로 나타나 지속적인 하향세를 방증했다. 여기서 제약기업 영업담당자들의 접근성이 확보되었다는(rep-accessible) 것은 방문을 원하는 제약기업 영업담당자들이 있을 때 70% 이상은 만남을 갖는다는 의미로 사용된 표현이다. ‘어피너티액세스’ 보고서에서도 마케팅 활동을 위해 의사와 접촉한 건수의 53%가 e-메일, 모바일 알림, 직접발송 우편물 및 연자(speaker) 프로그램 등 비 개별적인 채널을 통해 이루어진 것으로 파악됐다. 보고서 작성을 주도한 ZS 어소시이츠社의 맬컴 스터지스 부사장은 “최근 5년 동안 제약기업 영업담당자들의 직접적인 의사 방문건수가 지속적으로 줄어들고 있음을 목격해 왔다”며 “비 개별적인 커뮤니케이션이 만나기 힘든(tough-to-see) 처방권자들과 접촉할 수 있는 기회를 제공해 주고 있지만, 맹목적으로(blindly inundating) 의료전문인들과 디지털 커뮤니케이션을 행하는 것이 최선의 대안이 될 수는 없을 것”이라고 지적했다. 그는 또 “이번 조사결과를 보면 의사들이 연간 84시간 정도를 디지털 또는 비 개별적인 마케팅 채널을 통해 제약기업 영업담당자들과 접촉하고 있는 것으로 보인다”고 추정했다. 84시간이라면 매년 2주일 정도는 오롯이 제약기업 영업담당자들과 접촉하고 있다는 의미인 셈이다. 한가지 주목되는 점은 이처럼 마케팅 담당자와 의사 사이의 비 개별적인 커뮤니케이션이 갈수록 증가하고 있는 가운데서도 제약기업 재무팀이 지출하는 비용에는 두드러진 변화가 눈에 띄지 않고 있는 것으로 드러난 대목이었다. 제약기업들이 영업‧마케팅 비용의 88%에 달하는 120억 달러를 영업인력에 배정한 것으로 분석되었을 정도. 반면 의사들의 경우에는 제약기업측과 접촉하는 데 보낸 시간의 62%를 비 개별적인 채널에 할애한 것으로 조사됐다. 하지만 제약기업측이 고객 선호도를 고려하지 않은 채 비용지출이 덜한 디지털 커뮤니케이션에 대한 투자를 지속적으로 늘릴 경우 나중에는 의사들로부터 외면받게 될 개연성도 배제할 수 없다고 보고서는 언급했다. 이와 관련, ‘액세스모니터’ 보고서에 따르면 접촉을 원하는 영업담당자들이 있을 때 70% 이상을 만남을 가져 접근성이 확보된(accessible) 의사들의 비율이 44%에 그친 것으로 나타나 지난 2008년 당시 접근성이 확보된 의사들의 비율이 80%에 육박했던 것과는 격세지감이 느껴지게 했다. 접촉을 원하는 영업담당자들이 있을 때 31~70% 수준에서만 만남을 가져 접근성에 제한을 두는(restricted access) 의사들의 비율을 보면 38%로 집계됐다. 30% 이하로 만남을 가져 접근성에 심한 제한을 두는(severely restricted access) 의사들의 비율도 18%에 달했다. 