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정책

류영진 처장 "안전상비약 확대 신중검토에 공감"

류영진 처장이 편의점 안전상비의약품 확대에 대해 신중할 필요가 있다는 입장에 공감했다. 식품의약품안전처 류영진 처장은 15일 식약처 국정감사에서 정의당 윤소하 의원이 제기한 안전상비약 문제에 대해 이 같이 응답했다. 윤소하 의원은 "안전상비약 공급 현황을 보면 매년 확대돼 15억개 생산 337억원에 해당하는 상비약이 공급됐다"며 부작용도 증가추세를 보인다"고 말했다. 특히 "보고된 이상사례는 실신, 구토, 호흡곤란 등 202건이 보고됐다"며 "(정부가 안전상비약) 20개까지 품목을 확대하는 것을 검토하고 있는데, 안전상비약 확대에 신중할 필요성을 인정하는가" 물었다. 류영진 처장은 "신중검토해야한다는 데에 공감한다"고 밝혔다.

이승덕 2018.10.15
병원·의료

성남시약사회, 회장배 13회 친선골프대회 개최

성남시약사회(회장 한동원)는 10월 12일 용인레이크사이드C.C에서 ‘제15회 성남시약사회장배 골프대회’를 개최했다. 골프동호회 성약회(회장 강성희, 총무 이인숙) 주관으로 진행된 이날 대회에서는 김진웅 약사가 우승을, 준우승은 이명희 약사가 각각 차지했다. 또 △메달리스트-백이인 약사(용인), △여자 롱게스트- 이용나 약사 △남자 롱게스트- 박수길 약사(평택) △여자 니어리스트- 김혜옥 약사 △남자 니어리스트- 김용하(시흥) 약사가 각각 수상했다. 대회에는 한동원 회장를 비롯해, 김범석 총회의장, 경기도약사회 최광훈 회장, 경기도분회장협의회 이현수 회장과 김용하(시흥), 박수길(평택), 연재덕(용인),정성학(광명), 한일권(수원) 회장과 백이인 부회장(용인) 등이 내빈으로 참석했다.

