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글로벌

‘옵디보’+‘여보이’ 비소세포 폐암 신청 EU 취하

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 EU에서 제출했던 면역 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법의 진행성 비소세포 폐암 적응증 추가 신청 건을 취하했다고 31일 공표했다. ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법은 BMS 측이 임상 3상 ‘CheckMate-227 시험’에서 도출된 자료를 근거로 진행성 비소세포 폐암을 치료하기 위한 1차 약제로 사용할 수 있도록 해 달라며 지난 2018년 유럽 의약품감독국(EMA)에 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 시험의 일차적 목표였던 무진행 생존기간 최종분석 자료에 나타난 종양 변이 부하가 메가베이스당 10개 이상 관찰된 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 허가가 신청되었던 것. 그 후 ‘CheckMate-227 시험’의 파트 1a 부분에서 도출된 일차적 시험목표 총 생존기간의 통계적으로 괄목할 만한 개선결과를 근거로 신청내용의 일부 변경이 이루어졌다. 시험의 파트 1a 부분은 종양이 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1)을 1% 이상 나타낸 환자들을 대상으로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용그룹과 항암화학요법제 대조그룹의 비교평가한 내용이다. 이날 BMS 측은 약물사용자문위가 환자 자료의 완결성(integrity)을 인정했음에도 불구, 빠르게 변화하는 학문 및 자료에 대응해 자사가 여러 건의 프로토콜 변경을 진행한 것과 관련해 신청내용을 전체적으로 평가할 수 없다는 결론을 내렸다며 적응증 추가 신청을 취하하게 된 배경을 설명했다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 최고 의학책임자는 “총 1,700명 이상의 환자들을 대상으로 진행된 탄탄한 임상 3상 시험례가 ‘CheckMate-227 시험’이라는 점을 언급하고 싶다”며 “시험에서 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’를 병용한 그룹의 경우 항암화학요법제 대조그룹에 비해 통계적으로나 임상적으로나 괄목할 만한 총 생존기간 개선효과가 입증되었기 때문”이라고 말했다. 그는 또 “지속적인 생존기간 개선효과가 ‘CheckMate-227 시험’에서 관찰된 것은 환자들을 위해 중요한 결과라 할 수 있을 것”이라면서도 “약물사용자문위의 입장에 대해 유감스럽다”고 털어놓았다. 히라와트 최고 의학책임자가 이 같이 언급할 만도 한 것이 FDA의 경우에는 임상 3상 ‘CheckMate-227 시험’의 파트 1 부분에서 도출된 자료를 근거로 한 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 적응증 추가 신청 건을 이달들어 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다. BMS 측은 아울러 ‘CheckMate-9LA 시험’에서 도출된 긍정적인 중간분석 결과를 근거로 미국, 유럽 및 기타 세계 각국에서 적응증 추가를 신청한다는 방침이다. 이 시험은 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 항암화학요법제의 제한된 사용과 함께 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’를 병용하는 내용으로 진행되었던 것이다. 그러고 보면 ‘CheckMate-227 시험’ 및 ‘CheckMate-9LA 시험’에서 흑색종과 신세포 암종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’를 병용한 그룹은 괄목할 만한 효과가 입증된 바 있다. 히라와트 최고 의학책임자는 “폐암 환자들에게 혁신적인 신약들에 대한 접근성이 확보되어 장기적으로 총 생존기간 개선효과가 주어질 수 있어야 한다”며 “우리는 ‘CheckMate-227 시험’ 자료를 근거로 미국에서 적응증 추가를 계속 진행해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이와 함께 ‘CheckMate-9LA 시험’에서 도출된 자료를 세계 각국에서 제출해 폐암 1차 약제로 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 도움이 될 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2020.02.03
글로벌

쥬가이 ‘헴리브라’ 2년만에 블록버스터 성장

일본 쥬가이제약의 2019년 12월기 결산에 따르면 자사 개발한 혈우병A 치료약 ‘헴리브라’의 세계 매출액은 약1,546억엔으로 발매 2년 만에 블록버스터 의약품으로 성장했다. 쥬가이의 코사카 타츠로 최고경영책임자는 ‘일본, 미국, 유럽에서 시장도입이 순조롭게 진행됐다’고 설명한다. 사상최고치를 갱신한 쥬가이의 2019년 12월분기 실적은 매출액 6,862억엔. 헴리브라의 판매확대가 실적향상에 원동력으로 작용했다. 혈우병은 혈액응고인자의 부족·결핍에 의해 피가 잘 멈추지 않는 유전성질환으로 12종의 혈액응고 인자 중 Ⅷ인자가 부족한 ‘혈우병A’와 Ⅸ인자가 부족한 ‘혈우병B’로 나뉜다. ‘헴리브라’는 2개의 항원결합부위가 다른 항원과 결합하는 이중 특이성 항체(bispecific antibody)이다. 한쪽의 항원결합부위가 활성형 제Ⅸ인자와, 다른 한쪽이 제Ⅹ인자와 결합하여 부족한 제Ⅷ인자의 기능을 대체함으로써 정상적인 혈액응고 반응을 일으킨다. 주2~3회 정맥내 투여가 필요한 혈액제제에 비해 헴리브라는 최장 4주 간격의 피하주사가 가능하다. 인히비터가 생겨 혈액제제가 듣지 않는 환자에게도 사용할 수 있어 혈우병A의 치료에 진보를 불러왔다는 평가를 받는다.

