HOME
전체기사
-
정책식약처, 미국약전(USP)위원회와 업무협약 갱신식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 6월 26일 밸류호텔 세종시티(충북 청주시 소재)에서 미국약전위원회와 함께 의약품 기준규격 및 표준품 개발을 위한 업무협약을 갱신한다. 미국약전위원회는 미국약전(USP)을 제·개정하고, 표준품 및 교육훈련을 제공하는 비영리기관이다. 식품의약품안전평가원과 미국약전위원회 간 업무협약은 2012년 처음 체결해 2015년 갱신했으며, 올해 업무협약 종료에 따라 재갱신하게 됐다. 협약 내용은 △대한민국약전과 미국약전에 공동으로 수재하는 의약품 규격 개발 △표준품 개발 및 기술공유 △전문 인력 교류 △공동 심포지움 개최 등이다. 미국약전위원회와 업무협약을 통해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 국내 개발 개량신약 에스오메프라졸제제(소화성궤양치료제)를 우리나라와 미국 약전에 공동으로 수재하고, 국내 생산 원료의약품 ‘클라불란산(항생제)’, ‘에스오메프라졸’을 미국약전 표준품으로 제조‧공급하는 성과가 있었다. 식품의약품안전평가원은 이번 업무협약 갱신을 통해 국내 제약업계의 의약품 품질역량을 강화하고 해외 신인도를 높이는데 기여해 우리나라 의약품이 해외로 진출하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.김용주 2018.06.26
-
산업 /테라젠이텍스, 암 유전체 석학과 공동 연구 협의암 유전체 분야의 세계적 석학인 일본 나카무라 유스케 박사가 6월 25일 수원 광교 테라젠이텍스 바이오연구소(대표 황태순)를 방문했다.나카무라 교수는 정밀의학 관련 연구 성과를 발표하고 테라젠이텍스와의 공동 연구 방안에 대해 협의했다.현재 일본 암연구센터에 재직 중인 나카무라 박사는 도쿄대 의대 교수, 일본 유전체연구소장, 미국 시카고대 교수 등을 역임했으며, 암 억제 유전자(APC, BRCA, p53) 연구 분야의 권위자로 알려져 있다.테라젠이텍스는 나카무라 박사가 설립한 일본의 항암연구기업 ‘OTS’사와 일본에 합작법인 ‘CPM’사를 설립하고, 공동으로 유전체 기반의 암 백신을 개발하고 있다.나카무라 박사는 이날 테라젠이텍스와 자회사인 메드팩토, 지놈케어 임직원 및 차세대융합기술원 관계자 등 100여 명을 대상으로 ‘정밀의학 시대의 암 진단과 치료’에 관해 강연했다.이어 테라젠이텍스의 김성진 부회장, 황태순 사장을 비롯한 연구원들을 따로 만나 ‘CPM’사의 연구개발 현황 및 신규 사업 등에 대해 논의했다.이와 관련, 황태순 사장은 “암 환자의 유전체 분석을 통한 개인 맞춤형 면역항암치료제를 개발하기 위해 양 사가 협력하고 있다”며 “그간의 연구 성과와 기술력을 융합해 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.김정일 2018.06.25
-
스포츠닥터스, 춘천에서 탈북민 대상 의료지원스포츠닥터스(이사장 허준영 마이그룹/한국마이팜제약/마이건설/마이디자인 회장)는 6월 23일 강원도 춘천시 ‘에디오피아한국전참전기념관’에서 한국자유총연맹 한국국제보건의료재단과 지역민 대상 의료지원을 실시했다. 6월 호국보훈의 달을 맞아 기획된 이번 행사에는 지역 어르신, 다문화가정, 북한이탈주민 등 200여명이 현장을 찾아 내과 정형외과 한의과 등 진료를 받고 스포츠닥터스와 의료재단이 마련한 의약품을 처방받았다. 한국마이팜제약은 영양제 ‘이라쎈’ 등을 선물로 제공했다. 이번 행사에는 스포츠닥터스 허준영 이사장, 이지선 부이사장(마이디자인 대표)을 비롯해 송상용 교수(삼성서울병원), 황지효 교수(한림대 강남성심병원), 신준호 원장(어반성형외과), 이진욱 대표원장, 김태호 원장, 신승주 원장(선재한의원) 등 의료진, 정명순 약사, 자원봉사자 60여명이 참가했다. 허준영 이사장은 “ 6월 호국보훈의 달을 맞아 북한이탈주민을 포함한 어려운 이웃들에게 의료지원을 제공할 수 있어 뜻 깊었다"며 "앞으로 민화협 등과 협력해 북한에 보건소와 어린이 병원 건립 등 대북사업을 추진하겠다"고 밝혔다. 국제의료봉사단체 스포츠닥터스는 지난 15년간 국내외 의료, 스포츠, 문화예술 분야에서 활발한 나눔을 실천하고 있는 국내 토종 NGO단체다.이권구 2018.06.25