스터지스 부사장은 “의사들이 제약기업 영업담당자들의 접근에 제한을 두고 있는 만큼 이제 제약업체들은 심도깊은 맞춤 마케팅 접근방법을 수용해 최적의 메시지를 최적의 처방권자에게 최적의 시기에 전달할 수 있도록 힘써야 할 것”이라고 강조했다. 이렇게 할 때 의료전문인들이 영업담당자들의 잦은 접촉에도 상관없이 제약기업들로부터 전해지는 커뮤니케이션에 변함없이 긍정적인 반응을 보일 수 있게 되리라는 설명이다. 실제로 보고서는 영업담당자측이 만남(interactions)을 조율하지 않을 경우 메시지를 전하려 할 때 의사들이 귀를 기울이지 않을 수 있을 것이라는 점을 짚고 넘어갔다. 그럴 만도 한 것이 보고서를 보면 총 2만6,000명의 개별 처방권자 한사람 한사람으로 시선을 돌린 결과 주말과 휴일을 포함해 매 근무시간마다 개별방문, e-메일 또는 전화 등 어떤 형태로든 1회 정도는 제약기업 영업담당자들과 접촉하고 있는 것으로 나타났다. 연간으로 따지면 2,800여건에 달한다는 의미. 또한 이 같은 영업 관련 메시지는 아이패드에서부터 휴대폰, 휴대용 컴퓨터에 이르기까지 거의 모든 기기를 통해 전달이 이루어지고 있는 것으로 파악됐다. 프라타프 케드카 상무이사는 “오늘날 제약기업들이 하나의 신제품을 발매할 때면 12개 이상의 커뮤니케이션 채널을 동원하고 있다”며 “제약기업은 의사가 선호하는 채널을 통해 맞춤 접촉이 이루어질 수 있도록 힘쓰고, 영업담당자들도 의사들의 주의를 끌 수 있는 자료를 활용해야 할 것”이라고 언급했다. 전공과목별로 보면 암 전문의들이 제약기업 영업담당자들의 접근성에 가장 큰 제한을 두고 있는 것으로 조사됐다. 영업담당자들에게 접근성이 확보된 암 전문의들의 비율이 20%를 밑도는 것으로 드러났을 정도. 제대로 된(truly) 신약을 시장에 발매할 때 의료전문인들과 만남이 성사될 가능성이 한결 높아진다는 언급은 그 의미를 음미케 했다. 스터지스 부사장은 “의료전문인들이 제약기업 영업담당자들의 접촉을 제한하려는 경향이 지속적으로 눈에 띄지만, 영업담당자와 핵심 처방권자 사이의 만남은 여전히 중요한 의의를 갖는 일”이라며 “의사측과 접촉을 성사시킬 수 있기 위해 제약업계가 보다 표적지향적이고 세련된 멀티채널 마케팅을 전개하는 데 더욱 노력을 기울여야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2016.09.02
글로벌

