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정책

복지부 "현장 만족도 높은 2차 제약산업 육성지원 계획 만들 것"

보건복지부가 보다 현장체감도가 높은 2차 제약산업 육성 지원 5개년 계획을 마련하겠다고 밝혔다. 김강립 복지부 보건의료정책실장은 13일 '2017년 제약기업 해외진출 지원사업 설명회'에서 2차 '제약산업 육성 지원 5개년 계획' 수립에 대해 이 같이 밝혔다. 김 실장은 "우니라나 제약산업은 과거의 부정적인 측면에서 벗어나 기업역량이 제대로 발휘될 수 있는 궤도에 올랐다"며 "정부는 애로사항을 효과적으로 해결할 수 있게 지원하는 방법을 고민하고 있다"고 말했다. 이어 "복지부는 여러 지원사업을 하고 있으나 아직 현장에서 체감하기는 어려울 것이라 본다. 보다 현장이 체감할 수 있는 서비스를 제공하기 위해 노력할 것이다"라며 "더불어 올해 1차 제약산업 5개년 종합계획이 마무리되고 2차 계획이 수립될 예정이다. 이 과정에서 제약업계와 기업의 목소리를 충실히 듣기 위해 노력하겠다."고 강조했다.

신은진 2017.02.13
'탕약현대화 사업 무조건 환영할만한 사안 아니다"

정부의 한약현대화 시범사업이 발표된 이후 다양한 의견이 표출되고 있다. 정부가 향후 4년동안 탕약현대화 시범사업을 추진하겠다고 밝힌데 대해 한의계는 일단 한약의 안전성 확보 및 국민신뢰 회복이라는 취지에는 일부 공감하지만 한약이 가진 독창성과 한의학의 의료적 특성을 감안할때 매우 신중히 검토돼야 할 것이라는 주장을 제기하고 있다. 정부는 앞서 지난 1월 2017년부터 2020년까지 4년간 국민들이 한방병·의원을 통해 다빈도로 복용하고 있는 조제한약(이하 ‘탕약’)을 제조(GMP·Good Manufacturing Practice) 의약품 수준으로 안전하게 조제·관리할 수 있도록 탕약 현대화 시범사업을 실시한다고 밝힌바 있다. 복지부는 이번 시범사업을 통해 GMP 수준의 탕약 조제ㆍ관리시스템을 구축해 탕약의 품질과 안전성을 획기적으로 개선함으로써 한약에 대한 대국민 신뢰도를 크게 제고하는 한편 체계적으로 수집한 탕약 관련 빅데이터를 바탕으로 한약 표준화·과학화 기반을 조성, 한의약 공사보험 보장성 강화 및 산업화·국제화를 추진할 방침이다. 이같은 방침에 대해 한의협을 비롯한 한의단체는 일단 환영한다는 입장이다. 한방의료기관 비급여 중 탕약이 차지하는 비중은 한방병원은 34.5%, 한의원은 58.7%에 달하는 현실에서 탕약의 과학화 현대화, 더 나아가 한방급여화는 한방의료의 발전을 위해 매우 중요한 사안으로 판단했기 때문으로 보여진다. 반면 또다른 한의계 일각에서는 이번 정부방침에 매우 위험스런 요인도 존재하는 만큼 신중한 접근이 필요하다는 견해도 내비치고 있다. 특히 허창회 한의협 명예회장은 이번사안에 대처하는 현 한의협 집행부의 판단과 행동에 대해 일침을 가했다. 무엇보다 한방은 환자 개인개인의 체질과 질병상태에 따라 처방한의사의 경험과 지식을 기반으로 처방의 가감이 이루어지는 보편적인 원칙과 기준이 있는데 이를 무시하고 천편일률적인 제조방법과 품질관리만 강조되는것은 결코 바람직스럽지 못하다는 지적이다. 그동안 탕약은 약사법 부칙에 따라 한방의료기관에서 한의사가 환자의 치료용으로 직접 조제가 가능한 의약품으로, 한의사가 환자 상태에 맞게 조제할 수 있다는 장점도 있으나, 조제설비, 조제방법 등이 표준화돼 있지 않아 품질관리 및 안전성 측면에서 일부 우려가 지속적으로 제기되어 왔다. 또한 사용 한약재 종류 및 사용량, 조제공정 등 한약 조제 과정이 명확히 규정돼 있지 않고, 이른바 ‘비방’의 존재 여부는 한의약 전반에 대한 국민 신뢰를 저하시키는 요인으로 작용하고 있다고 지적되기도 했다. 허창회 명예회장은 탕약 현대화 시범사업 세부추진 과정에서 탕약에 대한 임상연구기준 및 임상연구방안, 탕약표준조제시설, 정보시스템 등 관련 인프라 구축 등에 한의계의 여러단체들이 공동으로 참여 의견을 개진하고 오류를 지적하는 등의 적극적 대응이 필요할것으로 제안했다. 이와함께 탕약의 품질과 안전성을 획기적으로 개선, 한약에 대한 대국민 신뢰도를 크게 제고하는것 못지 않게 현재까지 수백년이상 전해져 온 우리나라 고유의 처방지식과 치험사례가 단지 통계가 부족하다거나 근거가 취약하다는 등의 양방학적 기준에 따라 일방적으로 폄하되거나 매도되어서는 안된다고 주장했다.