김용주 2018.10.15
글로벌

베링거 ‘스티올로 레스피맷’ COPD 증상 악화 ↓

베링거 인겔하임社는 자사의 1일 1회 복용 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘스티올토 레스피맷’(Stiolto Respimat: 티오트로피움 브로마이드_올로다테롤) 흡입형 분무제의 사용설명서에 새로운 자료가 추가될 수 있도록 FDA가 승인했다고 11일 공표했다. 이번에 새롭게 삽입된 내용은 티오트로피움의 작용으로 COPD 증상의 악화가 유의할 만하게 감소했음이 입증되었다는 요지의 자료이다. 티오트로피움은 ‘스피리바 레스피맷’(티오트로피움 브로마이드) 흡입형 분무제의 유효성분이기도 하다. 베링거 인겔하임 측에 따르면 FDA는 이번에 또한 ‘스티올로 레스피맷’의 적응증 변경을 승인했다. 변경된 적응증은 만성 기관지염 및 기종(氣腫)을 포함한 COPD 환자 치료용도이다. 지금까지 ‘스티올토 레스피맷’은 만성 기관지염 및 기종을 포함한 COPD 환자들에게서 기류제한(airflow limitation)을 치료하는 용도로 승인받아 사용이 이루어져 왔다. 적응증이 추가된 것은 ‘스티올토 레스피맷’가 기류를 한결 간편하게 개선하는 용도의 약물로 사용될 수 있을 것임을 방증하는 내용으로 풀이되고 있다. 텍사스대학 의과대학의 안토니오 안주에토 교수(호흡기내과)는 “발적(flare-ups)으로도 불리는 증상 악화는 COPD에 수반되는 중증 합병증의 일종으로 추가적인 폐 손상 뿐 아니라 증상 관리를 한층 어렵게 할 수 있는 것”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “COPD 환자들을 치료할 때면 증상 악화 위험성을 감소시키도록 하는 일이 매우 중요하다”며 “COPD 증상이 악화되면 입원과 중증 합병증 발생으로 귀결될 수 있기 때문”이라고 덧붙였다. 이와 관련, COPD 증상의 악화는 숨참 증가, 기침, 점액 생성 및 극도의 피로감 등의 증상들이 돌발적으로 심화되는 경우를 지칭하는 표현이다. COPD 증상이 악화되면 영구적인 폐 손상 뿐 아니라 입원기간 장기화, 사망으로까지 이어질 수 있는 까닭에 환자들에게 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 중론이다. 더욱이 COPD 증상의 악화는 의료계 전체에 커다란 비용부담을 불가피하게 하는 요인으로 꼽히고 있는 형편이다. 베링거 인겔하임社의 토마스 제크 의학‧법무 담당부회장은 “적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘스티올토 레스피맷’의 사용설명서에 포괄적인 자료가 추가될 수 있게 된 데다 덕분에 의료전문인 및 COPD 환자들은 이 약물이 어떻게 COPD 증상의 악화 위험성을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있는 것인지에 대해 중요한 정보를 습득할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 그는 또 “베링거 인겔하임이 COPD를 비롯한 만성 쇠약성 호흡기계 질환 환자들의 증상관리를 돕기 위한 임상연구 프로그램을 진행하는 데 혼신의 힘을 기울이고 있다”고 덧붙였다. 한편 FDA의 이번 결정으로 ‘스티올토 레스피맷’의 사용설명서에 추가될 내용 가운데는 이 약물이 증상 악화를 감소시켰음을 입증한 내용과 함께 ‘DYNAGITO 시험’에서 도출된 자료도 포함됐다. 총 7,800여명의 COPD 환자들을 충원한 가운데 52주 동안 진행된 이 시험은 COPD 증상의 악화를 감소시키는 데 ‘스티올토 레스피맷’이 나타낸 효과를 ‘스피리바 레스피맷’(티오트로피움 브롬화물수화물) 복용그룹과 비교평가한 내용이 골자를 이룬 것이다. 다만 이날 베링거 인겔하임 측은 ‘스티올토 레스피맷’에 포함된 성분의 하나인 올로다테롤 등의 장기지속형 베타2 촉진제들이 천식 환자들에게서 사망 위험성을 높일 수 있다며 유의를 요망했다. 따라서 ‘스티올토 레스피맷’은 천식을 치료하기 위해 사용되어선 안 될 것이며, COPD에 수반된 돌발성 증상들을 치료하는 데 사용되어서도 안 된다고 지적했다. 티오트로피움, 이프라트로피움, 올도다테롤 또는 기타 ‘스티올토 레스피맷’에 포함된 성분들에 과민성을 나타내는 환자들의 경우 이 약물을 사용해선 안 될 것이라고 설명하기도 했다. 또한 ‘스티올토 레스피맷’은 다른 흡입형 약물들과 마찬가지로 돌발성 숨참을 포함해 생명을 위협할 수 있는 중증 부작용을 수반할 수 있으며, 가장 빈도높게 수반되는 부작용들로는 콧물, 기침 및 요통 등을 꼽아볼 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2018.10.15
글로벌

면역성 혈소판 감소증 신약 EU 허가심사 돌입

새로운 만성 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제가 빠르면 내년 중으로 유럽시장에서 발매될 수 있을 전망이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 라이젤 파마슈티컬스社(Rigel)는 유럽 의약품감독국(EMA)이 성인 만성 면역성 혈소판 감소증 치료제 포스타마티닙(fostamatinib)의 허가신청을 접수했다고 11일 공표했다. 이날 라이젤 파마슈티컬스 측은 포스타마티닙의 허가신청이 지난 4일 접수되어 심사절차가 착수됐다고 설명했다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회는 이에 따라 내년 4/4분기까지 승인권고 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다고 라이젤 파마슈티컬스 측은 예상했다. 현재 포스타마티닙은 미국에서 허가를 취득한 후 ‘타발리스’(Tavalisse: 포스타마티닙 이나트륨 6수화물)라는 제품명으로 발매되고 있다. 미국에서 ‘타발리스’는 앞서 진행한 치료에 불충분한 반응을 나타낸 성인 만성 면역성 혈소판 감소증 환자들을 위한 최초이자 유일한 비장 티로신 인산화효소(SYK) 저해제로 발매가 이루어지고 있다. 라이젤 파마슈티컬스社의 라울 로드리게즈 회장은 “EMA가 우리의 허가신청을 접수한 것은 포스타마티닙을 성인 만성 면역성 혈소판 감소증 치료제로 선보이기 위한 글로벌 발매전략을 실행에 옮기는 데 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “유럽이 세계 2위의 면역성 혈소판 감소증 시장인 만큼 내년 중으로 유럽시장 발매가 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다. 라이젤 파마슈티컬스社는 궁극적으로 포스타마티닙이 전 세계의 만성 면역성 혈소판 감소증 환자들에게 사용될 수 있도록 한다는 복안이다. FDA의 경우 지난 4월 ‘타발리스’의 발매를 승인해 발매가 진행되고 있다. 한편 면역성 혈소판 감소증은 체내에서 혈액이 응집하고 용해되는 데(healing) 중요한 역할을 하는 혈소판이 공격받고 파괴되면서 나타나는 증상을 말한다. 환자들은 심한 타박상과 과도한 출혈 등을 나타내게 된다. 무엇보다 만성 면역성 혈소판 감소증 환자들은 중증 출혈로 인해 중증도가 위중한 각종 합병증이 수반될 위험이 높을 뿐 아니라 사망할 가능성 또한 높은 것으로 알려져 있다. 스테로이드제, 혈소판 생성 촉진제(TPOs) 및 비장절제술 등이 환자들에게 이루어지고 있지만, 기존의 요법들은 전체 환자들에게서 충분한 수준의 효과를 나타내지 못하고 있는 형편이다. 이 때문에 환자들을 위한 추가적인 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이덕규 2018.10.15
병원·의료

