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정책식약처, 2020년까지 개량신약 180건 허가식품의약품안전처가 오는 2020년까지 개량신약을 180건 허가하고, 의약품 제품화 기술력을 바탕으로 국내 제약업체들의 글로벌 진출을 적극 지원한다. 식품의약품안전처는 국내 제약업체들의 글로벌 진출을 지원하기 위한 방안으로 국내 제약업체들의 개량신약 개발을 적극 독려할 방침이라고 밝혔다. 개량신약은 지난 2009년 도입된 제도로 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출 의약품이다. 개량신약은 신약 개발에 비해 시간과 비용이 단축되고, 개량신약 개발 기술이 축적될수록 국제 경쟁력을 갖춘 신약개발 역량을 보유할 수 있을 것으로 식약처는 판단하고 있다. 연도별 개량신약 허가 현황은 2009년 4품목, 2010년 8품목, 2011년 2품목, 2012년 6품목, 2013년 19품목, 2014년 1품목, 2015년 18품목, 2016년 24품목 등 2016년까지 총 82개 의약품이 개량신약으로 허가받았다. 식약처는 올해 중 개량신약 누적 허가건수가 100건을 넘기고 오는 2020년에는 180개 이상의 개량신약 배출을 목표로 하고 있다. 이에 따라 국내 제약사들이 개량신약 개발에 적극 나설 수 있도록 허가 심사 등 제도적 개선방안을 마련해 추진할 계획이다. 한편. 식약처는 국내 제네릭의약품의 글로벌 진출지원 강화를 위한 기술지원에도 적극 나선다는 방침이다. 이를 위해 제네릭 의약품 주요 수출국 규제 당국자간 네트워크 강화 및 상호신뢰 구축에 적극 나선다는 계획이다.김용주 2017.06.12
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정책'입랜스' 비급여 유지, '엔트렌스토' 등 5품목 급여유방암 치료제 입랜스캡슐(한국화이자제약)의 급여 등재가 불발됐다. 약제급여평가위원회(이하 약평위) 는 지난 8일 5개사 6품목에 대한 약제급여 평가를 실시, 입랜스캡슐을 제외한 5개약제의 급여를 결정했다. 이날 상정된 심의 품목은 '프롤리아프리필드시린지'(골다공증/암젠코리아), 코센틱스주사/프리필드시린지/센소레디펜(판상건선, 건선성관절염,강직성척추염/한국노바티스), 입랜스캡슐(유방암/한국화이자제약), 린파자캡슐(난소암/한국아스트라제네카) , 킨텔레스주(궤양성 대장염, 크론병/한국다케다제약), 엔트레스토필름코팅정(만성심부전/ 한국노바티스) 등이다. 약평위는 비급여 평가를 받은 입랜스에 대해 "임상적 측면의 유용성과 필요성은 인정되나, 제약사에서 제시한 가격이 고가로서 항암제의 '효과 등 개선 대비 비용 범위'를 훨씬 초과해 급여로 인정하기 곤란하다"고 밝혔다. 또, "향후, 제약사가 가격을 인하하고 비용효과에 관한 자료를 추가 제출할 경우 조속히 재평가 할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 신약 및 협상 대상 약제의 보험 급여는 심평원 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고,국민건강보험공단과의 약가협상 등을 통해 최종 급여 약가를 결정한다. 이후 복지부 고시 를 통해 보험급여를 실시하고 있다.최재경 2017.06.09
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글로벌전립선암 치료제 시장 연평균 4.8% 성장 전망지난해 79억 달러 규모를 형성했던 글로벌 전립선암 치료제 시장이 앞으로 연평균 4.8%의 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 오는 2025년이면 이 시장이 120억 달러 규모로 확대될 것으로 보인다는 설명이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 지난달 공개한 ‘2014~2025년 제품별, 지역별 및 영역별 전립선암 치료제 시장분석 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 예상했다. 보고서는 미국 암학회(ACS)의 통계를 인용하면서 남성들이 거의 7명당 1명 꼴로 생애에 언젠가는 전립선암을 진단받을 것으로 추정되고 있다는 점을 상기시켰다. 영국의 경우에도 지난 2014년 당시 4만6,690명의 새로운 전립선암 진단환자들이 발생한 데다 이 중 1만1,287명이 사망했다고 언급했다. 또한 보고서는 각국 정부의 노력으로 전립선암 특이항원 검사(PSA)와 직장수지검사(DRE) 등 각종 검사법들이 활발하게 이용되면서 조기진단률을 부쩍 향상시켰다고 설명했다. 조기진단 덕분에 신속하고 시의적절한 치료 및 치료법 결정을 가능케 해 주었다는 것. 이와 함께 아스텔라스社, 사노피社, 덴드리온 코퍼레이션社(Dendreon), 아스트라제네카社 및 존슨&존슨社 등 이 분야의 주요 제약사들도 효과적이면서 안전한 전립선암 치료제를 개발하는 데 전력투구해 왔다고 강조했다. 그 결과 ‘자이티가’(아비라테론), ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드), ‘엘리가드’(류프로라이드), ‘탁소텔’(도세탁셀), ‘프로벤지’(시푸류셀-T) 및 ‘조피고’(라듐 223 염화물) 등이 시장에서 강력한 존재감을 구축할 수 있게 되었다는 것이다. 이와 함께 프로제닉스社(Pregenics)의 ‘Tc-99m’과 오리온社 및 바이엘社의 ‘ODM-201’ 등 파이프라인에 포함되어 있는 기대주들이 현재 임상 3상 시험 중이어서 오는 2025년까지 시장에 발매되어 나올 수 있을 것으로 보고서는 예측했다. 그 뿐 아니라 오는 2025년까지 현재 발매 중인 제품들이 줄이어 특허만료에 직면하면서 제네릭 제형들이 활발하게 발매되어 전립선암 치료제 시장의 성장을 가속화시켜 줄 것으로 내다봤다. 이밖에도 보고서는 캐나다 전립선암재단(PCFC)이 온라인 포털을 통해 전립선암의 연구와 치료, 예방을 지원하고 있는 사례를 예로 들어 설명했다. 이 포털이 증상에서부터 진단, 발매 중인 치료제 현황 등에 대해 상세한 정보를 제공해 주고 있을 뿐 아니라 각국 네티즌들의 무료접속을 허용해 전립선암 치료제 시장이 성장하는 데 한몫을 거들고 있다는 것이다. 보고서는 이 같은 요인들에 힘입어 글로벌 전립선암 치료제 시장의 성장세가 더욱 가속화할 수 있을 것으로 관측했다. 현재 전립선암 치료제 시장을 할거하고 있는 유형들로는 황체 형성 호르몬 분비 호르몬(LHRH) 촉진제, LHRH 길항제 및 항안드로겐제, 항암화학요법제, 면역치료제 및 표적치료제 등을 꼽았다. 특히 ‘자이티가’가 최고의 표준요법제로 시장에서 강력하게 자리매김하고 있는 가운데서도 ‘엑스탄디’가 ‘자이티가’와 치열한 경쟁을 펼치면서 시장에서 호르몬 치료제의 마켓셰어를 더욱 끌어올릴 것으로 예단했다. ‘프로벤지’의 경우에도 진행성 또는 전이성 전립선암에 주로 사용되면서 유일한 면역치료제로 존재감을 내보일 것으로 봤다. 가까운 장래에 발매되어 나와 가장 발빠른 성장세를 과시할 기대주로 보고서는 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic)의 ‘INO-5150 신콘’(INO-5150 SynCon) 및 ‘프로스트박’(Prostvac)을 지목했다. 지역별로 보면 유병률 및 사망률이 고조되고 있는 미국이 포함된 북미시장이 가장 큰 마켓셰어를 점유하고 있는 가운데 오는 2025년까지 가장 괄목할 만한 성장세를 내보일 지역으로는 아시아‧태평양 시장이 꼽혔다. 중국, 인도 및 일본 등 아시아 각국에서 전립선암에 대한 인식도가 부쩍 향상되고 있어 시장이 확대되는 데 추진력을 제공할 것으로 사료된다는 것이 그 같이 내다본 사유이다.이덕규 2017.06.09