이종운 2017.02.13
정책

복지부, 제약기업 해외합작 법인설립시 비용 지원한다

국내 제약기업이 신흥국 등 해외 진출을 위한 현지 법인 설립시 보건복지부가 국가별 특성에 맞는 맞춤형 비용 지원,글로벌 컨설팅 지원, 제약산업 홍보회 개최, 투자박람회 개최 등 다각적으로 나선다. 보건복지부(장관 정진엽)는 한국보건산업진흥원, 한국의약품수출입협회와 13일 '2017년 제약기업 해외진출 지원사업 설명회'를 개최하고 해외진출 지원사업 방안을 내놓을 예정이다. 설명회에서는 제약기업의 해외진출을 위한 컨설팅, 마케팅 지원 사업 내용 및 신청방식 등을 안내하고, 복지부가 참여한 ‘글로벌제약산업육성펀드’의 투자절차 설명과 함께 제약기업과 투자금융기관의 네트워킹 기회를 제공하는 투자박람회(Invest Fair) 등도 소개한다. ◇국가별 특성에 맞는 맞춤형 지원 복지부는 신흥국 시장 진출 시 현지 파트너사와의 합작 등을 통해 수입·유통법인을 설립하는 경우, 2개사에 기업당 2억원 이내 비용을 지원할 예정이다. 국제조달 입찰에 필수적인 세계보건기구(WHO) 인증 획득 및 미국·유럽 품질관리기준(c/GMP, EUGMP) 모의실사를 위한 비용(각 2개사, 5천만원 이내)도 지원한다. ◇글로벌 컨설팅 지원 해외시장 경험이 부족한 제약기업을 대상으로 2013년부터 해외 인허가, 기술 이전 등 해외진출을 위한 컨설팅 비용을 지원하고 있으며 올해도 최대 5개사를 선정, 각 5천만원 이내에서 지원할 계획이다. ◇K-Pharma Academy 운영 3월 25일에는 중남미 국가의 의약품 인허가 담당자를 초청해 국내 제품생산 현장을 견학시키고 우리나라 인허가 제도를 설명하는 것과 함께, 국내 기업의 현지 시장 이해도 제고와 네트워크 구축 지원을 위해 초청국의 의약품·의료기기 인허가 제도 현황 소개와 중남미 인허가 담당자간 1:1 파트너링 상담을 할 예정이다. ◇제약산업 홍보회 개최 바이오 코리아(BIO KOREA) 행사와 연계해 4월 14일 개최할 제약산업 홍보회는 신흥국 제약협회 관계자를 초청해 국가별 제약시장 동향을 공유하고, 의약품 국제 조달시장에 관심이 있는 제약기업을 위하여 국제기구 담당자를 초청하여 입찰 절차를 설명하고 기업 실무자와의 간담회를 추진한다. ◇Invest Fair(투자 박람회) 개최 국내 제약·바이오 산업의 투자 활성화를 위한 투자 세미나, 기업설명회 및 기업과 투자기관 간 1:1 투자 상담 등으로 구성된 Invest Fair(투자 박람회)를 4월 12일부터 14일까지 진행할 계획이다. 김강립 복지부 보건의료정책실장은, “현지 수입·유통법인 설립 지원 등 기업 수요에 부응하는 지원사업을 지속적으로 추진하겠다”며 “특히 올해는 제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획을 수립할 예정으로, 국내 기업들의 신약개발과 글로벌 진출을 보다 촉진할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

신은진 2017.02.13
산업 /

광주 리베이트 수사대상 8개 병원은?...제약,'불똥' 초긴장

광주지방경찰청이 리베이트 수사를 하고 있는 A도매상 관련 거래처 병원이 S병원 S요양병원 S병원 W병원 의료법인Y의료재단 K병원 H병원 H병원 등 8개 병원으로 확인됐다. 광주지방경찰청은 A도매상과 S병원의 리베이트 조사 과정에서 A도매상과 거래하고 있는 거래처(병원)까지 외연을 확대, 수사를 진행중이다. 이에 따라 A도매상 리베이트 건이 확산될 조짐을 보이고 있는 가운데, 직거래든, A도매상을 통한 간접거래든, CSO를 통한 거래 등 8개병원과 거래하고 있는 제약사들에게 불똥이 튈 가능성도 배제할 수 없을 전망이다. 이에 앞서 경찰은 조사에 포함된 광주 지역 소재 W병원 등 병원 의사 2명에 대한 구속영장을 청구한 상태다.

이권구 2017.02.10
정책

식약처, "다국적제약사 의약품 품절 문제점 바로잡겠다"

식품의약품안전처가 다국적 제약사들의 빈번한 의약품 품절행위를 개선하기 위해 방안 마련에 나서겠다는 방침을 밝혔다. 식품의약품안전처는 2월 9일 건설공제조합에서 개최한 '2017년 의약품정책설명회'에서 김상봉 의약품정책과장은 '범부처 협력을 통한 국가필수의약품 안전공급 대책' 발표를 통해 공급중단 의약품으로 인해 의료소비자인 국민들의 불편을 최소화하도록 정책을 추진하겠다고 밝혔다. 김상봉 과장은 국무조정실, 교육부, 국민안전처, 국방부, 보건복지부, 질병관리본부, 고용노동부, 국가보훈저, 원자력안전위원회 등 9개 정부부처와 5개전문단체(대한의사협회, 대한약사회, 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회)가 참여하는 '국가필수의약품안전공급협의회'를 중심으로 신속한 공급정보 공유 및 공급 불안정 공동대응을 추진하겠다고 설명했다. 또 김상봉 과장은 올 상반기중 응급해독제, 필수예방백신, 결핵 등의 국가필수의약품 목록을 지정할 방침이라고 밝혔다. 김상봉 과장은 의료소비자들인 국민들이 제약사들의 의약품 공급중단으로 인해 피해를 입지 않기 위해 국가필수의약안전공급위원회에 적극적인 활동을 전개하겠다고 말했다. 앞으로는 다국적 제약사들의 빈번한 의약품 품절 행위에 대해서도 식약처가 적극 나서 문제를 해결하겠다는 의지도 밝혔다. 김상봉 과장은 "정부가 국가필수의약품 안전공급 방안을 구축하겠다는 의미는 공급중단 의약품으로 인해 국민들의 피해를 최소화하겠다는 의지를 담고 있다"며 "다국적 제약사들의 의약품 품절행위를 개선하기 위한 방안도 마련하겠다"고 강조했다. 한편, 일선 약국가에 따르면 다국적 제약사들의 의약품 수급조절 실패(?)로 인해 적절한 시점에 의약품을 공급받지 못해 조제에 어려움을 겪는 일이 끊이지 않고 있다.