최선례 2020.02.03
산업 /

오는 20일부터 한국제약기술원 상반기교육 개강

한국제약기술교육원(원장 백우현)은 2020년도 상반기 교육을 오는 2월20(목요일) 시작해 7월10일까지 총15회에 걸쳐 교육을 진행할 예정이다. 이번 교육프로그램에는 ‘원료의약품’, ‘물류시스템(GDP)’, ‘첨단바이오의약품’에 대한 GMP와 ‘TOC를 이용한 세척 밸리데이션 실습’ 강좌도 포함되어 있다. 백우현 한국PDA회장은 "최근에는 국제기구 및 선진국들이 새로운 기준과 가이드라인을 제정하는 한편 기존의 규정을 현 과학기술 수준에 맞게 개정하고 있고 식약처가 PIC/S 및 ICH 기준에 따라 운영하고 있는 점을 고려하여 교육원도 글로벌 규정들에 초점을 맞춘 교육프로그램을 수립하여 교육하고 있다"고 밝혔다. 교육원측은 이번 교육 프로그램이 진행되는 기간중에 의약품/바이오 제약업체, 첨단의약품 벤처기업, 물류도매업체 및 제약 협력업체의 기술인들의 많은 참여를 바라고 있다. 자세한 내용은 홈페이지 www.kptec.or.kr을 보거나 (031)450-0647~9로 문의하면 된다. 한편 한국제약기술교육원(한국 PDA)은 그동안 제약기술 실습 36회를 포함해서 총 296회에 걸쳐 336과목을 교육하여 9534 명의 수강자를 배출하였다.

이종운 2020.02.03
산업 /

세원셀론텍 ‘카티필’,관절연골손상 치료효과 SCI 국제학술지 등재

세원셀론텍(공동대표이사 장정호∙유승주)은 ‘카티필’(CartiFill, 조직수복용생체재료)의 관절연골손상 치료효과를 100명의 환자를 대상으로 입증한 임상논문이 SCI(과학기술논문인용색인) 국제학술지 'Arthroscopy'에 발표됐다고 3일 밝혔다. ‘카티필’은 관절연골결손 부위에 연골세포 및 골수 등이 위치하는 것을 보조하기 위해 사용하는 바이오콜라겐(미국 식품의약국(FDA) 등재 원료의약품) 원료의 조직수복용생체재료다. 이 논문은 10개 기관에서 총 100명의 무릎관절연골손상 환자를 무작위로 나눠, 콜라겐 보강을 통해 새로운 연골생성 기법(‘카티필’을 이용한 개량 미세골절술)을 시행한 시험군(52명)과 미세골절술을 시행한 대조군(48명)을 대상으로, 2년간 다기관 무작위배정 비교임상시험(RCT) 연구를 수행한 결과에 관한 것이다. 임상연구 결과는 △임상적(통증평가지수(VAS), 기능성∙통증∙삶의질평가지수(KOOS), 무릎기능성∙활동성평가지수(IKDC)) △영상학적(자기공명영상(MRI), MRI관찰점수(MOCART)) 분석을 통해 면밀히 평가됐다. 논문의 교신저자인 가톨릭대 서울성모병원 정형외과 인용 교수는 “‘카티필’을 이용해 콜라겐을 주입한 시험군에서 무릎관절연골 생성으로 손상부위가 잘 채워지고, 유의한 통증개선 효과가 나타나는 등 임상적∙영상학적으로 우수한 치료효과를 확인했다”며 “콜라겐 보강을 통한 치료기법의 우수성을 근거로 무릎관절연골손상 환자들을 위한 새롭고 확고한 치료 대안을 제시한 점에서 의미가 크다”고 설명했다. 세원셀론텍 재생의료시스템혁신센터 서동삼 센터장은 “‘카티필’은 세원셀론텍이 독자적으로 개발해 미국 FDA 원료의약품집(DMF)에 등재한 바이오콜라겐을 원료로, GMP 시설의 확고한 품질관리를 통해 제조되어 현재 환자치료에 활발히 사용 중”이라며 “이번 임상논문을 기반으로 관절연골손상으로 고통받는 환자들에게 보다 폭넓은 치료혜택을 제공할 수 있도록 ‘카티필’의 적응증 확대 노력을 기울여나가겠다”고 강조했다.

