약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

정책

"거짓 혁신형 기업 처벌은 징역·벌금이 적절"

최근 법안발의된 '거짓인증 혁신형 인증 제약기업 처벌' 법안이 입법취지상 필요하다는 검토의견이 있었다. 처벌 수위는 과태료보다는 징역 및 벌금형이 적절하다는 해석이다. 보건복지위원회 송별철 전문위원은 최근 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안(권미혁 의원 발의)'에 대해 이 같이 검토의견을 밝혔다. 권미혁 의원 개정안은 현재 운영되고 있는 혁신형 제약기업에 대한 인증서 및 인증마크에 관한 사항을 법률에 명시하고, 이를 거짓 등 부정한 방법으로 인증 받았거나, 사용하였을 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1,000만원 이하의 벌금을 부과할 수 있도록 하는 내용이다. 이에 대해 송 위원은 "혁신형 제약기업에 대한 신뢰를 보호하고 무인증기업의 인증사칭을 예방할 수 있다는 점에서 필요한 조치라고 여겨진다"고 평가했다. 특히 송 위원은 지난해 남인순 의원의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안'을 비교하며 처벌수위에 대한 의견을 내기도 했다. 그는 "남인순 의원의 개정안은 인증서 및 인증마크 부정사용 시 벌칙 적용에 있어서, 500만원 이하의 과태료를 부과하도록 하고 있다"며 "혁신형 제약기업에 대한 국가의 우대조치와 대외신인도 제고 효과 등을 감안할 때, 자격단체가 아닌 자가 이를 사칭하는 것은 부정한 이득을 목적으로 하는 불법행위로 볼 수 있음은 물론, 거래 상대방의 재산상 피해 등을 초래할 수 있는 형사적 사안이 될 수 있다"고 전제했다. 이에 "남인순의원안의 과태료 부과보다는 개정안과 같이 징역형 또는 벌금형을 적용하는 방안을 검토할 필요가 있는 것으로 보인다"고 밝혔다. 또한, 개정안은 부정한 방법으로 인증을 받았거나, 인증서 또는 인증마크를 사용 시 처벌할 경우, 양벌규정을 두고 있는데, 이에 대해서도 필요한 입법내용이라고 분석했다. 송 위원은 "위반행위를 한 직접 당사자뿐만 아니라, 법인에 대하여도 처벌할 수 있도록 하려는 것으로, 법인이나 단체 등 조직체의 사회적 활동이 증가하고 있는 점을 감안할 때 이들에 대한 처벌근거를 두는 방안도 가능할 것으로 판단된다"고 보았다. 이어 "인증 또는 인증취소 등의 업무에 필요한 자료를 거짓으로 제출한 자 등에 대하여 과태료를 부과할 수 있도록 하려는 방안은 인증제도의 실효성을 담보하기 위하여 필요한 입법 보완이라고 여겨진다"고 덧붙였다. 한편, 이에 대해 보건복지부도 '수용' 의견을 냈다. 복지부는 "인증마크 제정 및 부정사용에 대한 제재 근거를 마련해 인증마크 활용도를 제고하고, 혁신형 제약기업에 대한 홍보효과, 인식개선 등 긍정적 효과를 기대할 수 있다"고 설명했다.

이승덕 2018.02.01
산업 /

무더기 약가인하에 제약사 VS 유통업체 갈등

1일 의약품 3,619품목에 대한 약가인하가 이뤄지면서 의약품유통업체들이 차액정산과 관련한 업무 급증으로 어려움을 호소하고 있다.이 과정에서 제약사들이 유통업체의 정산 요구에 무대응으로 대응하고 있다는 불만도 터져 나오고 있다.관련업계에 따르면 유통업체들은 지난 31일 밤 시간을 이용해 약가인하 품목의 상한금액을 조정하는 작업을 진행했다. 특히 이번에는 약가인하 품목이 많다 보니 관련 금액을 수정하는데도 상당한 시간이 소요된 것으로 알려졌다.하지만 유통업체들이 약가인하와 관련해 본격적으로 업무를 시작하는 건 이제부터다. 약가인하로 거래약국의 차액정산 작업을 해줘야 하는 유통업체들과 이를 피하거나 가능한 늦추려는 제약사간 줄다리기가 남아있기 때문이다.유통업계에서는 약가인하 관련 업무는 업무대로 급증하는 상황에서 차액정산을 마무리하기까지 너무 많은 시간이 소요된다며 제약사들이 책임을 회피하지 말고 빠르게 업무를 처리해 줄 것으로 요구하고 있다.한 유통업체 관계자는 “제약사들이 담당자들에게 약가인하가 되면 유통업체에 대답하지 말고, 전화 받지 말고, 정산하지 말라는 지시를 내리는 것 같다”며 “차액정산을 위해 통화를 하려고 해도 전화 연결이 잘 되지 않고, 전화를 받더라도 회사 방침이 아직 결정되지 않았다는 답을 듣는 일이 비일비재하다”고 불만을 제기했다.또 다른 유통업체 관계자는 “약가인하로 인한 차액정산의 책임을 유통업체에 떠넘기려는 제약들이 있다”며 “약국 거래내역부터 실물 확인까지 요구하면서도 결국에는 여러 가지 핑계를 대면서 차액정산을 차일피일 미루는 경우가 많다. 하지만 약가인하 차액정산은 제약사들이 분명히 책임져야 할 문제”라고 지적했다.

