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산업 /신라젠,미국암학회에서 전임상 연구결과 발표신라젠(대표 문은상)은 ‘mJX-594’의 신장암 대상 전임상 연구결과를 '항암 바이러스와 면역관문억제제 병용요법으로 신장암에서 면역치료제에 대한 불응성을 극복하다'라는 제목으로 지난 18일(현지시간) 시카고에서 열린 ‘2018 미국암학회(AACR)’ 포스터 세션에서 발표했다고 19일(한국시간) 밝혔다. 신라젠에 따르면 연구결과 신장암 모델에서 mJX-594•PD-1억제제•CTLA-4억제제의 삼중 병용요법에 의해 종양이 완전히 소멸되는 완전 관해와 마우스의 생존을 증가시키는 효과를 보여주었다. 또 항암 면역이 현저히 억제된 비염증성종양(non-inflammed tumor)에 mJX-594를 투여하면 면역력이 되살아나는 염증성종양(inflammed tumor)으로 전환됐다. 이와 함께 mJX-594나 PD-1억제제 단독요법보다 두 제제를 동시에 투여했을 때 항암 효과를 RENCA 모델(신장암 마우스)에서 보여주었고, 이 항암 효과는 두 가지 약물을 병용하였을 때에 종양 내 T-세포(CD8+) 유입이 증가되고, 항암 효과가 현저히 상승됐다고 회사 측은 설명했다. 신라젠 관계자는 “ 면역관문억제제와 병용요법으로 인해 신장암에 대한 불응성을 극복하고 항암 효과를 초래한다는 점에서 그 의미가 매우 크다”며 “더욱 자세한 내용의 연구결과는 곧 투고할 논문을 통해서 공개될 것”이라고 말했다. mJX-594 바이러스는 JX-594(펙사벡)와 동일한 치료 유전자를 갖고 있으나 마우스 세포에 감염 될 수 있는 균주를 이용해 만든 동물실험용이다.이권구 2018.04.19
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산업 /진매트릭스, 호흡기 감염 다중 분자진단 신제품 공개멀티플렉스 분자진단 전문기업 진매트릭스(대표이사 김수옥)는 유럽 최대규모의 임상미생물학회(ECCMID 2018)에 참가, 세계 최초로 개발에 성공한 호흡기 감염 다중 분자진단 신제품 '네오플렉스 인플루엔자/호흡기세포융합바이러스 진단제'를 공개한다고 19일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이 제품은 인플루엔자 A, B유전형과 H1, H3아형, 신종플루 뿐만 아니라 영유아 사망율1위를 차지하는 호흡기세포융합바이러스 RSV A, B형등 총 7개의 감염체를 매우 정확하고 신속하게 일괄적으로 동시 진단할 수 것이 특징이다. 진매트릭스가 자체 개발한 실시간 다중분석 원천기술인 C-Tag 기술이 적용됐다. 회사는 이와 함께 세계적으로 시장성이 중시되는 성감염증(성병) 다중진단제품인 네오플렉스 성병진단제도 선보일 계획이다. 회사 관계자는 “이번 유럽 임상미생물학회 참가를 통해, 진매트릭스의 원천 기술을 기반으로 한 네오플렉스 제품의 차별화된 성능과 사용자 편의성을 집중 홍보할 계획이다. 글로벌 입찰시장에서 경쟁력을 지속적으로 키워 나갈 것”이라고 계획을 밝혔다. 유럽임상미생물학회(ECCMID 2018)은 오는 21일부터 24일까지 스페인에서 개최되며 매년 전세계 병원, 의료센터의 미생물 감염성 질환 관련자 등 약 1만명 이상 참가하는 유럽 최대규모 임상미생물 학회다.이권구 2018.04.19
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의료기기조합, 싱가포르 전시회 한국관 참가기업 모집한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 오는 4월 27일까지 ‘제13회 싱가포르 의료기기전시회(MEDICAL FAIR ASIA 2018)’한국관 참가기업을 모집한다.해당 전시회는 8월 29일부터 8월 31일까지 싱가포르 마리나 베이에서 열리며 매년 바이어, 병원 관계자를 비롯해 약 1만 5,000여명이 방문하고 있는 유망 전시회다.조합에 따르면 싱가포르는 캐나다, 영국, 이스라엘에 이은 세계 4위 의료관광국이자, 빠른 속도의 고령화로 인해 의료서비스 수요가 지속적으로 늘어나고 있어 동남아 여느 지역보다 우수한 수출 잠재력을 보유하고 있다.특히 급격한 고령화로 인해 2030년까지 30억 싱가포르 달러 투자해 병원 6개, 외래진료소 4개 뿐만 아니라 양로원, 노인전문센터를 것으로 조사된 바 있다.