마약성 진통제ㆍ감기약, 벤조디아제핀 병용 주의

FDA가 마약성 진통제와 처방전을 필요로 하는 마약성 감기약, 그리고 벤조디아제핀 계열 약물들을 동시에 병용할 경우 중증 부작용과 사망 위험성을 높일 수 있다며 31일 강도 높은 주의를 요망하고 나섰다. 이번 조치에 해당하는 제품들은 총 400개에 가까울 것이라고 FDA는 설명했다. 벤조디아제핀은 중추신경계에 작용하는 항우울제 계열에 속하는 약물이다. FDA는 이번 조치에 해당하는 제품들의 경우 환자정보를 포함한 제품라벨 표기내용을 변경해 의료전문인 및 환자들이 해당약물들을 병용했을 때 중대한 위험성이 수반될 수 있음을 유념토록 해야 할 것이라고 당부했다. 특히 변경을 필요로 하는 제품라벨 표기내용 가운데는 돌출주의문(boxed warnings)과 환자 복약안내문(Medication Guides)도 포함되어 있다. 마약성 진통제, 마약성 감기약 및 벤조디아제핀 계열 약물들을 동시에 병용했을 때 수반된 수 있는 부작용들로 FDA는 심한 졸림과 호흡곤란, 혼수 및 사망 등을 열거했다. 이날 FDA의 조치는 ‘아편양 제제 액션플랜’(Opioids Action Plan)의 일환으로 단행된 것이기도 하다. ‘아편양 제제 액션플랜’은 처방용 아편양 제제 오‧남용이 확산되고 있는 현실을 개선하면서도 효과적이고 적절한 통증관리제에 대한 통증환자들의 접근성을 보장하기 위한 정책을 실현에 옮기는 데 주안점을 두고 있다. FDA를 총괄하고 있는 로버트 칼리프 커미셔너는 “빈도높게 사용되고 있는 두가지 계열의 약물들을 동시에 복용해 사전에 충분히 피할 수 있었던 과량복용 및 사망 부작용이 발생하는 사례들이 크게 증가하고 있는 현실이야말로 공중보건 위기의 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 또 “우리는 의료전문인들이 이번에 새로 내놓은 주의사항을 유념해 아편양 제제들과 벤조디아제핀 계열 약물들의 병용을 필요로 할 경우 중대한 위험성이 수반될 가능성을 환자별로 주의깊고 면밀하게 평가해 줄 것을 당부코자 한다”고 덧붙였다. FDA는 의료전문인 및 환자들이 이번 조치의 내용을 숙지해야 한다는 중요성을 감안해 약물 안전성 고지문도 배포했다. 한편 FDA가 검토한 자료에 따르면 의사들이 마약성 진통제, 마약성 감기약 및 벤조디아제핀 계열 약물들을 함께 처방하는 사례들이 증가함에 따라 부작용 발생도 증가하고 있는 것으로 파악됐다. 지난 2004~2011년 기간에 의료 이외의 목적으로 마약성 진통제, 마약성 감기약 및 벤조디아제핀 계열 약물들을 병용했다가 응급실에 내원한 건수가 크게 증가한 것으로 집계되었을 뿐 아니라 같은 기간에 과량복용으로 인한 사망 발생건수가 3배 가까이 급증한 것으로 나타났을 정도. 또한 2002~2014년 기간 동안 마약성 진통제 및 벤조디아제핀 계열 약물을 함께 처방받은 환자들이 41% 증가했으며, 이들 두 약물을 동시에 복용한 환자들이 250만명 이상 증가한 것으로 조사됐다.

