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글로벌 제약업계 2017년 10대 뉴스 “팩트체크”

미국 제약협회(PhRMA) 회장과 주요 제약기업들의 CEO들이 1월 말 도널드 트럼프 대통령과 백악관에서 회동한 데 이어 미국 생명공학업계의 최고위급 경영자 166명이 反이민자 행정명령에 반대의 뜻을 천명하고 나서는 등 새해 벽두부터 안팎의 시선을 집중시킨 글로벌 제약업계는 2017년 한해 동안 다양한 이슈로 연중 화제를 끌어모으면서 “그뤠잇”과 “스튜핏” 사이를 오갔다. 바이오시밀러 제형과 유전자 치료제들이 연이어 허가를 취득한 가운데 신약개발 연구와 인공지능(AI)의 활발한 접목이 눈길을 끌었다. 존슨&존슨社가 악텔리온社를 300억弗에 인수하면서 빅딜급 M&A를 성사시켰는가 하면 테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 전체 재직인력의 25%를 감축하는 대규모 구조조정 플랜을 공개해 “제네릭 강자”의 한계를 절감케 했다. 미국의 고혈압 치료 가이드라인 등락과 발기부전 치료제 ‘비아그라’의 OTC 제형 및 퍼스트 제네릭 발매, 최초 디지털 의약품 승인, 항당뇨제 ‘인보카나’(카나글리플로진) 및 가돌리늄 기반 조영제의 안전성, 콜레스테롤 저하제인 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제를 비롯한 일부 제품들의 약가논란, 폐암 치료제 ‘타그리소’(오시머티닙)의 FDA 최종승인, 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드)의 특허 줄다리기, 미국 CVS의 건강보험기업 애트나 690억弗 인수 등도 주목할 만했다. 이밖에 일라이 릴리社 전직 고위임원의 미국 보건부 장관 발탁, 엘러간社의 안구 건조증 치료제 ‘레스타시스’ 특허권 인디언族 양도 등 화제성 이슈도 줄을 이었다. 다음은 본지가 선정한 2017년의 글로벌 제약업계 10대 뉴스이다. <편집자 주‧無順> 1. 바이오시밀러 제형 허가취득 “봇물”2015년이 ‘뉴포젠’(필그라스팀)의 바이오시밀러 제형인 ‘작시오’가 FDA의 허가를 취득하고, ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘인플렉트라’가 유럽시장에서 발매에 들어가는 등 바이오시밀러 제형의 존재감이 부각된 원년으로 기록된 데 이어 2016년이 바이오시밀러 제형의 잇단 승인신청 및 허가취득으로 바이오시밀러 전성시대를 예고한 해였다면, 2017년은 바야흐로 본격적인 바이오시밀러 시대의 도래를 실감케 한 해였다. 몇몇 주요한 사례들만 짚어보면 ▲블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 암젠社의 ‘암제비타’(Amgevita) 3월 EU 집행위원회 허가 ▲EU 집행위원회가 블록버스터 모노클로날 항체 ‘맙테라’(리툭시맙)의 바이오시밀러 제형인 산도스社의 ‘릭사톤’(Rixathon) 6월 승인 ▲산도스社의 염증성 질환 치료제 ‘이렐지’(Erelzi: 에타너셉트 바이오시밀러) 6월 EU 집행위원회 허가 ▲머크&컴퍼니社는 인슐린 제제 ‘란투스’(인슐린 글라진 주사제)의 후발 생물의약품인 ‘루스두나 넥스뷰’(LUSDUNA Nexvue) 7월 FDA 잠정승인 ▲블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형인 베링거 인겔하임社의 ‘실테조’(Cyltezo: 아달리뮤맙-adbm) 8월 FDA 승인 및 11월 EU 집행위원회 허가 ▲사노피社의 속효성 휴먼 인슐린 유사체 제품인 ‘애드멜로그’(Admelog: 인슐린 리스프로 주사제) 7월 EU 집행위원회 승인 및 11월 FDA 최종승인 ▲암젠社 및 엘러간社에 의해 허가신청서가 제출되었던 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘엠바시’(Mvasi: 베바시주맙-awwb) 9월 FDA 승인 ▲항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 최초 바이오시밀러 제형인 밀란 N.V社 및 인도 제약기업 바이오콘社(Biocon)의 ‘오기브리’(Ogivri: 트라스투주맙-dkst) 12월 FDA 승인 ▲류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형인 화이자社의 ‘익시피’(Ixifi: 인플릭시맙-qbtx) 12월 FDA 허가 등이 눈에 띈다. 2. 