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산업 /

코로나19 극복에 글로벌제약사 적극 동참 ‘눈길’

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 극복을 공동체와 함께 해 나가자는 취지로 전회원사 임직원들이 참여하는 ‘희망그린 캠페인’을 진행한다고 발표했다.KRPIA는 코로나 19 예방과 방역을 위해 현장에서 고군분투하고 있는 분들을 위한 지원 등 인도주의적 차원으로 사용될 수 있도록 성금 1억원을 대한적십자사에 기부하기로 했다. 또한, 회원사 임직원들과 함께 코로나19 극복을 위해 헌신하고 있는 의료진(의사, 간호사 등)에게 문자 또는 SNS 메시지를 보내 응원하기로 했다. 이어 글로벌제약사 임직원의 헌혈 참여(Volunteering)도 독려했다. 코로나19 사태의 장기화로 인해 국가적으로 혈액 수급이 어려워짐에 따라 수혈이 긴급히 필요한 환자들은 생명에 위협이 될 수 있는 상황에 놓여 있다. 이에 병상에서 고통받고 있는 환자들의 생명을 구하기 위해 전국 헌혈의 집을 방문하여 적극적으로 헌혈에 동참하기로 했다고 밝혔다. 또한, 글로벌제약사 임직원 참여 개인기부 캠페인을 진행한다. 하루 한잔 커피값 정도 소정의 기부액이라도 우리 주변의 어려운 이웃을 함께 돕고자 모금에 참여하면, 매칭펀드로 KRPIA에서 성금을 더해 취약독거노인을 위해 기부할 예정이다.KRPIA 아비 벤쇼산 회장은 “모두가 어렵고 힘든 이 시기에 코로나19 예방 및 방역 활동에 헌신하고 계신 보건당국과 의료계 종사자 여러분의 노고에 감사드리며, 글로벌제약사들도 한국 사회의 일원으로서 코로나19 극복을 위한 다양한 지역공동체의 노력에 보탬이 되기 위해 노력하겠다”고 전했다.

전세미 2020.03.09
서울대병원, 코로나19 치료제 임상시험 시작

서울대병원은 미국국립보건원(NIH 산하 NIAID)와 협력해 코로나19 치료제 임상시험을 시작한다. 치료 약제는 에볼라바이러스 치료제로 개발된 ‘렘데시비르’다.9일 서울대병원과 미국국립보건원은 임상 연구를 위한 협정서를 체결하고 이날부터 곧바로 환자 등록을 시작한다. 미국과 싱가폴 등 전 세계 총 394명의 코로나19 폐렴으로 입원한 환자들이 참여하며, 국내에서는 서울대병원과 분당서울대병원이 포함됐다. 이번 임상시험은 무작위 대조군 시험으로, 시험의 목표는 코로나19 환자에서 렘데시비르의 안전성과 임상적인 치료 효과를 확인하는 것이다. 미국에서 첫 환자가 등록됐고 향후 추가적인 치료약물이 개발되면 이를 같이 적용할 수 있는 방식으로 설계됐다.렘데시비르는 길리어드사에서 광범위 항바이러스제로 처음 개발했다. 초기에는 에볼라 치료제로 효능이 평가됐지만, 코로나바이러스의 일종인 사스나 메르스 바이러스에 대한 동물실험에서 효과를 보였기 때문에 코로나19에도 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.렘데시비르 임상시험은 미국국립보건원 산하 NIAID가 WHO 자문단과 협력해 이번 임상시험을 설계했다. 참여하는 대상자는 표준 임상연구 프로토콜에 따라 동의서를 작성해야 한다. 국내 총 연구책임자인 서울대병원 오명돈 교수(감염내과)는 “아직 코로나19에 효과가 증명된 항바이러스제가 없다. 이번 임상시험으로 렘데시비르의 치료 효과를 확인하면 국내뿐 아니라 전 세계 코로나19 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 설명했다.