마포구약사회, 제8회 사랑나눔 자선다과회 실시

마포구약사회(회장 안혜란)는 지난 11일 마포구약사회관에서 '제8회 사랑나눔 자선 다과회'를 개최해 성금을 모금했다. 마포구약 여약사위원회(부회장 안혜숙, 위원장 이연경)가 주관한 이날 다과회에는 여약사위원 및 임원 10여명이 참석해 행사 손님을 맞았으며, 모금된 성금은 어려운 이웃들에게 사랑을 나누는 인보사업에 사용할 예정다. 안혜란 회장은 인사말을 통해 "바쁘신 중에도 자선다과회에 참석해 주신 내빈 여러분께 깊이 감사드리며 항상 어려운 이웃과 함께하는 약사회가 되도록 노력하겠다"고 다짐했다. 안혜숙 부회장은 2018년도 인보사업현황을 설명하고 "앞으로도 어려운 이웃들을 위해 노력하겠다는 말씀과 모금된 성금은 어려운 이웃들에게 사랑의 손길을 나누며 소중하게 사용하겠다"고 말했다. 한편, 다과회에는 서울지부 김종환 회장, 김정란 여약사부회장, 양덕숙 약학정보원장을 비롯한 각구 분회장 및 동문회장, 유동균 마포구청장, 오상철 마포구보건소장, 이경희 한국마약퇴치본부 이사장 등 내 · 외빈과 회원 등 70여명이 참석했다.

이승덕 2018.10.15
병원·의료

강원도약사회, 2차 연수교육 실시

강원도약사회(회장 이경복)는 지난 14일 원주 인터불고호텔 백합홀에서 2018년도 강원도약사회 2차 연수교육을 개최했다. 이번 연수교육은 지난 5월 13일 평창 한화리조트에서 실시한 1차 연수교육에 참석하지 못한 회원을 대상으로 개최했다. 이경복 회장은 인사말을 통해 "참석해 주신 회원에 감사하며, 이번 연수교육이 회원님들의 약국 경영에 많은 도움이 됐으면 한다"고 전했다. 이날 교육에는 정병욱 박사의 '임상약학(Novel Vitamin Review)'과 신용문 차의과대학교 임상약학대학원 겸임교수의 '복약지도(노인 약물요법 관리 - 면역)', 배현 팜클래스 한방전문강사의 '약국한약(환절기 다빈도 한약제제 8선 정복하기!)', 이자영 강원도청 식품의약과 계장의 '마약류 취급자 교육' 등을 진행했다.

이승덕 2018.10.15
병원·의료

영등포구약사회, 2018년 하반기 약사연수교육 개최

영등포구약사회(회장 신용종, 약학담당부회장 오시영, 약학위원장 정현희)는 10월 13일영등포구약사회관 강당에서 '2018년 약사연수교육(미필자 보수교육)'을 개최했다. 60여명의 회원이 참석한 이번 연수교육의 프로그램은 윤중식 약사의 1강 '사례로 배우는 부작용' 학술강의를 시작으로 2강 랩지노믹스 서인덕본부장의 '질병예측 유전자 교육', 3강 중앙대학교 강의전담교수이며 약학박사인 정병욱 교수의 '치매치료 약물의 이해'에 대한 학술강의가 진행됐다. 4시간동안 교육에 참여한 회원들은 자리를 이탈하지 않고 끝까지 열심히 강의를 들으며 공부했다. 2018년 약사연수교육 8시간을 미처 이수하지 못한 회원들은 시약, 또는 대약, 타분회에서 이수하여야 함을 안내하고 설문지 조사를 통해 연수교육에 대한 전반적인 평가를 듣고 더 좋은 내용으로 찾아뵐 것을 약속하며 연수교육을 잘 마무리했다.