최초 유전자 치료제 FDA 허가..3번째까지 후속승인FDA가 노바티스社의 소아 및 청소년 연령대 급성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘킴리아’(Kymriah: 티사젠렉류셀)의 발매를 8월 승인해 최초의 유전자 치료제로 자리매김했다. 세포 기반 유전자 치료제의 일종인 ‘킴리아’는 불응성 또는 재발성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 치료제로 FDA로부터 허가를 취득했다. ‘킴리아’는 유전자 변형 자가유래 T세포 면역치료제의 일종이어서 개별 투여분을 환자 자신의 T세포를 사용해 맞춤 요법제화한 것이다. 개별환자들로부터 채취한 T세포들을 제조소로 보내면 이곳에서 유전적 변형을 거쳐 키메라 항원 수용체(CAR)를 내포한 새로운 유전자를 나타내는 T세포로 바뀌게 된다. 이를 환자들에게 투여하면 T세포들이 표면에 특이항원(CD19)을 나타내는 백혈병 세포들을 표적삼아 공격해 괴사에 이르도록 하는 것이 ‘킴리아’의 작용기전이다. ‘킴리아’의 뒤를 이어 두 번째 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 또한 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다. FDA는 미국 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)의 세포 기반 유전자 치료제 ‘예스카타’(Yescarta: 악시캅타진 실로류셀)를 10월 승인했다. ‘예스카타’는 최소한 2회 이상 치료를 진행한 후에도 반응이 나타나지 않았거나 증상이 재발한 성인 거대 B세포 림프종 환자들 가운데 일부에 사용하는 치료제로 허가를 취득했다. 비 호지킨 림프종의 일부 유형을 적응증으로 하는 치료제가 허가된 것은 처음이다.미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 유전자 치료제 전문 제약기업 스파크 테라퓨틱스社(Spark Therapeutics)의 ‘룩스터나’(Luxturna: 보레티진 네파보벡-rzyl)가 12월 FDA의 허가를 취득하면서 3번째 유전자 치료제로 자리매김했다. 안과질환 분야의 유전자 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘룩스터나’가 처음이다.‘룩스터나’는 소아 및 성인 유전성 망막 형성장애 치료제로 FDA의 허가를 취득했다. 이대립인자성(biallelic) RPE65 변이 관련 망막 형성장애 치료제로 이번에 FDA의 허가를 취득한 것. 유전성 망막 형성장애는 실명으로 귀결될 수 있는 중증 안과질환의 일종이다.미국에서 특정한 유전자의 변이에 의해 발생하는 질환을 표적삼아 직접적으로 투여하는 유전자 치료제가 승인받은 것 또한 ‘룩스터나’가 처음이다. 3. 신약개발과 인공지능(AI)의 접목 활발2017년 들어 효율적인 신약개발을 염두에 두고 인공지능(AI) 기술을 접목하기 위한 연구‧개발 파트너십 구축이 마치 릴레이 경주하듯 연중 잇따라 성사되어 화제를 모았다. 몇가지 예를 살펴보면 사노피社는 대사계 질환 치료제의 개발을 진행하기 위해 인공지능 기반 신약개발 분야의 선도기업 가운데 한곳으로 알려진 영국 엑스사이언티아社(Exscientia)와 5월 전략적 연구협약 및 라이센스 전권 제휴계약을 체결했다. 덕분에 사노피는 엑스사이언티아 측이 보유하고 있는 인공지능 및 이중특이성(bispecific) 저분자량 약물설계 기술을 적극 활용할 수 있게 됐다. 