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산업 /상장제약사 1분기 R&D 증감률,국제약품 삼일제약 우리들제약 순올해 1분기 상장 제약사의 전년동기 대비 평균 연구개발비 증감률은 코스피 제약사는 증가한 반면, 코스닥 제약사는 감소한 것으로 나타났다. 매출액 대비 연구개발비는 코스피 코스닥 모두 8%대를 기록했다. 약업닷컴(WWW.YAKUP.COM)이 1분기 코스피상장제약사 35곳(제일약품 미포함)과 코스닥상장제약사 30곳의 연구개발비를 분석한 결과 코스피상장 제약사는 전년동기대비 평균 3.2% 증가한 반면 코스닥상장 제약사는 9.2% 감소했다. 매출액 대비 연구개발비는 코스피 8.4%, 코스닥 8.7%를 기록했다. 코스피상장제약사(35곳)=매출은 한미약품과 녹십자가 300억을 넘었고 대웅제약 유한양행 종근당이 200억을 넘었다(평균 71억) 전년동기대비 증감률을 중견제약사가 선전했다. 국제약품이 유일하게 100%를 넘으며 수위(129.7%)를 차지했고, 삼일제약 우리들제약은 80%를 넘었다. 현대약품 환인제약이 '톱5'에 들었다(평균 3.2%) 매출액대비 연구개발비는 파미셀이 17.1%로 가장 높은 가운데, 한미약품 동아에스티 부광약품 유나이티드제약이 14%를 넘으며 '톱5'에 들었다(평균 8.4%) 제약사별(전년비)=한미약품은 48억 감소(경상개발비 35억 감소), 녹십자는 80억 증가(무형자산 64억 증가, 경상개발비 16억 증가), 유한양행은 52억 증가(경상개발비 48억 증가), 종근당은 32억 감소(경상개발비 30억 감소), 국제약품은 9억 증가(경상개발비 8억 증가, 무형자산 2억 증가), 삼일제약은 2억 증가(인건비 1억 증가)했다. 우리들제약은 1억 증가(인건비 1억 증가), 현대약품은 18억 증가(원재료비 12억 증가, 위탁용역비 4억 증가), 환인제약은 8억 증가(인건비 4억 증가), 동아에스티는 35억 증가(경상개발비 35억 증가), 부광약품은 28억 감소(무형자산 18억 감소, 경상개발비 12억 감소), 유나이티드제약은 9억 증가(인건비 4억 증가, 위탁용역비 2억 증가)했다. 대웅제약은 '전년금액 유지'했고, 파미셀은 '전년비 소폭 감소'했다. 코스닥상장제약사(30곳)=연구개발비는 셀트리온(바이오부문)이 414억으로 상장제약사중 가장 많았고,휴온스 코오롱생명과학 안국약품 동국제약이 '톱5'에 들었다(평균 26억) 전년동기대비 증감률은 연구개발비 '톱5'가 모두 빠진 가운데 휴메딕스가 81.2%로 가장 높았다. 신일제약은 70%를 넘었다 (평균 -9.2%) 매출액대비 연구개발비는 이수앱지스가 유일하게 50%를 넘은 가운데, 비씨월드제약 고려제약이 '톱5'에 합류했다(평균 8.7%) 제약사별(전년비)=셀트리온은 28억 감소(위탁용역비 54억 감소, 인건비 21억 증가), 코오롱생명과학은 9억 증가(위탁용역비 4억 증가, 인건비 3억 증가), 안국약품은 6억 감소(위탁용역비 5억 감소), 동국제약은 8억 감소(위탁용역비 6억 감소), 휴메딕스는 5억 증가(경상개발비 5억 증가)했다. 신일제약은 4억 증가(위탁용역비 3억 증가), 테라젠이텍스는 8억 증가(인건비 11억 증가), 이수앱지스는 7억 증가(경상개발비 9억 증가, 무형자산 2억 감소), 고려제약은 3억 증가(국가보조금 2억 증가)했다. 비씨월드제약은 '소폭 증가' 했고, 휴온스는 '재상장'(2016.4)이권구 2017.06.08
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당뇨, ‘라이프 스타일’을 변화시켜야 해결된다당뇨(diabetes mellitus, DM)만큼 우리에게 친숙한 병이 또 있을까? 당뇨의 인지도에 비할 라이벌을 굳이 꼽자면 고혈압 정도일 것이다. 내가 당뇨에 걸리지 않았더라도, 주위에서 당뇨 환자는 쉽게 찾아볼 수 있다. TV, 책, 잡지 등 여러 매체에서도 당뇨는 자주 소개되며 언급된다.이처럼 대중에게 친숙한 당뇨는 슬프게도 ‘완치’되는 질병이 아니다. 물론 당뇨약을 복용하고, 식습관 조절 및 꾸준한 운동을 통해 더 이상 약을 복용하지 않고도 정상 혈당을 유지하는 사람들이 있다. 그러나 그 사실을 두고 ‘완치’라고 정의하기는 어렵다. 꾸준한 노력을 통해 증상이 나아지고 혈당이 정상 수치에 가까워질 뿐, 이미 한번 망가진 우리 몸의 내분비 체계는 관리를 하지 않으면 전과 같이 돌아간다. 한마디로 당뇨는 완치가 아닌 ‘관리’하는 병인 것이다.그렇다면 ‘어차피 못 고칠 병이니 심한 증상이 나타나지 않을 정도로만 약 먹으며 살면 되지 않느냐’ 라는 질문을 던질 수 있다.대답은 ‘No’다. 당뇨가 우리 몸에 정말 위협적인 이유는, 당뇨는 당뇨 자체에서 끝나지 않을 확률이 매우 높다. 지금 이 순간에도 많은 당뇨 환자들은 비만, 암 및 수많은 합병증과 싸우며 살아가고 있다. 이것이 당뇨 관리를 더 열심히, 올바르게 해야 하는 이유다.최근 미국임상내분비학회(AACE)와 미국내분비학회(ACE)는 ‘2017 당뇨 관리 가이드라인’을 발표했다. 작년과 비교해 달라진 점이 있다면, 약물의 상세 적응증 및 투약 요법 보다는 ’체중 및 비만 관리’와 당뇨로 이행되기 전 거치는 ’당뇨 전단계’에 대한 권고 사항과 강조점이 더 늘었다는 것이다.이에 가이드라인 내용 중 ‘라이프 스타일’과 ‘비만’, ‘당뇨 전단계의 치료’에 초점을 맞춰 살펴보도록 한다.◇당뇨 치료의 원칙당뇨 치료법의 선택은 환자와 약물 자체에 특정한 특성에 기초해 개별화돼야 한다. 이 선택에 영향을 미치는 약물 특성에는 항고혈당 효능, 행동 기전, 저혈당 유발 위험, 체중 증가 위험, 기타 부작용, 내약성, 사용 편의성, 심장, 신장 또는 간 질환의 순응도, 비용 및 안전성이 포함된다.AACE는 당뇨 치료를 하는 과정에서 가장 중요한 것은 ‘저혈당 위험 최소화’와 ‘체중 증가 위험 최소화’로 꼽고 있다. 어찌 보면 당연히 지켜져야 할 치료 과정이지만, 결코 쉬운 목표는 아니다. 약물의 안전성, 환자의 복약순응도 및 비용의 문제가 얽혀있기 때문이다.치료 과정에서 환자에게 ‘비용’이 주는 부담감은 상당히 높을 수도 있지만, 약물의 초기 구입 비용은 저혈당 및 체중 증가의 모니터링 요구 사항 및 위험을 포함하는 전체 치료비용의 일부에 불과하다.또한 약의 안전과 효능은 약물 비용보다 우선시돼야 하기 때문에 부정적인 상황을 타개할 약물이 있다면 그 약물의 구입비용에 대해서는 과감하게 투자해야 한다고 본 가이드라인에서는 설명하고 있다.치료의 결과를 측정하기 위해서 임상의는 환자의 HbA1C, 죽상 경화성 심혈관 질환(SMBG) 기록(공복 및 식후), 저혈당 사건, 지질 및 혈압 값, 부작용(체중 증가, 체액 등) 등을 평가해야 할 뿐 아니라 목표에 도달 후 안정기에 접어들 때까지 빈번하게(예: 매 3개월마다) 평가 및 관리해야 한다. 일단 목표가 달성되면 모니터링 빈도를 낮추는 것이 좋다.또한 모든 치료법이 그렇듯이 당뇨 치료법 또한 환자의 순응도를 높이기 위해 가능한 한 간단해야한다.◇라이프 스타일 개선보통 당뇨 환자들의 당화혈색소(HbA1C) 목표 수치는 ≤6.5%다. 그러나 모두에게 적용돼야만 하는 목표 수치는 아니다. 