김용주 2017.02.10
병원·의료

1위 청구 약국 대규모 아파트단지 내 위치

대구광역시 동구는 대구의 미래산업이 집중된 도시로 손꼽힌다. 팔공산 등 관광자원과 동촌유원지 주변은 시민들의 레저ㆍ휴양시설이 취해 있으며, 혁신도시와 첨단의료복합도시가 위치한 지역이기도 하다. 약국 및 병의원 분포 현황건강보험심사평가원의 청구자료를 바탕(2016년 1월 기준)으로 대구광역시 동구의 의료기관 현황을 살펴보면, 약국 168곳, 의원 209곳, 병원 9곳, 치과병의원 98곳, 한방병의원이 109곳으로 나타났다. 건강보험심사평가원 청구자료(2015년 상반기 기준)를 기준으로 대구광역시 동구의 청구건수 상위 20개 병의원과 약국을 살펴보면, 병의원(상급요양기관 포함)중 가장 많은 청구건수를 기록한 곳은 신암동에 위치한 A병원이다. 대구지역 로컬 종합병원인 A병원은 2016년 상반기 기준 31만 4천여건 이상의 청구건수를 나타냈고, 그 다음은 신암동에 위치한 전문병원인 B병원이 7만 9천여건의 청구 건수로 2위를 차지했다. 대구 동구의 의료기관은 다른 지역과 마찬가지로 역세권을 중심으로 상권과 대규모 아파트 등 거주 지역의 발달이 이루어져 있다. 이에 지하철 1호선 동대구역을 중심으로 동구를 지나는 각 역에 병의원이 밀집 분포되어 있다. 동구 지역의 상위 청구 20개 의료기관 중 신암동에 무려 6곳이 위치해 있으며, 율하동과 방촌동 등에도 상위 청구 기관이 각각 3곳이 분포돼 있었다. 동구에는 대구국제공항이나, 팔공산 도립공원 관광지역 등이 면적의 상당수를 차지하고 있어, 병의원과 약국 등이 보다 조밀하게 밀집된 지역으로 분석된다. 역세권 중심으로 의료기관들이 청구상위를 차지한 것과는 달리, 약국의 경우는 보다 다른 결과를 보였다. 청구 상위 1위를 차지한 곳은 율하동에 위한 약국으로 율하동은 대규모 아파트 단지가 사방으로 위치해 있으며, 소아과, 이비인후과 등 의원급 의료기관이 위치한 곳이다. 대형병원 앞 문전약국은 아니지만 A약국은 다양한 의원급 의료기관의 처방권을 흡수해 6만 6천여건을 나타냈다. 그러나 병의원 분포와 약국 분포가 밀접한 관계를 보이는 만큼, 신암동에 위치한 약국이 상위 청구약국 중 10곳을 차지하고 있는 것으로 나타났다. (다음은 광주광역시 의료기관, 약국 현황에 이어집니다)

최재경 2017.02.09
산업 /

국내 제약사 CEO, 다국적제약 도입품목 시각 '긍정?, 부정?'