김정일 2018.02.01
글로벌

FDA, 지사제 로페라마이드 안전성 주의환기

FDA가 OTC 지사제 로페라마이드의 안전한 사용을 촉진하기 위해 30일 안전성 서한을 배포했다. 로페라마이드를 제조‧발매하고 있는 제약사들에 대해 낱알포장용 블리스터 팩 또는 기타 일회용 포장을 사용해 복용량을 제한하는 데 도움이 될 수 있도록 협조를 요청하고 나선 것. FDA는 권고용량을 상회하는 수준의 로페라마이드를 복용한 연유로 중증 심장 부작용이 수반되었거나 복용자가 사망한 사례가 지속적으로 보고됨에 따라 이 같은 조치를 취하고 나선 것이다. 중증 심장 부작용 또는 사망 사례들은 의도적으로 로페라마이드를 오‧남용한 경우에 주로 발생하고 있다고 FDA는 설명했다. 아울러 복용지도 내용을 준수해 복용할 경우 로페라마이드는 안전한 약물이라는 점을 강조했다. 로페라마이드는 腸內에서 아편양 수용체들에 작용해 腸 운동을 둔화시키고 배변횟수를 줄이는 기전으로 작용하는 약물이다. 허가내역을 준수해 복용하면 안전하지만, 권고용량 이상을 복용할 경우에는 중증 심장박동 이상이나 사망 등을 유발할 수 있다는 지적이다. 이에 따라 FDA는 이 같은 안전성 문제를 지속적으로 면밀하게 평가하고 관련정보가 확보되면 고지한다는 방침이다. 로페라마이드는 여행자 설사를 포함한 설사 증상들을 조절하는 데 도움을 주는 용도로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 성인들이 복용할 때 1일 최대 용량은 OTC 제형이 8mg, 처방용 의약품일 경우에는 16mg이 한도이다. 현재 ‘이모디움 A-D’(Imodium A-D) 브랜드-네임, 자체 브랜드 및 제네릭 제형들로 발매가 이루어지고 있다. FDA는 이번에 안전성 서한을 배포하기에 앞서 지난 2016년 6월에도 로페라마이드와 관련한 안전성 서한을 배포하면서 처방용 제형의 사용설명서와 OTC 제형의 의약품 정보(Drug Facts) 란에 중증 심장 부작용에 관한 정보를 추가로 삽입하는 조치를 취한 바 있다. 이날 FDA는 로페라마이드를 복용하는 환자 및 소비자들에게 의료전문인 또는 OTC 제형의 의약품 정보란에 표기되어 있는 용량을 절대 준수할 것을 요망했다. 또한 OTC 로페라마이드를 복용했음에도 불구, 설사 증상이 이틀 이상 지속적으로 나타날 때는 해당약물의 복용을 중단한 후 의료전문인에게 상담을 구할 것을 당부했다. 특히 로페라마이드를 복용한 후 실신, 빠른 심장박동 및 불규칙한 심장박동, 무반응 등이 나타났을 때는 즉시 911에 전화를 걸어 신고하거나 의료전문인에게 고지해 주도록 계도했다. 의료전문인들에게는 의도적이든 의도적이 아니든 로페라마이드를 권고용량 이상으로 복용했을 경우 QT 간격 연장, 염전성 심실빈백(Torsades de Pointes), 기타 심실 부정맥, 실신 및 심장정지 등의 중증 심장 부작용이 수반될 수 있다는 점을 복용자들에게 주지시키도록 했다.

이덕규 2018.01.31
산업 /

연초부터 원료 수급난-시장철수 등 끊이지 않는 품절

연초부터 원료 수급난, 경쟁품목의 시장철수나 회수 등으로 인한 의약품 품절이 끊이지 않고 있다.대한약품공업 ‘대한에네프린주사액’는 경쟁제품의 회수와 공급중단으로, MSD ‘프로디악스23’은 경쟁제품의 시장 철수로 수요가 집중되면서 일시 품절됐다.대한약품공업은 제일제약 에피네프린 주사액 회수 조치 및 공급 중단으로 인해 부신호르몬제 ‘대한에피네프린주사액’의 과수요가 발생해 공급이 원활하게 이뤄지지 않고 있다며 증산을 위한 논의 중으로 빠른 시일 안에 정상 공급이 가능하도록 노력을 다할 것이라고 공지했다.SK케미칼이 유통 중인 MSD ‘프로디악스23’ 백신은 동종의 사노피 파스퇴르 성인폐렴 백신 ‘뉴모23’의 시장 철수 영향으로 공급이 간헐적으로 불안정한 상황으로, 현재 국가출하승인이 진행 중으로 2월 초 정상 공급이 재개될 예정이다.원료 수급 문제로 품절되는 제품도 끊이지 않고 있다. 유한양행 포탈락산도 원료 수입 입고 지연으로 일시적으로 품절이 예상되며 입고 예정일은 2월 초이다. 일성신약의 일성오구멘틴주사 0.6g·1.2g은 주원료 부족으로 품절됐으며, 6월 중 재공급이 이뤄질 예정으로 재공급 시기가 확정 되는대로 요양기관과 유통업체에 통보할 예정이다.유씨비 ‘지르텍 100정’, GSK ‘프리오릭스 주’, 안국 ‘애니플루 현탁용분말’, MSD ‘시네메트25/100’ 등도 일시품절이다.한국유씨비제약 ‘지르텍 100정’이 일시적으로 공급이 중단돼 2월 19일 공급이 재개될 예정이며, 안국약품 ‘애니플루 현탁용분말’은 품절 상태로 2월 초 입고된다. 글락소스미스클라인 프리오릭스 주는 지난해 연말부터 본사 공급 일정의 지연으로 일시적 품절 상태로 공급 재개 시점은 4월경으로 예상되고 있다.한국MSD 파킨슨병 치료제 ‘시네메트25/100’ 30T도 최근 품절됐다. 2월 중순 경 시네메트25/100 100T가 공급될 예정이며 30T는 품절이 해지되는 대로 공지한다는 계획이다.이밖에 휴비스트제약의 ‘스렙토정’, ‘레카르딥정’이 올해 실시되는 임상 재평가에 참여하지 않게 됨에 따라 생산이 중단됐다.

김정일 2018.01.31
글로벌

日 바이오시밀러 개발 ‘특허소송’에 발목 잡혀

일본 기업들의 바이오시밀러 개발이 특허에 발목이 잡혀 좌절되거나 어려움을 겪고 있다. 치료효과가 높을 뿐만 아니라 성장이 예상되는 바이오의약품. 바이오의약품 개발에 뒤쳐진 일본 제약들이 바이오시밀러로 반격을 꾀하려 하고 있지만, 선행 업체들의 특허 소송에 발목을 잡히는 사례가 늘고 있다. 특히 바이오의약품은 특허가 다양하기 때문에 제네릭의 경우 특허침해를 피해가기가 녹녹치 않은 상황. 특허문제를 극복하지 못하면 바이오시밀러 개발은 허사가 될 수 있기 때문에 특허문제 해결이 시장진출의 열쇠로 떠오르고 있다. 로슈는 지난해 잇달아 바이오시밀러를 개발하는 일본 제약사들에게 판매금지를 요구하는 소송을 제기했다. 8월에 항암제 ‘허셉틴’ 제네릭을 개발하는 닛폰카야쿠를 제소한 한편, 12월에는 항암제 ‘리툭산’ 제네릭을 판매하는 쿄와하코기린을 제소했다. 두 건 모두 제소이유는 특정질환에 효과가 있다는 것을 나타낸 ‘용도특허’를 침해했다는 것이다. 한편, 특허문제를 피해가지 못한 다이이찌산쿄는 지난해 7월 류머티즘치료약 ‘엔브렐’의 제네릭 개발을 중단했다. 전 세계적으로 1조엔 이상 팔린 대형제품이지만, 특허침해를 피해 수익을 올릴 수 있는 제조법을 확립하지 못한 것이다. 바이오의약품은 동물의 세포 등을 배양하여 만들기 때문에 유효성분의 특정이 어렵다. 또, 기존의 저분자약에 비해 특허권리의 폭이 넓기 때문에 신약과 다소 차이가 있어도 효과가 같으면 제네릭이 특허를 침해한 것으로 간주될 가능성이 있다. 여기에 배양조건 등 제조법에 관한 주변특허도 다양하여, 신약 특허가 만료되었다고 생각하고 진출했다가 제조법 특허에 발목을 잡힐 가능성도 있다. 이러한 이유 때문에 바이오시밀러는 신약의 특허침해를 회피하는 것이 쉽지 않을뿐더러 자칫하면 특허소송에 휘말리게 된다. 현재 바이오의약품은 성장성이 큰 유망시장으로 꼽힌다. 2016년 세계 의약품 매출 톱10 중 바이오의약품이 7개를 차지했으며, 2020년에는 바이오의약품이 2,760억달러로 세계 의약품시장의 30%를 차지하게 될 것으로 전망된다. 전세계적으로 바이오의약품 개발에 한창이던 1990년대 일본 제약들은 저분자의약품으로 수익을 올리며 바이오의약품 개발 경쟁에 뒤쳐졌다. 그래서 지금 바이오시밀러 개발에 주력할 수밖에 없다. 바이오시밀러 시장규모도 2020년 1,000억달러가 넘을 것으로 전망되어 작지 않은 시장이기 때문이다. 특허문제를 해결하는 하나의 방법은 제네릭 제조사가 주변특허를 취득하는 등 선행기업에 대항할 수 있는 특허전략을 구축하는 것이라고 조언한다. 특허사용료를 내려면 막대한 액수를 지불해야 하지만, 신약업체보다 뛰어난 주변특허를 취득하면 상호 특허를 라이선스하는 계약도 가능하다는 것. ‘특허소송을 피해 바이오의약품 시장에 진출하기 위해서는 1상품 1특허 시대와는 다른 전략이 필요하다’고 전문가들은 지적한다.