목표는 연령, 기대 여명, 동반 질환, 당뇨병 지속 기간, 저혈당 위험 또는 저혈당으로 인한 불리한 결과, 환자의 동기 부여, 순응도와 같은 여러 요인을 바탕으로 설정돼야 한다. 또한 목표는 시간이 지나면 변경되기도 한다.AACE는 가이드라인의 여러 부분에서 ‘라이프 스타일 관리(lifestyle therapy)’라는 용어를 통해 당뇨병 환자의 생활습관 개선을 강조하고 있다. 의료 요법은 라이프 스타일 관리의 ‘실패’로 인해 요구되는 방법으로 해석돼서는 안 되며, 라이프 스타일 관리의 ‘부속물’로 해석돼야 한다는 것이다.당뇨 환자에 있어 라이프 스타일 관리의 궁극적인 목표는 체중 감소다. AACE는 체중 감소에 대해 비만이나 비만이 있는 전 진단 및 제 2형 당뇨병(T2D) 환자 모두에서 고려돼야 한다고 강조하고 있다.◇비만 치료비만은 만성 질환이며 치료에 대한 장기적인 노력이 필요하다. 비만은 유전적, 환경적, 행동적 결정 인자가 있는 진행성 만성 질환으로 이환율과 사망률의 증가와 높은 관련이 있다.또는 T2D 및 저혈당 환자의 체중 감소는 지질 프로파일을 개선하고, 혈압을 낮추며, 예비 혈뇨 환자의 T2D로의 진행을 예방하거나 지연시키고, 하지(허리와 무릎)의 기계적 변형을 감소시킨다.AACE는 비만이나 과체중인 환자의 치료를 위한 BMI 중심 접근 방식과는 대조적으로 ‘합병증 중심의 모델’을 강조했다.AACE에 따르면, 의학 및 외과적 관점에서 볼 때 비만과 관련된 합병증은 일반적인 범주 내에서 두 가지로 분류 할 수 있다. 인슐린 저항성 및 심혈관 질환이 그것이다.따라서 임상의는 BMI에 관계없이 합병증의 위험, 존재 및 중증도에 대해 환자를 평가해야 한다. 이러한 요소들이 평가되면 임상의는 치료 목표를 설정하고 환자가 체중과 관련된 합병증의 예방 또는 개선과 관련된 체중 감량 목표를 달성하는 데 도움이 되는 적절한 유형 및 강도의 치료법을 선택할 수 있다는 것이다.또한 임상의는 과체중이나 비만이 있는 모든 환자에게 라이프 스타일 요법을 권장 할 수 있으며 합병증이 있는 환자에게는 보다 집중적인 치료 옵션을 처방 할 수 있다. 예를 들어 체중 감량 약물은 합병증을 앓고 있는 BMI가 27이상인 환자가 라이프 스타일 요법과 병행해 치료를 강화하는 데 사용할 수 있다.BMI가 30kg/m2 이상인 환자의 경우, FDA는 합병증이 있는지 여부와 상관없이 사용할 수 있는 라이프 스타일 요법의 보조제로 8가지 약제를 승인했다(2016년 기준). 3개월 이하로 사용할 수 있는 약제에는 Diethyproprion, phendimetrazine, phentermine이 있고, 3개월 이상의 장기간 체중 감량을 위한 약제에는 orlistat, phentermine / topiramate extended(ER), lorcaserin, naltrexone ER / bupropion ER, liraglutide 3mg이 있다.그러나 비만의 만성 관리를 위해 사용되는 체중 감량 약물은 당뇨 전단계 및 T2D에서 치료 목표를 달성하는 데 필요한 체중 감량을 이루기 위해 필요할 경우에만 고려돼야 한다고 명시됐다.또한 35kg/m2 이상인 성인 환자의 경우, 특히 다른 치료법을 사용해도 치료 목표를 달성하지 못한 경우에는 Bariatric 수술이 고려될 수 있다.◇당뇨 전단계(prediabetes)의 치료당뇨 전단계는 인슐린 저항성의 근본적인 상태에 대한 실패한 췌장섬 베타의 세포 보상을 반영하며, 가장 일반적으로 과체중 또는 비만으로 야기된다.당뇨 전단계 관리의 주요 목적은 역시 ‘체중 감량’이다. 라이프 스타일 요법, 약물 요법, 수술 또는 이들의 조합을 통해 체중을 감량해야만 인슐린 저항성을 감소시키고 혈장 지질 프로필 및 혈압을 개선 할뿐 아니라 당뇨병으로의 진행을 효과적으로 예방할 수 있는 것이다.임상 시험에서 밝혀진 바에 따르면 TZD 계열은 당뇨 전단계의 60~75%에서 당뇨병의 발병을 막았으나, 많은 부작용이 나타날 수 있다. 당뇨 전단계에 있는 대다수의 피험자에서 정상 혈당을 회복시키는 liraglutide 3mg의 효과가 입증된 것처럼 GLP-1 수용체 또한 효과적일 수 있다.그러나 GLP-1 수용체에 대한 장기 안전성 데이터가 부족하고 TZD의 알려진 부작용으로 인해 이와 관련된 약제는 당뇨병 발병 위험이 높은 환자와 일반적인 치료법에 효과가 없는 환자에게만 고려돼야 한다고 AACE는 권고하고 있다.반면 metformin, acarbose와 같은 항고혈당제는 당뇨병 환자의 당뇨병 위험을 25~30% 감소시키고, 상대적으로 내약성이 뛰어나고 안전하며 심장 혈관 위험도 낮출 수 있다고 명시했다.전세미 2017.06.08
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병원·의료조찬휘 회장 "박인춘 부회장 회원 인준 받겠다"대한약사회 박인춘 부회장 임명과 관련, 조찬휘 회장이 "회원들의 인준을 받겠다"는 의사를 표명했다. 약업신문과의 전화 통화를 통해 조찬휘 회장은 "부회장의 인선은 회장의 고유 권한이나, 강봉윤 위원장을 비롯, 회원들의 요구에 따라 임시총회나 서면 임시총회 등의 방법으로 인준을 받도록 할 방침"이라고 밝혔다. 이 같은 내용을 담은 입장문을 내일(8일) 열리는 초도이사회 후 공개할 예정으로 조찬휘 회장은 "강봉윤 위원장이 제시한 설문조사와 임시총회 방법 중 임시총회(서면 임시총회)에 더 무게를 두고 있다"고 말했다. 조찬휘 회장의 이러한 발언은 박인춘 부회장의 인선 논란 후, 처음으로 회원 인준에 대한 공식적인 입장을 밝히는 것으로 인선논란의 종지부를 찍을 수 있는 대안이 제시될지 관심이 모아진다. 박인춘 부회장의 인선으로 내부 갈등을 겪어 온 대한약사회는 지난 4월 27일 인선에 반대하는 집행부 임원 7명이 사퇴(및 사퇴 선언)를 선언했다. 2명의 홍보위원장을 포함해 4명의 임원이 사직서를 제출했고, 강봉윤 정책위원장은 회원들의 인준을 받는다면 박인춘 부회장을 인정하겠다는 입장을 밝히며, 온라인 설문조사 방식과 임시총회(서면 임시총회) 등의 방법으로 회원들의 동의를 구할 것을 요구했다. 당시 강봉윤 위원장은 그동안 맡아서 진행해온 안전상비약 3차 회의를 마무리 짓고 싶다며 , 안전상비의약품 심의위원회 3차 회의일인 6월 7일을 기점으로 조찬휘 회장이 요구조건 수용 여부에 대한 답변을 해줄 것을 요구한바 있다. 이에 대해 강봉윤 정책위원장은 "사퇴에 대한 의사는 변함이 없다. 3차 회의가 연기되는 변수가 생겼으나, 조찬휘 회장의 입장문이 곧 발표될 예정으로 그 결과를 주목하고 있다"고 말했다. 또, "안전상비약 3차 회의가 미뤄진 것을 빌미로 직무 수행을 지속하겠다는 것은 아니다. 조찬휘 회장이 요구조건의 수용 여부를 발표하는 입장문에 따라 거취를 결정하겠다"고 말했다.최재경 2017.06.07