-
프로바이오틱스 불안 증상 완화효과는 뻥이야?불안증을 완화시키기 위한 목적으로 프로바이오틱스를 섭취하려고 했다면 지금 바로 수저를 내려놓아야 할는지도 모르겠다. 체계적인 문헌고찰을 진행한 결과 설치류에서는 프로바이오틱스의 불안증 완화효과가 관찰된 반면 임상시험 자료에서는 그 같은 효능이 눈에 띄지 않았다는 요지의 연구결과가 공개되었기 때문. 미국 캔자스대학 심리학과의 스티븐 S. 일라디 부교수 및 대니얼 J. 라이스 연구원, 스테파니 E. W. 펀트 연구원팀은 학술저널 ‘미국 국립과학도서관誌’(PLoS ONE)에 20일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘프로바이오틱스의 항불안 효과: 임상 및 전임상 문헌의 체계적 고찰 및 심층분석’이다. 제 1저자로 연구를 진행한 라이스 연구원은 “프로바이오틱스의 항불안 효과에 대한 연구는 아직 초기단계일 뿐이라고 생각된다”고 지적했다. 그는 뒤이어 “프로바이오틱가 불안증을 완화시키는 데 도움을 주었다는 내용의 과장된 스토리들을 다수 접했지만, 불안 증상을 치료하기 위해 프로바이오틱스를 사용할 수 있으려면 먼저 많은 연구가 수행되어야 할 것”이라고 피력했다. 무엇보다 현재로선 불안 증상을 치료하는 데 프로바이오틱스를 사용토록 권고해선 안 될 것으로 보인다고 라이스 연구원은 덧붙였다. 연구팀은 총 743마리의 실험동물을 대상으로 진행되었던 22건의 전임상 연구사례들과 1,527명의 사람들을 충원해 수행된 14건의 임상시험에서 도출된 문헌자료를 대상으로 면밀한 분석작업을 진행했었다. 그 결과 프로바이오틱스가 피험자들의 불안 증상을 완화시키는 데 괄목할 만한 효과를 나타내지 못한 것으로 분석됐다. 하지만 연구팀은 이번에 도출된 결과가 프로바이오틱스의 항불안 효과와 관련한 최종결론을 도출한 것이라고 말할 수는 없을 것이라는 점을 분명히 했다. 프로바이오틱스에 함유된 유익균들이 장(腸) 내부에서 불안 증상이나 인지기능의 문제점들을 완화시키는 데 유용하게 사용될 수 있을 것임을 입증한 연구사례들이 미래에 도출되어 나올 가능성을 완전히 배제할 수는 없으리라는 것이다. 라이스 연구원은 “사람의 소화기관과 두뇌에는 다수의 경로들이 존재한다”며 “유익균들이 ‘장-뇌축’(gut-brain axis)을 통해 뇌 내부에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 언급했다. 다만 그 같은 장내(腸內) 세균총의 변화가 정신건강 개선에 긍정적인 효과를 미칠 수 있을 것인지 확인할 수 있었으면 하는 바람이지만 현재는 관련연구가 지극히 초기적인 단계에 머물러 있을 뿐이라고 덧붙였다. 이와 관련, 라이스 연구원은 단적인 예로 “동물실험에서 프로바이오틱스를 섭취한 설치류들의 경우 불안 증상이 완화된 것으로 나타났는데, 이 때 설치류들이 섭취한 프로바이오틱스는 임상시험에서 피험자들이 섭취한 양을 훨씬 초과하는 수준의 것이었음을 유념해야 할 것”이라고 지적했다. 이 같은 섭취량의 차이 때문에 연구결과가 다르게 도출되었을 수도 있다는 것이다. 라이스 연구원은 또 “체중조절과 관련한 동물실험 및 임상시험 결과를 비교해 보더라도 실험동물들은 임상시험 피험자들에 비해 훨씬 많은 양의 프로바이오틱스를 섭취한 것으로 나타나고 있다”며 “일부 동물실험의 경우 임상시험에서 피험자들이 섭취한 양에 비해 수 백배까지 많은 양을 섭취한 사례도 관찰될 정도”라고 밝혔다. 일라디 교수는 “체내에는 수없이 다양한 종의 미생물들이 존재하는데, 이들은 뇌에 전혀 상이한 영향을 미친다”며 “설치류를 사용한 동물실험 자료를 보면 일부 세균들이 실제로 불안 증상을 완화시키는 데 도움을 줄 수 있을 것임을 시사하고 있다고 말할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이에 따라 차후 임상시험을 통해 유익한 세균을 찾아낼 가능성을 배제해선 안 될 것이라고 지적했다. 한편 연구팀은 이번에 분석대상에 포함되었던 임상시험 사례들의 경우 피험자들이 고도의 불안증을 나타낸 환자들이 아니었다는 점에 대해서도 짚고 넘어갔다. 