(자료 : KOTRA 해외시장뉴스(2018.03.21.))의료기기 시장도 연평균 약 10% 꾸준히 성장할 것으로 전망되고 있고, 내부적으로는 고령환자, 만성질환자도 급증하고 있어 관련 분야의 성장이 두드러질 것으로 기대되고 있다.조합은 올해도 한국관 참가 기업의 성공적인 해외 시장 진출을 위해 그동안 축적된 바이어 정보를 제공하는 것은 물론 현지에서 바이어들과의 주선(매칭서비스) 등 다양한 지원을 진행할 계획이다.또 보건복지부의 지원으로 설립된 해외의료기기종합지원센터와 연계해 향후 성공적인 수출이 가능하도록 인허가를 비롯해 사후관리 등을 지원할 예정이다.조합 해외사업팀 관계자는 "동남아 시장 진출을 계획하거나 수출을 더욱 확대하고 싶은 기업이라면 싱가포르 의료기기전시회를 통해 진출하는 것도 좋은 방법"이라며 "조합은 회원사들이 급성장하고 있는 동남아시아 의료기기 시장에서 새로운 가능성을 찾을 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 말했다.한편 이번 전시회 참가는 중소기업중앙회 수출컨소시엄 사업과 연계 진행돼 참가비 일부는 국고지원이 되기 때문에 동남아와 싱가포르 수출을 추진하는 참가기업에게 좋은 기회가 될 것으로 예상된다.김정일 2018.04.19
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가톨릭관동대 국제성모병원, 교직원 봉사단 발대식가톨릭관동대학교 국제성모병원(병원장 김영인)이 최근 병원 교직원 봉사모임인 ‘라파엘 봉사단’ 발대식을 가졌다고 밝혔다.가톨릭관동대 국제성모병원 라파엘봉사단은 가톨릭 의료기관으로서의 가톨릭 이념 실천과 봉사활동을 통한 자아 만족·실현을 위해 조직한 교직원들의 자율참여형 봉사단체다.이날 발대식에는 봉사단원이 참석한 가운데 봉사단 창설 배경과 운영 계획 등을 공유하는 시간을 진행됐다. 또 지역 자원봉사기관인 인천서구자원봉사센터의 차경미 팀장이 ‘자원봉사의 의미’에 대한 특강을 진행했다.차경미 팀장은 “우리가 봉사를 하지 못하는 이유는 시간이 없어서가 아니라 마음이 없어서다”라며 “봉사활동은 사실 거창한 것이 아니라 나누는 것에서부터 시작한다. 이 자리에 계신 모든 분들이 봉사를 통해 많은 것을 얻었으면 좋겠다”고 말했다.이어 지역 기업 사회공헌활동의 우수 사례 소개와 함께 앞으로의 봉사활동 계획에 대한 설명이 진행됐다.가톨릭관동대 국제성모병원 라파엘봉사단은 앞으로 △장애우와 노인들의 나들이 및 문화활동 지원, 청소, 말벗, 시설보수, 바자회 등 ‘일반 봉사’와 함께 △건강강좌, 심리치료 강좌, 운동치료 강좌, 구급함 지원 등 ‘전공연계 봉사’ △중도중복 장애학생 의료지원, 무료 이동진료 봉사 등 ‘보건의료 봉사’ 등의 활동을 펼칠 예정이다.라파엘봉사단의 단장을 맡은 남상범 신부(국제성모병원 행정부원장)는 “라파엘은 인간의 고통을 치유하는 대천사로 라파엘봉사단 또한 지역사회를 치유하는 역할을 하길 바란다”며 “사랑의 손길로 지역사회와 기쁨을 함께 나누자”고 격려했다.김정일 2018.04.19
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산업 /메디포스트, 한국거래소 주관 ‘공시우수법인’ 선정메디포스트(대표 양윤선)는 한국거래소로부터 코스닥 시장 ‘공시우수법인’에 선정됐다고 19일 밝혔다.‘공시우수법인’은 상장 기업의 경영 투명성을 높이고 투자자를 위한 성실 공시 풍토 조성에 기여한 기업에 주는 상으로, 2012년부터 매년 한국거래소가 선정하고 있다.메디포스트는 공시의 정확성, 공시 담당자의 법규 이해도, 공시 인프라 구축, 자율공시 및 기업설명회 개최 실적 등의 항목에서 높은 평가를 받은 것으로 알려졌다.이번 수상으로 메디포스트는 앞으로 3년간 불성실공시법인 지정 유예, 공시 내용 사전 확인 절차 면제, 연례 교육 면제 등 각종 혜택과 편의를 한국거래소로부터 제공받게 된다.또한 ‘공시우수법인’의 공시업무 관계자는 ‘공시업무유공자’로 별도 표창도 받게 된다. 메디포스트는 황동진 사장과 전교중 재무부장, 이화영 IR팀장이 각각 공시 책임 및 담당, 실무자로 등록돼 업무를 수행하고 있다.이화영 메디포스트 IR팀장은 “성실한 공시를 통해 기업의 가치를 향상시키는 한편, 투자자들에게는 투명하고 공정한 정보를 전달하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.김정일 2018.04.19