최재경 2018.10.15
병원·의료

대구·광주·대전약사회 친교행사 개최…120여명 참석

대전광역시약사회(회장 오진환)는 제12차 대구·광주·대전약사회 친교행사를 14일 대전시약사회가 주관, 개최했다. 효문화진흥원, 뿌리공원, 만인산 자연휴양림에서 진행된 이번 친교행사에는 3개 광역시약사회장인 오진환 회장, 이한길 회장, 정현철 회장 등을 비롯, 임직원 120여명이 참석했다. 이날 행사는 효(孝)의 의미를 되새기고 효행실천을 다짐하는 마음으로 족보박물관, 뿌리공원(성씨 테마공원), 5개 효에대한 체험관 관람과 만인산 자연휴양림 태조태실 산책에 이어 만인산 푸른학습원 잔디 밭 광장에서 명랑운동회(고무신 양궁경기 등 5종), 3개 약사회 노래대항 등 화합의 자리가 마련됐다. 친교행사는 지방화시대를 맞아 영·호남, 충청권 약사회의 상호친교를 통해 시민보건 향상과 약업계 공동발전을 도모하는 한편, 지역특성과 관념차로 상호 교류가 원활치 못했던 영·호남, 충청권과 동질성을 확보하고 대한약사회의 든든한 버팀목으로서의 역할 수행하자는취지로 진행되고 있다. 제13차 친교행사는 2019년 광주광역시약사회가 주관해 추진할 예정이다.

최재경 2018.10.15
아침식사 건너뛰는 학생들에게 아몬드가 대안

공부에 바쁜 학생들은 건강에 이롭지 못한 식습관을 갖게 되는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 미국에서 이른바 ‘프레쉬맨 15’(Freshman 15)이라는 말이 회자되고 있는 이유가 여기에 있다는 지적이다. 대학교 1학년 때 15파운드 정도의 체중이 불어나기 일쑤라는 의미를 내포한 말이 ‘프레쉬맨 15’이다. 하지만 관련 연구결과들을 보면 실제로는 대학교 1학년 시절에 2~6파운드 안팎의 체중이 증가하는 것으로 나타나고 있다. 문제는 대학교 1학년 학생들 가운데 최대 43% 가량이 평소 아침식사를 거르는 것으로 나타나 대사계 건강이나 학업성적에 좋지 못한 영향을 미칠 수 있는 데다 차후로 건강에 좋지 못한 식습관이 고착될 수 있다는 점에 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 이와 관련, 캘리포니아대학 머세드 캠퍼스 보건과학연구소의 루디 M. 오티즈 교수 연구팀이 아몬드 섭취가 아침식사를 건너뛰거나 정크푸드로 때우는 등 대학생들의 건강에 이롭지 못한 식습관 형성을 억제하고 대사계 건강을 개선할 수 있는지 관찰하기 위해 진행한 연구결과를 공개해 관심을 모으고 있다. 오티즈 교수팀은 학술저널 ‘영양학’誌(Nutrients) 8월호에 게재한 ‘젊은 성인들에게 8주 동안 아몬드 또는 크래커로 아침식사를 섭취토록 했을 때 나타난 당 조절 및 심대사계 프로필’ 보고서가 바로 그것이다. 시험은 캘리포니아 아몬드협회(ABC)로부터 연구비를 지원받은 가운데 캘리포니아대학 머세드 캠퍼스에 재학 중인 18~19세 연령대 학생 73명을 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 각각 아침식사로 아몬드를 섭취토록 하면서 크래커 또는 다른 유형의 견과류는 섭취하지 않도록 하거나, 통밀로 만든 크래커를 섭취토록 하면서 일체의 견과류는 섭취를 금하는 방식으로 8주 동안 이루어졌다. 시험이 진행되는 동안 오티즈 교수팀은 두 그룹을 대상으로 핵심적인 대사계 지표인자들을 면밀하게 모니터링했다. 두 그룹에 속한 피험자들은 대부분 평소 아침식사를 거르는 학생들이었다. 오티즈 교수는 “이 연구가 평소 아침식사를 거르는 학생들에게 아몬드를 섭취토록 했을 때 나타날 수 있는 영향을 평가하는 데 목적을 두고 착수되었던 것”이라고 설명했다. 연구를 진행한 결과 평소 아침식사를 건너뛰었던 학생들은 아몬드 또는 크래커 섭취를 통해 총 콜레스테롤 수치가 감소하고, 공복시 혈당 수치가 개선되는 등 상당한 효과를 거두었던 것으로 분석됐다. 특히 이 같은 효과는 아침식사 대용식으로 아몬드를 섭취한 그룹에서 훨씬 괄목할 만한 수준으로 관찰됐다. 구체적인 예를 들면 아몬드를 섭취한 그룹은 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 13.5% 감소하는 데 그친 반면 크래커를 섭취한 그룹은 이 수치가 24.5% 크게 감소해 적잖은 차이를 드러냈다. 더욱이 아몬드를 섭취한 그룹은 인슐린 저항성이 감소한 데다 내당력 또한 우수하게 나타나 주목됐다. 오티즈 교수는 “건강할수록 포도당 대사가 보다 신속하게 이루어진다”며 “아몬드를 섭취한 그룹에서 바로 그 같은 효과가 관찰되었던 것”이라고 설명했다. 이에 따라 체질량 지수(BMI)와 개인별 건강상태에 따라 아몬드 섭취로 인한 유익한 효과가 어떻게 다르게 나타나는지 관찰하기 위한 후속연구를 진행하는 일이 차후의 과제로 보인다고 오티즈 교수는 덧붙였다. “평소 아침식사를 거르고 있다면 아몬드가 좋은 대용식이 될 수 있을 것입니다.”