라이스 연구원은 “우리가 분석한 자료를 피험자 자율보고에서 프로바이오틱스의 불안증 완화효과가 보고되지 않았다는 의미”라며 “피험자들이 임상적으로 불안증이 고조된 환자들이 아니었기 때문에 이 같은 결과가 도출되었을 수 있을 것”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “현재로선 불안증 환자들의 경우 우선적으로 의료전문인을 찾아 치료를 받아야 할 것으로 보인다”고 결론지었다. 다양한 수준의 불안장애를 나타내는 환자들에게 효과적인 치료제들이 존재하기 때문이라는 것이다.이덕규 2018.06.25
-
산업 /인력개발원, 의약품-의료기기 이슈 중심 특화과정 개설한국보건복지인력개발원이 7월 의약품 및 의료기기 산업분야 교육과정을 개설했다고 밝혔다. 이번 교육과정은 ▲의약품 보험등재 및 약가관리과정(7/2~3)▲의약품, 의료기기 리베이트 예방 및 공정거래 특화과정(7/23)▲의약품, 의료기기 경제성평가 실무실습과정(7/24~25) 등 3개 과정으로 운영된다. 운영된다. '의약품 보험등재 및 약가관리과정'은 의약품 특성별 보험약가 산정 및 사후관리 전반에 대한 교육으로, 전문가를 양성해 우수의약품 시장 진입을 돕고 국민의 신약접근성을 높이기 위한 과정이다. 제약분야 관련 실무자, 관리자, 관련 업무 희망자를 대상으로 하며 7월 2일~3일, 오전 10시부터 오후 6시까지 총 14시간의 교육이 서울 강남구 SC컨벤션 12층 아이리스홀에서 진행된다. '의약품, 의료기기 리베이트 예방 및 공정거래 특화과정'은 제약 및 의료기기산업의 윤리경영을 강화하고, 시장투명화를 촉진하기 위해 정부 소관부처전문가를 초청해 진행하는 특별강좌다. 7월 23일 12시부터 18시까지 한국기술센터 16층 국제회의실에서 진행되며 제약사, 의약품 도매상 및 의료기기업체의 영업과 마케팅, 윤리경영 담당자 등을 대상으로 한다. '의약품, 의료기기 경제성평가 실무실습과정'은 의약품 분야의 경제성평가지침 및 기존 평가사례를 중심으로 한 단기 실무실습 교육이다. 경제성 평가에 대한 기초지식을 빠르게 습득해 이를 실무에 적용할 수 있도록 하기 위해 개설됐다. 교육은 7월 24일~25일, 오전 10시~18시까지이며 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 9층 3강의실에서 진행된다. 모든 교육과정은 보건복지부, 건강보험심사평가원, 건강보험공단 등 해당 실무 전문가들을 초청한 특별강좌로 현장감 넘치는 강의가 진행될 예정이다. 또 교육 수료 후에는 개발원 명의의 수료증이 발부된다. 이번 강좌 수강신청은 한국보건복지인력개발원 홈페이지를 통해 하면 된다.이권구 2018.06.25
-
산업 /로슈-로슈진단, 소외 아동 위한 걷기 대회 개최㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)와 한국로슈진단㈜(대표이사 리처드 유)은 지난 22일 서울 석촌호수에서 임직원 270여 명이 참여한 가운데, 로슈그룹의 대표적인 사회공헌활동인 ‘아프리카 및 국내 소외 아동을 위한 걷기 대회(Roche Children’s Walk)’를 개최했다. ‘어린이를 위한 걷기 대회’는 6월 16일 국제연합(UN, United Nations)이 지정한 ‘아프리카 어린이의 날(Day of the African Child)’을 기념해 아프리카 및 지역사회 소외 아동을 돕기 위해 마련한 사회공헌활동이다.2003년부터 15년간 전 세계 100여 개국의 약 22만 명의 로슈그룹 임직원이 ‘어린이를 위한 걷기 대회’에 참여했으며, 현재까지 약 184억 원(약 1,700만 스위스 프랑)의 기금을 조성해 세계 곳곳의 소외 아동에게 희망을 전했다.임직원의 자발적인 기부 및 로슈그룹의 매칭 펀드를 통해 조성된 기금은 아프리카 최대 빈민국 중 하나인 말라위 지역 어린이를 위한 교육 시설 및 보육원 설립과 식량 지원 및 자립을 위한 직업 교육 외에도 세계 각국의 아동 복지 증진 프로그램에 사용되고 있다.국내에서도 지난 2005년부터 ㈜한국로슈 및 한국로슈진단㈜은 매년 200명 이상의 직원들과 함께 국내•외 소외 아동들을 위해 희망의 발걸음을 보태고 있다. 