이권구 2020.02.03
산업 /

브릿지바이오, 2019년 매출 흑자 전환 달성

혁신신약 개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 3일 공시를 통해 2019년 연간 매출액 582억 8640만 원, 영업이익 8억 400만 원 및 당기순이익 12억 5795만 원으로 집계됨에 따라, 2015년 창업 이래 최초로 매출 턴어라운드(흑자 전환)를 달성했다고 밝혔다.해당 공시는 직전 사업연도인 2018년 대비 30% 이상 매출액 및 손익구조 변동이 발생함에 따라 진행됐다.회사는 공시를 통해 2019년 7월 독일 베링거인겔하임으로의 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’ 관련 1.5조 원 규모 기술이전에 따른 매출액 발생과 더불어, 상환전환우선주(RCPS)의 보통주 전환에 따른 파생상품 평가이익이 당기순이익에 반영된 것으로 설명했다. 특히 해당 사업연도의 매출액과 관련해, IFRS 국제 회계기준에 근거한 수익 인식 기준에 따라 2019년 상장 당시 제출한 증권신고서 상의 추정 매출액 대비 약 23억 원 가량 높게 집계됐다.아울러, 상환전환우선주의 보통주 전환과 관련하여 발생한 파생상품 평가이익은 예상 공모가 대비 보통주 전환시점 기준 주식 가격 차이로 인한 것으로 풀이됐다. 브릿지바이오테라퓨틱스 관계자는 “대규모 기술이전을 달성함에 따라, 창립 만 4년 만에 첫 흑자 전환을 기록할 수 있었다”며 “현재 추진하고 있는 궤양성 대장염 치료제 및 폐암 표적항암제 후보물질 개발 과제가 기술이전을 비롯한 신속한 사업화로 이어질 수 있도록 부단히 노력하겠다”고 전했다. 한편, 브릿지바이오테라퓨틱스의 지난 2018년 4분기 말 기준 실적으로는 매출액 0원, 영업이익 -158억 1600만원, 당기순이익 -407억 2800만원으로 집계됐다.

전세미 2020.02.03
정책

"학교 내 감염병 1차 대응인력 보건교사 확충 시급"

국내 신종 코로나바이러스 감염증 확진자가 추가 발생하면서 학교 내 감염증 확산방지 1차 대응 역할을 하고 있는 보건교사 인력 부족으로 우려가 커지고 있다. 민주평화당 김광수 의원은 "학생과 교직원 발열 증상 점검부터 예방 교육 등 감염방지 업무 뿐만 아니라 행정당국 일일 현황보고를 포함해 행정업무까지 보건교사 한 명이 도맡은 경우가 대부분으로 동분서주하고 있는 상황이다"고 제기했다. 이어 "메르스 사태 이후 2016년 ‘학생 감염병 예방·위기 대응 매뉴얼’이 개정되면서 감염병 발생 시 학교 내 대응 주체가 모든 구성원으로 바뀌긴 했지만, 여전히 감염병 대응 업무에 보건교사 의존도가 높은 것이 현실"이라고 설명했다. 특히, 이번 코로나바이러스 등 감염증에 대응하는 일은 전문성 때문에 감염병 대응과 관련한 모든 업무에 보건교사가 주축이 될 수밖에 없다. 김광수 의원에 따르면 전국적으로 약 2,000여개 학교에 상근 보건교사가 아닌 순회보건교사가 근무하는 실정이고 서울 등 수도권 및 대도시는 99% 이상의 배치율을 보이는 반면, 전북을 비롯한 전남, 강원 등 지방은 60% 수준에 불과해 지방 학교에 대한 보건교사 확충이 시급하다. 또한, 보건교사 배치율이 높은 수도권 대도시의 경우에도 학생 수가 1,000명이 넘는 대규모 학교에 보건교사를 1명밖에 두지 않아 응급상황 대처가 어려운 경우도 발생하고 있어 이에 대한 대책마련도 필요하다. 지난해 정기국회 때 김광수 의원은 학생 보건 및 안전사고에 대한 예방과 신속 정확한 대처를 위해 지방의 보건교사 배치율을 높이고 학생 수가 많은 학교의 보건 교사 수를 늘릴 것을 강력하게 주문했다. 김 의원은 "하지만, 보건교사 부족 문제 해결에 교육부와 시도교육청의 ‘책임 떠넘기기’로 인해 지금까지도 개선이 이뤄지지 못했다"며 "이로 인해 학생은 물론 학부모·보건교사들이 코로나바이러스의 위험 속에서 더욱 불안감에 떨고 있다"고 말했다. 이어 "정부는 보건교사들이 학교 내 감염방지업무에 전담할 수 있도록 보건교사 확충 및 지원 인력을 투입 대책을 하루 속히 세워야 할 것"이라고 강력히 촉구했다.