이덕규 2016.09.01
병원·의료

대한약학회 차기 회장 선거, 문애리·이범진 2파전

(사)대한약학회 제50대 회장 선거의 후보등록이 마감, 2파전 양상이 보일 전망이다. 8월 31일까지인 후보 등록을 마친 차기회장 후보(가나다 순)는 덕성여자대학교 문애리 교수(서울대학교 졸업)와 아주대학교 이범진 교수(서울대학교 졸업)이다. 두 후보 모두 약학계에서 왕성한 활동을 하고 있는 인물로 평가되고 있어, 누가 차기 약학회장으로 선출될 것인가에 대해서는 예측이 어려운 상태이다. 문애리 후보는 1983년 서울대학교 약대를 졸업하고, 1989년에 미국 아이오와 주립대학 박사 학위를 취득했다. 덕성여대 약대 학장을 두 번 역임했고 교무처장 부총장을 역임했으며 대한약학회에서는 학술위원장, 편집위원장을 거치고 현재 부회장을 수행 중에 있다. 후보등록을 마친 문애리 후보는 출마에 앞서 각오를 다지며 "약학회를 학술 프로그램이 강화된 학회로 만들고 싶다"고 밝혔다. 약학을 연구하는 학자들이 하나라도 더 배우고 최신 연구 성과를 공유하는 장이 되기 위해서는 학술이 강화돼야한다는 것이다. 또, "요즘 중국을 보면 인구도 파워라고 하는데 그런 의미에서 약학회의 규모를 키울 필요가 있다. 과감한 개방과 통합으로 규모를 키우려고 한다"고 회무 방향을 설명하기도 했다. 문 후보는 "내년 FIP 서울 총회 대한약사회 대한약학회 공동 주최 약사회와 공조해서 성공약적으로 치루는게 가장 중요한 미션이라고 생각한다"며 "현재 FIP 조직위원회 국제협력위원장을 맡고 있다. 이를 수행하면서의 경험 등이 내년 FIP를 이해하고 성공적으로 개최하는데 도움이 될 것 같다"고 말했다. 또한, 회장으로 선출된다면 약학회의 시스템적인 변화를 시도할 계획이라고 밝혔다. 차기 회장을 1년 먼저 뽑는 수석부회장제를 도입해 함께 약학회 조직을 이끌어 간다면 회무 공백이 없어지게 될 것이라는 설명이다. 지금의 시스템은 회장 선출 후 3개월 안에 조직 정비 등을 해야 하는데 시간이 충분치 않기 때문에 수석 부회장제가 필요하다는 것. 또, "약학을 연구할려면 무엇보다도 연구비가 뒷받침이 돼야하는 만큼 약대 연구비 유치를 위해서 R&D 전담 기획팀을 구성 회장단이 모든 힘을 쏟아부어여 한다"고 말했다. 문애리 후보는 "'3I'를 바탕으로 약학회를 이끌어 나가겠다"며 "'3I'는 인텔리젼스(Intelligence)학술 , 인트그레이션(Interaction)통합, 이노베이션(innovation)혁신으로 이를 실천하는 회장이 될 것"을 약속했다. 이범진 후보는 1984년 서울대학교 약대를 졸업하고, 1986년 서울대학교 대학원 물리약제학 석사, 1993년 오리건주립대학교 대학원 조제학 박사학위를 취득했다. 현재 한국약제학회 부회장, 아주대학교 글로벌개량신약연구개발센터 센터장, 한국약학교육협의회 이사장에 역임 중이며, 대한약학회 이사, 사무총장, 총무위원장 등을 역임했다. 이범진 후보는 "대한약학회를 지속가능한 글로벌 수준의 모델 학회로 도약시키고자 한다"며 "지난 20여 년간 국립 및 사립대 약학대학 교수로 재직해온 저는 약학대학장, 약학교육협의회 이사장 등 다양한 조직을 이끌며 원활한 소통과 화합을 바탕으로 약업계의 위상 제고에 부단한 노력을 기울여 왔습니다. 그러나 대한약학회에 대한 저의 사랑과 헌신에 대하여 자긍심은 그 어떤 것과 비교할 수 없다"며 차기 회장 선거 출마 각오를 밝혔다. 또, "대한약학회는 대한민국 생명학술을 대표하는 단체에서 세계 약학의 무대로 도약을 준비하고 있다. 이러한 시대적 환경은 회원을 존중하고, 강력한 리더십과 정책의 능동적 수행 능력을 가진 일꾼을 부르고 있다"며 "그 첫 단추는 강력한 리더십과 정책의 능동적 수행 능력을 겸비한 대한약학회장"이라고 지지를 호소했다. 이범진 후보는 "회원 모두 함게 하는 약학회를 만들고자 한다"며 "산관학연의 모든 구성원들이 공동의 목표를 위하여 노력하고 서로를 배려할 수 있도록 학회 환경을 조성하겠다"고 밝혔다. 또, 전문성을 강화하고, 학회가 추진하는 정책과 활동들이 회원들의 실제적 권익과 혜택으로 연계될 수 있도록 학술대회와 포럼에서 학술뿐만 아니라 연구비, 교육 및 다양한 약무 현안들이 토의되고 조정되도록 하겠다고 말했다. 이 후보는 "학술교류 활성화, 약학 연구비 확대, 학회지 발전 및 학술대회 국제화 등 많은 핵심 현안들을 해결하기 위해 대한약사회 등 유관단체와 복지부, 미래창조과학부 등 정부부처와도 적극적으로 소통하는 약학회를 만들 겠다"고 각오를 다졌다. 한편, 선거운동은 9월 2일부터 22일까지이며 이 기간에 약사공론 스튜디오를 통해 토론회를 개최하여 회원에게 공지된다. 선거 결과는 9월 30일에 발표되어 차기 회장으로 추대되며 이후 이사회를 통해 회장으로 선출된다.