이덕규 2018.10.15
글로벌

암 악성화시키는 당쇄 합성효소 발견

효과적인 항암제 개발을 기대할 수 있게 하는 연구결과가 발표됐다. 일본 기후대의 키즈카 야스코 준교수 중심 연구팀은 암의 악성화를 진행시키는 당쇄 합성효소인 ‘GnT-V(파이브)’의 입체구조를 세계 최초로 밝혀냈다고 알렸다. 키즈카 준교수는 ‘이 효소의 구조를 알면 항암제 개발의 새로운 국면이 펼쳐질 수 있다’고 설명, 효과적인 항암제 개발에 대한 기대감을 주고 있다. 세포의 표면은 당쇄로 덮여있고, 그 당쇄는 글루코오스 등의 당이 연쇄적으로 연결된 분자의 일부로 세포에서 수염과 같이 자라나오기 때문에 ‘세포의 얼굴’이라고 부른다고 한다. 세포가 아프면 당쇄가 변화하므로 암을 발견할 때 표시가 된다. 동시에 당쇄가 변화하면 세포의 움직임도 변화하기 때문에 당쇄의 변화를 억제할 수 있다면 암 치료에 효과적일 수 있다는 설명. 그러나 수백종류나 되는 당쇄 합성효소의 구조는 대부분 알지 못하여 당쇄에 주목한 치료약 연구가 진행되지 않아 왔다. 기후대에서 2016년 10월 당쇄 연구 추진 등을 목적으로 설립된 ‘생명의 당 통합연구센타’에 소속된 키즈카 준교수팀은 고휘도 X선을 이용하여 ‘GnT-V’의 구조에 관한 데이터를 수집했다. 이 효소가 클로버와 같은 입체형태이며 정중앙에 깊은 구멍이 있는 것을 확인했다. 이 홈이 당쇄구성을 방향화하여 암을 악성화할 가능성이 있다는 것. 키즈카 준교수는 ‘GnT-V가 나쁜 일을 한다는 것은 대부분의 연구자가 알고 있었지만, 구조는 알지 못하여 당쇄를 타깃으로 한 약은 적었다. 상당히 발전성 있는 발견으로 생각한다’고 평가했다.

최선례 2018.10.15
병원·의료

부산약사신협-약사회 어울림축제 개최

부산시약사회(회장 최창욱)는 지난 14일 금정산 일대에서 회원 및 회원가족 400명이 참석한 가운데 ‘2018 부산약사신협과 함께하는 부산시약사회 어울림축제’를 개최했다. 최창욱 회장은 “3년 만에 개최되는 어울림축제에 참석해주신 회원들께 감사하다”면서 “오늘 이 자리가 회원 및 회원 가족들이 하나로 어우러지는 대화합의 날이 되어 부산시약사회가 더욱 견고해지는 계기가 되길 바란다”고 전했다. 부산약사신협 주원식 이사장은 “부산약사회원 및 약사신협조합원들의 적극적인 참여로 행사가 더욱 빛을 발하게 됐다”면서 약국의 바쁜 업무 와중에도 시간을 내 참석한 회원들께 감사인사를 전했다. 범어사입구에서 출발해 산성마을 다목적광장에 이르는 등반대회를 실시한 후 다목적광장에서 진행된 어울림축제 노래자랑에서는 각 분회별 12팀이 참가해 숨겨둔 장기를 뽐냈다. 심사는 부산시약사회 박송희‧이은상 감사, 최창욱 회장, 부산약사신협 주원식 이사장이 맡았고 대상은 오카리나 연주와 댄스를 선보인 북강서구분회가 차지했다. 최우수상은 동구분회, 우수상은 금정구분회, 인기상은 영도구분회, 장려상은 해운대구분회에 돌아갔다. 또한 회원 최다 참석 분회인 남수영구분회, 회원 수 대비 최다 참석 분회인 사하구분회에 각각 100만원을 시상했으며 행운권 추첨을 통해 LED TV 등 다양한 경품을 전달했다. 행사는 부산약사신협 주원식 이사장 및 직원 40여명의 도움으로 오전 10시부터 오후 4시까지 진행됐다.