최선례 2018.01.30
산업 /

원희목 제약바이오협회장 사임...'공직자윤리법' 발목

한국제약바이오협회 원희목 회장이 회장 직을 사임했다. 공직자윤리위원회의 취업제한 결정에 따른 것이다. 앞서 지난 12월 22일 정부공직자윤리위원회는 2008년 국회의원 시절 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 대표발의하는 등 당시의 입법활동이 한국제약바이오협회와 밀접한 업무관련성이 있다는 점을 주된 이유로 원희목 회장의 한국제약바이오협회 회장 취임에 대해 취업제한 결정을 내렸다. 원희목 회장은 공직자윤리법에 따라 추가 소명해 취업 승인을 신청했지만, 다른 결정이 내려지지 않으며 결정을 수용, 사임키로 했다. 지난 2017년 3월 한국제약바이오협회 회장에 취임한 지 11개월 만이다. 이와 관련 원희목 회장은 취임 첫 해인 지난 한 해를 국민산업으로 발돋움하기 위한 대내외 체제를 정비하는 준비기로 삼아 취임 2년차인 올해부터는 가시적인 결실을 거둘 수 있도록 본격적으로 뜀박질을 시작하려고 신발끈을 조이고 있었다며, '정부공직자윤리위원회의 취업제한 결정을 수용한다'며 29일 공식입장을 밝혔다. 원 회장은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'은 제가 제18대 국회의원 임기 첫 해인 2008년 대표 발의해 3년여 노력 끝에 2011년 3월 제정되고, 1년 뒤인 2012년 3월부터 시행됐다며, 특별법의 발의 배경 또한 '제약산업은 국민산업이다'는 명제와 같다고 밝혔다. 또 특별법은 올해로 시행 7년차로 접어들고, 제2차 ‘제약산업육성발전 5개년 계획’이 시행에 들어가며, 네번째 ‘혁신형제약기업 인증’을 앞두고 있어 특별법은 이제 제약산업 육성발전의 제도적 틀로 확고히 제 자리를 잡았다고 피력했다. 특히 원회장은 저는 특별법의 발의와 제정을 주도했다는 것을 늘 자랑스럽게 생각했고, 한국제약바이오협회 회장 취임에도 특별법 발의와 제정이 하나의 이유가 됐다고 생각한다며, 특별법 발의 이후 제정까지 3년이라는 기간 동안 대한민국 제약산업에 대한 많은 고민과 깊은 이해를 가지게 됐고, 그 고민과 이해의 경험이 대내외적으로 제약산업 전체를 아우르는 협회 회장 직무에 도움을 줄 수 있다고 판단했기 때문에 저를 부른 것이라고 생각했다고 강조했다. 윈희목 회장은 그러나 그 특별법이 취업제한 결정의 주된 이유가 됐다며, 회장 취임일(2017.3)로부터 9년 전(2008년)에 발의했고, 6년 전(2011년)에 제정된 법이 취업제한의 이유가 되는지 납득하기 어렵지만, 정부공직자윤리위원회에서는 그렇게 판단했다고 밝혔다. 또 법리적 다툼의 여지가 많이 있고 행정심판과 행정소송 등 다툼의 방법도 있지만 저는 위원회의 결정을 받아들이고자 한다고 피력했다. 이 같은 결정에 대해 원 회장은 행정심판과 행정소송의 법리적 다툼은 정부 기관을 상대로 하는 것으로, 사업자단체인 한국제약바이오협회는 항상 정부를 상대로 많은 일을 해야 한다며, 사업자단체 수장이 정부 결정에 불복해 다툼을 벌이는 것은 어떤 경우에서건 그 단체에 이롭지 않고 이유가 어떻든 조직에 누를 끼쳐가면서까지 자리를 지키는 것은 옳지 않다고 판단했다고 밝혔다. 또 정부공직자윤리위원회의 취업제한 결정을 수용하는 지금 이 순간 이후 저는 협회를 떠나게 되지만 협회를 떠난 뒤 제가 어디에 머물든 그 자리 또한 제약·바이오의 어느 한 자락일 것이라며, 협회 회장에 취임하기 전에도, 취임 이후에도, 그리고 그만둔 뒤에도 저는 약업인이기 때문으로 약업인으로서 대한민국의 제약·바이오산업 발전에 힘을 보태겠다고 말했다. 이와 함께 한 바가지의 물이 땅 속 깊은 샘물을 끌어올리듯이, 정부의 관심과 지원이 제약·바이오산업을 영광의 길로 이끌 것이라고 강조했다. 원희목 회장은 협회 임직원에 대해서도 저를 회장으로 선임하여 주신 이사장님을 비롯한 임원진들께 감사드리고 저를 믿고 변화와 혁신의 길에 함께 했던 사무국 임직원들께도 감사를 드린다고 전했다. 한편 한국제약바이오협회는 29일 긴급이사장단회의를 열고 원희목 회장의 사임을 수용키로 했다.