국내 제약사와 다국적제약사의 코마케팅(국내 제약사가 다국적제약 제품 판매-도입품목)이 대세(특히 상위 제약사)로 자리잡으며, 도입품목(상품)을 보는 제약사 CEO들의 시각에도 변화가 나타나고 있다. 그간 ‘상품매출’이라는 단어로 특징지어진 코마케팅을 두고 제약계 내에서 ‘설왕설래’가 많았고, 특히 다국적제약사 제품을 국내 제약사가 팔아주는 ‘도매상’ 역할이라는 시각을 비롯해 다양한 이유에서 좋지 않게 보는 시각이 많았다. '사업다각화와 함께 약가인하를 극복하며 연구개발 자금을 확보하기 위한 수단', ' 협업관계 바탕 글로벌 진출 용이' 등 긍정적인 시각도 있었지만, 코마케팅 및 코프로모션이 매출을 위한 수단으로 이뤄지고 있고, 이 과정에서 일부 잡음이 나타난 예도 나타나고 있다는 점에서 부정적인 시각도 많았다. 특히 국내 제약사들 간 오리지날 품목을 잡기 위한 경쟁이 치열해지며 다국적제약사들이 국내 제약사들을 쥐고 흔들고 있다는 지적도 심심치 않게 나왔다. 하지만 최근 들어서는 경영진들의 시각이 코마케팅 및 코프로모션 자체에 대한 평가보다는 개별 회사 상황과 결부해 이해하고 접근하려는 쪽으로 변화가 나타나고 있다. 일단 긍정 부정을 떠나 기회가 온다면 피하는 않겠다는 입장이 있다. A제약사 CEO는 “ 상품이냐 제품이냐도 중요하지만, 상품은 나쁜 비즈니스고 제품은 좋은 비즈니스라는 생각은 안하고, 적절한 비중을 두는 게 맞다고 본다”며 “ 다만 상품 비즈니스라도 제대로 이익을 내야지 말도 안 되는 조건, 노예계약처럼 회사 규모만 보이는 비즈니스는 안할 것”이라고 말했다. B제약사 CEO는 “지금 제품개발 해서 하는 것은 어려운 상황이다. 회사의 포트폴리오 매치 차원에서 맞는 제품 있으면 과감히 도입하려고 한다”고 피력했다. 사실상 국내에서 제품만 갖고 성장은 불가능하다고 보기 때문에 상품을 통한 비즈니스도 필요한 부분이 있다는 설명이다. C제약사 CEO는 “기회가 있으면 해야겠고 마다하지도 않는다. 다만 전략적으로 접근할 필요는 있을 것 같다“고 말했다. 연구개발을 위한 자금 확보든, 당장의 매출 확보든, 글로벌진출시 다국적제약사와 협업이든 회사에 필요다면 전략적으로 접근할 수는 있다는 입장들이다. 실제 글로벌시장 진출을 위한 연구개발에 전념하며 도입품목에 적극적이지 않았던 일부 상위 제약사들도 최근 다국적제약사와 코마케팅에 나서고 있고, 그간 진행해 온 제약사들은 올해 신규 도입 품목에 대한 마케팅 강화 계획을 세운 것으로 알려졌다. 반면 부정적인 시각도 여전히 나타나고 있다. 도입품목 자체에 대한 부정이 아닌, 과정과 결과를 볼 때 면밀한 검토가 필요하다는 입장이다. D제약사 CEO는 “많은 경우 하고 있는데 하고 있는 것들이 왔다 갔다 한다. 그런 제품들은 마진이 박하다. 우리도 제안을 안하지만 찾고는 있는데 분석해서 안 남으면 안한다. 내부조건에 맞아야 한다.”고 말했다. E제약사 CEO는 “코마케팅 제의는 오지만 전제조건이 너무 까다롭다. 그리고 (나중에) 가져갈 것을 전제로 한다. 이것이 모든 회사의 고민으로, 솔직히 이익 측면에서 별 재미는 없을 것 같다”고 지적했다. 치열한 경쟁으로 국내 제약사들이 불리한 위치에 있기 때문에 섣불리 나서기가 힘들다는 표현들이다. 실제 도입품목은 회사마다 다 불안한 부분이 있다는 게 제약사들의 공통된 시각이다. 제약업계에서 흔한 일이 되고 있지만 국내 제약사들 간 경쟁 속에서, 회사를 옮길 때마다 거래조건은 나빠지고, 같은 회사라도 계약조건을 변형시키려 하는 등 국내 제약사들에게 불리한 요소들이 많다는 것. (한번 시작한 제약사들은 중단하려는 마음은 있어도, 중단할 경우 타 제약사로 갈 것이 뻔한 상황에서 섣불리 내려놓지 못하는 경향이 있음) 때문에 이런 불합리한 점들을 극복하고 윈윈하는 방향에서 잘만 이용하면 도움은 될 것이라는 시각도 나오고 있다. 지금은 매출을 위해 코마케팅 및 코프로모션이 필요하지만, 여기서 파생하는 경쟁이 국내 제약사들을 업그레이드시킬 수 있는 계기가 될 소지도 있다는 분석이다. 실제 최근 들어 국내 제약사들은 상품(도입품목) 판매와 동시에 자사 제품 매출 올리는 데도 적극적으로 나서는 분위기다. 도입품목을 통한 매출도 중요하지만 한계에 부딪칠 때가 분명히 올 가능성이 높기 때문에 이제부터라도 미리 대비해야 한다는 시각이다. F제약사 CEO는 “판권 회수에 나서거나 일방적 계약해지를 통보하는 사례가 늘고 있다"면서도 “ 하지만 이로 인해 국내 제약사는 자체 글로벌신약에 대한 관심이 높아지고 자연스럽게 R&D 투자가 확대돼 오히려 국내 제약산업 전반에 걸쳐 체질개선이 이뤄질 것으로 예상한다”고 말했다.