박재환 2018.10.15
글로벌

日쥬가이, 화이자 등 상대 허셉틴 특허침해 소송

일본 쥬가이 제약은 최근 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 승인을 취득한 다이이찌산쿄와 화이자에 대해 용도특허 침해 소송 제기 및 가처분 명령을 신청했다. 쥬가이제약의 홍보부에 따르면 침해한 용도특허는 ‘유방암 관련 특허’라고 설명했다. 다이이찌산쿄와 화이자는 9월21일 각각 ‘허셉틴’ 바이오시밀러의 승인을 취득했다. 적응증은 △HER2 과잉발현이 확인된 유방암 △HER2 과잉발현이 확인된 치유절제 불능의 진행·재발 위암으로, 쥬가이는 그중 유방암 적응이 특허침해에 해당한다고 주장하고 있다. 허셉틴은 로슈그룹의 美 제넨텍이 개발한 항암제로서, 일본 국내에서는 △HER2 과잉발현이 확인된 유방암 △HER2 과잉발현이 확인된 치유불능의 진행·재발 위암에 효능·효과가 인정되고 있다. 허셉틴의 특허권은 제넨텍이 보유하고 있고, 쥬가이는 본 특허권의 전용실시권자이다. 이번 소송에서 쥬가이와 제넨텍은 공동원고가 된다.

최선례 2018.10.15
정책

윤일규 의원 "모든 한약재 대상 발암물질 검사하라"

박근혜 정부시절 식약처가 한약재에서 발암물질이 검출된 증거를 확보하고도 은폐하려고 했다는 의혹이 제기됐다. 15일 더불어민주당 윤일규 의원이 식약처로부터 받은 자료에 따르면, 식약처는 2014년, 2015년 2차례 한약재에 대해서 벤조피렌의 모니터링 연구를 시행했으며, 그 중 11품목에서 벤조피렌이 기준치 대비 최소 1.0배에서 최대 8.4배까지 검출됐음에도 불구하고 해당 연구결과를 발표하거나 후속 조치를 취하지 않았다. 벤조피렌은 국제암연구소가 지정한 1급 발암물질로, 각종 암을 유발하고 돌연변이를 일으키는 환경호르몬이다. 식약처 기준은 5ppb이하이다. 한약재의 벤조피렌 문제는 2008년부터 제기됐다. 식약처는 2008년 '한약재 중 벤조피렌 함유량 모니터링 연구'를 시행했으며, 당시 14개 품목에서 벤조피렌이 기준치 이상 검출된 결과를 토대로 2009년 12월 3일 모든 한약재에 대해 벤조피렌 기준을 5ppb 이하로 규정하는 '생약의 벤조피렌기준 및 시험방법(식약청 고시)'고시를 행정예고했다. 그러나 재검토를 실시한 뒤 과도한 규제이자 현행 시험법은 지황 및 숙지황에 대한 시험법으로 모든 생약에 적용하는데 무리가 있다며 고시를 개정하지 않았다. 식약처는 그 후 지황 및 숙지황, 단 2종류의 한약재에 대해서만 벤조피렌 검사를 실시했다. 그러나 식약처는 이미 2010년 '한약재별 생약의 벤조피렌 시험법 검증 및 개선방안' 연구를 진행해 모든 생약에 적용 가능한 시험법을 개발했다. 결과적으로 식약처가 이미 모든 한약재를 대상으로 벤조피렌 검사를 시행하는 기술을 보유하고도 지금까지 관리를 소홀히 했다는 비난을 피하기 어려워 보인다. 그러던 와중에 지난 9월 식약처 국민청원안전검사제에 '한약 발암물질 벤조피렌 검사' 청원이 올라왔으며, 참여인원이 1,339명에 달했다. 식약처 국민청원안전검사제의 평균 참여인원 수는 200명 미만이다. 해당 청원은 아직 처리 중이다. 윤일규 의원은 "지난 7월 '발사르탄 사태' 의 악몽이 채 가시지 않았는데 이런 자료가 나와서 몹시 유감이다"라며 "한약도 국민이 먹는 약이다. 식약처는 하루 빨리 모든 한약재에 대한 벤조피렌 기준을 명시하고 철저히 관리해야 한다"며 발빠른 대처를 촉구했다.