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산업 /한국파마, 본사 사무실 이전(주)한국파마(대표이사 회장 박재돈)는 4월 21일 본사 사무실을 이전한다. ■ 새주소 : 서울특별시 강남구 테헤란로4길 14, 미림타워 8층■ 대표번호 : 02-558-1277 / 팩스번호 : 02-558-1677 (전화번화와 팩스번호는 이전과 동일)이권구 2018.04.19
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병원·의료전주시약사회, 반회·동문회 활성화 주력전라북도 전주시약사회(회장 백경한)는 4월 13일 약사회관에서 2018년도 제1차 이사회를 개최했다. 이사회는 2018년도 예산편성은 총회에서 인준한 1억 2,230여만원을 확정 집행하기로 했고, 회원이 참여하는 약사회가 되도록 반회 및 동호회 활성화에 주력하기로 했다 또 등반대회는 일요일 종교 활동을 하는 회원들의 요청으로 평일 휴무일에 실시키로하기로 했다. 이와 함께 현재 시행중인 회원 생일떡 전달, 상시 낱알반품 사업, 회원 편의를 위한 자동차정비검사 서비스, 법무서비스, 건강검진서비스, 약국간판/유리 청소 등을 계속 사업으로 추진하기로 결정했다. 이외에 올해부터 장학기금을 정기 예탁해 이자수입으로 고교신입생 교복지원사업을 시행하고, 신축회관에 문화행사를 개최하기로 했다.김용주 2018.04.18
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제24회 요양보호사 자격시험서 4만 909명 합격한국보건의료인국가시험원은 2018년도 3월 31일 제24회 요양보호사 자격시험에 전체 4만 5,510명의 응시자 중 4만 909명이 합격해 89.9%의 합격률을 보였다고 18일 밝혔다. 2018년도 제24회 요양보호사 자격시험 합격여부는 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr) 및 모바일 홈페이지(m.kuksiwon.or.kr), 혹은 ARS(060-700-2353)를 통해 확인이 가능하다. 합격자는 요양보호사 자격증 발급신청서 등 구비서류를 갖추어 합격자가 수료한 교육기관을 관할하는 시·도에 자격증 발급신청을 해야 한다. 2018년도 제25회 요양보호사 시험은 2018년 7월 7일 시행될 예정이며, 응시원서 접수기간은 2018년 5월 7일부터 12일[인터넷: 2018. 5. 7 ~ 11, 방문접수: 2017. 5. 9 ~ 12)까지이다.김용주 2018.04.18
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산업 /엑세스바이오, 18억 원 규모 말라리아 RDT 공급 계약 체결엑세스바이오는 약 170만 달러(원화기준 18억 원) 규모의 말라리아 RDT 경쟁 입찰에서 낙찰을 받았다고 밝혔다. 이 낙찰 금액은 2017년 매출액 대비 6.2%에 해당하는 규모며, 올해 6월 말까지 아프리카 지역으로 납품될 예정이라고 회사측은 설명했다. 회사 관계자는 “ 말라리아 RDT의 수주가 2017년 하반기부터 본격적으로 확대된 가운데, 2018년 들어서도 그 추세는 이어지고 있다”며, “ 최근 우간다 58억 원, 앙골라 35억 원에 이어, 18억 원 규모의 본 계약을 추가로 낙찰 받는 등 대규모 입찰에서 연이어 수주를 획득해 내는 성과를 보이고 있다”고 말했다. 또 “대형 수주 외에도 소규모 공급 요청도 지속적으로 들어오고 있어, 수주 잔고가 확대와 함께고정비 감소에 따른 원가 절감, 판가도 개선되고 있어, 실적 회복에 긍정적인 요소가 이어지고 있다”고 설명했다. 한편, 엑세스바이오는 지난 3월 고령에 대규모 체외진단키트 공장을 설립하고, 말라리아 진단제품공급량 확대 및 HIV, 뎅기, 독감 등의 신제품 매출에 대비한 생산능력 확대를 준비중이다.이권구 2018.04.18