두 회사에서는 직원 모금액에 해당하는 동일 금액의 매칭 펀드를 통해 국내 소외 아동들을 지속해서 돕고 있다. ㈜한국로슈 매트 사우스 대표이사는 “어린이를 위한 걷기 대회는 국내외 소외된 아동을 돕고 나아가 한국 사회의 복지에 기여하기 위한 로슈의 오랜 노력을 보여주는 중요한 캠페인이다”라고 말했다.한국로슈진단㈜ 리처드 유 대표이사는 “올해에도 로슈진단과 제약이 함께 어려운 환경에 처한 어린이들에게 희망을 나눌 수 있는 의미 있는 행사를 진행하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 로슈는 헬스케어 분야 리더 기업으로서 다양한 사회공헌 활동을 통해 지역 사회와 함께 하며 책임을 다하는 기업이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.전세미 2018.06.25
-
글로벌맥주 쓴맛성분서 복통 등 진통효과 발견맥주의 쓴맛성분에 통증을 억제하는 효과가 있다는 것이 일본 긴키대학 약학부 연구팀에 의해 발견됐다. 일본 긴키대학 약학부 카와바타 아츠시 연구팀은 맥주의 쓴맛과 향기 등에 사용되는 홉성분이 류마티즘 통증 및 신경손상에 의한 통증 또는 과민성장증후군 환자에게서 보이는 복통 등 폭넓은 통증치료에 응용가능할 것으로 보인다고 발표했다. 연구팀은 마우스를 이용한 실험에서 실제로 다리통증 및 복통을 억제하는 것을 증명했다. 특히 모르핀을 비롯한 마약성진통제가 듣지 않는 신경장애성 동통인 당뇨 합병증, 헤르페스 후 신경통, 항암제 부작용 등에도 유효할 것으로 시사됨에 따라 향후 임상응용에 커다란 기대를 걸고 있다. 현재 당뇨병환자 및 항암제 치료 중인 환자에 자주 보이는 수족저림이나 통증, 과민성장증후군 환자에서 보이는 복통 등 마약성 진통제가 듣지 않는 통증에 유효한 치료약의 개발이 요구되고 있다. 긴키대학 약학부의 카와바타 아츠시 교수는 故 마츠다 히데아키 교수의 협력을 얻어 생약의 일종인 고삼에서 ‘Cav3.2T형 칼슘채널’을 저해하는 소포라플라바논 G(Sophoraflavanone G)의 동정에 성공했다. 또, 유사구조를 가진 천연물질 중에서 홉 성분인 6-프레닐나린제닌(6—prenylnaringenin)이 지각신경에 발현하는 통증의 원인분자인 Cav 3.2를 가장 강하게 저해하는 것을 발견했다. 연구팀은 마우스 실험을 통해서 이 화합물이 신경장애에 의한 통증 및 결장과민에 의한 복통을 억제하는 것과 Cav 3.2를 손상시킨 마우스에서는 진통효과가 소실된다는 것을 확인했다. 또, 진정작용 및 심혈관계 부작용이 없다는 것도 동시에 확인하여, 향후 사람에의 응용도 기대할 수 있을 것으로 보인다고 연구팀은 내다봤다.최선례 2018.06.25
-
병원·의료광진구약 여약사위원회, 사업실적보고-사업계획 논의광진구약사회(회장 조영희) 여약사위원회(부회장 한은경, 여약사이사 이명숙)는 6월 22일 저녁 한강옥에서 제2차 여약사위원회를 열고 신년 하례식, 다과회, 의약품 안전 사용교육, 1:1결연 독거어르신 돌봄사업, 복지관 영양제 전달, 푸드 뱅크 성금 전달 등 상반기 사업실적을 보고하고 사업계획을 논의했다. 한은경 부회장은 " 다양한 사업을 실시할 수 있게 늘 격려해 주시고 성원을 아끼지 않은 여약사위원회 자문위원님을 비롯한 여약사위원 및 광진구약사회 회원 분들께 감사를 드리며, 조영희 회장님의 전폭적인 지지에도 감사의 마음을 전한다"고 말했다. 한편 이날 여약사위원회는 지난 43회 여약사대상을 수상한 조진희, 김은숙 여약사위원회 자문위원 수상 축하 행사도 진행했다. 두 자문위원은 여약사위원회에 성금을 전달했고 안춘윤 여약사 자문위원은 수상자에게 책을 선물했다.이권구 2018.06.25
-