이권구 2018.01.30
병원·의료

약사회, 여전히 불편한 '감정들'…총회 곳곳서 나타나

서울시 24개 분회 총회가 구로구 약사회를 시작으로 지난 27일 강남구약사회로 모두 마무리 됐다. 서울뿐만 아니라 전국의 각 구 약사회(분회)는 총회를 통해 회원들과의 소통과 1년간의 회무 계획(사업계획 및 예산)을 보고하고, 회원의 의견을 구하는 순으로 회의를 진행한다. 이번 서울시 분회 총회에는 약사회의 끝나지 않은 갈등이 다시 표출됐다. 서울시약사회 24개 분회 중 17개 분회장들은 이번 총회에서 연수교육비 횡령혐의와 신축회관 1억원 가계약건, 편의점 상비약 품목 조정 확대 논란 등에 대한 의혹을 정리해 회원들에게 배포했다. 연수교육비 의혹의 경우, 경찰의 기소 의견으로 검찰에 송치 조사를 받고 있는 만큼, 진행 과정을 명확하게 회원들에게 전달할 필요가 있다는데 의견을 함께하고 일목요연하게 정리해 배포했다. 상당수의 회원들은 대한약사회에 여전히 불편한 감정을 보였고, 대한약사회의 '변혁'을 요구했다. 무엇보다 약사회 회원들의 바닥 민심을 살필수 있는 것은 각 분회 약사회장들의 인사말 속에 담긴 메세지다. 이는 회원들을 향하는 동시에 대한약사회에 대한 분명한 경고 메시지를 담고 있었다. 공통된 내용은 '대한약사회가 회원들을 위한 회무에 주력하고, 도덕적이고 투명한 회무 및 회계 관리를 통해 그간의 적폐를 청산하자'는 것이다. 조찬휘 회장은 지난 27일 친정격인 성북구약사회 총회에서 "한번만 조사 받으면 끝난다"는 발언으로 검찰조사에 자신감을 보이며, "검찰고발은 욕망이 앞선 선거 후보들(대한약사회장 선거)이 난입된 결과"라고 치부했다. 회계조작 혐의로 검찰 조사를 받고 있는 상황을 대한약사회 선거와 연결하는 것은 다소 무리가 있다는 지적도 제기되고 있지만, 조찬휘 회장을 지지하는 회원들에게는 충분히 납득할만한 상황으로 받아들여 지고 있는 것도 사실이다. 일례로 서울의 한 분회는 연수교육비와 신축회관 가계약건 등이 정리된 유인물을 회장은 배포하고, 총회 의장은 다시 걷어 가는 해프닝을 보이기도 했다. 올 해 회장 선거를 앞둔 약사회는 지금보다 더한 갈등요소(?)가 존재하고 있다. 우선 조찬휘 회장의 검찰조사 결과가 조만간(2월 중) 나올 예정으로 결과에 따라서 후폭풍이 예상되고 있다. 또 차기 대약회장 후보로 하마평에 오르는 김종환 서울시약사회장의 피선거권 제한 윤리위원회 징계도 재심의 혹은 법적 대응 등 논란의 여지가 있다. 차기 회장 후보를 놓고 유력 동문회에서는 2명의 후보가 투표를 하게 될 것이라는 소문도 돌고 있는 만큼, 약사회의 갈등은 당분간 봉합될 기미가 보이지 않는다.

최재경 2018.01.29
산업 /

2018년 국내 제약사 의약품 다수 미국 FDA승인 기대 만발,물꼬는?

2018년, 한국 제약산업에 대한 기대감이 높아지고 있다. 최근 들어 해외 기술수출이 잇따르고 있는데다 올 한해 미국 등 선진국 시장 진출이 유력시되는 의약품이 다수 탄생할 것으로 예상되기 때문이다. △ 잇단 기술수출, 한달 사이 3건= 지난해 국내 제약기업이 해외 제약기업에 수출한 기술은 약 11건으로 마일스톤을 포함해 계약규모는 약 1조 4,000억원에 달한다. 특히 지난 12월과 올해 1월 불과 한달 사이 기술수출건 세 건이 잇달아 체결됐다. 한올바이오파마는 지난해 12월 스위스 제약사 로이반트사이언스와 자가면역질환 치료용신약 ‘HL161’ 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 3,000만 달러에 연구비 2,000만 달러, 단계별 기술료(마일스톤) 4억 5250만 달러 등 총 5억 250만 달러(약 5,349억원)에 달하는 계약규모다. HL161은 한올바이오파마가 개발 중인 항체 기반 자가면역질환 치료제로, 류머티즘 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등이 자가면역질환에 해당된다. 제넥신도 같은 달 22일 중국 아이맵과 자사 면역치료제 하이루킨(HyLeukin) 중국 임상을 위한 기술이전 계약을 체결했다. 단계별 마일스톤 포함 총 5억 4800만 달러(약 6,000억원)규모다. 하이루킨은 인터루킨-7에 제넥신 원천기반 기술인 하이브리드-에프씨(hyFc)를 융합한 신약 후보물질로, 암을 비롯한 감염질환, 림프구감소증 등 다양한 질환에 적용 가능하다. 이달 들어선 동아에스티가 바통을 이어받았다. 동아에스티는 1월 18일 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)와 자체개발 천연물 의약품인 당뇨병성신경병증치료제 ‘DA-9801’에 대한 기술 이전 계약을 체결했다. 계약에 따라 동아에스티는 계약금 200만 달러와 뉴로보 지분 5%를 수령하게 되며, 이후 단계별 마일스톤으로 최대 1억 7,800만 달러(약 1,893억원)와 상업화 이후 판매 로열티를 받는다. △ 세계 최대 미국 시장 대거 진출 ‘전망’=올해 글로벌의약품 시장 40%를 차지하는 세계 최대 의약품 시장이자 까다로운 인허가 규제로 손꼽히는 미국시장 진출이 대거 확대될 것으로 전망돼 주목된다. 관련업계에 따르면 올 한해에만 한국 의약품이 7개 이상이 미국 FDA승인을 받을 것으로 점쳐진다. 현재 미FDA로부터 시판허가를 받은 한국 의약품은 8종. 이들 의약품의 허가절차가 순조롭게 진행될 경우 2018년은 한국 제약산업계에 기념비적인 시간이 될 것으로 보인다. 올해 FDA허가가 기대되는 주인공들은 △SK바이오팜의 기면증치료제 'SKL-N05' △녹십자의 혈액제제 'IVIG-SN' △대웅제약의 보툴리눔톡신제제 '나보타' △삼성바이오에피스의 항암제 '온트루잔트'(허셉틴 바이오시밀러) △셀트리온의 항암제 '트룩시마'(맙테라 바이오시밀러), 항암제 '허쥬마'(허셉틴 바이오시밀리) 등 6개 품목이다. 이밖에도 △한미약품의 호중구감소증치료제 '에플라페그라스팀', 당뇨·비만치료제 '에페글레나타이드' △동아에스티의 당뇨병성신경병증치료제 'DA-9801' △바이로메드의 허혈성족부궤양치료제 'VM202-PAD', 당뇨병성신경병증치료제 'VM202-DPN' 등이 미국에서 임상3상을 진행하거나 진행할 예정이다. △ 미·유럽 진출 플랫폼 구축 등 시장 맞춤형 전략=제약업계의 해외 진출을 돕는 한국제약바이오협회 지원사격도 한층 강화될 전망이다. 협회는 해외 타깃 시장을 선진·신흥·아시아 등 권역별로 구분, 맞춤형 글로벌 진출 지원 전략을 구사한다는 방침이다. 먼저 선진시장과 관련, 산업계의 미국·유럽 진출을 지원하는 플랫폼을 구축할 계획이다. 유럽의 민관합작 신약개발 기구인 ‘IMI’와 유럽제약단체 ‘EFPIA’와의 교류를 통해 선진 시장 진출의 교두보를 확보한다는 복안이다. 블루오션으로 평가받는 CIS(독립국가연합) 진출 지원에도 박차를 가할 계획이다. 이를 위해 이들 신흥시장 진출을 위한 전략을 수립하고, 지원방안을 모색한다는 방안이다.이와 관련, 협회는 최근 우즈벡 정부와 한국 기업 진출시 협조사항을 논의했으며, 향후 이를 구체화할 예정이다. 아울러 일본, 중국, 대만 등 아시아국가와 협력을 강화, 인허가·시장 정보를 공유하는 등 각국 제약협회가 중심이 돼 오픈이노베이션을 보다 활성화시킬 계획이다. 2018년 미FDA 승인 기대 및 임상3상 파이프라인 기업명 신약 파이프라인 적응증 비고 SK바이오팜 SKL-N05 기면증 미FDA 승인 기대 녹십자 IVIG-SN 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 대웅제약 나보타 주름제거 삼성바이오에피스 온트루잔트 항암 셀트리온 트룩시마 항암 허쥬마 항암 한미약품 에플라페그라스팀 호중구감소증 미국 임상3상·예정 에페글레나타이드 당뇨·비만 동아에스티 DA-9801 당뇨병성신경병증 바이로메드 VM202-PAD 허혈성족부궤양 VM202-DPN 당뇨병성신경병증

