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바이오협회, 체외진단기기 신의료평가 대상 제외 환영
한국바이오협회는 체외진단기기가 신의료평가 대상에서 제외된 것을 환영한다고 밝혔다.
체외진단기업협의회를 운영 중인 한국바이오협회 오기환 이사는 “ 국내 체외진단기업들이 제품의 식약처 허가 이후 신의료평가를 또 거쳐야 하는 이중 규제로 시장진입 지연과 수익성 제한의 어려움을 오랫동안 겪어왔다”며 “이번 규제개선 결정은 2011년부터 제도 개선을 위해 국무조정실 등에 한 목소리를 전달해온 체외진단기업협의회가 이룬 큰 성과로, 향후 국내 우수한 기술력의 체외진단제품들이 질병의 진단과 예방 시장을 선도해 국민 건강과 의료비 절감에 크게 기여할 것”이라고 밝혔다.
아울러 “이번 규제 혁신을 계기로 다양한 바이오산업 관련 규제가 합리적으로 개선될 수 있기를 기대한다”고 피력했다.
한편, 체외진단기업협의회는 한국바이오협회 산하 협의회로, 체외진단 분야 규제대응 및 정책개선, 기업간 상생협력 등 국내 체외진단산업의 발전을 위해 2011년 설립됐다.
협의회는 회장에 아이센스 이자수 부사장, 감사에 수젠텍 손미진 대표를 중심으로 래피젠, 랩지노믹스, 바디텍메드, 바이오니아, 바이오코아, 씨젠, 에스디 바이오센서, 엑세스바이오, 영동제약, 이원다이애그노믹스, 이지다이아텍, 휴마시스 등 국내 대표 체외진단기업들이 운영 위원을 맡고 있으며, 총 80개 체외진단기업들이 참여하고 있다.
이권구
2018.07.19