박선혜 2020.02.03
휴온스메디케어, ‘아랍 헬스’서 소독기·공간멸균기 호평

㈜휴온스메디케어(대표이사 이상만)는 지난 1월 27일부터 30일까지 두바이 월드트레이드센터에서 열린 ‘제 45회 두바이 국제의료기기전시회(Arab Health 2020, 이하 아랍 헬스)에 참가해 내시경 소독기 및 공간멸균기, 의료용 소독제 등을 적극 홍보했다고 3일 밝혔다. 휴온스메디케어는 전시회 현장에서 국내 기술력으로 개발한 ▲티슈형 항균 피부 소독제(헥시와입스) ▲국내최초 1회용 소독제를 사용하는 내시경 소독기(휴엔싱글) ▲의료용 소독제(스코테린, 오피크린, 헤모크린, 헤모크린씨 등) ▲손 소독제(휴스크럽) 등 체계적인 감염예방·멸균 관련 포트폴리오를 선보였다. 특히, 이번 전시회에서 신종 코로나 바이러스 등 전세계적으로 신종 감염 관련 질병이 발병하는 등 감염관리 중요성이 대두되며 감염예방 및 멸균관리 토탈 솔루션을 제공하는 휴온스메디케어에 많은 관심을 보였고, 국내 최초 티슈형 항균피부 소독제 ‘헥시와입스’와 공간멸균기 ‘휴엔 IVH’에 대한 비즈니스 논의가 이뤄졌다고 회사 측은 설명했다. 이상만 대표는 “신종 바이러스, 슈퍼 박테리아 등의 등장으로 감염관리에 대한 중요성이 날로 증가하고 있다” 며 “감염예방 및 멸균관리 토탈 솔루션 전문 기업 노하우와 전문성을 바탕으로 국내외 보건의료 기관 및 공공기관 안전망 구축에 더욱 힘쓰겠다”고 밝혔다.

이권구 2020.02.03
글로벌

GLP-1 최초 경구복용제 EU 적응증 추가 기대

노보노디스크社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 2형 당뇨병 치료제 ‘라이벨서스’(Rybel년: 경구용 세마글루타이드 정제)의 적응증 추가를 권고하는 심사결과를 내놓았다고 31일 공표했다. 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 운동 및 식이요법에 병행해 복용하는 보조요법제 용도로 ‘라이벨서스’를 사용할 수 있도록 지지했다는 것. ‘라이벨서스’는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제로 사용되고 있는 항당뇨제이다. 또한 ‘라이벨서스’의 약효성분인 세마글루타이드는 ‘오젬픽’(Ozempic)이라는 이름의 주사제로 발매되고 있다. 이날 노보노디스크 측에 따르면 약물사용자문위는 메트포르민 복용이 적합하지 않을 경우 ‘라이벨서스’를 단독복용하는 약물로 사용할 수 있도록 권고했다. 아울러 2형 당뇨병을 치료하기 위해 다른 제품들과 병용하는 약물로도 사용을 권고했다. 약물사용자문위는 또 ‘라이벨서스’를 다른 항당뇨제들과 병용했을 때와 혈당 조절에 미친 영향 및 심혈관계 제 증상 등 임상시험에서 도출된 결과를 상표에 기재할 수 있도록 지지했다. 노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “최초이자 유일한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제로 경구복용하는 정제인 ‘라이벨서스’의 적응증 추가를 약물사용자문위가 지지한 것에 환영의 뜻을 표하고자 한다”며 “EU에서 ‘라이벨서스’가 2형 당뇨병을 치료하기 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “2형 당뇨병 환자들 가운데 다수가 목표로 하는 혈당 수치에 도달하지 못하고 있다”며 “이 같은 현실은 증상 관리를 개선하기 위해 새롭고 보다 효과적인 치료대안의 필요성을 방증하는 것”이라고 덧붙였다. 한편 이날 노보노디스크 측은 EU 집행위원회가 2/4분기 초 무렵에 ‘라이벨서스’의 적응증 추가 건을 최종승인할 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2020.02.03
정책

건보공단, “환자 중심의 만성질환관리 서비스 확대 추진”