전세미 2020.03.09
정책

경북 코로나19 특별관리지역 집중관리중

국내 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 발생에서 특별관리지역으로 지정된 경북지역에 대해 방역당국이 집중관리하며 예의주시하고 있다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부는 9일 정세균 본부장(국무총리) 주재로 대구광역시청 영상회의실에서 각 중앙 부처 및 17개 시도와 함께 △경북 지역 방역 관리현황 및 조치사항 △주요 국가의 코로나19 발생 현황 및 전망 △마스크 수급 안정화 대책 이행계획 등을 논의했다. 3월 9일 0시 기준 경북 지역의 코로나바이러스감염증-19 확진 환자는 총 1,107명이다. 경북 지역 확진자 수는 3월 5일 경북 경산이 감염병 특별관리지역으로 추가된 이후, 3월 6일 984명(전일 대비 +123명), 3월 7일 1,049명(+65명), 3월 8일 1,081명(+32명), 3월 9일 1,107명(+26명)으로 나타났다. 중앙재난안전대책본부와 경상북도는 현재 경북 지역의 6개 의료기관(포항의료원, 김천의료원, 안동의료원, 동국대학교 경주병원, 영주적십자 병원, 상주적십자 병원)에 총 1,022개의 병상을 확보하였으며, 경북도 내 종합병원에 음압병상 추가 확보를 추진 중이다. 경북 지역의 감염병전담병원은 현재 6개(포항의료원, 김천의료원, 안동의료원, 영주적십자병원, 성주적십자병원, 국군대구병원)이며, 경북도의 요청이 있는 경우 추가 지정을 검토하고 있다. 경북 지역(주로 경산지역) 경증환자 입소가 가능한 국가지정 생활치료센터는 총 2개소가 운영 중이며, 경북도와 함께 생활치료센터를 늘려나갈 계획이다. 또한 중앙재난안전대책본부는 경북 지역의 의료인력 부족 문제를 해결하기 위해 의사 22명, 간호사 180명 등 의료인력 총 202명을 지원하였으며(3. 8. 기준), 오늘 신규 공중보건의사 150명을 추가 배치한다. 이에 더해 요양 시설 등에서 발생한 고령·중증 확진자를 돌볼 수 있도록 간호조무사 11명을 지원하였으며, 요양보호사 모집(모집 공고, 3. 8.∼) 등을 통해 추가지원 추진 중에 있다. 아울러 경북 지역에 전신보호복 세트(8만여 개), 호흡기 보호구(13만 개) 등을 지원하였고, 필요한 경우 수량을 파악해 신속 지원할 예정이다. 생활치료센터 운영 현황 및 향후 계획에 대해서도 공유됐다. 3월 9일 오전 8시 기준 생활치료센터 총 10개소에 총 1,663명의 경증 환자가 입소해 있다. 전일 대비 센터에는 521명(병원에서 36명, 자가 격리환자 485명)이 추가 입소했고, 흉통(호흡곤란 호소), 폐렴(센터내 의료진의 X-RAY 검사 결과) 등으로 3명이 병원으로 이송됐고, 완치자 36명(대구1센터 24명, 경북대구1센터 12명) 중 35명이 퇴소 조치해 전날 대비 입소자 수는 483명이 늘었다. 현재까지 병원에서 생활치료센터로 온 경증 환자수는 총 83명이다. 오늘 충북대구1센터(제천 소재 국민건강보험공단 인재개발원)와 경북대구7센터(구미 소재 LG디스플레이 기숙사)가 개소함에 따라 512명의 환자가 새로이 입소할 예정이다. 아울러, 생활치료센터에 입소한 경증 환자들 중 1·2차 검체 채취 결과 모두 음성 판정을 받고 퇴소하는 환자들은 계속해서 나올 예정이다. 중앙재난안전대책본부는 관할 시·도 및 보건소 등과 협조하여 퇴소한 완치자들을 대상으로 사후 모니터링을 지속할 계획이다. 지금까지 지정된 10곳의 생활치료센터에 의사 46명, 간호사 70명, 간호조무사 56명 등 총 189명의 의료인력을 파견하고 있으며, 생활치료센터에 입소한 경증환자를 대상으로 의료서비스 제공과 의료 자문에 참여하고 있다. 참여 병원은 경북대병원, 삼성의료원, 고려대의료원, 서울대병원, 서울성모병원, 순천향대병원, 인천한림병원, 칠곡경북대병원 등이다. 또한, 병원 내 입원 중이거나 입원 대기 중인 경증 확진환자들의 생활치료센터 수용을 늘리기 위해 행정안전부 및 해당 시·도와 지속적으로 협의를 진행하고 있다. 마스크 수급 대책과 관련해서는 정세균 본부장이 마스크 5부제를 위한 협조를 강조했다. 정세균 본부장은 "오늘은 마스크 5부제가 처음 시행되는 중요한 날이라며, 앞으로 동 제도가 순항할 수 있도록 모든 기관이 정성껏 노력해달라"고 당부했다. 특히, "마스크 공급 확대를 위해 가용 가능한 모든 방법을 신속하게 동원하는데 모든 공직자가 긴장감을 가지고 일해 달라"고 당부하며 "방진용 마스크의 경우에도 물량 부족 문제로 혼란을 겪지 않도록, 미리미리 산업현장 점검 등 철저한 대비를 해달라"고 고용노동부 등에 지시했다.