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산업 /지트리비앤티, 교모세포종 치료제 신약 병용투여 미국 임상 승인지트리비앤티는 18일 미국내 100% 자회사인 Oblato, Inc.를 통해 개발 중인 교모세포종(Glioblastoma) 치료제 신약(이하 ‘OKN-007’)의 병용투여 임상시험계획(IND)을 미 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번에 FDA로부터 승인 받은 임상시험은 기존 표준요법 치료제인 테모달(미국 MSD)과 OKN-007의 병용투여 연구자 임상으로 진행되며, 오클라호마 대학과 공동으로 실시한 동물시험에서 테모달 단독 치료대비 병용투여에 대한 효과를 검증했다. 미국 오클라호마 대학 스티븐슨암센터에서 교모세포종 재발환자 15명을 대상으로 OKN-007 단독투여 1b 임상시험이 진행됐으며, 그 결과를 바탕으로 이번 병용투여 임상을 진행한다고 회사 측은 설명했다. OKN-007은 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받아 2상 단계에서 조건부판매도 가능하다.이권구 2018.04.18
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병원·의료대한약사회 조찬휘 회장, 일부 공석 임원 2명 보선조찬휘 대한약사회 회장은 18일 공석인 약사정책연구원장과 한약정책위원장에 각각 강대용 現대외협력위원회 위원, 김선회 現한약정책위원회 부위원장을 임명했다. 강대용 신임 약사정책연구원장은 중앙대학교 약학대학을 졸업하고, 건강사회를 위한 약사회 사무국장을 역임한바 있으며, 현재 대한약사회 대외협력위원회 위원으로 활동하고 있다. 김선회 신임 위원장은 덕성여대 약학대학 출신으로 2016년부터 한약정책위원회 부위원장으로 활동하던 중 전임위원장의 사임에 따라 공석이 된 한약정책위원장 직을 수행하게 되었다. 현재 한국약사고방연구회 회장으로도 재임 중이다.최재경 2018.04.18
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올빼미형인간 아침형인간보다 사망률 높다밤늦게까지 잠을 자지 않는 올빼미형인간은 아침형인간보다 사망률이 높다는 연구결과가 발표되어 주의를 촉구하고 있다. 영국 바이오뱅크 데이터를 사용하여 올빼미형인간과 사망위험관련을 검토한 결과, 올빼미형인간은 명확한 아침형인간에 비해 정신장애, 신경질환, 위·복부질환, 호흡기질환 등의 유병률이 높은 것으로 확인됐다. 바이오뱅크의 데이터는 등록 시 38~73세의 성인을 평균 6.5년간 추적한 것이다. 참가자의 최초 질문표를 토대로, 명확한 아침형, 중정도의 아침형, 중정도의 올빼미형, 명확한 올빼미형으로 나누고, 심혈관질환을 원인으로 하는 사망률을 평가항목으로 하는 동시에 질환유병률에 대해서도 평가했다. 데이터 분석은 연령, 성별, 민족, 흡연여부, BMI, 수면시간, 사회경제적 상태 및 병존질환으로 조정했다. 그 결과, 중정도 또는 명확한 올빼미형은 모든 병존질환에서 보다 높은 이환율과 유의하게 관련되어 있었다. 명확한 아침형과 비교하여 명확한 올빼미형은 정신장애, 신경질환, 위·복부질환, 호흡기질환 등의 유병률이 높았다. 추적기간 중 전체사망자수는 10,534명으로 이중 2,127명이 심혈관질환에 의한 것이었다. 명확한 아침형에 비해 명확한 올빼미형의 사망률이 유의하게 높은 것으로 나타났다. 이는 올빼미형 인간에게 심혈관질환이 많다는 기존의 연구결과와 일치하는 결과이다. 올빼미형의 사망위험은 행동적, 심리적 및 생리학적 리스크 요인에 의한 것으로 그 대부분은 내적·생리적 타이밍과 외적·사회활동의 타이밍이 항상 맞지 않을 가능성이 있는 것으로보인다. 올빼미형인간은 생체리듬을 바꾸는 것 또는 저녁형 근로시간의 유연성을 높이는 것이 건강증진에 도움이 될 것으로 지적된다.최선례 2018.04.18
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글로벌오노약품 올해 목표 ‘옵디보’ 적응추가·6개 신약신청일본 오노약품의 사가라 교우 사장은 17일 열린 기자간담회에서 ‘올해 암면역치료제 ‘옵디보’의 4개 적응추가와 신약 6개 제품을 일본에서 승인신청할 계획이다’고 밝혔다. 그는 ‘모두 내년 승인취득을 전망하며, 이에 따라 ‘옵디보’는 향후 10개 이상의 암종의 적응을 가질 가능성이 높다’고 설명하며 ‘MR 한 명이 모두 커버하기는 어렵다. 이에 따라 혈액암과 혈액암 이외의 그룹으로 나누는 등의 조치가 필요할지도 모른다’는 인식을 나타냈다. 오노약품은 2020년경 골다공증치료약 ‘리칼본’ 치매치료약 ‘리바스타치’ 과활동방광치료약 ‘스테이블라’ 제토제 ‘이멘드’ 등의 특허만료가 이어져 특허의 벼랑 극복이 경영과제로 지적되고 있다. 