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글로벌

FDA, 화이자 3세대 폐암 신약 ‘로브레나’ 승인

화이자社는 자사의 3세대 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 티로신 인산화효소 저해제(TKI) ‘로브레나’(Lorbrena: 로라티닙)가 FDA의 허가를 취득했다고 2일 공표했다. 이에 따라 ‘로브레나’는 지난 9월 말 승인받은 경구용 비소세포 폐암 치료제 ‘비짐프로’(Vizimpro: 다코마티닙), 10월 승인된 유방암 치료제 ‘탈제나’(Talzenna: 탈라조파립)에 이어 최근 2개월 이내에 3번째로 FDA의 허가를 취득한 항암제로 자리매김하게 됐다. ‘로브레나’는 ‘잴코리’(크리조티닙)으로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되었거나, 최소한 한가지 ALK 저해제로 전이된 증상을 치료했거나, 증상 전이를 치료하기 위해 ‘알레센자’(알렉티닙) 또는 ‘자이카디아’(세리티닙) 등의 ALK 저해제로 치료를 진행한 후에도 증상 진행이 수반된 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위해 사용하는 항암제이다. 이번에 ‘로브레나’는 가속승인(accelerated approval) 절차를 거쳐 종양 반응률 및 반응기간 자료를 근거로 허가를 취득했다. 따라서 ‘로브레나’는 차후 확증시험에서 임상적 효용성을 입증하고 상세한 내용이 기술되어야 승인 지위를 계속 유지할 수 있게 된다. 화이자社 항암제 부문의 앤디 슈멜츠 글로벌 대표는 “지난 수 년 동안 화이자가 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 연구‧개발과 증상관리 및 치료에 변화를 이끌어 왔다”며 “종양의 복잡성과 치료제 내성에 대해 화이자가 보유하기에 이른 폭넓은 이해도를 바탕으로 ‘로브레나’가 개발되어 나올 수 있었던 것”이라고 언급했다. 또한 ‘로브레나’는 다른 ALK 티로신 인산화효소 저해제들에 내성을 유도할 수 있는 종양변이를 억제하는 데 주안점을 두고 개발된 항암제라고 슈멜츠 대표는 설명했다. 그는 뒤이어 “선행치료 후에도 증상이 진행된 ALK양성 전이성 비소세포 폐암 환자들에게 ‘로브레나’가 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 믿는다”며 “화이자는 암환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 변함없이 혼신의 힘을 다할 것”이라고 밝혔다. 이와 관련, 화이자는 지난 2011년 8월 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료제이자 최초의 티로신 인산화효소 저해제(TKI)인 ‘잴코리’(크리조티닙)이 허가를 취득하고 발매에 들어간 이래 환자들이 항암화학요법제 이외의 다른 치료대안들을 사용할 수 있는 기회를 제공해 왔다. 그럼에도 불구, 폐암은 여전히 전 세계적으로 첫손가락 꼽히는 암 관련 사망원인으로 자리매김하고 있는 것이 현실이다. 더욱이 다수의 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들은 처음에 티로신 인산화효소 저해제(TKI) 치료제로 치료를 진행했을 때 반응을 나타내지만, 이후 증상이 진행되는 것이 통례이다. ‘알레센자’(알렉티닙), ‘알룬브릭’(Alunbrig: 브리가티닙) 및 ‘자이카디아’(세리티닙) 등의 2세대 ALK 티로신 인산화효소 저해제들(TKIs)로 치료를 진행한 후 증상이 진행된 환자들은 치료제 선택의 폭에 제한이 따르고 있는 형편이다. ‘로브레나’가 허가를 취득한 것은 이처럼 2세대 ALK 티로신 인산화효소 저해제들(TKIs)로 치료를 진행한 후 증상이 진행된 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보된 것인 데다 경구요법제를 계속 사용할 수 있게 되었음을 의미하는 것이다. 하버드대학 의과대학 교수이자 매사추세츠종합병원 흉부암센터 소장으로 재직 중인 앨리스 T. 쇼 박사는 “최근 10여년 동안 1~2세대 ALK 생체지표인자 기반 치료제들을 사용했던 전이성 ALK 양성 비소세포 폐암 치료제 분야에 괄목할 만한 진전이 이루어졌음에도 불구, 여전히 대부분의 환자들에게서 약물내성으로 인한 재발이 수반되고 있는 데다 상당수 환자들에게서 뇌 전이가 새로 나타나거나 더욱 악화되고 있다”고 지적했다. 그런데 뇌 전이를 동반하거나 동반하지 않은 환자들을 충원해 진행한 임상시험에서 ‘로브레나’는 다른 ALK 생체지표인자 기반 치료제들을 사용해 실패한 전이성 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들에게서 임상적으로 괄목할 만한 효과를 나타낼 수 있음이 입증됐다고 쇼 박사는 강조했다. FDA는 한가지 이상의 ALK 티로신 인산화효소 저해제들로 치료를 진행한 전력이 있는 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 충원해 ‘로브레나’의 효능을 평가한 임상 1상 및 2상 ‘B7461001 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다. 이 시험에 참여한 215명의 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들은 선행 치료를 감안해 다양한 세부그룹으로 나뉘어 등록됐다. 시험을 진행한 결과 48%의 총 반응률이 도출된 가운데 57%는 앞서 한가지 이상의 ALK티로신 인산화효소 저해제들로 치료를 진행한 전력이 있었던 것으로 파악됐다. 아울러 69%의 환자들에게서 뇌 전이 전력이 있는 것으로 조사되었고, 두 개(頭蓋) 내 반응률은 60%로 집계됐다. 화이자社 글로벌 제품개발 부문의 메이스 로센벅 항암제 담당 최고 개발책임자는 “생체지표인자 기반 ALK 양성 비소세포 폐암 치료제가 지난 2011년 처음으로 허가를 취득한 이래 화이자는 환자치료에 진일보를 견인할 치료제들을 연구‧개발하는 데 혼신의 힘을 쏟아왔다”며 “이번에 ‘로브레나’가 승인받은 것은 다양한 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들에게서 괄목할 만한 약효가 입증된 만큼 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 게다가 시험에 참여한 피험자들은 앞서 집중적인 선행치료를 진행했던 데다 1~2세대 ALK 티로신 인산화효소 저해제들로 치료를 진행한 후여서 추가적인 치료제 선택의 폭이 제한적이었던 환자들이었다는 점을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2018.11.05

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