이승덕 2020.03.09
글로벌

시오노기, 美테트라 자회사화 합병계약 체결

일본 시오노기 제약은 현재 치매개선 후보물질 ‘BPN14770’을 공동개발하고 있는 미국의 테트라사와 제휴 강화를 위한 신규 출자계획 및 자회사화 합병계약을 체결했다고 밝혔다. 시오노기 제약은 지금까지 얻은 임상 및 비임상 시험결과를 토대로 ‘BPN14770’에 높은 기대를 거는 동시에 테트라가 가진 중추신경계 창약 노하우를 자사 R&D에 활용할 것을 기대하고 테트라와 지금 이상의 제휴 강화에 나선 것으로 파악된다. 이번 계약에서 시오노기는 테트라에 대한 출자비율을 50% 이상 높이는 신규 출연계약 및 조건을 충족하는 경우에는 자회사화하는 합병계약을 체결했다. ‘BPN14770’는 기억형성에 관한 Phosphodiesterase 4D(PDE4D)를 표적으로 하는 네거티브 알로스테릭 모듈레이더로서, 테트라사가 개발한 물질이다. 비임상시험에서 알츠하이머형 치매 및 취약 X증후군 동물모델에서의 인지기능 장애 개선효과가 확인 되었으며, 임상에서는 인지기능 저하를 동반하는 다양한 질환에 대한 효과가 기대되고 있다. 또, 기존의 PDE4D 저해약에서 보이는 구역 등의 부작용 우려가 적은 것 또한 특징이다. 현재 테트라는 알츠하이머형 치매 및 취약 X증후군 환자를 대상으로 2상 시험을 미국에서 실시하고 있다. 알츠하이머형 치매를 대상으로 한 2상 시험 ‘PICASSOAD 2’는 예정보다 환자 등록이 조기에 완료되어 올해 3월 중순경에는 결과속보를 얻을 수 있을 전망이다.

최선례 2020.03.09
정책

DTC 유전자검사 주의사항과 활용 방안은?

보건복지부(장관 박능후)는 소비자 대상 직접 유전자검사(이하 DTC 유전자검사)를 소비자가 직접 받을 때 주의사항, 검사결과의 해석 및 검사기관의 선택 기준 등을 담은 'DTC 유전자 검사 가이드라인(1차, 일반 소비자용)'(관련자료 참조)을 9일 마련했다. DTC(Direct to Consumer) 유전자 검사는 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 검체수집, 검사, 검사결과 분석 및 검사결과 전달 등을 소비자 대상으로 직접 수행해 실시하는 유전자검사이다. 그간 DTC 유전자검사 서비스에서 업체 간 결과해석이 다르고, 신고되지 않은 불법검사기관에 의한 검사, DTC로 허용되지 않는 질병항목에 대한 검사 시행, 국내 규제를 회피하는 해외 우회 검사의 성행, 검사결과를 보험영업 등에 활용해 차별하는 사례 등이 적발되고 있어 국민에게 DTC 유전자 검사의 활용과 한계에 대한 정확한 정보를 제공할 필요성이 제기됐다. 또한, 국민이 스스로 개인정보인 유전자 정보를 활용해 다양한 건강증진 및 질병예방 활동을 할 수 있도록 지원하기 위해 가이드라인을 마련했다. 이번 가이드라인은 국가생명윤리심의위원회의 권고의견과 관련 전문가들의 자문의견을 모아 마련했다. 가이드라인에는 DTC 유전자검사를 검사기관으로부터 소비자가 직접 받을 때의 주의사항과 결과해석에 관한 구체적인 사례 등이 자세히 설명돼 있다. DTC 유전자검사의 정의, 검사방법, 활용 및 제한, 한계, 검사기관 선택기준, 개인정보보호, 검사결과의 이해 및 그 예시 등에 대해 일반 국민 소비자가 이해하기 쉽게 작성됐다. 또한 향후 시범사업을 통해 허용되는 항목 추가 확대 내용과 미성년자 대상 유전자 검사에 대한 제한 사항 등을 반영해 추가로 개정·배포할 예정이다. DTC 유전자 검사 가이드라인(1차, 일반 소비자용)은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다. 복지부 하태길 생명윤리정책과장은 "이번 DTC 유전자검사 가이드라인(1차, 일반 소비자용) 마련으로, 국민이 검증된 유전자 검사기관에서 정확한 유전자 검사를 받아서 건강증진 활동 등에 활용할 수 있고, 불법 검사 시행기관이나 과도한 마케팅에 현혹되지 않도록 안내하게 되기를 기대한다"고 밝혔다.

이승덕 2020.03.09
산업 /

바이엘, 심방세동 정보 제공 솔루션 '이지온' 운영 시작

바이엘코리아(대표이사 프레다 린)가 개원가 의료진을 대상으로 심방세동 환자의 항응고 치료 정보를 제공하는 화상 컨설팅 솔루션 ‘이지온(EASY-ON)’ 운영을 시작한다고 9일 밝혔다. 이지온은 심방세동 치료의 최신 지견, 바이엘코리아의 비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC)인 자렐토®에 대한 소개, 자렐토®의 보험 급여 기준 등 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 항응고 치료에 있어 의료진들이 필요로 하는 콘텐츠를 웹 기반으로 제공하는 서비스다. 이지온은 가입한 의료진에게 항응고 치료와 관련한 양질의 최신 의학 정보를 제공하며, 화상 기반의 플랫폼으로 원하는 시간에 전문 상담 간호사와 쌍방향 커뮤니케이션을 할 수 있기 때문에 전문적인 컨설팅을 바탕으로 항응고 치료를 지속할 수 있다. 뿐만 아니라, 뇌졸중 위험도나 환자의 신기능 등 고려할 사항이 많은 심방세동 환자의 치료를 지원하기 위해 실제 임상현장에서 활용도 높은 프로그램을 제공한다.항응고 치료 여부를 결정하는 데 사용되는 CHA2DS2-VASc 점수나 적정 용량을 처방하기 위해 고려해야 하는 크레아티닌 청소율 등을 계산하는 프로그램과 심방세동 환자의 항응고 치료에 관한 강의 영상 및 최신 지견도 지속적으로 업데이트할 계획이다.바이엘코리아 심혈관질환 치료제 사업부 이진아 총괄은 “심방세동 환자의 적극적인 항응고 치료 과정에 1차 의료기관의 역할이 점차 커지고 있는 가운데, 쌍방향 커뮤니케이션을 통해 의료진들이 필요한 정보를 얻고, 적절한 항응고 치료로 환자의 심혈관건강도 지킬 수 있길 바란다”고 전했다.