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산업 /“요즘 불법약·위조약 취급하는 유통업체가 어딨나?”“요즘 불법의약품이나 위조의약품을 취급하는 유통업체가 어디 있겠습니까?”의약품 일련번호 실시간 보고 의무화를 20여일 앞두고 의약품유통업체들이 쏟아내는 하소연 중 하나다.유통업계는 일련번호 제도 시행으로 업체에 과도한 부담이 주어지는 데 반해 이로 인해 얻을 수 있는 실익이 무엇인지에 대해선 여전히 의문을 제기하고 있다.업계에서는 약국과 병의원 등 요양기관이 일련번호 제도에 참여하지 않는 상황에서 특정 의약품이 문제가 되더라도 그 약을 복용하고 있는 소비자들까지 확인하는 데는 한계가 있다고 지적하고 있다.최근 정부가 어그리게이션 표준화를 추진하고 있지만 유통업계에서 이것이 안착할 것으로 보는 시각은 많지 않다. 어그리게이션이 법제화되지 않은 상황에서 표준화를 추진하는 덴 한계가 있을 수밖에 없다는 것. 또한 RFID를 사용하는 제약사가 2D 바코드를 병행할 것이라는 말도 흘러나오고 있지만 업계에서는 실제 가 봐야 아는 것 아니냐는 부정적인 시선을 보내고 있다.여기에 실시간 보고를 위해 업체들이 부담해야 하는 시설 투자와 추가적인 인력 투입 문제를 개별 업체의 몫으로만 치부하기에는 비용 부담이 과도함에도 정부의 지원은 요원한 상황이다.유통업계에서는 일련번호 제도가 유통업체들의 비용 부담을 최소화할 수 있는 기반도 마련하지 못하고, 비용적인 부담을 감수해야 할 명분도 제시하지 못한 채 의무화 시점만 코 앞으로 다가왔다고 지적한다.한 유통업체 관계자는 “현재 상태로 일련번호 제도가 시행된다면 유통업체들은 수익성 악화로 생존 자체가 어려워질 것”이라며 “정부가 제도 시행 시점에 얽매이지 말고 적극적으로 제도 기반을 다지면서 제도가 안착할 수 있는 방안을 시급히 마련해야 한다”고 목소리를 높였다.김정일 2017.06.07
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산업 /상장제약 1분기 수출 증감률...삼일 화일 대한 삼성 이연 순올해 1분기 코스닥상장 제약사의 전년동기대비 평균 해외매출/수출 비중이 코스피상장 제약사보다 두배 이상 높은 것으로 나타났다. 전년동기대비 증감률은 코스닥이 코스피보다 10배 이상 높았다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 코스피상장 35개 제약사(제일약품 미포함)와 코스닥상장 30개 제약사의 1분기 해외매출/수출을 분석한 결과, 코스닥 제약사는 매출액대비 해외매출/수출 비중이 31.5%를 기록한 반면 코스피 제약사는 14.2%에 그쳤다. 전년동기대비 증감률도 코스닥 제약사가 75.1%로 코스피 제약 5.5%보다 10배 이상 높았다. 해외매출/수출액이 가장 많은 제약사는 코스피는 한미약품 코스닥은 셀트리온(바이오부문), 전년동기대비 증감률이 가장 높은 제약사는 코스피는 삼일제약 코스닥은 화일약품, 매출대비 비중이 가장 높은 제약사는 코스피는 종근당바이오 코스닥은 셀트리온(바이오부분)으로 각각 나타났다. 코스피상장제약사(35곳)=해외매출/수출은 한미약품이 900억으로 가장 많았고 유한양행 녹십자 동아에스티 일양약품이 뒤를 이었다(평균 121억) 전년동기대비 증감률은 중견제약이 선전했다. 삼일제약이 485.3% 가장 높았고, 삼성제약과 이연제약은 200%를 넘었다(평균 5.5%) 매출액 대비 비중은 종근당바이오 83.1%로 '톱'을 차지한 가운데, 경보제약 일양약품 영진약품이 40%를 넘었다(평균 14.2%) 제약사별(전년비)=한미약품은 210억 감소(2016.1분기 사노피 계약금 213억 등 기술수출수익 153억 감소, 중국법인 44억 감소), 유한양행은 466억 증가( HCV 및 AIDS 치료제 원료 수출 확대), 녹십자는 137억 증가(혈액제제 103억 증가, 일반제제 24억 증가), 동아에스티는 124억 감소(전문의약품 95억 감소, 캔박카스등 OTC 29억 감소), 일양약품은 82억 증가( '슈펙트' '놀텍' 등 기술수출 65억 증가, 중국 양주일양 22억 증가, 중국 통화일양 5억 감소)했다. 삼일제약은 3억 증가(중동시장 수출), 삼성제약은 8억 증가(숙취해소제 중국수출, 까스명수 동남아시아 수출), 이연제약은 9억 증가(CMO 등), 종근당바이오는 20억 증가(아시아 20억 증가, 중동 15억 증가, 기타 15억 감소), 경보제약은 34억 증가(일반 원료 36억 증가), 영진약품은 43억 증가(일본 48억 증가), 신풍제약은 31억 증가( 자사 전문의약품 수출 31억 증가)했다. 코스닥상장제약사(30곳)=해외매출/수출액은 셀트리온(바이오부문)이 1,758억으로 상장제약사 중 가장 많았고, 에스티팜 코오롱생명과학 동국제약 휴온스 순이었다.(평균 94억) 전년동기대비 증감률은 해외매출/수출 '톱5' 제약사가 모두 빠진 가운데 화일약품이 400%를, 대한약품이 300%를 넘었다. 신일제약 대화제약 삼천당제약이 100%를 넘었다.(평균 75.1%) 매출 대비 비중은 셀트리온(바이오부분)이 100.0%를 기록한 가운데, 에스텍파마 이수앱지스가 '톱5'에 들었다(평균 31.5%) 제약사별(전년비)=셀트리온은 853억 증가(램시마 수출 견인), 코오롱생명과학은 49억 감소(아태지역 98억 감소), 회일약품은 7억 증가(일본수출 확대), 대한약품은 4억 증가(수액제품 3억 증가), 신일제약은 3억 증가(CMO 매출 증가)했다. 대화제약은 9억 증가(미얀마 캄보디아 5억 증가, 베트남 2억 증가), 삼천당제약은 9억 증가( DKSH 태국법인 수출계약 2016.3, BPI 미국 수출계약 2016.8), 에스텍파마는 8억 증가( 당뇨치료제 2억 등 자사 원료 수출 증가), 이수앱지스는 5억 증가(이란 5억 증가), 녹십자엠에스는 12억 증가(진단/의료기기 11억 증가)했다. 동국제약은 전년 금액 유지했고, 에스티팜은 2016년 1분기 금액 미공시, 휴온스는 2016년 4월 재상장.이권구 2017.06.05
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산업 /윤리경영 훼손 'CSO' 이용 리베이트 행위 설 자리 없어진다한국제약바이오협회가 CSO(Contract Sales Organization, 영업대행사)를 악용한 불법적인 리베이트 영업에 대해 강도높은 경고 메시지와 아울러 우려감을 표명했다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 5월 30일 이사장단회의를 열어 제약산업의 준법·윤리경영을 훼손시키는 CSO의 리베이트 행위에 대해 강력한 자정노력을 전개하기로 결의했다. CSO의 리베이트 행위가 윤리경영 확산 기류에 찬물을 끼얹고, 제약산업 육성의 걸림돌로 작용할 수 있다는 판단에서다. ‘CSO의 리베이트 행위’에 대한 귀책사유는 제약사에 있다는 게 정부와 국회의 판단이라고 협회는 설명했다. 영업대행사를 통한 불법 리베이트 제공 행위의 책임이 대행을 맡긴 제약기업에 있음을 보건복지부 유권해석과 국회 법률검토 과정에서 거듭 확인했다는 것. 이와 관련해 복지부는 유권해석(2014.8.4)에서 ‘의약품제조자 등이 CSO 등 제3자를 통한 불법 리베이트 제공 시에도 해당 품목 제조자 등의 책임범위에 포함되며, CSO가 단독으로 리베이트를 제공했다고 주장해도 지도·감독 권한이 있는 제조사 등에 책임의 전부 또는 일부가 있다’고 밝혔다. 또한 김성주 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 대한 국회 법제사법위원회 심사결과(2015.10.23)도 ‘의약품 공급자가 다른 사업자 등을 이용해 불법 리베이트를 제공한 행위는 간접정범에 해당돼 이런 사실이 입증되면 현행 규정으로도 처벌이 가능하다’고 규정하고 있다. 이에 협회는 회원사 대표이사 앞으로 보낸 공문에서 “영업대행사를 활용하는 제약기업들은 협회의 강력한 대응 의지와 국회 및 정부의 일관된 방침을 유념해 영업대행사를 통한 불법 리베이트 제공 행위가 발생하지 않도록 철저히 지도·감독해 달라”고 요청했다. 그러면서 “새 정부는 제약·바이오가 미래 먹거리 산업이라는 것에 공감하고 있고 협회는 제약·바이오 산업에 정책적 지원을 해달라고 정부에 거듭 요청하고 있다”며 “이런 중대한 시기에 산업의 공정성과 투명성에 의문을 제기하게 만드는 불미스러운 일이 발생하지 않도록 윤리경영에 만전을 기해달라”고 강조했다.이권구 2017.06.05