이권구 2017.02.09
병원·의료

부산시 특사경, 무자격자 조제 등 16개 약국 적발

부산시 특별사법경찰과(이하 특사경)는 약사가 아닌 무자격자가 전문의약품과 일반의약품을 조제·판매하거나, 약사가 의사의 처방전 없이 의약품을 사전조제하는 행위, 유효기간이 지난 의약품을 사용·판매하는 행위 등 불법 약국들을 대거 적발·입건했다고 밝혔다.이번 특별단속에서는 민원제보와 정보 수집을 통해서 지난해 10월부터 부산시내 중심가 및 외곽(취약)지역에 위치한 위해 우려가 높은 약국을 대상으로 중점단속을 실시한 결과, 16곳을 적발했다.적발된 약국들은 △일반의약품 무자격자 조제 및 판매 6곳 △유효기간이 지난 의약품 사용 및 판매 5곳 △처방전 사전조제 2곳 △처방전 임의변경 조제 2곳 △처방전 조제내역 미기재 1곳 등이다.부산 외곽인 강서구 소재 A약국에서는 약사 면허가 없는 약사보조원이 약사가 자리를 비운 시간에 신경통, 관절염, 요통감소 등에 효능이 있는 전문의약품과 일반의약품 혼합제재 240포를 조제하다 현장에서 적발됐으며, 약국 후문 쪽 창고에 의사의 처방전 없이 비염·알러지, 위장약 등 6개 증상의 의약품 693포를 사전조제 후 판매를 위해 보관하다 적발됐다.강서구 B약국도 약사 면허가 없는 약사보조원이 구매자를 가장한 수사관에게 증상을 물어보고 근골환(일반의약품) 60포를 판매했으며, 이 업소 역시 약국 뒤쪽 창고에 감기몸살, 목감기 몸살 등 8개 증상의 의약품 1,954포를 사전조제 후 판매를 위해 보관하다 적발됐다.또한, 사상구 C약국은 사용기한이 330일이 지난 전문의약품인 레오다제정 6정을 조제에 사용했고 나머지 60정은 조제·판매의 목적으로 저장·진열하다 적발됐다.부산시 특사경 관계자는 “이번에 적발된 무자격자 약사보조원은 최고 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금형 처분을 받게 된다”며 “개설약사도 의약품 조제·판매에 관한 상당한 주의와 감독을 게을리 한 혐의로 부산지검에 기소의견으로 송치됐다”고 밝혔다.아울러, “약사가 아닌 무자격자가 판매하는 의약품은 심각한 부작용을 유발시킬 수 있으므로 각별한 주의를 당부하며 식품에 비해 상대적으로 처벌이 경미한 ‘유효기간이 경과한 의약품 판매 분야별 처벌양정 비교’에 대해서는 처벌규정을 강화하도록 중앙부처에 건의할 예정”이라고 전했다.

김정일 2017.02.08
산업 /

유통가, “약가인하 차액정산, 손해만 안 보면 좋겠다”

의약품유통업계가 약국과 제약사 사이에서 약가인하 차액 정산과 반품 문제로 골머리를 앓고 있다.관련업계에 따르면 제약사들의 약가인하 차액 정산과 반품 조건이 까다로워지면서 유통업체들이 약국과 제약사 사이에서 곤욕을 겪고 있다.약가인하 품목에 대한 차액 정산 문제는 약국에서의 기존 거래규모를 기준으로 약가인하까지 남은 기간에 쌓여있을 재고분 산정량에 대해서만 인정하려는 제약사들이 늘고 있다. 사실상 정률제로 차액 보상을 해주려고 하는 셈이다.또한 제약사들이 약가인하 품목에 대한 공지를 차일피일 미루다가 약가인하 시기를 1~2주 정도 앞두고 공지하는 경우도 나오고 있다.이에 대해 관련업계에서는 제약사들의 편의주의적인 접근이 문제라고 지적하고 있다. 자동조제기를 사용하거나 갑작스레 늘어난 처방으로 해당품목 재고분을 늘린 약국 등 각각의 상황이 다른데도 이를 전혀 반영하지 않고 있다는 것.여기에 제약사들의 까다로워지고 있는 재고약 반품 조건도 유통업체들에게는 부담을 키우는 요인이 되고 있다.제약사들이 유효기간에 따른 반품 정산율 차등화와 함께 기존 의약품 포장에 들어있지 않은 제품에 대해선 반품 불가 입장을 밝히는 등 반품 조건에 대한 제한을 강화하고 있는 것.이마저도 제약사들이 반품을 제대로 받지 않거나, 반품을 받더라도 정산이 제대로 이뤄지지 않는 경우도 다반사여서 반품 재고 문제는 유통업체들의 지속적인 골칫거리가 되고 있다.이와 관련해 한 의약품유통업체 관계자는 “별도의 규제 없이 하라고만 해서는 제대로 되지 않는다. 약가인하 차액정산 문제가 그런 경우다”라며 “요즘 추세를 보면 제약사들이 약가인하 차액정산에 대해 가능한 하지 않으려는 것 같다”고 말했다.이 관계자는 “약가인하 품목에 대한 차액정산이나 재고약 반품에 대해 별도의 수수료는 바라지도 않는다”며 “손해만 보지 않았으면 좋겠다”고 하소연했다.