전세미 2020.03.09
산업 /

제일약품-제일헬스사이언스,'코로나19’극복 1억상당 의약품 기부

제일약품(대표이사/사장 성석제)과 제일헬스사이언스(대표이사/사장 한상철)는 지난 7일, ‘코로나19 사태 특별관리지역’으로 선포된 대구경북 현장 의료진 및 근무자들 건강관리와 영양공급 등을 위해 1억원 상당 의약품을 대구시의사회에 공동기탁했다. 기부 의약품은 불안정한 환경에서 취약해질 수 밖에 없는 면역력과 장 건강을 위한 유산균 제제 ‘바이오캡 키즈, ‘바이오캡웰’, ‘쎈트힐 프리바이오틱스’ 등과 신속한 피로회복 및 영양공급을 위한 ‘쎈트힐 비타민D’ 제품 3종, 영양 드링크제 ‘진녹천’ 등으로 구성됐다. 양사는 " ' 코로나 19' 의료지원 현장에서 노고를 아끼지 않으며 헌신하고 있는 의료진 및 근무자들 건강관리와 사태의 빠른 극복을 위한 각 지역 노력에 동참하고자 의약품을 기부했다"며 " '다 같이 힘을 내자'는 응원 메시지를 전한다"고 말했다.

이권구 2020.03.09
산업 /

급성 골수성 백혈병 치료제 '조스파타' 국내 허가

한국아스텔라스제약(대표 마스지마 케이타)은 6일 급성 골수성 백혈병 치료제 조스파타®(Xospata® , 성분명: 길테리티닙(Gilteritinib))가 식품의약품안전처로부터 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 환자 치료에 허가를 받았다고 밝혔다. 조스파타는 FLT3 억제제로, 암세포 성장에 관여하는 FLT3의 수용체 티로신 키나제 활성을 감소 또는 억제하는 경구용 표적항암제다. 그간 치료제가 없었던 FLT3 양성인 재발 및 불응성 AML 환자 치료에 국내 최초로 허가된 유일한 표적 치료옵션이 됐다.식품의약품안전처의 이번 허가는 조스파타의 구제화학요법 대비 유의한 전체생존기간(OS) 연장 효과와 높은 완전 관해율을 나타낸 3상 임상시험인 ADMIRAL을 근거로 이뤄졌다.임상시험 결과, FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 AML 환자에서 조스파타 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 9.3개월로, 구제 항암화학요법 투여군의 5.6개월 대비 유의하게 더 긴 것으로 나타났다(HR=0.64; 95% CI: 0.49–0.83; p-값<0.001).또한, 조스파타 투여군에서 구제 항암화학요법 투여군 대비 완전관해(CR) 또는 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRh) 환자 비율이 더 높았다(34% vs. 15.3% / Risk difference, 18.6%p; 95% CI: 9.8–27.4). 2차 유효성 평가 변수로 함께 평가된 무사건 생존기간(event-free survival)은 조스파타 투여군이 2.8개월로 구제 항암화학요법 투여군의 0.7개월 대비 더 긴 것으로 나타났다(Risk difference, HR=0.79; 95% CI: 0.58 to 1.09).한국아스텔라스제약 대표 마스지마 케이타는 “이번 국내 식품의약품안전처 승인에 따라 조스파타가 지금껏 치료제가 없던 국내 FLT3 변이 양성인 재발 및 난치성 AML 환자 치료에 새로운 옵션을 제시할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