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산업 /상장제약 1분기 상품매출 증감률...코스닥,코스피 4배 '육박'올해 1분기 코스닥상장 제약사의 전년동기대비 평균 상품매출 증감률이 코스피상장 제약사보다 월등히 높은 것으로 나타났다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 코스피상장 35개 제약사(제일약품 미포함)와 코스닥상장 30개 제약사의 1분기 상품매출을 분석한 결과 코스피 제약사는 2.8% 증가한 반면 코스닥 제약사는 12.5%로 코스피 제약사보다 4배 이상 높았다. 매출비 상품매출 비율이 가장 높은 제약사는 코스피는 광동제약 코스닥은 녹십자엠에스, 전년동기대비 증감률이 가장 높은 제약사는 코스피는 파미셀 코스닥은 에스텍파마로 각각 나타났다. 코스피상장 제약사(35곳)=상품매출액은 유힌양행이 1,846억으로 가장 많았고 광동제약 녹십자도 1천억을 넘었다. 대웅제약 종근당 등 매출액 상위 제약사들이 '톱5'에 들었다(평균 301억) 전년동기대비 증감률은 상품매출 '톱5'가 모두 빠진 가운데,파미셀이 유일하게 100%를 넘으며(137.9%)로 가장 높았고 알보젠코리아 유나이티드제약 보령제약 현대약품이 30%를 넘으며 '톱5'에 들었다(평균 2.8%) 매출대비 상품매출 비중은 상품매출 '톱5'와 전년동기대비 상품매출 증감률 '톱5'제약사가 모두 빠진 가운데 광동제약이 66.6%로 유일하게 60%를 넘었다. 이어 유한양행이 50%를 넘었고 한독 녹십자 JW중외제약은 40%를 넘었다(평균 35.5%) 제약사별(전년비)=유한양행은 178억 증가(비리어드 80억 증가, 트라젠타 33억 증가, 스트리빌드 10억 증가), 광동제약은 136억 증가(비만치료제 '콘트라브', GSK백신, 삼다수 등 견인), 녹십자는 99억 증가(혈액제제 159억 증가, 백신제제 92억 증가, '바라크루드' 등 일반제제 174억 감소, OTC 8억 증가), 대웅제약은 183억 증가(아스트라제네카 '크레스토' 157억 증가-신규), 종근당은 33억 감소, 파미셀은 7억 증가(케미컬사업부문 내수 8억 증가), 알보젠코리아는 67억 증가(아스트라제네카 항암제 '졸라덱스' '카소덱스' '아리미덱스' 2016.11 체결)했다. 또 유나이티드제약은 3억 증가(국내사 간 코마케팅 증가), 보령제약은 104억 증가(젬자 서바릭스 젤로다 등 기존 및 제넥솔 타쎄바 트루리시티 하루날디 베시케어 등 2016년 신규도입 견인), 현대약품은 28억 증가(애보드 '클래리시드'코마케팅, '블리스텍스' '립밤' 독점판매), 한독은 71억 증가(시약/의료기기 24억 증가, PNH '솔리리스' 16억 증가)했다. JW중외제약은 전년비 '소폭 감소', 일양약품은 미공시했다. 코스닥상장 제약사(30곳)=상품매출액은 경동제약이 160억으로 가장 많았고 휴온스 대화제약 동국제약 화일약품도 100억을 넘었다(평균 44억) 전년동기대비 증감률은 상품매출 '톱5'가 모두 빠진 가운데, 에스텍파마가 1,748.2%로 가장 높았다. 신신제약이 100%를 넘었고 CMG제약과 대한뉴팜은 90%를 넘었다. 진양제약도 '톱5'에 들었다. (평균 12.5%) 매출 대비 상품매출은 녹십자엠에스와 테라젠이텍스가 40%를 넘었고 경동제약 화일약품 대화제약이 30%를 넘으며 '톱5'에 들었다(평균 14.7%) 제약사별(전년비)=경동제약은 33억 증가(세르비에 고혈압치료제 '아서틸' 2016.11 체결), 대화제약은 53억 감소(-30.3%, 의약품유통부분 44억 감소), 동국제약은 7억 증가( '리쥬란힐러', 3M의료제품 유통 등), 화일약품은 37억 감소(-25.3%, 수입 원료의약품 주문거래 축소)했다. 에스텍파마는 1억 증가(전체매출 1%대 기록), 신신제약은 26억 증가(경구제(내수) 및 수출(intermedica) 견인), CMG제약은 5억 증가( '디나칸' 등), 대한뉴팜은 23억 증가(동약사업 다각화), 진양제약은 3억 증가(한국산도스 코마케팅), 녹십자엠에스는 17억 증가(진단/의료기기 상품 13억 증가), JW신약은 11억 증가(SK케미칼 4가독감백신 코프로모션 등)했다. 바이넥스는 1억을 기록(신규)했고, 테라젠이텍스는 '소폭 감소'했다.이권구 2017.06.02
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병원·의료FIP 서울총회, 한국 약사 글로벌·선진화 초석 다진다전 세계 약사들의 최대 축제인 2017 FIP 서울총회 및 세계약사학술대회가 오는 9월 10일~14일 서울 코엑스 컨벤션센터에서 개최된다.2017 FIP 서울총회 조직위원회는 1일 대한약사회관에서 2017 FIP 서울총회 및 세계약사학술대회 D-100일 기념 기자간담회를 개최했다.이날 장석구 조직위원회 기획관리본부장은 “2017 FIP 서울총회를 통해 한국 약사들의 위상 제고, 역할 증대, 글로벌·선진화 초석을 다지겠다”고 강조했다.구체적으로는 한국 약사의 위상, 역할, 활동을 전 세계에 홍보하고 외국 약사들과의 다양한 교류를 통한 한국약사들의 글로벌화 및 선진화 계기를 마련하는 한편 국제학술대회 참여와 세계 약학 및 의약정보 교류를 이룰 것이라고 설명이다. 또한 개막식 후 열리는 전국약사대회에서 약사의 비전 및 대한약사회의 현안 과제에 대한 결의문도 채택할 예정이다. FIP 정기학술대회는 세계 각국의 약사 및 약학 단체의 대표자회의, 세계 약학대학 학장 포럼 및 4일 간의 국제학술대회(78개 세션)로 이뤄진 세계 최대 규모의 정기학술행사다.이번 대회에서는 ‘Medicine and Beyond! The soul of Pharmacy’을 주제로 앞으로 다가오는 고령화, 초고령화 시대 및 4차 산업 시대의 의료·약업 환경 변화에 대처할 스마트 약국에 대한 커뮤니티 파머시(Community Pharmacy) 세션이 준비돼 있다.조직위는 이번 대회에 해외 방문객 2,000명을 목표로 하고 있다. 이를 위해 중국 측의 적극적인 참여를 유도할 방침이며 1차 사전 등록 기간도 5월 15일에서 6월 30일로 연장했다. 또한 북한 약사회 초청도 준비 중이다.장 본부장은 “많은 개국약사들이 참석해 미래 약업환경 변화에 대해 약국·약사들의 역할과 향후 무엇을 어떻게 해야 할 것인가를 배울 수 있는 좋은 기회가 될 수 있다”며 “한국의 약국, 동일성분 조제와 성분명 처방 등 2개의 한국 세션이 별도로 마련된다. 주요 세션의 경우 동시통역을 제공할 예정”이라고 소개했다.또한 “다른 나라에서 열린 대회들을 보면 보통 600편에서 700편의 포스터가 오는데 이번 총회에는 800여편이 접수됐다”고 덧붙였다.본 세션 주요 토픽은 ▲약무 지식 함양(Nurturing the soul of pharmacy) ▲정확한 약물치료(Precision pharmacotherapy(Think individualized care)) ▲처방조제를 넘어선 약국 서비스(Pharmacy services: Going beyond prescription) ▲약과 그 너머의 스마트 약국(Smart pharmacy: Medicines and beyond) ▲특별 관심 분야(Targeting special interests) 등이다.9월 11일 오전 9시 열리는 한국세션 2 ‘Generic Substition and INN Prescription’에서는 ▲각국의 동일 성분 조제 및 성분명 처방 실태(FIP) ▲WHO의 동일 성분 조제와 성분명 처방에 대한 향후 정책방향 ▲프랑스의 INN(성분명)처방 도입 사례 ▲미국의 동일 성분 조제와 성분명 처방 실태 ▲일본의 동일 성분 조제와 성분명 처방 실태 등의 발표에 이어 패널토론이 열린다.소셜 이벤트는 9월 10일 환영 만찬, 9월 12일 FIP와 함께하는 특별한 달리기 등이 마련된다.2017 FIP 서울총회 개막식은 9월 10일 오후 2시 잠실실내체육관에서 열리며, 이어 오후 4시부터 전국약사대회는 개최된다.한편 이 자리에는 2017 FIP 서울총회 조찬휘 대회장과 백경신·전인구 공동조직위원장, 장석구 기획관리본부장, 송재겸 문화홍보위원장이 참석했다.김정일 2017.06.02