김정일 2017.02.08
산업 /

미국·유럽 관문 통과 국산의약품 두 자릿수 돌파

미국과 유럽 등 의약선진국 본토에서 시판 허가를 받은 국산의약품이 두자리수를 돌파해 주목된다. 최근 제약업계에 따르면 인허가 규제장벽이 높은 의약선진국 본토에서 승인을 받은 토종 약물들은 2017년 들어 2개 품목이 추가되면서 12개 품목으로 집계됐다. 미국과 유럽에서의 활약은 2003년 LG생명과학의 항생제 팩티브가 물꼬를 튼 이후 10여년만인 2014년부터 본격화됐으며, 올해에도 그 추세가 이어지고 있다. 먼저 미 FDA(식품의약국)승인을 받은 품목은 모두 6품목으로, 2013년 팩티브(항생제·LG생명과학)를 시작으로 2014년 시벡스트로(항생제·동아ST) 경구용, 주사제에 이어 2016년 램시마(자가면역질환치료제·셀트리온), 앱스틸라(혈우병치료제·SK케미칼), 메로페넴(항생제·대웅제약) 등 3개 품목이 연달아 시판허가를 취득했다. EMA(유럽의약품청) 승인 품목은 2013년 램시마(자가면역질환치료제·셀트리온)가 물꼬를 튼 이후 2015년 피라맥스(말라리아치료제·신풍제약)에 이어 2016년 플릭사비(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스)와 베네팔리(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스), 2017년 앱스틸라(혈우병치료제·SK케미칼)와 루수두나(항당뇨제·삼성바이오에피스)가 시판허가를 받아내는 성과를 거뒀다. 미 FDA 승인 EMA 승인 100억대 국산신약 4개...제미글로 500억 돌파 또한 500억원대 매출 돌파를 위시해 100억원대 이상의 매출을 달성한 토종신약이 속속 출현하면서 상업적 성공 가능성을 가시화하고 있다. 지난 1999년 국산신약 1호 선플라주가 출시된 이후 2016년까지 제약업계는 17년 동안 연간 1.6개의 신약을 꾸준히 탄생시키며 모두 27호의 국산신약을 배출해 내는데 성공했지만 블록버스터(대형품목)가 부재하다는 한계를 안고 있었다. 하지만 근래들어 연 매출 100억원 이상의 대형품목으로 성장한 품목이 잇달아 등장하며 토종신약의 저력을 과시하고 있다. 최근 제약업계에 따르면 제미글로(항당뇨제·LG생명과학)와 카나브(항고혈압제·보령제약), 놀텍(항궤양제·일양약품), 듀비에(항뇨제·종근당)가 연 매출 100억원(2016년 기준)을 돌파했다. 이들 4개 품목 가운데 제미글로정은 토종신약 처음으로 500억원을 넘어선 520억원의 매출액을 달성했으며, 474억원을 기록한 카나브는 500억원 돌파를 눈 앞에 두고 있다. 놀텍은 225억원, 듀비에는 123억원의 실적을 냈다. 정부, 제약산업 육성 의지 ‘선명’...투자 확대 방침 제약업계의 활약과 더불어 정부도 제약산업 육성에 적극적으로 나서고 있다. 신약을 위시한 제약산업을 미래성장동력으로 판단한 관계 부처의 투자가 확대되고 있다. 보건복지부는 지난 1월 제약산업 육성을 위해 신약개발 R&D 지원을 확대하고, 국내개발 신약에 대한 약가·세제 등 인센티브를 늘릴 수 있도록 적극 지원한다는 방침을 밝히며, 구체적인 지원 방안은 산학연 전문가로 구성되는 자문단 등을 통해 2018년 부터 시행되는 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획’에 반영키로 했다. 또한 보건복지부 김강립 보건의료정책실장과 양성일 보건산업정책국장이 최근 제약산업계 현장을 방문해 제약업계의 고충과 애로사항, 건의사항 등 일선 현장의 목소리를 청취하는 등 산업계와의 교감에 적극 나서고 있다. 새해 업무보고에서 신약 등에 대한 투자를 확대해 바이오 경제를 견인하겠다는 방침을 드러낸 미래창조과학부(이하 미래부)는 이의 실행을 위해 바이오의 국가 주력산업화를 위한 전략적 R&D-창업촉진 사업을 본격 추진할 것임을 최근 공식화했다. 이에따라 신약 등 바이오 6大분야 원천기술개발사업에 3157억원(전년 대비 31.4% 증가)을 지원키로 했다. 신산업창출방안을 발표한 산업통상자원부는 신약이 포함된 바이오헬스 등 12대 신산업 중심의 미래 먹거리 창출을 위해 규제개선, 집중 지원, 융합플랫폼 구축, 초기시장 창출 등 4가지 정책지원을 강화해 제약산업을 지속적으로 육성한다는 방안이다.

이권구 2017.02.07
병원·의료

약사회 대선 주자에게 바라는 10대 정책공약 건의

대한약사회(회장 조찬휘)가 차기 대선 주자에게 10가지 정책 공약안과 13가지 약사회 현안을 제시했다. 정책 공약 건의안을 살펴보면, △성분명 처방 활성화 △약국 동일성분조제(대체조제) 활성화 방안 마련 △처방전 재사용제(리필제) 도입 △약무사관 및 공중보건약사제도 도입△ 건강증진약국 제도 △ 약학대학 통합 6년제 학제 개편 △동물용 의약품 안전사용을 위한 수의사 처방제 강제화 △보건복지부 (가칭)약무정책관 신설 △ 한방의약분업 실시.△약국 한약 관련 건강보험 보장성 강화 등 10가지로 각 대선주자 캠프 및 정당으로 전달될 예정이다. 이 같은 정책들은 약사사회뿐만 아니라 국민건강 증진과 건강보험재정 안정화 기여라는 공익적인 내용도 포함하고 있다. 주요 공약 몇가지를 자세히 살펴보면, '성분명 처방 활성화'를 위해 일산병원·보건소 대상 성분명 처방 사업 실시해, 제네릭 의약품의 사용으로 약품비 절감에 기여 및 리베이트 근절을 위한 효과를 가대할수 있다고 제안했다. 만성질환자 대상 처방전 재사용제(리필제) 시범사업도 제안, 처방전 재사용제(리필제)를 실시하면, 환자 불편 해소와 정기적인 복약순응도 관리 통한 국민건강 증진 효과를 기대할수 있다고 제안했다. 처방전에 재사용(리필) 횟수를 기재하여 무분별한 재사용을 제한하고 건강보험 재정 안정화도 도모할수 있다. 특히, 이번 공약 제안에서는 복지부 약무 담당 직무제에 대한 사안도 포함됐다. 보건의료정책을 총괄하는 보건복지부 보건의료정책실 직제는 실장, 보건의료정책관, 공공보건정책관, 한의약정책관을 두도록 규정하고 있는데, 의료정책과 공공보건정책은 보건의료정책관과 공공보건정책관이 각각 총괄하고 한의약정책은 한약정책관이 총괄하고 있으나, 약무정책은 보건의료정책관이 겸직하고 있다. 이에 의료정책과 약무정책은 국민 건강 증진에 대한 목적은 같지만 의료행위와 약료행위가 각각 구분되어 있어 각 정책을 효율적으로 계획·조정·집행하기 위해서는 정책관의 독립이 필요하다고 지적했다. 한편, 정책 제안과 함께 제출된 약사회 13가지 주요 현안으로는 안전상비의약품 품목 확대 저지, 의약품 제조관리자 자격기준 완화 반대, 약국 보험수가 신설 및 개선, 약국 노인정액제 본인부담금 개선, 약국의 만성질환 관리 사업 추진, 약국 기반 금연치료 건강보험 지원사업 도입 등이 있다. 또, 서비스산업발전기본법 제정 저지, 불용재고의약품 반품 의무화, 마약류통합관리시스템 운용 합리화, 의약분업 기능 강화를 위한 약국개설등록 기준의 명확화, 병원약사 인력기준 개정, 약사 한약조제권 확보, 약사·한약사 직능 명확화를 통한 국민건강권 강화 등이다.