전세미 2020.03.09
구로문화재단, 지역예술가 피해 최소화 소통 창구 노력

구로문화재단(이사장 이성)은 코로나19 확산으로 인한 정부의 대응 위기 경보 단계가 최고 수준인 ‘심각’ 단계로 격상됨에 따라 지난 2일 비상대책회의를 통해 운영 시설을 전면 휴관하기로 결정했다. 구로아트밸리 예술극장과 구로구민회관, 갤러리 구루지, 구로꿈나무극장, 오류문화센터, 신도림오페라하우스, 신도림고리생활문화예술센터, 신도림문화철도959을 휴관하고 출입을 제한하고 있다. 뿐만 아니라 '대한민국 연극제 서울대회'와 연극 '템페스트 인 사일런스' 갤러리 구루지의 '2020 메이드 인 구로 展' 등 3월 중 예정됐던 공연과 전시를 취소하고 교육 프로그램들은 휴강에 들어갔다. 이에 구로문화재단은 취소된 공연에 대해 수수료 없이 예매 변경을 돕고 휴관기간 입점 상가의 임대료 감면과 휴강기간 예술 강사들의 임금 보장 방안을 강구하는 등 국가적 재난에 따라 피해를 입게 된 시설 이용객과 지역 예술가에 대책을 마련하기도 했다. 뿐만 아니라 수시로 방역작업을 실시하고 시설 곳곳에 손 소독제를 비치하는 것은 물론 직원들의 출퇴근 시간을 조정하는 등 감염 예방에 힘쓰고 있다. 구로문화재단 허정숙 대표는 “많은 사람이 이용하는 시설인 만큼 감염을 막기 위한 철저한 대응이 필수”라며 “적극적인 협조를 부탁드리며 문화, 예술의 든든한 동반자로서 피해를 최소화 할 수 있도록 도울 것”이라고 전했다.

박선혜 2020.03.09
글로벌

FDA, 제일약품 국내판권 과민성 방광 신약 심사

새로운 과민성 방광 치료제에 대한 FDA의 심사절차가 본격적으로 착수됐다. 미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 비뇨기계 질환 개발‧발매 전문 제약기업 유로반트 사이언스社(Urovant Sciences)는 절박성 요실금, 긴박뇨 및 빈뇨 등의 증상을 동반한 과민성 방광 치료제의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 5일 공표했다. FDA가 이번에 허가신청서를 접수한 새로운 과민성 방광 치료제 후보물질은 75mg 용량을 1일 1회 복용하는 약물인 비베그론(vibegron)이다. 특히 비베그론은 지난해 11월 제일약품이 일본 교린제약과 제휴계약을 맺고 국내 독점판매권을 확보한 제품이어서 낯익은 약물이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 비베그론의 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 올해 12월 26일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다. FDA는 현재로선 비베그론의 허가권고 여부를 논의할 자문위원회를 소집할 계획이 없음을 통보해 왔다고 이날 유로반트 사이언스 측은 전했다. 유로반트 사이언스 측이 보유한 선도물질인 비베그론은 1일 1회 경구복용하는 베타-3 아드레날린 작용제의 일종이다. 12주 동안 진행된 본임상 3상 ‘EMPOWUR 시험’에서 긍정적인 자료가 도출되었을 뿐 아니라 40주 동안 이루어진 연장시험에서 장기적인 효능, 안전성 및 내약성이 입증된 바 있다. 유로반트 사이언스 측은 지난해 12월 말 과민성 방광 치료제로 비베그론의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 비베그론은 남성 양성 전립선 비대증 환자들에게 수반되는 과민성 방광 치료제(OAB+BPH) 및 과민성 대장증후군(IBS) 관련 복통 치료제로도 평가가 진행 중이기도 하다. 유로반트 사이언스社의 코넬리아 하그-몰켄텔러 최고 의학책임자는 “FDA가 과민성 방광 치료제 비베그론의 허가신청을 접수한 것은 유로반트 사이언스에 또 하나의 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라며 “허가심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 하그-몰켄텔러 최고 의학책임자는 뒤이어 “과민성 방광 증상들을 나타내는 환자 수가 미국 내에서만 3,000만명을 상회하고 있다”며 “허가를 취득할 경우 비베그론이 거의 10년만에 새롭게 발매를 승인받은 브랜드-네임 처방용 의약품이 될 수 있을 것”이라고 전망했다. 이에 따라 비베그론이 환자들을 위한 또 하나의 유망한 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다고 내다보기도 했다.