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산업 /상장제약 1분기 순익...전년비 코스피 '큰폭 감소'-코스닥 '큰폭 증가'올해 1분기 코스피상장제약사의 평균 당기순이익이 전년동기대비 마이너스를 기록한 반면 코스닥상장제약사는 큰폭 증가했다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 코스피상장 35개 제약사(제일약품 미포함)와 코스닥상장 30개 제약사의 1분기 순이익을 분석한 결과 코스피 제약사는 39.3% 감소했고, 코스닥 제약사는 74.0% 증가한 것으로 나타났다. 매출액 대비 평균 순이익도 코스닥제약사가 14.2%로 코스피 제약사 4.2%보다 3배 이상 높았다. 매출액대비 순이익이 가장 높은 제약사는 코스피는 환인제약 코스닥은 셀트리온(바이오부분), 전년동기대비 증감률이 가장 높은 제약사는 코스피는 신풍제약 코스닥은 녹십자엠에스로 각각 나타났다. 코스피상장제약사(35곳)=순이익은 유한양행과 한미약품이 200억을 넘으로 1,2위 차지했고 종근당이 100억을 넘으로 뒤를 이었다(평균 36억) 매출액대비 순이익은 '톱5'에 순이익 '톱5'가 한 곳도 끼지 못한 가운데,중견제약사가 선전했다. 환인제약이 유일하게 20%를 넘었고, 부광약품 삼진제약 이연제약 JW생명과학이 10%를 넘으며 뒤를 이었다(평균 4.2%) 전기대비 증감률은 환인제약과 광동제약이 200%를 넘었고, 삼일제약 현대약품 국제약품이 뒤를 이었다(평균 50.8%) 전기대비 부광약품 한미약품 영진약품 신풍제약 보령제약 등 5곳은 '흑자전환', 알보젠코리아 한독 삼성제약 에이프로젠 파미셀 등 5곳은 '적자지속', 동아에스티는 '적자전환'했다. 전년동기대비 증감률은 신풍제약이 689.0%로 가장 높았고 종근당이 100%를 넘었다. 일성신약 동성제약 영진약품이 '톱5'에 들었다(평균 -39.3%) 제약사별(전기비)=환인제약은 55억 증가(영업이익 57억 증가), 광동제약은 46억 증가(대손상각비 23억 감소, 기부금 25억 감소), 삼일제약은 4억 증가(영업이익 3억 감소, 법인세 8억 감소), 현대약품은 2억 증가(영업이익 5억 증가, 재고자산폐기손실 2억 증가), 국제약품은 4억 증가(관계기업투자손상차손 4억 감소)했다. 삼성제약은 7분기 연속적자, 에이프로젠(구 슈넬생명과학)은 5분기 연속적자, 한독은 4분기 연속적자, 알보젠 파미셀은 2분기 연속적자를 기록했다. 제약사별(전년비)=신풍제약은 11억 증가(공동지배기업손익 10억 증가), 종근당은 59억 증가(영업이익 85억 증가, 법인세 23억 증가), 일성신약은 8억 증가(영업이익 13억 증가, 법인세 3억 증가), 동성제약은 1억 증가(영업이익 1억 증가), 영진약품은 6억 증가(영업이익 12억 증가, 환율변동손익 4억 감소)했다. 코스닥상장제약사(30곳)=순이익은 셀트리온(바이오부문)이 682억으로 잔체 상장제약 중 가장 많았고, 에스티팜이 100억을 넘었다. (평균 43억) 매출액대비 순이익도 셀트리온(바이오부분)이 유일하게 30%를 넘은 가운데, 에스티팜 신일제약 휴메딕스 비씨월드제약이 '톱5'에 들었다(평균 14.2%) 전기비 증감률은 경동제약 휴온스가 200%를 넘으며 1,2위를 차지했고, 비씨월드제약 안국약품 대한약품이 뒤를 이었다.(평균 27.8%) 전기비 삼천당제약 대한뉴팜 녹십자엠에스 화일약품 진양제약 등 5곳은 '흑자전환', 바이넥스 테라젠이텍스 조아제약 JW신약 이수앱지스 등 5곳은 '적자지속', 에스텍파마 셀트리온제약 등 2곳은 '적자전환'했다. 전년동기대비 증감률은 녹십자엠에스가 1532.1%로 가장 높았고 CMG제약도 100%를 넘으며 '톱5'에 들었다(평균 74.0%) 제약사별(전기비)=경동제약은 44억 증가(유형자산손상차손 21억 감소, 경상급여 복리후생 20억 감소), 휴온스는 66억 증가(잡이익 55억 증가, 영업권손상차손 22억 감소), 비씨월드제약은 7억 증가(영업이익 2억 증가, 법인세 3억 감소), 안국약품은 6억 증가(관계기업투자처분손실 12억 감소), 대한약품은 14억 증가(영업이익 26억 증가. 법인세 7억 증가)했다. 바이넥스는 4분기 연속적자, JW신약 이수앱지스는 3분기 연속적자, 테라젠이텍스 조아제약은 2분기 연속적자를 기록했다. 제약사별(전년비)=녹십자엠에스는 11억 증가(영업이익 15억 증가), 셀트리온은 604억 증가(영업이익 653억 증가), 안국약품은 11억 증가(영업이익 17억 증가), CMG제약은 2억 증가(이자손익 2억 증가), 에스티팜은 38억 증가(영업이익 91억 증가, 금융자산처분손익 45억 감소)했다.이권구 2017.06.01
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병원·의료2018년 약국 기본조제료 1,360원…3일치 5,460원2018년 약국 수가가 2.9% 인상, 상대가치점수당 단가인 2018년 환산지수는 82.4원으로 산출됐다. 오는 7월부터 개편돼 시행되는 상대가치점수를 적용해 2018년 약국 조제료를 산정한 결과(2018년 1월 상대가치점수 재산정), 2018년 약국 기본조제료는 2017년과 마찬가지인 1,360원으로 산정됐으며, 1일 총조제료는 4,790원으로 산출됐다. 약국가에서 가장 많이 처방되는 3일치 약국 총조제료를 산출해 보면, 2017년 5,300원에서 160원 인상된 5,460원으로 산정된다. 7월 개정고시에 따라 마약류 조제 시 총조제료는 10원이 오른 5,470원이 된다. 내복약을 기준으로 7월 부터 시행되는 상대가치점수를 대입해 2018년 약국 총조제료를 계산해 보면 약국 관리료는 560원으로 40원이 인상된다. 조제 기본료는 1,360원으로 전년과 같으며, 복약지도료는 880원에서 30원이 인상 된 910원 된다. 의약품관리료는 10원이 오른 570원(마약류포함 580원)으로 조정 된다. 1일부터 25개 구간으로 나뉘는 조제료는 1일치가 1,390원이며 91일 이상 조제료는 12,710원으로 인상된다. 투약일수별 총조제료는 전년대비 1일치는 4,790원이며 약국에서 가장 많이 조제하는 일수인 3일치 총조제료는 5,460원으로 조정된다. 대형병원 앞 문전약국에서 가장 많이 처방 조제되는 30일 총조제료는 11,210원이며, 90일 이상 총조제료는 16,110원이다. 인상된 약국 수가는 2018년 1월 1일부터 적용된다.최재경 2017.06.01