최재경 2016.09.01
병원·의료

약정원 법인분리 토론회, 대한약사회·약정원 '불참'

부산광역시약사회(최장 최창욱)는 오는 9월 3일 약학정보원 법인분리 관련 토론회를 개최할 예정이다. 대한약사회와 약학정보원은 토론회 불참을 통보했다. 부산광역시약사회(이하 부산시약)은 9월 3일 오후 6시부터 10시까지 부산시 서면소재 이비스호텔 17층에서 'PM2000의 미래와 약학정보원의 역할'을 주제로 토론회를 개최한다. 최근 약사사회에서 논란이 되고 있는 약학정보원의 법인 분리와 PM2000(팜IT3000)의 운영과 관련된 회원들의 궁금증을 풀어보자는 취지로 마련된 자리이다. 특히, 약학정보원의 유한책임회사 법인 분리에 대한 궁금증이 중점적으로 논의 될 것으로 알려져 있다. 당초 토론회를 주최한 부산시약은 시약쪽 패널 3명과 약정원, 대한약사회 패널 3명으로 구성해 토론회를 진행 할 계획이었으나, 대한약사회는 30일 공문을 통해 "유한책임회사 법인화는 38대 출범 위원회에서 검토된 약정원의 발전방안 중 하나로 제안된 적은 있으나 약정원에 위탁 관리 중인PM2000관리를 변경하는 방안에 대해 어떠한 결정을 한바가 없다"고 밝히며 불참을 통보했다. 또 "약정원에 대한 PM2000 위탁 관리 및 향후 발전 방안에 대한 변화가 필요하다면 회원의 이익을 최우선에 두고 공개적인 절차를 거쳐 진행 할 것"이라고 명시했다. 약정원에서도 최종적으로 토론회 불참을 결정, 부산시약에 이를 오늘(31일) 중으로 통보할 방침이다. 불참 사유에 대해 약정원 측은 대한약사회와 비슷한 답변을 전했다. 약정원 측은 '현재 대한약사회가 PM2000이나 약정원과 관련한 아무런 정책적 결정이나 제안이 없고 사법부와 행정부가 본원과 관련한 재판을 예의주시하고 있는 상태에서 재단 내부적으로도 재판에 영향을 가져올 어떠한 논의도 유보하고 있다"며 "향후 진행과정은 수시로 소통을 통해 대한약사회와 회원의 뜻에 따라 수행하겠다"고 답했다. 이에 부산시약사회는 3대3 토론회 형태를 변경, 약정원 운영과 역할에 대한 약사회 회원들의 생각과 입장을 공유하는 자리로 토론회를 진행할 계획이다.

최재경 2016.08.31
정책

이번엔 '의약품 재사용' 논란…약국 조제실 투명화 탄력

약국 내 무자격자 불법조제 파동이 여전한 가운데 폐의약품 재사용 논란이 발생, 약국 조제실 투명화 추진에 박차가 가해질 예정이다. 윤소하 정의당 의원은 30일 무자격자 불법조제 및 조제실 위생관리 개선을 위한 조제실 투명화를 골자로 하는 약사법 개정안 발의계획을 밝혔다. 개정안은 개원약국의 조제실 뿐만 아니라 병원조제실까지 투명화 대상범위로 설정된다. '한겨례21'은 근무약사의 제보를 통해 다수 약국에서 폐쇄적인 조제실 환경을 악용, 폐의약품을 재활용해 조제하고 있다고 보도했다. 요양병원 등에서 발생한 남은 약을 약국으로 가져와 분해, 조제시 재사용하는 약국도 상당수이며, 별도의 도매상이 있어 재활용 약이 대량 유통되고 있다고 밝혔다. 뿐만아니라 환자에게 공개되지 않은 조제실 내부는 위생관리도 제대로 되어 있지 않으며, 무자격자 불법조제가 성행하고 있다고 전했다. 국회는 약무보조원 불법조제 논란 발생당시 이를 방지하기 위한 방안 중 하나로 조제실 투명화를 검토해왔다. 특히 윤소하 의원은 최근 약사회와 만나 불법조제 방지대책 및 조제실 부실관리 대책 필요성 등에 대해 공감대를 형성하고, 9월중 개원약국과 병원등의 조제실을 투명하게 설치하도록 하는 약사법 개정안을 발의할 계획이라고 밝혔다. 윤 의원은 당초 개원약국의 조제실만을 투명화하는 방안을 추진했으나 예외는 없다고 판단, 조제실 투명화 대상에 병원조제실을 포함시키는 방안을 고려하고 있다고 설명했다. 윤소하 의원실 관계자는 "약사회에서도 최근 발생하고 있는 무자격자 불법조제 등의 문제에 대해 심각성을 느끼고 있다"라며 "병원약제실 실태 파악을 위해 심평원에 관련 데이터 의뢰를 한 상태로, 데이터 검토와 현장 의견수렴을 거쳐 발의를 진행할 예정이다"고 말했다.