이권구 2018.01.29
글로벌

샤이어, 연구결과 투명하게 공개..보고 있나?

제약기업들은 오늘날 의학 연구에 소요되는 전체 비용의 60% 정도를 도맡고 있지만, 원문공개 접근성(open access) 정책과는 아직까지 거리감이 적지 않다는 지적이 따르고 있는 형편이다. 이와 관련, 희귀질환 치료제 분야의 글로벌 선도주자로 손꼽히는 샤이어社가 올해 1월 2일부터 새로운 홍보(publication) 정책을 실행에 옮기고 나서 주목되고 있다. 자사가 비용을 지원해 수행된 후 학술저널에 제출된 연구자료 원고의 경우 예외없이 원문공개 접근성을 보장해 공공의 이익을 위해 활용될 수 있도록 했다고 23일 공표한 것. 바꿔 말하면 샤이어가 수행한 연구의 경우 학술지 발표 후 곧바로 일반대중이 무료로 아무런 제한없이 온라인상에서 접근할 수 있도록 했다는 의미이다. 이 같은 샤이어의 새로운 원문공개 접근성 정책은 23~24일 영국 런던에서 열린 국제 의학홍보전문인학회(ISMPP) 2018년 유럽 학술회의 석상에서 공개됐다. 샤이어社의 크리스토퍼 레인즈 글로벌 의무(醫務)‧의학 공유 서비스 담당대표는 “새로운 원문공개 접근성 정책이 우리가 도출한 연구결과를 누구나 무료로 접근하고 습득할 수 있도록 허용함으로써 투명성을 확립하고 환자들에게 도움을 제공하기 위한 취지에서 우리가 기울이고 있는 헌신의 기반 위에서 수립된 것”이라고 배경을 설명했다. 그는 뒤이어 “우리는 발간물의 접근성을 확립하기 위한 새로운 기준을 제정하는 일이 무엇보다 중요하다고 믿는다”고 언급했다. 이를 통해 혁신적인 치료제들이 환자들에게 좀 더 신속하게 공급될 수 있도록 돕겠다는 목표하에 상호협력을 활성화하고 의료혁신을 촉진할 수 있게 될 것이기 때문이라는 것. 특히 희귀질환 치료를 위한 신약개발의 진보라는 측면에서 볼 때 이 같은 정책은 가장 중요해 보인다고 레인즈 대표는 강조했다. 이와 관련, 지금까지 확인된 희귀질환은 7,000여종에 달하지만, 이들 가운데 대부분이 중증질환이거나 복잡한 질환인 데다 아직껏 별다른 치료제가 존재하지 못하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 영국의 학술진흥재단 웰컴 트러스트(WT)의 로버트 킬리 공개연구 담당이사는 “샤이어가 원문공개 접근성 모델에 따라 자사의 연구결과 공개를 의무화한 첫 번째 생명공학기업”이라며 “이 같은 접근법 덕분에 공공보건을 위한 이익을 극대화할 수 있는 방향에서 최대한 많은 사람들이 연구결과를 접할 수 있도록 해 줄 것”이라고 말했다. 이번 학술회의 석상에서 ‘의학 홍보의 변화를 포용해야 할 때’라는 주제로 마련된 프리젠테이션 및 패널 디스커션 순서에서 킬리 이사와 레인즈 대표는 원문공개 접근성 보장이 현행보다 크게 확대되어야 할 것이라며 한목소리로 중요성을 강조했다. 또한 샤이어는 원문공개 접근성 정책을 통해 글로벌 의학연구에서 새로운 협력의 시대를 열어나가는 데 선도적인 역할을 할 수 있을 것이라고 입을 모았다. 그런 의미에서 이번에 샤이어가 제시한 원문공개 접근성 정책의 내용을 보면 자사가 관련된 임상시험 사례들의 경우 비단 혁신적인 신약을 개발하는 데 목표가 국한되지 않을 것이라는 내용이 눈에 띈다. 임상시험에서 도출된 자료를 환자, 의료전문인, 연구자 및 일반대중이 공유할 때 의학에 대한 대중의 신뢰도를 끌어올리고 의료와 관련해 보다 나은 의사결정을 가능케 할 것이라는 믿음을 펼쳐보인 것이다. 미국 국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상시험 정보 등록 사이트 www.ClinicalTrials.gov에 자사와 관련이 있는 임상시험 결과를 여과없이 공개하고 나선 유일한 기업으로 자리매김한 샤이어의 차후 행보에 시선이 쏠리고 있다.