이중특이성 저분자량 약물설계란 별개의 약물표적들이 조화롭게 결합할 수 있도록 저분자량 약물들을 설계하는 첨단기술을 말한다. 엑스사이언티아社는 뒤이어 7월 글락소스미스클라인社와 전략적 신약개발 제휴계약을 체결했다고 공표해 다시 한번 관심을 불러일으켰다. 글락소와 협력을 진행하는 동안 엑스사이언티아 측은 자사의 AI 플랫폼 기술과 글락소측이 보유한 전문적인 노하우를 접목해 각종 질병 관련 타깃 신약 및 선택적 저분자량 약물의 개발을 최대 10개까지 진행키로 했다. 한편 글락소스미스클라인社는 AI를 신약개발, 생체지표인자 및 노화 연구분야의 선도주자 가운데 한곳으로 알려진 미국 메릴랜드州 볼티모어에 소재한 인실리코 메디슨社(InSilico Medicine)와 인공지능 노하우를 접목시켜 신약개발 과정을 개선하기 위해 8월 제휴계약을 체결했다. 글락소스미스클라인은 제휴의 첫 단계로 인실리코 메디슨측이 보유한 기술을 적용해 자사가 관심이 있는 새로운 생물학적 표적 및 작용경로를 확인하기 위한 평가작업을 진행할 예정이다. 4. 테바 대규모 구조조정..“제네릭 강자”의 한계 노정테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 2017년 전반에 걸쳐 상당수 인원을 감축하고 일부 생산공장을 폐쇄 또는 처분하는 등 일련의 대규모 구조조정을 진행하면서 “제네릭 강자”의 한계를 드러냈다. 테바 파마슈티컬는 9월 들어서만 자궁 내 삽입 피임기구 ‘파라가드’(Paragard)를 11억 달러에 매각키로 합의했음을 공표한 데 이어 피임제, 임신촉진제, 폐경기 개선제 및 골다공증 치료제 등의 스페셜티 글로벌 여성건강 제품들을 글로벌 민간투자기업 CVC 캐피털 파트너스 펀드 Ⅳ社에 총 13억8,000만 달러를 받고 매각키로 합의했으며, 응급피임제 제품들을 미국의 비영리 저소득층 건강증진기관 컨슈머헬스케어재단(FCH)에 현금 6억7,500만 달러를 받고 건네기로 했다는 발표를 잇따라 내놓았다.이렇게 조성된 총 24억8,000만 달러의 자금은 중‧단기 대출로 인한 채무를 상환하는 데 사용키로 했다. 매각이 예정된 유럽 내 항암제 및 통증치료제 사업부문에 대한 정리작업까지 종료되면 테바는 핵심 사업영역에 속하는 글로벌 스페셜티 의약품 부문 내 중추신경계 치료제 및 호흡기계 치료제 분야에 전략적으로 전력투구하는 체제를 한층 강화할 수 있게 된다. 하지만 테바의 구조조정은 여기서 끝이 아니었다. 11월 들어 새로운 조직구조와 경영진 재편을 단행하겠다는 계획을 공개한 데 이어 같은 달 말에는 세계 각국에서 재직 중인 인력의 25% 이상(약 1만4,000명)을 앞으로 2년여에 걸쳐 감원하고 배당금 지급을 유보하는 내용 등이 포함된 포괄적인 구조조정 계획을 추가로 내놓았기 때문. 구조조정 플랜을 보면 비용절감案과 함께 일부 공장, 연구·개발 시설, 본사 및 각 지역 오피스 등의 폐쇄 또는 처분, 배당금 지급 유보, 2017년 상여금 지급 취소 등의 내용들도 포함됐다. 아울러 비 핵심 자산들에 대한 추가적인 퇴출 가능성도 열어놓았다. 5. J&J, 폐동맥 고혈압 치료제 최강자 악텔리온 300억弗 인수존슨&존슨社가 2016년 막바지 들어 스위스 생명공학기업 악텔리온社(Actelion)를 인수하기 위해 협상이 진행 중인 것으로 알려졌다가 중단과 재개를 오가고 있다는 후속보도가 나오면서 2017년을 기대케 하더니 마침내 새해 벽두였던 1월 26일 발행주식 100%를 대상으로 스위스 현지에서 공개매수 절차를 진행해 한 주당 280달러, 총 300억 달러의 조건에 악텔리온社를 인수키로 합의했다고 공표하면서 빅딜급 M&A가 성사됐다. 악텔리온社는 잘 알려진 바대로 폐동맥 고혈압 치료제 분야에서 ‘트라클리어’(보센탄), ‘업트라비’(Uptravi: 셀렉시팍), ‘옵서미트’(Opsumit: 마시텐탄) 등 차별화되고 혁신적인 선도제품들을 보유한 곳이어서 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니스社의 제품력에 고도의 상호보완성 수혈효과를 안겨줄 수 있게 됐다. 6. 