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 일차의료 만성질환관리 시범사업 시행 1년을 맞아 일차의료기관과 환자 의견을 반영한 정보시스템 오픈(‘20.2.3)으로 만성질환관리 서비스를 확대한다고 밝혔다. 일차의료 만성질환관리 시범사업은 고혈압과 당뇨병을 효과적으로 관리하기 위해 동네의원이 1년 단위 포괄적 관리계획을 수립하고, 지속적인 질환상담과 영양·신체활동 등 생활습관을 개선하도록 서비스를 제공하는 사업이다. 이는 2019년 1월 14일에 시작된 사업은 총 4차 공모를 통해 75개 지역, 2,560개 의원에서 17만 명의 환자가 참여했고, 90% 이상의 높은 만족도를 보였다. 그간 공단은 사업의 안정적 정착과 활성화를 위하여 현장 방문, 사용자 협의체 등 다양한 채널을 통해 환자와 의료현장의 의견을 수렴해 제도를 보완해 왔다.또한 의료 공급자 측면에서는 환자 진료정보 이중 입력 등 의료 현장에서의 번거로움을 해소하기 위하여 의원 전자차트와 공단시스템을 연동하는 양방향 모듈을 이용한 150여 종의 프로그램 연계로 업무효율성을 높였다. 환자 측면에서는 합병증 진단과 질환관리에 필요한 당화혈색소, 콜레스테롤 검사 등 최대 7종의 맞춤형 바우처를 제공해 진료와 연계한 효율적인 만성질환 관리를 지원해왔으며, 동네의원에서는 참여 환자들에게 블루투스 기능이 탑재된 혈압계·혈당계 대여서비스를 시작하여 자가관리 및 의원의 환자관리 편리성을 확대할 예정이다. 또한 고혈압‧당뇨병의 서비스 프로세스를 분리하고, 일정기간 미 방문자 조회 기능을 신설하는 등 사용자 친화적 시스템을 구축하는 한편, 블루투스 의료기기 등 다양한 ICT 기술을 용이하게 활용할 수 있는 편의기능을 강화하여 비대면 환자관리 서비스가 활성화될 수 있는 기반을 마련할 계획이다. 건보공단 강청희 급여상임이사는 “건강관리 통합정보시스템 개편을 통해 일차의료 기능 강화 및 의료전달체계 확립에 기여하고, 앞으로도 현장 불편을 최소화해 환자-동네의원 모두에게 도움이 되는 보험자로서의 서비스 제공에 최선을 다하겠다”고 말했다.

박선혜 2020.02.03
퀴아젠, 결핵 검사용 ‘퀀티페론-TB 골드 플러스’ 교육

분자진단 및 생명과학 기업 퀴아젠코리아(대표 박선희)는 1월 21일 대한결핵협회 결핵연구원에서 잠복결핵 병역판정검사에 사용되는 퀀티페론-TB 골드 플러스 (QuantiFERON®-TB Gold Plus, QFT®-Plus) 교육을 제공했다고 밝혔다.퀴아젠코리아는 2017년부터 잠복결핵 병역판정검사를 위한 제품을 지속적으로 공급해 왔으며, 2020년에도 병영 내 집단생활로 전파력이 높은 결핵의 예방과 원활한 잠복결핵 병역판정검사를 위해 자사 제품 교육을 지원했다.이번 병역판정검사에 활용되는 퀴아젠의 잠복결핵 진단 제품인 퀀티페론-TB 골드 플러스는 결핵균에 대한 세포 매개 면역 반응을 이용한 4세대 인터페론-감마 분비검사다.최초로 발표된 QFT-Plus 메타 분석 연구에 따르면, CD4 및 특허 기술인 CD8 T세포 자극 항원이 모두 적용되어 있는 4세대 제품은 기존 3세대 제품인 QFT-GIT와 비교해 특이도를 유지하면서 민감도가 향상된 것으로 확인되었다.퀀티페론-TB 골드 플러스는 FDA승인을 받고 현재 75개국 이상에서 사용되고 있으며, 세계보건기구(WHO)에서 권고하고 주요 국제기구에서 채택하고 있는 검사법이다. 국내에서는 현재 병역판정검사 뿐 아니라 병원 및 검사센터에서도 퀀티페론-TB 골드 플러스로 잠복결핵 검사를 진행하고 있다.퀴아젠코리아 박선희 대표는 “최근 폐렴과 같은 감염증으로 공중보건이 위협을 받고 있는 사건이 발생한 만큼, 군부대와 같은 집단시설 내 결핵 발병 예방을 위한 효율적인 잠복결핵 관리에 도움을 줄 수 있어 기쁘게 생각한다”고 전했다.

전세미 2020.02.03
산업 /

국제약품,새로운 개념 無보존제 인공눈물 '비스메드' 출시

국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)이 스위스 TRB사의 無 보존제 다회용 인공눈물을 ‘비스메드(VISMED)’ 점안액을 1월부터 발매했다. 회사 측에 따르면 '비스메드' 점안액은 바이오 발효를 통해 얻어진 고순도 저장성 삼투압(150 mOsm) 히알우론산으로을 사용했다. 특히 천연 눈물 막에 존재하는 칼슘, 마그네슘, 칼륨, 이온 등이 들어 있어 편안한 점안감을 제공할 뿐 아니라, 시트르트산나트륨이 함유돼 각막 석회화 위험을 최소화 할 수 있다. 회사 측은 ▲건성안의 징후와 증상을 치료하기 위해 저장성 삼투압 히알우론산을 사용했고 ▲국내 유일의 무방부제 다회용 히알우론산 나트륨 0.18% 제품으로 모든 타입(소프트/하드) 콘텍트렌즈를 착용해도 사용이 가능하며 ▲ 소프트 타입 용기를 사용해 노인 환자들도 어렵지 않게 사용할 수 있다고 설명했다. 마게팅 담당자는 “ 첫 개봉 후 3개월간 무균상태가 유지된다”며 “ 동일 농도일회용 인공눈물 제품 대비 53~64% 이상 저렴한 약가로 경제적인 부담을 낮출 수 있다”고 강조했다.