산업 /일동제약, 홍유경 모델 '비오비타' 새광고 제작일동제약(대표 윤웅섭)이 아이돌그룹 ‘에이핑크’의 전 멤버 홍유경을 모델로 유산균영양제 ‘비오비타’ 새 온라인 광고를 선보인다. 비오비타 온라인 광고는 일 때문에 아이를 친정엄마에게 맡겨야 하는 워킹맘 일상을 드라마 형식으로 그려냈다. 자신이 부탁했던 유산균 제품을 아이에게 먹이지 않은 것을 확인하고 친정엄마에게 화부터 냈지만, 자신이 어렸을 적 먹고 자랐던 비오비타를 대신 먹인 사실을 알고는 엄마에게 미안함과 고마움을 느낀다는 광고 속 주인공 이야기를 통해 세대를 뛰어넘는 비오비타의 브랜드가치를 표현했다. 또, 오해와 갈등도 있지만 결국 어머니의 사랑을 느낄 수 있게 하는 여운과 함께 제품의 속성을 광고 속 이야기에 잘 녹였다. 3분이 넘는 긴 영상임에도 불구하고 반전과 감동을 담은 드라마형식으로 제작하여 몰입도를 높였다는 평가다. 새로운 비오비타 광고는 일동제약 페이스북 등 SNS와 온라인을 통해 본격 방영될 예정이다. 일동제약 비오비타는 1959년 발매된 대한민국 최초의 유산균영양제로, 발매 이래 60년 가까운 시간 동안 꾸준한 품질 개선, 독창적인 마케팅 활동 등으로 많은 사랑을 받고 있다. 특히, 최근 미국 FDA 등록과 함께 제조시설에 대한 FDA 적격 승인을 받았다.이권구 2018.06.25
-
산업 /GC녹십자, 무더위 날리는 ‘사랑의 헌혈’ 실시GC녹십자(대표 허은철)는 최근 경기도 용인 본사에서 임직원 110여명이 동참한 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 실시했다고 25일 밝혔다. 전국 사업장에서 연간 12번 실시되는 ‘사랑의 헌혈’은 임직원의 자발적인 참여로 진행된다. 이 행사는 국내 제약업계에서 가장 많은 인원이 참여하고 있는 행사로, 1992년 정기화 된 이후 현재까지 행사에 동참한 임직원만 1만 5천여명에 달한다. 임직원들에게 기증받은 헌혈증은 소아암을 앓고 있는 어린이들을 위해 쓰일 예정이다. GC녹십자는 소아암 환우들을 포함해 많은 양의 수혈을 필요로 하는 중증 환자들의 경제적 부담을 덜어줄 수 있는 헌혈증을 병원 등 관련 기관에 기부해왔다. 이번 행사에 참여한 공우철 GC녹십자 대리는 “헌혈은 언제든 할 수 있다고 생각하지만 막상 실천하기는 쉽지 않아 참여할 때 마다 더 큰 보람을 느낀다”며 “이러한 작지만 의미있는 나눔이 소중한 생명을 살리는데 큰 도움이 됐으면 한다”고 말했다.이권구 2018.06.25
-
글로벌日 애브비·에자이 ‘휴미라’ 新소아용제제 발매애브비와 에자이는 최근 인간형 항TNF-α 모노클로날 항체제제 ‘휴미라(아달리무맙)’의 새로운 소아용제제(휴미라 피하주사 20㎎ 시린지 0.2㎖)를 동시에 출시한다고 발표했다. 기존의 ‘휴미라’와 마찬가지로 제조판매원은 애브비, 판매원은 에자이이며, 정보활동은 양사가 함께 한다. 새로운 제제의 적응증은 소아에서 발생하는 ‘다관절에 활동성을 갖는 약년성 특발성 관절염(JIA)’으로 휴미라의 기존제제도 이 적응에 사용할 수 있다. 다만, 새로운 제제는 몇 가지 첨가물을 제외한 고농도제제로서, 기존 제제인 휴미라 피하주사 20㎎ 시린지 0.4㎖와 같은 유효성분량이지만, 액량이 절반이기 때문에 주입시간이 짧아 소아환자에 대한 침습적인 부담이 경감되는 장점이 있다고. JIA는 16세 미만에 발생하는 자기면역질환으로, 예전에 약년성 관절류마티즘으로 불렸던 소아기의 만성관절염을 말한다. 일본내 유병률은 소아인구 10만명당 10~15명으로 추산되며, 후생노동성은 난치병으로 지정하고 있다. 다관절(5개 이상의 관절)에 활동성을 갖는 약년성 특발성 관절염은 JIA의 타입 중 하나로, 관절통증과 부종, 파행, 아침경직, 활동성 저하, 수족사용에 대한 저항감 등을 초래한다.최선례 2018.06.25
-
글로벌‘옵디보’+‘여보이’ 비소세포 폐암 승인신청 접수브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)과 소용량 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 21일 공표했다. 이에 따라 FDA는 메가베이스당 10개 이상의 변이(mut/Mb)를 나타내는 종양 변이 부담(TMB: tumor mutational burden)을 동반한 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘옵디보’와 소용량 ‘여보이’를 병용하는 요법에 대한 심사절차에 본격적으로 착수할 전망이다. FDA는 내년 2월 20일까지 ‘옵디보’와 소용량 ‘여보이’ 병용요법의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. 