사가라 사장은 ‘향후 5년마다 특허의 벼랑을 맞게 되지만, 2020년 전후 특허의 벼랑은 올해 승인신청과 그후 승인취득으로 극복 가능하다’는 자신감을 내비췄다. 오노약품의 최대 주력제품 ‘옵디보’는 현재 6개 암종에 대해 승인되어 있다. 현재 신청 중인 것은 ‘악성 흉막중피종(2017년 12월 신청)’ ‘악성 흑색종 수술후 보조요법(2017년 12월신청) ’신세포암 퍼스트라인/항 CTLA-4 항체 이피림맙과의 병용(2018년 1월 신청) 등이 있다. 사가라 사장은 개발이 순조롭게 진행되면 ‘2018년말까지 식도암, 2019년 1~3월에 소세포폐암, 간세포암 퍼스트라인, 비소세포폐암 퍼스트라인/항 CTLA-4 항체 이피림맙과의 병용 등의 적응추가를 실시한다’고 밝혔다. 한편, 옵디보 이외 2018년도 승인신청 계획은 4월 중에 악성흑색종치료약으로서 BRAF저해약 ‘엔코라페닙’과 MEK저해약 ‘비니메티닙’의 병용요법, 갈색세포종치료약 ‘메티로신’, 7월에는 항파킨슨병약 ‘오피카폰’, 연말경에 암성 악액질치료약 ‘아나모렐린’과 만성심부전치료약 ‘이바브라딘’ 6개 제품을 예정하고 있다.최선례 2018.04.18
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영국産 비타민C! ‘암웨이’는 아이슬란드産 칼슘칼슘은 흰콩이나 브로콜리에서 손쉽게 얻어질 수 있지만, ‘암웨이’는 최고 품질의 칼슘을 확보하기 위해 먼나라 아이슬란드의 피오르드(또는 피오르: fjord‧峽灣) 바다밑을 고집하고 있다. 그러면 ‘암웨이’가 이처럼 굳이 아이슬란드産 칼슘을 고집하는 이유는 무엇일까? 지금으로부터 1,000여년 전에 바이킹에 의해 발견된 아이슬란드는 130개의 화산을 품고 있는 국가이다. 특히 이 나라에는 북대서양의 빙하 덕분에 각종 영양분이 풍부한 피오르드가 여럿 존재한다. 그리고 이런 피오르드의 해저표면에는 산호조류(珊瑚藻類: coralline red algae)라 불리는 해양식물이 서식하는데, 산호조류는 천연 미네랄 성분들을 풍부하게 함유한 것으로 알려져 있다. 산호조류는 생명을 유지하는 동안 산호처럼 스스로를 보호하기 위해 자연적으로 석회화되는 과정을 거친다. 하지만 피오르드의 거친 바닷물은 칼슘이 풍부한 산호조류의 표면을 조금씩 깎아 바다밑에 축적되게 한다. 아이슬란드 선원들은 이처럼 석회화된 산호조류 축적물을 바다밑에서 건져올려 ‘암웨이’가 비타민D 보충제 ‘뉴트리라이트 칼멕D’(Nutrilite Cal Mag D)를 생산하기 위한 원료로 공급해 주고 있다. 여기서 한가지 의문이 피어오른다. 녹색식물에서 손쉽게 원료를 확보할 수 있는데, 왜 굳이 외지고 황량한 곳을 원료 공급지로 택했는가 하는 의구심이 바로 그것이다. 이에 대해 ‘암웨이’ 측은 석회화된 해조류로부터 얻어지는 미네랄 성분들이 훨씬 고농도이기 때문이라고 답변하고 있다. 더욱이 석회화된 해조류는 칼륨, 인(燐), 망간, 마그네슘 등 사람들이 효과적으로 기능을 수행하는 데 필요로 하는 다양한 미네랄 성분들의 보고(寶庫)라고 덧붙인다. ‘암웨이’의 선임연구원 케빈 겔렌벡 박사는 처음 석회화된 해조류를 수확하는 방안이 처음 제기되었을 당시를 이렇게 회고했다. “처음 누가 석회화된 해조류의 효용성에 대해 말했을 때 농담하느냐고 받아쳤습니다. 해조류가 너무 천천히 자란다는 점도 있구요.” 하지만 겔렌벡 박사는 ‘암웨이’의 경영철학과 환경문제를 생각해 현지를 찾아가 자신의 두눈으로 확인할 필요가 있다는 데 생각이 미쳤다. 현지를 찾아 아이슬란드의 수도 레이캬비크에서 다시 빌루다르(Bildudalur) 피오르드 인근의 눈덮인 비행장에 내린 겔렌벡 박사는 현지의 선원들이 준설선을 타고 석회화된 해조류를 수확하는 광경을 목격할 수 있었다. 갑판 위에 오른 겔렌벡 박사는 산호 더미를 방불케 하는 산호조류 무더기가 바닷가 근처의 저장소로 옮겨지고 세척‧가공과정을 거치는 장면까지 지켜봤다. 산호조류를 수확하는 것이 친환경적이라는 점도 확인했다. 산호조류가 자라면서 바닷물 표면 가까이까지 올라오면 햇빛을 과도하게 받는 데다 파도에 부딪혀 결국 폐사하게 된다는 사실을 알아낼 수 있었기 때문. 그 후 아이슬란드 현지의 어업법 일부 조항이 개정되어 빌두다르 피오르드 인근의 200여명이 모여 사는 작은 어촌마을에 산호조류 가공공장이 들어섰다. 원래 이 건물은 수산물을 가공하던 곳이었는데, 리모델링을 거쳐 재탄생됐다. 이렇게 해서 ‘뉴트리라이트 칼멕D’를 생산할 때 사용되는 칼슘은 지구상에서 가장 오지의 한곳에 속하는 아이슬란드 빌두다르 피오르드 인근에서 수확되고 공급되기에 이르렀다는 것이 겔렌벡 박사의 설명이다.이덕규 2018.04.18