이덕규 2018.01.26
병원·의료

'약사국시 법규문제, 규제자·출제자 중심에서 탈피해야'

현행 규제자·출제자 중심으로 제출됐던 약사국시 법규문제가 약사 업무를 중심으로 변화해야한다는 분석이 제시됐다. 이에 관련 의견 수렴과 업무흐름도에 따른 두가지 제출기준안이 함께 확인됐다. 동국대 약대 권경희 교수(학장)가 책임연구자로 한국보건의료국가시험원에 제출한 '약사실무수행능력 측정을 위한 보건의약관계법규 약사국가시험 질 향상 및 제도개선 방안 연구'에서는 이 같은 내용을 확인할 수 있었다. 이번 연구과제에서는 2000년에 실시됐던 약사직무분석 결과와 2014년도에 수행됐던 약사직무분석 결과를 토대로 6년제 약사가 수행해야 하는 업무와 관련된 법적 지식을 체계적으로 정리했다. 이를 통해 약사실무수행능력을 향상시키기 위한 기초 교재로 사용될 수 있는 자료를 만드는 것을 목표로 삼았으며, 특히 실무수행과 관련된 법적 지식에 대한 문항개발 기준을 마련함으로서 약사국가시험의 질 향상을 도모하고자 했다. 분석 결과, 연구에서는 기존 약사국가시험 법규시험이 문제점을 내제하고 있다고 지적했다. 공무원이 법규문제를 출제하던 시절에는 규제자 중심, 단속 위주의 법규시험문 항들이 많이 출제됐다. 또한 법규를 담당하고 있는 약대 교수가 문제 출제를 진행 하게되면서 문제 출제가 용이한 법규를 중심으로 법규시험 문항들이 문항 DB에 많이 입고됐다. 6년제로의 학제가 개편되면서 약사의 보건의료인으로서의 중요성이 강조됨에 따라, 약사 국시 출제 대상 법규에 국민건강보험법, 국민의료기본법, 국민건강 증진법, 지역보건법이 추가됐다. 연구팀은 "약사 업무 중심, 약사업무수행에 필요한 법규적 지식의 정리는 국내에서 지금까지 어느 직종에서도 진행된 바 없는 작업"이라며 "약사 면허 취득 시 약사로서 알고 있어야 할 법규적 지식을 근거로 사례중심의 법규문제를 출제하도록 그 근간을 만드는 중요 한 작업"이라고 의미를 부여했다. 이어 "타 보건의료인들에 비해 약대 학생들은 졸업 후 취업하는 분야가 다양하기 때문에, 직무분석 작업과정에 예상보다 많은 시간이 걸렸고, 분야별 직무 조정 작업도 순탄치 않았다"면서 "직무중심의 법규출제를 위해 약사직무를 분석해 본 결과 직무별로 각각 문제점들이 지적됐다"고 설명했다. 직무별 문제점을 보면, 약국업무에 종사하는 약사들은 화장품, 의료기기, 건강기능식품에 관한 물품 법들이 배제돼 현업에 종사하는 약사들이 이들 물품에 대한 취급 규정 등 물품 관련 법규 지식의 교육이 필요한 것으로 확인됐다. 개인정보에 관한 법 규정을 아는 것도 중요하다고 지적됐다. 의료기관에 종사하는 약사들은 의료법에 관한 지식, 희귀질환 등 의료현장과 관련된 법규 지식의 교육이 필요하다고 분석됐다. 제약산업 등에 종사하는 약사들의 경우, 이들 직무를 수행하기 위해 필요한 지식들은 거의가 고시 수준이라, 시행규칙을 벗어나는 규정들을 법규과목에서 테스트하기 어렵다는 점을 확인했다. 연구팀은 "약사가 수행하고 있는 분야 및 업무가 워낙 다양해 이러한 업무들이 모두 약사 국시에 포함돼야 하는가의 여부는 약계의 합의가 필요한 부분"이라며 "기준 설정은 약대 교수 뿐 아니라, 각 직능군의 대표와 규제 당국 관련 인사들이 함께 모여 출제 기준을 주기적으로 검토해 시험 공고 시 함께 공지해야 한다"고 제안했다. 한편, 연구팀은 이 같은 분석을 바탕으로 약사국시 법규시험 문항출제기준(안)을 두 가지 유형으로 나눠 제안하기도 했다. 기준(안)1은 전문가 자문회 및 공청회 결과 수렴된 의견을 바탕으로 직무분석에 기초해 작성된 보건의약관계법규 출제 기준으로, 약사 업무를 크게 5영역으로 나눠 제시했다. 5개 영역은 △환자중심 업무 △의약품의 취급 업무 △의약품 등 제품중심 업무 △면허자격/취득/자격유지 업무 △공중보건 업무 등으로 구성돼 있다. 기준(안)2는 약사의 업무 Flow(흐름도)를 중심으로 출제 기준을 제시한 것으로, 이 역시 ▲개별 환자 약물 치료 관리 ▲약물정보관리 ▲의약품 및 시설관리 ▲행정관리 ▲전문성 강화 등 5개 분야로 나뉘어 약사법에 근거한 세부 항목들로 이뤄져 있다.

이승덕 2018.01.26
정책

식약처, 항암제 등 3품목 국내 제약사에 위탁제조

식약처가 국가필수의약품의 안전한 공급을 위해 제약사에 대한 위탁제조를 확대할 계획이다. 식품의약품안전처는 국가필수의약품의 안전한 공급체계를 구축하가 위해 올해 항암제 등 3품목을 국내 제약사에 위탁제조할 방침이라고 25일 밝혔다. 또 식약처는 국내에서 제조가 어려운 품목에 대해서는 수입하는 등 국가필수의약품의 공급방안을 다각화할 계획이라고 덧붙였다. 국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품이다. 국가필수의약품으로 지정된 품목은 응급 해독제, 예방백신, 결핵 치료제 22개, 후천성면역결핍증 치료제, 기초수액제 등 총 211품목이다. 식약처는 2016년부터 국내 제약사 위탁제조를 통해 유한카나마이신황산염주사를 공급하고 있으며 지난해는 한센병 및 포진피부염에 사용하는 '답손 정제'와 부정맥 및 주기성마비증에 사용하는 '멕실레틴 캡슐제'를 각각 태국제약과 한국코러스제약을 통해 위탁제조하는 계약을 체결한 바 있다.