이권구 2020.02.03
산업 /

다케다제약, 혈우병 최신 지견 및 치료 방향 논의

한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 1월 31일부터 2월 1일까지 양일간 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 혈우병 치료의 최신 지견과 향후 치료 방향에 대해 논의하는 ‘2020 샤인 심포지엄(SHINE Symposium)’을 개최했다.국내 혈우병 전문의 약 20 명이 참석한 이번 심포지엄은 혈우병A, B및 항체 환자뿐만 아니라 폰빌레브란트병과 후천성 혈우병 등 다양한 혈액응고질환 환자들을 위한 최적의 관리 방안과 최신 치료 지견에 대한 논의가 진행되었다.인하대병원 소아청소년과 김순기 교수와 연세세브란스병원 소아혈액종양과 유철주 교수가 좌장을 맡은 첫째날 심포지엄에서는 ‘국내 혈우병 관리의 최적화 방안’을 주제로 총 2개의 세션에서 5개의 강의가 진행되었다.첫번째 강연자인 영국 로열런던병원 혈우병센터 다니엘 하트 박사는 애디노베이트를 통한 혈우병A 환자에서 PK 기반 맞춤치료에 대한 최신 지견을 공유하였다.혈우병 환자 개인의 약물동력학적(Pharmacokinetics, 이하 PK) 프로파일에 따른 맞춤형 치료로 패러다임이 변화하고 있으며, 반감기 연장 제제인 애디노베이트가 이러한 맞춤 치료 성과를 높일 수 있는 치료제임을 강조하였다. 이어 발표한 대구가톨릭대학병원 소아청소년과 최은진 교수는 혈우병B 환자에서 최적화된 관리 방안을 위한 치료 전략을 수립할 때 환자의 신체활동 수준이나 생활패턴, PK 프로파일 등 다양한 특성이 고려되어야 한다고 강조했다. 한국혈우재단의원 유기영 원장은 빠른 항체 제거를 위해 면역관용요법(Immune Tolerance Induction, 이하 ITI) 치료를 최대한 빨리 시행해야 한다고 강조하며, ITI 치료 성공률과 출혈 빈도 감소를 위해 훼이바 유지요법을 병행할 수 있다고 설명하였다. 심포지엄 둘째날은 울산대학교병원 소아청소년과 박상규 교수가 좌장을 맡은 가운데 ‘혈우병 관리의 미충족 수요에 대한 이해’를 주제로 혈우병 치료제가 지속적으로 발전하고 있는 상황에서 환자들을 위한 최적의 방안은 무엇인지에 대한 논의가 이루어졌다.