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정책뇌졸중 신규환자 10년간 의료비 4,618억원뇌졸중 신규환자의 10년간 총 의료비가 4,618억원이며, 장애등록자는 1만 4,000여명으로 28%인 것으로 나타났다. 국립재활원(원장 이범석) 재활연구소는 18일 뇌병변장애의 주요 원인 질환중 하나인 뇌졸중 신규환자를 심층 분석한 결과(연구책임자: 국립재활원 재활연구소 호승희 과장)를 발표했다. 재활연구소는 뇌졸중 신규환자를 대상으로 10년간 의료이용 추이와 누적사망률, 장애등록률, 뇌병변 장애인의 장애등급 변화 및 장애등록 전후 소득계층의 변화를 분석했다. 등록 장애인 데이터베이스(사회보장정보원), 진료비 청구자료(국민건강보험공단)의 자료를 결합해 입원 에피소드를 기준으로 10년간 자료를 구축해 분석했다. 2005년 신규 뇌졸중 환자는 4만9,726명이었으며, 10년 동안 총 진료비 4,618억원을 지출한 것으로 나타났다. 2005년 신규 뇌졸중 환자는 전체 4만9,726명에서 뇌졸중 발생 후 2년차에는 91.72% 감소한 4,115명으로 나타났다. 그 후 꾸준히 감소해 뇌졸중 발생 후 10년차에는 1,507명(3.03%)만이 뇌졸중으로 인한 입원의료이용을 하고 있는 것으로 나타났다. 뇌졸중 신규환자의 10년간 장애등록자는 1만4,088명(28.33%), 뇌졸중 발생 후 장애등록까지의 평균 기간(이하, 평균 장애등록기간)은 22.48개월(중앙값: 11.13개월)로 나타났다. 장애등록자 1만 4088명 중 뇌병변이 1만 1155명(79.18%)으로 가장 높은 순위를 차지했고, 그 다음이 지체가 1,176명(8.35%)으로 두 장애유형에 해당하는 경우가 1만 2331명(87.53%)으로 가장 많이 분포했다. 뇌졸중 발생 이후 장애인으로 등록한 사람들(이하 장애 등록자)에서 발생한 총 진료비는 2,758억 원으로 뇌졸중 환자에서 10년간 발생한 총 진료비(4,618억원)의 59.72%로 산출됐다. 뇌졸중 발생 이후 장애등록을 한 비율인 28.33%(1만4,088명)에 비해 장애등록자들의 10년간 발생한 총 진료비의 비율인 59.72%(2,758억 원)를 비교해 볼 때, 총 진료비의 비율이 장애등록률에 비해 상대적으로 높은 것으로 분석됐다. 특히, 장애 등록자의 장애 등록 이전 발생 진료비는 1,215억 원(44.05%)으로 장애 등록 이후 1,543억 원(55.95%) 대비 11.90%p의 차이를 보였으나, 평균 장애등록기간이 22.48개월(약 2년)임을 감안할 경우 장애 등록 이전 시점에도 지출되는 진료비가 매우 높은 것으로 나타났다. 따라서, 뇌졸중 발생 이후 초기집중 재활의료서비스를 강화시켜야 함은 물론 재난적 의료비의 지출이 이루어짐에 따른 재정적 지원책 등이 마련돼야 한다는 분석다. 뇌졸중 신규환자의 44.73%에 해당하는 2만2,242명이 뇌졸중 발생 이후 10년간 사망했다. 뇌졸중 발생시 연령이 성인기(18-44세)의 10년간 사망자수는 694명(누적사망률 16.86%), 장년기(45-64세)의 사망자수는 4,461명(누적사망률 24.41%), 고령기(65-84세)의 1만4,549명(누적사망률 59.15%), 초고령기(85세 이상) 2,538명(누적사망률 92.70%)으로 나타나 뇌졸중 발생 시 연령이 증가할수록 10년간 누적 사망률은 증가한 것을 알 수 있었다. 그러나 2년 이전 누적사망률을 18-44세에 해당하는 성인기 인구집단과 45-64세에 해당하는 장년기 인구집단을 비교한 결과, 성인기 인구집단에서 514명(12.49%)으로 장년기 인구집단 2,235명(12.23%)보다 더 높은 누적사망률을 보여 연령과 누적사망률의 반비례하고 있는 것으로 나타났다. 이는 뇌졸중 유형의 분포를 고려할 경우, 뇌경색 대비 뇌출혈이 연령이 낮을수록 더 많이 분포하고 있음에 기인하는 결과라 유추된다. 뇌병변 장애로 등록한 이후 장애등급 재판정시 중증도가 조정되지 않은 경우는 9,798명(93.18%), 중증도가 조정된 경우는 717명(6.82%)으로 나타났다. 