최재경 2017.02.07
글로벌

테바, ‘빅토자’ 퍼스트 제네릭 제형 美 허가신청

테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 자사가 노보노디스크社의 2형 당뇨병 치료제 ‘빅토자’(리라글루타이드 주사제)의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했다고 지난 2일 공표했다. ‘빅토자’는 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 용도의 항당뇨제이다. 특히 이날 테바 파마슈티컬 인더스트리스측은 자사가 허가를 신청한 것이 ‘빅토자’의 제네릭 제형에 대한 허가를 신청한 첫 번째 사례일 것이라고 설명했다. 이에 따라 FDA의 허가를 취득할 경우 자사가 제네릭 1호 제형에 대한 6개월의 독점발매권 지위를 보장받게 될 것이라고 강조했다. IMS 헬스社의 자료에 따르면 ‘빅토자’는 지난해 12월까지 최근 1년 동안 미국시장에서만 약 32억 달러의 매출실적을 기록한 블록버스터 드럭이다. 1일 1회 투여하는 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유도체 타입의 2형 당뇨병 치료제로 지난 2010년 1월 FDA의 허가를 취득한 ‘빅토자’(리라글루타이드 0.6mg, 1.2mg 및 1.8mg)는 다른 경쟁약물들과 달리 체중증가를 수반하지 않는다는 장점으로 주목받아 왔다. 그 후 지난 2014년 12월에는 ‘삭센다’(Saxenda: 리라글루타이드 3mg)라는 이름의 비만 치료제로도 승인받아 이듬해 4월부터 발매가 이루어지고 있다.

이덕규 2017.02.07
정책

'경제적 이익 지출보고서' 완성 가속화, 수위 합의는?

복지부가 제약계의 관심이 집중된 '경제적 이익 지출보고서' 양식 마련에 박차를 가하고 있다. 보건복지부에 따르면 최근 경제적 이익 지출보고서 초안에 대한 관련 협단체 의견을 반영한 안을 마련해 내부검토를 마쳤으며, 추가 회의를 진행할 예정이다. 지출보고서에 포함되는 '경제적 이익'의 범위는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 시판후조사, 신용카드 적립점수 등 7개 항목이다. 복지부와 제약업계는 경제적 이익에 포함될 7개 항목에 대해 별다른 이견을 표하지 않았으며, 세부 내용을 조율중인 상황. 앞서 복지부는 제약사가 경제적 이익을 제공하게 될 경우 누구와 어디서 식사를 했는지에 대해서까지 기록하게 하는 수준으로 기준을 마련하겠다고 밝힌 바 있다. 복지부 관계자는 "초안 건의내용 중 견본품 양식을 기존 공급내역 보고양식과 동일하게 개선할 필요성이 있다는 것 등 합리성 측면에서 개정이 필요한 부분은 충분히 수용할 수 있다"라고 하면서도 "수위는 협의할 생각이 없다"고 강조했다. 이어 "설 이전 협단체와 회의를 진행했고 결과를 반영한 안은 우선 내부검토를 마쳤다. 관련단체와 추가논의를 진행할 예정이며 충분한 의견수렴을 통해 안을 마련할 계획이다"고 말했다.

신은진 2017.02.06
산업 /

제약- 도매- 약국 재고약 반품 계속되는 갈등... 해법 없나?

의약분업 이후 이어져온 재고약 반품 문제가 여전히 제 자리를 찾지 못하면서 약국, 도매, 제약 간 갈등이 끊이지 않고 있다.특히 오는 7월 의약품유통업계의 의약품 일련번호 실시간 보고 의무화 시점을 앞두고 유통경로에서 벗어난 의약품 반품 문제가 논란이 될 전망이다.이미 국내 한 제약사는 올 초 반품 정책과 관련해 출고 근거 없는 제품에 대해 반품 불가 입장을 밝혔다. 제약사가 해당 유통업체에 직접 공급받지 않은 제품에 대해선 반품을 수용할 수 없다는 것이다.유통업계에서는 대부분의 약국들이 복수의 유통업체와 거래를 하는 상황에서 제품별로 공급한 유통업체를 확인해 반품을 해야 하기 때문에 현실적인 어려움이 가중될 것이라고 지적한다.더욱이 약국의 반품 요구를 거절하기 어려운 유통업체 입장에서는 제약사가 출고 근거까지 문제 삼으면 반품 손실 폭이 더욱 커질 것이라며 강한 우려감을 표시하고 있다. 이에 따라 반품에 대한 제도적 장치 마련을 요구하는 업계의 목소리도 커지고 있다.의약품유통협회는 지난해부터 불용재고에 대한 반품 법제화를 주요 사업으로 추진하고 있으며, 약사회·의사회와의 공조라는 틀을 마련한 상황이다. 협회는 반품 법제화가 쉽지 않은 과제이지만 업계의 생존 차원에서 성과물을 내놓겠다는 입장이다.한 업계 관계자는 “재고약 반품 문제는 약국, 도매, 제약 간 이해관계가 엇갈리면서 점점 더 풀기 어려운 난제가 되고 있는 것 같다”며 “우리나라는 보험등재 의약품에 대해 마진을 인정하지 않고 있다. 이같은 국내 상황을 고려해 정부가 문제를 해결할 수 있는 제도적 틀을 만들어야 한다”고 강조했다.