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산업 /상장제약사,1분기 전년비 매출 증감률... 코스닥,코스피 4배 육박올해 1분기 코스닥상장제약사의 전년동기대비 평균 매출 증감률이 코스피상장제약사보다 4배 가까이 높은 것으로 나타났다. 반면 전기대비 증감률은 코스피 제약사가 소폭 증가한 반면 코스닥 제약사는 마이너스를 가록했다. 약업닷컴(www.yakup.com)이 1분기 코스피상장 35개제약사(제일약품 미포함)와 코스닥상장 30개 제약사의 매출을 분석한 결과 코스닥상장 제약사는 전년동기대비 평균 19.4% 증가하며 20%에 육박했고, 코스피상장 제약사는 5.3% 증가하는데 그쳤다. 반면 전기대비 증감률은 코스피상장 제약이 0.4% 증가했고, 코스닥상장 제약은 10.2% 감소했다. 1분기 매출이 가장 많은 제약사는 코스피는 유한양행, 코스닥은 셀트리온(바이오부문), 전년동기대비 증감률이 가장 높은 제약사는 코스피는 유한양행 코스닥은 셀트리온(바이오부문)으로 나타났다. 코스피상장제약사(35곳)=매출액은 유한양행이 유일하게 3천억을 넘으며 1위를 차지했고, 녹십자 광동제약 한미약품 대웅제약이 2천억을 넘으며 '톱5'에 올랐다.(평균 849억) 전기대비 증감률은 중견제약사들이 선전했다. 한미약품이 35.7%로 1위를 차지한 가운데, 우리들제약 종근당바이오가 10%를 넘었다. 이연제약 JW중외제약도 '톱5'에 들었다.(평균 0.4%) 전년동기대비 증감률은 매출액 1위 유한양행이 30%를 넘기며 '톱'을 차지한 가운데 한독 보령제약 녹십자 현대약품이 10% 이상 증가했다(평균 5.3%) 제약사별(전기비)=한미약품은 615억 증가(기술수출수익 688억 증가, 제넨텍 등 계약금 분할인식 및 마일스톤), 우리들제약은 21억 증가(상품 35억 증가), 종근당바이오는 29억 증가(유럽수출 25억 증가), 이연제약은 30억 증가(내수 18억 증가, 수출 12억 증가), JW중외제약은 105억 증가(제품 110억 증가)했다. 제약사별(전년비)=유한양행은 747억 증가(해외사업부문 466억 증가, 약품사업부문 270억 증가), 한독은 138억 증가(진통소염제 '케토톱'군 25억 증가, 당뇨치료제 '테넬리아'군 25억 증가, 사약 의료기기 24억 증가, PNH '솔리리스' 16억 증가), 보령제약은 110억 증가(릴리 췌장암/폐암치료제 '젬자' 26억 증가, 로슈 '타쎄바' , 아스텔라스 '하루날디/베시케어 등 신규도입상품 기여)했다. 광동제약은 전년비 41억 증가(+8.1%, 상품 33억 증가, CMO 등 14억 증가), 대웅제약은 147억 증가(+7.0%, '크레스토' 157억 증가-신규), 녹십자는 296억 증가(혈액제제수출 103억 증가, 혈액제제내수 164억 증가), 현대약품은 32억 증가(애보트 '클래리시드' '블리스텍스 립밤' 등 상품 28억 증가)했다. 코스닥상장제약사(30곳)=매출액은 셀트리온(바이오부문)이 1,758억으로 가장 많았고 동국제약 휴온스 에스티팜 안국약품이 뒤를 이었다(평균 300억) 전기대비 증감률은 매출액 '톱5'제약사 중 에스티팜만 '톱5'에 든 가운데,화일약품이 유일하게 10%를 넘었다. JW신약 진양제약 CMG제약이 뒤를 이었다(평균 -10.2%) 전년대비 증감률은 셀트리온(바이오부문)이 93.4%로 가장 높았고,진양제약도 80%를 넘었다. 대한뉴팜이 27.8%로 '톱5'에 들었다.(평균 19.4%) 제약사별(전기비)=화일약품은 32억 증가(제품 27억 증가), JW신약은 18억 증가(제품 60억 증가, 상품 42억 감소), 진양제약은 6억 증가(순환계제품 4억 증가), CMG제약은 5억 증가(정제 17억 증가, ODF 12억 감소), 에스티팜은 21억 증가(신약 원료 17억 증가)했다. 제약사별(전년비)=셀트리온은 849억 증가(램시마 등 바이오시밀러수출 853억 증가-추정), 진양제약은 47억 증가(제품 43억 증가), 에스티팜은 169억 증가(원료 제품 170억 증가), 휴온스는 144억 증가( '중단영업' 2016 1분기 매출 507억,보툴리눔톡신 CMO 등 견인), 대한뉴팜은 67억 증가(제품 44억 증가, 상품 23억 증가)했다. 동국제약은 107억 증가(제품 82억 증가, 상품 7억 증가, 원료 CMO 등 기타 17억 증가), 안국약품은 22억 증가(소염진통제 32억 증가)했다.이권구 2017.05.31
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산업 /일련번호 시행시 약국 등 반품대란·배송차질 우려 증폭의약품유통업체들의 일련번호 실시간 보고 의무화가 한 달여 앞으로 다가오면서 약국 등 요양기관에 대한 배송 차질과 반품 대란을 우려하는 목소리가 커지고 있다.이와 관련해 정부가 별 다른 대책을 내놓지 않고, 제도를 시행한 후 문제점을 개선해 나가겠다는 입장을 보이면서 유통업체와 요양기관 간 갈등의 불씨를 키우고 있다는 지적이다.실제 의약품유통업계는 일련번호 실시간 보고와 관련해 정부에 제도 시행 전 요양기관 대상 설명회 개최를 요구하고 있지만 정부 측은 제도 시행 이후 일정을 잡겠다는 입장을 밝힌 것으로 알려졌다.이로 인해 유통업체들은 일련번호 제도 시행 후 배송에 차질을 빚거나 반품을 받지 못하는 상황이 벌어질 가능성이 높은 상황에서 그 책임을 고스란히 떠안게 될 것이라며 강한 우려를 표시하고 있다.관련 업계에 따르면, 최근 국내 제약사와 다국적 제약사 등 다수의 제약사들이 유통업체에 출하 근거가 있는 의약품만 반품을 받겠다고 통보하고 있다.제약사들은 유통업체별로 출하시 일련번호가 확인된 약만 반품을 수용하겠다는 입장이다. 이는 유통업체에서 출하하지 않은 의약품에 대해선 반품 불가라는 입장을 분명히 하고 있는 것이다.이에 대해 업계 관계자들은 현재 약국 등 요양기관이 거래 유통업체에 공급 여부와 상관 없이 일괄적으로 반품을 하고 있어 반품약 중 공급 유통업체와 반품 유통업체가 다른 상황이 빈번하게 발생하고 있다고 지적한다. 이로 인해 앞으로 유통업체들이 제약사로부터 반품 정산을 받지 못하는 상황이 더 잦아질 것이란 우울한 전망도 나오고 있다.더욱이 약국이나 병의원 등 요양기관은 일련번호 확인 대상이 아니고, 유통업체도 거래관계에 있는 요양기관의 반품 요구를 무조건 거절하기 어렵다는 점에서 뚜렷한 해법이 제시되지 않는 한 요양기관·유통업체·제약사 간 반품 문제를 둘러싼 갈등은 더욱 심화될 것으로 예상된다.또한 일련번호 실시간 보고 제도가 시행되면 출고시 제품을 일일이 확인해야 하는 과정을 거쳐야 해 유통업체 직원들의 업무량이 늘어날 수밖에 없는 상황이다. 유통업체별로 업무량을 최소화하기 위해 물류라인 구축에 나서고 있지만 비용이나 장소 문제 등으로 어려움을 겪고 있는 것으로 전해졌다.이에 따라 그동안 1일 2배송이나 3배송을 해오던 유통업체들은 기존의 배송 간격을 유지하기 어려워져 주문과 관련한 약국 등 거래처의 불만이 커질 수밖에 없는 상황이다.결국 유통업체들이 거래 약국이나 병의원에 대한 배송시간을 단축하는 데 집중하면서 도도매업체들에 대한 의약품 공급은 후순위로 밀리고, 이로 인해 도도매업체의 수급난 문제가 심각한 수준에 도달할 것이란 예상이다.유통업계에서는 일련번호 제도 시행시 불거질 배송 문제나 반품 문제에 대해 요양기관에 설명할 수 있는 자리가 마련돼야 한다며 설명회 개최를 거듭 요구하고 있는 상황이다.유통업체 한 관계자는 “일련번호 제도 시행으로 요양기관에서 발생할 수 있는 상황들에 대해 정부의 홍보가 전혀 이뤄지지 않고 있다”며 “정부가 나서서 요양기관에게 관련 내용을 설명하고 설득하는 시간을 가져야 한다”고 말했다.이 관계자는 “반품 문제에 대해서도 정부가 대책을 마련해야 한다”며 “지금 상황으로는 제도 시행 후 반품대란이 불가피하다”고 강한 우려를 제기했다.이런 부분에 대해 정부가 요양기관에 주지했는지, 설득하고 이해를 구했는지 궁금하다"면서 "정부가 나서 반품 문제의 대안을 마련해야 한다"고 피력했다.또 다른 유통업체 관계자는 “유통업체들이 약국이나 병의원에 일련번호 제도와 관련한 문제들을 설명한다면 요양기관들은 모든 문제의 우리의 책임으로 볼 것”이라며 “정부가 요양기관을 대상으로 제도 시행시 발생할 수 있는 문제들을 제대로 알려줘야 한다”고 목소리를 높였다.김정일 2017.05.31