이승덕 2018.10.15
글로벌

급성 통증 치료제 ‘드수비아’ FDA 허가권고

설하정 타입의 급성 통증 치료제가 빠르면 오는 11월 초 FDA의 허가관문을 뛰어넘을 수 있을 것으로 보인다. 미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 전문 제약기업 액셀Rx 파마슈티컬스社(AcelRx)는 FDA 마취제‧진통제 자문위원회가 찬성 10표‧반대 3표로 ‘드수비아’(Dsuvia: 수펜타닐 설하정 30μg)에 대해 허가권고 표결결과를 도출했다고 12일 공표했다. 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서는 ‘드주베오’(Dzuveo) 제품명으로 승인받은 ‘드수비아’는 의학적 감독을 받고 있고(medically supervised settings) 중등도에서 중증에 이르는 급성 통증을 나타내는 성인환자들에게서 증상을 관리하는 용도의 제품이다. 특히 현재 사용 중인 치료대안들이 직면한 도전요인들에 대응할 수 있도록 하기 위해 개발된 ‘드수비아’는 투여가 간편하고 15분 정도의 빠른 시간 내에 통증을 완화시키는 약물이다. 30μg 설하정 제품인 ‘드수비아’는 프리필드 주사기를 사용해 의료전문인이 혀 밑부분에 투여하는 방식으로 사용된다. EU 집행위원회의 경우 지난 6월 말 ‘드주베오’를 발매할 수 있도록 승인한 바 있다. 액셀Rx 파마슈티컬스社의 공동설립자이기도 한 파멜라 파머 최고 의학책임자는 “자문위원회가 의학적 감독을 받고 있고, 중등도에서 중증에 이르는 급성 통증을 나타내는 성인환자들을 위한 치료제로 ‘드수비아’를 승인토록 권고한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 ‘드수비아’가 현행 표준요법제들에 비해 효과가 크게 향상된 비 침습성 급성 통증 관리약물로 각광받을 것으로 확신하는 만큼 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 액셀Rx 파마슈티컬스 측은 총 261명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 무작위 분류, 플라시보 대조시험례들과 총 216명의 환자들을 충원한 후 이루어진 2건의 개방표지 시험례들로부터 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 ‘드수비아’의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 이들 시험에서 ‘드수비아’는 우수한 내약성이 입증되었을 뿐 아니라 다양한 연령대 및 체질량 지수(BMIs)의 환자들에게서 중등도에서 중증에 이르는 급성 통증을 관리하는 데 폭넓은 효과를 나타낸 것으로 파악된 바 있다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 ‘드수비아’의 승인 유무에 대한 FDA의 최종결론은 오는 11월 3일 도출될 수 있을 전망이다. 텍사스대학 의과대학의 데이비드 라이먼 교수는 “이번에 FDA 자문위가 승인을 권고한 ‘드수비아’와 같이 1회 투여하는 비 침습성 아편양 제제가 사용될 수 있게 되면 급성 통증을 효과적이고, 효율적이면서, 안전하게 완화시킬 수 있는 역량이 크게 향상될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 라이먼 교수는 또 “FDA가 자문위의 권고내용을 유념하고, 환자 뿐 아니라 의료전문인들도 비 침습성 아편양 제제 진통제 분야에서 추가적인 니즈를 공유하고 있다는 점 또한 심사를 진행하는 과정에서 염두에 두었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