종양 변이 유발(TMB)이란 종양세포들이 동반한 변이의 총 수치를 반영하는 정량적 생체지표인자(quantitative biomarker)의 하나이다. 암세포들이 시간이 흐름에 따라 정상적인 세포에서는 관찰되지 않는 변이가 축적됨을 반영하는 새로운 생체지표인자의 일종으로 알려져 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사빈 마이어 흉부종양 개발 부문 대표는 “폐암이 복잡한 질환의 일종이어서 생체지표인자 기반 요법을 포함한 다양한 치료법들이 개별환자들에게 도움을 줄 수 있기 위해 필요하다고 본다”며 “심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 이처럼 중요한 치료대안이 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. ‘옵디보’와 소용량 ‘여보이’ 병용요법의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘CheckMate-227 시험’의 파트 1(Part 1)에서 도출된 결과를 근거로 도출되었던 것이다. 이 시험은 메가베이스당 10개 이상의 변이(mut/Mb)를 나타내는 종양 변이 부담(TMB)을 동반한 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 면역 항암제(I-O) 및 면역 항암제(I-O) 복합요법과 항암화학요법제의 효능을 비교평가하면서 진행되었던 최초이자 유일한 글로벌 임상 3상 시험례이다. 시험에서 도출된 내용은 지난 4월 14~18일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 암연구협회(AACR) 연례 학술회의에서 발표된 데 이어 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 5월 ‘높은 종양 변이 부담을 동반한 폐암 환자들을 대상으로 니볼루맙 및 이필리뮤맙을 병용했을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다. ‘CheckMate-227 시험’은 편평 및 비 편평 종양조직을 나타내는 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘옵디보’ 기반요법과 백금착제 항암제 이중 복합요법을 진행하면서 효능을 평가하면서 진행된 시험례이다. 이 시험에서 파트 1a상은 종양이 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1)을 나타내는 환자들을 대상으로 ‘옵디보’와 소용량 ‘여보이’ 또는 ‘옵디보’ 단독요법을 진행하면서 진행됐다. 파트 1b상의 경우 종양이 PD-L1을 나타내지 않는 환자들을 대상으로 ‘옵디보’와 소용량 ‘여보이’ 또는 ‘옵디보’와 항암화학요법제를 병용한 그룹과 항암화학요법 그룹을 비교평가하는 방식으로 이루어졌다.이덕규 2018.06.25
-
산업 /<123> 국민제약 백일유<123> 국민제약 백일유 국민제약 백일유 광고. 60년대 초반 백일해 천식 환자가 많았던 시기 여러가지 제품들이 있었지만 생약재에서 추출한 기름성분의 이 제품 역시 기침치료약으로 일반의 사랑을 많이 받았던 제품으로 전해진다. 국민제약에 대한 이후 기록이 별로없어 약업시장에서 차지한 비중을 가늠할길이 없지만 당시 전문지에 여러번 제품광고가 등장한 것으로 보아 적지않은 규모의 회사였음을 알수가 있다.이종운 2018.06.25
-
씨스팡, ‘하이서울 우수기업' 서울시장 표창 수상건강기능식품 전문기업 씨스팡(대표이사 조정숙)이 하이서울 우수기업 중 ‘고속성장’기업으로 선정돼지난 21일 양재동 엘타워7층 그랜드홀에 박원순 서울특별시장으로부터 표창장을 받았다. 하이서울브랜드는 서울시와 서울산업진흥원(SBA)이 보증하는 우수기업 브랜드로, 우수한 성과를 보인 강소기업을 서울산업진흥원이 우수기업으로 지정하고 서울시에서 표창을 수여한다. 서울산업진흥원(SBA)의 엄격한 심사를 통해 선정된 씨스팡은 우수한 기능성 제품을 바탕으로 최근 3년 동안 전체 매출이 143% 상승했다. 