이덕규 2020.03.09
고려대의료원-디티앤씨 의료기기산업 협약 체결

고려대학교의료원(의무부총장 겸 의료원장 김영훈)과 ㈜디티앤씨(대표 박채규)가 국내 의료기기 산업 활성화와 경쟁력 강화에 힘쓴다. 양 기관은 지난 3월 5일(목) 오후 3시 의과대학 본관 3층 본부회의실에서 이 같은 내용으로 협약식을 가졌다. 양 기관은 유기적인 협력을 바탕으로 국내 의료기기 산업 진흥 및 발전에 기여하기로 합의했다. 이날 행사에는 김영훈 의무부총장, 정희진 의무기획처장, 김병조 연구교학처장, 한창수 대외협력실장, 김태훈 국제의료기기 임상시험지원센터장, 손상욱 연구부처장 등 고려대의료원의 주요 보직자들이 참석했으며, 박채규 ㈜디티앤씨 대표이사와 김광호 부회장, 조두현 부사장 등 ㈜디티앤씨 관계자들이 참석했다. (주)디티앤씨는 임상시험수탁기관(CRO)으로서 의료기기를 비롯한 다양한 산업에서 분야별 임상시험 대행 및 컨설팅, 인허가, 모니터링, 데이터 관리 및 분석, 품질보증 등 다양한 서비스를 제공하고 있다. 고려대의료원과는 ‘의료기기 개발과 개선’ 및 ‘국내·외 의료기기 인증 경쟁력 강화’를 위한 상호 협력, 미래의료산업 예상 모델 공동 개발 등의 분야에 걸쳐 다각적인 교류를 추진할 계획이다. 김영훈 의무부총장은 “고대의료원은 두 개의 연구중심병원을 보유했고, 세계 최초로 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증을 획득하는 등 국내 어떤 의료기관 보다 탁월한 연구역량을 보유했다”고 마했다.이어 “초일류 KU Medicine을 향해 도약하는 우리 의료원이 금일 협약으로 의료기기 산업을 활성화하고 인류의 건강한 삶에 기여할 수 있는 좋은 계기가 될 것”이라며 기대감을 표했다. 박채규 ㈜디티앤씨 대표이사는 “우수한 임상 및 연구 역량을 보유한 고대의료원과 상호협력을 약속하게 돼 기쁘게 생각한다”며, “앞으로 양 기관이 협력하여 임상시험 의료기기 개발 초기에서부터 인허가까지 원스탑 서비스를 구축하고, 의료기기 국제 표준 및 인허가 품질을 위한 학술분야 교류, 임상시험 종사자 교육 등을 제공할 준비를 하겠다”고 언급했다. 한편, 고려대의료원은 국내 유일 2개의 연구중심병원을 보유하고 있으며, 세계 최고 임상연구인증기구인 AAHRPP를 통해 연구대상자에 대한 안정성을 인정받는 등 글로벌 수준의 탁월한 연구역량과 인프라를 보유하고 있다. 특히, 종합병원 세계 최초로 의료기기 임상시험 실시기관 인증(ISO14155 인증)을 획득하며 국내 의료기기의 안전성 강화와 글로벌 시장 진출에 기여하는 한편, 의료기기 글로벌 임상시험 허브로 도약하고자 최선의 노력을 다하고 있다.

박선혜 2020.03.09
‘헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축’ 개발 본격화

보건복지부 주관 ‘헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축 사업’ 연구기관인 서울대 산학협력단-테라젠이텍스 컨소시엄은 세부과제에 대한 기관 IRB(생명윤리위원회) 심의를 신청하는 등 본격적인 개발에 돌입했다고 9일 밝혔다. ‘헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축’은 보건복지부가 추진하는 ‘4차 산업혁명 기반 헬스케어 발전 전략’의 핵심으로, 최근 서울대 산학협력단-테라젠이텍스 컨소시엄이 사업자로 선정된 바 있다. 이 사업은 유전체, 라이프 로그, 진료 및 검진 기록 등 다양한 헬스케어 데이터의 축적 및 활용도를 높이기 위해 표준화 기반을 마련하고 빅데이터 관련 기술 경쟁력을 제고하는 것이 목적이다. 이번 사업은 주관기관인 서울대 산학협력단(책임자 김주한 교수)과 테라젠이텍스 바이오연구소(대표 황태순)를 중심으로, 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성의료재단 강북삼성병원, 강남세브란스병원, LG CNS 등 총 7개 기관이 참여하고 있다. 특히 이 사업은 대통령 직속 4차산업혁명위원회 헬스케어특별위원회에서 제안한 것으로, 헬스케어 분야 민간 제안 정책이 정부 과제로 선정되어 상용화까지 이어진다는 의미가 있다. 또한 최근 국회에서 ‘데이터 3법’이 통과되면서 연구의 중요도가 한층 높아졌다. 이번 사업에는 첫 해 10개월간 23억원의 연구개발비가 국고에서 지원될 예정이며, 연구 경과에 따라 이후 2년간 계약 연장이 가능하다. 서울대 산학협력단-테라젠이텍스 컨소시엄은 암 환자, 만성질환자, 일반인 등을 대상으로 데이터 제공자를 별도 모집하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 공공기관과 병원, 기업 등 민간에 분산돼 있는 다양한 헬스케어 데이터를 당사자 중심으로 통합, 360도 활용이 가능한 빅데이터 쇼케이스를 국가 의료 인프라로 구축하게 된다. 주요 사업 내용은 △헬스케어 데이터 수집·생산·관리를 위한 기반 마련 △헬스케어 데이터셋(dataset) 수집·생산 △개인정보 보호 모델 마련 등이다. 이를 위해 컨소시엄에서는 데이터 생산, 관리, 처리를 위한 국제 표준 수준의 가이드라인 및 프로세스를 개발하는 한편, 각종 데이터를 수집해 종합 헬스케어 데이터셋을 생산한다는 계획이다. 구체적으로, 고도의 데이터 통합 기술과 보안 시스템을 기반으로 일종의 디지털 의료 분신인 ‘가상 자아(Digital Virtual Self) 시스템’을 구축하고, 임상 정보와 바이오 정보의 통합 모델링을 통해 헬스케어 데이터의 추출과 표준화, 통합 운영 기술을 개발하게 된다. 그 중에서 테라젠이텍스는 유전체 및 전사체, 단백체, 대사체 등 다중오믹스 기초 데이터와 환자군별 추적 관찰 데이터 생성 등을 담당할 예정이다. 이와 관련 주관 연구 책임자인 김주한 서울대 의대 교수(정보의학실장, 인간유전체분석실장)는 “이번 사업에서 마련한 표준을 통해 헬스케어 빅데이터의 활용이 본격화 되면 개인 맞춤형 정밀의료가 확대되고, 국민의 의료 서비스 질도 크게 개선될 것”이라고 취지를 설명했다. 황태순 테라젠이텍스 대표는 “헬스케어 빅데이터 생성·수집·축적·분석에서 활용에 이르는 다양한 원천 기술 확보 및 분석 연구를 통해 국가적인 미래 보건의료 기반을 확충하고, 제도적 근거도 마련할 수 있는 계기를 만들 것”이라고 각오를 밝혔다.