美, 고혈압 치료 기준선 “오르락 내리락”미국 내과의사학회(ACP) 및 미국 가정의학회(AAFP)가 60세 이상 고령층 고혈압 환자들의 적절한 수축기 혈압 목표와 관련한 증거 기반 임상실무 가이드라인을 1월 공개했다. 공격적인 혈압관리를 통해 기대할 수 있는 추가적인 효용성이 적은 수준의 것에 불과한 것으로 입증된 만큼 60세 이상의 고령자들 가운데 수축기 혈압이 지속적으로 150mmHg 이상을 나타내는 경우에 한해 치료에 착수할 것을 권고하겠다는 것. 하지만 미국 심장협회(AHA) 및 미국 심장병학회(ACC)는 새로운 내용의 고혈압 진단, 예방, 관리 및 치료 가이드라인을 11월 공개해 고혈압을 치료하는 기준선에도 ‘이완기’와 ‘수축기’가 존재하는 것은 아닌가 하는 의문이 고개를 들게 했다. 약물복용과 라이프스타일 개선을 병행한 고혈압 치료를 좀 더 조기에 착수토록 하는 달라진 내용의 새로운 포괄적 고혈압 가이드라인이 공표된 것이었기 때문. 즉, 고혈압 치료에 착수하는 기준선을 현행 140mmHg/90mmHg에서 130mmHg/80mmHg로 개정한 것이다. 고혈압의 진단 및 치료와 관련해 미국에서 적용되고 있는 포괄적인 가이드라인이 개정된 것은 이번이 지난 2003년 이후 14년여만에 처음이다.새로 공개된 가이드라인을 적용하면 미국 내 고혈압 환자 수는 현재 3명당 1명 꼴인 32%에서 절반에 육박하는 46%로 상승하게 된다. 다만 두 학회는 지난 2003년 이후 성인 고혈압 환자들의 증상관리와 관련해 처음으로 개정된 이 포괄적인 지침이 조기치료의 중요성을 환기시키기 위한 취지에서 나온 것이라며 새 가이드라인을 적용하더라도 항고혈압제 복용을 필요로 하는 환자 수는 소폭 증가하는 데 그칠 것이라고 전망했다. 7. ‘비아그라’..英서 OTC化 및 美 퍼스트 제네릭 발매발기부전 치료제가 불법적인 무면허 판매행위 및 위조(counterfeit) 의약품의 대표적인 표적으로 자리매김하고 있는 가운데 ‘비아그라’(실데나필)가 영국에서 OTC로 전환되어 뜨거운 관심을 촉발시켰다. 영국 보건부(DoH) 산하기구인 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)은 ‘비아그라 커넥트’(Viagra Connect: 실데나필 50mg)를 처방용 의약품(POM: prescription only medicine)에서 약국 임의판매 의약품(P: pharmacy medicine)으로 전환해 공식분류할 것이라고 11월 공표했다. MHRA의 이번 결정은 ‘비아그라 커넥트’의 안전성을 재확인하는 평가자료가 확보된 데다 MHRA 산하 인체용의약품위원회(CHM)가 지위변경을 권고했고, 긍정적인 검토결과가 도출된 가운데 올초 의견공람기간을 거친 끝에 이루어졌다.MHRA는 ‘비아그라 커넥트’가 좀 더 폭넓고 활발하게 사용될 수 있게 됨에 따라 의료 제도권 안에서 도움을 청하려 하지 않았을 것으로 보이거나, 불법적으로 운영되는 온라인 사이트에서 발기부전 치료제를 구입하려고 시도했을 남성들에게 직접적인 도움을 줄 수 있을 것으로 전망했다. 한편 테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 12월 미국시장에서 ‘비아그라’의 퍼스트 제네릭 제형 독점발매에 들어갔다. ‘비아그라’의 퍼스트 제네릭 제형은 제네릭 1호에 주어지는 180일 동안의 독점발매기간을 보장받았다. FDA는 2016년 3월 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 ‘비아그라’ 퍼스트 제네릭 제형들인 제네릭 구연산염 실데나필 25mg, 50mg 및 100mg 정제에 대해 최종승인을 결정한 바 있지만, 테바 측은 화이자社와 특허분쟁을 진행한 끝에 2013년 12월 소송을 타결지을 당시 합의한 조건을 이행하는 차원에서 그 동안 발매를 유보해 왔다. 8. 