이는 현재 건강기능식품 업계 뿐 아니라 국내 각종 업계에서 보기 드문 성장률로, 향후 매출 증대 및 성장 가능성이 높다는 점에서 좋은 점수를 받아 우수기업으로 선정됐다. 씨스팡은 건강기능식품 브랜드로 출범한 이후 차별화된 마케팅을 통해 대중적이고 친근한 브랜드 이미지를 구축해왔다. 다양한 소비자 취향을 만족시키기 위해 주요 제품인 ‘관절팔팔’, ‘혈관팔팔피부팔팔’에 이은 ‘비타D팔팔’, ‘뉴질랜드 초록입홍합100%환’ 등 신제품도 꾸준히 선보이고 있다. 씨스팡 조정숙 대표이사는 “ 고객들에게 100% 효과있는 좋은 건강기능식품을 만든다는 신념이 곧 높은 고객만족도로 나타난 것 같다”며 “하이서울 우수기업 타이틀에 걸맞게 최고 품질로 고객들에게 보답하겠다”고 전했다.이권구 2018.06.25
-
산업 /크리스탈생명과학, 엽산주사제 ‘폴리나인 주’ 국내 최초 출시크리스탈생명과학(대표이사 정준호)은 엽산주사제 ‘폴리나인 주’를 국내 최초로 출시했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 엽산주사제는 국내에서는 첫 발매지만 외국 경우 미국에서 1986년 FDA 승인을 받고 여러 제품들이 유럽 및 미주지역에서 시판되며, 안전성과 효과가 입증됐다. 또 여성 뿐 아니라 남성의 정자 생성 및 운동력 향상에도 도움을 주기 때문에 난임부부들이 복용시 난임극복에 도움을 받을 수 있는 것으로 알려져 있다. 정준호 대표는 “ 아직 잘 알려져 있지 않은 엽산 주사제 장점과 필요성을 전파하는 데 힘쓸 계획”이라며 “ 엽산 복용 편의성을 개선한 폴리나인 주의 대중화 및 매출 증대를 통해 2018년을 흑자전환 원년으로 삼을 수 있도록 전력을 다할 것”이라고 말했다. 한편 엽산은 태아의 신경관 발달에 관여해 신경관 결손장애를 예방하고, 습관성유산이나 반복착상 실패 및 시험관 실패 원인 중 하나로 지목 받는 호모시스테인 수치를 낮추는 데 효과가 있는 것으로 보고되는 필수영양소다.이권구 2018.06.25
-
글로벌美 법원, 릴리 ‘알림타’ 용법특허 타당성 판결일라이 릴리社는 미국 인디애나州 남부지방법원이 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드 주사제)의 비타민 병용요법 특허를 인정하는 판결을 내렸다고 22일 공표했다. 즉, 경쟁사가 ‘알림타’의 특허만료시점인 오는 2022년 5월 이전에 염(鹽) 대체제형을 발매하려 할 경우 비타민 병용요법 특허를 침해하는 것이라고 판시했다는 것. ‘알림타’는 독성을 낮추기 위해 비타민 보충제, 엽산을 함유한 종합비타민제 및 비타민B12 등을 병용해야 하는 약물이다. 인디애나州 남부지방법원의 이번 판결은 일라이 릴리 측이 닥터 레디스 래보라토리스社를 상대로 진행해 왔던 소송에서 도출된 것이다. 미국 인디애나州는 일라이 릴리社의 본거지가 소재한 州이다. 일라이 릴리社의 마이클 J. 해링턴 법무담당 부회장은 “인디애나州 남부지방법원이 경쟁사가 염 대체제형을 발매할 경우 ‘알림타’의 비타민 병용요법 특허를 침해하는 것이라는 요지의 판결을 내린 것을 환영해마지 않는다”며 “우리가 ‘알림타’의 비타민 병용요법 특허를 개발하기 위해 진행했던 폭넓은 연구는 지적재산권을 보호받을 만한 가치가 있다고 말할 수 있을 것”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “우리는 획기적인 차세대 의약품을 개발하기 위한 투자를 뒷받침하기 위해 강력하고 효과적으로 지적재산권을 보호받아야 한다는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다. 이번 판결에 앞서 인디애나州 남부지방법원은 지난 15일에도 일라이 릴리 측의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 호스피라社가 제기했던 약식판결 명령 신청을 반려하고 일라이 릴리 측의 약식판결 교차명령 신청(cross-motion)을 받아들이는 판결을 도출했던 것. 이 같은 판결은 닥터 레디스 래보라토리스社 및 호스피라社가 특허만료 이전에 ‘알림타’의 염 대체제형을 발매할 수 없음을 의미하는 것이다. 하지만 일라이 릴리 측은 닥터 레디스 래보라토리스社 및 호스피라社가 상급법원에 항소를 제기할 것으로 예상했다. 