김용주 2018.01.25
병원·의료

마약류통합관리시스템, 약국 '계도기간' 필요하다

오는 5월 18일부터 실시되는 마약류통합관리시스템에 대한 약국가의 불안감은 여전하다. 23일 열린 서울시약사회 2017년 최종이사회에 참석한 약사들은 제도 시행일이 다가오고 있지만, 시스템을 약국에 적용해 시범운영을 해 볼수 있는 기간은 짧은데 착오로 인한 실수나 의도하지 않은 오류로 행정처분 대상이 되는 것은 아닌지 불안감을 표했다. 시스템 정착도 전에 보고 의무 위반, 재고 불일치 발생 등으로 인한 행정처분을 받게 되는 것이 부담스러워 마약류 취급을 포기하는 약국도 생길 수 있고, 이는 환자에게도 불편을 초래 할것이라는 지적도 제기됐다. 23일 식품의약품안전처 마약관리과는 대한약사회와 '마약류 취급보고 제도시행 대비 전문단체 간담회'를 열고 보고체계 시연회를 열었다. 약국의 마약류 보고방식에 대한 웹보고, 파일업로드 보고, 연계보고 등에 대한 시연회가 진행 됐으며, 약사회 등 전문단체들의 요구사항의 수용여부 등도 논의 된 것으로 알려졌다. 식약처는 취급자(약국, 병원 등) 의견을 반영해 중점관리 대상 의약품으로 마약과 지정 향정(프로포폴)'과 일반관리대상 으로 '지정 이외 향정, 동물마약류 등을 구별해 관리하고, 보고기간을 중점관리는 취급일로 7일이내, 일반관리는 취급달의 다음달 10일까지 등으로 나눠 관리할 계획이다. 또, 구입서·판매서 삭제 및 향정 제고 차이(3%미만)은 경고와 150만원의 과태료 부과를 했는데, 제도가 시행되면서 과태료를 폐지한다. 제도 시행 후 취급자 적응을 위한 계도 기간 운영은 식약처와 논의 중인 사안으로 취급자들이 정책 수용을 할수 있어야 하지만 기간에 대한 것은 확정 된 것이 없는 상황이다. 연계보고가 가능한 청구 소프트웨어에 대한 연계 여부에 대한 약국가의 우려도 상황을 조금 지켜 봐야 할 것 같다. 연계보고는 내부 관리용 SW와 마약류 통합관리시스템의 연계를 통한 보고로 취급자별로 사용하는 내부관리용 SW의 마약류 취급 정보를 마약류통합관리시스템과 연계해 별도 입력하지 않고 보고하는 방식이다. 다량·다빈도 마약류를 취급하는 약국의 경우 적합한 형태다. 그러나 현재 수십여개의 청구 프로그램 중 연계가 진행된 것은 유팜과 팜IT3000 두 개 뿐으로 타 프로그램을 사용하는 약국들은 연계 소프트웨어 개발에 따른 비용마저 약국가의 부담으로 떠안게 되는 것은 아니지 우려하고 있다. 이에 식약처는 취급자 소프트웨어 업체들이 연계보고 기능을 개발하는데 샘플 소스코드를 제공한다든지, 기술상담을 한다든지 등 기술지원사업비 항목으로 8억정도를 활용한다는 계획이다. 식약처는 "유팜과 팜IT3000이 전체 약국의 70~80%를 차지하고 있어 두 곳을 면저 연계했다. 26종의 소프트웨어를 중심으로 보고 협의체를 구성해 3월말까지 연계를 완료하고, 나머지 업체들은 지속적으로 연계해 12월까지는 연계 할 방침"이라고 밝혔다. 현재 협의체 들어와있는 26개 업체 중 완료된 유팜, 팜IT3000 2군데 외에도 11군데가 개방 중이라고 덧붙였다. 마약류 취급이 적은 약국의 경우, 연계보고가 아니라 마약류통합관리시스템에 접속하여 화면에서 직접 입력·보고하는 웹보고 방식으로 운영해도 큰 무리가 없다고. 약사회 관계자는 "약국가의 의견을 충분히 반영해 식약처와 논의 중"이라며 "그동안 해온 마약류 관리를 수기 방식이 아닌 웹이나 프로그램으로 옮겨 온 것이라고 생각하고 불안해 하지 않길 바란다"고 말했다. 마약류통합관리시스템 보고의무화는 오는 5월 18일부터 시행되며, 3월 회원 가입(2차 교육 시작), 4월 재고등록 및 보고가 시작된다.

최재경 2018.01.25
병원·의료

시·도 약사회 총회 일정, 설 연휴 영향… 내달 24일 10곳

16개 시도약사회 정기 총회 일정이 공개 됐다. 가장 먼저 총회를 여는 곳은 강원도약사회로 2월 3일 진행되며, 서울시약사회는 2월 27일로 가장 늦게 총회를 개최한다. 강원도약사회를 시작으로 울산시약사회가 2월 8일 총회를 개최하고, 전라북도약사회와 경상남도약사회는 각각 2월 10일 총회가 열린다. 설 연휴가 끝난 후에는 대전시약사회가 2월 22일 목요일 총회를 진행하고, 2월 24일에는 10개 약사회가 일제히 총회를 실시한다. 주로 주말에 개최되는 총회 일정이 설 연휴의 영향으로 한 주 일정을 잡을 수 없게 되면서 24일(토요일)로 약사회 총회가 몰리게 된 것. 한편, 대한약사회는 오는 3월 8일 대의원총회를 개최할 예정이다.

최재경 2018.01.24
산업 /

제약사 '애물단지' 전락 CSO, '경제적이익 보고서'가 옥석 가른다

CSO(Contracts Sales Organization, 계약판매조직)가 윤리경영에 드라이브를 걸고 있는 제약사들에게 '애물단지'가 된 가운데, 제약사들을 압박하고 있는 '경제적이익지출보고서'가 오히려 난립한 CSO 옥석을 가를 전망이다. 제약계에 따르면 CSO가 여전히 제약사 '리베이트 창구' 역할을 하고 있다는 지적이 이어지며, 제약사들이 곤혹을 치르고 있다. CSO(상당수 제약사가 의약품영업을 CSO 형태로 계약 관리)에 대한 정부의 부정적 시각 및 규제 강화와, 이에 따른 영업활동 규제 강화시 성장성 및 수익성에 중대한 부정적 영향 발생 우려로 CSO를 정리하려 해도 매출에서 차지하는 비중이 커졌기 때문. 실제 매출이 '강력한 무기'가 된데다, 영업파트 등 제약사 내부 지원사격(CSO와 관계 종료시 매출 타격 우려로 관계 지속 주장)도 받으며, 상당수 제약사가 정리를 쉽게 못하는 것으로 파악되고 있다. 특히 오히려 '갑-을 관계'가 바뀌며 일부 제약사들은 CSO에 끌려 다니고 있다는 얘기도 업계 내에서 심심치 않게 회자되고 있다. 제약사들을 더 곤혹스럽게 만드는 것은 올해부터 작성이 의무화된 '경제적이익지출보고서'. CSO도 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서 보고 내용에 포함(업부 위탁한 제약사가 지출보고서 작성)되지만 제약사에 소극적으로 자료를 제공하거나 거부하는 CSO 등으로 제약사들이 애를 먹고 있는 것으로 파악되고 있다. CSO로 인해 약사법 위반 행위가 발생할 경우 제약사들이 영업활동에 부정적인 영향을 받을 수 있지만, 높아진 매출 의존도 및 뒤바뀐 관계 등으로 과감하게 관계를 중단하기도 힘든 상황이 연출되는 형국이다. 하지만, 업계에서는 '보고서 작성 의무화'가 CSO 옥석을 구분하고 정상적인 활동을 하는 CSO만 살아 남는 계기로 작용할 수 있다고 분석하고 있다. CSO가 보고 대상에 포함된 상황에서 보고서 작성에 협조하지 않는 CSO, 보고서 작성 의무를 버린 CSO가 가려지고, 보고서 작성에 부담을 느낀 제약사들이 결국은 안전을 위한 '선택'을 할 수 밖에 없기 때문이라는 시각이다. 제약계 한 인사는 “ CSO가 자료를 못 주겠다고 했을 경우 설득 여부는 개별 제약사 몫이다. 보고서 작성에 비협조적으로 나오는 것은 뭔가 문제가 있다는 것으로, CSO가 자료를 못 주겠다고 해서 보고서 작성을 못한다는 것은 변명이 안된다 ”며 “ 매출을 위해서든 다른 목적을 위해서든 CSO를 활용했기 때문에 CSO로 피해를 입지 않으려면 제약사들이 의지를 갖고 과감하게 나서야 할 것”이라고 말했다. 제약사들이 경제적이익지출보고서를 잘 활용하면 옥석을 구분해 정상적인 CSO를 키우고 비정상적인 CSO를 도태시키는 작용을 할 것이라는 지적이다. 제약계 다른 관계자는 “ 모든 제약사가 우리는 정상적으로 활용하고 있다고 할 것인데, CSO가 정상적인 활동을 했으면 문제가 없을 것이고, 비정상적인 활동을 했으면 보고서에 비협조적일 것"이라며 " 제약사가 CSO와 관계중단을 심각히 고민하는 이유가 리베이트 영업 때문인데, 경제적이익지출보고서로 내가 거래하는 CSO 영업 형태가 나타날 것이고 과감하게 결단을 내리는 과정을 거치면 옥석이 구분되며 자연스럽게 정상 CSO로 흘러갈 갈 것으로 본다”고 진단했다.