김정일 2020.03.09
코로나19가 바꾼 일상, 마음에도 '방역' 필요

코로나19 확산으로 인한 스트레스가 건강한 일반인에게도 악영향을 미치고 있다. 외부활동이 줄어들고 감염병 확산에 대한 정보에 노출되는 시간은 크게 늘면서 불안과 공포를 느끼는 것을 넘어 신체적 균형감이 떨어지고 있는 것이다. 전문가들은 ‘심리적 방역이 뚫린 것’이라고 지적하며, 마음 관리의 중요성을 강조하고 있다. 특히 어린 아이들의 경우 부모의 불안한 감정을 그대로 받아들이지만 이를 표출하는데 서툰만큼, 아이들의 심리 방역에도 세심하게 신경을 써야할 시기라고 전문가들은 입을 모은다. 코로나19 공포감 극대화로 신체 기능 악영향 코로나19 확산에 대한 이슈가 두달 이상 지속되면서 국민들의 심리적 피로도가 어느 때 보다 깊어진 상태다. 확진자 수가 늘어날수록 자신이 감염될 수도, 자가격리될 수도 있다는 불안감에 일상생활이 어렵다는 사람들도 늘고 있다. 확진자의 이동경로를 하루종일 검색하는 등 수시로 정보를 찾아보고, 사람들과의 대화에서도 코로나19가 대부분의 화두를 차지하고 있다. 마스크를 구매하지 못해 허탈해하거나 심지어 우울하다는 사람들도 쉽게 찾을 수 있다. 게다가 직장인, 기업인, 자영업자, 학생 등 각자의 분야에서 생계 또는 일상생활의 패턴이 무너지는 집단 패닉 현상을 경험하고 있다. 가천대 길병원 정신건강의학과 배승민 교수는 “정신건강의학 분야에서 ‘심리 방역’이라는 용어가 따로 있을 정도로 심리적인 마음 상태를 어떻게 유지하느냐에 따라서 실제 질병에도 굉장히 많은 영향을 미친다”고 조언했다. 최근들어 ‘소화가 잘 되지 않는다’, ‘머리가 아프다’, ‘목이 간질간질하다’. ‘잠이 오지 않는다’는 등의 신체적인 변화를 겪는 것이 바로 ‘심리 방역이 제대로 이뤄지지 못했다’는 것을 의미하는 것이다. 표현 못하는 아이들일수록 공포감 더욱 극대화 배 교수는 특히 “스스로 판단할 수 있는 능력이 떨어지는 아이들의 경우 심리 방역이 무너지지 않도록 세심히 살펴야 한다”고 강조했다. 학교, 학원 등의 기능이 마비된데다 부모의 불안감이 아이들에게 전달되면서 뇌발달에도 안좋은 영향을 미칠 수 있다. 배 교수는 “어른들은 뉴스를 찾아보거나 아는 사람들과 감정을 공유하며 높아졌던 불안을 어느 정도 낮출 수 있는 능력이 있지만 아이들은 그런 과정이 생략된 채 부모를 통해서만 상황을 접하기 때문에 불안감을 줄일 수 있는 방법을 찾지 못한다”며 “보기에는 잘 노는 것 같지만 무섭고 불안한 마음을 속으로 차곡차곡 쌓아가는 특성이 있다”고 강조했다. 이 시기의 아이들은 질병이나 오염에 대한 공포가 큰 것이 정상이기 때문에 사회적으로 오염, 병에 대한 공포가 강해졌을 때는 필요 이상으로 지나치게 자극을 받을 수 있다. ‘내가 죽으면 어떡하지?’, ‘우리 가족들이 다치면 어떡하지?’, ‘바깥 세상에 큰일이 난 거 아닌가?’라는 공포를 갖고 있지만 겉으로는 표현을 못하기도 한다. 특히 기질적으로 불안감을 잘 느끼는 아이들은 불안장애나 면역력 저하 등으로 신체적 증상을 동반할 수도 있다. 평상시보다 짜증이 늘었다거나 놀이패턴에도 변화가 생길 수 있다. 위생관리의 중요성은 강조, 긍정적 일상 생활 유도해야 감염병으로부터 자기 자신과 자녀를 건강하게 지키기 위해서는 마스크 착용, 비눗물에 손씻기 등 위생수칙을 확실히 지키는 것이 가장 중요하고, 또한 심리 방역에도 신경써야 한다. 대한소아청소년정신의학회 재난과 트라우마위원회에서도 심리방역을 통해 코로나19를 건강하게 극복하기 위한 수칙들을 소개하고 있다. 이에 따르면 코로나19에 대해 정확히 알고, 가짜뉴스를 걸러 보며, 숙면을 취하고, 규칙적으로 생활해야 한다. 배 교수는 “부모가 아이들 몰래 핸드폰으로 뉴스를 검색하면서 불안한 표정을 짓는 것만으로도 아이들은 크게 불안하고 스트레스를 느끼기 때문에 과도한 뉴스 시청을 줄이고 감염병 예방과 방역활동의 중요성에 대해 아이들과 이야기하면서 아이들의 고민을 편하게 들어주는 기회를 만드는 것이 좋다”고 말했다. 또 “신체활동이 줄어든만큼 집안 일에 아이들을 참여시키고 환기를 자주 시켜서 아이들이 현재의 상황을 긍정적으로 받아들일 수 있도록 어른들이 노력해야 한다”고 말했다.