한편 지난해 10월 미국 특허상표국(USPTO) 산하 특허심판원(PTAB)은 ‘알림타’의 비타민 병용요법 특허가 타당하는 심결결과를 내놓은 바 있다. 2014년 3월에도 인디애나州 남부지방법원은 ‘알림타’의 비타민 병용요법 특허의 타당성을 인정하는 판결을 내렸고, 이듬해 8월 같은 법원이 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사 등을 상대로 진행한 특허침해 소송에서 역시 일라이 릴리 측의 손을 들어준 바 있다. 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 연방순회항소법원(FCCA) 또한 지난해 1월 전원일치로 ‘알림타’의 비타민 병용요법 특허의 타당성을 인정하면서 제네릭 제형이 발매될 경우 특허를 침해하는 것이라고 판시했었다.이덕규 2018.06.25
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
美 법원, 릴리 ‘알림타’ 용법특허 타당성 판결
염 대체제형 발매 오는 2022년 5월까지 “안 돼”
- 이덕규 기자
- 입력 2018.06.25
일라이 릴리社는 미국 인디애나州 남부지방법원이 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드 주사제)의 비타민 병용요법 특허를 인정하는 판결을 내렸다고 22일 공표했다.
즉, 경쟁사가 ‘알림타’의 특허만료시점인 오는 2022년 5월 이전에 염(鹽) 대체제형을 발매하려 할 경우 비타민 병용요법 특허를 침해하는 것이라고 판시했다는 것.
‘알림타’는 독성을 낮추기 위해 비타민 보충제, 엽산을 함유한 종합비타민제 및 비타민B12 등을 병용해야 하는 약물이다.
인디애나州 남부지방법원의 이번 판결은 일라이 릴리 측이 닥터 레디스 래보라토리스社를 상대로 진행해 왔던 소송에서 도출된 것이다. 미국 인디애나州는 일라이 릴리社의 본거지가 소재한 州이다.
일라이 릴리社의 마이클 J. 해링턴 법무담당 부회장은 “인디애나州 남부지방법원이 경쟁사가 염 대체제형을 발매할 경우 ‘알림타’의 비타민 병용요법 특허를 침해하는 것이라는 요지의 판결을 내린 것을 환영해마지 않는다”며 “우리가 ‘알림타’의 비타민 병용요법 특허를 개발하기 위해 진행했던 폭넓은 연구는 지적재산권을 보호받을 만한 가치가 있다고 말할 수 있을 것”이라고 강조했다.
그는 뒤이어 “우리는 획기적인 차세대 의약품을 개발하기 위한 투자를 뒷받침하기 위해 강력하고 효과적으로 지적재산권을 보호받아야 한다는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.
이번 판결에 앞서 인디애나州 남부지방법원은 지난 15일에도 일라이 릴리 측의 손을 들어주는 판결을 내렸다.
호스피라社가 제기했던 약식판결 명령 신청을 반려하고 일라이 릴리 측의 약식판결 교차명령 신청(cross-motion)을 받아들이는 판결을 도출했던 것.
이 같은 판결은 닥터 레디스 래보라토리스社 및 호스피라社가 특허만료 이전에 ‘알림타’의 염 대체제형을 발매할 수 없음을 의미하는 것이다.
하지만 일라이 릴리 측은 닥터 레디스 래보라토리스社 및 호스피라社가 상급법원에 항소를 제기할 것으로 예상했다.
한편 지난해 10월 미국 특허상표국(USPTO) 산하 특허심판원(PTAB)은 ‘알림타’의 비타민 병용요법 특허가 타당하는 심결결과를 내놓은 바 있다.
2014년 3월에도 인디애나州 남부지방법원은 ‘알림타’의 비타민 병용요법 특허의 타당성을 인정하는 판결을 내렸고, 이듬해 8월 같은 법원이 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사 등을 상대로 진행한 특허침해 소송에서 역시 일라이 릴리 측의 손을 들어준 바 있다.
미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 연방순회항소법원(FCCA) 또한 지난해 1월 전원일치로 ‘알림타’의 비타민 병용요법 특허의 타당성을 인정하면서 제네릭 제형이 발매될 경우 특허를 침해하는 것이라고 판시했었다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.