전세미 2020.02.03
병원·의료

데이셀, ‘스마트클린 핸드 세이타이져액’ 고공행진

최근 감기, 바이러스성 폐렴, 장염 환자가 급증하며 건강 관리에 빨간불이 켜졌다. 또한 중국 폐렴 확진 환자가 국내로 유입돼 전 연령층으로 경각심이 더욱 커지고 있다. 평소에 위생적으로 손을 관리하는 것이 예방할 수 있는 가장 효과적인 방법 중 하나로 꼽힌다. 개인 위생 관리의 중요성이 더욱 강조되며 관련제품에 대한 소비자들의 관심이 급증하고 있는 가운데, 약국 전문 브랜드 데이셀코스메틱(주)(대표 박귀홍)의 ‘스마트클린 핸드 세니타이져액’이 연일 판매량 고공행진을 하고 있어 주목된다. ‘스마트클린 핸드 세니타이져액’은 식약처에서 인증한 기능성 의약외품으로 유해환경으로부터의 오염, 감염방지를 목적으로 살균효과가 뛰어나 확실한 소독과 세정을 해준다. 스프레이타입의 용기에 언제 어디서든 들고 다닐 수 있는 100ml의 휴대가능한 포켓사이즈로 가방 속, 겉옷 주머니등 외출 시 간편하고 쉽게 손소독을 할 수 있다. 은은하게 퍼지는 상큼한 레몬향이 개운한 마무리감을 준다. 여기서 좀 더 업그레이드 된 관리법은 손을 깨끗하게 해준 후 적절한 보습 핸드크림을 발라줘 보호막을 형성해 외부 유해물질로부터 완벽 보호를 하는 것이다. 보통 손을 씻고 나면 강한 세정력 때문에 손이 건조해지기 마련이다. 이때 필요한 수분과 보습을 보충하지 않으면 아무리 손이 깨끗하더라도 건조하고 푸석해진 손에 금방 세균이 침입할 수 있다. 충분한 수분력과 보습력으로 손을 효과적으로 보호해 줄 수 있는 ‘메디 랩 블랙로즈 블로썸 퍼퓸 핸드크림’, ‘닥터비타 비타민 캡슐 에센스 핸드 크림’, ‘라임&브라운 핸드버터’를 사용해 건조함을 방지하자. ‘메디 랩 블랙로즈 블로썸 퍼퓸 핸드크림’은 천연 보습제인 시어버터가 10% 함유돼 있어 거칠어진 피부결을 오랜 시간 동안 촉촉하고 부드럽게 가꾸어 준다. 이에 9가지 식물성 오일이 피부 표면에 보호막을 형성해 영양공급은 물론 수분 증발을 방지시켜 매끄럽고 부드러운 손을 만들어 준다. 풍부한 장미 머스크향과 우아한 플로러향의 조합으로 섬세한 향기로 좋은 기분으로 마무리해 준다. 이밖에 ‘닥터비타 비타민 캡슐 에센스 핸드 크림’은 고농축 비타민 영양을 듬뿍 공급해줘 강력한 보습을 채워주는 에센스 핸드 크림이다. 영양이 가득 농축된 쫀쫀한 제형의 핸드크림으로 손을 부드럽게 감싸줘 전체적으로 깊은 보습감을 공급하고 건조함을 즉각적으로 해소시켜 준다. 끈적임 없이 빠르게 피부에 흡수돼 산뜻한 마무리감을 준다. 은은하게 퍼지는 상큼하고 부드러운 시트러스 향으로 하루를 기분 좋게 만들어 준다. 한편, 약국 화장품으로 명성이 높은 데이셀코스메틱의 다양한 약국 유통 브랜드는 설립 이래 줄곧 피부에 안전하고 자극없는 제품을 개발하기 위해 지속적인 연구를 진행해오고 있다. 소비자 브랜드 만족 1위를 2년 연패한 데이셀은 소비자들의 만족도를 더욱 높일 수 있도록 앞으로도 다양한 카테고리를 바탕으로 안전한 화장품 연구개발에 박차를 가해 약국 토털 브랜드로 자리매김할 계획이다.

김정일 2020.02.03
감염병 선별진료 ‘로봇 협진’으로 안전성 제고

신종 감염병 진료시 의료진의 안전과 2차 감염 예방을 위해 로봇을 통한 원격진료가 새로운 대안으로 떠오르고 있다. 명지병원(병원장 김진구)은 신종 코로나 바이러스(중국 폐렴) 감염증 확산 방지를 위해 운영하고 있는 선별진료소에서 안전한 선별진료를 위해 지난 28일부터 로봇을 이용한 원격 진료를 시행하고 있다고 밝혔다. 중국 폐렴 감염증 세 번째 확진환자를 국가지정 격리병상에 입원 수용하고 있는 명지병원은 지난 28일 선별진료소의 진료 단계를 이원화하고, 이 중 1차 선별시 미국 인터치헬스사가 개발한 ‘RP-Lite V2’ 로봇을 투입했다. ‘RP-Lite V2’은 고화질 카메라와 모니터를 탑재하고 줌인, 줌아웃 기능과 와이파이(Wi-Fi)를 통한 스마트폰 등과의 연결을 통해 환자의 얼굴과 의료진 얼굴, 타 기기에서 발생하는 신호 확인 가능 등이 가능한 로봇이다. 명지병원은 내원객 전체를 대상으로 한 열감별 검사에서 37.5℃ 이상자를 선별진료소에서 진료하는데, 1차 선별검사시 타진료과 의사의 소견이 필요할 경우 로봇과 의사 스마트폰과 연결, 원격 협진을 시도하게 된다. 명지병원 선별진료소에는 주로 응급의학과 교수가 상주하며 진료하는데, 증상에 따라 호흡기내과와 감염내과 등 타 진료과의 협진이 필요할 경우 ‘RP-Lite V2’ 로봇을 이용하게 된다. 1차 선별진료소 진료 결과에 따라 말폐된 2차 선별진료소에서 본격적으로 환자등록과 진료를 시행하게 되는 시스템이다. ‘RP-Lite V2’ 로봇에는 여러 명이 동시에 다중접속이 가능해, 여러 분야의 전문의들의 협진이 가능하다. 또한 USB연결을 통해 관련 자료들을 화면에 띄워서 볼 수 있으며, 자유로운 카메라 이동으로 원하는 부분을 선택해 볼 수도 있다. 명지병원 김인병 권역응급의료센터장은 “일반 환자를 진료하는 의료진의 협진이 필요할 시, 의심환자와 접촉하지 않고 진료실이나 연구실 등 어느 곳에서나 항시 협진이 가능한 안전한 효율적이며 안전한 시스템”이라고 말했다. ‘RP-Lite V2’는 당초 의료로봇 관련 장비를 개발하는 미국 인터치헬스사가 의료용 로봇으로 개발, 청진기와 바이탈 측정 시스템을 부착하여 실제 진료에 사용하고 있는 로봇이다. 그러나 국내에 도입될 때는 청진기와 바이탈 측정기를 떼고, 국내 원격의료에 관한 법률 내에서 국내현장 테스트 및 효과성 검증을 위한 연구 목적으로 사용하고 있다. 명지병원은 지난 2018년 미국 인터치헬스와 ‘한국형 Telehealth’ 구현을 위한 시범 모델사업 공동 운영 MOA를 체결했으며, 이후 ‘RP-Lite V2’ 2대를 도입했다. 또 제천 명지병원 및 인천사랑병원, 요양원 등을 연결해서 의료기관간 원격의료시스템 구현을 추진하고 있다.