최초 디지털 의약품 FDA 허가관문 통과미국 최초의 디지털 의약품으로 자리매김할 수 있을 것이라는 기대를 한몸에 받아왔던 의약품-의료기기 결합제품이 마침내 FDA의 허가관문을 넘어섰다.FDA는 오츠카社 및 미국 캘리포니아州 레드우스 시티 소재 디지털 의학 전문기업 프로테우스 디지털 헬스社(Proteus Digital Health)의 ‘아빌리파이 마이사이트’(Abilify MyCite: 센서 장착 아리피프라졸 정제)의 발매를 11월 승인했다. ‘아빌리파이 마이사이트’는 미국에서 처음으로 복용 후 디지털 추적조사 시스템(digital ingestion tracking system)이 적용된 약물이다. 정제(錠劑)에 내장된 모래알 크기의 센서(ingestible sensor)로부터 웨어러블 패치로 메시지가 전달되어 복용한 약물을 추적조사하고 기록하는 시스템이 채택되었다는 의미이다. 즉, 센서가 위액에 도달하면 작동해 환자가 착용한 웨어러블 패치와 교신하면서 모바일 애플리케이션에 전송해 복용한 약물의 체내 대사와 생리학적 정보자료 등을 추적조사하고 수집할 수 있도록 한 것. 환자들의 경우 웹 기반 포털을 통해 환자의 약물복용 패턴, 생리학적 자료 및 자가보고 행동정보 등의 정보를 자신의 보호자 및 의사와 공유할 수 있도록 했다. 이렇게 수집된 정보는 환자들과 의료전문인팀에게 중증 정신질환을 보다 양호하게 관리하고 최적의 치료법을 결정할 수 있도록 도움을 줄 수 있게 된다. 9. 브렉시트 후 EMA 새 둥지 암스테르담 확정네덜란드의 수도 암스테르담이 11월 들어 영국의 EU 탈퇴(브렉시트) 이후 유럽 의약품감독국(EMA)의 이전 예정지로 확정됐다.이탈리아 밀라노, 덴마크 코펜하겐, 스페인 바르셀로나 및 오스트리아 비엔나를 제치고 새로운 둥지로 결정된 것. 이 같은 결정내용은 EMA의 새 둥지가 잘못 선택될 경우 현재 재직자들 가운데 70% 이상이 이직할 수 있다는 우려의 목소리가 제기되어 왔음을 상기할 때 매우 주목할 만한 소식이었다. 미국의 FDA에 해당하는 EU의 의약품 총괄기구인 EMA 본부는 지난 1995년 영국 런던의 금융중심街인 카나리 워프(Canary Wharf)에 들어선 이래 지금까지 둥지를 틀어왔다. 현재 전체 재직자 수는 900여명이다. EMA는 EU 27개 회원국 일반사안이사회(GAC)의 결정에 따라 이전 예정지가 확정되었으며, 앞으로 16개월 동안 이전작업을 진행해 늦어도 오는 2019년 3월 30일까지는 암스테르담에 들어선 새로운 본부가 본격 가동에 들어갈 수 있도록 할 것이라고 설명했다. 암스테르담은 EMA가 내부적으로 진행한 후 9월 공개한 설문조사 결과에서도 대다수 재직자들이 이전 선호도 1순위로 손꼽았던 곳이다. 영국의 EU 탈퇴 확정으로 이전이 불가피해진 이후 암스테르담은 지난 7월 말까지 EU 회원국들이 새 둥지를 유치하기 위해 신청서를 제출했던 19개 도시 가운데 한곳이다. 10. 일라이 릴리 前 고위임원 美 보건장관 발탁도널드 J. 트럼프 대통령이 일라이 릴리社에 재직했던 前 고위임원을 11월 차기 미국 보건부(HHS) 장관에 지명해 화제를 모았다.일라이 릴리社의 계열사인 릴리 USA社 사장으로 재직했던 알렉스 마이클 아자르 2세가 화제의 주인공. 알렉스 M. 아자르 장관 내정자는 지난 2007년 대외협력‧홍보 담당부사장으로 일라이 릴리社에 영입된 이래 2009년 관리의료 서비스 및 푸에르토리코 담당부사장으로 승진했고, 2012년부터 올해 1월까지 릴리 USA社 사장으로 재직했다. 특히 아자르 내정자는 과거 조지 W. 부시 대통령 재임 당시인 지난 2005~2007년 기간에 보건부 차관으로도 재직한 바 있어 민‧관에서 고위직을 두루 거친 인물이다. 장관으로 지명받았을 당시 플로리다州 보인턴 비치에 소재한 제약 및 의료보험업계 전문 전략 컨설팅업체 세라핌 스태래티지스社(Seraphim Strategies)를 설립해 회장으로 재직 중이었다. 아자르 내정자는 상원의 인준을 거쳐 지난 9월 말 ‘전세기 스캔들’로 사퇴한 톰 프라이스 장관의 후임자로 보건부에 부임했다.

이덕규 2017.12.26

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