이권구 2018.01.24
병원·의료

약사 인력 추계 연구, 정확한 데이터 반영해 진행한다

대한약사회가 약사인력 수급 관련 중장기 연구를 통해 기존 연구의 여러 미비점을 보완한 보다 정확한 약사인력 수급 추계에 대한 연구를 실시할 계획임을 밝혔다. 대한약사회 강봉윤 정책위원장(사진)은 22일 약사회출입기자단 브리핑을 통해 '약사 인력 중장기 수급 추계 연구 용역' 시행 방안을 설명했다. 이는 한국보건사회연구원(이하 보사연)의 보건의료인력 중장기 수급 추계연구 결과에 대한 보완을 위한 연구용역으로 보사연 연구가 결과가 15개 약대 증설 현황 등이 반영이 안됐다는 점 등을 제시했다. 보사연은 의사, 약사 등 14종의 보건의료인력에 대한 중장기 수급 추계연구를 5년마다 실시해 정부정책 등의 자료로 사용되고 있는 만큼, 약사회는 보다 명확한 기준을 설정하고 정확한 약사인력 중장기 연구가 필요하다는 입장을 밝혔다. 대한약사회 강봉윤 위원장은 "기존 보사연의 연구에서는 2030년 약사인력의 부족을 예측하고 있으나, 이는 15개 약대 증설 결과가 반영되지 않았고 있으며, 기존 연구에서는 약사 근무 일수를 255일 또는 265일로 가정하고 연구가 진행 중이나 약사인력의 70%를 차지하는 개국 약사의 근무 일수 조사 결과 314일로 나타나 실제 근무 일수와 맞지 않는 등 연구의 보완점이 필요하다"고 연구용역 배경을 설명했다. 기존 연구에서 활용한 자료이 미비점인 면허발급자수 대비 인력가용률, 약국 운영일 수 등을 보완해 약사 인력 중장기 수급을 새로이 추계하고, 기존에 사용됐던 Logistic방법, Logarithm방법, ARIMA방법 외에도 시계열분석 방법을 적용해 보다 정확한 약사 인력 수급 추계를 산출한다는 방침이다. 연구는 현재 약대 정원인력이 바뀌지 않는다는 전제로 약사인력 유입·유출을 고려해 공급 추계를 하고, 정확한 약사인력 공급 수는 가용 인력 중 실제로 임상 혹은 비임상 약학분야에 종사하고 있는 면허소자자(활동 인력)를 추계토록 할 계획이다. 약사인력 수요 추계를 할 때는 먼저 임상 부문에 종사하는 약사의 수요를 예측하기 위해 약국 약사와 병원 약사의 수요를 각각 추계한 뒤, 교육·행정·연구에 종사하는 비임상 부문의 약사의 수요를 비임상 대 임상비를 이용해 추계해 진행될 예정이다. 연구 기간은 4개월로 서울대학교 오희석 교수(자연과학대 통계학과)가 연구를 담당하며, 오는 5월 중순 경 결과를 도출해 활용할 방침이다.

최재경 2018.01.23
정책

최초의 '약-정협의체' 가동, 언제쯤 가능할까?

약사 사회의 '약-정 협의체'에 대한 기대감이 높아지는 가운데, 편의점 안전상비의약품 심의위원회가 변수로 작용할 것으로 보인다. 최근 의료계와 정부가 진행하는 '의-정협의체'가 본격적으로 가동되면서 약사사회 역시 약정협의체에 대한 기대가 높아지고 있다. 특히 지난 16일 대한약사회 조찬휘 회장이 신년기자간담회에서 밝힌 '약정협의체 건의 제안' 계획은 이 같은 기대감을 단적으로 보여줬다. 현재 보건복지부는 약정협의체 구성에 대한 공식적인 입장은 없는 상황이다. 다만 '약-정 협의체' 논의가 본격적으로 진행되기 위해서는 안전상비약 관련 논의가 우선 정리돼야 하는 분위기인 것으로 파악되고 있다. 복지부 유력 관계자는 "약정협의체에 대해서는 공감하고 있다"면서도 "안전상비약이 우선 해결되지 않으면 약정협의체에서 자유로운 논의구조가 마련되기 어려울 것"이라고 말했다. 이어 "안전상비약은 약사회가 참여한 가운데 심의위원회를 통해 사회적 합의를 도출하겠다"며 "아직 차기 회의 일정은 정하지 못했다"고 설명했다. 아울러 '약-정협의체'를 통해서는 전통적인 약국제도 개선 사항을 논의할 것이라는 입장을 전달했다. 이 관계자는 "약정협의체는 약국을 베이스로 하는 약사(藥事) 관련 제도 개선을 논의하는 자리가 되지 않겠느냐"며 "특히 주요 약사 현안 중 시민단체와 이견을 보이는 것들이 주로 다뤄질 수도 있다"고 말했다. 최근 복지부가 직접 주도할 방침을 밝힌 약사감시 역시 향후 약정협의체를 통해 진행될 약사(藥事) 제도 개선을 위한 자료 확보 차원에서 진행하는 것으로 분석되고 있다. 한편, 최근 의료계는 '건강보험 보장성 강화대책 실무협의체'를 6차 회의까지 개최하고 심사기준 개선협의체 구성 결정 등 가시적 성과를 내고 있으며, 한의계도 정부와 공식적 협의체 운영을 본격화해 현안 해결에 나서고 있다.

이승덕 2018.01.23

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)