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글로벌2000년來 FDA 승인 신약 35%가 생물의약품지난 2000년 이래 2016년에 이르는 기간 동안 FDA의 허가를 취득한 신약들 가운데 35%가 생물의약품인 것으로 나타났다. 더욱이 현재 진행 중인 연구‧개발 파이프라인 또한 매우 탄탄해 차후 10년 동안에도 현행과 같은 생물의약품들의 허가취득 증가 추세가 이어질 수 있을 것으로 전망됐다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산약 신약개발연구센터(CSDD)의 로널드 이벤스 연구교수(팜디) 연구팀은 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 5‧6월 통합호에 게재한 ‘생물의약품이 2000~2016년 기간 FDA 허가신약 35% 점유’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 생물의약품은 조사기간 동안 연평균 13건이 FDA의 허가를 취득했을 뿐 아니라 2014~2016년 기간에는 매년 20건 이상의 승인관문을 통과했던 것으로 집계됐다. 게다가 2016년 말 현재 220곳의 각국 주요 제약기업 및 생명공학기업들이 생물의약품 후보물질의 임상 3상 시험 429건을 진행 중인 것으로 파악되어 최근 10년 동안 눈에 띄는 발빠른 행보가 차후에도 지속될 것임을 어렵지 않게 예단케 했다. 이벤스 교수는 “임상 3상 단계를 거쳐 허가취득까지 이어진 생물의약품의 개발 성공률이 74%에 달할 정도로 사상 최고치를 기록하고 있다”며 “개발이 진행 중인 생물의약품 파이프라인 또한 폭넓은 수준의 것이어서 생물의약품의 허가취득 행보가 앞으로 10년 동안에도 지속될 수 있을 것”이라고 단언했다. 특히 이벤스 교수는 생물의약품이 저분자량 약물(즉, 화학합성 의약품)과 비교할 때 갖는 장점들로 높은 허가취득 성공률과 함께 동종계열 최초 제품이 다수여서 질병을 완화하고 치유하는 데 미치는 영향이 더 크다는 점, 급여 혜택을 적용받을 수 있는 가능성이 더 높다는 점 등을 꼽았다. 덕분에 현재와 같이 생물의약품의 미국 내 발빠른 허가취득 행보가 앞으로도 가능할 것으로 보인다는 설명이다. 보고서의 내용을 좀 더 소상히 살펴보면 지난 2000년부터 2016년에 이르는 기간 동안 총 225개의 생물의약품 신약이 허가를 취득한 것으로 집계됐다 같은 기간 동안 승인받은 저분자량 신약은 304개로 조사됐다. 아울러 현재 임상 3상 시험이 진행 중인 생물의약품 가운데 34.5%가 모노클로날 항체 약물들인 것으로 나타나 주목됐다. 또한 2016년 말 현재 임상 3상이 현재진행형인 생물의약품들은 다양한 질병들을 적응증으로 겨냥하고 있는 가운데 전체의 3분의 1이 항암제인 것으로 분석되어 눈길을 끌었다. 지난해 말 현재 임상 3상이 진행되고 있는 생물의약품 중 60개 이상이 바이오시밀러 제형이라는 점도 시선이 쏠리게 했다. 이벤스 교수는 “어떤 잣대를 적용해 보더라도 환자들의 생명을 구하고 수명을 연장시켜 줄 치료제들의 개발을 촉진시키고, BT 분야의 역동적인 성장이 촉진되면서 더 많은 제품혁신을 기약하고 있는 바야흐로 생명공학 혁명이 커다란 영향을 미치고 있다”고 강조했다.이덕규 2017.05.30
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2000년來 FDA 승인 신약 35%가 생물의약품
임상 3상 시험 단계만 429개..3相서 허가취득률 74%
- 이덕규 기자
- 입력 2017.05.30 수정
지난 2000년 이래 2016년에 이르는 기간 동안 FDA의 허가를 취득한 신약들 가운데 35%가 생물의약품인 것으로 나타났다.
더욱이 현재 진행 중인 연구‧개발 파이프라인 또한 매우 탄탄해 차후 10년 동안에도 현행과 같은 생물의약품들의 허가취득 증가 추세가 이어질 수 있을 것으로 전망됐다.
미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산약 신약개발연구센터(CSDD)의 로널드 이벤스 연구교수(팜디) 연구팀은 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 5‧6월 통합호에 게재한 ‘생물의약품이 2000~2016년 기간 FDA 허가신약 35% 점유’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.
보고서에 따르면 생물의약품은 조사기간 동안 연평균 13건이 FDA의 허가를 취득했을 뿐 아니라 2014~2016년 기간에는 매년 20건 이상의 승인관문을 통과했던 것으로 집계됐다.
게다가 2016년 말 현재 220곳의 각국 주요 제약기업 및 생명공학기업들이 생물의약품 후보물질의 임상 3상 시험 429건을 진행 중인 것으로 파악되어 최근 10년 동안 눈에 띄는 발빠른 행보가 차후에도 지속될 것임을 어렵지 않게 예단케 했다.
이벤스 교수는 “임상 3상 단계를 거쳐 허가취득까지 이어진 생물의약품의 개발 성공률이 74%에 달할 정도로 사상 최고치를 기록하고 있다”며 “개발이 진행 중인 생물의약품 파이프라인 또한 폭넓은 수준의 것이어서 생물의약품의 허가취득 행보가 앞으로 10년 동안에도 지속될 수 있을 것”이라고 단언했다.
특히 이벤스 교수는 생물의약품이 저분자량 약물(즉, 화학합성 의약품)과 비교할 때 갖는 장점들로 높은 허가취득 성공률과 함께 동종계열 최초 제품이 다수여서 질병을 완화하고 치유하는 데 미치는 영향이 더 크다는 점, 급여 혜택을 적용받을 수 있는 가능성이 더 높다는 점 등을 꼽았다.
덕분에 현재와 같이 생물의약품의 미국 내 발빠른 허가취득 행보가 앞으로도 가능할 것으로 보인다는 설명이다.
보고서의 내용을 좀 더 소상히 살펴보면 지난 2000년부터 2016년에 이르는 기간 동안 총 225개의 생물의약품 신약이 허가를 취득한 것으로 집계됐다 같은 기간 동안 승인받은 저분자량 신약은 304개로 조사됐다.
아울러 현재 임상 3상 시험이 진행 중인 생물의약품 가운데 34.5%가 모노클로날 항체 약물들인 것으로 나타나 주목됐다.
또한 2016년 말 현재 임상 3상이 현재진행형인 생물의약품들은 다양한 질병들을 적응증으로 겨냥하고 있는 가운데 전체의 3분의 1이 항암제인 것으로 분석되어 눈길을 끌었다.
지난해 말 현재 임상 3상이 진행되고 있는 생물의약품 중 60개 이상이 바이오시밀러 제형이라는 점도 시선이 쏠리게 했다.
이벤스 교수는 “어떤 잣대를 적용해 보더라도 환자들의 생명을 구하고 수명을 연장시켜 줄 치료제들의 개발을 촉진시키고, BT 분야의 역동적인 성장이 촉진되면서 더 많은 제품혁신을 기약하고 있는 바야흐로 생명공학 혁명이 커다란 영향을 미치고 있다”고 강조했다.
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