박선혜 2020.02.03
산업 /

티쎈트릭, 삼중음성유방암 적응증 승인 획득

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 면역항암제 티쎈트릭®(성분명 아테졸리주맙)이 1월 30일 식품의약품안전처로부터 PD-L1 양성인 수술적 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료에 알부민 결합 파클리탁셀과의 병용요법으로 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 호르몬 수용체와 표피성장인자(HER2) 수용체 모두가 음성임을 뜻하는 삼중음성 유방암은 유방암의 아형 중 특히 치료 예후가 불량한 아형으로, 기존 치료제 사용시 전이를 동반한 환자들의 전체 생존기간(OS) 중간값이 13~18개월에 불과했다. 이번 티쎈트릭® 병용요법의 적응증 허가는 18세 이상 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자 902명을 대상으로 한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 3상 임상연구인 IMpassion130 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과, 티쎈트릭®+알부민 결합 파클리탁셀 병용요법은 PD-L1 양성(IC PD-L1≥1%) 환자에서 7.5개월(95% CI: 6.7-9.2개월)의 무진행생존기간(PFS) 중간값을 보여, 대조군(5.0개월, 95% CI: 3.8-5.6개월) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 40% 낮췄다(HR =0.62 [95% CI: 0.49-0.78], P<0.001).또한 티쎈트릭®+알부민 결합 파클리탁셀 병용요법은 PD-L1 양성 환자에서 2년 이상(25.0개월, 95% CI: 19.6-30.7개월)의 OS 중간값을 나타냈다(HR=0.71 [95%CI: 0.54-0.94]).PD-L1 양성 환자에서 각 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 티쎈트릭®+알부민 결합 파클리탁셀 병용요법 투여군에서 58.9%, 대조군에서 42.6%로 티쎈트릭®+알부민 결합 파클리탁셀 병용요법의 ORR이 유의하게 높았다(P=0.002).㈜한국로슈의 닉 호리지 대표이사는 “'유방암 치료의 불모지'였던 삼중음성 유방암에서 최초이자 유일한 면역항암제 기반 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

전세미 2020.02.03
정책

정부, 마스크 수급관리 및 가격 안정화 나선다

정부는 마스크의 원활한 공급을 위하여 제조업체와 비상대응 체계를 구축하여 운영 중이며, 24시간 공장을 가동하여 하루 1,000만 개 이상 생산할 계획이라고 밝혔다.아울러 마스크 수급 문제가 발생하지 않도록 매일 시장 상황을 모니터링하고 있으며, 전체 제조사의 마스크 재고량은 약 3,110만 개인 것으로 파악되었다.또한 마스크 생산을 위한 주요 원자재인 부직포는 대부분 국내에서 공급하고 있는 것으로 파악하고 있으며, 원자재 공급업체에 대해서도 생산․공급 상황 등을 점검 중에 있다. 이와 관련, 산업부 등 관계부처와 협력하여 수급선 다변화, 국내 생산시설 최대가동 등을 통해 조달에 차질이 없도록 최선을 다할 예정이다.최근 언론 보도되고 있는 사재기, 매점·매석 등에 대해서는 식약처, 공정위, 국세청, 지자체 등과 함께 120명으로 구성된 범정부 단속반을 편성하여 불공정 거래 행위 등 시장 질서 교란 행위에 대한 대대적인 단속을 벌이고 있다.특히, 온라인 모니터링 결과 폭리 등 시장 교란 의심업체와 도매상 등에 대해 집중 점검하고 있으며, 이러한 행위로 적발된 경우 2년 이하 징역, 5천만원 이하의 벌금으로 엄중히 처벌할 계획이다.

전세미 2020.02.03

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