이덕규 2018.10.15
병원·의료

충남약사회, 장학사업 후원 '자선골프대회' 성료

충남약사회(회장 박정래)는 지난 14일 부여 백제컨트리클럽에서 장학사업 후원금 조성을 위한 '제8회 충남약사회장배 자선골프대회'행사가 진행됐다. 1, 2부로 나뉘어 제1부 행사는 강부규 부회장과 제2부는 백광현 부회장의 사회로, 충남약사회 박정래 회장을 비롯 임원 및 회원과 가족, 도매·제약회사 임원 등 10팀이 참가한 가운데, 전일수 충남약사회 총회의장, 이희영 부여군분회장, 공승진 충남약업협의회장, 이낙원 대전지오영 상무, 강부규 부회장, 박정래 회장의 시타와 단체기념 사진촬영 후 대회를 진행했다. 이날 대한약사회 조찬휘 회장을 비롯 협회 및 시군분회 등에서 접수된 장학사업 후원금은 충남도내 어려운 학생들에게 전달될 예정이다. 한편, 신페리오 방식으로 치러진 제8회 대회는 약사회와 관계기관 및 제약_도매사의 상호 친목 도모와 화합은 물론 활발한 지역사회의 보건향상을 위해 서로 더 정진하는 계기의 장이 되었으며, 이날 다양하고 푸짐한 시상품 및 기념품 등을 준비하여 모든 참가자들에게 전달했다. <수상자>▲우승 : 오왕진(보령시) ▲준우승 : 송기철(홍성군) ▲메달리스트 : 안종진(공주시)_장미경(부여군) ▲다버디상:이희영(부여군) ▲다파상:박창성(금산군) ▲다보기상: 박예진(세종시) ▲롱게스트:김태열(홍성군) ▲니어상:박진용(논산시) ▲계백장군상:배준범(동국제약) ▲최우수팀상;정재황_김병환_유길태_황원선(천안시) ▲특별상:조용희(홍성보건소)_정은수(논산시)_이낙원(대전지오영) ▲행운상:심재경(공주시)_하재열(서산시)_이대수(세종시) 등

최재경 2018.10.15
병원·의료

옵티마 회원 한 자리에…‘옵티마愛 날’ 성료

(주)옵티마케어가 지난 14일 서울 더케이호텔에서 ‘옵티마愛 날’ 행사를 개최했다. 옵티마愛 날은 가맹 약사 및 임직원 모두가 한자리에 모여 한해를 결산하고 결속력을 다지는 날로 전국 옵티마 약사가 동참해 학술 전문 지식은 물론 약국 성공 노하우와 옵티마 철학을 공유했다. ‘빛나는 순간을 함께 하다’라는 주제로 진행된 이날 행사에서 김재현 대표이사는 인사말을 통해 “미래 약국의 성장 가능성은 국민의 삶을 개선하는 기반 마련에서 답을 찾을 수 있다”며 “약사들이 국민 건강을 위한 의식전환에 힘쓰고 먼저 실천해야 한다”고 강조했다. 이어 CS 전문가 정하린 소장이 ‘약국, 서비스로 마케팅하라’를 주제로 지식나눔강좌에서 강의를 진행하며 고객관리 부분은 약사들에게 꼭 필요한 영역으로 창의적 서비스 사례를 중심으로 한 고객 설득 서비스 마케팅 스킬을 전했다. 옵티마 가맹약사 특강시간에는 약국 경영 스토리 발표가 이어졌다. 푸르지오약국 사미자 약사는 고객과 소통하는 대화법, 결정적 한마디를 통해 내방고객을 잡는 노하우를 전했고, 청주제일약국 김찬일 약사는 ‘약국, 시스템으로 경영하라’를 주제로 빅데이터를 약국 경영에 녹여내 효과를 본 사례를 발표했다. 이 밖에 2018년 우수가맹약국 시상식을 통해 ▲장인정신상 ▲인간존중정신상 ▲긍지정신상 ▲창조정신상 ▲공로상 ▲명예의 전당 등 옵티마 경영 철학에 걸맞는 성과를 보여준 14명 약사들이 수상의 영광을 안았다. 옵티마 관계자는 “옵티마愛 날 행사는 1년에 한번 가맹 약사들이 한자리에 모여 소속감과 친목을 도모하는 자리일 뿐만 아니라 약국 경영에 실질적인 도움이 되는 학술 전문 지식 및 경영 정보도 교류하는 장으로 의미가 있다”고 전했다. 한편 이날 수상자 명단은 다음과 같다. ▲옵티마 장인정신상 : 김용원(경기 화성 계림약국), 김명원(전북 익산 명약국), 정현수(서울 성북 참약국) ▲옵티마 인간존중정신상 : 주미란(경기 안양 닥터주약국), 오예균(충북 청주 녹십자약국), 이강민(강원 태백 동광약국), 김용주(대구 달서 옵티마대송약국), 반묘령(부산 동구 동원당약국), 이경미(제주 세원약국) ▲옵티마 긍지정신상 : 김도운(인천 서구 시장옵티마약국) ▲옵티마 창조정신상 : 김인순(경기 부천 생명사랑약국) ▲옵티마 공로상 : 김혜자(서울 마포 샘터약국) ▲명예의 전당 : 박종호(경기 성남 월드옵티마약국), 정향희(인천 옵티마늘푸른약국)

김정일 2018.10.15

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