중증도가 조정된 군(717명, 100%) 중 597명(전체의 5.68%, 조정된 군 중에서 83.26%)은 중증도가 높아졌으며(장애등급 상승), 나머지 120명(전체의 1.14%, 조정된 군 중에서 16.74%)만 중증도가 낮아진 것(장애등급 하락)을 알 수 있었다. 장애 재판정시 장애등급은 중증도가 높은(1,2등급) 군에서만 하락했고, 중증도가 낮은(3~6등급) 군에서는 상승한 것으로 나타났다. 뇌졸중 신규환자의 장애등록 이후 소득계층의 변화를 살펴보기 위한 일환으로 의료보장 유형(건강보험↔의료급여), 건강보험료 분위(건강보험료 1분위↔4분위), 의료급여수급권 자격(의료급여 1종↔의료급여 2종)이 변화하는 경우를 보였다. 장애등록 전후의 의료보장 유형을 살펴본 결과, 장애등록 이전에 비해 건강보험 가입자는 9,443명에서 8,613명으로 835명(8.84%) 감소했다. 반면 의료급여 수급권자(1종, 2종 포함)는 155명에서 1,267명(717.42%) 증가한 것으로 나타났다. 국립재활원 호승희 과장은 "뇌졸중의 경우 질환의 특성상 요양기간이 상대적으로 길고, 합병증이나 2차 질환 등을 관리해야 함에 따라 직·간접 의료비의 지출은 가계의 부담을 넘어 가계소득 수준에 치명적 영향을 미치는 재난적 의료비로까지 자리할 수 있다"고 밝혔다. 또한 "뇌졸중 환자들이 적기에 적절한 의료서비스를 제공받을 수 있도록 재활의료 전달체계를 갖추는 것이 필요할 뿐만 아니라 뇌졸중 환자들의 장애 발생을 방지하기 위한 사전적 예방체계를 마련하는 것이 현실적 대안이 될 것"이라고 강조했다. 이번 연구와 관련 정부는 '재활의료기관 지정운영 시범사업'을 실시 중으로, 시범사업의 결과를 중심으로 재활환자 전달체계 개선 및 수가 신설 등 전반적인 재활의료 체계 정비를 위한 준비 단계에 있다. 시범사업에 참여하고 있는 국립재활원도 재활의료 체계 정비의 근거마련을 위해 일조하고 있다. 국립재활원 이범석 원장은 "장애발생 이전 초기 집중재활 서비스를 통한 장애발생의 최소화와 더불어 장애발생 이후 양질의 회복기 집중재활 서비스를 제공함으로써 재원기간을 단축시킴은 물론 건강하게 사회복귀로 이어질 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다. 특히 "장애인의 경우 또 다른 장애 발생에 대해 구조적인 취약점을 지님에 따라 이를 예방하기 위한 장애 예방교육이나 제도설계 뿐만 아니라 나아가 재활의료·연구․교육을 통해 장애인의 삶의 질을 증진시켜야 한다"며 "장애인의 보건의료와 건강증진의 컨트롤타워로서의 역할에 집중하겠다"라고 강조했다.이승덕 2018.04.18
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글로벌‘프라닥사’ 역전제 가속승인서 최종승인 격상베링거 인겔하임社는 FDA가 자사의 항응고제 역전제(또는 해독제) ‘프락스바인드’(Praxbind: 이다루시주맙)을 최종승인(full approval)했다고 17일 공표했다. 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트 메실레이트)의 특이적 역전제인 ‘프락스바인드’는 지난 2015년 10월 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득했었다. 최종승인으로 지위가 변경된 것은 가속승인을 취득할 경우 필요로 하는 사후보완 절차를 종결지었다는 의미이다. ‘프락스바인드’는 ‘프라닥사’로 치료를 진행한 환자들 가운데 응급수술 및 시술 또는 치명적이거나 조절할 수 없는 출혈이 발생한 관계로 ‘프라닥사’의 항응고 작용을 역전시킬 필요가 있을 때 사용하는 약물이다. 베링거 인겔하임社의 토마스 제크 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “드물지만 항응고 작용의 역전이 필요한 응급상황에 직면했을 경우 치료결정이 신속하고 믿을 수 있게 이루어져야 한다”고 지적했다. 그는 뒤이어 “우리는 ‘프락스바인드’의 폭넓은 용도와 이 약물과 관련해 수집된 탄탄한 자료가 환자와 의료전문인들로 하여금 항응고제 치료를 결정할 때 좀 더 확신을 갖고 할 수 있도록 뒷받침해 줄 것으로 믿는다”고 덧붙였다. 이와 관련, FDA는 ‘프락스바인드’의 가속승인을 결정할 당시 진행 중이었던 임상 3상 ‘RE-VERSE AD 시험’에서 결과를 도출해 고지할 것을 주문했었다. 