신은진 2016.08.31
정책

G-CSF 주사제 건강보험 확대…암환자 치료율 향상

보건복지부(장관 정진엽)는 9월 1일부터 ‘4대 중증질환 보장성 강화 정책’의 일환으로 항암제의 부작용을 감소시켜 암환자의 치료율을 높이는 G-CSF 주사제에 대한 건강보험 적용을 대폭 확대한다. G-CSF 주사제는 세포독성 항암요법을 사용하는 암환자의 호중구감소증 발생을 예방 및 치료하는 약제로, 지금까지 예방 목적으로 사용하는 경우에는 소수의 환자(5개 암종, 11개 항암요법)에게만 급여가 인정되었다. 항암치료시 가장 흔하게 발생하는 부작용 중 하나로, 호중구(백혈구 내 50~70%를 차지, 우리 몸을 침범한 세균을 파괴하는 첫 번째 방어선)의 수가 비정상적으로 감소하여 감염의 위험성이 증가한다. 이번 보험급여 기준의 확대로 총 10개 암종에서 40개 항암요법 치료시 G-CSF주사제를 예방목적으로 사용할 수 있게 되어, 유방암, 연조직육종, 방광암 등 약 4,700명의 암환자가 혜택을 볼 것으로 예상된다. 또한 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정하여 ADHD 치료제의 건강보험을 확대하고, 다제내성 결핵치료제에 대해 사전심사제를 도입한다. 성인기의 ADHD는 사회‧경제 활동에 제약을 유발하여 적극적인 치료가 필요함에도 불구하고 그동안 급여 대상이 제한(6~18세)되어 성인 환자는 아동기에 진단을 받은 경우를 제외하고는 약값 전액을 환자 본인이 부담해야 했다. 이번 개정을 통해 ADHD 치료제의 급여 대상이 65세까지 확대되어 성인기에 진단을 받은 약 2,300명의 성인 ADHD 환자가 혜택을 받을 것으로 보인다. 다만, 정확한 진단 및 약제 오·남용 방지를 위해 요양기관은 최초 투여 시 소견서를 첨부(1회)하여야 한다. 다른 약제들로는 치료가 불가능한 다제내성 결핵환자에게 사용되는 약제인 만큼 신중한 투여결정이 필요하며, 내성균이 발생하지 않도록 투약 관리가 중요하다. 이에 복지부는 환자 사례별 약제사용 가능성(보험적용 여부)에 대한 의료기관 불확실성을 없애고, 투약 중단으로 인한 내성 발현을 방지하고자 질병관리본부와 함께 사전심사제를 도입했다. 9월부터 다제내성 결핵치료제를 사용하고자 하는 의료기관은 질병관리본부에 사전심사를 신청해야 하며, 질병관리본부 심의위원회 및 건강보험심사평가원의 심사를 거쳐 최종 승인받은 후 약제 사용이 가능하다. 보건복지부 관계자는 “이번 개정 고시에는 소견서 제출, 사전심사 신청 등 요양기관에 일부 협조가 필요한 내용도 포함되어 있다”고 언급하면서“건강보험 보장성 강화와 함께 환자의 안전한 약제 사용을 위한 조치이므로 요양기관의 적극적인 참여를 바라며, 요양기관의 부담을 줄일 수 있도록 복지부도 지속적으로 급여기준을 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

최재경 2016.08.30

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