박선혜 2020.03.09
산업 /

신신제약,본점소재지 경기도서 '세종시'로 변경

신신제약이 본점 소재지를 변경한다. 회사는 오는 3월 27일 오전 9시 안산시 안산상공회의소 회의실에서 정기주주총회를 열고 본점 소재지 변경 정관변경 건( '본점은 경기도에 둔다'에서 '본점은 세종특별자치시에 둔다')을 다룬다. 이 건은 3월 27일부터 시행될 예정이다. 한편 회사는 주총에서 이영수 회장 이병기 사장 사내이사, 한주현 사외이사, 신황철 감사 '재선임'건도 다룬다.

이권구 2020.03.09
산업 /

셀트리온,휴미라 바이오시밀러 유럽 EMA 허가신청 완료

셀트리온은 지난 6일 자가면역질환 치료제 휴미라 (Humira, 성분 아달리무맙, 제조사: Abbie) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다. CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억 6900만달러를 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 류마티스 관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출했으며, 통상 1년 정도 소요되는 EMA의 허가 절차가 완료되면 유럽 시장에 선보일 계획이다. 회사 측에 따르면 CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 처음 선보인 고농도 제형으로, 환자 편의성을 위해 투여량을 절반으로 줄여 기존에 출시된 휴미라 바이오시밀러 제품과 차별화된 경쟁력을 갖췄다. 또 최신 트렌드에 맞춰 자가 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제형으로 개발됐다. 셀트리온은 CT-P17이 출시되면 자가면역질환치료제 시장에서 59%(지난해 3분기) 점유율을 기록한 '램시마IV' 및 최근 독일과 영국에서 출시한 램시마SC와 글로벌 자가면역질환치료제 시장에서 포트폴리오를 확보하게 된다. 셀트리온 관계자는 “ 지난해 11월 EMA 판매 승인을 받은 램시마SC에 이어 CT-P17의 EMA 허가신청을 완료하며 TNF-α 억제제 시장 확대를 위한 준비를 진행하고 있다”며 “기존 휴미라 바이오시밀러와 차별화된 상품성을 갖추고 개발된 제품인 만큼 조기 출시를 위해 EMA 승인 획득에 최선을 다하겠다”고 전했다. 한편 셀트리온은 CT-P17을 비롯해 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 등 후속 제품들 임상도 진행 중이다.

이권구 2020.03.09
산업 /

혈우병B 치료제 '아이델비온' 국내 허가 획득

씨에스엘베링 코리아(CSL Behring Korea)는 혈액응고 제9인자를 알부민과 결합시키는 자사의 반감기 연장 유전자재조합 알부민 융합 9인자 아이델비온®(IDELVION®, 성분명: 알부트리페노나코그알파)이 식품의약품안전처로부터 소아 및 성인 B형 혈우병 치료제로 승인 받았다고 밝혔다. 허가 받은 적응증은 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 성인 및 소아 환자에서 ▲출혈의 억제 및 일상적인 예방 요법과 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)로, 면역관용요법으로는 쓸 수 없다. 일상적 예방요법의 경우 주 1회 35~50 IU/kg 투여를 권장하며, 주 1회 요법으로 잘 조절되는 12세 이상의 소아 및 성인 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75 IU/kg을 투여할 수 있다. PROLONG-9FP 연구에 따르면, 아이델비온 투여군은 14일 넘는 기간 동안 1회 75 IU/kg 투여로 혈액응고 제9인자의 활성 수치를 5% 이상 높게 유지하고 연간자연출혈빈도(AsBR)는 평균 0.00을 기록했다. 이 연구결과를 바탕으로 아이델비온은 지난 2016년 미국 FDA를 비롯한 유럽 및 일본, 캐나다에서 승인된 바 있다. 씨에스엘베링 코리아 손지영 지사장은 “아이델비온은 씨에스엘베링이 최초로 FDA 승인을 받은 유전자재조합 의약품이다. 해외에서는 이미 검증된 치료제인 만큼 아이델비온이 장차 국내 B형 혈우병 환자들의 삶에 있어 획기적인 변화를 가져올 것으로 기대한다”고 소감을 전했다.

전세미 2020.03.09

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