김정일 2017.02.06
산업 /

의약품유통업계 올해도 험난한 여정 예고

올해 의약품유통업계가 의약품 일련번호 제도 의무화를 시작으로 제약사 유통마진 인하 움직임, 제약사의 잇따른 온라인몰 오픈 등으로 험난한 여정을 예고하고 있다.유통업계에 따르면 7월 예정된 의약품 일련번호 제도는 2D 바코드와 RFID 태그에 대한 처리 장비와 시설 공간 확충, 관련 인원 충원 문제 등으로 고정비 지출이 늘어나면서 유통업체들은 지금보다 더 팍팍한 경영을 해야 할 상황에 놓였다. 여기에 설비와 인력을 확충하더라도 의약품 출하까지 걸리는 시간이 급증해 하루 한 번 배송을 여의치 않을 것으로 예상하고 있다.또한 지난해 말부터 이어져온 MSD 유통마진 인하 문제를 비롯해 제약사들의 유통마진 인하 움직임도 지속될 것으로 예상되고 있다.의약품유통협회는 올해 주요 사업으로 유통마진 인하 저지를 꼽고 지속되고 있는 제약업계의 유통마진 하향평준화 움직임을 저지하고, 상생의 틀을 만들기 위한 노력을 지속해 나갈 계획이다.협회는 다국적 제약사들의 저마진이 현재도 손실을 보고 공급하는 상황이며, 국내 제약사도 점점 하락해 수용 한계점에 다다랐다는 점에서 생존권을 배수진으로 치고 총력전을 펼친다는 구상이다.하지만 업계 일각에서는 대형업체와 중소형업체 간의 상반된 이해관계로 유통협회 차원에서 유통마진 문제를 다루는 데 한계가 있지 않겠느냐는 조심스런 전망도 내놓고 있다.이와 함께 대웅제약 ‘더샵’, 한미약품 ‘온라인팜’에 이어 보령제약 ‘팜스트리트’, 일동제약 ‘일동샵’ 등 제약사들이 계열사를 통해 의약품 전자상거래 시장에 속속 진입하면서 의약품유통업체들의 운신의 폭이 줄어들 것이라는 전망도 나오고 있다.특히 현재 다수의 상위 제약사들에서 온라인몰 진출에 대한 타당성 검토가 진행 중인 상황이어서 향후 유통업체 내부적으로 이같은 상황을 어떻게 대응해 나갈 지도 관심거리다.

김정일 2017.02.03
산업 /

제약협회 차기 회장 누구?...전 국회의원 원희목 씨 '급부상'

제약협회 이경호 회장이 임기 1년을 남기고 사임 의사를 표명하며 차기 회장에 대한 하마평이 무성한 가운데, 대한약사회 회장과 국회의원을 역임한 원희목(사진) 씨가 급부상하고 있다. 제약계에 따르면 지난 2월 1일 열린 제약협회 이사장단회의에서 이경호 회장 후임 문제를 논의, 원희목 씨가 적임자로 추천돼 전체의 동의를 얻은 것으로 전해졌다. 원희목 씨는 제약협회 회장직이 요구하는 기본 요건을 충족하고, 제약산업계의 발전에 기여할 수 있는 경력도 갖췄다는 평이다. 원희목(1954년생) 씨는 서울대약대 출신으로 대한약사회장을 연임(33,34대)한 후 18대 국회의원(새누리당)을 지내고 한국보건복지정보개발원 원장, 사회보장정보원 원장을 역임했다. 제약협회 회장직은 관례적으로 장관 및 국회의원 출신이 맡아왔는데 원희목 씨는 국회의원 출신으로 기본 요건을 충족하고 있다는 설명이다. 특히 그는 국회의원 시절 ‘제약산업 발전에 관한 법’을 발의하는 등 제약업계에 대한 깊은 이해를 바탕으로 산업발전을 적극 추진해 왔다. 대한약사회장 경력도 제약협회 회장 활동에 큰 도움이 될 수 있다는 분석이다. 약사회, 유통협회, 제약협회 등 약업 관련 단체들이 합심해 산업발전을 도모해야 하는 현안이 많은 상황에서 역량 발휘가 기대되고 있는 것. 제약업계 한 관계자는 “ 현재 정치적 전환기로 제약산업계의 미래에 대한 불안감이 적지 않은 상황에서 전문직 출신으로 약업계에서 영향력 있는 대한약사회 회장 및 국회의원을 지낸 경력은 제약산업 발전에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 제약협회 차기 회장은 오는 15일 이사회에서 선임해 22일 총회에 보고 후 확정된다.

이권구 2017.02.03

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