이 시험은 경구용 항응고제(NOAC)의 역전제와 관련해 수행된 최대 규모의 임상시험례이다. 시험에서 처음으로 도출된 결과는 지난해 7월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘다비가트란 역전에 이다루시주맙이 나타낸 효과: 풀 코호트 분석’ 제하의 보고서로 게재된 바 있다. 이 시험에서 ‘프락스바인드’는 ‘프라닥사’의 항응고 작용을 신속하게 역전시켜 준 것으로 입증됐다. 에카린 응고시간(ECT) 또는 희석 트롬빈시간(dTT) 등의 지표를 적용해 측정했을 때 대부분의 환자들에게서 4시간 이내에 항응고 작용이 완전히 역전된 것으로 파악되었을 정도. 더욱이 ‘RE-VERSE AD 시험’에서 별다른 안전성의 징후가 관찰되지 않았고, 혈전성 부작용이 발생된 비율 또한 낮게 나타났다. 또한 시험에서 ‘프락스바인드’는 응혈 촉진작용을 나타내지 않은 것으로 분석됐다. 의료전문인들은 의학적으로 적절할 경우 빠른 시간 내에 항응고제 치료를 재개해야 한다. 한편 ‘프락스바인드’는 미국 내 50개州 전역의 3,000여 병원들에 공급되어 비축된 상태이다.이덕규 2018.04.18
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‘프라닥사’ 역전제 가속승인서 최종승인 격상
베링거 ‘프락스바인드’ 임상자료 보완 의무이행
- 이덕규 기자
- 입력 2018.04.18
베링거 인겔하임社는 FDA가 자사의 항응고제 역전제(또는 해독제) ‘프락스바인드’(Praxbind: 이다루시주맙)을 최종승인(full approval)했다고 17일 공표했다.
항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트 메실레이트)의 특이적 역전제인 ‘프락스바인드’는 지난 2015년 10월 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득했었다.
최종승인으로 지위가 변경된 것은 가속승인을 취득할 경우 필요로 하는 사후보완 절차를 종결지었다는 의미이다.
‘프락스바인드’는 ‘프라닥사’로 치료를 진행한 환자들 가운데 응급수술 및 시술 또는 치명적이거나 조절할 수 없는 출혈이 발생한 관계로 ‘프라닥사’의 항응고 작용을 역전시킬 필요가 있을 때 사용하는 약물이다.
베링거 인겔하임社의 토마스 제크 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “드물지만 항응고 작용의 역전이 필요한 응급상황에 직면했을 경우 치료결정이 신속하고 믿을 수 있게 이루어져야 한다”고 지적했다.
그는 뒤이어 “우리는 ‘프락스바인드’의 폭넓은 용도와 이 약물과 관련해 수집된 탄탄한 자료가 환자와 의료전문인들로 하여금 항응고제 치료를 결정할 때 좀 더 확신을 갖고 할 수 있도록 뒷받침해 줄 것으로 믿는다”고 덧붙였다.
이와 관련, FDA는 ‘프락스바인드’의 가속승인을 결정할 당시 진행 중이었던 임상 3상 ‘RE-VERSE AD 시험’에서 결과를 도출해 고지할 것을 주문했었다. 이 시험은 경구용 항응고제(NOAC)의 역전제와 관련해 수행된 최대 규모의 임상시험례이다.
시험에서 처음으로 도출된 결과는 지난해 7월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘다비가트란 역전에 이다루시주맙이 나타낸 효과: 풀 코호트 분석’ 제하의 보고서로 게재된 바 있다.
이 시험에서 ‘프락스바인드’는 ‘프라닥사’의 항응고 작용을 신속하게 역전시켜 준 것으로 입증됐다. 에카린 응고시간(ECT) 또는 희석 트롬빈시간(dTT) 등의 지표를 적용해 측정했을 때 대부분의 환자들에게서 4시간 이내에 항응고 작용이 완전히 역전된 것으로 파악되었을 정도.
더욱이 ‘RE-VERSE AD 시험’에서 별다른 안전성의 징후가 관찰되지 않았고, 혈전성 부작용이 발생된 비율 또한 낮게 나타났다. 또한 시험에서 ‘프락스바인드’는 응혈 촉진작용을 나타내지 않은 것으로 분석됐다.
의료전문인들은 의학적으로 적절할 경우 빠른 시간 내에 항응고제 치료를 재개해야 한다.
한편 ‘프락스바인드’는 미국 내 50개州 전역의 3,000여 병원들에 공급되어 비축된 상태이다.
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